KNOWLEGDE OF

EXCIPIENTS
PREFORMULATION
EFFICIENT AND
ECONOMICAL
PROCESS

PRODUCT DEVELOPMENT
REGULATORY ASPECTS

CUSTOMER

MARKET NEEDS

STABILITY
q TABLET KEMPA DIBUAT DENGAN MEMBERIKAN TEKANAN
TINGGI PADA SERBUK ATAU GRANUL MENGGUNAKAN
CETAKAN BAJA.
q TABLET DAPAT DIBUAT DALAM BERBAGAI UKURAN,
BENTUK DAN PENANDAAN PERMUKAAN TERGANTUNG
PADA DESAIN CETAKAN.
q TABLET BERBENTUK KAPSUL UMUMNYA DISEBUT KAPLET.
q BOLUS ADALAH TABLET BESAR YANG DIGUNAKAN UNTUK
OBAT HEWAN, UMUMNYA UNTUK HEWANBESAR.
q TABLET CETAK DIBUAT DENGAN CARA
MENEKAN MASSA SERBUK LEMBAB DENGAN
TEKANAN RENDAH KE DALAM LUBANG
CETAKAN. KEPADATAN TABLET TERGANTUNG
PADA IKATAN KRISTAL YANG TERBENTUK
SELAMA PROSES PENGERINGAN
SELANJUTNYA DAN TIDAK TERGANTUNG
PADA KEKUATAN TEKANAN YANG DIBERIKAN.
q TABLET TRITURAT MERUPAKAN TABLET CETAK ATAU KEMPA
BERBENTUK KECIL, UMUMNYA SILINDRIS, DIGUNAKAN
UNTUK MEMBERIKAN JUMLAH TERUKUR YANG TEPAT
UNTUK PERACIKAN OBAT
q TABLET HIPODERMIK ADALAH TABLET CETAK YANG DIBUAT
DARI BAHAN YANG MUDAH MELARUT ATAU MELARUT
SEMPURNA DALAM AIR, DULU UMUMNYA DIGUNAKAN
UNTUK MEMBUAT SEDIAAN INJEKSI HIPODERMIK.
DIBERIKAN SECARA ORAL ATAU JIKA DIPERLUKAN
KETERSEDIAAN OBAT YANG CEPAT SEPERTI HALNYA PADA
TABLET NITROGLISERIN, DIBERIKAN SECARA SUBLINGUAL.
• STUDI LITERATUR :
- FARMAKOPE, MARTINDALE, FLOREY, MERCK, DSB.
- INTERNET : SITUS FDA  TERMASUK EVALUASI
PATENT, JURNAL ATAU PUBLIKASI LAIN.
- PUBLIKASI DARI MANUFACTURER

• PENCARIAN BAHAN AKTIF

- PERMINTAAN SAMPEL + COA + SPESIFIKASI +
MSDS
- SETIDAKNYA 2 SUPLIER
• EVALUASI BAHAN AKTIF
- EVALUASI 2 / 3 YANG POTENSIAL
- BANDINGKAN DENGAN MONOGRAFI
- LIHAT PROFIL IMPURITIES
• PENGADAAN BAHAN AKTIF
• PENGUJIAN BAHAN AKTIF
- MONOGRAFI FARMAKOPE
- MANUFACTURER’S TEST METHODS
- SUPPLIER’S TEST METHODS
- SPESIFIKASI INTERNAL
• PENGADAAN PRODUK INOVATOR
- DIADAKAN SETIDAKNYA 3 LOT/BETS YANG BERBEDA
- DALAM KEMASAN LENGKAP
• PENGUJIAN PRODUK INOVATOR
- EVALUASI PARAMETER-PARAMETER FISIK 
TABLET : BENTUK, WARNA, TANDA TABLET, BOBOT,
TEBAL, KEKERASAN, LOD, FRIABILITAS, WAKTU HANCUR, DSB.
• - EVALUASI BAHAN-BAHAN YANG DIGUNAKAN.
• - OBSERVASI MIKROSKOPIK  INFORMASI : UKURAN
• PARTIKEL
• - PROFIL DISSOLUSI
• MENJAMIN SHELF-LIFE YANG SELAMA
MUNGKIN
• PILIH EXCIPIENT YANG INERT ATAU LAKUKAN
PROTEKSI (COATING)
• MUNGKIN SAJA RESIKO KETIDAKSTABILAN
DISEBABKAN OLEH PROSES ITU SENDIRI
• SUBMIT KE BPOM  TH 2007, HARMONISASI
ASEAN MINIMAL PUNYA DATA 1 TAHUN
• DATA YANG DIPERLUKAN:
1. STABILITAS (DALAM KEADAAN PADAT)
2. STABILITAS (LARUTAN)
3. SIFAT FISIKOMEKANIK
4. SIFAT FISIKOKIMIA
5. DISOLUSI IN-VITRO
6. MENGIDENTIFIKASI TEMPAT YANG OPTIMAL UNTUK
PELEPASAN ZAT AKTIF DALAM SALURAN CERNA
7. MENGIDENTIFIKASI METODE PEMBUATAN, PROSES DAN
REPRODUKSIBILITAS MANUFAKTUR
8. PEMILIHAN ZAT TAMBAHAN YANG SESUAI