SNI – AMPUL GELAS/KACA DAN VIAL GELAS/KACA UNTUK OBAT SUNTIK

2021

PERMENPERIN NO. 15 TAHUN 2021; BN TH 2021/NO 665; LL KEMENPERIN: 23 HLM

PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN TENTANG PEMBERLAKUAN STANDAR

NASIONAL INDONESIA AMPUL GELAS/KACA DAN VIAL GELAS/KACA UNTUK OBAT
SUNTIK SECARA WAJIB

ABSTRAK : - Untuk melindungi keamanan, kesehatan, keselamatan konsumen, dan

menjaga lingkungan hidup dari penggunaan ampul gelas/kaca dan vial
gelas/kaca untuk obat suntik, serta menciptakan persaingan usaha yang
sehat dan meningkatkan daya saing industri ampul gelas/kaca dan vial
gelas/kaca untuk obat suntik, perlu menetapkan Peraturan Menteri
Perindustrian tentang Pemberlakuan Standar Nasional Indonesia Ampul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara Wajib.

- Dasar hukum Peraturan Menteri ini adalah : Pasal 17 Ayat (3) UUD 1945,
UU No. 39 Tahun 2008, UU No. 3 Tahun 2014, UU No. 11 Tahun 2020,
UU No. 20 Tahun 2014, PP No. 2 Tahun 2017, PP No. 34 Tahun 2018,
PERPRES No. 107 Tahun 2020, PERMENPERIN No. 86/M-
IND/PER/9/2009, PERMENPERIN No. 4 Tahun 2018, PERMENPERIN
No. 7 Tahun 2021, PERKA BSN No. 1 Tahun 2011, PERKA BSN No. 3
Tahun 2012.

- Dalam Peraturan Menteri ini diatur tentang Pemberlakuan Standar

Nasional Indonesia Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik secara Wajib, dengan menetapkan batasan istilah yang
digunakan dalam pengaturannya. Pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca
dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib meliputi SNI
8823:2019 terhadap produk Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik
dengan nomor pos tarif/HS 7010.10.00 dan SNI 4082:2019 terhadap
produk Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dengan volume kurang dari
atau sama dengan 100 ml dengan nomor pos tarif/HS Ex.7010.90.40.
Permbelakuan SNI secara wajib tersebut berlaku terhadap Ampul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik hasil produksi dalam
negeri dan/atau asal impor yang beredar di wilayah NKRI. Pemberlakuan
SNI secara wajib tersebut dikecualikan bila digunakan sebagai: (a)
barang contoh uji dalam rangka permohonan penerbitan SPPT-SNI; (b)
barang contoh uji untuk penelitian dan pengembangan dengan jumlah
paling banyak 5.000 buah untuk setiap jenis; (c) barang contoh untuk
pameran dan tidak untuk diedarkan dengan jumlah paling banyak 3.000
buah untuk setiap jenis; (d) barang ekspor dan/atau barang ekspor yang
diimpor kembali. Pelanggaran terhadap hal ini maka dilarang untuk
beredar di Indonesia. Dalam hal telah beredar di pasar maka harus
ditarik dari peredaran dan dimusnahkan oleh Produsen bersangkutan,
sedangkan bila telah berada di daerah pabean Indonesia maka harus
dimusnahkan atau diekspor kembali atas biaya dan tanggung jawab
Importir bersangkutan. Produsen di dalam negeri maupun Produsen di
luar negeri yang mengimpor Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial
Gelas/Kaca utnuk Obat Suntik wajib memiliki SPPT-SNI yang
penerbitannya dilakukan melalui sistem sertifikasi Tipe 5 yang terdiri
atas: (a) audit proses produksi dan penerapan SMM pabrik sesuai
dengan ISO 15378:2017; (b) dan pengambilan contoh dan pengujian
kesesuian mutu Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik sesuai dengan SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019.
 Pelanggaran terhadap hal ini mendapatkan sanksi pidana disertai
pencabutan SPPT-SNI oleh LSPro. Permohonan penerbitan SPPT-SNI
diajukan kepada LSPro yang telah diakreditasi oleh KAN dan ditunjuk
oleh Menteri. Dalam mengajukan permohonan penerbitan SPPT-SNI,
Produsen di luar negeri menunjuk 1 Perwakilan Perusahaan yang
berfungsi sebagai Importir yang berbadan hukum Indonesia dan
berkedudukan di Indonesia. Dalam hal LSPRo dan/atau Laboratorium
Penguji yang telah diakreditasi oleh KAN sesuai dengan ruang lingkup
SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik belum
tersedia atau jumlahnya belum mencukupi kebutuhan proses sertifikasi
dan pengujian mutu, Menteri dapat menunjuk LSPro dan/atau
Laboratorium Penguji yang belum terakreditasi berdasarkan hasil
evaluasi kompetensi oleh Kepala BSKJI. Pelanggaran terhadap hal ini
diberikan sanksi administratif oleh Kepala BSKJI. Produsen Ampul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang mengajukan
permohonan SPPT-SNI dan memiliki lebih dari 1 unit produksi yang
berada pada lokasi berbeda wajib memiliki SPPT-SNI untuk setiap yang
diproduksi pada masing-masing unit produksi. Pelanggaran terhadap hal
ini mendapatkan sanksi pidana disertai pencabutan SPPT-SNI oleh
LSPro. LSPro melakukan rapat evaluasi sebagai tindak lanjut atas
permohonan SPPT-SNI kemudian menetapkan keputusan mengenai
penerbitan, penundaan penerbitan, penolakan penerbitan dan
pencabutan SPPT-SNI paling lambat 7 hari kerja terhitung sejak tanggal
keputusan diterbitkan. Pelanggaran terhadap hal ini diberikan sanksi
administratif oleh Kepala BSKJI. Dalam hal hasil evaluasi terdapat
ketidaksesuaian dengan persyaratan SNI maka Kepala BSKJI
memberikan sanksi administratif berupa peringatan tertulis kepada
Pelaku Usaha yang melakukan pelanggaran yang berisi penghentian
sementera kegiatan produksi, perbaikan kualitas produk dan penarikan
produk. Apabila tidak dilakukan maka Kepala BSKJI melakukan tindakan
publikasi terhadap Pelaku Usaha yang dilakukan melalui pemuatan
berita. SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik berlaku selama 4 tahun terhitung sejak tanggal diterbitkan. Pelaku
Usaha yang telah memiliki SPPT-SNI wajib membubuhkan tanda SNI
dalam setiap label kemasan terkecil Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik. Pelanggaran terhadap hal ini dikenai
sanksi administratif oleh Kepala BSKJI dengan dapat disertai
pencabutan SPPT-SNI.

CATATAN : - Peraturan Menteri ini mulai berlaku setelah 12 bulan terhitung sejak
tanggal diundangkan 9 Juni 2021, ditetapkan 28 Mei 2021.
-
- SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik
yang telah diterbitkan dan masih berlaku sebelum Peraturan Menteri ini
berlaku, wajib disesuaikan dengan Peraturan Menteri ini paling lama 12
bulan sejak Peraturan Menteri ini diundangkan.

- Pelaku Usaha yang telah mengajukan permohonan penerbitan SPPT-

SNI namun masih dalam proses sertifikasi dan proses pengujian
kesesuaian mutu harus menyesuaikan dengan Peraturan Menteri ini.

- Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang telah
diproduksi masih dapat diedarkan paling lama 12 bulan sejak Peraturan
Menteri ini diundangkan.

- Lamp : 20 hlm.