KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 10204714201

Nama Dagang / Merek : BIO OPTICA 10% Neutral Buffered Formalin

Kelompok / Kelas Resiko : Diagnostik In Vitro / A

Kategori Produk : Peralatan Hematologi dan Patologi

Sub Kategori : Pereaksi dan Penyedia Specimen

Jenis Produk : General purpose reagent.

Tipe / Ukuran : Ref. No 05-01005Q, 05-01004F, 05-K01009, 05-K01004, 05-01005Q-
X60, 05-K01004-X24, 05-K01009-X40
Kemasan : Dus, jerigen, botol, isi 2,5 L ; Jerigen, isi 5 L, 10 L dan 20 L

Nama Produsen / Pabrikan : BIO OPTICA MILANO S.P.A, Italy

Nama Pendaftar : PT. PILLAR HARMONY, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 21 April 2026.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dari Nomor Izin Edar Alat Kesehatan
KEMENKES RI AKL 10204714201 tanggal 16 Juni 2021. Dengan demikian izin edar sebelumnya
dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 20 April 2022

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
NAMA PERUSAHAAN : PT. PILLAR HARMONY

NAMA PRODUK : 10% NEUTRAL BUFFERED FORMALIN 2.5 L

TIPE PACKAGING : BOTOL 2,5 L

27 cm

Diimport dan dipasarkan oleh : Manufactured in the Italy by:

PT Pillar Harmony Bio-Optica Milano S.p.a
Rukan Malibu H35 City Resort Residence Via San Faustino, 58
Cengkareng, Jakarta Barat – Indonesia Milan, Italy
Kemenkes RI, No. AKL : ...............................

13 cm
 NAMA PERUSAHAAN : PT. PILLAR HARMONY

NAMA PRODUK : 10% NEUTRAL BUFFERED FORMALIN 2.5 L

TIPE PACKAGING : KEMASAN BOX 4x2.5L

27,5 cm

28.5 cm 28.5 cm 28.5 cm 28.5 cm 4 cm

14 cm

4x

Diimport dan dipasarkan oleh :

PT Pillar Harmony
Rukan Malibu H35 City Resort
Residence
Cengkareng, Jakarta Barat – Indonesia
Manufactured in the Italy by:
27.5 cm

Bio-Optica Milano S.p.a

Via San Faustino, 58
Milan, Italy
Kemenkes RI, No. AKL :

www.bio-optica.it
20134 Milano – ITALY
s.p. www.bio-optica.it s.p.
20134 Milano – ITALY
Via San Faustino, 58 Via San Faustino, 58
Tel. +39 02 21 27 131 – Fax +39 02 21 53 000 Tel. +39 02 21 27 131 – Fax +39 02 21 53 000
e-mail: info@bio-optica.it e-mail: info@bio-optica.it
www.bio-optica.it www.bio-optica.it
14 cm

28 cm
NAMA PERUSAHAAN : PT. PILLAR HARMONY

NAMA PRODUK : 10% NEUTRAL BUFFERED FORMALIN 5 L

TIPE PACKAGING : JIRIGEN 5 L

28 cm

Diimport dan dipasarkan oleh : Manufactured in the Italy by:

PT Pillar Harmony Bio-Optica Milano S.p.a
Rukan Malibu H35 City Resort Residence Via San Faustino, 58
Cengkareng, Jakarta Barat – Indonesia Milan, Italy
Kemenkes RI, No. AKL : ...............................

17 cm
NAMA PERUSAHAAN : PT. PILLAR HARMONY

NAMA PRODUK : 10% NEUTRAL BUFFERED FORMALIN 10 L

TIPE PACKAGING : JIRIGEN 10 L

34 cm

Diimport dan dipasarkan oleh : Manufactured in the Italy by:

PT Pillar Harmony Bio-Optica Milano S.p.a
Rukan Malibu H35 City Resort Residence Via San Faustino, 58
Cengkareng, Jakarta Barat – Indonesia Milan, Italy
Kemenkes RI, No. AKL : ...............................

23 cm
NAMA PERUSAHAAN : PT. PILLAR HARMONY

NAMA PRODUK : 10% NEUTRAL BUFFERED FORMALIN 20 L

TIPE PACKAGING : JIRIGEN 20 L

40 cm

Diimport dan dipasarkan oleh : Manufactured in the Italy by:

PT Pillar Harmony Bio-Optica Milano S.p.a
Rukan Malibu H35 City Resort Residence Via San Faustino, 58
Cengkareng, Jakarta Barat – Indonesia Milan, Italy
Kemenkes RI, No. AKL : ...............................

30 cm
Kemasan Sekunder untuk Kemasan 2.5L
Kemasan 2.5L
Kemasan 5L
Kemasan 10L
Kemasan 20L