Bahan aktif selama Bahan produksi pengemas rutin Fungsi IPC • Monitoring • Adaptasi proses pembuatan utk memastikan produk sesuai dg spek • Termasuk kontrol pralatan dan cek lingkungan produksi Kapan IPC Dilakukan??? • Periodik dg interval waktu tertentu selama produksi • Ex: saat pencetakan tablet, enkapsulasi kapsul, granulasi, mixing
• Tujuan umum : identifikasi pemastian
kualitas Tujuan IPC Meningkatkan proses dan kualitas selama pembuatan obat Monitoring, kontrol dan meningkatkan efisiensi selama seluruh operasi pembuatan obat pd tiap tahap Inspeksi bahan awal, tools, lingkungan pembuatan produk, cek spek bahan kemas dll
Kontrol proses dan kualitas
Struktur Organisasi IPC • Berada di bwh QC/QA • Bersifat independen • Prosedur pengujian dilakukan berdasarkan acc QC/QA • Personil harus terkualifikasi dan mendapat pelatihan yg memadai Lokasi IPC • Berada di area produksi → ruang tersendiri • Berisi alat-alat pemeriksaan produk selama proses • Ruangan ini hanya boleh utk pemeriksaan tidak boleh utk proses produksi • Ruangan harus tertutup dan tak ada risiko kontaminasi dari hasil pengujian ke ruangan produksi Sampling • Dilakukan scr seragam selama pembuatan batch produk • Rencana sampling harus menjabarkan tahapan dan lokasi yg akan dilakukan sampling • Informasi pd sampling : ❑Wadah sampel ❑Teknik sampling → cegah cross C ❑Tools, tipe sudah dijelaskan detail ❑Justifikasi if sampling komposite (beberapa sampling dr lokasi berbeda dijadikan 1) ❑Metode utk sampling representatif ❑Identifikasi skema sampling : nama item, nomor lot, tgl dan nama sampel Pengujian • Dilakukan pengujian → cek spek sesuai/tidak • Cek identitas, kadarm parameter sesuai SOP • Hasil : laporan analisis → menyatakan sampel memenuhi syarat/tidak • Input ke komputer utk pencetakan laporan Dokumentasi dan Evaluasi Data • Isi : semua data terkait pengujian trmasuk lingkungan • Data suhu, kelembaban selama pengujian • Dokumentasi hrs tercatat di IPC, inisial personil yg melakukan uji dan hasilnya • If ada penyimpangan → personil yg melakukan persetujuan ttd harus ada di dokumen pengujian • Tiap penyimpangan ada justifikasi, tgl dan nama yg melakukan otorisasi penyimpangan tsb → diketahui QC, Produksi dan QA • If terdapat kompilasi data berseri periodik, maka dpt dibuat grafik proses kontrol → mengetahui tren/ indikasi penyimpangan → lebih well prepared Kesimpulan • IPC berfungsi sbg pendukung dlm menjaga kualitas produk agar sesuai persyaratan • Dpt mencegah adanya kesalahan lanjutan • Mencegah kerugian perusahaan