Efficacy of Synbiotics for Treatment

of
Bacillary Dysentery in Children: A

Double-Blind, Randomized, Placebo-
Controlled Study

Pembimbing :
Letkol CKM dr. Roedi SMF ILMU KESEHATAN ANAK
Djatmiko, Sp.A
RST DR.SOEDJONO MAGELANG
Disusun Oleh :
FAKULTAS KEDOKTERAN UPN “VETERAN”
Septiana Abdurrahim
JAKARTA
1620221166 2018
 TITLE : Clinical study
Efficacy of Synbiotics for Treatment
of
Bacillary Dysentery in Children: A Double-
Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study
 Author : Manijeh Kahbazi, Marzieh Ebrahimi, Nader
Zarinfar, Mohammad Arjomandzadegan, Taha
Fereydouni, Fatemeh Karimi, and Amir Reza Najmi
 Article ID : 3194010, vol. 2016
 Published : 09 oktober 2016
 Resource : http://dx.doi.org/10.1155/2016/3194010
Bacillary disentri merupakan penyebab terbanyak pada pasien anak
yang masuk rumah sakit.
Penelitian ini bertujuan untuk menilai efek probotik & prebiotic
(Sinbiotik) pada anak dengan disentri menggunakan uji klinik acak,
200 anak dipelajari dalam 2 group ; yaitu
• grup sinbiotik  menerima 1 tablet sinbiotik per hari selama 3-5
hari, dan
• grup plasebo  menerima 1 tablet plasebo (bentuk tablet identic
seperti probiotik).
 Standard pengobatan diberlakukan pada semua pasien. Yang dinilai
pada penelitian ini ialah lama rawat inap, disentri, demam, dan
kehilangan berat badan.
Pada penelitian ini didapatkan penggunaan sinbiotik sebagai terapi
adjuvant pada standard pengobatan disentri secara significant
mengurangi durasi lamanya terjadi disentri, demam, dan rentang
kehilangan berat badan.
 Merupakan penyakit yang
masuk dalam kategori
diare infeksi akut. Paling
sering disebabkan oleh
Disentri bakteri gram negative.
(Shigella flexneri, S. disentri,
basiler S. boydii, S. sonerri )

Shigella merupakan kuman

yang menginfeksi melalui
bertanggung jawab sekitar fekal oral, terutama melalui
170 juta kasus dan 14.000 kontak langsung antara
kematian di seluruh dunia orang – orang.
yang merupakan masalah
kesehatan dipengaruhi oleh
keadaan sosial ekonomi.
 PROBIOTIK PREBIOTIK
mikroorganisme hidup yang bila serat makanan yang memicu
diberikan dalam jumlah yang cukup pertumbuhan dan mengaktifkan
memberikan manfaat kesehatan pada host aktivitas sejumlah bakteri normal
. kebanyakan adalah spesies dalam usus.
Lactobacillus, Bifidobacterium, dan
Streptococcus genera

Dalam penelitian ini,

menyelidiki efek
SYNBIOTIK Lactobacillus GG
(probiotik) ditambah
fruktooligosakarida
prebiotik pada
kombinasi probiotik dan prebiotik yang secara
disentri pada anak
sinergis dapat mendorong pertumbuhan
usia 1 bulan 5 tahun.
bakteri menguntungkan atau spesies yang baru
ditambahkan di usus besar.
Penelitian dilakukan antara Oktober 2011 dan Oktober 2012 di Rumah Sakit
Amirkabir, Arak, Iran, dengan daerah tangkapan air dari 1.500.000 orang.

Deskripsi peserta Manajemen klinis Sistem pengacakan

Persetujuan etik Analisa data


Deskripsi peserta
Kriteria inklusi :
 laki-laki dan perempuan usia antara 1
sampai 60 bulan yang mengalami disentri
akut
 pasien pada tingkat kondisi ekonomi
yang sama
 pernah mengalami tinja dengan lendir
atau darah dan frekuensi >3x/hari selama
kurang dari dua minggu
 jumlah sel darah putih (≥ 5 / High Power
Field (HPF) dalam pemeriksaan feses
 kultur tinja positif Shigella spp
 dengan atau tanpa adanya demam, sakit
perut, dehidrasi, anoreksia, dan muntah
Kriteria eksklusi :
 penolakan persetujuan oleh orang tua
 status gizi buruk
 penyakit kronis atau bersamaan
(sepsis, meningitis, pneumonia, dan
kolitis toksik)
 sebelumnya didiagnosis disentri akut
dan atau kondisi abdomen akut
 penggunaan probiotik lainnya
 penggunaan antibiotik atau agen
antidiarrheal dalam 3 hari terakhir
 kekebalan tubuh atau pengobatan
dengan obat imunosupresif selama 60
hari terakhir
 Px. Tinja negative Shigella spp. atau
adanya trofozoit eritrophagocytic
Entameba histolytica atau kista /
trofozoit Giardia lamblia dalam analisis
mikroba pada tinja.
 penggunaan obat yang mungkin
mempengaruhi motilitas dan / atau
pencernaan dan penyerapan
gastrointestinal.
Manajemen klinis

 Semua pasien diperiksa oleh dokter anak

 Tingkat dehidrasi, penampilan tinja, konsistensi tinja, frekuensi tinja,
penurunan berat badan, lama disentri, dan demam dicatat.
 Semua pasien di kedua kelompok menerima perawatan rutin standar
yang sama seperti terapi cairan oral dan / atau intravena,
pengobatan antibiotik (siprofloxacin, 15 mg / kg, 2x/hari selama 3
hari, secara oral), dukungan nutrisi, dan anjuran menyusui.
 Randomize controlled trials

Sistem pengacakan
Masking/double-blinded

 Partisipan dibagi menjadi 2 kelompok : kelompok synbiotik dan

kelompok plasebo
 Pasien diacak menggunakan urutan nomer yg berbeda dikomputer
tanpa diketahui partisipan ataupun orang tua ke kelompok mana
mereka akan ditaruh.
 Sinbiotik dan plasebo disediakan oleh apoteker dalam kemasan
dengan bentuk yang sama dan diberi label dengan huruf A dan B.
 Dalam produksi tablet plasebo, zat pengawet dan warna buatan tidak
digunakan. Selain itu, tidak ada zat fermentasi dalam tablet. Sama
seperti tablet sinbiotik, tablet plasebo tidak memiliki rasa.
 pasien dalam kelompok synbiotic diberi 1 tablet / hari tablet
sinbiotik (Lactol), mengandung bahan probiotik (koagulan bacillus,
150 juta spora per porsi) dan bahan prebiotik (fruktooligosakarida,
100 mg per sajian) untuk jangka waktu 3-5 hari.
 Persetujuan etik

 protokol telah ditulis berdasarkan pedoman praktik klinis

yang baik (GCP) untuk uji coba produk farmasi.
Persetujuan protokol diperoleh dari penelitian klinis
manusia dan komite peninjau etik di Universitas Ilmu
Kedokteran Universitas Arak, Iran
 Setelah membaca formulir persetujuan kepada orang tua
di hadapan pihak ketiga, informed consent tertulis (sesuai
dengan revisi Deklarasi Helsinki saat ini)didapatkan
persetujuan dari setiap orang tua yang ingin anak mereka
berpartisipasi dalam penelitian ini.
 Analisa data

 Pada akhir penelitian, koordinator studi menginformasikan

kepada peneliti tentang konten, synbiotics atau plasebo.
 Analisis statistik dilakukan dengan menggunakan SPSS
(versi 12.0, Chicago, USA). Contoh uji 𝑡 yang independen
diberikan. Mean ± standard deviation, standard error, Chi
squared test, dan padanan non parametrik (Mann-Whitney)
 Digunakan untuk menganalisis perbedaan antara dua
kelompok dan menemukan efisiensi obat. 𝑃 <0,05
dianggap signifikan secara statistik.
 200 pasien anak usia 1bulan – 5 tahun di ruang
gawat darurat anak

Synbiotik group  100 Plasebo group  100

54 wanita (54%) 62 wanita (62%)

dan 46 laki-laki dan 38 laki-laki
(46%) (38%)

Rata-rata durasi
Durasi demam setelah disentri secara
mendapatkan pengobatan signifikan berkurang
berkurang secara Pada akhir penelitian,
tidak ada perbedaan pada kelompok
signifikan (𝑃 <0,001) pada Pasien yang memakai
statistik antara synbiotic ketika
anak-anak yang sinbiotik cenderung
kelompok rata-rata dibandingkan
menerima synbiotics (1,64 mengalami penurunan
rawat inap (3,6 ± 1,04 dengan kelompok
± 0,87 hari) dibandingkan berat badan (129,5 ± 23,3
pada kelompok sinapsis plasebo (2,5 ± 0,98
dengan kelompok gram pada kelompok
versus 3,7 ± 1,08 pada hari dibandingkan
plasebo (2,13 ± 0,94 hari) synbiotic versus 278 ±
kelompok plasebo; 𝑃> 2,9 ± 1,09 hari, resp.).
28,3 gram pada kelompok
0,05).
plasebo)
 Penelitian ini mengkaji efek positif probiotik dan prebiotik terhadap pengobatan
anak-anak yang terkena disentri.
 Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa pengobatan disentri secara rutin dalam
kombinasi dengan tiga sampai lima hari sinbiotik mengurangi durasi disentri,
durasi demam, dan perubahan berat pada anak-anak berusia antara 1 dan 60
bulan
 menyarankan agar lebih banyak penilaian diperlukan untuk membantu dokter.
dalam penggunaan rejimen probiotik tertentu pada kelompok pasien tertentu.
1. penelitian tentang dampak 2. Golam H. Rabbani dkk
Lactobacillus reuteri pada menemukan bahwa pisang hijau
diare akut pada pasien rawat yang dimasak memiliki dampak
jalan pediatrik, terbukti positif pada lamanya rawat inap,
probiotik memiliki dampak pengurangan diare dan
positif pada lamanya rawat konsistensi. Tidak ada data
inap, lamanya diare dan perubahan berat dan dampaknya
konsisten diare. terhadap durasi demam yang
sesuai dengan hasil yang
diperoleh dalam penelitian ini.
3. Dalam penelitian terbaru yang
dilakukan oleh Islek dkk. (2014) di
Turki, peran Bifidobacterium lactis
B94 plus Inulin dalam pengobatan
diare menular akut pada anak-anak
dengan kelompok kontrol, durasi
diare berkurang secara signifikan
pada kelompok synbiotic
dibandingkan dengan kelompok
plasebo
Vinh dkk. melakukan penelitian pada
tahun 2009. Dalam penelitian tersebut,
dampak Gatifloksasin pada anak-anak
yang terkena shigellosis dibandingkan
dengan siprofloxacin. Hasil penelitian
menunjukkan bahwa lamanya gejala
pada kelompok yang menerima
Ciprofloxacin hampir sama dengan pada
kelompok yang menerima Ciprofloxacin
(𝑃> 0,05). mereka menyimpulkan bahwa
Ciprofloxacin dan Gatifloksasin juga
efektif untuk pengobatan shigellosis akut.
Chen et al. (2010) pada 304 anak
usia 3 bulan sampai 6 tahun dengan
diare menular akut. pasien
menerima Biothree (campuran
Bacillus mesentericus,
Enterococcus faecalis, dan
Clostridium butyricum) atau
plasebo selama satu minggu di
Rumah Sakit Anak-anak Chang
Gung di Taiwan Utara.
Dibandingkan dengan kelompok
plasebo, kelompok Biothree
menunjukkan penurunan yang
signifikan dalam tingkat keparahan
dan durasi diare dan lama tinggal
di rumah sakit,
 Disentri adalah salah satu penyakit yang paling umum terjadi pada anak-anak.
Penyakit ini memiliki dampak buruk pada anak, keluarga, dan masyarakat. Karena
konsekuensi berbahaya dari segi ekonomi, kerugian manusia, dan juga kurangnya
perawatan pasti yang mengarah pada bentuk penyakit yang resisten, dengan
menggunakan probiotik bisa bermanfaat.
 Temuan penelitian ini menunjukkan efek menguntungkan Lactobacillus sebagai
tambahan terhadap pengobatan standar pada anak-anak yang terkena disentri,
memperpendek durasi demam dan durasi disentri.
 Selain itu, banyak penelitian telah mengkonfirmasi kurangnya efek samping
probiotik. Oleh karena itu, nampaknya menggunakan probiotik / prebiotik sebagai
alat pengobatan samping di daerah yang terkena disentri dapat bermanfaat untuk
meningkatkan kesehatan anak.