Oleh:

1. Alief Maulidya

2. Anisa Faza
3. Bayu Rahmandani
4. Dessy Puspitasari

5. Dewi Sundari
6. Fransiska Novita Entiasih
7. Nurdiana Apriliyanti

8. Nyai Melati Pratama

9. Suciati Wulandari
10. Winda Ispratiwi
Menghilangkan semua bentuk
kehidupan, baik bentuk
pathogen, nonpatogen,
vegetatif, maupun nonvegetatif
dari suatu objek atau material
(farmasi steril : 19).
Keadaan suatu zat yang bebas
dari mikroba hidup, baik yang
patogen maupun apatogen ,
baik dalam bentuk vegetatif
maupun dalam bentuk spora.
(ilmu resep, 181).
 Berhubungan langsung Dapat dihindarkarkan dari
dengan darah atau cairan
tubuh. infeksi sekunder

Bebas dari bakteri endotoksin,

Agar bebas dari
bahan pirogen dan bahan asing
mikroorganisme
yang tidak larut lainnya

Untuk mencegah transmisi

penyakit
 CARA STERILISASI

Terminal sterilization Aseptik

sterilisasi akhir

Over Method Filtrasi

Bioburden
- Dengan uap - Dipilih bila obat
- Untuk bahan- panas atau bahan obat
bahan yang mudah 121ᵒC/15menit tidak tahan panas
tergradasi/rusak bila - Untuk bahan dengan cara
dipanaskan terlalu yang tahan sterilisasi A, B, C, D
tinggi panas (zat dan Aseptik
anorganik)
 Radiasi
Mekanik
(UV, ion,
(Filtrasi)
gamma)
Kimia
(Gas etilen
Fisik oksida)
(Pemijaran,
Panas kering, Plasma
panas basah,
pemijaran)

PENGGOLONGAN STERILISASI
BERDASARKAN METODE
 Alat : Autoklaf

Sterilisasi Uap terjadi proses pemaparan uap jenuh

pada tekanan tertentu selama waktu dan suhu tertentu
sehingga terjadi pelepasan energi laten uap yang
membunuh MO.

Sterilisasi Uap digunakan pada

a. Sediaan injeksi dan suspensi : suhu 121ºC selama 15
menit
b. Sediaan kaca (gelas ukur, cawan, petri, beaker glass)
: suhu 121ºC selama 15 menit
c. Baju operasi : suhu 134ºC selama 3 menit
d. Plastik dan karet : disterilkan terpisah

STERILISASI UAP
 Alat : Oven

Sterilisasi Panas Kering terjadi proses mekanisme konduksi

panas. Mekanismenya panas diabsorpsi permukaan luar
alat yang disterilkan  merambat ke bagian dalam alat 
suhu sterilisasi tercapai.
Pembunuhan MO terjadi melalui mekanisme oksidasi sampai
terjadi koagulasi protein sel MO.

Sterilisasi Panas Kering digunakan pada

a. Alat logam , alat bedah, dan alat gelas : suhu
160ºC selama 1 jam
b. Larutan minyak/parafin/salep : suhu

STERILISASI PANAS KERING

Menggunakan gas
Etilen Oksida

Sterilisasi Gas terjadi proses reaksi alkilasi yang membunuh

MO, reaksi alkilasi terjadi pergantian gugus atom H sel MO
dengan gugus alkil  metabolisme dan reproduksi sel
terganggu.

Sterilisasi Gas digunakan pada

Alat medis (endoskopi, kateter, dll), obat-obatan
yang tidak tahan panas, antibiotik tertentu, enzim yang tidak
tahan panas  selama 47-60ºC selama 2-6 jam (sekali siklus)

STERILISASI GAS
1. Sterilisasi Ultraviolet merupakan gelombang
elektromaknetik dengan panjang gelombang 100-400 nm
dengan efek optimal pada 254 nm.
 Sumbernya adalah lampu uap merkuri dengan daya
tembus hanya 0,01-0,2mm
 Sterilisasi Panas Kering digunakan untuk

a. Sterilisasi ruangan pada penggunaan aseptik

2. Sterilisasi Gamma bersumber dari Co60 dan Cs137 dengan

aktivitas sebesar 50-500 KiloCurie serta memiliki daya tembus
sangat tembus sangat tinggi. Dosis efektifnya adalah 2,5
Mrad.
 Sterilisasi Panas Kering digunakan pada

a. Alat kedokteran serta alat yang terbuat dari logam, karet,

serta bahan sintetis seperti polietilen.

STERILISASI RADIASI
 STERILISASI
FILTRASI

 Sterilisasi Filtrasi menyaring mikroba atau filtrasi melalui prinsip:

 Filter ayakan : didasari perbedaan ukurannya dengan pori.
Ukuran porinya seragam sebesar 0,22 µm dengan ketebalan
80-159 µm. Filter ayakan tidak dapat membebaskan pirogen
dan virus.
 Filter Adsorbsi : filter terbuat dari selulosa , asbes, gelas sinter,
keramik, dan kieselguhr serta karbon aktif. Filter dapat
membebaskan pirogen dan virus.
 Ruang
Penyimpanan Ruang Steril
(Menyimpan (Untuk produksi
bahan baku dan Ruang obat steril)
produk jadi/ Preparasi
sebagai gudang) (Untuk melakukan
penimbangan,
pencampuran serta
Ruang penyaringan Ruang
Pencucian komponen bahan
Pengemasan
(Untuk preparasi aktif obat)
(Untuk pengepakan
dalam persiapan produk obat siap
produksi/ yang akan
kemasan produk) diedarkan)

PEMBAGIAN RUANG
PRODUKSI
 PERSYARATAN BANGUNAN
&
FASILITAS RUANG STERIL

Bebas
MO aktif Tekanan Terbagi
positif tiga area Area
bersih

Alur personil Saluran air

Suhu &
& barang harus
kelembapa Ruangan
harus terbuka &
n ruangan dipasang
tersendiri disalurkan
dijaga agar HEPA (High
aman dengan Efficiency
drainase Particulate Air)
luar agar udara
tersaring
 KLASIFIKASI RUANG

Ruang kelas I (white area)

Ruang kelas II (Grey area)
Ruang kelas III (Black area)
Pencampuran, preparasi, dan
penyaringan komponen bahan
Penimbangan bahan,
aktif obat. Lokasi untuk proses
sterilisasi. Pengisian produk. pengambilan bahan dan wadah.
Ruang untuk memakai APD
Pengemasan akhir.
 • Kerja obat yang cepat
• Efek obat pasti
• Bioavalibilitas sempurna
Keuntungan
• Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis
Sediaan Steril dapat dihindarkan
• Obat dapat diberikan kepada penderita yang
sakit keras atau yang sedang dalam keadaan
koma

• Rasa nyeri saat disuntik

• Memberikan efek psikologis pada penderita
yang takut disuntik
Kerugian Sediaan • Kekeliruan pemberian obat atau dosis
hampir tidak mungkin diperbaiki, terutama
Steril sesudah pemberian intravena
• Obat hanya dapat diberikan kepada
penderita di rumah sakit atau tempat
praktek dokter oleh dokter dan perawat
 SYARAT SEDIAAN STERIL

Fisik : kejernihan, partikel,

Kimia : Isotonis, isohidris Biologi : Steril, Pirogen
suspense
Sediaan steril yang berupa larutan
atau suspensi yang digunakan
dengan cara meneteskan obat
pada selaput lendir mata disekitar
kelopak mata dari bola mata
(FI III)
 Ketelitian dan kebersihan
 Sterilitas sediaan dan adanya bahan pengawet untuk mencegah
kontaminasi mikroorganisme pada saat digunakan
 Larutan dibuat isotonisitas
 pH optimum lebih diutamakan untuk menjamin kestabilan sediaan.
 Adanya air mata dapat mempersingkat waktu kontak dengan zat aktif
dengan mata maka ditambahkan bahan pengental.
Isotonis dan isohidris

Steril, Jernih, bebas dari partikel melayang

atau mikroorganisme

Obat harus stabil secara kimia dan fisika

Harus mempunyai aktifitas terapi yang

optimal

Tidak menimbulkan alergi dan rasa sakit

pada mata
 Multiple
dose

Macam-
Mono macam Suspensi
dose sediaan
OTM

Mini
dose
 Komposisi

Zat aktif Pengental Isotonisitas

Buffer Pengawet
 Wadah Wadah
Kaca/Gelas Plastik

1. Polietilen
1. Borosilikat
2. Polipropilen
2. Gelas natrium Karbonat 3. Copolymer
4. Polivinil Klorida

3. Gelas natrium Karbonat 5. Polisteren

(biasa)
6. Nilon (Polimida)
4. Gelas natrium Karbonat 7. Polikarbonat
(umum)
8. Polietilen Tereftalat
 Kemasan PVC (polivinil)
digunakan karena tahan
pecah, kemampuannya
kempis, dan meniadakan
bahaya dari udara tidak steril
yang masuk kantong sewaktu
produksi.
R/ Pilocarpini HCl 50mg
Benzalkoinum klorida 0,01%
Natrium fosfat 13,104 mg
Asam asetat 10,464 mg
PVA 1%
NaCl 84 mg
Aquadest ad 10 ml
Diketahui:
Pilocarpin HCl : 50 mg = 0,05%
pKa : 6,78
BM : 244,7

Mol = g/Mr x 1000/v

=0,05/244,7 x 1000/10
=0,020 mol

pH = V Ka x C
= V 10-4 x 20.10-3
= V 20 . 10-7
=4.47 . 10-7 ~ 4.5 . 10-7

Buffer untuk pH 4.5 . 10-7

Natrium fosfat 0,2M 45.5ml dan asam sitrat 0,1M 54.5ml (dalam
100ml)
Jika dalam 10 ml : Na. Fosfat 13 mg dan As. Sitrat 10 mg
Na2H3PO4 (Mr:144)
M = mol/V
0.2 = mol/45.5
mol= 9.1

Mol = massa/Mr
9.1 = massa/144
Massa= 1.310,4 mg

V1.m1 = V2.m2
100 . 1.310,4 = 10 . M2
131.04 = 10 m2
13.104 mg = m2
 C6H8O7 (Mr : 192)

M = mol/V
0.1 = mol/54.5
Mol = 5.45

Mol = massa/Mr
5.45 = massa/192
Massa = 1.046,4 mg

V1 . m1 = V2.m2
100 . 1.046,4 = 10 .m2
104.64 = 10 m2
10.464 mg = m2
Disiapkan alat Dilakukan
Dikalibrasi botol
dan bahan sterilisasi alat
(Autoklaf)

+ buffer
Na.fosfat
dan as.sitrat
Ditimbang
Disaring Pilokarpin Hcl 50
(penyaring mg + aqua
bakteri steril)

+ Sodium asetat
+ aqua qs
Dikemas + NaCl
+ aqua qs + benzal klorid
+ PVA
+ aqua qs
+ aqua qs
 Uji sterilisasi
pengujian sterilitas, endotoksin bakteri, partikel partikulat dilakukan secara mikrobiologi dengan
menggunakan medium pertumbuhan tertentu
 Uji Tonisitas
Untuk mengetahui tingkat keisotonisan zat yang akan dimasukkan ke tubuh.
 Uji Stabilitas
1. Uji Fisika → Uji Kejernihan
Pengujian dilakukan secara visual. Sampel uji diletakkan dibawah cahaya yang baik, yang
berlatar belakang hitam (untuk larutan jernih) atau putih (untuk larutan yang berwarna).
2. Uji Kimia → Uji PH
Untuk mengetahui isohidris suatu sediaan steril