PERBANDINGAN PER UNDANG-UNDANGAN

OBAT DAN OBAT TRADISIONAL

 KELOMPOK 1

Iip Miftah Fauzi 18344128

Febriani Eka Putri 18344130
Fitra Dewi 18344134
Frengki Donal Rumahorbo 18344136
Winda Oktiwilianti 18344139
Kaniri 18344144
Surtining Widaningsih 18344153
Mira Maria 18344157
Saiful Bahri 18344158
 NASKAH RANGKUMAN PERBANDINGAN ISI PERUNDANG-UNDANGAN
OBAT & OBAT TRADISONAL

OBAT OBAT TRADISIONAL

PerKaBPOM Pasal 106 Cara Pembuatan Obat yang Peraturan BPOM Pasal 35 1.Pembuatan obat tradisional wajib
No.13 Thn 2018 Baik (CPOB) bertujuan No.HK.00.05.1.2 memenuhi pedoman CPOTB yang
tentang CPOB untuk menjamin obat 3.3516. ditetapkan oleh Menteri.
dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang 2.Ketentuan mengenai penerapan CPOTB
ditetapkan dan sesuai dalam pembuatan obat tradisional
dengan tujuan ditetapkan dengan Peraturan Kepala
penggunaannya. Badan.

Perpres 54/2010 Pasal 38 Pekerjaan Pengadaan dan Perpres 54/2010 Pasal 38 Pekerjaan Pengadaan dan distribusi bahan
Pengadaan ayat 5d distribusi bahan obat, obat Pengadaan ayat 5d obat, obat dan alat kesehatan habis pakai
Barang/Jasa dan alat kesehatan habis Barang/Jasa dalam rangka menjamin ketersediaan obat
Pemerintah pakai dalam rangka Pemerintah untuk pelaksanaan peningkatan pelayanan
menjamin ketersediaan kesehatan masyarakat yang jenis dan
obat untuk pelaksanaan harganya telah ditetapkan oleh Menteri
peningkatan pelayanan yang bertanggung jawab
kesehatan masyarakat yang dibidang kesehatan
jenis dan harganya telah
ditetapkan oleh Menteri
yang bertanggung jawab
dibidang kesehatan
Definisi PerKaBPOM Pasal 1 Industri Farmasi adalah badan PerKaBPOM Pasal 1 Industri Obat Tradisional adalah industri
No.HK.04.133. usaha yang memiliki izin dari No.HK.04.133. yang membuat semua bentuk sediaan obat
02.12.0883. Menteri Kesehatan untuk 02.12.0883. tradisional
Thn 2012 - melakukan kegiatan Thn 2012 -
Dokumen pembuatan obat atau bahan Dokumen Induk
Induk IF&IOT obat. IF&IOT

PMK Pasal 1 Cara Pembuatan Obat yang PMK No.006 Thn Pasal 1 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
No.1799/MENK Baik, yang selanjutnya 2012 yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah
ES/PER/XII/201 disingkat CPOB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat
0- Industri cara pembuatan obat yang tradisional yang bertujuan untuk menjamin
Farmasi bertujuan untuk memastikan agar produk yang dihasilkan senantiasa
agar mutu obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan persyaratan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
tujuan penggunaannya.
 PMK Pasal 1 lzin edar adalah bentuk persetujuan PMK No.007 Thn Pasal 1 Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi
NO.1010/MENKES/P registrasi obat untuk dapat diedarkan 2012 - Registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di
ER/XI/2008 ttg di wilayah lndonesia Obat Tradisional wilayah Indonesia
registrasi obat

PMK Pasal 1 Registrasi adalah prosedur pendaftaran PMK No.007 Thn Pasal 1 Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan
NO.1010/MENKES/P dan evaluasi obat untuk mendapatkan 2012 - Registrasi evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan
ER/XI/2008 ttg izin edar Obat Tradisional izin edar.
registrasi obat

PerKaBPOM Pasal 1 Dokumen Induk Industri Farmasi dan PerKaBPOM Pasal 1 DI-IF/IOT
No.HK.04.133.02.1 Industri Obat Tradisional selanjutnya No.HK.04.133.02.
2.0883. Thn 2012 - disingkat DI-IF/IOT adalah dokumen 12.0883. Thn 2012
Dokumen Induk yang disiapkan oleh Industri Farmasi - Dokumen Induk
IF&IOT atau Industri Obat Tradisional yang IF&IOT
berisi informasi spesifik tentang
kebijakan manajemen mutu dan
aktivitas produksi dan/atau pengawasan
mutu dari kegiatan pembuatan obat,
bahan obat, dan/atau obat tradisional
yang dilaksanakan pada lokasi tersebut
dan kegiatan terkait pada bangunan di
sekitarnya.
Kriteria PMK Pasal 4 Obat yang memiliki izin edar harus
NO.1010/ memenuhi kriteria berikut:
MENKES/ a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan
PER/XI/20 yang memadai dibuktikan melalui percobaan
08 ttg
hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain
registrasi
sesuai dengan status perkembangan ilmu
obat
pengetahuan yang bersangkutan;
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai
dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan
Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan
metoda pengujian terhadap
semua bahan yang digunakan serta produk
jadi dengan bukti yang sahih;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap
dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional dan
aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata
masyarakat.
e. Kriteria lain adalah khusus untuk
psikotropika harus memiliki keunggulan
kemanfaatan dan keamanan dibandingkan
dengan obat standar dan obat yang
telah disetujui beredar di Indonesia untuk
indikasi yang diklaim.
f. Khusus kontrasepsi untuk program
nasional dan obat program
lainnya yang akan ditentukan kemudian,
harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
PerKa BPOM Pasal 4 Untuk dapat memiliki izin edar obat
No.HK.00.05 tradisional, obat
.41.1384 - herbal terstandar dan fitofarmaka
Kriteria tata harus memenuhi kriteria sebagai
laksana
berikut :
Pendaftaran
OT,OHT dan
a. menggunakan bahan berkhasiat dan
Fitofarmaka
bahan tambahan yang memenuhi
persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan / khasiat;
b. dibuat sesuai dengan ketentuan
tentang Pedoman Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik atau Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang
berlaku;
c. penandaan berisi informasi yang
lengkap dan obyektif yang dapat
menjamin penggunaan obat
tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka secara tepat, rasional
dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam
rangka pendaftaran.
KMK No Bab V Obat tradisional yang beredar
381/MEN Pokok- memenuhi persyaratan
KES/SK/III pokok dan keamanan dan khasiat
/2007- langkah
Kebijakan kebijakan
Obat
Tradisiona
l Nasional
Pemberi PMK Pasal 18 Kepala Badan memberikan PerKaBP Pasal Dalam hal memenuhi syarat
izin NO.1010/MEN ayat 1 persetujuan atau penolakan OM 24 sebagaimana dimaksud, kepala badan
KES/PER/XI/2 izin edar berdasarkan No.HK.0 memberikan persetujuan pendaftaran
008 ttg rekomendasi yang diberikan 0.05.41.
registrasi oleh Komite Nasional Penilai 1384
obat Obat, Panitia Penilai
Khasiat-Keamanan dan Panitia
Penilai Mutu, Teknologi,
Penandaan dan Kerasionalan
Obat
Mekanisme/ PMK Pasal 6 Registrasi obat produksi dalam PerKaBPOM Pasal 5 Pendaftar obat tradisional dalam negeri, obat
tahap NO.1010/M negeri hanya dilakukan oleh industri No.HK.00.05 herbal terstandar dan fitofarmaka terdiri
Registrasi ENKES/PER farmasi yang memiliki izin industri .41.1384 - dari :
/XI/2008 farmasi yang dikeluarkan oleh Kriteria dan a. pendaftar obat tradisional tanpa lisensi,
ttg Menteri. tata laksana pendaftar obat herbal terstandar,
registrasi pendaftaran pendaftar fitofarmaka;
obat OT,OHT dan b. pendaftar obat tradisional lisensi;
Fitofarmaka c. pendaftar obat tradisional kontrak, obat
herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka
kontrak.

PMK Pasal 7 Khusus untuk registrasi obat narkotika

NO.1010/M hanya dapat dilakukan oleh industri
ENKES/PER farmasi yang memiliki izin khusus
/XI/2008 untuk memproduksi narkotika dari
ttg Menteri.
registrasi
obat
 Dokumen PerKaBPOM Pasal 2 Industri Farmasi dan Industri Obat PerKaBPOM Pasal 2 Industri Farmasi dan Industri Obat
yang No.HK.04.133.0 Tradisional dalam menyiapkan DI- No.HK.04.1 Tradisional dalam menyiapkan DI-IF/IOT
diperlukan 2.12.0883. Thn IF/IOT 33.02.12.0
2012 - Dokumen 883. Thn
Induk IF&IOT 2012 -
Dokumen
Induk
IF&IOT

Penilai PMK Pasal 17 a. Komite Nasional Penilai Obat PMK No.007 Pasal 17 Untuk melakukan evaluasi dibentuk:
NO.1010/MENKES b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan Thn 2012 - a. Komite Nasional Penilai Obat
/PER/XI/2008 c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Registrasi Tradisional; dan
ttg registrasi Penandaan dan Kerasionalan Obat b. Tim Penilai Keamanan,
obat Khasiat/Manfaat, dan Mutu

PerKa BPOM Pasal 32 Penilai ditetapkan oleh Kepala Badan

No.HK.00.05
.41.1384 -
Kriteria tata
laksana
Pendaftaran
OT,OHT dan
Fitofarmaka
 Evaluasi PMK Pasal 16 Terhadap dokumen registrasi Permenkes Pasal 8 Apabila dalam jangka waktu 14 hari
NO.1010/ME yang telah memenuhi No.1175/Me kerja sejak pengajuan permohonan
NKES/PER/XI nkes/Per/VII
ketentuan dilakukan evaluasi notifikasi diterima oleh Kepala
/2008 ttg I/2010
registrasi
sesuai kriteria sebagaimana Badan tidak ada surat penolakan,
obat dimaksud dalam Pasal 4. terhadap kosmetika yang
dinotifikasi dianggap disetujui dan
dapat beredar di wilayah Indonesia

Pelaksanaan PMK Pasal 21 Pendaftar yang telah mendapat izin PMK No.007 Pasal 20 Pemegang nomor izin edar wajib
NO.1010/ME edar wajib memproduksi atau Thn 2012 - memproduksi atau mengimpor dan
NKES/PER/XI mengimpor dan Mengedarkan Registrasi mengedarkan obat tradisional selambat-
/2008 ttg selambat-lambatnya 1 (satu) tahun lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal
registrasi setelah tanggal persetujuan persetujuan dikeluarkan
obat dikeluarkan.
Pelanggaran PMK No Pasal Pelanggaran terhadap UU no. 36 Pasal 106 Pemerintah berwenang mencabut izin edar
1799/MENKE 106 ketentuan dalam - 2009 Pelanggaran dan memerintahkan penarikan dari
S/PER/XII/20 tentang peredaran sediaan farmasi yang telah
Peraturan ini dapat
10 - Industri Kesehatan memperoleh izin edar, yang terbukti tidak
dikenakan sanksi memenuhi persyaratan mutu dan/atau
Farmasi
administratif keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat
disita dan dimusnahkan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan

Peraturan Pasal 6 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam

BPOM peraturan ini dapat dikenai sanksi
No.HK.00. administratif
05.1.23.35
16.
Sanksi PMK Pasal 23 Dengan tidak mengurangi ancaman pidana
NO.1010/MENK sebagaimana diatur dalam Undang-undang
ES/PER/XI/200 Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan,
8 ttg registrasi Kepala Badan dapat memberikan sanksi
obat administratif berupa pembatalan izin edar
apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut:
a. Tidak memenuhi kriteria sebagaimana
dimaksud dalam pasal 4 berdasarkan data
terkini.
b. Penandaan dan promosi menyimpang dari
persetujuan izin edar
c. Tidak melaksanakan kewajiban
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21.
d. Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut
obat yang bersangkutan tidak
diproduksi, diimpor atau diedarkan.
e. lzin lndustri Farmasi, yang mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkan
dicabut.
f. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di
bidang produksi dan/atau peredaran
obat.
PMK Pasal Kepala Badan dapat memberikan sanksi
No.007 23 administratif berupa pembatalan izin edar apabila:
Thn 2012 a. obat tradisional tidak memenuhi kriteria
- sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 berdasarkan
data terkini;
Registrasi
b. obat tradisional mengandung bahan yang dilarang
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7;
c. obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan dalam
bentuk sediaan yang dilarang sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 8;
d. penandaan dan informasi obat tradisional
menyimpang dari persetujuan izin edar;
e. pemegang nomor Izin edar tidak melaksanakan
kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22;
f. izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang
mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan
dicabut;
g. pemegang nomor izin edar melakukan
pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran
obat tradisional;
h. pemegang nomor izin edar memberikan dokumen
registrasi palsu atau yang dipalsukan; atau
i. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan
hukum tetap.
Distribusi (PBF) PMK Pasal 13 PBF dan PBF Cabang hanya
No.1148/MENKES/ dapat mengadakan, menyimpan
PER/VI/2011 dan menyalurkan obat dan/atau
bahan obat yang memenuhi
persyaratan mutu yang
ditetapkan oleh Menteri.
TERIMA KASIH