KETUA : Saiful Bahri : 18344158

SEKERTARIS :
Febriani Eka Putri : 18344130
Winda Oktiwilianti : 18344139
Surtining Widaningsih : 18344153
Perundangan/ PerKaBPOM No.13 Pasal 106 Cara Pembuatan Obat yang Peraturan BPOM Pasal 35 1.Pembuatan obat tradisional wajib memenuhi
Kebijakan Thn 2018 Baik (CPOB) bertujuan untuk No.HK.00.05.1.23.3 pedoman CPOTB yang
tentang CPOB menjamin obat 516. ditetapkan oleh Menteri.
dibuat secara konsisten, 2.Ketentuan mengenai penerapan CPOTB dalam
memenuhi persyaratan yang pembuatan obat
ditetapkan dan sesuai tradisional ditetapkan dengan Peraturan Kepala
dengan tujuan penggunaannya. Badan.

Perpres 54/2010 Pasal 38 Pekerjaan Pengadaan dan Perpres 54/2010 Pasal 38 ayat 5d Pekerjaan Pengadaan dan distribusi bahan obat,
Pengadaan ayat 5d distribusi bahan obat, obat dan Pengadaan obat dan
Barang/Jasa alat kesehatan habis pakai Barang/Jasa alat kesehatan habis pakai dalam rangka
Pemerintah dalam rangka menjamin Pemerintah menjamin
ketersediaan obat untuk ketersediaan obat untuk pelaksanaan peningkatan
pelaksanaan peningkatan pelayanan kesehatan masyarakat yang jenis dan
pelayanan kesehatan harganya
masyarakat yang jenis dan telah ditetapkan oleh Menteri yang bertanggung
harganya jawab
telah ditetapkan oleh Menteri dibidang kesehatan
yang bertanggung jawab
dibidang kesehatan
 ASPEK IZIN EDAR
ASPEK
PERBANDINGAN

OBAT OBAT TRADISIONAL

UU NO 36 Tahun 2009; tentang -
Kesehatan
TUJUAN
Sediaan farmasi dan alat Kesehatan hanya
dapat diedarKan setelah mendapat izin edar
UU NO 36 Tahun 2009; tentang PMK NO. 007 Tahun 2012; tentang Registrasi OT
Kesehatan

Izin edar adalah bentuK persetujuan Izin edar adalah bentuK persetujuan registrasi obat
DEFINISI
registrasi untuK dapat diedarKan diwilayah tradisional untuK dapat diedarKan diwilayah indonesia
indonesia.

PKa Badan POM NO 24 Tahun 2017 Tentang PMK NO. 007 Tahun 2012; tentang Registrasi OT Pasal; 10
Kriteria dan tatalasana Registrasi Obat
Registrasi terdiri atas; 1.Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaK a diK ategoriKan menjadi pendaftaran baru dan
1. Registrasi baru pendaftaran variasi
JENIS/
2. Registrasi 2. Pendaftaran baru sebagaimana dimaKsud pada ayat 1
KATEGORI
3. Registrasi Ulang a. Kategori 1
b. Pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung
simplisia berasal indonesia dalam bentu sediaan
sederhana
 b. Kategori 2 ; pendaftaran obat tradisional yang
hanya mengandung simplisia yang berasal dari
indonesia dalam bentuK sediaan modern
C. Kategori 3; pendaftaran OT dari Kategori 1dan 2
dengan Klaim indiKasi baru. bentuK sediaan baru,
psiKologis dan dosis baru
d. Pendaftaran obat herbal terstandar
e. Kategori 5; pendaftaran FitofarmaKa f. Kategori 4
dan 5 dengan laim indiKasi baru, bentuK sediaan
baru
g. Kategori 7; pendaftaran OT yang mengandung
simplisia berasal buan dari indonesia
h. Kategori 8; pendaftaran OT dan Kategori 7 dengan
laim indiKasi bentuK sediaan baru, psiKologi dan
dosis baru

PKa Badan POM NO 24 Tahun 2017 Pasal 8 ayat 1 PKa Badan POM NO.HK. 00.05.41.1384 Tentang
Kriteria dan TatalaKsana pendaftaran OT, OHT, dan
Pendaftaran yang melaKuKan permohonan FitofarmaKa
registrasi obat produKsi dalam negeri harus
memenuhi persyaratan sbb; Pasal 2 ayat 2 : memperoleh izin edar sebagaimana
SYARAT a. MemiliKi izin industri farmasi dimaKsud pada ayat 1 harus dilaKuKan pendaftaran
PEMOHON b. memiliKi paling sediKit 1 fasilitas produKsi
yang telah memenuhi persyaratan CPOB
c. memiliKi doKumen perjanjian KontraK
Pelaksana PMK Pasal Pendaftar yang telah PMK Pasal 20 Pemegang nomor izin edar wajib
an NO.1010/M 21 mendapat izin edar wajib No.007 Thn memproduksi atau mengimpor dan
ENKES/PER memproduksi atau 2012 - mengedarkan obat tradisional
/XI/2008 ttg mengimpor dan Registrasi selambat-lambatnya 1 (satu) tahun
registrasi Mengedarkan selambat- setelah tanggal persetujuan
obat lambatnya 1 (satu) tahun dikeluarkan
setelah tanggal
persetujuan
dikeluarkan.
MEKANISME/ PKa Badan POM NO 24 Tahun 2017 Tentang
TAHAP Kriteria dan TatalaKsana registrasi obat Pasal 25
1. Registrasi terdiri dari
 Tahap praregistrasi
 Tahap registrasi
2. Permohonan praregistrasi
dan registrasi
Sebagaimana dimaKsud pada ayat 1 diaduKan
oleh pendaftaran seCara tertulis Kepada Kepala
badan dengan melampirKan doKumen
praregistrasi dan doKumen registrasi
KRITERIA PMK NO 1799/MenKes/per/XII/2010 tentang
INDUSTRI industri farmasi pasal 8
1. Industri farmasi wajib memenuhi
persyaratan CPOB
2. Pemenuhan persyaratan CPOB
sebagaimana di maKsud pada ayat 1
dituKerKan dengan sertifiKat CPOB
3. Sertifiat CPOB berlaKu selama tahun depan
yang memenuhi persyaratan
SANKSI PMK NO 1799 Pasal 63 (PKa Badan POM NO 24
Tahun 2017 tentang Kriteria dan TatalaKsana
Registrasi Obat
1. Pelanggaran terhadap Ketentuan dalam
peraturan Kepala badan ini dapat diKenaKan
sanKsi administratif berupa
PMK NO. 007 Tahun 2012 tentang registrasi obat
tradisional pasal 14
1. Permohonan registrasi diaduKan Kepada Kepala
badan
2. Ketentuan mengenai tata laKsana registrasi
ditetapKan dengan peraturan Kepala badan
3. doKumen registrasi merupaKan doKumen rahasia
yang di pergunaKan terbatas hanya hanya untuK
Keperluan asuransi oleh yang berwenang
PMK NO. 006 Tahun 2012 tentang industri dan usaha
obat tradisional
Setiap industri dan usaha obat tradisional berwenang
a. Menjamin, Keamanan , Khasiat, mutu produK obat
tradisional yang dihasilKan
b. melaKuKan penariKan produK OT yang tidaK
memenuhi Ketentuan, Khasiat/manfaat dan mutu
peredaran.
PMK NO. 006 Tahun 2012 tentang industri dan usaha
obat tradisional
Pelanggaran terhadap Ketentuan dalam peraturan ini
diKenaKan sanKsi administrasi
1. Peringatan
2. Peringatan Keras
 1. Peringatan sCara tertulis
2. Larangan mengedarkan untuk sementara
waktu
3. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat
jika terbukti tidak memenuhi persyaratan
keamanan
4. Penghentian sementara kegiatan.
Pasal 10
1. Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri
farmasi dalam negeri yang mendapat
persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar
negeri.
2. Persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus mencakup alih teknologi
dengan ketentuan paling lambat dalam jangka
waktu 5 (lima) tahun harus sudah dapat
diproduksi di dalam negeri.
3. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) obat yang masih
dilindungi paten.
REGISTRASI
3. Perintah penarikan produk dari peredaran
4. Penghentian sementara kegiatan
5. penCabutan izin edar dan izin usaha
PMK 007/2012
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
Pasal 9
Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya
dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang
memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Pasal 10
(1) Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat
dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan
dokumen kontrak.
(2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dapat berupa IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki
izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab
atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat
tradisional yang diproduksi
berdasarkan kontrak.
(4) Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau
UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan
Dokumen PerKaBPOM Pasal 2 Industri Farmasi dan PerKaBPOM Pasal 2 Industri Farmasi dan Industri
yang No.HK.04.13 Industri Obat No.HK.04.133. Obat Tradisional dalam
diperlukan 3.02.12.0883 Tradisional dalam 02.12.0883. menyiapkan DI-IF/IOT
. Thn 2012 - menyiapkan DI-IF/IOT Thn 2012 -
Dokumen Dokumen
Induk IF&IOT Induk IF&IOT

Evaluasi PMK Pasal Terhadap dokumen Permenkes Pasal 8 Apabila dalam jangka waktu 14
NO.1010/ME 16 registrasi yang telah No.1175/Men hari kerja sejak pengajuan
NKES/PER/XI memenuhi ketentuan kes/Per/VIII/2 permohonan notifikasi diterima
/2008 ttg dilakukan evaluasi 010 oleh Kepala Badan tidak ada
registrasi sesuai kriteria surat penolakan, terhadap
obat sebagaimana kosmetika yang dinotifikasi
dimaksud dalam Pasal dianggap disetujui dan dapat
4. beredar di wilayah Indonesia

PMK 1799/’10 Jo 16/2013
INDUSTRI FARMASI
Pasal 23
(1) Industri Farmasi wajib menyampaikan
laporan industri secara berkala
mengenai kegiatan usahanya:
a. sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah
PENCATATAN DAN PELAPORAN dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat
yang dihasilkan dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 13
terlampir; dan
b. sekali dalam 1 (satu) tahun dengan
menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 14 terlampir.
PMK 006/2012
INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIO
Pasal 42
(1) IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT wajib
menyampaikan laporan secara berkala
setiap 6 (enam) bulan meliputi jenis da
jumlah bahan baku yang digunakan ser
jenis, jumlah, dan nilai hasil produksi.
(2) Laporan IOT dan IEBA disampaikan
kepada Direktur Jenderal dengan temb
kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
(3) Laporan UKOT disampaikan kepada
Kepala Dinas Kesehatan provinsi denga
tembusan kepada Kepala Balai setemp
(4) Laporan UMOT disampaikan kepada
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ko
dengan tembusan kepada Kepala Balai
setempat.
(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai
pelaporan ditetapkan dengan Peratura
Direktur Jenderal.
 RINGASAN PER-UU-AN INDUSTRI MANUFAKTUR & DISTRIBUSI
ASPEK PERBANDINGAN
OBAT OBAT TRADISIONAL

PMK 1799/’10 Pasal 1 ayat 3 PMK 006/12 Pasal 1 ayat 2

If: Badan usaha yang memiliki izin dari Industri obat tradisional adalah industri yang
menteri kesehatan untuk melakukan membuat semua bentu sediaan obat.
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat
DEFINISI
.

PMK 1799/’10 Pasal 1 ayat 5 PMK 006/12

CPOB adalah Cara Pembuatan Obat yang
bertujuan untu memastian agar mutu obat
yang dihasilan sesuai dengan persyaratan
dan tujuan penggunaan
STANDART
CPOTB adalah seluruh aspek Kegiatan
pembuatan OT yang bertujuan untu menjamin
agar produK yang dihasilan senantiasa memilii
persyaratan mutu yang ditetapan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
 ASPEK PERBANDINGAN
OBAT
PMK 1799/’10 Pasal 4 ayat 1
Setiap pendirian Industri Farmasi Wajib
IZIN INDUSTRI FARMASI memperoleh Izin Industri Farmasi dari
Diretur Jendral
PMK 1799/’10 Pasal 5 ayat 1
Persyaratan memperoleh izin industri
farmasi terdiri atas
a. Perbedaan usaha berupa perseroan
terbatas
b. memiliki ren Cana inventasi dan
kegiatan pembuatan obat
PERSYARATAN TIAP TAHAP c. Memilii nomor pokok wajib pajak
d. memiliki secara tetap paling sedikit 3
orang apoteker warga negara indonesia
masing-masing sebagai-
OBAT TRADISIONAL
PMK 006/12 Pasal 6 ayat 1
Setiap industri dan usaha dibidang ob
tradisional wajib memilii izin dari men
PMK 006/12 Pasal 12
a. Surat permohonan
b. Fotoopy akta pendirian pengurus
komisaris/badan pengawas
c. Susunan direksi/pengurus dan
komisaris/badan pengawas
d. Fotoopy ktp /Identitas direksi /
pengurus dan komisaris / badan
pengawas tidak pernah terlibat
pelanggaran
Penanggung jawab pemastian mutu,
produksi dan pengawasan mutu
e. Komisaris dan direksi tidak pernah
terlibat, langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-
undang dibidang kefarmasian.

PMK 1799/’10 Pasal 15 PMK 006/12 Pasal 33

1. Pemeliharaan Obat dan Bahan Obat 1. Menjamin keamanan, khasiat

2. Pendidikan atau Pelatihan /manfaat mutu &produk obat
3. Penelitian dan Pengembangan tradisional yang dihasilkan
2. Melakukan penarikan produk obat
tradisional yang tidak memenuhi
ketentuan keanmanan,
khasiat,/manfaat dan mutu dari
peredaran
3. Memenuhi ketentuan peraturan
perundangan-undangan lain yang
berlaku.
 ASPEK PERBANDINGAN
OBAT
PMK 1799/’10 Pasal 23
1. Industri farmasi wajib
menyampaikan laporan industri seCara
berkala mengenai kegiatan usahanya
a. Sekali dalam 6 bulan , meliputi
jumlah dan nilai produksi setiap
obat atau bahan obat yang
dihasilkan dengan menggunakan
Contoh sebagaimana terCantum
PELAPORAN DAN dari formulir 13
PENATATAN b. Sekali dalam satu tahun dengan
menggunakan Contoh
sebagaimana terCantum dalam
formulir 14 terlampir
OBAT TRADISIONAL
PMK 006/12 Terdapat Pada Pasal 41 dan 42
1. IOT dan IEBA yang telah melakukan
pemindah tanganan kepemilikan wajib
melaporan seCara tertulis perubahan
kepemilikan kepada direktur jendral
dengan tembusan kepada kepala badan
dan kepala dinas kesehatan provinsi
setempat.
2. UKOT yang telah melakukan pemindah
tanggungan kepemilikan wajib
melaporkan seCara tertulis perubahan
kepemilikan kepada kepala dinas
kesehatan provinsi dengan tembusan
kepada direktur jendral dan kepala balai
setempat.
 ASPEK PERBANDINGAN

OBAT OBAT TRADISIONAL

PMK 1799/’10 Pasal 26 ayat 1 PMK 006/12 Pasal 45

Ketentuan dalam perturan ini dapat Pelanggaran terhadap Kentuan dalam

dikenakan administrasi berupa; peraturan menteri ini dapat diKenaKan
1. Peringatan seCara tertulis sanKsi administrasi berupa;
2. Larangan mengedarkan untuk a. Peringatan
sementara waktu/perintah untuk b. Peringatan Keras
penarikan kembli obat, bahan obat c. Perintah penariKan produK dari
yang tidak memenuhi standar dan peredaran
persyaratan keamanan/khasiat d. Penghentian sementara Kegiatan
PELANGGARAN /kemanfaatan atau mutu e. Pencabutan izin industri atau izin usaha
DAN SANkSI 3. Perintah pemusnahan obat atau
bahan obat jika terbukti tidak
memenuhi persyaratan keamanan
khasiat/kemanfaatan atau mutu
4. Penghentian sementara kegiatan
5. Pemberhentian izin industri
6. Pencabutan izin industri farmasi