Manajemen Efek Samping Obat

TB RO
 IMPLEMENTASI DI RS DAN PUSKESMAS DALAM PEMANTAUAN
EFEK SAMPING SELAMA PENGOBATAN TB RO

• Pemantauan efek samping pengobatan harus dilakukan setiap

hari.
• Gejala efek samping pengobatan harus diketahui petugas
kesehatan yang menangani pasien (case manager dan /
dokter) dan juga oleh pasien serta keluarganya.
• Semua efek samping pengobatan yang dialami pasien harus
tercatat dalam formulir efek samping obat.
 Prinsip pengelolaan Efek Samping Pengobatan TB RO
• Identifikasi dini (monitoring pengobatan) dan segera lakukan penanganan secara
adekuat.
• Cari penyebab / komorbiditas lainnya, misalnya ketidakseimbangan elektrolit, hepatitis
virus dan penyebab yang mendasari munculnya Efek Samping.
• Pertimbangkan interaksi obat-obat
• Beberapa efek samping - dapat hilang atau berkurang seiring waktu / bisa ditoleransi
dengan adanya dukungan psikososial
• ES ringan sampai sedang – ancillary drugs
• Penurunan dosis permanen atau penghentian permanen
• (Keputusan untuk penghentian secara permanen oleh TAK)
Pengobatan Pasien TB RO Paduan Jangka Pendek

4-6 Km-Mfx-Eto(Pto)-HDT-Cfz-E-Z / 5 Mfx-Cfz-E-Z

Tahap Awal Tahap Lanjutan

Tahap Awal Tahap Lanjutan
(diberikan setiap hari selama 4–6 bulan) (diberikan setiap hari selama 5 bulan)

1. Kanamisin (Km) 1. Moxifloxacin (Mfx)

2. Moxifloxacin (Mfx) 2. Clofazimin (Cfz)
3. Etionamid (Eto) / Protionamid (Pto)* 3. Etambutol (E)
4. Isoniazid (H) dosis tinggi (DT) 4. Pirazinamid (Z)
5. Clofazimin (Cfz)
6. Etambutol (E)
7. Pirazinamid (Z)
*) Pemilihan Etionamid atau Protionamid tergantung pada ketersediaan obat program.
ELEKTROKARDIOGRAFI
CARA MENGHITUNG INTERVAL QT

1. Pilih lead II, atau V5-V6 untuk membaca.

2. Ukurlah interval QT mulai dari awal kompleks QRS sampai dengan akhir
gelombang T. Ini adalah uncorected QT. Ambillah 3 kompleks PQRST
sebagai perbandingan regularitasnya. Ambil yang paling panjang.
Masing-masing kotak kecil = 1 mm
Kecepatan EKG 25 mm/detik  Sehingga 1 kotak kecil = 0,04 detik

QT interval = 0,04 detik x 8 kotak kecil = 320 mdetik

RR interval = 0,04 detik x 20 kotak kecil = 0,8 detik
HR= 1500 / Jumlah kotak kecil RR = 1500 / 20 = 75 kali/menit
Cara menghitung QTcF dengan cara:

1. Dengan tabel QTcF dengan melihat Interval RR dan HR.

2. Dengan menghitung manual.
3. Dengan kalkulator QTcF.
2. Dengan rumus QTcF
Pertimbangkan kemungkinan penyebab lain :
• Hipokalemia
• Hipomagnesemia
• Hipocalsemia
• Myocardial iskemia
MONITORING EFEK SAMPING OBAT
SECARA AKTIF (MESO aktif)

Active Drug Safety Monitoring

(aDSM)
MESO Aktif (1)
Manajemen efek samping obat secara aktif (active drug-safety
monitoring and management / aDSM)
di Indonesia lebih dikenal dengan monitoring efek samping obat
secara aktif (MESO-aktif)
proses penilaian klinis dan laboratorium secara aktif dan sistematis
pada semua pasien yang mendapatkan pengobatan TB dengan paduan
baru.
MESO Aktif (2)
• Tujuan : mendeteksi, menatalaksana dan melaporkan
kejadian tidak diinginkan (KTD) obat  manajemen klinis
secara tepat dengan memperkuat pencatatan dan pelaporan
MESO.
• Pencatatan dan pelaporan MESO serius dan non serius
mengikuti alur yang sudah berjalan selama ini yang
dikeluarkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM) RI.
• Pelaksanaannya dilakukan oleh seluruh fasyankes TB RO
dengan petugas kesehatan sebagai pelaksana.
• Pengumpulan dan pelaporan data menggunakan formulir
yang telah ditentukan dan sistem informasi e-TB Manager 
semua pihak yang berkepentingan dapat mengakses data
dengan mudah, akurat, valid dan terkini.
Penyelenggaran MESO
1. Penemuan KTD/ ESO (Kejadian Tidak Diinginkan)
2. Pencatatan
3. Manajemen KTD/ ESO
4. Pelaporan
1. Penemuan KTD / ESO
• KTD : semua kejadian medis yang tidak diinginkan yang
terjadi pada pasien setelah mendapatkan obat dan tidak
selalu memiliki hubungan kausalitas dengan obat tersebut.
• Gejala KTD : seperti mual, muntah, diare, nyeri kepala,
pusing dan sebagainya,
• Tanda: perubahan TD, suhu, ruam kulit dan sebagainya,
perubahan nilai uji lab. yang bermakna secara klinis, atau
suatu diagnosis yang terjadi setelah penggunaan obat.
• Hubungan temporal: kondisi atau diagnosis KTD terdeteksi
setelah pemberian obat.
1. Penemuan KTD / ESO (2)
• Manifestasi KTD/ESO dapat berupa kejadian medis yang bersifat
serius dan non serius (ringan).
• KTD/ESO serius adalah KTD yang menyebabkan hal-hal berikut:
1. kematian
2. keadaan yang mengancam jiwa
3. kecacatan permanen
4. memerlukan perawatan di rumah sakit
5. memerlukan perpanjangan waktu perawatan di rumah sakit
6. kelainan kongenital pada bayi
7. kejadian medis lainnya yang bermakna secara klinis
1. Penemuan KTD / ESO (3)
• Penilaian medis dan ilmiah harus dilakukan dalam
menentukan gejala efek samping obat yang dialami
pasien yang merupakan kategori serius (tetapi tidak
masuk dalam kategori serius poin a, b, c, d, e, f
tersebut di atas. )
• Contohnya adalah pengobatan intensif di ruang gawat
darurat pada pasien dengan alergic bronchospasm tetapi
tidak memerlukan rawat inap.
2. Pencatatan (1)
• Pencatatan rekam medis pasien harus mempertimbangkan
hak-hak privasi pasien (confidential).
• Pengisian formulir MESO-aktif dilakukan oleh petugas
farmasi atau farmasi klinis berkoordinasi dengan tim ahli
klinis di fasyankes.
2. Pencatatan (2)
• Berdasarkan penemuan KTD/ESO tersebut, dilakukan
pencatatan terhadap:
a. Karakteristik individu : Nama, JK, alamat, Umur, BB, TB, status
kehamilan, dll
b. Nama obat, bentuk sediaan, dosis dan cara pemberian, tanggal
awal dan akhir pemberian obat, frekuensi, dicatat pengobatan
yang tidak lengkap/selesai dan alasannya
c. Manifestasi KTD/ESO : deskripsi manifestasi, tanggal mulai,
tanggal selesai, riwayat KTD/ESO yang pernah dialami, data uji
laboratorium jika tersedia
d. Hasil pemeriksaan lab
e. Informasi lainnya dari pewawancara
f. Keterangan tambahan: ditulis kemungkinan ada kaitannya secara
langsung atau tidak langsung dengan gejala efek samping obat
3. Manajemen KTD/ESO
• Tata laksana ESO harus mempertimbangkan keamanan pasien dan
pengobatan yang diperlukan.
• Untuk ESOringan, pasien perlu dimotivasi agar tetap teratur melanjutkan
pengobatannya;
• ESO yang memerlukan pemeriksaan dan pengobatan tambahan,
pemeriksaan laboratorium dan obat-obatan yang diperlukan harus tersedia
dan diberikan oleh program.
• Bila obat yang diduga menyebabkan ESO perlu dihentikan/dikeluarkan dari
paduan pengobatan, obat pengganti mungkin saja diperlukan, terutama
pada fase intensif dimana bacillary load masih tinggi.
• Penggantian obat harus mempertimbangkan kondisi klinis dan status
bakteriologis pasien.
• Pastikan bahwa pada paduan terdapat setidaknya 4 obat yang diketahui
efektif.
4. Pelaporan (1)
• KTD/ESO yang dilaporkan: KTD/ESO serius
• Cara pelaporan: melalui eTB Manager
(http://indonesia.etbmanager.org) oleh petugas farmasi atau farmasi
klinis
• Waktu: Dalam waktu 24 jam sejak terjadinya KTD tersebut
• KTD serius non fatal dilaporkan sesegera mungkin tidak lebih dari 15
hari kalender sejak terjadinya KTD tersebut
• Sistem informasi eTB manager akan menginformasikan secara real
time kepada semua pihak berkepentingan yang memiliki akses.
4. Pelaporan (2)
• Setiap KTD/ESO diverifikasi oleh tim verifikator dari Tim
Farmakovigilans Badan POM dan Subdit TB Ditjen P2P
Kementerian Kesehatan RI.
• Investigasi dan pengkajian akan dilakukan apabila terdapat
laporan KTD / ESO serius, dilakukan oleh tim dari Badan
POM, Kemenkes dan Komite Farmakovigilans TB Resistan
Obat, dan tim terkait lainnya.
• Proses  penilaian kausalitas per individu dilakukan secara
rutin setiap enam bulan sekali.
4. Pelaporan (3)
• Apabila diperoleh signaling risiko keamanan obat maka akan
dilakukan pengkajian risiko manfaat oleh tim ahli dan hasil
pengkajiannya akan disampaikan dalam bentuk rekomendasi
kepada Badan POM dan Ditjen P2P Kemenkes.
• Setiap laporan KTD serius yang diterima, setelah dilakukan
evaluasi hubungan kausalitas dan signaling, secara berkala
dikirimkan ke WHO Uppsala Monitoring Centre yang
mengelola database WHO ICSR (Individual Case Safety
Report).
Alur Informasi Data
Stuktur Pelaksanaan
Meso Aktif TB RO
Form MESO.doc