Membuat Obat Tradisional Dan Fitofarmaka
Membuat Obat Tradisional Dan Fitofarmaka
Fitofarmaka
Farmasi Kelas X
Standar Kompetensi:
Membuat Obat Tradisional dan Fitofarmaka
Kompetensi Dasar:
Mendeskripsikan Obat Tradisional dan
Fitofarmaka
Membuat Sediaan Ekstrak dan Tinctura dari
Campuran Bahan Alam
Membuat Sediaan Ekstrak/Galenika
Membuat Sediaan Obat Tradisional
Melakukan Pembuatan Sediaan Fitofarmaka
Kesehatan
Obat Tradisional dan Fitofarmaka
Permenkes RI No. 246/Menkes-
/Per/V/1990
Kesehatan
Sediaan Galenik
adalah hasil ekstraksi bahan atau
campuran bahan yang berasal dari
tumbuh-tumbuhan atau hewan
Kesehatan
Produksi dan Distribusi
Kesehatan
Persyaratan Untuk Mendapatkan Izin Usaha Industri Obat Tradisional
dan Industri Kecil Obat Tradisional
Jenis Persyaratan Usaha Industri Obat Tradisional Usaha Industri Kecil Obat
Tradisional
A.Lokasi Didirikan ditempat yang bebas Didirikan ditempat yang bebas
pencemaran dan tidak pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan mencemari lingkungan
B. Bentuk Perusahaan Dilakukan oleh Badan Hukum Dilakukan oleh Perorangan,
PT atau Koperasi badan hukum PT atau Koperasi
Harus memiliki Nomor Pokok Harus memiliki Nomor Pokok
Wajib Pajak Wajib Pajak
C. Penanggung Jawab Teknis Apoteker swarga Negara Boleh bukan Apoteker jika
Indonesia hanya memproduksi Obat
Tradisional rajangan, pilis, tapel
dan parem
D.Pedoman Cara Produksi Wajib mengikuti CPOTB dan Wajib mengikuti CPOTB dan
Obat Tradisional yang Baik pemenuhan persyaratan telah pemenuhan persyaratan telah
(CPOTB) mengikuti CPOTB dinyatakan mengikuti CPOTB dinyatakan
oleh petugas yang berwenang oleh petugas melalui
melalui pemeriksaan setempat pemeriksaan setempat dan
dan pemberian sertifikat pemberian Sertifikat CPOTB
CPOTB.
Kesehatan
Industri Obat Industri Kecil
Tradisional Obat Tradisional
Persetujuan Diajukan ke Diajukan ke Dinas
Prinsip Badan POM RI Kesehatan
Propinsi
tembusan Badan
POM RI
Izin Usaha Diajukan ke Diajukan ke Dinas
Badan POM RI Kesehatan
Propinsi setempat
Tabel 16. Permohonan Persetujuan Prinsip dan Izn
Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat
Tradisional
Kesehatan
Peraturan tentang Fitofarmaka dengan
Permenkes RI No.
760/Menkes/Per/IX/1992
Kesehatan
Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji
farmakologik, experimental dan uji klinis
fitofarmaka.
Kesehatan
Uji Klinis adalah pengujian pada manusia
untuk mengetahui atau memastikan
adanya efek farmakologik, tolerabilitas,
keamanan dan manfaat klinis untuk
pencegahan penyakit, pengobatan
penyakit atau gejala penyakit
Kesehatan
Bahan baku fitofarmaka dapat berupa
simplisia atau sediaan galenik
Kesehatan
Ramuan (komposisi) Fitofarmaka
Terdiri dari 1 (satu) simplisia atau sediaan
galenik
Kesehatan
Simplisia tersebut sekurang-kurangnya
telah diketahui khasiat dan
keamanannya berdasarkan pengalaman
Kesehatan
Persyaratan
Kesehatan
Gambar 129. Jamu Gendong
(www2.kompas.com. tanggal 25 November 2008)
Kesehatan
Bentuk-bentuk sediaan fitofarmaka
antara lain:
Kesehatan
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan RI Nomor: HK.00.05.4.2411
tanggal 12 Mei 2004 tentang Ketentuan
Pokok pengelompokan dan
Penandaan Obat Bahan Alam
Indonesia
Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan
menjadi :
Jamu
Obat Herbal Terstandar
Fitofarmaka
Kesehatan
Jamu
Kelompok Jamu harus mencantumkan
logo dan tulisan “JAMU” dicetak dengan
warna hitam di atas dasar warna putih
atau warna lain yang menyolok kontras
Logo berupa Ranting Daun terletak
dalam lingkaran warna dicetak dengan
warna hijau di atas dasar warna putih
atau warna lain yang menyolok kontras
dengan warna logo, ditempatkan pada
pada bagian atas sebelah kiri dari
wadah/pembungkus/brosur.
Kesehatan
Penandaan
Bagian Depan
Berat Bersih :
TR : 000000000
Nama & Alamat Pabrik
Nama & Alamat Pabrik Jamu Dan Nama & Alamat Pabrik
Jamu Pemberi Lisensi
Kesehatan
Contoh label kemasan untuk
Kesehatan
Obat Herbal terstandar adalah sediaan
obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinis dan bahan bakunya
telah distandardisasi
Kesehatan
Obat Herbal Terstandar
Harus mencantumkan logo dan tulisan
OBAT HERBAL TERSTANDAR
Kesehatan
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan
alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan uji klinik bahan baku dan
produk jadinya telah distandardisasi.
Kesehatan
Fitofarmaka
Mencantumkan tulisan FITOFARMAKA
dengan warna hitam di atas dasar warna
putih atau warna lain yang menyolok
kontras
Logo Jari-jari daun (yang kemudian
membentuk bintang terletak dalam
lingkaran) ditempatkan pada bagian atas
sebelah kiri wadah /pembungkus/brosur
dicetak dengan warna hijau di atas dasar
putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan warna logo.
Kesehatan
Kesehatan
Kode Nomor Pendaftaran Obat
Tradisional
Terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit
pertama berupa huruf dan 9 (Sembilan)
digit kedua berupa angka
Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional,
yaitu dilambangkan dengan huruf T
Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat
tradisional tersebut diproduksi
Kesehatan
TR , obat tradisional produksi dalam
negeri
TL, obat tradisional produksi dalam negeri
dengan lisensi
TI , obat tradisional produksi luar negeri
atau impor
Kesehatan
BTR, obat tradisional yang berbatasan
dengan obat produksi dalam negeri
BTL, obat tradisional yang berbatasan
dengan obat produksi dalam negeri
dengan lisensi
BTI, obat tradisional yang berbatasan
dengan obat produksi luar negeri atau
impor
Kesehatan
Bahan-bahan yang digunakan
Kesehatan
Obat herbal terstandar harus
memenuhi kriteria :
aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan,
klaim khasiat dibuktikan secara
ilmiah/pra klinik,
telah dilakukan standarisasi terhadap
bahan baku yang digunakan dalam produk
jadi,
memenuhi persyaratan mutu yang
berlaku
Kesehatan
Nama Produk Bentuk Sediaan Nama Pabrik Indikasi
Diabmeneer Kapsul PT.Nyonya Meneer Membantu meringankan gejala
kencing manis
Diapet Kapsul PT. Soho Industri Pharmasi Mengurangi frekuensi buang air
besar, memadatkan tinja dan
menyerap racun pada penderita diare
serta bukan sebagai pengganti oralit
Lelap Kaplet salut selaput PT. Soho Industri Pharmasi Membantu meringankan gangguan
tidur
Fitogaster Kaplet PT. Kimia Farma Membantu meredakan perut kembung
Kesehatan
Nama
Bentuk Sediaan Nama Pabrik Indikasi
Produk
Rheumaneer Kapsul PT.Nyonya Untuk pengobatan nyeri
Meneer sendi ringan sampai
sedang
Stimuno Kapsul dan PT. Dexa Sebagai immunomodulator
Sirup Medica (pengatur sistem imun)
Kesehatan
Perbedaan obat tradisional dan fitofarmaka:
Kesehatan
Prioritas pemilihan fitofarmaka:
bahan bakunya relatif mudah diperoleh
didasarkan pada pola penyakit di
Indonesia
perkiraan manfaatnya terhadap penyakit
tertentu cukup besar
memiliki rasio risiko dan kegunaan yang
menguntungkan penderita
merupakan satu-satunya alternatif
pengobatan
Kesehatan
Jenis-jenis Obat Tradisional yang
dikembangkan Menjadi Fitofarmaka
Kesehatan
Antelmintik
Anti ansietas (anti cemas)
Anti asma
Anti diabetes (hipoglikemik)
Anti diare
Anti hepatitis kronis
Anti herpes genitalis
Anti hiperlipidemia
Anti hipertensi
Kesehatan
Anti hipertiroidisme
Anti histamine
Anti inflamasi
Anti kanker
Anti malaria
Anti TBC
Antitusif/ekspektoransia
Disentri
Dispepsia (gastritis)
Diuretik
Kesehatan
EKSTRAKSI
Kesehatan
Ekstrak adalah sediaan kental yang
diperoleh dengan mengekstraksi senyawa
aktif dari simplisia nabati atau hewani
menggunakan pelarut yang sesuai,
kemudian semua atau hampir semua
pelarut diuapkan dan massa atau serbuk
yang tersisa diperlakukan sedemikian
hingga memenuhi baku yang telah
ditetapkan.
Kesehatan
Proses Ekstraksi
Kesehatan
Tetapi tidak selalu demikian, karena
ekstraksi masih tergantung juga pada sifat
fisik dan kimia simplisia yang
bersangkutan, simplisia yang terlalu halus
menyebabkan proses ekstraksi dengan
cara perkolasi menjadi sulit
Kesehatan
Perkolasi akan berjalan baik bila ada
ruang antar sel yang cukup sehingga
cairan penyari dapat turun, bila serbuk
terlalu halus, ruang antar sel yang
merupakan jalan turunnya cairan penyari
berkurang, sehingga cairan tidak dapat
turun.
Kesehatan
Serbuk yang terlalu halus juga akan
mempersulit penyaringan karena butiran-
butirannya akan membentuk suspensi
yang sulit dipisahkan
Hasil ekstraksi menjadi tidak murni lagi
karena bercampur dengan partikel-
partikel tersebut
Berdasarkan uraian tersebut, maka
diperlukan derajat halus simplisia yang
tepat
Kesehatan
Derajat halus beberapa simplisia yang
diperoleh dengan percobaan berulang-
ulang, contohnya:
Akar pule pandak (8/24)
Buah cabe (10/24)
Kulit kayu manis (18/24)
Biji kola (24/34)
Herba timi (34/40)
Kesehatan
Ekstraksi dipengaruhi oleh:
Derajat kehalusan serbuk
Perbedaan konsentrasi: makin besar
perbedaan konsentrasi makin cepat
ekstraksi
Kesehatan
Faktor pemilihan cairan penyari:
murah, mudah diperoleh,
stabil secara fisika dan kimia, bereaksi
netral, tidak mudah menguap, tidak
mudah terbakar, selektif dan tidak
mempengaruhi zat berkhasiat
Kesehatan
Air : murah, mudah didapat, stabil, tidak
mudah menguap, tidak mudah terbakar,
tidak beracun dan alamiah, tetapi ada
kerugian penggunaan air yaitu tidak
selektif, ekstrak yang diperoleh mudah
ditumbuhi kapang dan kuman, dan untuk
pengeringan ekstrak akan membutuhkan
waktu yang lama,menyari zat-zat lain
disamping zat aktif yang pada umumnya
merupakan pengganggu seperti gom, pati,
protein, lemak, enzim, lendir dan lain-lain
Kesehatan
Ekstrak air mudah ditumbuhi kapang dan
kuman, untuk itu dapat ditambahkan zat
pengawet seperti etanol, gliserin ataupun
gula
Kerugian lain air sebagai cairan penyari
adalah enzim yang terlarut dengan air
akan dapat menyebabkan reaksi enzimatis
yang menyebabkan penurunan mutu, dan
air juga dapat mempercepat proses
hidrolisis
Kesehatan
Etanol : lebih selektif, tidak beracun,
netral, kapang dan kuman sulit tumbuh
dalam etanol dengan konsentrasi 20%,
dan waktu yang diperlukan untuk
memekatkan ekstrak relatif lebih cepat
Untuk meningkatkan efisiensi ekstraksi
biasanya digunakan campuran etanol dan
air dengan perbandingan tertentu yang
diperoleh dari hasil percobaan
Kesehatan
Cara Ekstraksi
Kesehatan
Maserasi
Kesehatan
Prinsip metode ini adalah pencapaian
konsentrasi pada keseimbangan,cairan
penyari akan menembus dinding sel dan
masuk ke dalam rongga sel yang
mengandung zat aktif
Kesehatan
Keuntungan cara maserasi adalah cara
pengerjaan dan peralatan yang digunakan
sederhana dan mudah diusahakan
Kesehatan
Maserasi dilakukan dengan cara
10 bagian simplisia dengan derajat halus
yang sesuai dimasukkan ke dalam bejana,
kemudian ditambahkan 75 bagian cairan
penyari, ditutup dan dibiarkan selama 5
hari terlindung dari cahaya sambil
berulang-ulang diaduk
Kesehatan
Setelah 5 hari, diserkai, ampas diperas
Ampas ditambah cairan penyari
secukupnya diaduk dan diserkai sehingga
diperoleh seluruh sari sebanyak 100
bagian
Bejana ditutup dan dibiarkan ditempat
sejuk terlindung dari pengaruh langsung
cahaya selama 2 hari, kemudian endapan
yang terjadi dipisahkan
Kesehatan
Pengadukan pada cara maserasi ditujukan
untuk meratakan konsentrasi larutan di
luar butir serbuk simplisia sehingga
dengan pengadukan tersebut tetap
terjaga adanya perbedaan konsentrasi
yang sekecil-kecilnya antara larutan di
dalam sel dengan larutan di luar sel
Hasil sari dengan cara maserasi perlu
dibiarkan 2 hari untuk mengendapakan
zat-zat yang tidak diperlukan tetapi ikut
terlarut dalam cairan penyari
Kesehatan
Cara maserasi ini ditujukan untuk
membuat tingtur
Jika diinginkan menjadi ekstrak maka
dapat dilanjutkan dengan pemekatan
tingtur tersebut dengan cara penyulingan
atau penguapan pada tekanan rendah dan
suhu 50ºC hingga konsentrasi yang
dikehendaki
Kesehatan
Penguapan dengan tekanan rendah
menyebabkan cairan penyari akan
menguap di bawah titik didihnya,
sehingga waktu penguapan akan lebih
cepat
Alat yang biasa digunakan yaitu alat
penguap vakum berputar.
Kesehatan
Modifikasi yang sering dilakukan terhadap
cara maserasi adalah digesti, yaitu cara
maserasi dengan menggunakan
pemanasan lemah, yaitu pada suhu 40–
50ºC
Cara maserasi ini hanya dapat dilakukan
untuk simplisia yang zat aktifnya tahan
terhadap pemanasan
Umumnya kelarutan zat aktif akan
meningkat dengan peningkatan suhu
Kesehatan
Maserasi juga dapat dimodifikasi dengan
menggunakan mesin pengaduk
Proses maserasi dengan mesin pengaduk
yang berputar terus menerus membuat
waktu maserasi dapat dipersingkat
menjadi 6 sampai dengan 24 jam
Kesehatan
Remaserasi dapat dilakukan dengan cara
cairan penyari dibagi dua
Seluruh serbuk simplisia dimaserasi
dengan cairan penyari pertama
Sesudah dienap tuangkan dan diperas,
ampas dimaserasi lagi dengan cairan
penyari yang kedua
Kesehatan
Gambar 130. Contoh Tingtur Hasil Maserasi
(www.tinkturen-selbstgemacht.de. Tanggal 25
November 2008)
Kesehatan
Perkolasi
Kesehatan
Kelebihan cara perkolasi:
aliran cairan penyari menyebabkan
adanya pergantian larutan yang terjadi
dengan larutan yang konsentrasinya lebih
rendah, sehingga meningkatkan derajat
perbedaan konsentrasi
Kesehatan
Alat perkolasi disebut perkolator
Cairan yang digunakan untuk menyari
disebut cairan penyari atau menstrum
Larutan zat aktif yang keluar dari
perkolator disebut sari atau perkolat
Kesehatan
Bentuk perkolator ada 3 macam yaitu:
perkolator berbentuk tabung
Paruh
Corong
Kesehatan
Infundasi
Kesehatan
Infus dibuat dengan cara:
membasahi bahan bakunya dengan air 2
kali bobot bahan, untuk bunga 4 kali
bobot bahan dan untuk karagen 10 kali
bobot bahan
bahan baku ditambah air dan dipanaskan
selama 15 menit pada suhu 90–98ºC,
untuk 100 bagian ekstrak diperlukan 10
bagian bahan.
Kesehatan
Derajat kehalusan simplisia untuk
infundasi, misalnya:
(2/3) misalnya untuk daun kumis kucing,
daun sirih dan akar manis
(3/6) untuk akar kelembak
(6/8) untuk rimpang lengkuas, rimpang
temu lawak dan rimpang jahe
(8/24) untuk kulit kina
Kesehatan
Proses pembuatan infusa:
Simplisia dicampur bahan dengan air
secukupnya dalam sebuah panci
Dipanaskan di dalam tangas air selama 15
menit, dihitung mulai temperatur di dalam
panci mencapai 90ºC sambil sekali-sekali
diaduk
Infus diserkai pada waktu panas melalui
kain flanel
Ditambahkan air mendidih melalui
ampasnya jika kekurangan air
Kesehatan
Infus yang mengandung minyak atsiri
harus diserkai dalam keadaan dingin
Infus asam jawa dan simplisia yang
berlendir tidak boleh diperas
Infus kulit kina ditambah dengan asam
sitrat sepersepuluh bobot simplisia
Infus simplisia yang mengandung
glikosida antrakinon ditambahkan natrium
karbonat sebanyak sepersepuluh dari
bobot simplisia
Kesehatan
Pembuatan Infus
Kesehatan
Kesehatan
Kesehatan
Modifikasi infusa dikenal dengan nama
dekok yaitu infus dengan waktu yang
lebih lama (≥ 30 menit ) dan temperatur
sampai titik didih air
Kesehatan
Destilasi Uap
Distilasi uap digunakan untuk menyari
simplisia yang mengandung komponen
dengan titik didih tinggi pada tekanan
udara normal
Prinsip distilasi uap adalah cairan penyari
dididihkan sehingga menguap, uap
tersebut terkondensasi dengan adanya
pendingin sehingga membasahi dan
merendam simplisia
Ekstraksi ini dilakukan berulang kali
sampai simplisia tersari sempurna
Kesehatan
Ekstraksi Berkesinambungan
Kesehatan
Proses ekstraksi:
cairan penyari bersama dengan simplisia
dipanaskan hingga mendidih, uap penyari
akan naik ke atas, uap penyari
mengembun karena didinginkan oleh
pendingin balik
Kesehatan
Contoh alat distilasi dengan pompa vakum
(www.indonetwork.co.id . tanggal 25 November 2008)
Kesehatan
Soxhletadalah ekstraksi dengan
menggunakan pelarut yang selalu baru
yang umumnya dilakukan dengan alat
khusus sehingga terjadi ekstraksi kontinyu
dengan jumlah pelarut yang relatif
konstan dengan adanya pendingin balik
Alat ekstraksi terdiri dari labu, tabung
soxhlet dan pendingin balik
Kesehatan
Proses ekstraksi:cairan penyari dalam
labu dipanaskan hingga mendidih, uap
cairan penyari naik ke atas melalui pipa
samping, kemudian diembunkan kembali
oleh pendingin tegak
Cairan turun ke labu melalui tabung yang
berisi serbuk simplisia melarutkan zat
aktif serbuk simplisia
Karena adanya sifon, seluruh cairan akan
turun kembali ke labu
Kesehatan