PENDAHULUAN

TEKNOLOGI SEDIAAN
FARMASI CAIR DAN
SEMI PADAT

Nesa agistia, M. Farm, Apt

 LARUTAN/SIRUP
 ELIKSIR
 SUSPENSI
 SUSPENSI KERING
 EMULSI

Carilah zat aktif min. 3 untuk masing-masing

sedian diatas !
Buatlah perbedaan dari masing-masing
sediaan diatas berdasarkan zat aktif!
 Larutan suspensi Suspensi emulsi elixir
kering

Contoh
zat aktif

Nama
dagang
Gambaran
zat aktif
dalam
sediaan
Pembawa
/ pelarut

Bentuk
 Bahan aktif obat
(active pharmaceutical ingredient - API)

 Senyawa kimia dengan fungsi farmakologi seperti

diagnosa, pengobatan dan pencegahan penyakit.
 Nama obat sesuat dengan nama zat aktifnya :
International nonproprietary names (INN, „generic“
names)

Penggunaan bahan obat dalam bentuk sediaan cair

untuk memberi kemudahan pada individu tertentu
yang mempunyai kesulitan menelan bentuk sediaan
padat.
 Beberapa obat bersifat tidak stabil

 Teknik khusus dibutuhkan untuk

melarutkan obat yang sukar larut

 Sediaanakhir harus memenuhi

persyaratan farmasetik

Masalah-masalah teknis ini bisa

menyebabkan permasalahan terhadap
bioavailabilitas obat
 Sifatfisika kimia zat aktif
seperti: kelarutan, stabilitas, dll

 Bahan pembantu formulasi dan karakteristik

bentuk sediaan
 Faktor fisiologis dan karakteristik pasien
A. Waktu pengosongan lambung
B. Waktu singgah dalam usus halus
C. Ketidaknormalan kondisi lambung-usus dan
kondisi patologis
D. Isi lambung: obat-obat lain, makanan dan
cairan
E. pH usus dan lambung
F. Metabolisme obat
1. Kestabilan
 Salah satu hal yang paling penting dalam
kajian preformulasi adalah kestabilan fisika
dan kimia dari zat aktif murni.
 Struktur kimia obat perlu diketahui untuk
mengantisipasi reaksi degradasi/penguraian
yang mungkin terjadi
 Secara kimia, proses penguraian yang paling
sering terjadi: HIDROLISIS dan OKSIDASI
2. Kelarutan
Sifat zat aktif yang paling diperlukan untuk
formulasi sediaan larutan/sirup dan eliksir.
Jika zat aktif sukar larut dalam air, maka
formulasi sediaan cair yang disarankan adalah
suspensi

Bagaimana kriteria kelarutan berdasarkan FI ?

Contoh bahan aktif yang kelarutannya kecil?
. pH
Zat aktif merupakan senyawa kimia yg
bersifat asam lemah atau basa lemah,
kelarutan dan kestabilan zat-zat ini
dipengaruhi oleh pH lingkungannya, sehingga
kadang dierlukan penyesuaian pH (pendapar)

What is pendapar?? Komposisi pendapar?

4. Ukuran Partikel
Ukuran partikel zat aktif akan mempengaruhi:
 Formulasi obat
 Laju disolusi obat
 Absorpsi dan Bioavailabilitas
 Keseragaman isi
 Karakteristik aliran dan laju sedimentasi

5. Koefisien partisi dan Konstanta Disosiasi

Sifat ini akan mempengaruhi kemampuan molekul
obat untuk melintasi membran biologis sebelum
proses absorpsi dan menghasilkan respon biologis
6. Polimorfisme
 Berkaitan dengan bentuk kristal atau bentuk
amorf suatu zat aktif
 Bentuk polimorfisme biasanya menunjukkan
sifat fisika kimia yang berbeda termasuk titik
leleh dan kelarutan
 Perubahan bentuk kristal dapat
mempengaruhi: bioavailabilitas, kestabilan
fisika dan kimia
8. Permeabilitas Membran
 Memberikan gambaran tentang karakteristik
absorpsi zat aktif
 Berdasarkan kelarutan dan permeabilitas membran
maka zat aktif dapat dikelompokkan secara
biofarmasetik yang dikenal dengan
Biopharmaceutical Classification System (BCS)
yaitu: Sistem pengklasifikasian zat aktif
berdasarkan kelarutan dan permeabilitas zat aktif
 BahanAktif Obat (active pharmaceutical
ingredient – API)
 Excipients
atau bahan tambahan (inactive
pharmaceutical ingredients)
 Mempengaruhi formulasi, stabilitas obat dan sediaan serta
fase biofarmasetik obat
 Contoh: Diluent/pengisi, pengikat, lubricants, desintegrants,
penyalut, pengawet, pewarna, dll

 Pharmaceutical dosage form

 Penentuan bentuk fisik dari proses pembuatan sediaan
 Yang merupakan sistem penghantaran obat yang terbentuk
dari formulasi obat
 Harus menggambarkan tujuan terapi, rute pemberian, dosis,
dll
 Proses
formulasi
 Pencampuran zat aktif dan bahan
pembantu menjadi suat bentuk sediaan
 Pemberian label, etiket dan kemasan

Informasi yang harus ada pada etiket

obat:
 Nama obat (Generik atau Branded)
 Nama dan alamat pabrik pembuat atau
penyalur obat tersebut
 Pernyataan jumlah kuantitatif obat
dalam satuan berat, volume, atau
satuan dosis yang paling sesuai
 Tipe bentuk sediaan farmasi
 Logo obat
 Jumlah netto produk obat yang diisikan dalam
kemasan tersebut dalam satuan berat, volume
atau jumlah satuan dosis
 Dosis dan aturan pakai
 Petunjuk penyimpanan
 No batch dan no registrasi obat
 Tanggal kadaluwarsa
 Peringatan tertentu

No batch: Penandaan yang terdiri dari angka atau

huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan
tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan
penelusuran kembali riwayat lengkaap pembuatan
bets tersebut termasuk seluruh tahap produksi,
pengawasan dan distribusi
 Dosage forms
 Homogenous systems
 Dispersion systems – one phase (dispersed phase) is distributed
throughout another one (continuous phase, dispersion medium)
 According to the size of dispersed particles (1 nm- 0,5 mm) a molecular,
colloidal and coarse dispersions can be distinguished
 May require shaking before administration

 According to the overall physical properties of dosage forms (both

homogenous and dispersion systems) one can distinguish
 Gaseous dosage forms
 Liquid dosage forms
 Semisolid dosage forms
 Solid dosage forms
 Gases
 Gases – medicinal gases, inhalation/volatile anaesthetics (vaporised
before administration by inhalation)
 Aerodispersions of solid particles (e.g., inhalation antiasthmatics) or
liquid particles (inhalation antiasthmatics or sprays)

 Liquids
 Solutions – one homogenous phase, prepared by dissolving one or more
solutes in a solvent
 Emulsions
 a dispersion system consisting of two immiscible liquids
 o/w or w/o o
 cloudy appearance w
 Suspensions
 A dispersion system where solid particles are dispersed in liquid phase
 Not intended for systemic administration of drugs with high potency
 Semisolid dosage forms
 Unshaped (without specific physical shape)
 Gels -A semisolid systems in which a liquid phase is constrained within a 3D cross-
linked matrix.
 Creams – semisolid emulsion systems (o/w, w/o) containing more than 10% of water.
 o/w creams - more comfortable and cosmetically acceptable as they are less greasy and more
easily water washable
 w/o creams – accommodate and release better lipophilic API, moisturizing, Cold creams
 Ointments – semisolid dosage forms with the oleaginous (hydrocarbon), water-soluble
or emulsifying base
 Oleaginous (hydrocabon) base: Petrolatum (Vaseline – white, yellow)
 Water-soluble base: Polyethylenglycol (PEG)- ointment – syn. macrogol ointments
 Pastes – semisolid dispersion system, where a solid particles (> 25%, e.g. ZnO) are
dispersed in ointments – mostly oleaginous (Petrolatum)

 Shaped
 Suppositories (for rectal administration)
 different shapes
 Melting/dissolving at body temperature
 Oleaginous (cacao butter, adeps neutralis) or aqueous (PEGs, glycerinated gelatine)

 Pessaries (vaginal suppositories)

 Similar as above, PEGs or glycerinated gelatine are often used as base.
 Solid dosage forms
 Unshaped (without specific shape)
- powders for external/internal use

 Shaped
- Tablets

- Capsules

- Implantates

- Transdermal patches…