UNDANG-UNDANG FARMA

SI DAN ETIKA
Dosen Pengampu : Drs. Fakhren Kasim, MH.Kes., Apt
KELOMPOK 13 :
• M. Irfan Ramadhan (20340088)
• Eva Audia MS (20340059)
• Wahyuni Puji Astuti (20340086)
 KASUS NOMOR 27

Apoteker pengelola apotek melakukan peracikan kosmetik yang mengandung

Hidrokuinon dan arbutin untuk pasien dalam rangka pelayanan swamedikasi.
 Per-UU-an/PDAI/ KEAI yang Dilanggar & Butir / Isi yang dilanggar
Per-UU-an
• UU 36 / 2009 pasal 5 ayat (2) : Setiap orang mempunyai hak dalam memperoleh pelayanan kesehatan
yang aman, bermutu, dan terjangkau.
• UU 8 / 1999 pasal 4 : Hak konsumen adalah hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam
mengkonsumsi barang dan/atau jasa.
• PP 51 / 2009 pasal 3 : Pekerjaan Kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan,
kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan serta keselamatan pasien atau masyarakat yang
berkaitan dengan Sediaan Farmasi yang memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan
kemanfaatan. Alasan : karena hidrokuinon termasuk zat yang dilarang dalam pembuatan kosmetik
sehingga tidak aman. Dan harus dengan resepdari dokter
• PMK 1175 / 2010 pasal 2 : Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan Alasan : Meracik sendiri kosmetik belum tentu aman, bermutu dan bermanfaat karena
belum tentu ada uji keamanan mutu
• PMK 73 / 2016 bab III : Apoteker di Apotek juga dapat melayani Obat non Resep atau pelayanan
swamedikasi. Apoteker harus memberikan edukasi kepada pasien yang memerlukan Obat non Resep
untuk penyakit ringan dengan memilihkan Obat bebas atau bebas terbatas yang sesuai. Alasan : karena
kosmetik tidak termasuk dalam pelayanan swamedikasi
LANJUTAN

Per-UU-an
• Perka BPOM 18 / 2015 lampiran 5 no. 384 : hidrokuinon masuk ke dalam daftar bahan yang
dilarang dalam kosmetik Alasan : kosmetik yang diracik mengandung hidrokuinon
• PermenKes No 1175 Tahun 2010 Pasal 2 : Kosmetika yang beredar harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Meracik sendiri belum tentu bermutu, aman
dan bermanfaat
• PermenKes No 1175 Tahun 2010 Pasal 3 : Pembuatan kosmetik hanya dapat dilakukan oleh
industri kosmetika
• PermenKes No 1175 Tahun 2010 Pasal 8 : isin produksi kosmetika golongan A diberikan
dengan syarat; a. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab; b. Memiliki fasilitas produksi
sesuai dengan produk yang akan dibuat; c. Memiliki fasilitas laboratorium; d. Wajib
menerapkan CPKB.
LANJUTAN

PDAI (Pedoman Disiplin Apoteker Indonesia)

• Pasal 7 : Memberikan sediaan farmasi yang tidak terjamin mutu, keamanan, dan khasiat
atau manfaat kepada pasien. Alasan : karena hidrokuinon termasuk zat yang dilarang
dalam pembuatan kosmetik sehingga tidak aman.
• Pasal 12 : Dalam penatalaksanaan praktik kefarmasian melakukan, yang seharusnya
dilakukan sesuai dengan tanggung jawab profesionalnya, tanpa alasan pembenar yang
salah sehingga dapat membahayakan pasien.
• Pasal 13 : Melakukan pemeriksaan atau pengobatan dalam praktik pengobatan sendiri (self
medication) yang tidak sesuai dengan kaidah pelayanan kefarmasian.
LANJUTAN

KEAI (Kode Etik Apoteker Indonesia)

Pelanggaran kode etik Pasal 9 : Seorang apoteker dalam melakukan praktik kefarmasian harus
mengutamakan kepentingan masyarakat. Menghormati hak asasi pasien dan melindungi
makhluk hidup insani.

Alasan : hidrokuinon tidak melindungi pasien melainkan mengancam kesehatan pasien.

 Sanksi Jika Melanggar
UU 36 Tahun 2009
Pasal 196 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan,
dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat
(3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun
dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Pasal 197 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin
edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana
dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan
denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus
juta rupiah).
 Upaya Pencegahan

Pembinaan agar apoteker Sesama apoteker harus saling

menyadari pentingnya mengingatkan dan menasehati
01 03 untuk mencegah terjadi
mengutamakan keamanan
pasien. palnggaran.

Tidak mencari keuntungan Melakukan swamedikasi

02 pribadi dalam hal 04 yang menjamin keamanan
merugikan pasien. pasien.
Thank you