OBAT TRADISIONAL DAN FITOFARMAKA

Materi
1
TIM DOSEN FFS UHAMKA 2020
SEJARAH DAN PERKEMBANGAN OBAT TRADISIONAL
DEFINISI-DEFINISI PENTING
 History Obat Tradisional

Penggunaan obat tradisional di Indonesia sudah

berlangsung sejak ribuan tahun yang lalu, sebelum obat
modern ditemukan dan dipasarkan

Hal itu tercermin antara lain pada lukisan di relief

Candi Borobudur

Resep tanaman obat yang ditulis dari tahun 991 sampai

1016 pada daun lontar di Bali.

RELIEF CANDI BOROBUDUR

terdapat kecenderungan global untuk kembali ke alam
(back to nature).

mahalnya harga obat modern/sintetis dan banyaknya efek samping.

faktor promosi melalui media masa

Indonesia 
Indonesia  potensi
potensi Alam
Alam dilihat
dilihat dari
dari kekayaan
kekayaan Hayati.
Hayati. 30.000
30.000 spesies
spesies tanaman,
tanaman,
9600 bermanfaat, 300 sebagai BBO dan BBOT.
9600 bermanfaat, 300 sebagai BBO dan BBOT.

Menurut
Menurut Riskesdas
Riskesdas 2010,
2010, dimana
dimana 50%
50% menggnakan
menggnakan Jamu
Jamu dan
dan 96%
96% diantaranya
diantaranya
merasakan
merasakan manfatnyaa.
manfatnyaa.
 Pada tahun 2002 Badan POM melakukan uji klinik oleh
peneliti dari berbagai perguruan tinggi. Hal itu dilakukan
dalam usaha mendapatkan obat golongan fitofarmaka

Instruksi Presiden (Inpres) Nomor 6 Tahun 2016 tentang

Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan,
Badan POM telah menginisiasi pembentukan Satuan Tugas
Nasional (Satgas) Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan
Jamu dan Fitofarmaka

Badan POM telah melakukan pendampingan penelitian,

percepatan evaluasi dokumen penelitian, uji pra kilnik dan klinik,
workshop, bimbingan teknis, serta konsultasi dan advokasi. Saat
ini Indonesia memiliki 23 produk fitofarmaka yang berasal dari
bahan alam baik tumbuhan maupun hewan. 
 PERMENKES RI NO.88 TAHUN 2013
30 TANAMAN YANG MENJADI FOCUS PENELITIAN DAN
PENGEMBANGAN
Sembilan spesies tanaman yang dipilih sebagai tanaman unggulan
untuk diteliti lebih lanjut, termasuk uji klinik, adalah :

1.Cabe jawa (Piper retrofractum Vahl.)

2.Temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb.)
3.Kunyit (Curcuma domestica Val.)
4.Jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk.)
5.Sambiloto (Andrographis paniculata Nees.)
6.Jahe (Zingiber officinale Rosc.)
7.Mengkudu (Morinda citrifolia L.)
8.Salam (Eugenia polyantha Wight.)
9.Jambu biji (Psidium guajava L.)
 OBAT TRADISIONAL

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan

yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. *

(* PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2016)

OBAT TRADISONAL VS OBAT MODERN
 SEDIAAN GALENIK

adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan

menyari simplisia nabati atau hewani menurut cara
yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung. *

(* PERMENKES RI NOMOR 007 TAHUN 2012)

 JAMU
Obat tradisional Indonesia atau obat asli Indonesia yang lebih
dikenal dengan nama jamu, umumnya campuran obat
herbal, yaitu sediaan obat bahan alam, status keamanan dan
khasiatnya dibuktikan secara empiris.

(* PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2016)

 OBAT HERBAL TERSTANDAR (OHT)

Adalah sediaan bahan yang telah distandarisasi bahan

baku yang digunakan dalam produk jadi, harus
memenuhi persyaratan aman dan mutu sesuai dengan
persyaratan yang berlaku serta klaim khasiat dibuktikan
secara ilmiah/praklinik. *

*PERMENKES
*PERMENKES RI
RI NOMOR
NOMOR 6
6 TAHUN
TAHUN 2016
2016
CONTOH PRODUK OHT (62 PRODUK)

• HI-Stimuno (PJ. • Glucogard (PT. Phapros) • OB Herbal (PT.

Tradimun Gresik) • Kenis (PT. Industri Jamu Deltomed Laboratories)
• Niran (PT. Industri Jamu Borobudur) • HerbaCold (PT. Dexa
Borobudur) • Bodrex Herbal Sakit Medica)
• Segar Sehat (Wild Ling Kepala (PT. Tempo Scan • Bilon (PT. Industri Jamu
Xian Cao) (PT. Pasific Tbk.) Borobudur)
Phytochemindo Reksa) • Dismeno (PT. Dexa • Dst..
• Mastin (PT. Industri Medica)
Jamu Borobudur) • Herbapain (PT. Dexa
• Tolak angin (PT. Industri Medica)
Jamu dan Farmasi Sido • Kiranti (PT. Ultra Prima
Muncul) Abadi)
• Antangin JRG + Madu • Diapet (PT. Soho Industri
(PT. Deltomed Pharmasi)
Laboratories)

Sumber: BPOM. 2020. Informatorium Obat Modern Asli Indonesia OMAI) di Masa Pandemi COVID-19
 FITOFARMAKA

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam

yang telah distandarisasi, status keamanan dan
khasiatnya telah dibuktikan secara ilmiah
melalui uji klinik.

(* PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2016)

CONTOH PRODUK FITOFARMAKA (24 PRODUK)
 New Divens (PT. Ferron Par Pharmaceuticals)  immunomodulor
 Stimuno (PT. Dexa Medica)  immunomodulor
 Disolf (PT. Dexa Medica)
 Degrade (PT. Ferron Par Pharmaceuticals)
 Diabetadex 50 dan 100 (PT. Ferron Par Pharmaceuticals) (terapi kombinasi dgn OAD Oral)
 Herbawell Diabetadex 50 dan 100 (PT. Ferron Par Pharmaceuticals) (terapi kombinasi dgn OAD Oral)
 Inlacin 50 dan 100 (PT. Dexa Medica) (terapi kombinasi dgn OAD Oral)
 Livitens (PT. Dexa Medica)
 Tensigard (PT. Phapros)
 Redacid (botol dan strip) (PT. Dexa Medica)
 Rheumaneer (PT. Njonja Meneer)
 Vipalbumin Plus (PT. Royal Medicalink Pharmalab)
 X-gra (PT. Phapros)

Sumber: BPOM. 2020. Informatorium Obat Modern Asli Indonesia OMAI) di Masa Pandemi COVID-19
PENGEMBANGAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA
TAHAPAN PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL MENJADI
FITOFARMAKA

Seleksi

Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan

uji farmakodinamik

Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan

pembuatan sediaan terstandar

Uji klinik
*Uji Klinis Fase 2 dilakukan dalam 2 Tahapan, Yakni : Fase Awal Tanpa
Pembanding dan Fase Akhir dengan Pembanding.
 ALASAN MENGAPA OBAT TRADISIONAL BANYAK YANG BELUM DILAKUKAN UJI
KLINIK :

1. Besarnya biaya untuk melakukan uji klinik

2. Uji klinik  obat tradisional telah terbukti berkhasiat dan aman
pada uji preklinik
3. Perlunya standardisasi bahan yang diuji
4. Sulitnya menentukan dosis yang tepat  penentuan dosis
berdasarkan dosis empiris; kandungan kimia tanaman tergantung
pada banyak faktor .
5. Kekhawatiran produsen akan hasil yang negatif terutama
bagi produk yang telah laku di pasaran
 KEKUATAN DAN KELEMAHAN PENGEMBANGAN OBAT
TRADISIONAL

Sumber Daya
• Sumber daya alam melimpah namun bahan baku masih ada yang tidak sesuai
standar mutu dan ketersediaannya tidak kontinyu
• Belum bertransformasi untuk mendapatkan nilai tambah

JKN
• Permintaan terhadap obat tradisional cenderung mengalami penurunan

Market
• Hasil Riskesdas : 50% menggunakan jamu, 96% merasakan manfaatnya.
• Beberapa obat tradisional Indonesia sudah diekspor ke luar negeri
• Trend Back To Nature

*SUMBER : DATA KEMENKES RI 2019

Definisi-definisi
PENGERTIAN

 Obat tradisional produksi dalam negeri dibuat

dan/atau dikemas di dalam negeri. *

 Obat tradisional kontrak  seluruh atau sebagian

tahapan pembuatan dilimpahkan kepada IOT atau UKOT
berdasarkan kontrak. *

(*PERMENKES RI NOMOR 007 TAHUN 2012 )

 Obat tradisional impor  seluruh proses pembuatan atau
sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan
primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang
dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia. *
 Obat tradisional lisensi  seluruh tahapan pembuatan dilakukan
oleh industri obat tradisional atau usaha kecil obat tradisional di dalam
negeri atas dasar lisensi. * (Note: registrasi hanya boleh oleh IOT atau UKOT
penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.)

(*PERMENKES RI NOMOR 007 TAHUN 2012 )

Kriteria agar OT bisa dpt izin edar:

a. Bahan memenuhi persyaratan keamanan dan mutu

b. Pembuatannya menerapkan CPOTB
c. Sesuai persyaratan FHI atau persyaratan lain yang diakui
d. Berkhasiat secara empiris, turun temurun, dan/atau secara
ilmiah (penelitian pada hewan coba/manusia)
e. Informasi penandaan yang objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan.

(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007 TAHUN 2012 )

Yang Tidak Boleh Ada Dalam OT:

a.Etil alkohol >1%, kecuali bentuk sediaan tingtur yang

pemakaiannya dengan pengenceran;
b. BKO hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;
c. Narkotika atau psikotropika;
d. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan
dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 007 TAHUN 2012 )
 OT TIDAK BOLEH DALAM BENTUK SEDIAAN:

a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007 TAHUN 2012 )

 USAHA JAMU RACIKAN
Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang
dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang
dimiliki perorangan dengan melakukan
pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar
obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada
konsumen*.
(*PERMENKES RI NOMOR 006 TAHUN 2012)

Kedai Bukti Mentjos, Salemba Tengah, Jakarta

(sumber gambar: https://travelingyuk.com/rayakan-kemerdekaan-di-gunung-merbabu/278528/
USAHA JAMU GENDONG

Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang

dilakukan oleh perorangan dengan
menggunakan bahan obat tradisional
dalam bentuk cairan yang dibuat segar
dengan tujuan untuk dijajakan langsung
kepada konsumen.*

(*PERMENKES RI NOMOR 006 TAHUN 2012)

 PENGERTIAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

 Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang dapat membuat

semua bentuk sediaan obat tradisional.**

 Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang membuat semua
bentuk sediaan obat tradisional, (kecuali bentuk sediaan tablet dan
efervesen.) *

 Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membuat
sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan
rajangan. *

(*PERMENKES RI NOMOR 006 TAHUN 2012)

(**PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 007 TAHUN 2012 )
THANK YOU…