CARA PEMBUATAN

OBAT YANG BAIK

(CPOB)
apt. Kharisma Aprilita Rosyidah,
M.Pharm.Sc
OUTLINE PEMBELAJARAN
• Latar belakang CPOB
• Definisi CPOB
• Peran dan pentingnya CPOB di industri farmasi
• Perubahan-perubahan yang ada di CPOB
• Parameter-parameter kualitas obat
Latar belakang CPOB
• Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh sangat
penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima
obat yg bermutu tinggi
• Mutu harus dibentuk ke dalam produk. Mulai dari bahan
awal, proses pembuatan, pengawasan mutu, bangunan,
peralatan dan personalia yang terlibat dalam pembuatan
obat
• Untuk menjaga mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya
mengandalkan pengujian tertentu saja, tapi semua
kondisi harus bisa terkendali dan dipantau secara berkala
Definisi CPOB
• CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang
memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi
produk
• Merupakan cara pembuatan obat yang bertujuan
untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
Peran dan pentingnya CPOB
 Apabila industri farmasi telah memiliki sertifikat
CPOB maka artinya industri farmasi telah
memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu
jenis bentuk sediaan obat yang diterbitkan oleh
Kepala Badan
 Bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya
Peran dan pentingnya CPOB
 Sebagai pedoman yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya
 Digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar
pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan
Pelanggaran terhadap CPOB
 Dapat mengakibatkan :
- teguran
- penarikan kembali obat yang telah beredar (recall)
- penutupan pabrik
 CPOB 2018
 Dalam CPOB 2018 ini, tidak saja mengadopsi penerapan GMP
(Good Manufacturing Practices), tetapi juga mengadopsi
aturan – aturan dari :
- ICH Q8 mengenai “Pharmaceutical Development/QbD”,
- ICH Q9 mengenai “Quality Risk Management/QRM”
- ICH Q10 mengenai “Pharmaceutical Quality System”.
 Hal ini terutama terlihat pada Bab 1, di mana pada CPOB:
2012, bab 1 berjudul “Manajemen Mutu”, sedangkan pada
CPOB: 2018 diberi judul “Sistem Mutu Industri Farmasi” yang
MENGUBAH seluruh “paradigma” dalam pasal – pasal yang
tercantum dalam CPOB: 2018 ini.
Perubahan paradigma pada CPOB

CPOB 2012 CPOB 2018

• Product quality • Safety
• Product efficacy • Quality
• Product safety • Identity
• Potency
• Purity
Riwayat perubahan pada CPOB
Riwayat perubahan pada CPOB
Riwayat perubahan pada CPOB
TERIMA KASIH