Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in

healthy children aged 4–16 years: a

randomised,placebo-controlled, phase 3 trial
Shibadas Biswal*, Charissa Borja-Tabora*, Luis Martinez Vargas, Hector Velásquez, Maria Theresa Alera, Victor Sierra,
Edith Johana Rodriguez-Arenales, Delia Yu, V Pujitha Wickramasinghe, Edson Duarte Moreira Jr, Asvini D Fernando, Dulanie Gunasekera,
Pope Kosalaraksa, Felix Espinoza, Eduardo López-Medina, Lulu Bravo, Suely Tuboi, Yanee Hutagalung, Pedro Garbes, Ian Escudero,
Martina Rauscher, Svetlana Bizjajeva, Inge LeFevre, Astrid Borkowski, Xavier Saez-Llorens*, Derek Wallace*, for the TIDES study group†
Kajian Kritis

Patient Anak sehat usia 4-16 Tahun di daerah endemik Asia dan Amerika
Latin (26 pusat medis dan penelitian di Brasil, Kolombia,
Republik Dominika, Nikaragua, Panama, Filipina, Sri Lanka, dan
Thailand)

Intervention pemberian dua dosis vaksin dengue tetravalen hidup yang

dilemahkan (TAK-003)

Comparison pemberian 2 dosis placebo (0.5 ml Saline)

Outcome efikasi, keamanan, dan immunogenisitas vaksin

Pertanyaan Klinis

Apakah pemberian vaksin dengue tetravalent

memberikan efikasi yang baik pada kejadian Demam
berdarah pada anak usia 4 - 16 tahun?
 ✓
Pada penelitian ini dilakukan randomisasi
 ✓
Dari tabel karakteristik dasar, dilakukan analisis statistik untuk menilai ada tidaknya perbedaan
antar kelompok.
 ✓

Ketiga produk diberikan dengan penampilan dan bau yang sama. Tetapi terdapat perbedaan durasi pemberian
antibiotik post natal dari ketiga kelompok
 ✓
Terdapat loss sebanyak 19 subjek (loss > 20%).
“Four infants were transferred to another NICU prior to completion of two weeks in the study, and an additional 15
infants were transferred to another NICU or discharged home prior to completion of three weeks in the study”
✓
Terdapat double blinding
Kesimpulan:
Penelitian ini Valid
Endpoint primer berupa efikasi
secara keseluruhan sebesar
80·2% (95% CI 73·3 to 85·3; 61
kasus VCD pada kelompok TAK-
003 vs 149 kasus VCD pada
kelompok plasebo).
Efikasi vaksin TAK-003 pada
penelitian ini masuk dalam
range 95% CI, menunjukkan
bahwa penelitian ini
memiliki presisi yang baik.
Kesimpulan:
Penelitian ini bersifat penting dikarenakan Indonesia merupakan salah satu negara
endemis Demam Berdarah dan sesuai dengan topik penelitian ini.
Pasien pada penelitian ini merupakan anak sehat usia 4-16 tahun di
regio Asia dan Amerika Latin,yang merupakan daerah endemis demam
berdarah, sehingga karakteristik pasien tidak jauh berbeda dengan
pasien yang ada di lingkungan kerja kita.
• Vaksin ini belum ada di Indonesia sehingga belum dapat digunakan
untuk saat ini.
Efek samping serius tidak berbeda bermakna antara kelompok
perlakuan dan kelompok kontrol, sehingga penggunaan vaksin
dapat diaplikasikan untuk pasien
Kesimpulan:
Penelitian ini bisa diaplikasikan di Indonesia nantinya saat vaksin Dengue sudah
tersedia.
Kesimpulan Akhir:
Penelitian ini Valid, bersifat penting, namun belum dapat diaplikasikan di Indonesia
Terima kasih
Mohon Asupan