1 2
Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di fasilitas produksi, fasilitas
distribusi, dan fasilitas pelayanan kefarmasian harus mampu menjaga keamanan, khasiat, dan mutu Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi.
1. Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dapat berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus.
2. Tempat penyimpanan Narkotika dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Narkotika.
3. Tempat penyimpanan Psikotropika dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Psikotropika.
4. Tempat penyimpanan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain
Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku.
01 02 03 04 05
Obat/bahan Obat harus disimpan Semua Obat/bahan Tempat penyimpanan Sistem penyimpanan Pengeluaran Obat
dalam wadah asli dari pabrik. Obat harus disimpan obat tidak dipergunakan dilakukan dengan memakai sistem FEFO
Dalam hal pengecualian atau pada kondisi yang untuk penyimpanan memperhatikan bentuk (First Expire First Out)
darurat dimana isi dipindahkan sesuai sehingga barang lainnya yang sediaan dan kelas terapi dan FIFO
pada wadah lain, maka harus terjamin keamanan dan menyebabkan Obat serta disusun secara (First In First Out)
dicegah terjadinya kontaminasi stabilitasnya. kontaminasi alfabetis.
dan harus ditulis informasi yang
jelas pada wadah baru. Wadah
sekurang- kurangnya memuat
nama Obat, nomor batch dan
tanggal kadaluwarsa.
b. telah kadaluarsa;
Resep yang telah disimpan melebihi jangka waktu 5 (lima) tahun dapat dimusnahkan. Pemusnahan Resep
dilakukan oleh Apoteker disaksikan oleh sekurang-kurangnya petugas lain di Apotek dengan cara dibakar atau
cara pemusnahan lain yang dibuktikan dengan Berita Acara Pemusnahan Resep menggunakan Formulir 2
sebagaimana terlampir dan selanjutnya dilaporkan kepada dinas kesehatan kabupaten/kota.
Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat digunakan harus
dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standard/ketentuan peraturan perundang-undangan dilakukan
oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi
sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM.
Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk yang izin edarnya dicabut
oleh Menteri.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 73 Tahun 2016
ALAT
KESEHATAN
Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin,
implan yang tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit serta
memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
DEFINISI
PENGGOLONGAN ALAT KESEHATAN
1. ZnO Leukoplas
Feeding Tube
Fungsi : untuk nutrisi/
pemberian cairan
makanan melalui mulut
Urine Bag atau hidung.
Fungsi : untuk
menampung urine yang
dihubungkan dengan
Cathether Balloon Cathether/
Fungsi : untuk Foley Cathether untuk
mengeluarkan/ mengeluarkan/
pengambilan urine pengambilan urine pada
sistem tertutup
3. Alat Untuk Tindakan Medis
Spuit / Syringe
Fungsi : untuk
menyuntik
Infusion set
Fungsi : selang untuk
pemberian cairan infus
Wing needle
Fungsi : sebagai
perpanjangan vena
untuk pemberian cairan
infus atau obat intra
vena dalam jangka
lama.
Alat Untuk Diagnosa Penyakit
Alat-alat Bedah