MAKALAH

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI 3

Karakteristik dan Persyaratan Tipe Pengeas Sediaan Parentera!"
DIS#S#N OLEH $
NAMA $ M#L%ANI
STAM&#K $ G '() )) (*3
KELAS $ &
PROGRAM ST#DI FARMASI
FAK#LTAS MATEMATIKA DAN ILM# PENGETAH#AN ALAM
#NI+ERSITAS TAD#LAKO
PAL#
,()-
KATA PENGANTAR
Assalamu Alaikum Warahmatullahi Wabarakatu
Puji Syukur atas kehadirat Allah SWT, atas rahmat dan karunia-Nya
sehingga pada akhirnya penulis dapat menyelesaikan Makalah Teknologi Sediaan
Farmasi 3 yang berjudul !arakteristik dan Persyaratan Tipe Pengemas Sediaan
Parenteral"#
Makalah ini disusun sebagai salah satu syarat pada program Mata !uliah
Teknologi Sediaan Farmasi 3 pada $urusan Farmasi Fakultas M%PA &ni'ersitas
Tadulako Palu#
Melalui kesempatan ini penulis mengu(apkan terima kasih yang tak
terhingga kepada semua pihak yang telah membantu baik se(ara materi maupun
moril, sehingga Makalah ini tersusun sebagaimana adanya#
Penulis menyadari bah)a dalam penyusunan makalah ini, masih terdapat
kekurangan baik materi atau susunan bahasanya yang masih jauh dari
kesempurnaan# *engan demikian kami mengharapkan koreksi dan saran yang
membangun demi kesempurnaanya# Penulis berharap dari Makalah ini dapat
memberikan konstribusi positi+ bagi kita semua khususnya Mahasis)a
dilingkungan Fakultas M%PA &ni'ersitas Tadulako Palu#
Wabillahi Taufik Walhidayah
Wassalamu Alaikum Warahmatullahi Wabarakatuh#
DAFTAR ISI
SAMP#L########################################################################################################## i
KATA PENGANTAR##################################################################################### ii
DAFTAR ISI ################################################################################################# iii
&A& I PENDAH#L#AN############################################################################### ,
,#,# -atar .elakang####################################################################################### ,
,#/# 0umusan Masalah################################################################################## ,
,#3# Tujuan##################################################################################################### /
&A& II PEM&AHASAN################################################################################ 3
/#,# 1elas####################################################################################################### 3
/#/# Plastik##################################################################################################### 2
/#3# 3lastik##################################################################################################### ,,
/#4# Metal####################################################################################################### ,5
&A& III PEN#T#P######################################################################################## ,6
DAFTAR P#STAKA ##################################################################################### /7
&A& I
PENDAH#L#AN
).). Latar &e!akang
Pengemas diartikan sebagai )adah, tutup dan selubung sebelah luar,
artinya keseluruhan bahan kemas, dengannya obat ditrans+ortasikan dan atau
disimpan# !emasan adalah penyatuan dari bahan yang dikemas 8bahan yang
diisikan9 dan pengemas# .ahan kemas yang kontak langsung dengan bahan
yang dikemas, dinyatakan dengan bahan kemas primer, sebaliknya
pembungkus selanjutnya, seperti kotak terlipat, karton dan sebagainya
dinamakan sebagai bahan kemas sekunder# &ntuk menjamin stabilitas
produk, harus ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas
primer, yang seringkali menyatu dengan seluruh bahan yang diisikan baik
berupa (airan dan semi padatan# .ahan kemas sekunder pada umumnya
tidak berpengaruh terhadap stabilitas#
Sebagai bahan kemas, material yang digunakan memiliki berbagai
si+at yang berbeda# *alam hal ini digunakan gelas, porselen, logam, produk
selulosa 8kertas, lem, gelas sel9# $enis gom, gabus, bahan sintetis dan lain-
lain#
Sebagai jenis pengemas khusus adalah kemasan pengaman bagi
anak-anak# $enis ini ber+ungsi untuk menghalangi atau menyulitkan
pengambilan obat oleh anak ke(il, sehingga bahaya kera(unan obat dapat
dihindari# Syarat ini direalisasikan misalnya pada larutan tetes melalui
mekanisme penutup ganda, dan dipatenkan# Preparat peroral padat disimpan
dengan menggunakan kemasan tekan, yang memerlukan sejumlah energy
untuk membukanya#
).,. R//san Masa!a0
,# .agaimana karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan
gelas:
/# .agaimana karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan
plastik:
3# .agaimana karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan
elastik:
4# .agaimana karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan
metal:
).3. T/1/an
,# Mengetahui karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan
gelas#
/# Mengetahui karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan
plastik#
3# Mengetahui karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan
elastik#
4# Mengetahui karakteristik dan persyaratan tipe pengemas dari bahan
metal#
&A& II
ISI
,.). Ge!as
1elas diperoleh melalui leburan bersama dari soda, batu kapur dan
kuarsa, merupakan suatu leburan dingin serta terdiri dari kisi Si;
4
- tetraeder,
yang terdeposit didalam ruang-ruang antar ion Na
<
dan =l
-
# gelas kapur
natrium normal terdiri >2? Si;
/#
,2? Na
/
; dan ,7? =a;# &ntuk membuat
gelas ampul dan )adah in+use tidak digunakan gelas kapur natrium, oleh
karena itu menunjukan resistensi yang rendah terhadap air dan larutan yang
larut dalam air# 1elas jenis ini akan melepaskan ion Na
<
ke dalam air dan
mengambil ion @
<

dari air# *engan demikian gelas ber+ungsi sebagai
penukar ion#
0esistensi permukaan gelas kapur natrium dapat dipengaruhi dengan
mengubah prosentual komposisi gelas, dimana berbagai oksida 8Na
/
;9 dan
=a;sangat dikurangi dan ditambahkan asam borat , aluminium oksida#
!ualitas gelas yang berbeda ditandai oleh kelas hidrolitik atau kompleks
resistensi# Melalui proses manipulasi permukaan, resistensi hidrolitik gelas
dapat sangat diperbaiki 8dikompenansi9# Pelepasan alkali sangat dikurangi
air 8diuapi9 pada suhu tinggi# 1elas ber)arna yang digunakan untuk
menyimpan bahan obat peka (ahaya, diperoleh melalui penambahan logam
oksida#
1elas dapat dikelompokan berdasarkan si+at reakti'itas dari
komponen 8+ormulasi9 gelas#
1elas !omposisi Si+at-si+at Aplikasi
Tipe , .orosilikat 0esistensi terhadap
hidrolisis
tinggi,eksporasi termal
rendah
Sediaan parenteral
asidik dan netral,
bisa juga untuk
sediaan alkali yang
sama
Tipe %% !a(a soda
kapur
8diperlukan
dealkalisasi9
0esistensi hidrolitik
relati+ tinggi
Sediaan parenteral
asidik dan netral,
bisa juga untuk
sediaan alkalin yang
sesuai
Tipe %%% !a(a soda
lapur 8tidak
mengalami
perlakuan
Sama dengan tipe %%,
tapi dengan pelepasan
oksida
=airan anhidrat dan
produk kurang,
sediaan parenteral
jika sesuai
Tipe NP !a(a soda
kapur
8penggunaan
umum9
0esistensi hidrolitik
sangat rendah
@anya digunakan
untuksediaaan non
parenteral 8oral,
tipikal, dsb9
A. Karakteristik
!emasan gelasAka(a mempunyai si+at sebagai berikut B
Tembus pandang
!uat
Mudah dibentuk
-embam
Tahan pemanasan
Pelindung terbaik terhadap kontaminasi dan +la'or
Tidak tembus gas, (airan dan padatan
*apat diberi )arna
*apat dipakai kembali 8returnable9
0elati+ murah
&. 2enis
.otol 8leher tinggi, mulut sempit9
$ar 8leher pendek, mulut lebar9
Tumbler 8tanpa leher dan +inish9
$ugs 8leher pendek, ada pegangan9
Cial dan ampul 8ukuran ke(il, untuk obatAbumbuADat kimia, dll#
3. Peng/1ian dan Persyaratan
Pelepasan alkali dari gelas dapat ditentukan melalui (ara yang
berlainan# &ntuk maksud tersebut dapat digunakan dua metode B metode
serbuk gelas 8metode lumatan9 dan metode permukaan# Pada metode
serbuk gelas, gelas diserbukan, disuspensikan dalam aseton# Setelah
ditambahkan air harus dilakukan pemanasan dalam otokla+ dan ditetesi
larutan indi(ator 8merah metil9 kemudian dititrasi dengan asam
hidroklorida# Pada metode permukaan, )adah gelas yang diisikan
dengan air bebas =;/ dan mengandung sejumlah asam hidroklorida atau
asam sul+at tertentu dan merah metal sebagai indi(ator# Setelah
disterilkan )adah tertutup dalam otokla+ tidak boleh menghasilkan
perubahan )arna#
,.,. P!astik
.ahan sintetis merupakan kelompok besar dari polimer tinggi yang
si+at +isika dan kimianya berlainan# .ahan sintetis adalah material,dibuat
se(ara semi sintetis melalui perubahan produk alami molekul tinggi
8misalnya selulosa9 atau bahan sintetis penuh dari reaksi senya)a dasar#
Sintetis nya bertujuan meniru si+at bahan alam#
Plasti( sering dinyatakan sebagai bahan sintetis, meskipun mereka
hanya merupakan sebagian dari bahan sintetis# Plasti( termasuk ke dalam
bahan menjadi bahan organi(# *ia merupakan padatan, terdiri dari molekul
tinggi yang dominan, Dat organi(, bahan yang dapat berubah bentuk se(ara
praktis pada kondisi tertentu atau juga barang yang dibuat dari padany#
Plasti( dapat dibedakan atas termoplastik 8misalnya harsa, +enol, poliester9#
Termoplastik menjadi plastis jika dipanaskan dan dalam keadaan seperti ini
dapat dibentuk menjadi kerangka dasar yang dikehendaki# Pada saat
pendinginan, material membeku dan bentuknya stabil# *uroplastik produk
a)al yang belum terajut, dikempa dalam (etakan yang dipanaskan, dimana
terjadi perajutan dan pengerasan akibat reaksi kimia dan mereka kemudian
memperoleh bentuk akhirnya#
!eutamaan bahan sintetis antara lain masanya rendah, tidak
terkoyakan, sebagian sangat netral se(ara kimia dan ekonomis# !erugiaan
adalah dapat menyebabkan terjadinya lintasan dua arah yakni pelintasan
komponen plasti( 8monomer9 dan bahan pembantu plasti( kedalam bahan
yang dikemas serta sebaliknya adsorpsi bahan oleh material plstik#
Menurut pembentukannya dapat dibedakan bahan pada sintesis
produk polimerisasi, poliadisi dan polikondensasi# Pada polimerisasi,
monomer, senya)a asal tak jenuh# Produk polimerisasi misalnya polietilen,
polipropilen, poli'inil klorida#
Melalui poliadisi dapat terbentuk antara lain poliuretan dan harsa
epoksida# Pada proses polikondensasi perajutan dua molekul monomer
berlangsung se(ara kontinyu dengan diikuti pembentukan produk reaksi
mole(ular rendah 8misalnya @=%, Na=%, N@
3
, @
/
;9# se(ar umum senya)a
polikondensat dan poliadisi lebih (o(ok digunakan untuk kepentingan
medisin dan +armasetik daripada polimerisat, oleh karena itu hanya sedikit
atau bahkan sekali tidak memerlukan bahan tambahan, sehingga toksisitas
hanya bersumber dari bahan asalnya
A. Karakteristik
Penggunaan plastik pada bidang +armasetik dan medisin
mensyaratkan pemahaman akan si+at material serta juga pengamatan
kemungkinan terjadinya interaksi dengan bahan yang diisikan# Eang
perlu dipehatikan adalahB
Si+at mekanik 8misalnya pada )adah yang kaku atau +leksibel9
Si+at optik 8pada Dat pekat (ahaya9
!emantapan terhadap suhu dan tekanan, yang berkaitan dengan
permeabilitas gas uap air dan bahan penguap#
*isamping itu, banyaknya kemugkinan interaksi antara meterial
pengemas dan bahan yang diisikan tergantung dariB
Si+at +isika dan bahan kimia yang diisikan,
Si+at kimia dan +isika materi pengemas,
&kuran dan luas permukaan yang kontak dari bahan yang diisikan
dan bahan pengemas#
-ama kontak
Suhu
Stabilitas +armaka dapat dipengaruhi pada saat penyimpanan
melalui banyak +aktor yang menguntungkan#
,# Permeabilitas
Permeabilitas bahan sintetis yang dapat menyebabkan
hilangnya bahan obat# Faktor-+aktor luar yang penting adalah, gas,
sinar, dan mikroorganisme# *alm hal ini, )adah gelas lebih unggul
dibandingkan bahan sintetis# Wadah gelas tidak menunjukan
permeasi isinya melalui gelas atau sebaliknya, sedangkan hal
tersebut terjadi pada )adah plasti kedua arah# Terhadap
permeabilitas dari polimer tinggi, +aktor-+aktor berikut ini sangat
besar pengaruhnyaB
Perbedaan konsentrasi
.angun molekular dari bahan sintetis
Suhu
.ahan yang berdi+usi 8hidro+il, lipo+il9#
Pembengkakan dan sol'atasi
.ahan pembantu
Sinar terionisasi
Tebal lapisan bahan sintetis#
/# Adsorbsi
Adsorbsi diartikan sebagai penimbunan dari gas , uap atau
bahan terlarut pada )adah bahan sintetis# Sorpsi tersebut dipengaruhi
oleh stuktur material plastik, ukuran luas permukaan )adah sebelah
dalam, konsentrasi, jenis komponen dan harga-p@ larutan, serta suhu
-angkah pasti peristi)a ini adalah di+usi# &ntuk menentukan jumlah
(airan yang teradsorbsi dilakukan dengan perbedaan penimbangan
8sebelum dan sesudah kontak dengan larutan9# Perbedaan antara
kedua penimbangan merupakan jumlah yang teradsorbsi# Adsorbsi
bahan obat dari larutan menyebabkan terjadinya penurunan
kandungan#
Suatu peristi)a sorpsi bahan penga)et dalam )adah bahan
sintetis lebih jauh tidak teramati baik pada materi P3T, dan PP yang
permeabilitas ;/-nya kuat maupun pada bahan PC=Fkeras yang
kurang permeabel terhadap ;/# Tambahan pembuat lunak juga
bekerja negati+ terhadap sorpsi tersebut, sebagai penelitian
pembanding yang ditunjukan dengan PC= mengandung pembuat
lunak dan PC= bebas pembuat lunak#
3# 0eakti'itas dan Penuaan
Pe)arnaan dalam material plastik dapat merupakan hasil reksi
bahan tambahan plastik dengan komponen larutan, dimana larutan
sendiri juga dapat berubah )arna# Peristi)a seperti permeasi, sorpsi,
dan reakti'itas kimia mempunyai pengaruh yang pasti terhadap si+at
+isika plastik# Pada polietilen teramati adanya pembengkakan atau
kerapuhan yang disebabkan oleh perpindahan gas atau uap dari
kandungannya#
4# !emampuan sterilisasi
*alam teknologi pengemasan +armasetik, kemampuan strelisasi
bahan pengemas merupakan suatu poblem besar# $enis berikut berada
dalam deretan pertamaB
Polietilen tekanan rendah
Polipropilen
Poliamid
Polikarbonat
Poliester 8ester asam politere+talat9#
Poli'inilklorida 8khusus PC=-keras9#
!emantapan akan suhu maksimal dari masing-masing bahan
sintetis sejauh ini masih problematik,yang sangat bergantung dari
beban yang mun(ul selama pemanasan# .ahan yang diisikan dalam
bentuk padatan, sejenis pasta atau (airan mempunyai e+ek kerja
tertentu,yang dapat diatasi oleh bentuk )adah semula, sedang dilain
pihak dapat mun(ul gaya tekan tambahan didalam pengemas
khususnya jika bahan yang diisikan, mudah menguap#
Sterilisasi pengemas bahan sintetis yang berdinding tipis
dengan panas ternyata sulit, oleh karena adanya tekanan berlebih yang
terjadi pada saat pendinginkan dapat menimbulkan perubahan bentuk
dan perusakan 8terutama pada jahitan9# $uga kehilangan gas atau uap
dimungkinkan melaui di+usinya keluar )adah pengemas pun terjadi
penurunan 'olume, yang berkaitan dengan terjadinya perubahan
konsentrasi yang tidak dikehendaki# Pengemas berdinding tipis dapat
disterilkan tanpa mengalami perubahan, jika digunakan (ara
pendinginan bertekanan#
Pada sterilisasi, akan dijumpai problem khusus, yakni
permeabilitas bahan menguap dalam kaitannya dengan sik+at +isika
material# &ntuk P3 ditetapkan, bah)a hilangnya komponen menguap
pada suhu ,,2= dua kali lebih besar daripada suhu ,77=#pada
sterilisasi pada otokla+, kehilangan tersebut dapat men(apai 37?#
&ntuk sterilisasi uap maka P30 dinilai (o(ok, dimana beban termik
maksimalnya berada pada suhu sekitar ,/2=# Pada suhu ,/,=,
sterilisasi selama ,jam tentunya dimungkinkan, tanpa terjadi kerusakan
yang dapat dikenali# Sterilisasi lembaran poliester dimungkinkan pada
suhu ,/,=#sedangkan suhu yang ter(antum dalam literatur sampai
,47= untuk PC=-lunak, disangsikan#
Pada sterilisasi dengan udara panas 8,67=9 hampir seluruh
bahan sintetis akan memisah# &ntuk sebagian besar bahan sintetis
disarankan (ara sterilisasi dengan menggunakan etilenoksid# Syaratnya
adalah bah)a etilenoksid dapat berpenetrasi masuk kedalam material
yang disterilkan dan pada akhirnya kembali dilepaskan# *alam skala
yang meningkat dapat digunakan sinar terionisasi 8terutama sinar-G9
untuk mensterilkannya# Takaran sterilisasi tersebut ternyata berbeda-
beda# @endaknya dipastikan,bah)a takaran sinar yang diperlukan
untuk membunuh kuman tidak menyebabkan terjadinya perubahan
plastik#
&. 2enis
a# Polietilen
*igunakan untuk bentuk sediaan oral kering yang tidak akan
direkonstitusi menjadi bentuk larutan#
b# Polietilen tere+talat 8P3T9 dan polietilen tere+talat
P3T adalah polimer kondensasi berbentuk kristalin yang dibuat dari
reaksi asam tere+talat dengan etilenglikol, digunakan terutama
sebagai kemasan minuman berkarbonatasi dan untuk pengemasan
sediaan oral#
(# Polipropilen 8PP9
PP adalah polimer yang termasuk poliole+in, dibuat melalui (ara
polimerisasi propilen# *igunakan untuk pengemasan padat kering
atau sediaan (air oral#
d# Poli'inil khlorida 8PC=9
PC= adalah salah satu kemasan obat yang umum digunakan di
Amerika Serikat setelah @*P3# *igunakan terutama untuk bentuk
kemasan kaku dan produksi +ilm 8sebagian besar sebagai kantong
untuk (airan intra'ena9
3. Persyaratan
Syarat bahan sintetis yang digunakan se(ara +armasetik,yaitu B
,# Material plastik harus sedemikian tebal, sehingga lintasan untuk
mikroorganisme tidak dimungkinkan, dan sebaiknya tidak permeabel
untuk uap dan gas,
/# @arus dapat disterilkanH jika mungkin dalam keadaan kosong
maupun terisi,
3# Tidak boleh membebaskan bahan asing kedalam kandungannya
8absorbsi, absorbsi9# !omponen toksis atau komponen lain dari
bahan sintetis yang dapat bermigrasi kedalam kandungan harus
serendah mungkin, sehingga tidak bersi+at merusak,
4# Sebaiknya menunjukan kemantapan absolut terhadap bahan
obat,bahan pembantu galenik dan bahan pelarut semua jenis#
2# Tidak boleh menimbulkan perubahan konsentrasi# Eang
mempengaruhi e+ek terapetik dari preparat#
5# .ahan sintetis untuk )adah larutan injeksi, mengingat kontrol
># .ahan sintetis, tergantung tujuan penggunaannya harus mempunyai
elastisitas yang memuaskan# !ekompakan tekan atau mantap
terhadap koyakan dan penuaan#
6# .ahan sintetis harus dapat dilas dengan baik, dan dapat dibuat
dengan murah
,.3. E!astik
3lastik8 elastomer9 pada bidang +armaseti, terutama digunakan
sebagai material tutup untuk botol in+us dan botol tembusan serta material
slang 8juga untuk terpi in+us9# 3lastik adalah bahan yang berbentuk dari Dat-
Dat organik, padat, didominasi oleh polimer tinggi, yang menujukan si+at
seprti karet elastis# Termasuk ke dalamnya adalah seluruh produk karet alam
dan karet sintetis serta bahan sejenis karet# 3lastisitasaret dapat
dikarateristikan sebagai berikut B Melalui gaya tarik dari yang relati+ rendah
8 7,,-, NAmm
/
, ,-,7 kpA(m
/
9 akan terjadi peregangan kuat, men(apai 677-
,777? dan pengerasan sebesar ,7-,77 kali# 3lastik dalam keadaan tidak
meregang adalah amor+, pada saat meregang mun(ul si+at kristalinitasnya#
3ksistensi dari rantai molekul panjang, barjalin antara sesamnya, sangat
menetukan si+at elastis karet polimer tinggi#
A. Karakteristik
Si+at yang menonjol dari kareta alam, khusus elastisitasnya, sagat
menyulitkan proses standarisasinya# Sabagai produk alam, komposisi
karet mentah sangat ber'ariasi tergantung dari daerah asalnya dan telah
ber'ariasi dari satu perkebunan ke perkebunan lain# *ari segi ini, jenis
karet sintetis 8misalnya produk polimerisasi dari butadiena,
metilbutadiena, /- klorbutadiena9 dinyatakan lebih eksak# $enis karet
sintetis dapat dibuat menjadi keras dan untuk memperoleh si+at yang
dikehendaki diperlukan penambahan beberapa bahan pembantu, yang
juga digunakan untuk mera(ik karet alam#
Syarat ke(o(okannya sebagai material tutup pada )adah untuk
larutan injeksi dan in+usi adalah, bah)a jnis karet 8atau jenis bahan
sintetis9 harus memiliki si+at elastis yang men(ukupi sehingga menjamin
penutupan )adah panas, penyimpanan dingin9#
&. 2enis
,# !aret alam
!omposisi karet alam umumnya tidak seragam# !aret mentah terdiri
dari hidrokarbon I3,3-I3,5 ?# Seluruh jenis karet alam merupakan
polisopren dengan rumus kimia8=
2
@
6
9
n
dengan kon+igurasi (is- ,,4
yang jumlahnya nyaris ,77? dan memiliki berat molekul antara
377#777 dan >77#777# !aret mentah diperoleh dari lateks 8getah9
@e'ea brasiliensis dan 3uphorbia(eae lainnya# Tumbuhan penghasil
penghasil karet juga termasuk +amili Apo(ya(eae, Mora(eae dan
=ompositae#
/# Produk perubahan dari karet alam
a# !aret !lor
!aret klor diperoleh melalui pengklorinasian karet mentah dalam
karbon tetraklorida pasa suhu 67-,,7
o
=# !andungan klor
berjumlah sampai 52 ? pada suhu di atas 67
7
= terjadi penguraian8
pemisahan @=l9# !euntungannya terletak pada kekerasanny, tidak
mudah terbakar dan memiliki kemantapan yang lebih baik dalam
alkali dan asam
b# !aret siklo
Produk siklinisasi terbentuk melalui pemanasan karet mentah
dengan asam sul+onilat atau sul+oklorida# !aret siklo stabil
terhadap lemak, asam en(er, dan alkali, akan tetapi rusak oleh
hodrokarbon ali+atik dan aromatik# *igunakan untuk membuat
salutan pada material )adah#
(# !aret sintetis
!aret sintetis memiliki kemiripan dengan karet alam dalam bangun
kimianya atau si+at +isika kimianya# !aret jenis ini juga digunakan
dalam (ampuran dengan karet alam#
Polimerisat (ampur polibutadiena dan butadiene
Polimerisat butadiena-stiren
Polimerisat .utadiena-akrilnitril
Produk ini mempunyai daya tahan mekanis yang baik,
permeabilitas uap air dan gas yang (ukup, serta stabilitas yang baik
terhadap minyak lemak dan para+in#
Poliklorbutadiena 8 karet kloropren9
Pembuatannya berlangsung melelui polimerisasi dari kloropren
8/-klor-,,3-butadiena9# Produk tersebut kekerasan yanh besar,
stabil terhadap pengaruh oksidati+, minyak mineral, minyak
lemak, asam dan basa en(er# Permeabilitas air dan gasnya,
rendah# Mereka melunak sejak suhu kira-kira 57
7
=#
Polisopren8karet isopren, karet metil9
Si+at dan penggunaannya identik dengan karet alam# Polisorpen
terbentuk melalui polimerisasi dari isopren#
Polisobutilen 8karet butil9
!aret butil diperoleh melalui polimerisasi (ampuran dari
isobutan 8I> ?9 dengan sedikit isopren atau butadiena dalam
metilen klorida pada suhu sekitar -,77
7
=#
!aret polisul+ida
Tieolastik merupakan polikondensat dari alkalipolisul+pida dan
dihalogenida ali+atik# Mereka memiliki stabilitas
pembengkakan terhadap bahan pelarut, stabil terhadap penuaan
dan oksidasi, dan kekompakan mekanisnya relati+ rendah#
!aret sili(on
!aret silikon stabil terhadap minyak dan lemak serta tidak peka
suh# Permeabilitas gasnya, ekstrem tinggi# *igunakan antara
lain untuk material slang medisin, +armasi dan material tutup
serta bagian sintetis untuk implantasi#
Poliuretan
Poliuretan mirip karet diperoleh melalui penggantian
diisosianat dengan poliester rantai panjang, mengabdung gugus
hidroksil dan diakhiri dengan perajutan# Si+atnya tidak stabil
terhadap asam, basa dan air mendidih, tetapi kompak terhadap
minyak dan gesekan yang tinggi#
3. Peng/1ian dan Persyaratan
Plastik dan elastik, yang sebaiknya digunakan untuk tujuan
+armasi atau kedokteran, harus diuji dengan ke(ermatan, khusus
terhadap ke(o(okannya# .nayak bahan dan bahan pembantu, Enag
diperlukan pada saat pembuatannya, sangat menyulitkan e'aluasinya#
Akibatnya tidak larutnya polimer tinggi yang murni maka bahaya
pelepasannya ke dalam larutan bahan obat, rendah#&ntuk membuktikan
Dat-Dat toksis, pengujian se(ara +isika dan kimia belum memadai# Maka
iperlukan pengujian se(ara biologis# $enis dan skala pengujian
tergantung dari tujuan penggunaan, dengan skala klasi+ikasi berikutB
objek, yang ditetapkan untuk tinggal se(ara temporer atau tempo lama di
dalam organismus#
=ara pengujian selanjutnya bergantung dari, apakah objek dapat
bersentuhan dengan bahan hidro+il atau dengan bahan llipo+il# -uas
permukaan total dari otongannya atau masa yang telah diperke(il dan
barang yang telah diproses sebelumnya dengan air 8elemen penutup
hanya dibagi dua9 digunakan untuk membuat larutan penguji# -arutan ini
diperolaeh dengan mengunakan air atau air untuk injeksi atau minyak
ka(ang atau minyak ka(ang yang disterilkan atau suatu (ampuran
alkohol-air dan diperoleh melalui pemosesan elastik atau plastik yang
akan diuji dengan panas8 misalnya disterilkan /7 menit pada suhu ,/,
7
=
atau selama ,5 jam pemanasan, suhu >7
7
=9# Pengujian barang yang
terbuat dari plastik dan elastik
Pengujian se(ara +isika dan kimia Pengujian se(ara biologis
- )arna, bau, rasa
- si+at pemukaan
- kemudahan penembusan
- +ragmentasi
- kemudahan menutup kembali
- kemantapan terhadap minyak
- indeks bias
- pengotor tak larut
- harga p@
- amonium
- ion logam berat, seng, klorida
- ion sul+at, ion sul+ida
- senya)a timah organik
- pengotor mereduksi
- sisa penguapan
- bahan pirogen
- bahan yang berkerja hemolitik
- tersatukan pada tikus
- tersatukan pada jantung
- katak terisolasi
- tersatukan pada kutu air
- tersatukan lokal pada kulit
- tersatuka lokal pada mata
- tersatuak lokal setelah
implantasi
- tidak permeabilitas untuk
mikrorganisme
,.-. Meta!
Penggunaan pengemas metal dalam +armasi relati'e terbatas, akan
tetapi bentuk dan si+at tertentu dari kemasan metal menyebabkan kemasan
metal sukar diganti dengan kemasan lain# !ontener metal digunakan
terutama bila diperlukan kekuatan dan si+at dapat dikempa dari maerial
kemasan, yang merupakan reakti+itas terhadap berma(am gas dan bahan
kimia#
Tiga metal yang biasa digunakan untuk kemasan +armasi ialah timah,
aluminium, dan baja# ;leh karena mudah teroksidasi dan membentuk koosi
8karet9, baja harus digal'anisasi atau disalut dengan epoksi sebelum
digunakan# Aplikasinya terutama untuk tromol atau drum, ruahan material
dimana diperlukan kekuatan yang besar# Metal dapat pula dibentuk menjadi
silinder bertekanan tinggi untuk menyimpan produk gas#
Timah sering digunakan untuk produksi kaleng erosol dengan (ara
ele(troplating menjadi bentuk lembaran baja untuk meningkatkan resistensi
terhadap korosi dan untuk mem+asilitasi penyolderan# Sebaliknya aluminium
digunakan dalam bentuk murni sebagai +oil# Sering aluminium +oil
digunakan sebagai lapisan impermeable dalam laminat multilapis yang dapat
menyertakn pula kertas dan plasti(# Foil aluminium dapat dibentuk menjadi
kontener kaku, kontener semi kaku, konstruksi olister atau laminat#
Metal memberikan sejumlah keuntungan dibandingkan dengan
bahan pengemas lain# Seperti gelas, metal haampir se(ara total
imepermeabel terhadap gas dan air# Sebagai tambaha, kontener metal sangat
kuat dan tahan remuk# &ntuk aplikasi yang memerlukan pengempaan seperti
tube kolapsibel, metal memberikan kemudahan dalam manu+a(turing dan
penggunaan# Metal dapat pula dibentuk menjadi system penghantaran obat
yang lebih kompleks,seperti inhaler bertahanan dosis, inhaler serbuk kering,
alat untuk pemberian aerosol, bahkan jarum yang siap untuk digunakan#
!ekurang sempurnaan utama dari metal terikat dengan biaya dan (ontrol
kualitas# Metal lebih mahal harganya, dan lebih sulit untuk dibentuk menjadi
kemasan yang dapat diman+aatkan# &ntuk bentuk +oil 8lembaran tipis9,
banyak dihasilkan kemasan (a(at dikarenakan adanya lubang halus yang
terbentuk selama proses manu+a(turing sehingga si+atnya sangat tidak
menguntungkan sebagai penghalang 8terutama pada +oil yang sangat tipis9#
Produk obat harus selalu dipantau sehingga tidak ada (a(at kemasan
yang dapat mengganggu, terutama pada obat o+talmik# Seperti pada
polimerisasi kebanyakan plasti(, metal dapat pula diberi atau di(ampur
logam untuk meningkatan karakteristiknya sebagai pengemas, atau tabung
disalut dengan resin# Sampai saat ini &SP belum memberikan persyaratan
pengujian untuk pengemas logam#
&A& III
PEN#T#P
.erdasarkan teori diatas, maka dapat disimpulkan yaitu sebagai berikut B
,# !emasan gelasAka(a mempunyai karakteristik yaitu tembus pandang, kuat,
mudah dibentuk, lembam, tahan pemanasan, pelindung terbaik terhadap
kontaminasi dan +la'or, tidak tembus gas, (airan dan padatan, dapat diberi
)arna, dapat dipakai kembali 8returnable9, dan relati+ murah# Sedangkan
untuk persyaratannya, setelah disterilkan )adah tertutup dalam otokla+ tidak
boleh menghasilkan perubahan )arna#
/# !emasan plasti( memilik karakteristik yaitu si+at mekanik 8misalnya pada
)adah yang kaku atau +leksibel9, si+at optik 8pada Dat pekat (ahaya9,
kemantapan terhadap suhu dan tekanan, yang berkaitan dengan permeabilitas
gas uap air dan bahan penguap# Sedangkan untuk persyaratannya yaitu harus
sedemikian tebal, sehingga lintasan untuk mikroorganisme tidak
dimungkinkan, dan sebaiknya tidak permeabel untuk uap dan gas, harus dapat
disterilkan 8jika mungkin dalam keadaan kosong maupun terisi9, tidak boleh
membebaskan bahan asing kedalam kandungannya 8absorbsi, absorbsi9,
sebaiknya menunjukan kemantapan absolut terhadap bahan obat,bahan
pembantu galenik dan bahan pelarut semua jenis, tidak boleh menimbulkan
perubahan konsentrasi# Eang mempengaruhi e+ek terapetik dari preparat,
bahan sintetis untuk )adah larutan injeksi, mengingat (ontrol, bahan sintetis
tergantung tujuan penggunaannya harus mempunyai elastisitas yang
memuaskan, serta bahan sintetis harus dapat dilas dengan baik, dan dapat
dibuat dengan murah#
3# !emasan elasti( memilik karakteristik yaitu elastis , jenis karet sintetis dapat
dibuat menjadi keras dan untuk memperoleh si+at yang dikehendaki
diperlukan penambahan beberapa bahan pembantu, yang juga digunakan
untuk mera(ik karet alam# Sedangkan untuk persyaratannya yaitu sebagai
material tutup pada )adah untuk larutan injeksi dan in+usi adalah jenis karet
8atau jenis bahan sintetis9 harus memiliki si+at elastis yang men(ukupi
sehingga menjamin penutupan )adah panas, penyimpanan dingin9#
4# Penggunaan pengemas metal dalam +armasi relati'e terbatas, akan tetapi
bentuk dan si+at tertentu dari kemasan metal menyebabkan kemasan metal
sukar diganti dengan kemasan lain# !ontener metal digunakan terutama bila
diperlukan kekuatan dan si+at dapat dikempa dari maerial kemasan, yang
merupakan reakti+itas terhadap berma(am gas dan bahan kimia#
DAFTAR P#STAKA
*itjen P;M, ,II2, Farmakope Indonesia, 3disi %C, *epkes 0%, $akarta#
1oes)in,Agoes#/77I#Sediaan +armasi Steril#.andungB %T. Press
Ste+anus,-ukas#/775#Formulasi Sediaan Steril#EogyakartaB =#C Andi ;++set
Coight,0#,II2#.uku Pelajaran Teknologi Farmasi#EogyakartaB 1adjah Mada
&ni'ersity Press