Pengamatan dan Interpretasi Hasil:

Dalam kasus 'Inokulasi langsung' Berbagai pengamatan Dan interpretasi hasil Dapat
dilakukan dengan mempertimbangkan Faktor kardinal,
seperti :
(1) Baik pada interval Selama masa inkubasi,dan pada penyelesaian,Media mungkin
Diperiksa secara menyeluruh untuk makroskopis pertumbuhan bakteri.
(2) Dalam hal sebuah Bukti negatif,itu 'sample' melewati tahap 'Tes untuk sterilitas'.
(3) Jika bukti positif pada pertumbuhan mikroba , simpan wadah yang digunakan
apabila terbukti secara memadai dengan cara lain, bahwa ada sebab sebab kehasiran
mikroorganisme dan tidak terkait dengan 'sample' yang Sedang diperiksa; oleh karena
itu,Tes Untuk sterilisasi Dinyatakan Tidak sah Dalam kasus tersebut, mungkin
dianjurkan untuk melakukan suatu 'pengulangan' Menggunakan nomor Sampel serupa
Dan volume yang akan diuji, dan media seperti pada uji sebenarnya.
(4) apabila saat itu Tidak ada bukti pertumbuhan mikroba perhatikan , 'sample' Di
bawah pemeriksaan dengan 'Tes untuk sterilitas'.
(5) Dalam kasus, bukti yang akurat tentang pertumbuhan bakteri diamati, seseorang
dapat melanjutkan nya dengan isolasi Dan selanjutnya identifikasi dari Organisme.
(6) Jika ternyata tidak mudah dibedakan dari mikroba yang tumbuh di
Wadah yang disediakan saat Tes Pertama,itu 'sample 'yang di periksa Gagal pada 'Tes
untuk sterilitas'.
(7) Dalam kasus, mikroorganisme mudah dibedakan dari yang sebenarnya tumbuh di
Wadah 'Uji Pertama', Sangat disarankan untuk melakukan sebuah 'tes ulang' dengan
Mempekerjakan hampir Dua kali jumlah sampel
(8) jika tidak ada bukti Pertumbuhan bakteri diamati pada
'tes ulang', seperti Di bawah pemeriksaan dengan 'Tes untuk sterilitas'
.
(9) Sebaliknya, jika Bukti pertumbuhan Dari setiap mikroorganisme harus diamati di
dalam 'pengulangan kedua ',sample yang di periksa jelas Gagal 'tes untuk sterilitas'.

Contoh
mengacu pada 'Proses memilih sebagian atau bagian yang mewakili keseluruhan'.
biasanya sebuah 'Tes sterilitas' menyimpulkan dan memastikan keadaan (steril atau
tidak steril) Dari bagian tertentu; Dan, oleh karena itu, ia menunjuk secara dominan
sebuah 'Operasi statistik'.Mari kita pertimbangkan bahwa ‘p ‘ Mengacu pada wadah
yang terkena kontaminan dan 'q' bagian tidak terkena kontaminasi. Kemudian, dapat
dimungkinkan:
p+q=1
q = 1- p

Hal Selanjutnya, kita dapat mengasumsikan pada sampel yang spesifik' Terdiri dari
Dua bagian Harus ditarik kembali Dari sekumpulan yang relatif besar yang
mengandung 10% wadah yang terinfeksi Dengan demikian, Kemungkinan sampel
Diambil secara acak yang terkena infeksi Biasanya diberikan dengan pernyataan :
P=0,1 [yaitu.,10% = 0,1]
Sedangkan, kemungkinan wadah yang Tidak terinfeksi ditunjukkan sebagai berikut
ini :
a. Saat keduanya terinfeksi : p2= 0.01
b. Saat keduanya tidak terinfeksi :q2 = (1 – p)2 = (0.9)2 = 0.81,
c.Bila satu item terinfeksi dan yang lainnya tidak terinfeksi: 1 – (p2+ q2)
or = 1 – (0.01 + 0.81) = 1 – (0.82)
or = 0.18
i.e., = 2pq

Asumsi: Dalam 'tes sterilitas' tertentu yang memiliki 'sampel' ukuran wadah 'n',
selanjutnya Probabilitas p untuk menyelesaikan 'n' berturut-turut 'steril' dapat di
nyatakn sebagai berikut
qn= (1 – p)n
Selanjutnya nilai untuk berbagai tingkat 'p' *yang pada dasarnya merupakan sampel
konstan Ukurannya seperti yang disediakan sebagai berikut.pada Tabel 8: 4A, yang
menggambarkan bahwa 'uji sterilitas' gagal Untuk mendeteksi tingkat kontaminasi
yang terdapat dalam 'sampel'.
Demikian juga, dalam situasi dimana ukuran sampel yang berbeda saat digunakan **,
menunjukkan bahwa seiring dengan meningkatnya ukuran sampel, komponen
probabilitas sekumpulannya, tingkat sterilnya juga mengalami penurunan.
Namun, dalam praktik sebenarnya, tes tambahan yang direkomendasikan oleh BP
(1980), meningkatkan tekanan rendah, Kemungkinan besar untuk kelompok tertentu
pada dasarnya terdiri dari bagian pada Item yang terinfeksi (lihat Tabel: 8.4B).
Meskipun demikian, dapat disimpulkan dengan aman dalam memanfaatkan hal-hal
berikut,dengan Rumus matematika:
(1 – p)n [2 – (1 – p)n]
Dalam 'Uji Coba Pertama' untuk mengeluarkan sebuah kumpulan yang terdiri dari
suatu Bagian 'p' dari wadah yang terinfeksi.

KESIMPULAN :
Berbagai teknik yang dijelaskan dalam bab ini pada dasarnya herus bersungguh
sungguh dan bijak,Untuk mencapai tingkat yang maksimal, dilakukan kontrol ketat
dan pemantauan terus menerus secara spesifik pada
Proses sterilisasi. Namun, penting untuk menyatakan di sini bahwa 'tes sterilitas'
sendiri gagal dilakukan sehubungan dengan sterilitas yang spesifik pada kumpulan
tertentu.Meski demikian,kategori data untuk 'cek tambahan', Kepercayaan yang
berkaitan dengan tingkat proses aseptik atau teknik sterilisasi yang diadopsi.
Menariknya, ketidak absolutan pembutan yang dilaksanakan yang diresepkan (sesuai
dengan 'Official Compendia') sterilitas Uji golongan tertentu, meskipun kritik utama
yang tidak jelas dan keberatan atas ketidakmampuannya yang kotor dan Keterbatasan
untuk mendeteksi selain kontaminasi kotor, sama saja dengan konsekuensi moral Dan
persyaratan yang sah sangat penting.
US-FDA mengumumkan dan sangat menganjurkan kepatuhan persyaratan yang
ditentukan USP untuk 'Tes sterilitas' untuk parenteral sebagai panduan yang paling
otentik, dapat diandalkan, dan dapat dipercaya untuk menguji Produk steril resmi’
Pada perspektif yang lebih luas, dapat diamati bahwa 'tes sterilitas' tidak dimaksudkan
secara khusus Sebagai tes evaluatif menyeluruh untuk suatu produk yang benar-benar
dikenai metode sterilisasi yang diketahui tidak diketahui efektivitas. Namun demikian,
ini semata-mata dimaksudkan terutama sebagai 'tes cek' intensif pada saat berikutnya
Probabilitas bahwa:
a. Proses sterilisasi yang telah divalidasi sebelumnya telah berulang kali dilakukan,
dan
b. untuk memberikan kepastian yang memadai vis-a-vis teknologinya yang terus
menerus secara sah.