BUD (Jurnal) PDF
BUD (Jurnal) PDF
Rasional
Media informasi peresepan rasional bagi tenaga kesehatan Indonesia
Volume 10, Nomor 3
Desember 2012
PELINDUNG: Rektor Universitas Surabaya, Direktur Utama RSK St. Vincentius A Paulo Surabaya PIMPINAN PELAKSANA: Fauna
Herawati, S.Si., M.Farm-Klin., Apt. REDAKSI: Theresia Yunita, S.Si, MM., Apt., Sylvi Irawati, S.Farm., M.Farm-Klin., Apt.,
Bobby Presley, S.Farm., M.Farm-Klin., Apt., Dewi Primayani H., S.Farm., M.Farm-Klin., Apt., Yosi Irawati Wibowo, S.Si., M.Pharm., Apt.,
Eko Setiawan, S.Farm., Apt. LITBANG: dr. Gunawan Kosasih, MHA, Ns. Rosa Dwi Sahati, S.Kep., MARS, Dewi Primayani H., S.Farm.,
M.Farm-Klin., Apt. KEUANGAN: Sr. Augusta, SSpS., Sylvi Irawati, S.Farm., M.Farm-Klin., Apt. IKLAN: dr. JB Hadiwibowo, SpPD,
dr. Agung Kurniawan Saputra, Bobby Presley, S.Farm., M.Farm-Klin., Apt. DISTRIBUSI: dr. Wahyu Lulus Ariyanto, MARS.,
Nora Ekawati. Amd.Kep., SKM., dr. Tjienny Wati, GS Hardaningsih, Amd.Kep., Dra. Dianawati, Bambang Ermawan, S.Kom.
KONSULTAN AHLI: Prof. dr. R. Juwono, SpPD (K) TI, Prof. dr. P. Soetamto Wibowo, SpB-KBD, dr. Edi Lesmana Prawono, SpA.,
Dr. dr. B Triagung Ruddy Prabantoro, SpOG., dr. Suyanto, SpB., dr. Hery Soebadiono Santoso, SpS., Drs. A. Adji Prayitno S., MS., Apt.
Buletin RASIONAL merupakan penerbitan hasil kerja sama antara PIOLK Universitas Surabaya dengan RSK St. Vincentius A Paulo-
Surabaya. Buletin RASIONAL terbit setiap tiga bulan untuk memenuhi tuntutan kebutuhan informasi farmasi klinis bagi dokter, apoteker
dan perawat di Indonesia. Biaya langganan setahun (4 penerbitan) Rp. 50.000,- per edisi Rp. 15.000,-.
setiap kali akan menggunakan obat - Cek ED dari pabrik yang tertera b. Obat Racikan
untuk setiap dosis pemakaian. Hal ini pada kemasan asli Penetapan BUD obat racikan harus
menyebabkan obat akan terpapar oleh - Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = dilakukan secermat mungkin. Hal ini
udara dan dengan demikian akan ED pabrik; Jika ED>1 tahun, BUD disebabkan karena obat racikan memiliki
mengurangi shelf-life atau mempercepat maksimal = 1 tahun. karakteristik fisika kimia dan stabilitas
ED. tertentu yang dipengaruhi oleh masing-
3) Bentuk Sediaan Cair masing bahan obat yang ada di
1) Bentuk Sediaan Padat
Untuk produk obat yang harus dalamnya.1 Beyond use date obat racikan
Produk obat pabrik bentuk sediaan
direkonstitusi sebelum digunakan, terhitung sejak tanggal peracikan. Ketika
padat yang membutuhkan BUD misalnya
informasi BUD ditetapkan berdasar- akan menetapkan BUD, harus
produk repacking (contoh: CTM kemasan
kan informasi yang tertera pada dipertimbangkan ED semua obat yang
1000 tablet dikemas ulang dalam wadah
kemasan asli obat.
yang lebih kecil dengan jumlah yang lebih dicampurkan dalam formulasi. Obat
Untuk produk obat nonrekonstitusi
sedikit dalam masing-masing wadah racikan ini tentunya akan memiliki BUD
(termasuk produk repacking) langkah-
barunya) dan obat yang dikemas dalam yang lebih singkat daripada ED masing-
langkah penetapan BUD-nya yaitu:
wadah multi-dose (contoh: Sistenol®). masing bahan dalam formulasi. Jika
a. Mencari informasi BUD dari pabrik
Seperti yang telah dipaparkan sebelum- dalam satu racikan terdapat lebih dari
obat yang bersangkutan
nya, saat wadah dibuka maka batas satu macam obat, gunakan BUD yang
b. Jika informasi dari pabrik tidak
waktu penggunaannya pun ikut berubah. paling singkat.2
tersedia, gunakan pedoman umum
Langkah-langkah penetapan BUD: Langkah-langkah dalam menetap-
dari USP:
a. Mencari informasi BUD dari pabrik kan BUD obat racikan adalah1-4:
- Cek ED dari pabrik yang tertera
obat yang bersangkutan 1. Gunakan informasi BUD berdasar-
pada kemasan asli
b. Jika informasi dari pabrik tidak kan penelitian spesifik pada obat
- Jika ED<1 tahun, BUD = ED pabrik;
tersedia, gunakan pedoman umum racikan yang bersangkutan.
Jika ED>1 tahun, BUD = 1 tahun
dari USP: 2. Jika tidak tersedia penelitian spesifik,
Contoh:
- Cek ED dari pabrik yang tertera maka carilah informasi penetapan
1. Obat merek X pertama kali
pada kemasan asli BUD dari pabrik masing-masing obat
digunakan pada bulan November
- Jika ED<1 tahun, BUD maksimal =
2011. ED obat yaitu Juni 2012, yang digunakan dalam racikan (pilih
ED pabrik; Jika ED>1 tahun, BUD
berarti sisa masa penggunaan = 8 BUD yang paling singkat).
maksimal = 1 tahun.
bulan (<1 tahun), maka BUD 3. Jika tidak tersedia informasi dari
maksimal = 8 bulan sejak pabrik, maka carilah informasi
2) Bentuk Sediaan Semipadat
digunakan, yaitu Agustus 2012. stabilitas dari buku referensi atau
Contoh sediaan semipadat adalah
2. Obat merek Y pertama kali literatur primer, seperti:
salep, krim, lotion, gel dan pasta.
digunakan November 2011. ED - Trissel’s Stability of Compounded
Langkah-langkah penetapan BUD:
obat yaitu Mei 2013, berarti sisa Formulations
a. Mencari informasi BUD dari pabrik
masa penggunaan = 1,5 tahun (>1 - AHFS Drug Information
obat yang bersangkutan
tahun), maka BUD maksimal = 1 - Remington: The Science and
b. Jika informasi dari pabrik tidak
tahun sejak digunakan, yaitu Practice of Pharmacy
tersedia, gunakan pedoman umum
Desember 2012. - USP Dispensing Information
dari USP:
- Journal of Pharmaceutical
Sciences
Produk Obat Pabrik
Sediaan Padat/Semipadat - American Journal of Health-System
Pharmacy
Produk Obat
Pabrik Sediaan - International Journal of
Info Pabrik (-): Cair
Gunakan pedoman Info pabrik Pharmaceutical Compounding.
umum USP
4. Sering ditemukan bahwa referensi
Non-rekonstitusi Rekonstitusi
yang dipublikasikan tidak
Cek ED dari pabrik mengevaluasi formulasi yang sama
yang tertera pada
kemasan asli Info Pabrik (-):
Cek dengan formulasi obat racikan yang
Infor Pabrik Gunakan pedoman
umum USP
Kemasan/Brosur
dimaksud, atau penelitian yang
dilakukan tidak menguji stabilitas
Jika ED <1 tahun sediaan untuk periode waktu yang
BUD maks = ED
pabrik cukup panjang. Dengan kata lain,
informasi stabilitas dari buku
Jika ED < 1 tahun
BUD maks = ED referensi maupun literatur primer
pabrik
Jika ED >1 tahun
tidak cukup memadai. Untuk
BUD maks = 1 tahun
Jika ED > 1 tahun
mengatasi hal ini, USP Bab <795>
BUD maks = 1 memberikan petunjuk umum
tahun
Gambar 1. Skema Langkah-langkah penetapan BUD untuk obat racikan
Penetapan BUD Produk Obat Pabrik Sediaan Gambar 2. Skema Langkah-langkah Penetapan non steril seperti yang dapat dilihat
Padat/Semipadat BUD Produk Obat Pabrik Sediaan Cair pada tabel berikut.
Tabel 1. Petunjuk Umum Penetapan BUD Obat Racikan Non Steril* perhitungan tersebut. Jika >6
Jenis Formulasi Informasi Beyond Use Date bulan, maka BUD maksimal = 6
Formulasi oral yang mengandung air BUD tidak lebih dari 14 hari jika disimpan pada suhu bulan.
(water containing oral formulations) dingin yang terkontrol.
Formulasi cair atau semipadat BUD tidak lebih dari 30 hari. c. Sediaan Semipadat (Salep, Krim, Gel,
topikal/dermal/mukosal yang Pasta)2,3
mengandung air (water containing BUD maksimal untuk obat racikan
topical/dermal/mucosal liquid or
semisolid formulations)
sediaan semipadat adalah 30 hari.
Formulasi yang tidak mengandung BUD tidak lebih dari 25% waktu yang tersisa dari
air (nonaqueous formulations) masing-masing obat hingga kedaluwarsa atau 6 bulan, Kesimpulan
dipilih yang lebih singkat. Pentingnya penetapan BUD
* Petunjuk ini dapat digunakan jika sediaan obat racikan tersebut dikemas dalam wadah kedap dan menggerakkan diadakannya penelitian
tidak tembus cahaya, disimpan pada suhu yang sesuai dan terkontrol (kecuali dinyatakan lain). spesifik mengenai stabilitas dari masing-
masing sediaan obat. Namun,
Berdasarkan petunjuk umum ini, Perhitungan BUD: terbatasnya ketersediaan informasi
maka dapat dibuat ketentuan penetapan = 25% x 12 bulan stabilitas ini menyebabkan USP
BUD berdasarkan bentuk sediaan obat = 3 bulan (<6 bulan) membuat suatu konsesus untuk
racikan, antara lain sebagai berikut: BUD maksimal = 3 bulan. menyusun pedoman umum bagi
a. Puyer/Kapsul2 apoteker dalam menetapkan BUD.
Cek ED masing-masing obat: b. Larutan Oral (Oral Solution), Suspensi Pedoman umum ini dapat digunakan jika
ED<6 bulan maka BUD maksimal Oral, Emulsi Oral2 sediaan obat memenuhi syarat
= ED 1. Larutan yang mengandung air, BUD penyimpanan dan pengemasan yang
ED>6 bulan maka hitunglah 25% maksimal = 14 hari. sesuai. Dalam mengaplikasikan
dari sisa waktu penggunaan obat 2. Larutan yang tidak mengandung petunjuk yang ada dalam pedoman
sebelum ED, jika hasilnya <6 bulan air: umum USP, seorang apoteker diwajibkan
maka BUD maksimal = hasil Cek ED masing-masing obat: untuk tetap menggunakan penilaian
perhitungan tersebut. Jika >6 ED <6 bulan maka BUD maksimal profesional dalam menetapkan BUD.
bulan, maka BUD maksimal = 6 = ED
bulan. ED >6 bulan maka hitunglah 25% Kepustakaan
Contoh perhitungan: dari sisa waktu penggunaan obat 1. Allen LV. Beyond Use Date - Part 1, 2 and
Obat merek X diracik pada bulan sebelum ED, jika hasilnya <6 bulan 3: Science and Technology for Hospital
Desember 2012. ED obat yaitu maka BUD maksimal = hasil Pharmacy. Intern J Pharm Comp [Internet].
Desember 2013. 2011 [cited 2012 Jun 10]. Available from:
ht tp :/ /c omp ou nd in gto da y. co m/
Newsletter/Science_and_Tech_1105.cfm.
BUD maks = Hasilnya < 6 2. Thompson JE. A Practica l Guide to
ED < 6 bulan bulan maka
ED
BUD
Cek ED BUD maks = Contemporary Pharmacy Practice. 3rd ed.
Racikan Philadelphia: Lippincot Williams & Wilkins
Masing- hasil perhitungan
Puyer &
Kapsul
masing obat
Hitunglah 25% dari sisa
tersebut – Wolters Kluwer; 2009.
ED > 6 bulan waktu penggunaan obat
sebelum ED 3. University of North Carolina - Eshelman
Jika > 6 bulan, School of Pharmacy. Assigning Beyond Use
maka BUD Date [Internet]. 2012 [cited 2012 May 27].
maks = Available from: http://pharmlabs.unc.edu/
Gambar 3. Skema Langkah-langkah Penetapan BUD Obat Racikan 6 bulan
Puyer dan Kapsul labs/prescriptions/beyond.htm.
4. America n Society of Hea lth- System
Pharmacists. ASHP Technical Assistance
Bulletin on Compounding Nonsterile
Products in Pharmacies. Am J Hosp Pharm
BUD Racikan LO, SO, EO
Gambar 3. Praktik pemberian injeksi yang tidak aman dan terjadinya penularan penyakit infeksi
Pada saat pemberiaan sediaan satu klasifikasi ruang bersih (Clean atau produk steril digunakan untuk
injeksi pada pasien yang terinfeksi, room) yang digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau produk
syringe dan jarum terkontaminasi oleh melakukan pencampuran sediaan steril digunakan untuk satu pasien
virus Hepatitis C. Jarum diganti, syringe injeksi secara aseptik. Persyaratan namun beberapa kali penggunaan.
yang terkontaminasi diberi jarum baru, ruang ISO Class 5 adalah jumlah
5. Tinggi
untuk mengambil cairan dari vial yang partikel yang berukuran 0,5
Penyiapan sediaan injeksi dengan
steril. Kontaminan di dalam syringe mikrometer tidak lebih dari 3520
bahan obat yang tidak steril; atau
mengkontaminasi vial steril sehingga partikel/m3 dan j uml ah mi kro b a
penyiapan sediaan steril dengan
vial terkontaminasi. Berikutnya vial kur ang d ari 1 c f u /m 3 .
bahan obat steril namun tidak
yang sudah terkontaminasi akan
3. Rendah dan diberikan dalam waktu dilakukan di Ruang ISO Class 5;
mengkontaminasi syringe dan jarum
12 jam BUD atau waktu/saat sterilisasi sediaan
steril yang akan digunakan.4,5
injeksi dilakukan >6 jam waktu
US Pharmacopoeia <797> Penyiapan sediaan injeksi dilakukan
penyiapan/pencampuran.
mengelompokkan tingkat risiko di Ruang ISO Class 5, tahapan
kontaminasi produk steril menjadi 5, pencampurannya sedikit dan
Faktor-faktor yang mempengaruhi
yaitu:1 diberikan dalam waktu 12 jam BUD.
stabilitas sediaan injeksi adalah: jumlah
1. Segera digunakan 4. Sedang tusukan, teknik aseptis yang dilakukan
Penyiapan sediaan injeksi oleh petugas kesehatan, masuknya
Pemberian injeksi dilakukan dalam
dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan udara pada saat penusukan, lama
waktu 1 jam sesudah penyiapan/
tahapan pencampurannya banyak; penyimpanan, kondisi penyimpanan,
pencampuran sediaan injeksi.
2. Rendah
Penyiapan sediaan injeksi Tabel 1. Waktu kedaluwarsa (beyond use date) sediaan injeksi menurut kategori risiko
dilakukan di Laminar Air Flow kontaminasi1
Workbench (LAFW) atau Biological Suhu Penyimpanan
Waktu Kedaluwarsa (beyond use date)
Safety Cabinet (BSC) yang Risiko kontaminasi Risiko kontaminasi Risiko kontaminasi
memenuhi persyaratan partikel rendah sedang tinggi
dan mikroba ISO Class 5 dan Suhu kamar (<25°C) 48 jam 30 jam 24 jam
tahapan pencampurannya sedikit,
misalnya: rekonstitusi sediaan Kulkas (2 – 8°C) 14 hari 9 hari 3 hari
injeksi antibiotik vial satu dosis.
Ruang ISO Class 5 adalah salah Suhu beku –10°C) 45 hari
Kepustakaan
1. The United States Pharmacopeia. 31ed.
Rockville: United States Pharmacopeial
Convention, Inc; 2008.
2. Ceftriaxone 1g powder for solution for
injection [SPC] [Internet]. 2012 [update
2010 Dec 2; cited 2012 Oct 3].
Available from: http://www.
medicines.org.uk/EMC/medicine/
5 4 6 9/ SP C/ Ceftria xone+ 1 g+
Powder+for+solution+for+injection/
#SHELF_LIFE.
3. Dexamethasone 3.3 mg/ml solution for
injection (vial) [SPC] [Internet]. 2012
[update 2010 Apr; cited 2012 Oct 3].
Available from: http://www.medicines.
org.uk/EMC/medicine/23141/SPC/
Dexam etha son e+3 .3+m g+m l+
Solution+for+Injection+%28vial%29/.
4. Perz JF, Thompson ND, Schaefer MK,
Patel PR. US outbreak investigations
highlight the need for safe injection
practices and basic infection control.
Clin Liver Dis. 2010;14:137–151.
ada/tidak adanya pengawet. Waktu 5. Penyimpanan, pencampuran dan
5. Centers for Disease Control and
kedaluwarsa (beyond use date) secara pemberian sediaan injeksi sesuai
Prevention (CDC). Guideline for
umum dengan mempertimbangkan dengan standar prosedur isolation precautions: preventing
kategori risiko kontaminasi dapat dilihat operasional yang telah ditetapkan transmission of infectious agents in
pada Tabel 1. dan dilakukan oleh tenaga health care settings 2007. Atlanta (GA):
kesehatan yang terlatih. US Department of Health and Human
Pedoman pemberian injeksi yang Services; 2007. Available from: http://
6. Dokumentasi dan evaluasi www. cdc.gov/hicpac/pdf/isolation/
aman4,5
keefektifan dan keamanan isolation2007.pdf.
1. Vial dengan label single dose atau penggunaan sediaan injeksi secara
single use hanya digunakan untuk berkala. 6. Vonberg RP, Gastmeier P. Hospital-
acquired infections related to
satu pasien dan satu prosedur.
contaminated substances. J Hosp
Single dose vial berarti satu vial Penutup Infect. 2007;65(1):15-23.
mengandung satu dosis Pemberian sediaan injeksi rentan
pemberian. Single use vial berarti 7. Mattner F, Gastmeier P. Bacterial
terhadap kontaminasi mikroba oleh
vial tersebut diformulasikan untuk contamination of multiple-dose vials: a
karena itu direkomendasikan prevalence study. Am J Infect Control.
satu kali pemberian. penggunaan sediaan injeksi untuk 2004;32(1):12-6.
2. Jarum dan syringe steril hanya satu kali pakai dengan menggunakan
8. Krause SG, Whisenhunt S, Trepka M,
digunakan satu kali (satu kali pakai syringe dan jarum satu kali pakai pula.
Katz D, Ninan O, Wiersma S et al.
buang, disposable). Di samping itu teknik aseptis, Patient-to-patient transmission of
dekontaminasi vial dan karet tutup vial, hepatitis C virus associated with the
3. Penyiapan dan pemberian sediaan penggunaan alat pelindung diri dan use of multidose vials of saline. Paper
injeksi secara aseptis dan dilakukan di ruang steril (ISO Class 5) presented at: The 49th Annual ES
mencegah kontaminasi. diperlukan sebagai salah satu aktivitas Conference; 2000 April 10-14; Atlanta
4. Pemberian sediaan injeksi sebelum pengendalian infeksi di rumah sakit. (GA); 2000.
batas waktu kedaluwarsa
(expiration date atau beyond use Ditulis oleh :
date). Fauna Herawati, M. Farm-Klin., Apt.