VALIDASI MESIN CETAK TABLET

Pengertian
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian cara yang sesuai bahwa tiap bahan,proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasanakan senantiasa mencapai hasil yangdiinginkan.
Tujuan Validasi
1. Mengidentifikasi parameter proses yang kritis
2. Menetapkan batas toleransi yang dapat diterima dari masing-masing parameter proses
yang kritis
3. Memberi cara atau metode pengawasan terhadap proses yang kritis
Sasaran Validasi dalam Praktek
Menjamin prosedur produksi yang amanUntuk menjamin reproduksibilitas (mempunyai
keterberulangan yang sedapat mungkin mempunyai efektifitas yang sama) untuk menekan
sekecil mungkin resiko penyimpangan yang mungkin timbul jika dibandingkan dengan prosedur
klasik yang lazim dilakukan dengan prosedur (yang telah divalidasi)
Tanggung Jawab
Merupakan tanggung jawab manager produksi, manager validasI dan teknisi untuk mengikuti
prosedur. Manager QA bertanggung jawab dalam compliance SOP
Prosedur
 Kualifikasi Instalasi
Kulaifikasi Instalasi meliputi : Verifikasi pesanan pembelian, Verifikasi faktur , Periksa
produsen dan pemasok, Verifikasi nomor model dan nomor seri, Periksa apakah ada
kerusakan fisik, Konfirmasi lokasi dan persyaratan instalasi per rekomendasi dari
produsen, Pastikan bahwa utilitas yang diperlukan tersedia , Instalasi dilakukan sesuai
petunjuk yang diberikan dalam manual , Pastikan bahwa semua dokumen yang relevan
yang diterima, Panduan pengguna Manual perawatan , Daftar bagian perubahan ,
Gambaran aliran listrik dan Gambaran mesin
 Kalibrasi
Beberapa poin yang harus dilakukan kalibrasi :
Tingkatkan kecepatan penabletan
Tekanan balik pada mesin precompression
Tekanan balik pada mesin kompresi utama
  Penyesuaian Kekuatan Kompresi pada Mesin
Precompression dan main kompresi
Gunakan pressure meter yang sesuai untuk
menyesuaikan
Tekanan kompresi

 Kontrol Product Feeding Unit

Tentukan kecepatan rotasi dari unit yang disesuaikan dengan spesifikasi produsen

 Penyesuaian dari stasiun pengeluaran tablet

Siapkan untuk setiap diameter tablet suatu set uji dari dua pengempa atas (lebih pendek
dan lagi) sebagai pengempa standar (misalnya, menggunakan lapisan plester). Lakukan
satu pengempaan dan jalankan mesin tablet dengan menggunakan palcebo. Lalu, jalankan
tes yang sama dengan pengempa lainnya
Persyaratan :
Semua tablet dikempa dengan pukulan yang diketahui dimanipulasi harus dikeluarkan
mesin sebanyak 100%.

Kulaifikasi Operasional
 Mesin yang memuat sistem granulasi
Persyaratan Granul tidak menempel pada alat

 Pemisahan granulasi
Pengambilan sampel dari tablet granulasi sebelum dan selama tablet (awal, tengah, dan
akhir dari batch percontohan) kemudian dianalisis distribusi ukuran partikel
sampel yang diambil.
Persyaratan : Tidak ada penyimpangan yang signifikan dalam distribusi ukuran partikel
yang ditemukan.

 Kontrol Selama Proses

Selama proses tablet diambil secara rutin dalam jumlah tertentu dalam interval waktu
tertentu dari punches mesin tablet.

 Kontrol tablet yang tidak memenuhi syarat

Untuk mengevaluasi kinerja mesin yang memenuhi kualifikasi, mengumpulkan semua
tablet yang tidak memenuhi syarat kemudian dievaluasi berdasarkan beratnya.

Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi kinerja adalah mengevaluasi kemampuan mencetak tablet dan karakteristik tablet
yang dihasilkan.
Prosedurnya yaitu : Mengevaluasi kemampuan mencetak tablet dan karakeristik tablet yang
dihasilkan (seperti: keseragaman bobot, kekerasan, ketebalan, kerapuhan dan keseragaman kadar
dan waktu hancur tablet).