RESUME MATERI FARMASI

INDUSTRI
APOTEKER 43 B
 INDUSTRI FARMASI
1. HARDWARE => Bangunan, peralatan, mesin produksi
2. SOFTWARE => Dokumen panduan produksi berupa pedoman CPOB
3. BRAINWARE => SDM ( dengan peran utama : QA, AC, Produksi)
PERAN FUNGSI UTAMA TENAGA KEFARMASIAN/BRAINWARE
1. PRODUKSI => Mengolah dan mengemas obat, terdapat IPC untuk mengawasi setiap
tahap proses produksi
2. QC (Pengawasan Mutu) => Melaksanakan sampling, testing/pengujian,
spesifikasi/penetapan spec, inspeksi, dan monitoring (S.T.S.I.M)
3. QA (Pemastian/Penjaminan Mutu) => Menjamin dan memastikan bagian produksi dan
QC sudah sesuai dengan pedoman CPOB

TUJUAN
Untuk menghasilkan produk obat yang baik sesuai dengan pedoman CPOB (SAE)
4. Safety => Aman
5. Acceptable => Dapat diterima
6. Efficacy => Khasiat/kemanjuran obat
 CPOB
CPOB merupakan Kompas atau pedoman yang menunjukkan agar tidak
kehilangan arah Ketika proses pembuata obat

Kompas dalam CPOB :

Q = Quality (menghasilkan obat yang berkualitas secara konsisten)
E = eliminasi (Kesalahan, Kelemahan, Kontaminan)
V = Validasi
D = Dokumentasi

Prinsip CPOB yang benar  KERJAKAN APA YANG KAMU TULIS DAN
TULISLAH APA YANG KAMU KERJAKAN
Pengembangan produk sediaan farmasi dilakukan oleh Research and Development (RnD)
1. Tahap usulan => Quality by Design
2. Tahap Preformulasi => Mengaplikasikan sifat-sifat zat aktif obat, eksipien, dan bahan kemas.
3. Tahap Formulasi => Merancang obat dengan membuat formula pada skala lab, kemudian
dikembangkan menjadi produksi obat pada skala pilot
4. Tahap Pasca formulasi => Biasanya dilakukan registrasi, pengawasan obat pada saat sudah
beredar, dan pengawasan obat setelah digunakan (Farmakovigilance)
Bagian pemasaran memberikan usulan desain dan produk berdasarkan permintaan pasar
1. MQA => zat aktif dan eksipien yang harus memiliki COA yang berisi tentang apa dan
berapa kadar yang terkandung
2. QTPP => ditetapkan dan disahkan oleh QA, kemudian bagian QC yang mengawasi apakah
sesuai dengan kenyataan
3. CQA => Terkait spesifikasi yg kritis mengenai dosis obat
4. Critical proses parameter => proses pencampurnan, kecepatan atau lamanya waktu
pencampuran, hasilnya tidak homogen jg pencampuran trlalu lama yaitu segregasi
 ASPEK-ASPEK CPOTB (2018)
1. System mutu
2. Personalia /Brainwaire  Dilakukan pelatihan dahulu
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Produksi
6. Cara distribusi dan penyimpanan
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan
kembali produk dan produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Alih daya
12. Kualifikasi dan validasi
 PRINSIP CPOB

1. Menjamin mutu obat semaksimal mungkin (Q)

2. Eliminasi
3. Kontaminan, kesalahan, kelemahan (E)
4. Membuktikan dan mengesahkan semua aspek CPOB
sesuai spesifikasi (V)
5. Mendokumentasikan semua hal terkait sebaik/selengkap
mungkin (D)
PERSONALIA
SDM => penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan
pembuatan obat yang benar

- Jumlah karyawan yang memadai

- Struktur organisasi
- Kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas
- Pelatihan => berdampak pada mutu produk
- Penilaian
- Pencatatan
 FUNGSI DAN PERAN SDM

 Manajer/supervisor/pengawas di bagian Produksi S/NS

(Pengolahan dan pengemasan)
 Manajer/supervisor QC (Sampling, testing, spesifikasi, inspeksi,
S T S I)
 Manajer/QA (GMP complience)
 Pelaksana perencanaan produksi (production planning dan
invenntory control), pengadaan dan pembelian (procuretment
dan purchasing)
 Pergudangan (handling raw materials, simpan, dan distribusi)
 Pelaksana litbang obat
 Registrasi, SOP, validasi
 KLASIFIKASI RUANGAN
Kelas ruangan / CPOB 2012 Area aktivitas
kelas area

WHITE AREA A HEPA H14 + LAF Ruang untuk aktivitas atau

B HEPA H14 pengolahan steril
C HEPA H14 => Loker white

GREY AREA D/E Ruang untuk aktivitas atau

D : back up S pengolahan non-steril termasuk
E : olah NS pengolahan primer
=> Loker grey

BLACK AREA F/G Ruang untuk aktivitas

F : kemas pengemasan sekunder cuci
G : gudang botol NS (non-steril)
=> Loker black, laboratorium,
gudang, utillity.
 BANGUNAN DAN
 LokasiFASILITAS
=> bebas dari pencemaran lingkungan disekelilingnya
 Konstruksi bangunan => terlindung dari pengaruh cuaca,
banjir, rodents dan insects
 Pemeliharaan => disinfeksi sesuai prosedur
 Pengendalian :
- Udara : suhu dan kelembaban
- Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lain
- Cahaya -> intensitas tertentu
- Pemasangan lampu
- Tenaga listrik
- Alat-alat
- Personel (SDM)
 Penataan ruang
- Luas ruangan
- Peralatan
- Alur proses produksi
- Pipa-pipa saluran
- Penerangan
- Permukaan langit-langit, dinding, lantai, dan sarana
lain
- Ventilasi -> pengendalian udara (prefilter, medium
filter, hepa filter)
 Area penimbangan
 Area produksi
- Antibiotik ( beta-laktam dan non beta-laktam)
- Hormon seks
- Produk sitotoksik Bangunan
- Produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi terpisah
tinggi
- Produk biologi
- Produk non-obat
 Area penyimpanan
- Kapasitas memadai
- Didesain -> menjamin kondisi penyimpanan
- Area sampling -> kondisi terkendali Tempat
- Bahan aktif tertentu (radioaktif, narkotik dll) terpisah
- Status karantina
- Bahan label
 Area pengawasan mutu
- Lab, QC terpisah dari area produksi (lab uji
fisika, lab uji kimia, lab uji biologi)
- Desain sesuai kegiatan
- Ruangan terpisah untuk instrumen
- Desain lab, harus memperhatikan :
bahan bangunan, ventilasi, AHU
 Sarana pendukung

• Ruang istirahat dan kantin harus terpisah dari

area produksi dan lab

• Sarana untuk mengganti pakaian pekerja

• Toilet

• Sarana pemeliharaan hewan

 PENANGANAN BAHAN BAKU
QC

Sisa siap
Karantina
•Faktur
• Nama bahan
• No batch
pakai
• CA • Supplier • Nama bahan
•Fisik • Nama bahan • Berat/isi • No batch
•Laporan •No batch • QC approval • Supplier
•Kartu inventory •Supplier • Tgl approval • Berat/isi
• Berat/isi • Paraf • QC approval
Penerimaan •Pengambilan • Tgl approval
sample Siap pakai • Paraf
gudang

VENDOR
PRODUKSI
BAHAN BAKO OBAT (BBO)
Bahan aktif • Paracetamol, amoxicillin, antalgin, dll
berkhasiat
• Pengisi : amilum, avisel, dll
• Pengikat : gelatin, kolidon, dll
• Penghancur : primojel, amilum
• Pelicin : talk, mg stearat
Bahan • Pengawet : nipagin, nipasol
pembantu
• Pemanis : gula, sakarin, aspartam
• Pewarna : curcumin, dark green
• Perasa : essence strawberry, apel, jeruk
• Pelarut : etanol, air
PRODUKSI
Aktivitas produksi erat hubungannya dengan :

Sanitasi &
Dokumentasi Bangunan Personalia Peralatan
hygiene
• Software • Ruangan • Operator • Peralatan tdk • Ruangan &
sebagai memadai terdidik & bereaksi peralatan
pengendali pada setiap bertanggung dengan tersanitasi,
aktivitas, jawab produk yg karyawan tdk
aman untuk dibuat, bebas mencemari
memproduksi, cemaran produk yg
nyaman bagi produk sedang dibuat
operator, dg sebelumnya
AHU yg baik
ALUR PROSES PRODUKSI

Bahan baku Penimbangan Pengolahan

Pengemasan Obat jadi

Thank youu