Pedoman
Pedoman
PENDAHULUAN INTRODUCTION
PRINSIP-PRINSIP UMUM GENERAL PRINCIPLES
2. Semua pihak yang terlibat dalam 2. All parties involved in the distribution
distribusi obat dan/atau bahan obat of medicinal products and/or starting
bertanggungjawab untuk memastikan materials responsible to ensure their
mutu obat dan/atau bahan obat dan quality and to maintain the integrity of
mempertahankan integritas rantai the distribution chain throughout the
distribusi selama proses distribusi. distribution processes.
4. Semua pihak yang terlibat dalam 4. All parties involved in the distribution
proses distribusi harus menerapkan process should apply due diligence with
prinsip kehati-hatian (due diligence) adherence to the principles of GDP, for
dengan mematuhi prinsip CDOB, example, procedures relating to
misalnya dalam prosedur yang terkait traceability and risk identification.
dengan kemampuan telusur dan
identifikasi risiko.
5. Harus ada kerja sama antara semua 5. There should be collaboration between
pihak termasuk pemerintah, bea dan all parties including governments,
cukai, lembaga penegak hukum, pihak customs, law enforcement agencies,
yang berwenang, industri farmasi, regulatory authorities, manufacturers,
fasilitas distribusi dan pihak yang distributors and those responsible to
bertanggung jawab untuk penyediaan the supply of medicinal products,
obat, memastikan mutu dan keamanan ensuring the quality and safety of
obat serta mencegah paparan obat medicinal products and prevent the
palsu terhadap pasien. exposure of counterfeit medicinal
products to the patients.
‐ 2 ‐
BAB I CHAPTER 1
MANAJEMEN MUTU QUALITY MANAGEMENT
1.2. Sistem pengelolaan mutu harus 1.2. The system for managing quality
mencakup struktur organisasi, should encompass the organisational
prosedur, proses dan sumber daya, structure, procedures, processes and
‐ 4 ‐
1.3. Sistem mutu harus mencakup 1.3. The quality system should include
ketentuan untuk memastikan bahwa provisions to ensure that the holder of
pemegang izin edar dan Badan POM the marketing authorization and
segera diberitahu dalam kasus obat National Agency of Drug and Food
dan/atau bahan obat palsu atau Control (NADFC), would be informed
dicurigai palsu. Obat dan/atau bahan immediately in a case of confirmed or
obat tersebut harus disimpan di suspected counterfeiting of a
tempat yang aman/terkunci, terpisah pharmaceutical product. Such
dengan label yang jelas untuk medicinal products and/or starting
mencegah penyaluran lebih lanjut. materials should be stored in a
secure/locked, segregated area and
clearly identified to prevent further
distribution.
1.5. Manajemen puncak fasilitas distribusi 1.5. Top management of the distributor
harus memastikan semua bagian dari should ensure that all parts of the
sistem mutu diperlengkapi dengan quality system are adequately
sumber daya yang kompeten dan resourced with competent personnel,
memadai, dan bangunan, peralatan and suitable and sufficient premises,
dan fasilitas yang memadai. equipment and facilities.
1.6. Lingkup dan kompleksitas kegiatan 1.6. The scope and complexity of
fasilitas distribusi harus distributor’s activities should be
dipertimbangkan ketika considered when developing the
mengembangkan sistem manajemen quality management system or
mutu atau memodifikasi sistem modifying an existing one.
‐ 5 ‐
1.7. Sistem mutu harus didokumentasikan 1.7. The quality system should be fully
secara lengkap dan dipantau documented and its effectiveness
efektivitasnya. Semua kegiatan yang monitored. All quality related activities
terkait dengan mutu harus should be defined and documented. A
didefinisikan dan didokumentasikan. quality manual or equivalent
Harus ditetapkan adanya sebuah documentation approach should be
panduan mutu tertulis atau dokumen established.
lainnya yang setara.
1.8. Fasilitas distribusi harus menetapkan 1.8. The distributor must establish and
dan mempertahankan prosedur untuk maintain procedures for the
identifikasi, pengumpulan, identification, collection, indexing,
penomoran, pencarian, penyimpanan, retrieval, storage, maintenance,
pemeliharaan, pemusnahan dan akses disposal of and access to all applicable
ke semua dokumen yang berlaku. documentation.
1.9. Sistem mutu harus diterapkan dengan 1.9. The quality system should be
cara yang sesuai dengan ruang organised in a way, that it reflects the
lingkup dan struktur organisasi size and structure of the organisation.
fasilitas distribusi.
1.10. Harus tersedia sistem pengendalian 1.10. A change control system should be in
perubahan yang mengatur place for management of changes to
perubahan proses kritis. Sistem ini critical processes. This system should
harus mencakup prinsip manajemen incorporate quality risk management
risiko mutu. principles.
1.11. Sistem mutu harus memastikan 1.11. The quality system should ensure
bahwa: that:
a) obat dan/atau bahan obat a) medicinal products and/or
diperoleh, disimpan, disediakan, starting materials are procured,
dikirimkan atau diekspor dengan stored, supplied, delivered or
cara yang sesuai dengan exported in accordance with the
persyaratan CDOB; requirements of GDP;
b) tanggung jawab manajemen b) management responsibilities are
ditetapkan secara jelas; clearly specified;
c) obat dan/atau bahan obat c) medicinal products and/or
dikirimkan ke penerima yang starting materials are delivered to
tepat dalam jangka waktu yang the right recipients within a
sesuai; satisfactory time period;
‐ 6 ‐
diperlukan
b) penetapan tanggung jawab dan b) defining the responsibilities and
proses komunikasi antar pihak communication processes for
yang berkepentingan dengan quality related activities of the
kegiatan yang terkait mutu. Untuk involved parties. For outsourced
kegiatan berdasarkan kontrak activities, this should be
harus dituangkan dalam included in a written agreement
perjanjian tertulis antara pemberi between the contract giver and
dan penerima kontrak contract acceptor;
c) pemantauan dan pengkajian c) monitoring and reviewing of
secara teratur kinerja penerima contract acceptor performance,
kontrak, identifikasi dan the identification and
penerapan setiap perbaikan yang implementation of any needed
diperlukan improvements on a regular basis.
1.15. Kajian manajemen mutu harus 1.15. The review of quality management
dilakukan secara berkala dan hasilnya should be done periodically and
dikomunikasikan secara efektif. effectively communicated.
1.18. Manajemen risiko mutu harus 1.18. Quality risk management should
memastikan bahwa evaluasi risiko ensure that the evaluation of the risk
didasarkan pada pengetahuan ilmiah, to quality is based on scientific
pengalaman terhadap proses yang knowledge, experience with the
dievaluasi dan berkaitan erat dengan process and ultimately links to the
perlindungan pasien. Usaha protection of the patient. The level of
perbaikan, formalitas dan effort, formality and documentation
dokumentasi pengkajian risiko mutu of the process should be
harus setara dengan tingkat risiko commensurate with the level of risk.
‐ 9 ‐
yang ditimbulkan.
BAB II CHAPTER II
ORGANISASI, MANAJEMEN DAN ORGANIZATION, MANAGEMENT AND
PERSONALIA PERSONNEL
2.2. Tugas dan tanggung jawab harus 2.2. Duties and responsibilities should
didefinisikan secara jelas dan be clearly defined and understood by
dipahami oleh personil yang the individuals concerned and
bersangkutan serta dijabarkan described as written job
dalam uraian tugas. Kegiatan descriptions. Certain activities may
tertentu yang memerlukan require special attention, such as
perhatian khusus, misalnya supervision of performance of
pengawasan kinerja, dilakukan activities, in accordance with current
sesuai dengan ketentuan dan regulations. At every level of the
peraturan. Personil yang terlibat di distribution chain, employees should
rantai distribusi harus diberi be fully informed and trained in their
penjelasan dan pelatihan yang duties and responsibilities.
memadai mengenai tugas dan
tanggung jawabnya.
‐ 11 ‐
2.4. Tiap personil tidak dibebani 2.4. The responsibilities placed on any
tanggung jawab yang berlebihan one individual should not be so
untuk menghindari risiko terhadap extensive as to present any risk to
mutu obat dan/atau bahan obat. quality of medicinal products and/or
starting materials.
2.8. Penanggung jawab mempunyai 2.8. The written job description of the
uraian tugas yang harus memuat responsible person should define
kewenangan dalam hal pengambilan his/her authorisation to take the
keputusan sesuai dengan tanggung decisions with regard to his/her
jawabnya. Manajemen fasilitas responsibilities. Management of
distribusi harus memberikan distributors should give the
kewenangan, sumber daya dan responsible person defined
tanggung jawab yang diperlukan authority, resources and
kepada penanggung jawab untuk responsibility needed to fulfil his/her
menjalankan tugasnya. duties.
2.9. Penanggung jawab harus seorang 2.9. The responsible person must be a
Apoteker yang memenuhi kualifikasi qualified and competent pharmacist
dan kompetensi sesuai peraturan in accordance with the legislation.
perundang-undangan. Di samping The responsible person should have
itu, telah memiliki pengetahuan dan an appropriate knowledge and
mengikuti pelatihan CDOB yang training on GDP include the safety
memuat aspek keamanan, aspect, identification of medicinal
identifikasi obat dan/atau bahan products and/or starting materials,
obat, deteksi dan pencegahan the detection and the avoidance of
masuknya obat dan/atau bahan counterfeit medicinal products
obat palsu ke dalam rantai and/or starting materials entering
distribusi. the distribution chain.
2.10. Penanggung jawab dalam 2.10. The responsible person should carry
pelaksanaan tugasnya harus out his/her activities personally in
memastikan bahwa fasilitas order to ensure GDP implementation
distribusi telah menerapkan CDOB by the distributors and that public
dan memenuhi pelayanan publik. service obligations are met.
‐ 13 ‐
PELATIHAN TRAINING
2.13. Semua personil harus memenuhi 2.13. All personnel should be qualified in
kualifikasi yang dipersyaratkan GDP requirements by training and
dalam CDOB dengan mengikuti should have the appropriate
pelatihan dan memiliki kompetensi competence prior to commencing
‐ 15 ‐
2.14. Di samping itu, pelatihan harus 2.14. In addition, training should include
mencakup aspek identifikasi dan the aspect of product identification
menghindari obat dan/atau bahan and avoidance of counterfeit
obat palsu memasuki rantai medicinal products and/or starting
distribusi. materials entering the distribution
chain.
2.15. Harus diberikan pelatihan khusus 2.15. Personnel dealing with medicinal
kepada personil yang menangani products and/or starting materials
obat dan/atau bahan obat yang requiring more stringent handling
memerlukan persyaratan such as hazardous medicinal
penanganan yang lebih ketat seperti products and/or starting materials,
obat dan/atau bahan obat radioactive materials as well as
berbahaya, bahan radioaktif, products presenting special risks of
narkotika, psikotropika, rentan abuse, narcotics or psychotropic
untuk disalahgunakan, dan sensitif substances, temperature sensitive
terhadap suhu. medicinal products and/or starting
materials, or starting materials
should be given specific training.
HIGIENE HYGIENE
2.17. Harus tersedia prosedur tertulis 2.17. There should be appropriate
berkaitan dengan higiene personil procedures relating to personnel
yang relevan dengan kegiatannya hygiene, relevant to the activities to
mencakup kesehatan, higiene dan be carried out that cover health,
pakaian kerja. hygiene and clothing.
‐ 16 ‐
2.18. Dilarang menyimpan makanan, 2.18. The storage of food, drink, smoking
minuman, rokok atau obat untuk materials or medication for personal
penggunaan pribadi di area use in the storage areas should be
penyimpanan. prohibited.
3.2. Jika bangunan (termasuk sarana 3.2. Where premises (including utilities)
penunjang) bukan milik sendiri, are not owned by the distributors, a
maka harus tersedia kontrak contract should be in place and the
tertulis dan pengelolaan bangunan distributors responsible for the
tersebut harus menjadi tanggung premises management.
jawab dari fasilitas distribusi.
3.3. Harus ada area terpisah dan 3.3. There should be segregated and
terkunci antara obat dan/atau locked areas designated between the
bahan obat yang menunggu storage of medicinal products and/or
keputusan lebih lanjut mengenai starting materials awaiting further
statusnya, meliputi obat dan/atau decisions as to their fate, include any
bahan obat yang diduga palsu, yang medicinal products and/or starting
dikembalikan, yang ditolak, yang materials suspected of falsification,
akan dimusnahkan, yang ditarik, returned, rejected, awaiting disposal,
dan yang kedaluwarsa dari obat recalled, expired from saleable
dan/atau bahan obat yang dapat stocks.
disalurkan.
‐ 18 ‐
3.4. Jika diperlukan area penyimpanan 3.4. Where specific storage conditions are
dengan kondisi khusus, harus required, control should be adequate
dilakukan pengendalian yang to maintain all parts of the relevant
memadai untuk menjaga agar storage area within defined
semua bagian terkait dengan area temperature, humidity or light
penyimpanan berada dalam parameters.
parameter suhu, kelembaban dan
pencahayaan yang dipersyaratkan.
3.5. Harus tersedia kondisi penyimpanan 3.5. There should be special storage
khusus untuk obat dan/atau bahan conditions for medicinal products
obat yang membutuhkan and/or starting materials with
penanganan dan kewenangan specific handling instructions and
khusus sesuai dengan peraturan authorisation in accordance with
perundang-undangan (misalnya legislation (e.g. narcotics).
narkotika).
3.6. Harus tersedia area khusus untuk 3.6. Medicinal products and/or starting
penyimpanan obat dan/atau bahan materials containing radioactive
obat yang mengandung bahan materials and other hazardous
radioaktif dan bahan berbahaya lain products, as well as products
yang dapat menimbulkan risiko presenting special risks of fire or
kebakaran atau ledakan (misalnya explosion (e.g. pressurized gases,
gas bertekanan, mudah terbakar, combustibles, flammable liquids and
cairan dan padatan mudah solids) should be stored in a
menyala) sesuai persyaratan dedicated area(s) subject to
keselamatan dan keamanan. appropriate safety and security
measures.
3.7. Area penerimaan, penyimpanan dan 3.7. There should be adequate separation
pengiriman harus terpisah, between the receiving, storage and
terlindung dari kondisi cuaca, dan dispatch areas, protected from
harus didesain dengan baik serta prevailing weather conditions and
dilengkapi dengan peralatan yang should be well designated and
memadai suitably equipped.
3.8. Akses masuk ke area penerimaan, 3.8. Access into receiving, storage and
penyimpanan dan pengiriman dispatch areas only for authorized
hanya diberikan kepada personil personnel. Prevention measures
yang berwenang. Langkah would usually include, but not be
pencegahan dapat berupa sistem limited to, a monitored intruder
alarm dan kontrol akses yang alarm system and appropriate access
‐ 19 ‐
memadai. control.
3.9. Harus tersedia prosedur tertulis 3.9. There should be available procedures
yang mengatur personil termasuk of employment for personnel,
personil kontrak yang memiliki including contract personnel having
akses terhadap obat dan/atau access into receiving, storage and
bahan obat di area penerimaan, dispatch areas of medicinal products
penyimpanan dan pengiriman, and/or starting materials, to
untuk meminimalkan kemungkinan minimize the possibility of the
obat dan/atau bahan obat diberikan products coming into the possession
kepada pihak yang tidak berhak. of unauthorized persons or entities.
3.10. Bangunan dan fasilitas 3.10. Premises and storage facilities should
penyimpanan harus bersih dan be clean and free from litter and
bebas dari sampah dan debu. Harus dust. Written instructions, schedules
tersedia prosedur tertulis, program and records for cleaning, should be
pembersihan dan dokumentasi in place. Cleaning equipment should
pelaksanaan pembersihan. be chosen and used in order not to
Peralatan pembersih yang dipakai be a source of contamination.
harus sesuai agar tidak menjadi
sumber kontaminasi terhadap obat
dan/atau bahan obat.
3.11. Bangunan dan fasilitas harus 3.11. Facilities should be designed and
dirancang dan dilengkapi, sehingga equipped so as to afford protection
memberikan perlindungan terhadap against the entry of insects, rodents
masuknya serangga, hewan or other animals. A preventive pest
pengerat atau hewan lain. Program control programme should be in
pencegahan dan pengendalian hama place.
harus tersedia.
3.12. Ruang istirahat, toilet dan kantin 3.12. Rest, wash and refreshment rooms
untuk personil harus terpisah dari for employees should be adequately
area penyimpanan. separated from the storage areas.
3.14. Area penyimpanan harus dipetakan 3.14. Storage areas should be temperature
pada kondisi suhu yang mewakili. mapped under representative
Sebelum digunakan, harus conditions and should take into
dilakukan pemetaan awal sesuai account seasonal variations. An
dengan prosedur tertulis. Pemetaan initial mapping should be carried out
harus diulang sesuai dengan hasil in accordance with a written
kajian risiko atau jika dilakukan procedure prior to the
modifikasi yang signifikan terhadap commencement of use. The mapping
fasilitas atau peralatan pengendali exercise should be repeated
suhu. Peralatan pemantauan suhu according to the results of a risk
harus ditempatkan sesuai dengan assessment exercise or whenever
hasil pemetaan. significant modifications are made to
the facility or the temperature
controlling equipment. Temperature
monitoring equipment should be
located according to the results of the
mapping exercise.
PERALATAN EQUIPMENT
3.15. Semua peralatan untuk 3.15. All equipment used for storage and
penyimpanan dan penyaluran obat distribution of medicinal products
dan/atau bahan obat harus and/or starting materials should be
didesain, diletakkan dan dipelihara designed, located and maintained to
sesuai dengan standar yang a standard which suits its intended
ditetapkan. Harus tersedia program purpose. Planned preventive
perawatan untuk peralatan vital, maintenance should be in place for
seperti termometer, genset, dan key equipment vital to the
chiller. functionality of the operation ranging
from thermometer, generating set,
and chiller.
3.20. Harus dibuat dan selalu 3.20. A written detailed description of the
dimutakhirkan deskripsi tertulis system should be available (including
yang rinci dari sistem (termasuk diagrams where appropriate) and
diagram jika diperlukan). Deskripsi should be kept up-to-date. The
tersebut harus menjelaskan prinsip, document should describe the
tujuan, tindakan pengamanan dan principles, objectives, security
ruang lingkup sistem, serta “fitur” measures and scope of the system
utama cara penggunaan komputer and the main features, how the
dan interaksinya dengan sistem computerised system is used and the
lain. way it interacts with other systems.
‐ 22 ‐
3.21. Data hanya boleh dimasukkan atau 3.21. Data should only be entered into the
diubah ke dalam sistem komputer computerised system or amended by
oleh personil yang berwenang. persons authorised to do so.
3.22. Data harus diamankan secara 3.22. Data should be secured by physical
elektronik atau fisik untuk or electronic means against wilful or
mengantisipasi kerusakan yang accidental damage. Stored data
disengaja atau tidak disengaja. should be checked for accessibility,
Kemudahan dalam mengakses durability and accuracy.
(aksesibilitas), masa simpan dan
ketepatan data tersimpan harus
diperiksa.
3.23. Data harus dilindungi dengan 3.23. Data should be protected by backing
membuat back up data secara up at regular intervals. Back up data
berkala dan teratur. Back up data should be stored for a period stated
harus disimpan di lokasi terpisah in national legislation but at least 3
dan aman selama tidak kurang dari years at a separate, secure location.
3 tahun atau sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.
3.25. Jika digunakan transaksi elektronik 3.25. Where electronic commerce (e-
antara fasilitas distribusi pusat commerce) is used for procurement
dengan cabang untuk tahap step between head office and branch,
pengadaan, harus tersedia prosedur defined procedures and adequate
tertulis dan sistem yang memadai systems should be in place to ensure
untuk memastikan kemampuan traceability and confidence in the
telusur dan kepastian mutu obat quality of the medicinal products
dan/atau bahan obat. Tiap and/or starting materials concerned.
transaksi elektronik tersebut harus Electronic transactions, relating to
dilakukan berdasarkan persetujuan the distribution of medicinal
penanggung jawab fasilitas products, should be performed only
distribusi. by authorized persons or entities.
‐ 23 ‐
3.27. Sebelum pelaksanaan dan jika ada 3.27. Prior to implementation and after any
perubahan yang signifikan atau significant changes or upgrades,
upgrade, sistem harus divalidasi, systems should be validated to
untuk memastikan kebenaran ensure correct installation and
instalasi dan operasional. operation.
BAB IV BAB IV
OPERASIONAL OPERATIONS
Semua tindakan yang dilakukan oleh All actions taken by the distributor should
fasilitas distribusi harus dapat memastikan ensure that the identity of the medicinal
bahwa identitas obat dan/atau bahan obat product and/or starting material is not lost
tidak hilang dan distribusinya ditangani and that distribution is handled according
sesuai dengan spesifikasi yang tercantum to the specifications given on the packaging
pada kemasan. Fasilitas distribusi harus information. The distributor should use all
menggunakan semua perangkat dan cara means available to ensure that the source
yang tersedia untuk memastikan bahwa of all arriving medicinal products and/or
sumber obat dan/atau bahan obat yang starting materials is known to minimise the
diterima berasal dari industri farmasi risk of counterfeit medicinal products
dan/atau fasilitas distribusi lain yang and/or starting materials entering the legal
mempunyai izin sesuai peraturan distribution chain.
perundang-undangan untuk
meminimalkan risiko obat dan/atau bahan
obat palsu memasuki rantai distribusi
resmi.
4.2. Jika obat dan/atau bahan obat 4.2. Where the medicinal product and/or
diperoleh dari fasilitas distribusi lain, starting materials are obtained from
maka fasilitas distribusi wajib another distributor, a distributor
memastikan bahwa pemasok tersebut must verify distribution authorization
mempunyai izin serta menerapkan and compliance with the principles
prinsip dan Pedoman CDOB. and guidelines of GDP by the
supplying distributor.
4.3. Jika obat dan/atau bahan obat 4.3. Where the medicinal product and/or
diperoleh dari industri farmasi, maka starting materials are obtained from
fasilitas distribusi wajib memastikan the manufacturer or importer,
bahwa pemasok tersebut mempunyai distributors must verify that the
izin serta menerapkan prinsip dan manufacturer or importer holds a
Pedoman CPOB. manufacturing authorisation and
applied GMP principles and
‐ 25 ‐
guidelines.
4.4. Jika bahan obat diperoleh dari 4.4. If starting materials derived from
industri non-farmasi yang non-pharmaceutical industries that
memproduksi bahan obat dengan produce starting materials with
standar mutu farmasi, maka fasilitas pharmaceutical quality standards,
distribusi wajib memastikan bahwa the distributor must ensure that the
pemasok tersebut mempunyai izin supplier has a license and applied the
serta menerapkan prinsip CPOB. principles of GMP.
4.5. Pengadaan obat dan/atau bahan obat 4.5. Procurement of medicinal products
harus dikendalikan dengan prosedur and/or starting materials should be
tertulis dan rantai pasokan harus controlled by written procedures. The
diidentifikasi serta didokumentasikan. supply chain of medicinal products
and/or starting materials should be
identified and documented.
4.7. Harus tersedia prosedur tertulis yang 4.7. Authorized procurement and release
mengatur kegiatan administratif dan procedures for all administrative and
teknis terkait wewenang pengadaan technical operations performed
dan pendistribusian, guna should be in place, to ensure that
memastikan bahwa obat hanya appropriate medicinal products are
diperoleh dari pemasok yang memiliki sourced only from approved suppliers
izin dan didistribusikan oleh fasilitas and distributed by approved entities.
distribusi resmi.
4.8. Sebelum memulai kerjasama dengan 4.8. Assessment should be carried out by
pemasok baru, fasilitas distribusi the distributor when entering a new
harus melakukan pengkajian guna contract with new suppliers in order
memastikan calon pemasok tersebut to assess the suitability, competence
sesuai, kompeten dan dapat and the reliability of the other party
‐ 26 ‐
4.10. Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang 4.10. Checks and periodic re-checks may
secara berkala dapat mencakup include (but are not limited to)
tetapi tidak terbatas pada permintaan requesting copies of customer's
salinan surat izin pelanggan. authorisations according to national
law.
4.11. Fasilitas distribusi harus memantau 4.11. Distributors should monitor their
tiap transaksi yang dilakukan dan transactions and investigate any
melakukan penyelidikan jika irregularity in sale patterns to avoid
ditemukan penyimpangan pola diversion of medicinal products
transaksi obat dan/atau bahan obat and/or starting materials at risks of
yang berisiko terhadap being misused and to ensure fulfilling
penyalahgunaan, serta untuk any public service obligation imposed
memastikan kewajiban pelayanan upon them.
distribusi obat dan/atau bahan obat
kepada masyarakat terpenuhi.
‐ 27 ‐
PENERIMAAN RECEIVING
4.12. Proses penerimaan bertujuan untuk 4.12. The purpose of the receiving function
memastikan bahwa kiriman obat is to ensure that the arriving
dan/atau bahan obat yang diterima consignment is correct, the medicinal
benar, berasal dari pemasok yang products and/or starting materials
disetujui, tidak rusak atau tidak originate from approved suppliers and
mengalami perubahan selama that they have not been damaged or
transportasi. altered during transportation.
4.13. Obat dan/atau bahan obat tidak 4.13. Medicinal products and/or starting
boleh diterima jika kedaluwarsa, atau materials should not be received after
mendekati tanggal kedaluwarsa their expiry date, or so close to the
sehingga kemungkinan besar obat expiry date that this date is likely to
dan/atau bahan obat telah be reached before the products are
kedaluwarsa sebelum digunakan oleh used by the consumer.
konsumen.
4.14. Obat dan/atau bahan obat yang 4.14. Where medicinal products and/or
memerlukan penyimpanan atau starting materials require special
tindakan pengamanan khusus, harus storage or security measures, they
segera dipindahkan ke tempat should be transferred to appropriate
penyimpanan yang sesuai setelah storage facilities immediately after
dilakukan pemeriksaan. appropriate checks have been
conducted.
4.15. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa 4.15. The assigned batch number and
obat dan/atau bahan obat harus expiry date of medicinal products
dicatat pada saat penerimaan, untuk should be recorded at the point of
mempermudah penelusuran. receipt to facilitate traceability.
4.16. Jika ditemukan obat dan/atau bahan 4.16. In the event of any suspicion of
obat diduga palsu, bets tersebut counterfeit medicinal product and/or
harus segera dipisahkan dan starting materials, the batch should
dilaporkan ke instansi berwenang, immediately be segregated and
dan ke pemegang izin edar. reported to the national competent
authority and to the marketing
authorisation holder.
PENYIMPANAN STORAGE
4.18. Penyimpanan dan penanganan obat 4.18. Storage and handling conditions of
dan/atau bahan obat harus medicinal products and/or starting
mematuhi peraturan perundang- materials should comply with
undangan. applicable regulations
4.19. Kondisi penyimpanan untuk obat 4.19. Storage conditions for medicinal
dan/atau bahan obat harus sesuai products and/or starting materials
dengan rekomendasi dari industri should be in compliance with the
farmasi atau non-farmasi yang recommendations of the
memproduksi bahan obat standar manufacturer.
mutu farmasi.
4.20. Volume pemesanan obat dan/atau 4.20. Care should be taken to ensure that
bahan obat harus memperhitungkan the volume of medicinal products
kapasitas sarana penyimpanan. and/or starting materials ordered
does not exceed the capacity of
storage facilities.
4.21. Obat dan/atau bahan obat harus 4.21. Medicinal products and/or starting
disimpan terpisah dari produk selain materials should be stored separately
obat dan/atau bahan obat dan from other products and protected
terlindung dari dampak yang tidak from harmful effects of light,
diinginkan akibat paparan cahaya temperature, moisture or other
matahari, suhu, kelembaban atau external factors. Particular attention
faktor eksternal lain. Perhatian should be paid to products where
khusus harus diberikan untuk obat specific storage conditions are
dan/atau bahan obat yang required.
membutuhkan kondisi penyimpanan
khusus.
4.22. Kontainer obat dan/atau bahan obat 4.22. Incoming containers of medicinal
yang diterima harus dibersihkan products and/or starting materials
sebelum disimpan. should be cleaned, if necessary,
before storage.
4.23. Kegiatan yang terkait dengan 4.23. Storage related activities should
penyimpanan obat dan/atau bahan ensure appropriate, good storage
‐ 29 ‐
4.25. Obat dan/atau bahan obat harus 4.25. Medicinal products and/or starting
ditangani dan disimpan sedemikian materials should be handled and
rupa untuk mencegah tumpahan, stored in such a manner as to
kerusakan, kontaminasi dan campur- prevent spillage, breakage,
baur. Obat dan/atau bahan obat contamination and mix-ups.
tidak boleh langsung diletakkan di Medicinal products and/or starting
lantai. materials should not be stored
directly on the floor.
4.26. Obat dan/atau bahan obat yang 4.26. Medicinal products and/or starting
kedaluwarsa harus segera ditarik, materials beyond their expiry date
dipisahkan secara fisik dan diblokir should be withdrawn immediately
secara elektronik. Penarikan secara from saleable stock either physically
fisik untuk obat dan/atau bahan or through other equivalent electronic
obat kedaluwarsa harus dilakukan segregation. Physical removal of
secara berkala. unsuitable stock should be performed
regularly.
4.30. Harus tersedia tempat khusus 4.30. Segregation area should be provided
dengan label yang jelas, aman dan with clear marked, secured and
terkunci untuk penyimpanan obat locked for the storage of rejected,
dan/atau bahan obat yang ditolak, expired, recalled or returned
kedaluwarsa, penarikan kembali, medicinal products and/or starting
produk kembalian dan obat diduga materials and suspected counterfeit
palsu. medicinal products.
4.31. Obat dan/atau bahan obat yang 4.31. Rejected medicinal products and/or
ditolak dan dikembalikan ke fasilitas starting materials and those returned
distribusi harus diberi label yang to a distributor should be
jelas dan ditangani sesuai dengan appropriately identified and handled
prosedur tertulis. in accordance with a written
procedure
‐ 31 ‐
4.33. Obat dan/atau bahan obat yang akan 4.33. Medicinal products and/or starting
dimusnahkan harus diidentifikasi material intended to be destroyed
secara tepat, diberi label yang jelas, should be appropriately identified,
disimpan secara terpisah dan kept separately and locked and also
terkunci serta ditangani sesuai handled in accordance with a written
dengan prosedur tertulis. Prosedur procedure. The written procedure
tertulis tersebut harus should consider to the impact on
memperhatikan dampak terhadap health, prevention vilification of
kesehatan, pencegahan pencemaran environment and diversion of
lingkungan dan kebocoran/ medicinal products and/or starting
penyimpangan obat dan/atau bahan materials to anauthorised party.
obat kepada pihak yang tidak
berwenang.
PENGAMBILAN PICKING
4.36. Proses pengambilan obat dan/atau 4.36. Picking of medicinal products and/or
bahan obat harus dilakukan dengan starting materials should be done
tepat sesuai dengan dokumen yang correctly based on available
tersedia untuk memastikan obat documents to ensure the medicinal
dan/atau bahan obat yang diambil products and/or starting materials
benar. Obat dan/atau bahan obat picked are correct. Those should have
yang diambil harus memiliki masa an appropriate remaining shelf-life
‐ 32 ‐
PENGEMASAN PACKING
4.37. Obat dan/atau bahan obat harus 4.37. Medicinal products and/or starting
dikemas sedemikian rupa sehingga materials should be packed in such a
kerusakan, kontaminasi dan way to avoid breakage, contamination
pencurian dapat dihindari. Kemasan and theft. The packing should be
harus memadai untuk adequate to maintain the storage
mempertahankan kondisi conditions of them during transport.
penyimpanan obat dan/atau bahan The containers in which medicinal
obat selama transportasi. Kontainer products and/or starting materials
obat dan/atau bahan obat yang akan are shipped should be sealed.
dikirimkan harus disegel.
PENGIRIMAN DELIVERY
4.38. Pengiriman obat dan/atau bahan 4.38. Delivery of medicinal products and/or
obat harus ditujukan kepada starting materials should be made
pelanggan yang mempunyai izin only to customers appropriately
sesuai dengan peraturan perundang- authorised in accordance with
undangan. regulations.
4.39. Untuk penyaluran obat dan/atau 4.39. For distribution of medicinal products
bahan obat ke orang / pihak yang and/or starting material to the
berwenang atau berhak untuk authorized person / party for special
keperluan khusus, seperti penelitian, purposes, such as research, special
special access dan uji klinik, harus access and clinical trial, should be
dilengkapi dengan dokumen yang completed with documents included
mencakup tanggal, nama obat date, name of medicinal products
dan/atau bahan obat, bentuk and/or starting materials, dosage
sediaan, nomor bets, jumlah, nama form, batch number, amount, name
dan alamat pemasok, nama dan and address of supplier, name and
alamat pemesan / penerima. Proses address of subscriber. Delivery
pengiriman dan kondisi penyimpanan process and storage conditions
harus sesuai dengan persyaratan should be appropriate with the
‐ 33 ‐
4.40. Prosedur tertulis untuk pengiriman 4.40. Written procedures for the delivery of
obat dan/atau bahan obat harus medicinal products and/or starting
tersedia. Prosedur tersebut harus materials should be established.
mempertimbangkan sifat obat Such procedures should take into
dan/atau bahan obat serta tindakan account the nature of them as well as
pencegahan khusus. any precautions to be observed.
4.41. Dokumen untuk pengiriman obat 4.41. Documents for the delivery of
dan/atau bahan obat harus medicinal products and/or starting
disiapkan dan harus mencakup materials should be prepared and
sekurang-kurangnya informasi should include at least the following
berikut: information:
¾ Tanggal pengiriman; ¾ Date of delivery;
¾ Nama lengkap, alamat (tanpa ¾ Complete name, address (no
akronim), nomor telepon dan acronyms), phone number and
status dari penerima (misalnya status of the addressee (e.g. retail
Apotek, rumah sakit atau klinik); pharmacy, hospital or community
clinic);
¾ Deskripsi obat dan/atau bahan ¾ Description of the medicinal
obat, misalnya nama, bentuk products and/or starting
sediaan dan kekuatan (jika perlu); materials, e.g. name, dosage form
and strength (if applicable);
¾ nomor bets dan tanggal ¾ Batch number and expired date;
kedaluwarsa
¾ Kuantitas obat dan/atau bahan ¾ Quantity of medicinal products
obat, yaitu jumlah kontainer dan and/or starting materials,
kuantitas per kontainer (jika specifically amount of container
perlu); and quantity per container (if
applicable);
¾ Nomor dokumen untuk identifikasi ¾ Document’s number to identify
order pengiriman the delivery order; and
¾ Transportasi yang digunakan ¾ Transportation used including
mencakup nama dan alamat name and address of expedition
perusahaan ekspedisi serta tanda company and also signature and
tangan dan nama jelas personil name of expedition personnel (if
ekspedisi yang menerima (jika using expedition) and storage
menggunakan jasa ekspedisi) dan condition.
kondisi penyimpanan;
‐ 34 ‐
4.45. Importir harus memastikan bahwa 4.45. All reasonable steps should be taken
obat dan/atau bahan obat ditangani by importers to ensure that medicinal
sesuai dengan persyaratan products and/or starting materials
penyimpanan pada saat di pelabuhan are handled based on storage
masuk agar terhindar dari requirements while at the ports of
kerusakan. entry to avoid damage.
BAB V CHAPTER V
INSPEKSI DIRI SELF INSPECTION
5.2 Inspeksi diri harus dilakukan dengan 5.2 Self-inspections should be conducted
cara yang independen dan rinci oleh in an independent and detailed way
personil yang kompeten dan ditunjuk by designated competent person(s)
oleh perusahaan. Audit eksternal from the company. Audits by
yang dilakukan oleh ahli independen independent external experts may
dapat membantu, namun tidak bisa also be useful but should not be relied
dijadikan sebagai satu-satunya cara upon as sole means of self inspection
untuk memastikan kepatuhan to confirm compliance with GDP.
terhadap penerapan CDOB.
BAB VI CHAPTER VI
KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN COMPLAINTS, MEDICINAL
OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU PRODUCTS AND/OR STARTING
DAN PENARIKAN KEMBALI MATERIAL RETURN, SUSPECTED
COUNTERFEIT AND RECALL
Semua keluhan dan informasi lain tentang All complaints and other information about
obat dan/atau bahan obat berpotensi the potentially defective products should be
rusak harus dikumpulkan, dikaji dan collected, reviewed and investigated in
diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. accordance with written procedures.
Obat dan/atau bahan obat yang akan The medicinal product and/or starting
dijual kembali harus melalui persetujuan materials that will be sold back must
dari personil yang bertanggung jawab through the approval of the responsible
sesuai dengan kewenangannya. personnel in accordance with their
authority.
KELUHAN COMPLAINT
6.1. Harus tersedia prosedur tertulis di 6.1. There should be a written procedure
tempat untuk penanganan keluhan. in place for the handling of
Harus dibedakan antara keluhan complaints. A distinction should be
tentang kualitas obat dan/atau made between complaints about the
bahan obat dan keluhan yang quality of medicinal products and/or
berkaitan dengan distribusi. Keluhan starting materials and those relating
tentang kualitas obat dan/atau to distribution. In the case of a
bahan obat harus diberitahukan complaint about the quality of a
sesegera mungkin kepada industri medicinal product and/or starting
‐ 38 ‐
6.2. Harus tersedia catatan terhadap 6.2. Any complaints should be recorded
penanganan keluhan termasuk and equipped with the necessary time
waktu yang diperlukan untuk tindak to follow-up and documented.
lanjutnya dan didokumentasikan.
6.3. Harus ada personil yang ditunjuk 6.3. A person should be appointed for
untuk menangani keluhan. handling complaints.
6.5. Semua keluhan dan informasi lain 6.5. Every complaint and other
mengenai produk yang rusak dan information about the product defect
diduga palsu harus diteliti or potential counterfeit product
(diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat should be identified and recorded in
sesuai dengan prosedur yang accordance with the procedures to be
menjelaskan tentang tindakan yang implemented.
harus dilaksanakan.
6.6. Setiap keluhan harus dikelompokkan 6.6. Every complaint should be grouped
sesuai dengan jenis keluhan dan according to type of complaint and the
dilakukan trend analysis terhadap trend analysis of complaints should
keluhan. be performed.
6.8. Fasilitas distribusi harus menerima 6.8. Distributors should receive medicinal
obat dan/atau bahan obat kembalian product returns and/or starting
sesuai dengan persyaratan dari materials based on the terms and
industri farmasi/ fasilitas distribusi conditions required by the
lain. Kedua belah pihak harus manufacturer/other distributor. Both
bertanggung jawab untuk distributors and manufacturers
memastikan bahwa proses should be responsible to ensure that
pengembalian obat tidak the return processes are secure and
memungkinkan masuknya obat do not permit the entry of counterfeit
dan/atau bahan obat palsu ke dalam products into the distribution chain.
rantai distribusi.
6.11. Penilaian yang diperlukan dan 6.11. The necessary assessment and
keputusan mengenai status obat decision regarding the status of
dan/atau bahan obat tersebut harus medicinal products and/or starting
dilakukan oleh personil yang materials should be made by an
berwenang. authorized person.
‐ 40 ‐
6.12. Persyaratan obat dan/atau bahan 6.12. Medicinal products and/or starting
obat yang layak dijual kembali, materials should only be returned to
antara lain jika: saleable stock if:
a) obat dan/atau bahan obat dalam a) medicinal product and/or starting
kemasan asli dan kondisi yang materials are in their original
memenuhi syarat serta memenuhi packaging and in qualified
ketentuan; condition;
6.13. Obat dan/atau bahan obat yang 6.13. Medicinal product and/or starting
memerlukan kondisi suhu materials return that require low
penyimpanan yang rendah tidak temperature storage conditions
dapat dikembalikan. cannot be returned.
6.14. Semua penanganan obat dan/atau 6.14. All handling of returned medicinal
bahan obat kembalian termasuk yang products and/or starting materials
layak jual atau yang dapat including their return to saleable
dimusnahkan harus mendapat stock or disposal should be approved
persetujuan penanggung jawab dan by the responsible person and
terdokumentasi. documented.
‐ 41 ‐
6.15. Transportasi yang digunakan untuk 6.15. Transportation used to return the
obat dan/atau bahan obat kembalian medicinal products and/or starting
harus dipastikan sesuai dengan materials should be ensured in
persyaratan penyimpanan dan accordance with the storage and other
persyaratan lainnya yang relevan. relevant requirements.
6.16. Obat dan/atau bahan obat 6.16. Saleable medicinal products and/or
kembalian yang layak jual harus starting materials which is returned
ditempatkan sedemikian rupa should be placed as such that FEFO
sehingga sistem pengeluaran barang system operates effectively.
dapat dijamin sesuai dengan FEFO.
6.19. Setiap obat dan/atau bahan obat 6.19. Any suspected counterfeit medicinal
diduga palsu harus dikarantina products and/or starting materials
diruang terpisah, terkunci dan diberi should be quarantined in the
label yang jelas. separated room, locked and clearly
labeled.
6.20. Untuk obat dan/atau bahan obat 6.20. Any suspected counterfeit medicinal
diduga palsu, penyalurannya harus products and/or starting materials
dihentikan, segera dilaporkan ke must be stopped,immediately reported
instansi terkait dan menunggu tindak to the relevant authorities and
lanjut dari instansi yang berwenang. awaiting for follow-up by regulatory
authority.
‐ 42 ‐
6.21. Setelah ada pemastian bahwa obat 6.21. Upon confirmation of a medicinal
dan/atau bahan obat tersebut palsu, product and/or starting material
maka harus segera ditindaklanjuti being counterfeit, a follow-up
sesuai dengan instruksi dari instansi measures should be taken in
yang berwenang. accordance with the instruction from
regulatory authority.
6.22. Semua kegiatan tersebut harus 6.22. All of that activity must be
terdokumentasi. documented.
6.24. Penanggung jawab harus membentuk 6.24. Responsible person must establish
tim khusus yang bertangggung jawab special team responsible for handling
terhadap penanganan obat dan/atau of the recalled medicinal products
bahan obat yang ditarik dari and/or starting materials.
peredaran.
6.25. Semua obat dan/atau bahan obat 6.25. All recalled medicinal products
yang ditarik harus ditempatkan and/or starting materials must be
secara terpisah, aman dan terkunci returned separately, securely,
serta diberi label yang jelas. lockedly and clearly labeled.
6.26. Proses penyimpanan obat dan/atau 6.26. Storage procedures for recall
bahan obat yang ditarik harus sesuai medicinal products and/or starting
dengan persyaratan penyimpanan materials should be in accordance
sampai ditindak lanjuti. with the requirements specified
follow-up storage.
6.27. Perkembangan proses penarikan obat 6.27. The development process of recall of
dan/atau bahan obat harus medicinal products and/or starting
didokumentasikan dan dilaporkan, materials should be documented and
serta dibuat laporan akhir setelah reported. Final report should be made
selesai penarikan, termasuk after recalling, including reconciliation
rekonsiliasi antara jumlah yang between the amounts of products
dikirim dan dikembalikan. delivered and returned.
‐ 43 ‐
6.29. Fasilitas distribusi harus mengikuti 6.29. Distributors must follow the recall
instruksi penarikan yang diharuskan instruction required by the regulatory
oleh instansi berwenang atau industri authority or the pharmaceutical
farmasi dan/atau pemegang izin industry and/or marketing
edar. authorization holder.
6.30. Fasilitas distribusi harus mempunyai 6.30. Distributor should have a customer
dokumentasi tentang informasi information documentation (e.g.
pelanggan (antara lain alamat, nomor address, telephone number, fax), and
telepon, faks) dan obat dan/atau medicinal products and/or starting
bahan obat (antara lain bets, jumlah materials documentation (e.g. batch,
yang dikirim). the amount delivery).
7.2 Pengiriman obat dan/atau bahan 7.2 Medicinal products and/or starting
obat harus aman dan dilengkapi materials shipments should be
dengan dokumentasi yang sesuai secured and include the appropriate
untuk mempermudah identifikasi dan documentation to facilitate the
verifikasi kepatuhan terhadap identification and verification to
persyaratan yang ditetapkan. comply the regulatory requirements.
Kebijakan dan prosedur tertulis harus All the policies and procedures
‐ 46 ‐
7.3 Kondisi penyimpanan yang 7.3 The required storage conditions for
dipersyaratkan untuk obat dan/atau medicinal products and/or starting
bahan obat harus dipertahankan materials should be maintained
selama transportasi sesuai dengan during transportation within the
yang ditetapkan pada informasi defined limits as described on the
kemasan. packaging information.
7.5 Jika terjadi kondisi yang tidak 7.5 In cases that a deviation occurs
diharapkan selama transportasi, during transportation, that affected
harus segera dilaporkan kepada medicinal products and/or starting
fasilitas distribusi dan penerima obat materials, should be reported to the
dan/atau bahan obat. distributor and recipient.
7.6 Jika penerima menemukan adanya 7.6 In cases where the recipient notices
kondisi yang tidak diharapkan, maka the deviation in the medicinal
hal tersebut harus dilaporkan ke products and/or starting materials,
fasilitas distribusi. Jika perlu, it should be reported to the
fasilitas distribusi menghubungi distributor.Where necessary, the
industri farmasi untuk mendapatkan manufacturer of the medicinal
informasi mengenai langkah tepat products and/or starting materials
yang harus diambil. should be contacted for information
about appropriate steps to be taken.
7.8 Fasilitas distribusi bertanggung jawab 7.8 The distributor should have a
memastikan kendaraan dan peralatan responsibility to ensure that vehicles
yang digunakan untuk and equipment used to distribute
mendistribusikan, menyimpan atau and store or handle the medicinal
menangani obat dan/atau bahan products and/or starting materials
obat, digunakan dengan tepat dan are suitable for their use, and
dilengkapi peralatan yang memadai equipped to prevent exposure of the
untuk mencegah paparan obat products to the conditions that
dan/atau bahan obat dari kondisi could affect their quality and
yang dapat mempengaruhi mutu dan packaging integrity as well as
integritas kemasan, serta mencegah prevent contamination.
kontaminasi.
7.9 Obat dan/atau bahan obat harus 7.9 Medicinal products and/or starting
disimpan dan diangkut sesuai dengan materials should be stored and
prosedur, agar: transported in accordance with the
procedure such that:
¾ Identitas obat dan/atau bahan ¾ the identity of the product is not
obat tidak hilang. lost.
¾ Produk tidak mencemari dan ¾ the product does not
tidak terkontaminasi oleh produk contaminate and is not
lain. contaminated by other products.
¾ Ada tindakan pencegahan yang ¾ adequate precautions are taken
memadai apabila terjadi against spillage,
tumpahan, penyalahgunaan, misappropriation, breakage, and
kerusakan, dan pencurian. theft.
¾ Kondisi lingkungan yang tepat ¾ appropriate environmental
dipertahankan, misalnya conditions are maintained, e.g.
menggunakan rantai dingin (cold using cold chain for
chain) untuk produk termolabil. thermolabile products.
7.13 Peralatan yang digunakan untuk 7.13 Equipment used for temperature
pemantauan suhu selama monitoring during transportation
transportasi dalam kendaraan within vehicles and/or containers,
dan/atau kontainer, harus dirawat should be maintained and calibrated
dan dikalibrasi secara berkala regularly, at least once a year.
minimal setahun sekali.
7.15 Jika tidak digunakan kendaraan dan 7.15 Where non-dedicated vehicles and
peralatan tersendiri, harus tersedia equipment are used, procedures
prosedur yang digunakan untuk should be in place to ensure that
menjamin mutu obat dan/atau bahan the quality of the medicinal product
obat tidak mengalami perubahan. and/or starting materials will not be
compromised.
7.16 Pengiriman harus dilakukan langsung 7.16 Deliveries should be made directly to
ke alamat yang tertera pada dokumen the address stated on the delivery
pengiriman dan harus diserahkan note and must be handed into the
langsung kepada penerima yang care of the consignee. Medicinal
berwenang. Obat dan/atau bahan products and/or starting materials
obat tidak boleh ditinggalkan di should not be left on unauthorized
tempat penyimpanan sementara yang alternative premises.
tidak mempunyai izin PBF.
‐ 49 ‐
7.17 Dalam hal pengiriman darurat di luar 7.17 In case of emergency deliveries
jam kerja, harus ditunjuk personil outside normal business hours,
tertentu dan prosedur tertulis harus there should be designated persons
tersedia. and written procedures should be
available.
7.19 Tempat yang digunakan sebagai hub 7.19 The place which is used as a
transportasi dalam rantai pasokan transportation hub in the supply
sebagai sarana penyimpanan obat chain to store the medicinal
dan/atau bahan obat harus products and/or starting materials
mendapat persetujuan dari Badan should be approved by NADFC. To
POM. Untuk mempertahankan mutu maintain the quality of the products,
obat dan/atau bahan obat perlu it is necessary to set the maximum
ditetapkan batas waktu maksimum time limit from the storage
penyimpanan di hub transportasi ke transportation hub to the next
tahap transportasi berikutnya. transportation phase.
7.20 Untuk obat dan/atau bahan obat 7.20 For those medicinal products
yang harus disimpan pada suhu and/or starting materials that must
dingin, setiap penyimpanan pada hub be stored at cool temperature, each
transportasi untuk periode tertentu storage on hub transportation for
harus mempertimbangkan ketahanan certain period must consider the
kondisi kontainer pengiriman guna resilience of the condition of
menjamin kondisi suhu shipping containers to ensure the
penyimpanannya. storage temperature conditions.
7.21 Dalam hal pengangkutan obat 7.21 In the event that the transportation
dan/atau bahan obat memerlukan of medicinal products and/or
pembongkaran dan pemuatan ulang starting materials requires
misalnya di terminal dan hub, tempat unloading and reloading (e.g. at
tersebut harus diaudit dan disetujui terminals and hubs), these premises
sebelum digunakan. Bila terjadi should be audited and approved
‐ 50 ‐
7.22 Harus tersedia prosedur yang dapat 7.22 The procedure should be in place to
menjamin integritas obat dan/atau ensure the integrity of the medicinal
bahan obat di tempat transit. Sebagai products and/or starting materials
contoh, jika digunakan program in transit area. For example, if seal
pengendalian segel untuk pengiriman control programmes for transit
transit, penomoran harus dibuat shipment are used, numbering
secara berurutan dan mudah should be used sequentially to be
tertelusur. Selama transit dan pada traceable. The integrity of seals
saat penerimaan, integritas segel should be monitored and the
harus dimonitor dan penomoran numbering should be verified during
harus diverifikasi. Harus tersedia transit and upon receipt. Written
prosedur tertulis yang dapat procedures should be in place for
digunakan apabila ditemukan obat use in a situation where the
dan/atau bahan obat palsu atau products are suspected of being or
diduga palsu. are found to be counterfeit.
7.23 Selama transportasi / transit untuk 7.23 Physical or other equivalent (e.g.
obat dan/atau bahan obat yang electronic) segregation should be
ditolak, kedaluwarsa, obat dan/atau provided for the storage and
bahan obat kembalian, diduga palsu, distribution of rejected, expired,
harus disimpan terpisah, dikemas recalled, suspected counterfeits or
dengan aman dan diberi label yang returned medicinal products and/or
jelas, serta dilengkapi dokumen atau starting materials. The products
dilakukan pemisahan secara sistem should be appropriately identified,
(blokir secara sistem). securely packaged, clearly labelled
and accompanied by appropriate
supporting documentation.
7.24 Obat dan/atau bahan obat dalam 7.24 Medicinal products and/or starting
transit harus disertai dengan materials in transit must be
dokumentasi yang sesuai. accompanied by the appropriate
documentation.
‐ 51 ‐
7.26 Obat dan/atau bahan obat tidak 7.26 Medicinal products and/or starting
mencemari dan tidak tercemar oleh materials does not contaminate and
produk lain. is not contaminated by other
products.
7.28 Obat dan/atau bahan obat harus 7.28 Medicinal products and/or starting
aman dan tidak terpengaruh oleh materials are secure and not subject
cahaya, suhu, kelembaban, dan to unacceptable conditions e.g. light,
kondisi buruk lain yang tidak sesuai. temperature, moisture, or other
inappropriate conditions.
7.30 Kondisi penyimpanan harus dijaga 7.30 The required storage conditions
sebaik mungkin selama proses shall be maintained within limits
pengiriman sampai dengan tempat during transportation.
tujuan.
7.31 Jika dipersyaratkan ketentuan 7.31 Where special storage conditions are
penyimpanan khusus (misalnya required (e.g. temperature,
suhu, kelembaban), ketentuan humidity) these shall be provided,
tersebut harus dipenuhi, dimonitor monitored and recorded through-out
dan dicatat pada saat keberangkatan, distribution chain.
dalam perjalanan, dan saat diterima.
‐ 52 ‐
7.32 Harus tersedia prosedur tertulis 7.32 Written procedures shall be in place
untuk menangani penyimpangan atas to deal with violations of specified
ketentuan penyimpanan yang storage conditions, e.g. temperature
spesifik, misalnya penyimpangan violations.
suhu penyimpanan.
7.33 Obat dan/atau bahan obat yang 7.33 Medicinal product and/or starting
mengandung narkotika dan zat yang materials containing narcotics and
dapat menyebabkan ketergantungan other dependence-producing
harus diangkut sesuai dengan substances shall be transported in
peraturan perundang-undangan. safe, dedicated, and secure
containers and vehicles. In addition,
applicable national legislation shall
be applied.
7.35 Harus tersedia prosedur tertulis 7.35 Written procedure should be made
untuk transportasi yang tepat dan for the proper and safe transport of
aman bagi obat dan/atau bahan obat returned medicinal products and/or
yang dikembalikan sesuai dengan starting materials in accordance
ketentuan penyimpanan. with the relevant storage
requirements.
7.36 Kendaraan dan kontainer harus 7.36 Vehicles and containers shall be
dijaga agar bersih dan kering pada kept clean and dry during transport
saat mengangkut obat dan/atau ofmedicinal products and/or
bahan obat. starting materials.
7.39 Harus ada sistem penomoran yang 7.39 There should be specific numbering
spesifik, yang mampu tertelusur system that can be traced during
dalam proses pengiriman (misalnya shipment process (truck number,
nomor kendaraan). etc).
7.41 Bahan pengemas dan kontainer 7.41 Packaging materials and shipment
pengiriman harus didesain containers should be of suitable
sedemikian rupa untuk mencegah design to prevent damage of
kerusakan obat dan/atau bahan obat medicinal products and/or starting
selama transportasi. materials during transport.
7.43 Kontainer harus mempunyai label 7.43 Containers should bear labels
yang memberi informasi yang cukup providing sufficient information on
tentang penanganan, persyaratan handling and storage requirements
penyimpanan dan tindakan and precautions to ensure that the
pencegahan untuk memastikan medicinal products and/or starting
bahwa obat dan/atau bahan obat materials are properly handled and
ditangani dengan benar dan aman. secured.
7.44 Kerusakan kontainer dan masalah 7.44 Containers damage and any other
lain yang terjadi selama transportasi event or problem which occurs
harus didokumentasikan dan during transit shall be recorded and
dilaporkan ke fasilitas distribusi dan reported to the distributor and
instansi terkait serta dilakukan relevant authority and also
penyelidikan. investigated.
7.45 Persyaratan khusus untuk kondisi 7.45 The need for any special transport
penyimpanan dan transportasi harus and storage conditions should be
tercantum pada label kontainer stated on the shipment container
pengiriman. label.
7.47 Perhatian khusus harus diberikan 7.47 Special care should be taken when
pada saat menggunakan es kering using dry ice in shipment containers
(dry ice) dalam kontainer pengiriman to ensure that the medicinal
agar dapat dipastikan tidak terjadi products and/or starting materials
kontak antara obat dan/atau bahan does not come into contact with the
obat dengan es kering, karena dapat dry ice, as it may affect the quality
mempengaruhi mutu obat dan/atau of the medicinal products and/or
bahan obat. starting materials.
kind.
7.52 Desain dan penggunaan kendaraan 7.52 The design and use of vehicles and
dan peralatan harus bertujuan untuk equipment must aim to minimize
meminimalkan risiko kesalahan, the risk of errors and permit
harus memungkinkan untuk effective cleaning and/or
dilakukan pembersihan yang efektif maintenance to avoid
dan/atau pemeliharaan untuk contamination, build-up of dust or
menghindari kontaminasi, dirt and/or any adverse effect on the
penumpukan debu atau kotoran quality of the medicinal products
dan/atau efek yang dapat and/or starting materials being
mempengaruhi mutu obat dan/atau distributed.
bahan obat.
7.54 Jika tidak digunakan kendaraan dan 7.54 Where non-dedicated vehicles and
peralatan tersendiri, harus tersedia equipment are used, procedures
prosedur tertulis untuk menjamin should be in place to ensure that
mutu obat dan/atau bahan obat. the quality of the medicinal products
Pembersihan yang sesuai harus and/or starting materials will not be
dilakukan, diperiksa dan dicatat. compromised. Appropriate cleaning
should be performed, checked and
recorded.
7.56 Jika menggunakan pihak ketiga, 7.56 Where third-party carriers are used,
fasilitas distribusi harus menyiapkan distributors should develop written
kontrak tertulis dengan pihak ketiga agreements with carriers to ensure
untuk menjamin tindakan yang tepat that appropriate measures are taken
untuk melindungi obat dan/atau to safeguard medicinal products
bahan obat, termasuk menjaga and/or starting materials, including
catatan dan dokumentasi yang maintaining appropriate
sesuai. Kontrak tersebut harus documentation and records. Such
‐ 57 ‐
7.57 Kendaraan dan peralatan yang rusak 7.57 Defective vehicles and equipment
tidak boleh digunakan dan harus should not be used and should be
diberi label yang jelas. clearly labelled.
7.58 Harus ada prosedur tertulis untuk 7.58 There should be written procedures
penggunaan dan pemeliharaan in place for the operation and
termasuk tindakan pembersihan dan maintenance of all vehicles and
keselamatan kendaraan dan equipment involved in the
peralatan yang digunakan dalam distribution process, including
proses distribusi. cleaning and safety precautions.
7.59 Kendaraan, kontainer dan peralatan 7.59 Vehicles, containers and equipment
harus tetap bersih, kering dan bebas should be kept clean, dry and free
dari sampah. Personil yang from accumulated waste. Personnel
bertanggung jawab untuk distribusi in charge of distribution must
harus memastikan bahwa kendaraan ensure that vehicles used are
yang digunakan dibersihkan secara cleaned regularly.
teratur.
7.60 Kendaraan, kontainer dan peralatan 7.60 Vehicles, containers and equipment
harus dijaga bebas dari tikus, kutu, should be kept free from rodents,
burung dan hama lainnya. Harus ada vermin, birds and other pests. There
program tertulis dan dokumentasi should be written programmes and
untuk pengendalian hama tersebut. documentation for such pest
Bahan pembersihan dan fumigasi control. The cleaning and fumigation
yang digunakan tidak boleh agents used should not affect the
mempengaruhi mutu obat dan/atau quality of the medicinal products
bahan obat. and/or starting materials.
7.61 Peralatan yang dipilih dan digunakan 7.61 Equipment chosen and used for the
untuk membersihkan kendaraan cleaning of vehicles should not
tidak boleh menjadi sumber constitute a source of
kontaminasi. contamination.
7.62 Perhatian khusus diberikan terhadap 7.62 Special attention should be paid to
desain, penggunaan, pembersihan the design, use, cleaning and
dan pemeliharaan semua peralatan maintenance of all equipment used
yang digunakan untuk penanganan for the handling of medicinal
obat dan/atau bahan obat yang tidak products and/or starting materials
‐ 58 ‐
7.63 Jika kondisi penyimpanan khusus 7.63 Where special storage conditions
(misalnya suhu dan/atau (e.g. temperature and/or relative
kelembaban) berbeda dari kondisi humidity), different from the
lingkungan yang diharapkan, maka expected environmental conditions
dipersyaratkan selama transportasi are required during transportation,
harus dimonitor, dicatat dan these should be monitored, recorded
didokumentasikan serta and documented and informed to
diinformasikan ke industri farmasi marketing authorisation holder or
pemegang izin edar atau pemasok. suppliers. All monitoring records
Semua dokumentasi monitoring should be kept for a minimum of the
harus disimpan untuk minimal shelf-life of the product distributed
selama masa hidup produk yang plus one year. Documentation of
didistribusikan ditambah 1 (satu) monitoring data should be made
tahun. Dokumentasi tersebut harus available for inspection by the
tersedia untuk diperiksa oleh instansi regulatory authority.
pemerintah yang berwenang.
7.64 Peralatan yang digunakan untuk 7.64 Equipment used for monitoring
pemantauan kondisi (misalnya suhu conditions (e.g. temperature and
dan kelembaban) dalam kendaraan humidity) within vehicles and
dan kontainer harus dikalibrasi containers should be calibrated at
secara berkala. regular intervals.
7.65 Kapasitas kendaraan dan kontainer 7.65 Vehicles and containers should be of
harus cukup untuk memungkinkan sufficient capacity to allow orderly
penyimpanan secara tertib berbagai storage of the various categories of
kategori obat dan/atau bahan obat medicinal products and/or starting
selama transportasi. materials during transportation.
7.66 Harus tersedia prosedur tertulis yang 7.66 Written procedures should be
mengatur pemisahan selama available to allow for the segregation
transportasi untuk obat dan/atau during transport of rejected, recalled
bahan obat yang ditolak, ditarik, and returned medicinal products
dikembalikan serta diduga palsu. and/or starting materials as well as
Obat dan/atau bahan obat tersebut those suspected of being
harus dikemas dengan aman, diberi counterfeits. Such medicinal
label yang jelas, dan disertai dengan products and/or starting materials
dokumentasi pendukung yang sesuai. should be securely packaged, clearly
labelled, and be accompanied by
‐ 59 ‐
appropriate supporting
documentation.
7.69 Jika menggunakan kendaraan 7.69 If refrigerated vehicles are used, the
berpendingin, alat pemantau suhu temperature monitoring equipment
selama transportasi harus dipelihara used during transport should be
dan dikalibrasi secara berkala atau maintained and calibrated at regular
minimal sekali setahun. Persyaratan intervals or at a minimum of once a
ini meliputi pemetaan suhu pada year. This includes temperature
kondisi yang representatif dan harus mapping under representative
mempertimbangkan variasi musim. conditions and should take into
Jika diperlukan, pelanggan dapat account seasonal variations.
memperoleh dokumen data suhu Customers should be provided with
untuk menunjukkan bahwa obat data to demonstrate that medicinal
‐ 60 ‐
7.70 Jika menggunakan cool-pack dalam 7.70 If cool-packs are used in insulated
kotak terlindung (insulated boxes), boxes, they need to be located such
cool-pack harus diletakkan that the product does not come in
sedemikian rupa sehingga tidak direct contact with the cool-pack.
bersentuhan langsung dengan obat Personnel must be trained on the
dan/atau bahan obat. Personil harus procedures for assembly of the
dilatih tentang prosedur pengemasan insulated boxes (seasonal
dan penggunaan ulang cool-pack. configurations) and on the reuse of
cool-packs.
7.71 Harus tersedia sistem untuk 7.71 There should be a system in place to
mengontrol penggunaan ulang cool- control the reuse of cool-packs to
pack untuk memastikan tidak terjadi ensure that incompletely cooled
kesalahan dalam penggunaan paket packs are not used in error. There
cool-pack. Harus ada pembeda secara should be adequate physical
fisik yang memadai antara beku distinction between frozen and
(frozen) dan ”chilled ice pack“. chilled ice packs.
7.72 Harus tersedia prosedur tertulis yang 7.72 There should be written procedures
menjelaskan proses pengiriman obat to describe the process for delivery
dan/atau bahan obat yang sensitif of sensitive products and control of
terhadap suhu. Prosedur ini juga seasonal temperature variations.
harus mencakup kejadian yang tidak This procedure should also cover
diharapkan seperti kerusakan unexpected occurrences such as
kendaraan atau tidak terkirim. Di vehicle breakdown or non-delivery.
samping itu, harus tersedia prosedur A written procedure should also be
tertulis untuk menyelidiki dan in place for investigating and
menangani penyimpangan suhu. handling temperature excursions.
‐ 61 ‐
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang Coverage for contractual activities primarily
terkait dengan keamanan, khasiat dan related to safety, efficacy and quality of
mutu obat dan/atau bahan obat: medicinal products and/or starting
materials :
¾ Kontrak antar fasilitas distribusi ¾ Contract between the distributor
¾ Kontrak antara fasilitas distribusi ¾ Contract between the distributor with
dengan pihak penyedia jasa antara lain service providers such as
transportasi, pengendalian hama, transportation, pest control,
pergudangan, kebersihan dan warehousing, cleanliness, etc
sebagainya
Semua kegiatan kontrak harus tertulis All activities must be a written contract
antara pemberi kontrak dan penerima between contract giver and contract
kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai acceptor and each activity must be in
dengan persyaratan CDOB. accordance with the requirements of GDP.
8.2. Pemberi kontrak bertanggung jawab 8.2. The contract giver is responsible for
untuk menilai kompetensi yang assessing the competencies required
diperlukan oleh penerima kontrak. by contract acceptor. The contract
Pemberi kontrak harus melakukan giver should carry out supervision of
pengawasan terhadap penerima the contract acceptor in carrying out
kontrak dalam melaksanakan tugas the contracted work in accordance
yang dikontrakkan sesuai dengan with the principles and guidelines
prinsip dan pedoman CDOB. GDP.
8.3. Pemberi kontrak harus memberikan 8.3. The contract giver should provide
informasi tertulis yang harus written information that must be
dilaksanakan oleh penerima kontrak. implemented by contract acceptor.
8.5. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh 8.5. Distributor appointed by the other
fasilitas distribusi lain untuk distributor to implement distribution
melaksanakan kegiatan distribusi, activities, must meet the
harus memenuhi persyaratan CDOB. requirements of GDP.
8.6. Penerima kontrak tidak 8.6. The contract acceptor should not
diperbolehkan untuk mengalihkan pass any of the work entrusted to
pekerjaan yang dipercayakan oleh him / her under the contract to a
pemberi kontrak kepada pihak ketiga third party without the contract
sebelum dilakukannya evaluasi, dan giver’s prior evaluation and approval
mendapatkan persetujuan dari of the arrangements and an audit of
pemberi kontrak serta dilakukannya the third party.
audit ke pihak ketiga tersebut.
8.7. Penerima kontrak harus menghindari 8.7. The contract acceptor should avoid
aktivitas lain yang dapat other activities that could affect the
mempengaruhi mutu obat dan/atau quality of products.
bahan obat.
8.8. Penerima kontrak harus melaporkan 8.8. The contract acceptor should report
kejadian apapun yang dapat any information that can influence
mempengaruhi mutu obat dan/atau the quality of the products to
bahan obat kepada pemberi kontrak contract giver in accordance with
sesuai dengan persyaratan kontrak. contract requirement.
KONTRAK CONTRACT
8.9. Didalam persyaratan kontrak harus 8.9. A written contract should include:
mencakup, antara lain:
a) Penanganan kehilangan / a) Handling of loss / damage
kerusakan produk obat selama during shipment and products
pengiriman dan dalam kondisi tidak in unpredictable conditions (force
terduga (force major) major)
b) Kewajiban penerima kontrak untuk b) The contract acceptor should give
mengembalikan obat dan/atau the product back to the contract
bahan obat kepada pemberi giver when damaged products
kontrak jika terjadi kerusakan during shipping are found, along
selama pengiriman dengan with a written report.
menyertakan berita acara
kerusakan.
‐ 63 ‐
8.10. Dokumen kontrak harus dapat 8.10. The contract documents must be
ditunjukkan kepada petugas yang shown to the officer in charge at the
berwenang pada saat pemeriksaan. time of inspection.
‐ 64 ‐
BAB IX CHAPTER IX
DOKUMENTASI DOCUMENTATION
9.2. Dokumentasi yang jelas dan rinci 9.2. Clear and detailed documentation is
merupakan dasar untuk memastikan the basis to ensure that any
bahwa setiap personil melaksanakan personnel do activities under the job
kegiatan, sesuai uraian tugas descriptions to minimize the risk of
sehingga memperkecil risiko error.
kesalahan.
9.5. Setiap perubahan yang dibuat dalam 9.5. Any changes made in the
dokumentasi harus ditandatangani, documentation should be signed
diberi tanggal dan memungkinkan and dated; changes should allow the
‐ 65 ‐
9.6. Dokumen harus disimpan selama 9.6. Documents should be retained for at
minimal 3 tahun. least 3 years.
9.7. Seluruh dokumentasi harus tersedia 9.7. All documentation should be readily
sebagaimana mestinya. available.
9.8. Semua dokumentasi harus mudah 9.8. All documentation must be readily
didapat kembali, disimpan dan retrievable, stored and retained in
dipelihara pada tempat yang aman facilities that are safeguarded
untuk mencegah dari perubahan against unauthorized modification,
yang tidak sah, kerusakan dan/atau damage and/or loss of documents.
kehilangan dokumen.
9.9. Dokumen harus dikaji ulang secara 9.9. The document should be reviewed
berkala dan dijaga agar selalu up to periodically and kept up to date.
date. Jika suatu dokumen direvisi, When a document is revised, a
harus dijalankan suatu sistem untuk system should be applied to avoid
menghindarkan penggunaan the use of obsolette documents.
dokumen yang sudah tidak berlaku.
9.12. Dokumentasi harus dibuat pada saat 9.12. Documentation must be made as the
kegiatan berlangsung, sehingga activities take place to make it easy
mudah untuk ditelusuri. to navigate.
‐ 67 ‐
ANEKS I ANNEX I
BAHAN OBAT STARTING MATERIALS
3. Sertifikat analisis asli dari industri 3. In all cases the original COA of the
farmasi asal harus disertakan. Jika original manufacturer should be
pengujian ulang dilakukan, sertifikat provided. If retesting is done, both
analisis asli dari industri farmasi asal the original and the new COA should
dan sertifikat analisis baru harus be provided. The batch referred to on
disertakan. Bets pada sertifikat the new COA should be traceable to
analisis yang baru harus dapat the original COA.
tertelusur dengan sertifikat analisis
asli.
10. Prosedur pelulusan bets harus 10. Batch release procedures should be
tersedia sesuai dengan CPOB. in place in accordance with GMP.
11. Metode analisis yang digunakan 11. Only official pharmacopoeial methods
harus mengacu kepada farmakope or validated analytical test methods
resmi atau metode analisis yang telah should be used for the analysis.
divalidasi.
12. Contoh pertinggal bahan obat harus 12. Samples of starting material of
disimpan dalam jumlah yang appropriate quantities should be kept
memadai sekurang-kurangnya 1 for at least 1 year after the expiry or
(satu) tahun setelah tanggal retest date, or for 1 year after
kedaluwarsa atau tanggal uji ulang, distribution is complete.
atau 1 (satu) tahun setelah habis
didistribusikan.
13. Fasilitas distribusi yang melakukan 13. The repacker should ensure that the
pengemasan ulang harus memastikan stability of the starting material is not
bahwa stabilitas bahan obat tidak adversely affected by the
terpengaruh oleh pengemasan ulang. repackaging. Stability studies to
Uji stabilitas untuk menetapkan justify the expiry or retest dates
tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji assigned should be conducted if the
ulang harus dilakukan jika bahan starting material is repackaged in a
obat dikemas dalam wadah yang container different from that used by
berbeda dengan yang digunakan oleh the original manufacturer.
industri farmasi asal.
16. Jika ditetapkan bahwa bahan obat 16. The disposition of the starting
dapat digunakan untuk maksud lain material, including downgrading to
dengan tingkat kualitas yang lebih other suitable purposes should be
rendah, maka harus documented.
didokumentasikan.
17. Bahan obat yang tidak sesuai tidak 17. Non-conforming starting materials
boleh dicampur dengan bahan obat should never be blended with
yang memenuhi spesifikasi. materials that do comply with
specifications.
DOKUMENTASI DOCUMENTATION
18. Bahan obat dari industri farmasi asal 18. Starting materials from original
yang disalurkan kepada fasilitas pharmaceutical industries that
distribusi harus disertai dengan distributed to distributor must be
sertifikat analisis asli. Sertifikat accompanied with original certificate
analisis yang dikeluarkan oleh of analysis. Certificate of analysis
industri farmasi asal harus released by original pharmaceutical
menunjukkan hasil analisis yang industry must be indicate the
diperoleh dari pengujian dan hasil analytical results obtained from
analisis yang diperoleh dari pengujian testing and analytical results
acak. Direkomendasikan untuk obtained from random testing. It is
menggunakan format sertifikat recommended to use the certificate of
analisis seperti yang disarankan oleh analysis format as suggested by the
WHO Expert Committee on WHO Expert Committee on
Specification for Pharmaceutical Specifications for Pharmaceutical
Preparation. Preparation.
19. Sebelum bahan obat dijual atau 19. Before starting materials are sold and
didistribusikan, fasilitas distribusi distributed, distributor must ensure
harus memastikan tersedianya the availability of certificate of
sertifikat analisis dengan hasil uji analysis with analytical results which
‐ 71 ‐
20. Industri farmasi bahan obat asal dan 20. Original pharmaceutical industries
eksportir bahan obat harus mampu and exporter of starting materials
tertelusur dan informasinya tersedia must be traceable and the
untuk instansi berwenang dan information available for the
industri farmasi pengguna. regulatory authorities and user
(pharmaceutical industries).
22. Label yang tercantum pada wadah 22. Label listed on the container label
harus jelas, tidak memberikan must be clear, do not give dual
penafsiran ganda, tertempel dengan interpretation, tacked firmly in the
kuat dalam format yang telah format specified by the original
ditetapkan oleh industri farmasi pharmaceutical industries of starting
bahan obat asal. Informasi pada label materials. Information on the label
harus tidak mudah terhapuskan. must be not easily erased.
23. Label yang tertempel pada setiap 23. Label tacked on each container
wadah harus mencakup informasi should include information at least
sekurang-kurangnya tentang : about:
¾ nama dari bahan obat, termasuk ¾ name of starting materials,
tingkat mutu (grade) dan including grade of quality and
farmakope acuan; referred pharmacopeia;
¾ nama International Non- ¾ International Non-proprietary
proprietary (INN); Name (INN);
¾ jumlah (berat atau volume); ¾ amount (weight or volume);
¾ nomor bets yang diberikan oleh ¾ batch number given by original
industri farmasi bahan obat asal pharmaceutical industries of
atau nomor bets yang diberikan starting materials or batch
oleh fasilitas distribusi yang number given by distributor
‐ 72 ‐
24. Lembar Data Keamanan (Safety Data 24. Safety Data Sheet (SDS) must be
Sheet, SDS) harus tersedia. available.
‐ 73 ‐
ANEKS II ANNEX II
PRODUK RANTAI DINGIN (COLD COLD CHAIN PRODUCT (CCP)
CHAIN PRODUCT / CCP)
PENDAHULUAN INTRODUCTION
Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat Especially for Cold Chain Product, there
persyaratan khusus yang harus dipenuhi are some specific requirements that must
sebagai standar selain yang dipersyaratkan be met as a standard beyond what is
dalam CDOB, antara lain meliputi aturan required in GDP, include rules relating to
yang berkaitan dengan masalah suhu pada the temperature at the time of goods
saat penerimaan, penyimpanan dan receiving, storage and delivery.
pengiriman.
2. Harus dipastikan bahwa setiap personil 2. Ensure that each personnel understand
memahami tanggung jawab khususnya. of specific responsibilities. Training also
Pelatihan juga dilakukan terhadap required for drivers who are responsible
pengemudi yang bertanggung jawab for transporting cold chain products.
dalam transportasi produk rantai
dingin.
6. Lokasi dijaga dari penumpukan debu, 6. Keep the site free from accumulated
sampah dan kotoran serta terhindar dust, dirt, waste and pests are kept
dari serangga. under control within the site area.
7. Kapasitas netto bangunan tempat 7. Ensure that net storage capacity of the
penyimpanan harus cukup memadai storage building is sufficient to
agar dapat menampung tingkat accomodate peak stock levels, storage
persediaan puncak, pada kondisi conditions as required and in a manner
penyimpanan sesuai persyaratan, dan which enables efficient and correct
dengan cara yang memungkinkan stock management operation to take
kegiatan pengelolaan stok dapat place.
dilaksanakan dengan benar dan efisien.
8. Area yang memadai harus disediakan 8. Provide sufficient space to receive, and
untuk menerima dan mengemas pack the cold chain product for
produk rantai dingin yang dispatch under temperature controlled
akandikirimkan pada kondisi suhu conditions. Preferably these area should
yang terjaga. Area ini hendaknya dekat be physically close to the temperature-
dengan area penyimpanan yang controlled storage.
suhunya terjaga.
9. Area karantina harus disediakan untuk 9. Provide quarantine area for the isolation
pemisahan produk kembalian, rusak of returned, defect and recalled product
dan penarikan kembali menunggu waiting for the follow-up.
tindak lanjut.
10. Bangunan yang digunakan untuk 10. Ensure that the building used to store
menyimpan produk rantai dingin harus cold chain product have sufficient
dipastikan memiliki keamanan yang security to prevent unauthorized
memadai untuk mencegah akses pihak access.
yang tidak berwenang.
‐ 75 ‐
11. Harus tersedia alat pemadam 11. Provide fire-fighting equipment and
kebakaran dan hendaknya dilengkapi should be equipped fire detection in all
dengan alat deteksi kebakaran pada cold chain product storage areas and
seluruh area penyimpanan produk ensure that equipment is maintained
rantai dingin dan alat tersebut periodically in accordance with the
dipelihara secara berkala sesuai equipment manufacturer’s
rekomendasi dari pembuat. recommendations
Fasilitas Facilities
12. Produk rantai dingin harus dipastikan 12. Ensure that cold chain product are
disimpan dalam ruangan dengan suhu stored in temperature-controlled rooms,
terjaga, cold room / chiller (+2 s / d cold rooms / chiller (+2 to +8oC), freezer
+8oC), freezer room / freezer (-25 s / d - rooms / freezer (-25 to -15oC), with the
15oC), dengan persyaratan sebagai following requirements:
berikut:
a) Ruangan dengan suhu terjaga, cold a) Temperature-controlled rooms, cold
room dan freezer room: rooms and freezer rooms
¾ mampu menjaga suhu yang ¾ capable of maintaining the
dipersyaratkan required temperature.
¾ dilengkapi dengan sistem auto- ¾ equipped with an auto-defrost
defrost yang tidak system which does not affect the
mempengaruhi suhu selama temperature within the unit
siklus defrost during defrost cycle
¾ dilengkapi dengan sistem ¾ equipped with continuous
pemantauan suhu secara terus- monitoring system with sensors
menerus dengan menggunakan located at points representing
sensor yang ditempatkan pada deference of extremes
lokasi yang mewakili perbedaan temperature.
suhu ekstrim.
¾ dilengkapi dengan alarm untuk ¾ equipped with alarm to indicate
menunjukkan terjadinya required temperature deviation
penyimpangan suhu.
¾ dilengkapi dengan pintu yang ¾ fitted with lockable doors
dapat dikunci
¾ jika perlu, untuk memasuki area ¾ equipped with access control
tertentu dilengkapi dengan system (if necessary)
sistem kontrol akses
¾ dilengkapi dengan generator ¾ equipped with an automatic
otomatis atau generator manual generator or manual generator
yang dijaga oleh personil khusus with specialized personnel in 24
selama 24 jam hours.
‐ 76 ‐
OPERASIONAL OPERATION
Penerimaan Produk Rantai Dingin Receiving of Cold Chain Products
13. Pada saat penerimaan, penerima harus 13. On arrival, the recipient must
melakukan pemeriksaan terhadap: performed checks on some of the
following:
¾ Nama produk rantai dingin yang ¾ Name of cold chain products
diterima received
¾ Jumlah produk rantai dingin yang ¾ Amount of cold chain products
diterima received
¾ Kondisi fisik produk rantai dingin ¾ Physical condition of cold chain
products
¾ Nomor bets ¾ Batch Number
¾ Tanggal kedaluwarsa ¾ Expiry Date
¾ Kondisi alat pemantauan suhu ¾ Monitoring Temperature Devices
conditions
¾ Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) ¾ Vaccine Vial Monitor (VVM)
(khusus untuk vaksin yang telah Conditions (for vaccines with VVM)
dilengkapi VVM)
14. Jika pada saat penerimaan vaksin 14. If upon receipt of the vaccine the
diketahui kondisi alat pemantauan conditions of temperature monitoring
suhu menunjukkan penyimpangan devices has shown deviation in
suhu dan/atau kondisi indikator temperature and/or condition of
mendekati batas layak pakai (misalnya indicator reach the limit of good
VVM pada posisi C atau D), maka condition (i.e VVM at C or D position),
dilakukan tindakan sebagai berikut: do the following:
¾ produk rantai dingin tetap disimpan ¾ kept the cold chain products in
pada tempat yang sesuai dan suhu appropriate place and temperature
yang dipersyaratkan dengan required with a special label.
menggunakan label khusus
¾ segera melaporkan penyimpangan ¾ Immediately report about deviation
tersebut kepada pengirim produk to the shippers of cold chain
rantai dingin untuk dilakukan products in order to investigate by
proses penyelidikan dengan making the written report.
membuat berita acara.
15. Jumlah produk yang diterima harus 15. Quantity of product received should be
sama dengan jumlah yang tertera pada the same as indicated on invoice or
faktur atau surat pengantar barang. delivery note
16. Penerima harus segera memasukkan 16. The recipients are obliged to
produk rantai dingin ke dalam tempat immediately place the cold chain
‐ 78 ‐
penyimpanan sesuai dengan suhu yang product to storage facilities with the
dipersyaratkan required temperature
17. Setelah produk rantai dingin diterima, 17. Once the cold chain product is received,
penerima harus segera the consignee shall immediately sign
menandatangani faktur atau surat invoice or delivery note or other
pengantar barang atau dokumen lain, documents stating that product receipt
yang menyatakan produk rantai dingin was intact and in good condition.
diterima dalam kondisi baik dan utuh.
18. Penerima harus segera memberikan 18. The recipient immediately provides
kepada pengantar barang bukti receipt of goods that have been signed,
penerimaan barang yang sudah di given the identity of the recipient and
tandatangani, diberi identitas penerima stamped to delivery person.
dan distempel.
Penyimpanan Storage
19. Fasilitas penyimpanan harus memiliki : 19. Storage facility is set as follows:
¾ chiller atau cold room (suhu +2° s / d ¾ chiller or cold room (temperature +2
+8°C), untuk menyimpan vaksin dan to +8 degree celcius), used to store
serum dengan suhu penyimpanan measles, BCG, DPT, TT, DT,
2° s / d 8°C, biasanya digunakan hepatitis B, DPT-HB vaccine and
untuk penyimpaan vaksin campak, serum.
BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-
HB.
¾ freezer atau freezer room (suhu -15 s ¾ freezer or freezer room (temperature
/ d –25°C) untuk menyimpan -15 to -20 degree celcius) is used to
vaksin OPV. store opv vaccine
20. Penyimpanan vaksin dalam chiller dan 20. Vaccine storage in the chiller and
freezer tidak terlalu padat sehingga freezer compiled not too dense that air
sirkulasi udara dapat dijaga, jarak circulation is maintained, the distance
antara kotak vaksin sekitar 1-2 cm. between vaccine boxes is approximately
1-2 cm.
21. Harus berjarak minimal 15cm antara 21. There must be a minimum distance of
chiller / freezer dengan dinding at least 15 cm between the
bangunan. chiller/freezer with the walls.
22. Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali 22. Monitor the temperature of at least 3
sehari setiap pagi, siang dan sore serta (three) times a day every morning, noon
harus didokumentasikan and afternoon and all should be
‐ 79 ‐
documented.
23. Pelarut BCG dan pelarut campak serta 23. BCG and Measles solvent and also
penetes polio dapat disimpan pada droppers for polio store at room
suhu kamar dan tidak diperbolehkan temperature and do not exposed to
terpapar sinar matahari langsung. direct sunlight.
24. Penanganan vaksin jika sumber listrik 24. Vaccine handling when the power is off:
padam:
a) hidupkan generator. a) Turn on the generator
b) jika generator tidak berfungsi b) if the generator does not exist ordid
dengan baik, maka dilakukan not work properly then do the steps
langkah-langkah sebagai berikut : as follows:
¾ jangan membuka pintu chiller / ¾ do not open the door chiller /
freezer / cold room / freezer freezer / cold room / freezer
room. room.
¾ periksa termometer, pastikan ¾ check the thermometer; make
bahwa suhu masih di antara sure the temperature is between
+2°C s / d +8°C untuk chiller / +2°C to +8°C for chiller / cold
cold room atau ≥ -15°C untuk room or ≥ -15 °C for freezer /
freezer / freezer room. freezer room.
¾ Jika suhu chiller / cold room ¾ if the chillers / cold room
mendekati +8°C, masukkan cool temperature reach’s +8°C, insert
pack (+2°C s/d +8°C) the cool packs +2°C to +8°C.
secukupnya.
¾ Jika suhu freezer / freezer room ¾ if the freezer / freezer room
mendekati -15°C, masukkan temperatures reaches -15 °C,
cold pack (-20°C ) atau dry ice enter the coldpack -20°C or dry
secukupnya. ice.
c) Jika keadaan ini berlangsung lebih c) If this occured more than 1 day, so
dari 1 hari, maka vaksin harus vaccines must be evacuated to
dievakuasi ke tempat penyimpanan storage place that suitable with
yang sesuai dengan persyaratan. requirements.
Pengiriman Shipping
25. Tiap pengeluaran produk harus 25. Each product expenditures must obey
mematuhi kaidah sebagai berikut : the rules as follows:
¾ FEFO (First Expire First Out), ¾ FEFO (First Expire First Out),
produk yang tanggal products with short expiration must
kedaluwarsanya lebih pendek harus distributed first
lebih dahulu dikeluarkan
¾ FIFO (First In - First Out), produk ¾ FIFO (First In -First Out) products
‐ 80 ‐
yang lebih dulu diterima agar lebih are first received, first to distribute
dulu didistribusikan
¾ Untuk vaksin yang memiliki ¾ For vaccines with indicator i.e.
indikator, misalnya vaksin dengan vaccines with VVM (Vaccine Vial
VVM (Vaksin Vial Monitor) dan Monitor) and the indicator
kondisi indicator sudah mengarah conditions have reach the limit of
atau mendekati ke batas layak pakai good condition (or VVM led to darker
(atau posisi VVM menunjukkan colors position), the vaccine should
warna lebih gelap), maka vaksin be excluded in advance even if
tersebut harus dikeluarkan terlebih expiration still long.
dahulu walaupun tanggal
kedaluwarsanya masih panjang.
26. Setiap pengeluaran produk harus 26. Every expenditures of product should
dicatat pada form catatan bets be recorded on the form: product batch
pengiriman yang isinya meliputi tujuan records containing delivery destination,
pengiriman, jenis barang, jumlah, type of goods, quantity, batch number
nomor bets dan tanggal and the expiration period.
kedaluwarsanya
27. Dalam faktur/surat pengantar barang 27. Invoice/delivery note, should mention
harus mencantumkan tujuan the purpose of sending the goods, type
pengiriman, jenis barang, jumlah, of goods, quantity, batch number and
nomor bets dan tanggal expiration period.
kedaluwarsanya.
28. Untuk pengiriman vaksin harus 28. Delivery of vaccines must use validated
menggunakan kontainer yang sudah container or vaccine carrier that meets
tervalidasi atau vaccine carrier yang the standards shipment for vaccines.
memenuhi standar pengiriman vaksin.
PEMELIHARAAN MAINTENANCE
29. Hindarkan pembekuan vaksin antara 29. Prevent of freezing vaccines include
lain vaksin DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DTP-HB
DTP-HB dan serum dengan cara vaccine and serum by placing the
menempatkan vaksin yang peka freeze-sensitive vaccines away from
terhadap pembekuan jauh dari evaporator based on validation result.
evaporator berdasarkan hasil validasi.
‐ 81 ‐
31. Perlu juga dilakukan pengecekan 31. It is also necessary to check chiller/cold
secara berkala terhadap chiller/cold room/freezer by a competent technician
room/freezer oleh teknisi yang regularly.
kompeten.
35. Validasi proses pengiriman perlu 35. Delivery process validation must be
dilakukan untuk memastikan suhu done to ensure the delivery temperature
pengiriman tidak menyimpang dari does not deviate from the requirement.
yang dipersyaratkan.
36. Semua kegiatan tersebut harus 36. All of the activities must be
terdokumentasi. documented.
‐ 84 ‐
Prinsip Principles
Cara distribusi narkotika dan psikotropika Distribution Practice of narcotics and
harus dilakukan dalam rangka pemenuhan psychotropics should be done in order to
CDOB termasuk untuk mencegah fulfill GDP included to prevent diversion
terjadinya penyimpangan dan/atau and/or loss of narcotics and psychotropics
kehilangan narkotika dan psikotropika dari from the licit distribution channel.
jalur distribusi resmi
Umum General
Distribusi narkotika dan psikotropika Distribution of narcotics and psychotropics
wajib memenuhi ketentuan peraturan must comply the law regulation and GDP.
perundang-undangan dan CDOB.
PERSONALIA PERSONNEL
Penanggung Jawab Responsible Person
1. Penanggung jawab merupakan seorang 1. Responsible person must be a
apoteker sesuai dengan peraturan pharmacist in accordance to the law
perundang undangan. regulation.
dipersyaratkan.
OPERASIONAL OPERATION
Kualifikasi Pemasok Supplier Qualification
7. Pemasok yang menyalurkan narkotika 7. Suppliers who distribute narcotics must
wajib memiliki ijin khusus sebagai have special permission as a means of
fasilitas distribusi atau industri farmasi distribution or the pharmaceutical
yang memproduksi narkotika. industry that produces narcotics.
10. Fasilitas distribusi harus memastikan 10. Distributor must ensure the
penyaluran psikotropika ke fasilitas distribution of psychotropics to other
distribusi lain, instalasi sediaan distributor, government pharmaceutical
farmasi, apotek dan rumah sakit yang warehouse, pharmacies and hospitals
memiliki kewenangan menyerahkan that have appropriate authority to
psikotropika sesuai dengan peraturan deliver / dispense psychotropics in
perundang-undangan. accordance with legislation.
Pengadaan Procurement
11. Perencanaan kebutuhan tahunan 11. Procurement of narcotics or
harus dibuat dalam pengadaan psychotropics should make an annual
narkotika atau psikotropika requirement planning narcotics or
psychotropics.
‐ 86 ‐
Penerimaan Reception
14. Pada saat penerimaan harus dilakukan 14. At the time of reception should be made
pemeriksaan terhadap: an examination of:
a) kebenaran nama, jenis, nomor bets, a) validity of the name, type, batch
tanggal kedaluwarsa, jumlah dan number, expired date, amount and
kemasan harus sesuai dengan surat packaging in accordance to the
pengantar / pengiriman barang delivery order and/or the invoice;
dan/atau faktur penjualan;
‐ 87 ‐
15. Setelah dilakukan pemeriksaan pada 15. After the examination on item 14 done
butir 14 dan dinyatakan telah sesuai, and stated comply, responsible person
penanggung jawab fasilitas distribusi must signed delivery order and/or
harus menandatangani surat pengantar invoice appended with stamp.
/ pengiriman barang dan/atau faktur
penjualan dan dibubuhi stempel
fasilitas distribusi.
16. Jika setelah dilakukan pemeriksaan 16. If checking has been conducted for
pada butir 14 terdapat: point 14 mentioned above and
indicates the following:
a) item obat yang tidak sesuai dengan a) narcotics / psychotropics item
surat pesanan atau which is not suitable according to
the purchasing order; or
b) kondisi kemasan tidak baik, b) not in a good packaging condition,
maka obat tersebut harus those must be returned equipped with
dikembalikan dengan disertai bukti the original returns evidence and
retur dan surat pesanan asli, dan purchasing order, and should request
segera meminta bukti terima the return receipt from the supplier.
pengembalian dari pemasok.
17. Jika terdapat ketidaksesuaian nomor 17. If there is a mismatch of the batch
bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah number, expiration date and amount
antara fisik dengan dokumen with the procurement documents,
pengadaan harus dibuat dokumentasi documentation must be made to
untuk mengklarifikasi ketidak sesuaian clarify the discrepancy to the
dimaksud ke pihak pemasok. supplier.
Penyimpanan Storage
18. Penyimpanan narkotika wajib 18. Narcotics storage must comply the
memenuhi ketentuan peraturan regulation.
perundang-undangan.
‐ 88 ‐
Pemusnahan Disposal
20. Pemusnahan dilakukan oleh 20. Disposal conducted by the
penanggung jawab fasilitas distribusi responsible person, witnessed by
dan disaksikan oleh petugas Badan NADFC officer and a disposal report
POM, serta dibuat berita acara is made, signed by the responsible
pemusnahan yang ditandatangani oleh person and the witness.
penanggung jawab fasilitas distribusi
dan saksi.
22. Laporan pemusnahan sekurang- 22. Disposal report at least includes the
kurangnya memuat: following:
a) nama narkotika atau psikotropika, a) name, type, dosage, content
jenis dan kekuatan sediaan, isi packaging, amount, batch number
kemasan, jumlah, nomor bets dan and expired date of the narcotics or
tanggal kedaluwarsa; psychotropics;
b) tanggal, waktu dan tempat b) time, date and disposal place;
pelaksanaan pemusnahan;
c) cara dan alasan pemusnahan; c) ways and reason for dispose;
d) nama penanggung jawab fasilitas d) name of the responsible person; and
distribusi; dan
e) nama saksi-saksi. e) name of the witness.
Penyaluran Distribution
23. Dalam penyaluran harus 23. The distribution must pay attention to
memperhatikan tahap-tahap the steps of delivery order, packaging
penerimaan pesanan, pengemasan dan and shipping.
pengiriman.
‐ 89 ‐
setempat.
f) Setiap kehilangan narkotika atau f) Any loss of narcotics or
psikotropika selama pengiriman psychotropics drugs during
wajib dicatat dalam bentuk berita shipment must be recorded in the
acara dan dilaporkan segera kepada written reportand reported
penanggung jawab fasilitas immediately to the responsible
distribusi. Selanjutnya hal tersebut person of distributors. It is then
segera dilaporkan kepada Badan immediately reported to the NADFC
POM RI dengan tembusan Balai with a copy to the local Provincial
Besar / Balai POM setempat Office for Drug and Food Control
dilengkapi dengan bukti lapor equipped with the reporting evidence
kepolisian. of the police.
28. Setiap pengadaan narkotika dan 28. Any procurement of imported narcotics
psikotropika impor harus dilengkapi and psychotropics must be equipped
dengan surat pesanan dan estimasi with a purchasing order and the
kebutuhan tahunan dari industri estimated annual demand of the
farmasi pengguna. pharmaceutical industry.
29. Setiap kegiatan ekspor narkotika atau 29. Any activities concerning exportation of
psikotropika, harus memenuhi narcotics or psychotropics must comply
peraturan perundang-undangan. with the regulations.
DOKUMENTASI DOCUMENTATION
31. Pencatatan mutasi narkotika atau 31. Recording of the mutation of narcotics
psikotropika wajib dilakukan dengan or psychotropics must be conducted in
tertib dan akurat. an orderly and accurately manner.
32. Melakukan stock opname secara 32. Conduct periodic inventory taking at
berkala sekurang-kurangnya 1 (satu) least 1 (one) month.
bulan sekali.
33. Melakukan investigasi adanya selisih 33. Investigate the physical difference with
stok dengan fisik saat stock opname current stock inventory taking and
dan mendokumentasikan hasil documenting the results of
investigasi dalam bentuk berita acara investigations. This result reported to
hasil investigasi selisih stok serta NADFC with the copy to the Provincial
melaporkan ke Badan POM RI dengan Office for Drug and Food Control.
tembusan Balai Besar/Balai POM
setempat.
produk lain.
36. Surat pesanan yang tidak dapat 36. Purchasing orders that can not be
dilayani tetap diarsipkan dengan diberi served remain archived by a clear
tanda pembatalan yang jelas cancellation marked.
37. Dokumen berita acara pemusnahan, 37. Disposal report, damage report, report
berita acara kerusakan, berita acara of product loss and investigation report
kehilangan dan berita acara hasil on stock difference must be
investigasi selisih stok, wajib documented, separated from other
didokumentasikan, dipisahkan dari medicinal products and/or starting
dokumen obat dan/atau bahan obat materials document based on the serial
lain dan disusun berdasarkan urutan number or date.
tanggal berita acara.
38. Arsip kartu stok manual wajib 38. Manual stock card records must be
disimpan secara terpisah dari kartu stored separately from stock card of
stok produk lain dan disusun other medicinal products and displayed
berdasarkan tanggal sehingga mudah based on the date so that can be traced
ditampilkan dan dapat ditelusuri pada easily when needed.
saat diperlukan.
40. Fasilitas distribusi yang melakukan 40. Distributors that conduct the
importasi narkotika dan/atau importation of narcotics and/or
psikotropika wajib menyampaikan psychotropics should submit report of
laporan realisasi impor sesuai dengan import realization in accordance with
peraturan perundang-undangan. regulations.
41. Fasilitas distribusi yang melakukan 41. Distributors that conduct the
eksportasi narkotika dan/atau exportation of narcotics and/or
psikotropika wajib menyampaikan psychotropics should submit report of
laporan realisasi ekspor sesuai dengan export realization in accordance with
peraturan perundang-undangan. regulations.
‐ 95 ‐
GLOSARIUM GLOSSARY
Dalam pedoman ini digunakan definisi In this guideline, the following definitions
sebagai berikut; dalam konteks lain are used; in other context these terms may
terminologi ini dapat memiliki arti yang have different meanings.
berbeda.
Apotek Pharmacy
Suatu tempat tertentu untuk melakukan A specific place for performing
pekerjaan kefarmasian dan penyerahan pharmaceutical operations, and dispensing
sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan pharmaceutical dosage forms and other
lainnya kepada masyarakat healthcare items to the society.
Audit Auditing
Kegiatan yang objektif dan independen An independent and objective activity
yang dirancang untuk memberi nilai designed to providing added value and
tambah dan meningkatkan kinerja improving the performance of an
organisasi, dengan membantu organisasi organization, by assisting the organization
tersebut untuk mencapai sasarannya to accomplish its objectives using a
menggunakan pendekatan sistematis, systematic approach, to evaluate and
untuk mengevaluasi dan meningkatkan increase the effectiveness of risk
efektivitas manajemen risiko, proses management, control and governance
pengawasan, dan tata kelola. process.
Bets Batch
Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan A defined quantity of medicinal products
mutu yang seragam, yang dihasilkan which has a similar characteristic and
dalam satu siklus pembuatan atas suatu quality, produced in a single cycle of
perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu production by a specific production order.
bets adalah homogenitasnya. The essence of a batch is its homogeneity.
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Good Distribution Practices (GDP)
Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau A practice of distributing medicinal
bahan obat yang bertujuan untuk products and/or starting materials to
memastikan mutu sepanjang jalur ensure that their qualities are maintained
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan along the distribution chain in accordance
dan tujuan penggunaannya. with the requirement and their intended
use.
‐ 96 ‐
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Good Manufacturing Practices (GMP)
Seluruh aspek dalam praktek yang All aspects inthe determined practices that
ditetapkan yang secara kolektif collectively produce a final product or
menghasilkan produk akhir atau layanan services, which consistently satisfy the
yang secara konsisten memenuhi appropriate specification as well as comply
spesifikasi yang sesuai serta mengikuti with the national and international
peraturan nasional dan internasional. regulations.
Distribusi Distribution
Setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan All activities or series of activities that
meliputi pengadaan, pembelian, encompass the procuring, purchasing,
penyimpanan, penyaluran, importasi, storing, distributing, importing, exporting
eksportasi obat dan/atau bahan obat, of medicinal products and/or starting
tidak termasuk penyerahan obat langsung materials, with the exception of the
kepada pasien. dispensing or providing medicinal products
directly to a patient.
First Expiry / First Out (FEFO) First Expiry / First Out (FEFO)
Prosedur distribusi yang memastikan A distribution procedure that ensures that
bahwa stok obat dan/atau bahan obat the stock of medicinal products and/or
dengan tanggal kedaluwarsa yang lebih starting materials with earlier expiry date is
awal didistribusikan lebih dahulu sebelum distributed before an identical stock item
stok produk yang sama dengan tanggal with a later expiry date.
kedaluwarsa yang lebih panjang
Karantina Quarantine
Status bahan atau produk yang The status of materials or products set
dipisahkan secara fisik atau dengan sistem apart physically or by using a certain
tertentu, sementara menunggu keputusan system, while waiting for a decision
apakah bahan atau produk tersebut whether a product is rejected or release for
ditolak atau disetujui penggunaannya processing, packaging, or distributing.
untuk pengolahan, pengemasan atau
distribusi.
Kendaraan Vehicles
Truk, bus, minibus, mobil, pesawat, kapal, Trucks, buses, minibuses, cars, aircrafts,
dan alat pengangkutan lain yang ships and other means which are used to
digunakan untuk membawa obat dan/atau convey medicinal products and/or starting
bahan obat. materials.
Kontaminasi Contamination
Pencemaran obat dan/atau bahan obat The undesired introduction of impurities
dengan zat pengotor kimia atau of a chemical or microbiological nature, or
‐ 98 ‐
mikrobiologi atau benda asing yang tidak of foreign matter, into or on to a starting
diinginkan, ke dalam atau pada bahan material, intermediate or medicinal product
obat, bahan antara atau obat selama during handling, production, sampling,
penanganan, produksi, pengambilan packaging or repackaging, storage or
sampel, pengemasan atau pengemasan transportation.
ulang, penyimpanan atau pengiriman
Kontrak Contract
Perjanjian kerjasama antara dua pihak Business agreement between two or more
atau lebih dalam pelaksanaan kegiatan parties concerning distribution of medicinal
distribusi obat dan/atau bahan obat, products and/or starting materials at a
berkenaan dengan waktu, harga dan specified price, time and conditions.
kondisi tertentu.
Shelf-life
Masa Edar The period of time during which a
Jangka waktu suatu produk farmasi, jika medicinal product, if stored correctly, is
disimpan dengan benar, diperkirakan expected to comply with the specification
memenuhi spesifikasi yang ditentukan as determined by stability studies on a
berdasarkan studi stabilitas pada sejumlah number of batches of the product. The
batch produk. Masa edar digunakan untuk shelf-life is used to establish the expiry
menetapkan tanggal kedaluwarsa setiap date of each batch.
batch.
Narcotics
Narkotika Material or medicinal product made of
Bahan atau obat yang berasal dari plants or else, either synthetic or semi-
tanaman atau bukan tanaman, baik synthetic, that can cause awareness
sintetis maupun semi-sintetis, yang dapat decrement or transformation, lost of
menyebabkan penurunan atau perubahan sensation, decrement or lost the sense of
kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi pain, and have an effect of addiction, which
sampai menghilangkan rasa nyeri, dan can be divided into several groups as
dapat menimbulkan ketergantungan, yang attached in the national regulation on
dibedakan ke dalam golongan-golongan Narcotics.
sebagaimana terlampir dalam Undang-
Undang tentang Narkotika
‐ 99 ‐
Pemasok Supplier
Pihak atau badan yang berurusan dalam A party or entity engaged in the activity of
penyediaan obat dan/atau bahan obat providing medicinal products or starting
Para pemasok mungkin adalah agen, materials. A supplier might be an agent,
perantara, fasilitas distribusi, industri atau wholesaler, distributor, industry, or trader.
pedagang. Apabila memungkinkan, para If possible, a supplier must have
pemasok harus mempunyai izin dari permission from an authorized instantion.
instansi yang berwenang.
Pembuatan Manufacture
Seluruh kegiatan yang mencakup All operations of purchase of medicinal
pengadaan, produksi, pengemasan, products and/or starting materials,
penandaan, pengawasan mutu, production, packaging, labelling, quality
pengeluaran, penyimpanan, distribusi obat control, release, storage, distribution, and
dan/atau bahan obat dan pengawasan the related controls.
yang berkaitan.
‐ 100 ‐
Penandaan Labelling
Informasi yang dicantumkan pada label Information that are printed in the
kemasan packaging label.
Penyimpanan Storage
Penyimpanan obat dan/atau bahan obat The storing of medicinal products and/or
sampai pada saat digunakan starting materials up to the point of use.
Psikotropika Psycotropics
Bahan atau obat, baik alamiah maupun Material or medicinal product, either
sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat natural or synthetic, not narcotics,having
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada psychoactive effect through selective effect
susunan saraf pusat yang menyebabkan on the central nervous system, which
perubahan khas pada aktivitas mental dan cause a special transformation on the
perilaku mental and behavior activity.
Transit Transit
Jangka waktu suatu obat dalam proses The period during which medicinal
sedang dibawa, disampaikan atau products are in the process of being
diangkut melintasi atau melalui suatu carried, conveyed, or transported across
jalan atau rute untuk mencapai tujuan over or through a passage or route to reach
akhirnya. the destination.