Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

Bhaskaran J dkk /J. Farmasi. Sci. & Re. Jil. 11(8), 2019, 2992-2997

Praktik Penyimpanan dan Distribusi yang Baik untuk

Farmasi di Uni Eropa
Bhaskaran J, MP Venkatesh*
Grup Urusan Pengaturan Farmasi, Departemen Farmasi, Sekolah
Tinggi Farmasi JSS, Akademi Pendidikan Tinggi & Penelitian JSS,
SS Nagara, Mysuru – 570 015, Karnataka, India.

Abstrak:
Distribusi merupakan kegiatan penting dalam pengelolaan rantai pasok produk farmasi yang terintegrasi. Good Pharmaceutical
Storage Practices seringkali dibarengi dengan konsep Good Distribution Practice (GDP). Dalam hal ini seperti halnya PDB, GSP
juga merupakan bagian dari Sistem Manajemen Mutu.Untuk menjaga kualitas asli produk farmasi, setiap pihak yang terlibat
dalam rantai distribusi harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku. Good Storage Practices (GSP) juga
memainkan peran integral di berbagai perusahaan, organisasi, dan institusi yang berorientasi pada Farmasi dan
Farmakovigilans. Setiap individu dalam industri farmasi bertanggung jawab untuk menjaga bahan obat atau produk obat untuk
identitas, kekuatan, kualitas dan kemurniannya.Setiap kegiatan dalam pendistribusian produk farmasi harus dilakukan sesuai
dengan prinsip GMP, Good Storage Practice (GSP) dan Good Distribution Practice (GDP) sebagaimana berlaku. Semua obat
harus disimpan di tempat dengan suhu yang ditentukan, terlindung dari cahaya, debu, dan kelembapan yang berlebihan.
Hilangnya potensi selama penyimpanan dapat menyebabkan penurunan kemanjuran produk obat. Dalam artikel khusus ini,
Distribusi yang Baik dan praktik penyimpanan sehubungan dengan Uni Eropa dibahas dan kondisi penyimpanan spesifik dari
Pedoman Uni Eropa yang diusulkan disorot.
Kata Kunci: Distribusi, Sistem Manajemen Mutu, Gudang, Grosir

SayaPENDAHULUAN: Jaringan distribusi produk obat dewasa ini semakin kompleks

Praktik penyimpanan dan distribusi yang baik dapat
diterapkan pada semua organisasi dan individu yang
terlibat dalam setiap aspek penyimpanan dan distribusi
semua produk obat. Penyimpanan dan distribusi mungkin
melibatkan pergerakan produk yang kompleks di seluruh
dunia, perbedaan dalam dokumen dan persyaratan
penanganan serta komunikasi di antara berbagai entitas
dalam rantai pasokan. Praktik penyimpanan dan distribusi
yang baik akan memfasilitasi pergerakan produk obat di
seluruh rantai pasokan yang dikendalikan, diukur dan
dianalisis untuk perbaikan berkelanjutan dan harus
menjaga integritas produk obat dalam kemasannya
selama penyimpanan dan distribusi. [1]
Komisi tersebut telah menerbitkan Pedoman Uni Eropa
tentang Praktik Distribusi yang Baik (GDP) pada tahun
1994. Pedoman yang direvisi diterbitkan pada Maret 2013
[2] untuk mempertimbangkan kemajuan terkini dalam
praktik penyimpanan dan distribusi produk obat yang
tepat di Uni Eropa, serta persyaratan baru yang
diperkenalkan oleh Directive 2011/62/EU. [3]
- Komisi UE telah merevisi Pedoman tentang Praktik
Distribusi yang Baik.
- PDB baru diterbitkan pada November 2013.
- Pedoman PDB sudah ada sejak tahun 1994.
- Amandemen PDB sangat penting sejalan dengan
amandemen EC Dir. 2001/83/EC, karena ada tingkat
yang mengkhawatirkan dari produk obat palsu yang
masuk ke UE selama beberapa tahun terakhir.
- Direktorat EC untuk kesehatan masyarakat dan penilaian
risiko mengeluarkan Dir. 2011/62/EU tanggal 8 Juni 2011;
mengubah Dir. 2001/83/EC [4]
Distribusi grosir produk obat merupakan kegiatan
penting dalam manajemen rantai pasokan terpadu.
dan melibatkan banyak pemain. Pedoman ini menetapkan alat
yang tepat untuk membantu distributor grosir dalam
melakukan kegiatan mereka dan untuk mencegah obat-
obatan palsu memasuki rantai pasokan legal.
• Menurut Pasal 1 Directive 2001/83/EC, distribusi
grosir produk obat adalah 'semua kegiatan yang
terdiri dari pengadaan, penyimpanan, penyediaan
atau ekspor produk obat, selain dari memasok
produk obat untuk umum.
• Setiap orang yang bertindak sebagai distributor grosir
harus memiliki otorisasi distribusi grosir.
• Kepemilikan izin produksi mencakup izin untuk
mendistribusikan produk obat yang tercakup
dalam izin tersebut.
• Definisi distribusi grosir tidak tergantung pada
apakah distributor tersebut didirikan atau
beroperasi di daerah pabean tertentu, seperti di
zona bebas atau di gudang bebas.
• Pelaku lain seperti calo juga dapat berperan
dalam jalur distribusi produk obat. Menurut
Pasal 85b Arahan 2001/83/EC, orang yang
memperantarai produk obat harus tunduk pada
ketentuan tertentu yang berlaku untuk
distributor besar, serta ketentuan khusus
tentang perantara.
Bab 1: Manajemen Mutu [5]
- Distributor grosir harus memelihara sistem mutu yang
menetapkan tanggung jawab, proses, dan prinsip
manajemen risiko dalam kaitannya dengan aktivitas mereka.
- Semua kegiatan distribusi harus didefinisikan dengan
jelas dan ditinjau secara sistematis. Semua langkah
penting dari proses distribusi dan perubahan signifikan
harus dibenarkan dan jika relevan divalidasi.

2992
 Bhaskaran J dkk /J. Farmasi. Sci. & Re. Jil. 11(8), 2019, 2992-2997
- Sistem mutu adalah tanggung jawab
manajemen organisasi dan membutuhkan
kepemimpinan dan partisipasi aktif mereka dan
harus didukung oleh komitmen staf.
- Sistem mutu harus didokumentasikan sepenuhnya
dan efektivitasnya dipantau
- Semua aktivitas yang berhubungan dengan sistem mutu harus ditetapkan
dan didokumentasikan
- Manual mutu atau pendekatan dokumentasi
yang setara harus ditetapkan
- Sistem untuk mengelola kualitas harus mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan
yang diperlukan untuk memastikan keyakinan bahwa produk
yang dikirim mempertahankan kualitas dan integritasnya dan
tetap berada dalam rantai pasokan yang sah selama
penyimpanan dan/atau transportasi.
- Sistem kontrol perubahan harus ada
1.1 Prinsip
1.2 Sistem Mutu
1.3 Manajemen kegiatan yang dialihdayakan
1.4 Tinjauan dan pemantauan manajemen
1.5 Manajemen risiko kualitas
Bab 2: Personil
- Distribusi produk obat yang benar bergantung pada
manusia. Untuk alasan ini, harus ada personel yang
cukup kompeten untuk melaksanakan semua tugas
yang menjadi tanggung jawab seluruh distributor
penjualan. Tanggung jawab individu harus dipahami
dengan jelas oleh staf dan dicatat.
- Menjelaskan peran Penanggung Jawab, organogram
yang disetujui, menetapkan deskripsi pekerjaan dan
harapan pada pelatihan staf dan kebersihan.
2.1 Prinsip
2.2 Orang yang bertanggung jawab
2.3 Personil lain
2.4 Pelatihan
2.5 Kebersihan
Bab 3: Tempat dan Peralatan
- Distributor grosir harus memiliki tempat, instalasi
dan peralatan yang sesuai dan memadai, untuk
memastikan penyimpanan dan distribusi produk
obat yang tepat. Secara khusus, mereka harus
Bersih, Kering & Terawat dalam kondisi dan batas
Suhu tertentu.
- Ekspektasi pada detail Tempat, Pemetaan suhu,
Sistem elektronik untuk memisahkan stok &
kualifikasi & validasi peralatan. Area kunci baru.
3.1 Prinsip
3.2 Tempat
3.2.1 Kontrol suhu dan lingkungan
3.3 Peralatan
3.3.1 Sistem Komputerisasi
Studi validasi atau verifikasi yang sesuai, bahwa
sistem mampu mencapai
• Deskripsi rinci tertulis tentang sistem harus
tersedia.
• Dokumen harus menjelaskan prinsip, tujuan, langkah-
langkah keamanan & cara berinteraksi dengan sistem
lain.
• Berwenang untuk melakukannya secara tidak sengaja atau tanpa izin
modifikasi.
• Data yang disimpan harus diperiksa secara berkala data cadangan harus
disimpan untuk jangka waktu yang dinyatakan dalam undang-undang
nasional tetapi
• Prosedur yang harus diikuti jika sistem gagal atau rusak.
Untuk menggunakan sistem yang terkomputerisasi, harus
ditunjukkan bahwa ia memberikan solusi secara konsisten &
dengan reproduktifitas yang diperlukan. (termasuk diagram
jika sesuai). Fungsi, keamanan, dan penilaian risikonya harus
dilakukan sesuai dengan persyaratan lampiran 11 GMP UE.
Intervensi manual apa pun untuk sistem terkomputerisasi
akan mengarah pada investigasi yang tepat, pembenaran
teknis dan penilaian risiko yang terkait dengan
penyimpangan…
3.3.2 Kualifikasi dan validasi
Distributor grosir harus mengidentifikasi kualifikasi peralatan
utama dan/atau proses kunci apa. Validasi diperlukan untuk
memastikan pemasangan dan pengoperasian yang benar. Lingkup
dan luasnya kualifikasi dan/atau kegiatan validasi (seperti proses
penyimpanan, pengambilan dan pengemasan) harus ditentukan
dengan menggunakan pendekatan penilaian risiko yang
terdokumentasi.
Bab 4: Dokumentasi
- Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting
dari sistem mutu. Dokumentasi tertulis harus
mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan
memungkinkan pelacakan operasi yang relevan
selama distribusi produk obat.
Area Baru Utama:
- Dokumentasi harus dalam bahasa yang dipahami oleh
pengguna dan kontrol versi operator untuk prosedur
dan penekanan pada memastikan dokumentasi
mutakhir
4.1 Prinsip
4.2 Umum
Bab 5: Operasi
- Semua tindakan yang dilakukan oleh penyalur
grosir harus memastikan bahwa identitas produk
obat tidak hilang dan pendistribusian produk obat
secara grosir dilakukan sesuai dengan informasi
pada kemasan luar.
- Distributor grosir harus menggunakan segala cara
yang tersedia untuk meminimalkan risiko produk obat
palsu memasuki rantai pasokan legal.
- Persyaratan ini menetapkan penundaan yang signifikan dari
penyedia layanan / pemasok / gudang dll. Area utama
tercakup tetapi tidak terbatas pada…
Hai Memverifikasi pemasok bahwa itu sesuai dengan
Hai PDB… Uji tuntas memeriksa pemasok
Hai review laporan stok untuk mengidentifikasi setiap laporan stok
review untuk mengidentifikasi penyalahgunaan atau pengalihan
obat-obatan
Hai Persyaratan untuk laporan kontrol saat mengambil barang dari
Negara Bagian EEA
2993
 Bhaskaran J dkk /J. Farmasi. Sci. & Re. Jil. 11(8), 2019, 2992-2997
Hai Persyaratan untuk Kadaluwarsa Pertama Keluar Pertama – FEFO, bukan
daripada FIFO
Hai Persediaan stok harus dilakukan secara teratur
Hai Mengekspor obat-obatan keluar dari EEA memerlukan a
otorisasi grosir dan ion dan PDB harus
diterapkan
5.1 Prinsip
5.2 Kualifikasi pemasok
5.3 Kualifikasi pelanggan
5.4 Penerimaan produk obat
5.5 Penyimpanan
5.6 Pemusnahan barang usang
5.7 Memilih
5.8 Pasokan
5.9 Ekspor ke negara ketiga
Bab 6: Pengaduan, Pengembalian, Dugaan
Produk Obat Palsu dan Penarikan Produk Obat
- Semua keluhan, pengembalian, produk obat yang
diduga palsu dan penarikan harus dicatat dan
ditangani dengan hati-hati sesuai prosedur tertulis.
Catatan harus tersedia bagi pihak yang berwenang.
Penilaian produk obat yang dikembalikan harus
dilakukan sebelum persetujuan untuk dijual
kembali. Pendekatan yang konsisten di antara
semua mitra dalam rantai pasokan diperlukan agar
berhasil dalam memerangi produk obat palsu.”
- Tidak ada perubahan signifikan pada persyaratan saat ini
- Panduan baru menyarankan 10 hari mungkin merupakan batas waktu yang
dapat diterima untuk mengembalikan obat-obatan yang telah berada di luar
rantai lisensi.
Obat-obatan curian yang dipulihkan tidak dapat dikembalikan ke stok
yang dapat dijual
6.1 Prinsip
6.2 Keluhan
6.3 Produk obat yang dikembalikan
6.4 Produk obat palsu
Bab 7: Aktivitas yang Dialihdayakan
- Setiap aktivitas yang tercakup dalam Panduan PDB yang
dialihdayakan harus Didefinisikan, Disetujui &
Dikendalikan dengan benar untuk menghindari
kesalahpahaman yang dapat mempengaruhi integritas
produk. Harus ada Kontrak tertulis antara Pemberi
Kontrak dan Penerima Kontrak yang secara jelas
mengatur tugas masing-masing pihak.”
- Persyaratan untuk kontrak antara pihak-pihak di mana
PDB telah di-outsource diatur dengan sangat jelas.
Kegiatan yang bersumber dari luar harus diaudit sebagai
bagian dari tinjauan manajemen. Audit oleh pakar
eksternal independen mungkin berguna tetapi tidak
boleh menggantikan inspeksi diri!
7.1 Prinsip
7.2 Pemberi kontrak
7.3 Penerima kontrak
Bab 8: Inspeksi Diri
- Inspeksi diri harus dilakukan untuk memantau
pelaksanaan dan kepatuhan terhadap
prinsip-prinsip PDB dan untuk mengusulkan langkah-langkah perbaikan
yang diperlukan.
Harapan:
Inspeksi diri dapat dilakukan oleh staf selain RP. Audit
eksternal independen direkomendasikan. Laporan harus
tunduk pada prinsip-prinsip CAPA.
8.1 Prinsip
8.2 Inspeksi diri
Bab 9: Transportasi
- Merupakan tanggung jawab distributor grosir pemasok
untuk melindungi produk obat dari kerusakan,
pemalsuan dan pencurian, dan untuk memastikan bahwa
kondisi suhu dipertahankan dalam batas yang dapat
diterima selama pengangkutan. Terlepas dari moda
transportasi, harus dimungkinkan untuk menunjukkan
bahwa obat-obatan tersebut tidak terpapar pada kondisi
yang dapat membahayakan kualitas dan integritasnya.
Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika
merencanakan transportasi.
- Ekspansi yang signifikan pada persyaratan untuk
mengontrol saluran distribusi. Diharapkan bahwa
produk harus dikirim sesuai dengan kondisi
berlabel dan kunjungan dilaporkan. Ada
persyaratan rinci untuk pengiriman barang sensitif
suhu hipping. Pengangkut yang dikontrak harus
diberitahu tentang kondisi penyimpanan.
Area kunci baru:
- Obat-obatan yang akan dikirim dalam kondisi label
- Kunjungan suhu harus dilaporkan dan diselidiki
- Penilaian risiko rute pengiriman untuk mengidentifikasi
kapan kontrol suhu diperlukan.
- Kendaraan khusus untuk digunakan jika memungkinkan. l
Prosedur untuk mencakup penggunaan kendaraan non-khusus
- Kontrak yang akan dibuat dengan pengangkut seperti yang
dipersyaratkan oleh Bab 7
- Kondisi penyimpanan yang diperlukan untuk produk
obat harus dipertahankan selama transportasi dalam
batas yang ditentukan seperti yang dijelaskan oleh
produsen atau pada kemasan luar
- Jika penyimpangan seperti perubahan suhu atau
kerusakan produk telah terjadi selama
transportasi, hal ini harus dilaporkan kepada
distributor dan penerima produk obat yang
terpengaruh. Prosedur juga harus tersedia untuk
menyelidiki g dan menangani ekskursi suhu.
- Penilaian risiko rute pengiriman harus digunakan untuk
menentukan di mana kontrol suhu diperlukan. Peralatan
yang digunakan untuk pemantauan suhu selama
pengangkutan di dalam kendaraan dan/atau kontainer,
harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala setidaknya
setahun sekali.
- Kendaraan dan peralatan khusus harus digunakan,
jika memungkinkan, saat menangani produk obat.
Jika kendaraan dan peralatan khusus digunakan,
prosedur harus diterapkan untuk memastikan
bahwa kualitas produk obat tidak akan
dikompromikan.
2994
 Bhaskaran J dkk /J. Farmasi. Sci. & Re. Jil. 11(8), 2019, 2992-2997
- Jika pengangkutan dilakukan oleh pihak ketiga,
kontrak yang berlaku harus mencakup
persyaratan Bab 7.
Pengangkut harus disadarkan oleh grosir
distributor dari kondisi transportasi yang
relevan yang berlaku untuk konsinyasi. Dimana
rute transportasi termasuk bongkar muat dan muat
ulang atau penyimpanan transit di pusat transportasi,
perhatian khusus harus diberikan pada pemantauan
suhu, kebersihan dan keamanan fasilitas
penyimpanan perantara.
- Ketentuan harus dibuat untuk meminimalkan durasi
penyimpanan sementara sambil menunggu tahap
selanjutnya dari rute transportasi
- Wadah harus diberi label yang memberikan informasi
yang cukup tentang persyaratan penanganan dan
penyimpanan & tindakan pencegahan untuk memastikan
bahwa produk ditangani dan diamankan dengan benar
setiap saat. Wadah harus memungkinkan identifikasi isi
wadah dan sumbernya
9.1 Prinsip
9.2 Transportasi
9.3 Wadah, pengemasan dan pelabelan
9.4 Produk yang membutuhkan kondisi khusus
Bab 10: Ketentuan Khusus untuk Pialang
- “"Perantara" adalah orang yang terlibat dalam kegiatan yang
berhubungan dengan penjualan atau pembelian produk
obat, kecuali untuk distribusi grosir, yang tidak termasuk
penanganan fisik dan yang terdiri dari negosiasi secara
mandiri dan atas nama badan hukum atau badan hukum lain.
Pialang tunduk pada persyaratan pendaftaran. Mereka harus
memiliki alamat tetap dan rincian kontak di Negara Anggota
tempat mereka terdaftar. Mereka harus memberi tahu
otoritas yang berwenang tentang setiap perubahannya tanpa
penundaan yang tidak perlu. Menurut definisi, calo tidak
menyediakan, menyediakan atau menyimpan obat-obatan.
Oleh karena itu, persyaratan untuk bangunan, instalasi dan
peralatan sebagaimana diatur dalam Directive 2001/83/EC
tidak berlaku. Namun, semua aturan lain dalam Directive
2001/83/EC yang berlaku untuk distributor grosir juga
berlaku untuk pialang.
- Menetapkan persyaratan untuk catatan dan prosedur yang diperlukan
untuk pialang. Ini adalah area baru yang sebelumnya tidak diperlukan.
10.1 Prinsip
10.2 Sistem mutu
10.3 Personil
10.4 Dokumentasi
Bab 11: Ketentuan Akhir
Prinsip Grosir di UE:
Petunjuk Obat Palsu, 2011/62/EU
Arahan ini bertujuan untuk mengendalikan obat yang
dipalsukan melalui berbagai tindakan pada tahapan yang
berbeda: Penambahan fitur keamanan untuk Obat Resep
dan untuk produk Non-resep yang berisiko dipalsukan.
Rantai Pasokan & Praktik Distribusi yang Baik untuk
distribusi grosir produk obat-obatan di Uni memperluas
Regulasi ke pialang.
Juga termasuk impor dari negara ke-3 untuk ekspor ulang
produk obat ke negara ke-3 (produk 'diperkenalkan'
diperkenalkan di UE)
DIRECTIVE 2001/83/EC dengan amandemen Dir.
2011/62/EC
Menurut Pasal 85b Arahan 2001/83/EC, orang yang
memperantarai produk obat harus tunduk pada
ketentuan tertentu yang berlaku untuk distributor
besar, serta ketentuan khusus tentang perantara.
Pasal 76 - Distribusi produk obat hanya dengan Izin
Edar (MA)
Pasal 77- Kebutuhan otorisasi grosir yang dikeluarkan oleh
otoritas yang berwenang (CA)
Pasal 78 – Batas waktu keputusan CA untuk
memberikan otorisasi: 90 Hari
DIRECTIVE 2001/83/ E 2001/83/EC dengan amandemen
Dir 2011/62/EC
Pasal 79 - Persyaratan Minimum untuk
mendapatkan otorisasi:
• Tempat yang sesuai, Sistem atau prosedur dan
instalasi, peralatan, Staf yang terlatih dan
kompeten
• Penanggung jawab
• Memenuhi kewajiban sebagaimana didefinisikan dalam Art. 80
DIRECTIVE 2001/83/EC dengan amandemen Dir.
2011/62/EC
Seni. 80 - Persyaratan minimum (menjalankan bisnis) Tempat,
instalasi dan peralatan yang sesuai dapat diakses oleh orang
yang bertanggung jawab untuk inspeksi
Rantai pasokan hanya dari dan ke mitra dengan
otorisasi grosir
Rencana darurat untuk penarikan– Penarikan tiruan untuk verifikasi
DIRECTIVE 2001/83/ E 2001/83/EC dengan amandemen
Dir. 2011/62/EC
- Pasal 81 - Saling menerima Grosir
otorisasi di negara-negara anggota UE. Setiap
kewajiban yang dikenakan pada pedagang grosir dari
negara UE lain yang melebihi persyaratan nasional
dilarang.
- Pasal 82 Persyaratan minimum informasi pada slip
pengiriman kepada orang-orang yang berhak menyediakan
untuk umum (yaitu apotek)
- Pasal 83 Persyaratan Khusus Nasional tentang
Narkotika/ Psikotropika di Wilayahnya, Produk
Obat Yang Berasal Dari Darah, Produk Obat
Imunologi,
Radiofarmasi
Tinjauan dan pemantauan Manajemen:
“Manajemen harus memiliki proses formal untuk
meninjau sistem mutu secara berkala. Tinjauan
harus mencakup:
Evaluasi dan jaminan tujuan sistem mutu; Indikator
penilaian yang dapat digunakan untuk memantau
efektivitas proses dalam Sistem Mutu, seperti
pengaduan, penyimpangan, CAPA, perubahan proses;
umpan balik tentang kegiatan yang dialihdayakan;
proses penilaian diri termasuk penilaian risiko & audit;
2995
 Bhaskaran J dkk /J. Farmasi. Sci. & Re. Jil. 11(8), 2019, 2992-2997

PRAKTIK PENYIMPANAN YANG BAIK: e. Pengendalian bahan dan produk farmasi yang
Penyimpanan memainkan peran penting untuk kadaluwarsa dan usang
• Pastikan potensi produk obat tetap terjaga 4. Barang yang dikembalikan

• Untuk mencegah kerusakan, pembusukan dan degradasi 5. Pengiriman dan transportasi

• Untuk menjaga integritas fisik 6. Penarikan kembali produk

• Untuk memastikan bahwa kualitas dan keamanan dipertahankan CHMP telah mengusulkan pedoman Deklarasi Kondisi
sepanjang umur simpannya. Penyimpanan yang telah memberikan spesifikasi sebagai berikut:

WHO Annex 9 ditujukan bagi mereka yang terlibat dalam Pernyataan Penyimpanan Inti: [7]

penyimpanan, pengangkutan dan distribusi obat-obatan. Kondisi penyimpanan harus memungkinkan bagi pengguna
Panduan ini terkait erat dengan panduan lain yang ada untuk mengikuti dan oleh karena itu perlu untuk membatasi
yang direkomendasikan oleh Komite Ahli WHO tentang pernyataan pada yang dapat dicapai dalam praktik. Hasil dari
Spesifikasi Sediaan Farmasi, seperti: [6] studi stabilitas, yang disajikan pada saat penyerahan, harus
berfungsi sebagai panduan dan harus ada hubungan
• Praktik perdagangan dan distribusi yang baik (GTDP) dari langsung antara pernyataan label dan karakteristik stabilitas
bahan awal farmasi; yang ditunjukkan dari produk jadi. Namun, pernyataan
• Pengujian stabilitas produk farmasi penyimpanan tidak dapat digunakan untuk mengkompensasi
mengandung zat obat mapan di data stabilitas yang tidak mencukupi, misalnya penghilangan
bentuk sediaan konvensional (informasi yang studi stabilitas pada kondisi pengujian dipercepat atau
diberikan sehubungan dengan peraturan izin edar); menengah. Penggunaan istilah seperti 'suhu kamar' atau
• Praktik manufaktur yang baik (GMP) 'kondisi sekitar' tidak dapat diterima.
1. Personil Kata-kata yang tepat dari pernyataan yang diberikan dalam
2. Tempat dan fasilitas tabel di bawah ini akan diterapkan di seluruh Komunitas
A. Area penyimpanan dengan mempertimbangkan bahwa karena perbedaan bahasa
B. Kondisi penyimpanan dan budaya nasional, dua alternatif disajikan untuk
C. Pemantauan kondisi penyimpanan penyimpanan di bawah 25°C dan di bawah 30°C, dan itu
3. Persyaratan penyimpanan adalah keputusan otoritas yang berwenang yang mana yang
A. Dokumentasi: instruksi dan catatan tertulis harus digunakan. Pernyataan lain apa pun hanya dapat
B. Pelabelan dan wadah diterima jika tidak dapat dihindari dan, khususnya, jika
C. Penerimaan bahan masuk dan pernyataan penyimpanan inti didokumentasikan tidak sesuai.
produk farmasi Usulan alternatif harus didukung oleh data yang relevan dan
D. Rotasi dan kontrol stok harus dapat dicapai secara realistis dalam praktik.

Kondisi pengujian di mana Pelabelan tambahan

Pernyataan pelabelan yang diperlukan
produk stabil pernyataan*, jika relevan
25 ° C/60% RH (jangka panjang)
40 ° C/75% RH (dipercepat) atau 30
Tidak ada*** jangan didinginkan atau dibekukan
° C/65% RH (jangka panjang)
40 °C/75%RH (dipercepat)
25 ° C/60% RH (jangka panjang)
30 °/60or65 °% RH (menengah) atau Jangan simpan di atas 30°C atau Simpan di bawah 30°C jangan didinginkan atau dibekukan
30 °C/65% RH (jangka panjang)

25 ° C/60% RH (jangka panjang) Jangan simpan di atas 25 ° C atau Simpan di bawah 25 ° C jangan didinginkan atau dibekukan

Simpan di lemari es atau Simpan dan bawa

5°C ± 3°C (jangka panjang) Jangan membeku
berpendingin ******
Simpan di freezer atau Simpan dan kirim dalam keadaan beku
Di bawah nol
*******

* Tergantung pada bentuk farmasi dan sifat produk, mungkin ada risiko kerusakan akibat perubahan fisik jika terkena suhu
rendah. Suhu rendah juga dapat mempengaruhi kemasan dalam kasus-kasus tertentu. Pernyataan tambahan mungkin
diperlukan untuk mempertimbangkan kemungkinan ini.
* * SPC dan Package Leaflet (PL) harus menyertakan referensi ke kisaran suhu, misalnya (2°C hingga 8°C)
* * * Pernyataan SPC dan PL berikut diperlukan:
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
* * * * Data stabilitas yang dihasilkan pada 25°C/60% RH (acc) harus diperhitungkan saat memutuskan apakah diangkut atau tidak di bawah
pendinginan diperlukan. Pernyataan tersebut hanya boleh digunakan dalam kasus-kasus luar biasa.
* * * * * Pernyataan hanya boleh digunakan saat kritis.

2996
 Bhaskaran J dkk /J. Farmasi. Sci. & Re. Jil. 11(8), 2019, 2992-2997
PERNYATAAN PENYIMPANAN KHUSUS LAINNYA
Pada prinsipnya, produk obat harus dikemas dalam wadah yang
menjamin stabilitas dan melindungi produk jadi dari kerusakan.
Pernyataan penyimpanan tidak boleh digunakan untuk
mengkompensasi kemasan yang tidak memadai atau lebih rendah.
Namun demikian, pernyataan berikut dapat digunakan untuk
menekankan perlunya tindakan pencegahan terhadap pasien.
Pelabelan tambahan
sl. Tidak Masalah penyimpanan pernyataan* tergantung
pada kemasannya
Sensitivitas terhadap Simpan wadahnya***
1 Tersedia di: https://pharmacy.ks.gov/docs/default-source/defaultdocument-
kelembaban tertutup rapat
Sensitivitas terhadap
2 Simpan dalam kemasan aslinya
kelembaban
Sensitivitas terhadap
3 Simpan dalam kemasan aslinya
lampu**
Sensitivitas terhadap Simpan wadah*** di
4 4. Arahan 2001/83/EC Parlemen Eropa dan Dewan 6 November
lampu** karton luar
* Ketika pernyataan standar seperti itu digunakan, penjelasan yang
menentukan apakah produk sensitif terhadap cahaya dan/atau
kelembaban harus ditambahkan.
* * Rincian evaluasi termasuk dalam CPMP/ICH
Pedoman pengujian fotostabilitas.
* * * Nama wadah yang sebenarnya harus digunakan, misalnya botol,
lepuh.
Jika peringatan tambahan, misalnya “Simpan dalam kemasan
aslinya” diperlukan, pernyataan SPC “Produk ini tidak memerlukan
kondisi penyimpanan khusus” (lihat catatan kaki pada tabel di 4.)
harus direvisi menjadi “Produk obat ini tidak bukan
memerlukan kondisi penyimpanan suhu khusus” sebagaimana diperlukan.
Kata-kata yang tepat dari teks-teks di atas akan diterapkan
secara seragam di seluruh Komunitas.
Kondisi penyimpanan zat aktif harus didasarkan pada
evaluasi studi stabilitas yang dilakukan pada zat aktif.
Prinsip-prinsip yang diuraikan di atas dalam kaitannya
dengan deklarasi penyimpanan standar untuk produk
obat jadi juga harus menjadi dasar untuk deklarasi
penyimpanan zat aktif. Untuk bahan yang akan
disimpan/diangkut dalam lemari es atau beku, kisaran
suhu harus dicantumkan dalam label.
CKESIMPULAN:
Praktik Distribusi yang Baik dan Praktik Penyimpanan yang
Baik memastikan bahwa produk yang didistribusikan disahkan
sesuai dengan undang-undang yang relevan; kondisi
penyimpanan yang sesuai dipelihara setiap saat, termasuk
pergerakan barang antara berbagai bagian jaringan distribusi;
kontaminasi oleh produk lain dihindari; terjadi pergantian stok
yang sesuai; dan bahwa produk di seluruh rantai distribusi
disimpan di area yang aman dan terlindungi. Selain itu, untuk
membantu memerangi pemalsuan, harus ada sistem yang
memungkinkan produk yang salah ditemukan dan ditarik
kembali dengan cepat dan sistem legislatif yang tepat serta
pedoman yang diusulkan oleh Otoritas Pengatur memainkan
peran penting untuk memantau praktik distribusi dan
penyimpanan.Penyimpanan juga merupakan kegiatan penting
dari manajemen rantai pasokan terpadu produk farmasi
(Kedokteran).
Pedoman yang ditetapkan oleh CHMP EMEA sedang
dibahas dalam artikel saat ini.
Pengakuan:
Penulis berterima kasih kepada JSS Academy of Higher Education
and Research dan JSS College of Pharmacy, Mysuru yang telah
menyediakan fasilitas yang diperlukan untuk melaksanakan
pekerjaan ini.
REFERENSI:
1. kan1079kan Penyimpanan dan Distribusi yang Baik untuk Produk Obat,
Informasi Umum-Penyimpanan dan Cara Distribusi yang Baik USP-36.
library/ups-36-good-storage-and-shipping-practices.pdf
2. Jurnal Resmi Uni Eropa: Informasi dari Lembaga, Badan, Kantor
dan Badan Uni Eropa. Pedoman Komisi Eropa: pada 5th
November 2013 tentang Cara Distribusi yang Baik dari
produk obat untuk penggunaan manusia.
3. Arahan 2011/62/EU Parlemen Eropa dan dewan 8 Juni 2011:
Jurnal Resmi Uni Eropa
2001 tentang Kode Komunitas yang berkaitan dengan Produk
Obat untuk Penggunaan Manusia: Jurnal Resmi L – 311,
28/11/2004, hlm. 67 – 128
5. Informasi dari lembaga, badan, kantor, dan lembaga Uni Eropa:
Komisi Eropa Pedoman 19 Maret 2015 tentang Prinsip Cara
Distribusi yang Baik dari zat aktif untuk produk obat untuk
penggunaan manusia
6. Pedoman Deklarasi Kondisi Penyimpanan: A: Dalam Informasi
Produk Produk Obat B: Untuk Zat Aktif: Committee For
Human Medicinal Products (CHMP), London, 19 November
2007 CPMP/QWP/609/96/Rev 2
7. Komisi Eropa, Direktorat Jenderal Kesehatan dan Konsumen,
Pedoman Komisi tentang Cara Distribusi yang Baik dari
Produk Obat untuk Penggunaan Manusia. Tersedia di:
ec.europa.eu/health/files/…/2011-
07_gdpguidline_publiccensultahion.pdf
8. Seri Laporan Teknis Organisasi Kesehatan Dunia- WHO. Tidak
908. 2003, Panduan cara penyimpanan yang baik untuk obat-
obatan. Dinilai pada 12 Oktober 2015 Tersedia di:
http://apps.who.int/prequal/info_general/.../WHO_TRS_908-
Lampiran 9.
9. Seri Laporan Teknis Organisasi Kesehatan Dunia- WHO. Tidak
957. 20010, WHO praktik distribusi yang baik untuk produk
farmasi.Tersedia di: http://apps.who.int/.../areas/../Good
praktik distribusi TRS957 Lampiran5
10. Data warehousing di Farmasi dan Kesehatan: Perspektif
industri. Tersedia di:
www.wwS2.sas.com/proceedings/sugi24/Dataware/P115-24-pdf
11. Masalah persaingan dalam distribusi farmasi- Federasi Rusia
Tersedia di: www.oecd.org/official document/public
displaydocumentspdf/?col
12. Pemetaan Gudang Vaisala- GMP www.vaisala.com/.../CEN-LSC-
Tersedia di:
AMER-GMP-warehouse-propyingwhit
13. Seri Laporan Teknis WHO No 961- Pemetaan suhu area
penyimpanan Tersedia di: www.who.int/..../areas/...TS-mapping –
storage-area-final-sigh-off-a-pdf
14. HPRA- Pedoman pengendalian dan pemantauan kondisi suhu
penyimpanan dan pengangkutan produk obat dan zat aktif.
Tersedia di: https://www.hpra.ie/.../ia-g0011-guide-to-control-
and-monitoring-of-storage-and-tran.
15. Grieshaber Logistics group- Validasi dan pemantauan gudang
obat-obatan. Tersedia di:
http://www.testo.sk/resources/.../pharma.../TR_PS_grieshaber_EN pdf
16. Jurnal Dunia farmasi dan ilmu farmasi Vol.2 Edisi 5. Tersedia
di: www.wjpps.com/download/article/1381499322.pdf
2997