I.

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Secara khusus GDP diterapkan didalam industri farmasi/obat-obatan dengan nama lokal
yaitu CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) dan dikontrol secara langsung oleh BPOM (Badan
Pengawas Obat dan Makanan). Namun ternyata tidak ada yang salah saat prinsip-prinsip GDP
(Good Distribution Practice) ini diterapkan disemua jenis industri selain industri farmasi.
Distribusi membentuk suatu kegiatan penting dari manajemen rantai pasokan terpadu
produk farmasi. Berbagai orang dan entitas sering bertanggung jawab untuk penanganan,
penyimpanan dan distribusi produk tersebut. Dalam beberapa kasus, bagaimanapun, orang atau
badan yang terlibat dalam distribusi produk farmasi hanya terlibat dalam dan bertanggung jawab
untuk unsur-unsur tertentu dari proses distribusi. Dokumen ini menetapkan langkah-langkah yang
tepat untuk membantu dalam memenuhi tanggung jawab yang terlibat dalam aspek yang berbeda
dari proses distribusi. Pedoman dimaksudkan untuk berlaku untuk semua langkah-langkah dalam
seluruh rantai distribusi / pasokan. Bagian terkait harus dipertimbangkan oleh berbagai pemain
berperan sebagai berlaku untuk peran tertentu dalam proses distribusi. Dokumen ini tidak
mencakup produk khusus selesai dalam jumlah besar, distribusi label dan bahan kemasan, karena
ini dianggap tertutup oleh pedoman lainnya, misalnya GMP. Praktek mengemas, misalnya di apotek
dan pengaturan lainnya, perlu dilakukan sesuai dengan praktek dispensing yang baik.

1.2 Rumusan Masalah

2.1 Apa yang dimaksud dengan CDOB?
2.2 Apa saja komponen-komponen CDOB?

1.3 Tujuan
3.1 Mengetahui apa yang dimaksud dengan CDOB
3.2 Mengetahui Komponen komponen CDOB

1
 II. ISI

2.1 Pengertian Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Menurut Keputusan Kepala BPOM No. HK 00.05.3.2522 Tahun 2003, CDOB merupakan standar
jaminan kualitas oleh distributor agar penyebaran obat merata dan teratur, pengamanan lalu lintas
dan penggunaan obat yang tepat, mutu obat, serta penyimpanan obat yang aman yang sesuai
kondisi sesuai dengan persyaratan.

Tujuan utama pelaksanaan distribusi obat yang baik adalah terselenggaranya suatu sistem jaminan
kualitas oleh distributor, yaitu :
1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat tersedia saat diperlukan.
2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang
membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau
penyalahgunaan.
3. Menjamin keabsahan dan mutu agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang
efektif, aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya.
4. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan, termasuk selama
transportasi.

Cara distribusi obat yang baik adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan atau bahan obat
yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya.

Secara umum distribusi obat dapat diartikan sebagai proses pemindahan barang dari suatu
tempat ke tempat lain seperti:

 Pemindahan dari supplier ke gudang pabrik (GP)

 Pemindahan dari GP ke unit produksi atau pemakai

 Pemindahan produk dari unit produksi ke GP

 Pemindahan dari GP ke gudang cabang pabrik( GCP)

 Pemindahan GP/GCP ke gudang distributor (GD)

 Pemindahan GD ke gudang cabang distributor (GCD)

 Pemindahan GD/GCD ke pengencer

 Pemindahan dari pengencer ke konsumen

2
 Proses pemindahan tersebut dapat berlangsung cepat atau lama bahkan dapat membutuhkan
waktu beberapa hari tergantung jarak,kualitas transportasi seperti jalan dan alat angkut, Selama
proses pemindahan mutu dan jumlah barang harus tetap dapat dipertahankan, karena itu alat
angkut harus memiliki fasilitas untuk menjaga mutu dan keamanan barang, Proses komunikasi dan
administrasi juga merupakan faktor penting dalam proses distribusi.

Ruang lingkup distribusi perbekalan farmasi, mencakup organisasi, personalia, bangunan dan
fasilitas, penanganan produk dan kontrol produk, pemusnahan produk, dokumentasi, keluhan
produk, penarikan kembali produk, penerimaan produk kembalian, produk palsu, inspeksi diri
serta kegiatan kontrak.

Distribusi dapat dilakukan dengan 2 cara:

1. Sentralisasi : seluruh kebutuhan user disuplai dari gudang pusat

2. Desentralisasi : seluruh kebutuhan user disuplai dari depo (satelit) yang berada didekat
atau disekitar user. Persediaan Depo display Gudang pusat

Sekarang tantangan berat yang dialami industri pada saat yang bersamaan juga mengimbas ke
perusahaan-perusahaan distributor farmasi atau distributor obat, terutama dihadapi oleh kalangan
distributor lokal yang memiliki daya saing rendah. Pasalnya, ketimpangan yang tajam antara
jumlah perusahaan farmasi dengan jumlah distributor obat, apotek dan toko obat, semakin kurang
kondusif bagi perkembangan usaha jika dilihat dari sisi skala ekonominya.

Kondisi industri farmasi nasional sekarang ini terasa sangat timpang. Betapa tidak, dengan
hanya 196 pabrik obat, jumlah distributornya (PBF-Pedagang Besar Farmasi) ada sebanyak 2.250,
yang berarti 1 pabrik obat rata-rata berhadapan dengan 11 distributor, ditambah lagi 1 distributor
(PBF) berhadapan dengan 2,3 apotek. Ketimpangan tersebut bagaikan sebuah piramid terbalik,
dimana untuk mencapai skala ekonomi atau efisiensi, seharusnya jumlah distributor nasional jauh
lebih sedikit dibandingkan jumlah pabriknya. Dengan begitu, akan diperoleh rasio dimana 1
distributor obat dapat melayani puluhan pabrik, tidak seperti sekarang ini dimana 1 pabrik obat
dilayani oleh beberapa puluh distributor. Kondisi ini pula yang justru menjadikan PBF lokal,
terutama yang tidak memiliki bentuk kerjasama, misalnya sebagai ‘distributor tunggal’ atau ‘sub
distributor’, tidak lagi mampu bersaing.

3
 Ketidakseimbangan ini semakin mendorong tidak efisiennya biaya operasional
pendistribusian obat. Kecilnya volume yang didistribusikan oleh satu PBF, bukan saja tidak efisien,
juga tidak ekonomis, sehingga tidak dapat bersaing secara baik. Dampaknya, obat-obat yang telah
diproduksi mengikuti CPOB (cara pembuatan obat yang baik) tidak dapat disimpan dan
didistribusikan dengan baik. Begitu juga kualitas obatnya pun tidak lagi terjamin oleh distributor,
karena PBF tersebut tidak sanggup melaksanakan GDP (good distribution practice).

Berdasarkan regulasi pemerintah, setiap pabrik obat dalam mendistribusikan produk

obatnya harus menggunakan jalur PBF. Saat ini jumlahnya sudah mencapai 2.250 distributor.
Sedang jumlah retailer-nya: sekitar 5.695 apotek dan 5.513 toko obat – besar dan kecil.

Peningkatan jumlah PBF yang sangat dramatis, selain karena rata-rata pabrik obat
mendirikan PBF sendiri, juga lebih dikarenakan regulasi pemerintah yang memungkinkan
perusahaan-perusahaan yang tidak berbasis industri farmasi untuk mendirikan PBF. Jadi, meski
jumlah pabrik obat tidak bertambah, sebaliknya malah berkurang, namun jumlah PBF terus
meningkat.

Perusahaan-perusahaan distributor dari negara- negara maju, yang memang telah terdukung
oleh aplikasi TI, mereka dapat lebih efisien. Selain itu, skala ekonomisnya sangat baik terpenuhi,
karena volumenya sangat besar, sehingga meski mendapatkan margin penjualan yang tipis, yakni
antara 3-4% dari penjualan, hal itu masih sangat menguntungkan. Di Indonesia rata-rata besar
marginnya masih antara 11-12% dan tergantung pada beberapa faktor lainnya, sehingga dalam
konteks ini kemampuan distributor nasional untuk bersaing semakin kecil alias tak mampu
bersaing dengan baik. Pada tahun 2003, pasar produk-produk farmasi diperkirakan tumbuh sekitar
20%, namun daya beli masyarakat sudah sangat menurun. Produk obat-obatan yang selama ini
diproduksi oleh 196 pabrik obat, 4 di antaranya merupakan 4 BUMN, 31 perusahaan PMA, dan
sisanya adalah PMDN.

Good Distribution Practice (GDP) masih menjadi hal yang baru di Indonesia untuk
diterapkan dalam aktivitas logistik sehari-hari. Standar penanganan logistik tertinggi ini masih
belum banyak dipahami oleh pegiat dan pekerja di logistik. Secara khusus GDP diterapkan dalam
industri farmasi/obat-obatan dengan nama lokal yaitu CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) dan
dikontrol secara langsung oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Namun ternyata tidak
ada yang salah saat prinsip-prinsip GDP ini diterapkan di semua jenis industri selain industri
farmasi.
4
 Good Distribution Practice (GDP) adalah bagian dari fungsi pemastian kualitas (quality
assurance), untuk memastikan produk, agar secara konsisten disimpan, dikirim, dan ditangani
sesuai kondisi yang dipersyaratkan oleh spesifikasi produk. GDP sangat penting artinya, sebab
untuk menunjang standar Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) yang ditujukan untuk menjamin kualitas setiap produk obat yang dihasilkan oleh
industri farmasi. Sehingga, diperlukan pula sistem distribusi yang handal yang sesuai dengan
persyaratan GDP dan atau CDOB, agar stabilitas dan efektifitas obat tetap terjamin hingga sampai
kepada pasien.

GDP diperlukan untuk memastikan, agar pasien mendapatkan obat dengan kualitas dan
khasiat yang sama, seperti saat lolos uji dari Quality Assurance di pabrik (sesuai GMP-Good
Manufacturing Practices). GDP juga untuk memastikan tidak adanya "mix up, contamination & cross
contamination" obat sepanjang jalur distribusi.

Good Distribution Practice atau GDP adalah sistem jaminan kualitas yang berhubungan
dengan persyaratan :

– pengadaan,

– penerimaan,

– penyimpanan dan

– pengiriman obat-obatan

Dengan menerapkan GDP dalam logistik yang dijalankan, maka akan diperoleh komitmen
yang jelas terhadap tujuan pencapaian kepuasan pelanggan yang diakomodasikan pada pelayanan
penanganan barang dengan sempurna dan pengiriman yang terjamin serta adanya pengembangan-
pengembangan yang berkelanjutan terhadap sistem operasional logistik yang dijalankan.
Komponen GDP terdiri dari 20 klausul yang dikontrol secara langsung oleh WHO dan edisi
terakhir yang dipublikasikan adalah edisi tahun 2006. 17 diantaranya yang terpenting yang
mencakup organisasi aktivitas logistik.

5
2.2 Aspek-aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)

1. ORGANISASI DAN MANAJEMEN

Diperlukan adanya struktur organisasi management yang jelas, ringkas dan memiliki fungsi yang
saling mendukung satu dengan yang lainnya. Karena fokus GDP (Good Distribution Practice) lebih
banyak kearah gudang dan distribusi, maka harus dipastikan bahwa dibagian tersebut telah
berjalan struktur yang jelas dan memiliki fungsi tangkal terhadap adanya suatu permasalahan.
Kelengkapan uraian tugas yang sejalan dengan kondisi gudang dan distribusi serta kelengkapan
Standart Operationg Procedure (SOP) yang dijalankan secara konsisten akan memberikan jaminan
bahwa manajemen memiliki komitmen tinggi untuk memberikan kepuasan kepada pelanggan
dengan sempurna.

• Struktur organisasi yang jelas , otorisasi dan tanggung jawab.

• Uraian tugas yang jelas.
• Prosedur keselamatan , personel dan property, proteksi lingkungan
2.PERSONIL
Persyaratan terhadap karyawan yang menjalankan aktifitas logistik harus disiapkan dan
dipenuhi didalam pelaksanaanya.
Misalnya Seorang Petugas di gudang, harus memiliki kapabilitas untuk membaca dan menulis,
pendidikan minimal SMA dan memiliki penampilan yang sopan dan bersih adalah salah satu contoh
bagaimana persyaratan terhadap seorang Karyawan. Training terhadap karyawan dan evaluasi
yang dilakukan terhadap training tersebut akan memberikan nilai tambah didalam pengembangan
ketrampilan karyawan.

•Training GDP bagi seluruh staff Staff yang cukup dan berpengalaman didalam standar mutu
nasional.
•Data Training yang tercatat
•Perlengkapan kerja
• Prosedur higienis karyawan
• Prosedur P3K
• Pembagian penempatan staff yang jelas

3. KUALITAS MANAJEMEN

6
Jaminan kualitas managemen merupakan suatu jaminan yang diharuskan tersedia terhadap
pelaksanaan aktifitas logistik. Kualitas Manajemen ini mencakup :
 Struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber
 Aktifitas yang sistematis
 Sumber barang dan partner yang disetujui
 Aktifitas yang dapat di lacak
 Inspleksi dan setifikasi (ISO)

4. KENDARAAN DAN PERALATAN

Kondisi kendaraan dan peralatan pendukung logistik merupakan bagian kedua yang memiliki
klausul terberat yang meliputi:
 SOP penanganan kendaraan secara keseluruhan
 Keamanan kendaraan terhadap barang dan orang yang menggunakannya
 Kebersihan kendaraan dan tidak menimbulkan kontaminasi barang yang dibawanya
 Dedikasi khusus untuk obat-obatan, jika tidak maka harus ada prosedur yang mengatur
bagaimana proses penggantian untuk barang-barang non obat-obatan
 Pest control pada kendaraan
 Bahan untuk membersihkan harus ramah lingkungan dan tidak merupakan sumber
kontaminasi dengan barang yang dibawanya
 Pencatatan suhu dan perubahanya, mapping suhu dan kalibrasi suhu kendaraan
 Kapasitas yang cukup
 Adanya pemisahan untuk barang yang baik, barang return atau tolakan dan barang
penarikan.
 Label yang jelas pada setiap kemasan barang

5. PENGIRIMAN BARANG
Pengiriman barang harus memiliki hal-hal sebagai berikut:
 SOP pengiriman yang jelas
 Kontrak yang jelas dengan transporter
 Data-data yang diharuskan ada
 Nama dan Alamat
 Tanggal keberangkatan
 Nama barang, Qty, Nomor batch dan Tanggal Kadaluarsa

7
 No DN dan Faktur
 Seluruh data tersedia sehingga memudahkan jika suatu saat harus dilakukan recall
terhadap barang tsb.
 Daftar Penerimaan
 LIFO (Last In First Out)

6. TRANSPORTASI DAN PRODUK TRANSIT

Jika memang pengiriman dilakukan dengan cara transit disuatu tempat, maka perusahaan harus
memiliki aturan dan ketentuan didalam pelaksanaan transit barang tersebut.
 SOP Mendapatkan informasi dari pemasok atau pabrik mengenai prosedur penanganan
barang didalam transportasi dan transit
 Dilengkapi prosedur penyimpanan dan transportasi:
 Identitas barang tidak hilang
 Barang tidak terkontaminasi dan mengkontaminasi barang lain
 Barang aman dari kebocoran, kerusakan atau pencurian
 Temperatur yang sesuai dengan standar yang disyaratkan
 Tidak melebihi standar penyimpanan suhu maksimal yang disyaratkan
 Menyediakan peralatan, memonitor dan mencatat kondisi-kondisi khusus yang disyaratkan
 Barang-barang yang berbahaya harus ditangani ditempat yang berbeda, khusus dan mudah
diawasi
 Pelacakan kendaraan dan barang didalamnya dan keamanan personal
 Jika diperlukan transit, harus dilakukan dengan dokumentasi yang jelas

7. DOKUMENTASI
Salah satu yang sangat identik dengan ISO 9001 adalah masalah dokumentasi. Seluruh dokumen
yang digunakan baik itu berupa SOP, Instruksi Kerja, Bentuk maupun catatan (Record) harus
memiliki identitas yang jelas dan pencatatan perjalanan dokumen yang tercatat.
 SOP – seluruh prosedur dan dokumentasi pelaksanaan kerja harus jelas dan memiliki
kejelasan nama masing-masing
 Seluruh dokumen didistribusikan dengan tertib dan lengkap dengan jalur pembagiannya
 Dokumentasi harus mudah untuk di klarifikasi
 Dokumentasi harus dilengkapi dengan tandatangan fihak-fihak yang berhak dan
bertanggung jawab serta memiliki kejelasan tanggal berlaku dan kadaluarsanya

8
 Dokumentasi tidak dapat dirubah oleh orang-orang yang tidak mempunyai hak
 Prosedur dokumentasi harus sesuai dengan aturan lokal
 Dokumentasi harus diulas dalam periode tertentu dan update
 Khusus untuk dokumentasi penyimpanan barang harus diselaraskan dengan aturan standar
WHO/BPOM
 Dokumentasi untuk pencatatan suhu harus disimpan minimal 1 tahun setelah barang itu
disimpan. Jika pencatatan suhu dilakukan dengan elektronik, diharuskan memiliki
cadangan pencatatan secara manual

8. REPACKAGING & RELABELLING

Repacking adalah aktifitas pengemasan kembali kemasan terkecil suatu barang. Kemasan ini dapat
berubah karena adanya peraturan mempergunakan bahasa Indonesia didalam kemasannya atau
memang diperlukan pergantian kemasan besar menjadi kemasan yang lebih kecil. Secara umum,
aturan rapacking atau relabelling harus berdasarkan Goods Manufacturing Practice (GMP) sehingga
sangat jarang perusahaan yang melakukan aktifitas ini. Repacking dan relabeling harus disesuaikan
dengan konsep GMP.

9. TEMPAT, PERGUDANGAN DAN PENYIMPANAN

a. Baik praktek penyimpanan (GSP) berlaku dalam segala situasi di manafarmasi
Produk disimpan selama proses distribusi. Untuk panduan tambahan yang berkaitan
dengan prinsip-prinsip umum penyimpanan produk farmasi, mengacu pada pedoman WHO
tentang praktek-praktek penyimpanan yang baik (Komite Ahli WHO dalam Spesifikasi
Sediaan Farmasi. Tiga puluh tujuh Report. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia, 2003 (WHO
Technical Report Series, No 908, Lampiran 9)).
Area penyimpanan

b. Tindakan pencegahan harus diambil untuk mencegah orang yang tidak berwenang
memasuki area penyimpanan
c. Area penyimpanan harus dari kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan
tertib. Berbagai produk kategori, yaitu curah dan produk jadi, produk dalam karantina, dan
dirilis, ditolak, dikembalikan atau produk yang ditarik.
d. Area penyimpanan harus dirancang atau disesuaikan untuk memastikan kondisi
penyimpanan yang baik. Secara khusus, mereka harus bersih dan kering dan dipelihara
dalam batas suhu yang dapat diterima. Dimana kondisi penyimpanan khusus yang

9
 diperlukan pada label (misalnya suhu, kelembaban relatif), ini harus disediakan, diperiksa,
dipantau dan dicatat.
e. Area penyimpanan harus bersih, dan terbebas dari akumulasi limbah dan hama. Sebuah
Program sanitasi tertulis harus tersedia yang menunjukkan frekuensi pembersihan dan
metode yang digunakan untuk membersihkan tempat dan area penyimpanan. Juga harus
ada program tertulis untuk pengendalian hama. Agen pengontrol hama yang digunakan
harus aman, dan seharusnya tidak ada risiko kontaminasi bahan dan produk farmasi. Harus
ada prosedur yang tepat untuk pembersihan tumpahan apapun untuk memastikan
penghilangan risiko kontaminasi secara menyeluruh.
f. Menerima dan mengirim teluk harus melindungi produk dari cuaca. Penerimaan daerah
harus dirancang dan dilengkapi untuk memungkinkan kontainer produk farmasi masuk
dibersihkan, jika perlu, sebelum disimpan.
g. Apabila status karantina dipastikan dari penyimpanan di daerah terpisah, area ini harus
ditandai dengan jelas dan akses mereka terbatas pada petugas yang berwenang. Setiap
sistem yang mengganti karantina fisik harus memberikan keamanan setara. Misalnya,
sistem komputerisasi dapat digunakan, asalkan mereka divalidasi untuk menunjukkan
keamanan akses.
h. Jika sampling dilakukan di area penyimpanan, sebaiknya dilakukan sedemikian rupa untuk
mencegah kontaminasi atau kontaminasi silang. Prosedur pembersihan yang memadai
harus dilakukan untuk area pengambilan sampel.
i. Pemisahan fisik atau setara lainnya yang dimvalidasi (misalnya elektronik) seharusnya
disediakan untuk penyimpanan produk yang ditolak, kadaluarsa, teringat atau
dikembalikan. Produk, dan area yang bersangkutan harus diidentifikasi dengan tepat.
j. Bahan radioaktif, narkotika dan berbahaya lainnya, sensitif dan / atau berbahaya produk
farmasi, serta produk yang menyajikan risiko pelecehan, kebakaran atau ledakan khusus,
(misalnya cairan dan padatan mudah terbakar dan gas bertekanan) harus disimpan di area
khusus yang memerlukan tindakan pengamanan dan keamanan tambahan yang sesuai.
k. Produk farmasi harus ditangani dan didistribusikan menurut GMP sebagai didefinisikan
dalam dokumen ini
l. Produk farmasi harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa mencegah kontaminasi,
mix-up dan kontaminasi silang.
m. Suatu sistem harus ada untuk memastikan bahwa produk farmasi akan kadaluarsa pertama
dijual dan / atau didistribusikan dulu (FEFO). Bila tidak ada tanggal kedaluwarsa untuk

10
 produk, prinsip FIFO harus diterapkan. Pengecualian diizinkan sebagai Dokumen kerja QAS
/ 04.068 / Rev.2 halaman 15 sesuai, asalkan kontrol yang memadai tersedia untuk
mencegah pendistribusian produk kadaluarsa.
n. Produk farmasi yang ditolak harus diidentifikasi dan dikendalikan berdasarkan sistem
karantina dirancang untuk mencegah penggunaannya sampai keputusan akhir diambil atas
takdir mereka.
o. Obat narkotika harus disimpan sesuai dengan konvensi internasional, dan undang-undang
dan peraturan nasional tentang narkotika.
p. Item rusak atau rusak harus ditarik dari stok yang dapat digunakan dan dipisahkan.
q. Area penyimpanan harus menyediakan penerangan yang memadai untuk memungkinkan
semua operasi berlangsung dilakukan secara akurat dan aman.
Kondisi penyimpanan

 Kondisi penyimpanan untuk produk farmasi harus sesuai dengan pelabelan, yang
didasarkan pada hasil uji stabilitas.

Pemantauan kondisi penyimpanan

 Data pemantauan suhu yang terekam harus tersedia untuk ditinjau. Itu peralatan yang
digunakan untuk pemantauan harus diperiksa pada interval yang telah ditentukan
sebelumnya dan hasil pemeriksaan tersebut harus dicatat dan disimpan. Semua catatan
pemantauan harus disimpan setidaknya untuk masa simpan bahan atau produk yang
tersimpan ditambah satu tahun, atau sesuai peraturan nasional. Pemetaan suhu harus
menunjukkan keseragaman suhu di seluruh fasilitas penyimpanan. Disarankan agar
monitor suhu berada di daerah yang paling mungkin menunjukkan fluktuasi. Peralatan yang
digunakan untuk pemantauan juga harus dikalibrasi pada interval yang ditentukan.

Dokumentasi: Instruksi dan catatan tertulis

 Informasi permanen, tertulis atau elektronik, harus ada untuk setiap produk yang
tersimpan menunjukkan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, setiap tindakan
pencegahan yang harus diamati dan tanggal uji ulang. Persyaratan farmakope dan
peraturan nasional saat ini mengenai label dan kontainer harus selalu dihormati setiap saat.

 Prosedur harus dilakukan untuk pemetaan suhu, layanan keamanan digudang,

penghancuran stok yang tidak dapat terjual dan penyimpanan arsip. Dokumen kerja QAS /
04.068 / Rev.2 halaman 16

11
Rotasi dan kontrol stok

 Rekonsiliasi stok periodik harus dilakukan dengan membandingkan yang sebenarnya dan
mencatat saham.

 Semua perbedaan stok yang signifikan harus diselidiki sebagai cek terhadap campur aduk
yang tidak disengaja dan / atau masalah yang salah

10. CONTAINER DAN CONTAINER LABELING

 Semua produk farmasi harus disimpan dan didistribusikan dalam wadah yang tidak
memiliki efek buruk pada kualitas produk, dan yang menawarkan perlindungan memadai
dari pengaruh luar, termasuk kontaminasi mikroba.

 Label yang diterapkan pada kontainer harus jelas, tidak ambigu, diperbaiki secara
permanen pada kontainer dan menjadi tak terhapuskan. Informasi tentang label harus
sesuai dengan yang berlaku Dokumen kerja QAS / 04.068 / Rev.2 halaman 18 undang-
undang nasional yang berkaitan dengan pelabelan wadah. Pelabelan harus ditulis dalam
setidaknya satu bahasa yang dipahami oleh orang-orang yang terlibat dalam rantai
distribusi.

 Wadah pengiriman mungkin tidak perlu dikenakan label dengan deskripsi identitas lengkap
dari isi wadah (untuk mencegah pencurian), namun harus memberikan informasi yang
memadai mengenai kondisi penanganan dan penyimpanan dan tindakan pencegahan untuk
memastikan produk ditangani dengan benar setiap saat.

 Kondisi transportasi dan / atau penyimpanan khusus harus tercantum pada label. Jika
sebuah produk farmasi ditujukan untuk transfer ke luar kendali sistem manajemen produk
pabrikan, nama dan alamat pabrikan, persyaratan transportasi khusus dan persyaratan
hukum khusus termasuk simbol keselamatan juga harus disertakan pada label.

 Bila digunakan, hanya singkatan dan nama internasional atau diterima secara internasional
dan / atau nasional kode harus digunakan dalam pelabelan kontainer.

 Perhatian khusus harus digunakan saat menggunakan es kering di dalam kontainer. Selain
aman Masalahnya harus dipastikan bahwa produk farmasi tidak bersentuhan dengan es
kering, karena mungkin memiliki efek buruk pada kualitas produk.

12
 Prosedur tertulis harus tersedia untuk penanganan wadah yang rusak. Perhatian khusus
harus diberikan pada produk yang berpotensi beracun dan berbahaya

11. KELUHAN

 Harus ada prosedur tertulis untuk penanganan pengaduan. Sebuah Perbedaan harus dibuat
antara keluhan tentang produk atau kemasannya dan yang berkaitan dengan distribusi. Dalam
kasus keluhan tentang kualitas suatu produk atau kemasannya, pabrikan dan / atau pemegang
otorisasi pemasaran asli harus diberitahu sesegera mungkin.

 Semua keluhan dan informasi lainnya yang berpotensi cacat dan berpotensi produk farmasi
palsu harus ditinjau ulang dengan seksama sesuai prosedur tertulis yang menjelaskan tindakan
yang akan dilakukan, termasuk kebutuhan untuk mempertimbangkan penarikan kembali bila
sesuai.

 Setiap keluhan mengenai cacat material harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk
mengidentifikasi asal atau alasan pengaduan (misalnya prosedur pengemasan ulang, proses
pembuatan asli, dll.).

 Jika cacat yang berkaitan dengan produk farmasi ditemukan atau diduga dipertimbangkan
Harus diberikan apakah batch produk lainnya juga harus diperiksa.

 Bila diperlukan, tindakan tindak lanjut yang tepat harus dilakukan setelah penyelidikan dan
evaluasi pengaduan

12. PENARIKAN

 Harus ada sistem yang mencakup prosedur tertulis untuk mengingat segera dan produk
farmasi secara efektif diketahui atau dicurigai cacat, dengan orang yang ditunjuk bertanggung
jawab untuk mengingat kembali.

 Prosedur tersebut harus diperiksa secara teratur dan diperbaharui.

 Pabrikan asli harus diberitahu saat penarikan kembali. Dimana penarikan kembali adalah
dilembagakan oleh entitas selain pemegang pabrikan dan / atau pemegang otorisasi pemasaran
asli, konsultasi dengan pemegang wewenang produsen dan / atau pemasaran asli harus, jika
mungkin, terjadi sebelum penarikan kembali dilakukan. Efektivitas pengaturan penarikan kembali
harus dievaluasi secara reguler interval.

13
 Semua produk farmasi yang harus diingat harus disimpan di tempat yang aman dan
terpisah sambil menunggu tindakan yang tepat

 Produk farmasi yang harus dipisah harus dipisahkan saat transit dan dengan jelas diberi
label sebagai produk ingat. Bila segregasi dalam perjalanan tidak memungkinkan, barang semacam
itu harus dikemas dengan aman, diberi label dengan jelas, dan disertai dengan dokumentasi yang
sesuai.

 Kondisi penyimpanan yang berlaku untuk produk farmasi yang harus diingat harus
dipelihara selama penyimpanan dan transit sampai saat keputusan dibuat mengenai produk yang
dimaksud.

 Semua pelanggan dan pejabat yang berwenang dari semua negara yang diberikan produk
farmasi mungkin telah didistribusikan harus segera diberitahu tentang niat untuk mengingat
kembali produk karena diduga atau cacat.

 Semua catatan harus tersedia bagi orang yang ditunjuk yang bertanggung jawab atas
penarikan kembali. Catatan ini harus berisi informasi yang cukup tentang produk farmasi yang
dipasok ke pelanggan (termasuk produk ekspor).

 Kemajuan proses recall harus dicatat dan sebuah laporan akhir dikeluarkan, yang mana
mencakup rekonsiliasi antara jumlah produk yang diantarkan dan dipulihkan.

13. PRODUK DIKEMBALIKAN

Seorang distributor harus menerima pengembalian produk farmasi atau pertukaran sesuai dengan
syarat dan kondisi dari perjanjian antara distributor dan penerima. Kedua distributor dan
penerima harus bertanggung jawab untuk mengelola proses pengembalian mereka dan
memastikan bahwa aspek operasi ini aman dan tidak mengizinkan masuknya produk palsu.

14. PRODUK FARMASI PALSU

 Obat palsu atau dugaan palsu yang ada di farmasi rantai pasokan harus segera dipisahkan
dari produk farmasi lainnya dan dicatat.

 Pemegang otorisasi pemasaran, yang sesuai nasional dan / atau internasional badan
pengatur, serta otoritas kompeten lainnya yang relevan, harus segera diinformasikan.

14
 Produk semacam itu harus diberi label dengan jelas untuk mencegah distribusi atau
penjualan lebih lanjut.

 Setelah konfirmasi produk menjadi palsu, keputusan formal harus diambil tentang
pembuangan produk farmasi palsu dan keputusannya dicatat.

15. IMPOR

 Pertimbangan harus diberikan pada pedoman WHO mengenai prosedur impor untuk
produk farmasi .Aspek berikut harus mendapat perhatian khusus:

 Jumlah pelabuhan masuk di suatu negara untuk penanganan impor farmasi produk harus
dibatasi oleh undang-undang yang tepat.

 Yang paling tepat ditempatkan dan paling siap untuk menangani impor farmasi produk
harus dipilih sebagai titik masuk saat produk tersebut diimpor ke suatu negara.

 Di pelabuhan masuk kiriman produk farmasi harus disimpan di bawah kondisi yang sesuai
untuk waktu sesingkat mungkin.

 Semua langkah yang wajar harus dilakukan oleh importir untuk memastikan bahwa produk
tidak salah penanganan atau terkena kondisi penyimpanan yang merugikan di dermaga atau
bandara. Dokumen kerja QAS / 04.068 / Rev.2 halaman 26

 Apabila orang-orang yang memerlukan pelatihan farmasi harus dilibatkan prosedur

kepabeanan atau harus segera dihubungi.

 Skema Sertifikasi WHO mengenai kualitas produk farmasi yang masuk perdagangan
internasional harus digunakan untuk menyediakan data mengenai penilaian kualitas produk
farmasi impor.

16. KEGIATAN KONTRAK

 Setiap kegiatan yang berkaitan dengan distribusi produk farmasi yang didelegasikan
kepada orang atau badan lain harus dilakukan dalam bentuk kontrak tertulis yang disepakati oleh
pemberi kontrak dan penerima kontrak.

15
 Kontrak harus menentukan tanggung jawab masing-masing pihak termasuk ketaatan
terhadap prinsip-prinsip PDB.

 Semua penerima kontrak harus mematuhi persyaratan dalam pedoman ini.

 Subkontrak dapat dibolehkan dalam kondisi tertentu sesuai dengan yang tertulis
persetujuan pemberi kontrak

 Setiap akta kontrak harus diaudit secara berkala.

17. INSPEKSI DIRI

 Sistem penjaminan mutu harus mencakup inspeksi sendiri. Ini harus dilakukan untuk
memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap prinsip-prinsip PDB dan untuk memicu tindakan
perbaikan dan pencegahan yang diperlukan. Pemeriksaan diri harus dilakukan secara independen
dan terperinci oleh ditunjuk, orang yang kompeten.

 Semua pemeriksaan diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang
dilakukan selama inspeksi dan, jika ada, proposal untuk tindakan perbaikan. Harus ada program
tindak lanjut yang efektif. Manajemen harus mengevaluasi laporan pemeriksaan, dan tindakan
korektif dilakukan dan dicatat.

16
 III. PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Good Distribution Practice atau GDP adalah sistem jaminan kualitas yang berhubungan
dengan persyaratan : Pengadaan, Penerimaan, Penyimpanan dan Pengiriman obat-obatan.

Adapun komponen-komponen dalam good distribution practice (GDP) yaitu, Organisasi dan
Menejemen, Personal, Jaminan kualitas, Pengiriman Barang, transportasi dan produk transit,
Dokumentasi, Pengepakan Kembali dan Pelebelan Kembali, Tempat penyimpanan, Kontainer dan
Kondisi Pelebelan, Kendaraan dan Peralatan, Keluhan, Penarikan, Produk Farmasi Palsu, Produk
Dikembalikan, Impor, Kegiatan Kontrak, Inspeksi Diri.

17
 DAFTAR PUSTAKA

http://www.mipa-farmasi.com/2016/04/cara-distribusi-yang-baik-cdob.html

http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/QAS_068Rev2_GDPdraft.
pdf

http://logistikindonesia.co.id/2010/08/goods-distribution-practice-gdp.html

18