UJI STABILITAS KRIM KOSMETIK

BAB 1

PENDAHULUAN

1. LATAR BELAKANG
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1176/ MENKES/PER/VIII/2010 tentang
notifikasi kosmetika adalah bahan baku atau sedian yang dimaksudkan untuk di gunakan pada
bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau
gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan , mewangikan , mengubah penampilan
dan / atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Macam – macam sediaan berdasarkan dari bentuk sediannya, kosmetik terbagi dalam tiga
bentu sediaan yaitu padat , semi padat dan cair. .

2. TUJUAN

Tujuan uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan
beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan seperti
suhu, kelembapan terhadap parameter- parameter stabilitas produk seperti kaar zat aktif, pH,
berat jenis dan netto volume sehingga dapat ditetapkan tanggal kedaluwarsa yang sebenarnya.

3. PRODUK
Krim merupakan salah satu sediaan setengah padat yang dimaksudkan untuk pemakain
luar yang pemakainnya dengan cara dioleskan pada bagian kulit yang sakit.
Kestabilitas kirim akan rusak bila terganggu sistem pencampurannya terutama
disebabkan karena perubahan suhudan perubahan komposisi, disebabkan penambahan salah satu
fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim, jika zat pengemulsinya tidak
tercampurkan satu sama lain.
 Dasar – dasarproses pembuatan sediaan krim =
a. Reduksi ukuran partikel, skrining partikel dan penyaringan
Bahan padat dalam suatu sediaan diusahakan mempunyai ukuran yang homogen.
Skrining partikel dimaksudkan menghilangkan partikel asing yang dapat terjadi akibat
adanya partikel yang terflokulasi dan aglomerisasi selama proses.
b. Pemanasan dan pendinginan
Proses pemanasan diperlukan pada saat melarutkan bahan berkhasiat, pencampuran
bahan - bahan semisolid pada proses pembuatan emulsi. Pembuatan sediaan semi solid
pada proses pembuatan emulsi. Pembuatan sediaan semi solid dibutuhkan pemanasan,
sehingga pada proses homogenisasi bahan – bahan yang digunakan tidak membutuhkan
penanganan yang sulit, kecuali apabila didalam sediaan tersebut ada bahan – bahan yang
termolabil.
c. Pencampuran
Pencampuran terditi tiga macam yaitu :
1. Pencampuran bahan padat

Pada prinsipnya pencampuran bahan padat adalah menghancurkan aglomerat yang

terjadi menjadi partikel dengan ukuran yang serba sama.

2. Pencampuran untuk larutan

Tujuan pencampuran larutan didasarkan pada dua tujuan yaitu adanya transfer panas
dan homoginitas komponen sediaan.

3. Pencampuran semi solida.

Untuk pencampuran sediaan semi solid dapat digunakan alat pencampuran dengan
bentuk mixer planetary dan bentuk sigma blade. Alat dengan sigma blade dapat
membersihkan krim yang menempel pada dinding wadah dan menjamin homoginitas
prodak serta proses transfer panas lebih baik.
 BAB II
PEMBAHASAN
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat atau kosmetik untuk
bertahan dalam batas spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian produk tersebut.
Sediaan kosmetika yang stabil adalah suatu sediaan yang masih berada dalam batas yang
dapat di terima selama periode waktu penyimpanan dan penggunaan , dimana sifat dan
karakteristinya sama dengan yang dimilikinya pada sat dibuat.

Berdasarkan durasinya, Uji Stabilitas di bagi menjadi 3 , yakni =

a. Uji Stabilitas jangka pendek ( dipercepat ) atau ekstrim

Uji stabilitasjangka pendek dilakukan selama 6 bulan dengan kondisi
ekstrim ( suhu 40 ± 20 C dan Rh 75% ±5 % ) . Interval pengujian dilakukan
pada bulan ke 3 dan ke 6. Amati perubahan sampel selama beberapa hari ,
minggu dan bulan berdarkan paparan sinar matahari musim panas, . Item
yang diamati biasanya perubahan warna dan aroma.

b. Uji Stabilitas jangka panjang ( real time study)

Uji stabilitas jangka panjang dilakukan sampai dengan waktu kadarluawasa
produk seperti yang tertera pada kemasan. Pengujiannya dilakukan setiap 3
bulan sekali pada tahun pertama dan setiap 6 bulan sekali pada tahun kedua.
Uji stabilitas jangka panjang, sampel di simpan pada kondisi Ruangan
dengan suhu 30 ± - 20 C dan Rh 75+-5% untuk menyimpan produk –produk
dengan klaim penyimpanan pada suhu kamar.
Pengujian dilakukan dengan menggunakan cahaya buatan biasanya
menggunakan carbon arc fade meter dan a xenon fade meter tetapi lampu
busur xenon adalah sumber cahaya yang sangat memiliki sinar uv, spectrum
cahaya dan dan energi yang sama seperti sinar matahari.
c. Uji Stabilitas Oven

BAB III

KESIMPULAN