MAKALAH

PERATURAN PERUNDANG - UNDANGAN DI BIDANG KOSMETIK DAN ALAT

KESEHATAN (KOSALKES)

DISUSUN OLEH :

Annisa Halimatus Sa’diyah P23135012040

Nindya Putri P23135012058
Patma Sari Kartini P23135012063
Ratna Mandarwati P23135012066
Rizka Tuti Maesaroh P23135012071

SEMESTER IV NON REGULER

PROGRAM STUDI ANALISA FARMASI DAN MAKANAN
POLTEKKES KEMENKES JAKARTA II
2014

1|Makalah Perundang – Undangan dan Permenkes tentang

Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-

Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah ini walaupun secara sederhana, baik bentuknya

maupun isinya.

Makalah ini disusun untuk melengkapi tugas Undang – Undang Kesehatan yang diberikan oleh

Ibu Patimah, S.SI., M.Farm., Apt. yang mungkin dapat membantu teman-teman dalam mempelajari

hal-hal penting dalam mata kuliah undang – undang kesehatan. Makalah ini dapat penulis selesaikan

karena bantuan berbagai pihak. Karena itu pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima

kasih kepada semua pihak yang telah membantu penulis.

Tak ada gading yang tak retak, begitu juga dengan makalah ini. Penulis menyadari bahwa

makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kami mengharapkan kritik dan saran yang

menbangun demi sempurnanya penulisan ini. Penulis juga mengharap makalah ini dapat bermanfaat

bagi pembaca.

Jakarta, 15 Maret 2014

Tim Penyusun

2|Makalah Perundang – Undangan dan Permenkes tentang

Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR........................................................................................................................1
DAFTAR ISI......................................................................................................................................2

BAB I PENDAHULUAN
A. Latar belakang masalah ................................................................................................................3
B. Rumusan Masalah.........................................................................................................................3
C. Tujuan Khusus...............................................................................................................................3-4
C. Tujuan Umum...............................................................................................................................5

BAB II PEMBAHASAN
A. Definisi..........................................................................................................................................6-7
B. Pesyaratan Teknis Kosmetika ...........................................................................................................7
C. Sanksi Administratif......................................................................................................................8
D. Penggolongan Kosmetika.............................................................................................................9
E. Pendaftaran Kosmetika.................................................................................................................9-10
F. Perbedaan Tahnun 2013 dengan 2010...........................................................................................11-12
G. Persyaratan Produksi Alat Kesehatan...........................................................................................12
BAB III PENUTUP..........................................................................................................................13
A. Simpulan ......................................................................................................................................14
B. Saran..............................................................................................................................................14
BAB IV DAFTAR PUSTAKA..........................................................................................................15

3|Makalah Perundang – Undangan dan Permenkes tentang

Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Kesehatan merupakan bagian penting dari kesejahteraan masyarakat. Kesehatan juga

merupakan salah satu kebutuhan dasar manusia, disamping sandang, pangan dan papan. Dengan

berkembangnya pelayanan kesehatan dewasa ini, memahami etika Kesehatan merupakan bagian

penting dari kesejahteraan masyarakat. Kesehatan juga merupakan salah satu kebutuhan dasar

manusia, disamping sandang, pangan dan papan. Dengan berkembangnya pelayanan kesehatan

dewasa ini, memahami etika kesehatan merupakan tuntunan yang dipandang semakin perlu,

karena etika kesehatan membahas tentang tata susila dokter dalam menjalankan profesi,

khususnya yang berkaitan dengan pasien. Oleh karena itu tatanan kesehatan secara normatif

menumbuhkan pengembangan hukum kesehatan bersifat khusus (Lex specialis) yang

mengandung ketentuan penyimpangan/eksepsional jika dibandingkan dengan ketentuan hukum

umum (Lex generale).

Konsep dasar hukum kesehatan mempunyai ciri istimewa yaitu beraspek: (1) Hak Azasi

Manusia (HAM), (2) Kesepakatan internasional, (3) Legal baik pada level nasional maupun

internasional, (4) Iptek yang termasuk tenaga kesehatan professional. Komponen hukum

kesehatan tumbuh dari keterpaduan hukum administrasi, hukum pidana, hukum perdata dan

hukum internasional. Dalil yang berkembang dalam hukum kesehatan dan pelayanan kesehatan

dapat mencakup legalisasi dalam moral dan moralisasi dalam hukum sebagai suatu dalil yang

harus mulai dikembangkan dalam pelayanan kesehatan. Secara normatif menurut Undang-

undang Kesehatan Nomor 23 Tahun 1992, harus mengutamakan pelayanan kesehatan:

4|Makalah Perundang – Undangan dan Permenkes tentang

Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
 1. Menjadi tanggung jawab pemerintah dan swasta dengan kemitraan kepada pihak masyarakat.

2. Semata-mata tidak mencari keuntungan. Dua batasan nilai norma hukum tersebut perlu

ditaati agar tidak mengakibatkan reaksi masyarakat dan tumbuh konflik dengan

gugatan/tuntutan hukum.

 Pustaka :

1. PerKBPOM No. 44 Tahun 2013 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

2. PerKBPOM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis
Kosmetika
3. PerKBPOM No. 34 Tahun 2013 Tentang Perubahan Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
4. PerKBPOM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Perubahan Kriterian dan
Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
5. Permenkes RI Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan

6. Permenkes RI Nomor: 1184/MENKES/PER/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

B. Rumusan Masalah

1. Apakah yang dimaksud dengan kosmetik dan alat kesehatan?

2. Apakah persyaratan dan bahan pengawet yang tidak dianjurkan dalam kosmetik?

3. Bagaimana Undang-Undang yang mengatur tentang kosmetika dan alat kesehatan?

4. Bagaimana perbedaan diantara undang – undang yang mengatur tersebut?

C. Tujuan Khusus

1. Untuk memenuhi tugas mata kuliah Undang – Undang Kesehatan RI

2. Untuk mengetahui gambaran tentang kosmetika dan alat kesehatan

3. Untuk mengetahui persyaratan dan kandungan yang terdapat dalam kosmetik.

5|Makalah Perundang – Undangan dan Permenkes tentang

Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
 4. Untuk mengetahui peraturan perundang – undangan yang mengatur.

5. Untuk mengetahui perbedaan dari perundang – undangan tersebut.

D. Tujuan Umum

Dengan adanya makalah ini, diharapkan dapat memberikan manfaat positif bagi mahasiswa,

antara lain sebagai berikut :

1. Diharapkan dapat menjadikan manusia lebih mementingkan kesehatannya dahulu

daripada pekerjaanna.

2. Diharapkan kaum remaja dapat menyikapi diri terhadap kemajuan sistem kesehatan

sebagai tuntutan di era globalisasi seperti saat ini.

6|Makalah Perundang – Undangan dan Permenkes tentang

Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
 BAB II

PEMBAHASAN

A. Definisi

1. Kosmetika

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian
luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri
kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan
primer oleh industri kosmetika di dalam negeri.
Kosmetika impor adalah kosmetika yang dibuat oleh industri kosmetika di luar
negeri, sekurang – kurangnya dalam kemasan primer.
Kosmetika Tradisional adalah kosmetika alamiah atau kosmetika asli yang dapat
dibuat sendiri langsung dari bahan-bahan segar atau yang telah dikeringkan, buah-
buahan dan tanam-tanaman disekitar kita.
Kosmetika Modern adalah kosmetika yang diproduksi secarapabrik
(laboratorium), dimana telah dicampur dengan zat-zat kimia untuk mengawetkan
kosmetika tersebut agar tahan lama, sehingga tidak cepat rusak.

2. Alat kesehatan (Alkes)

Bedasarkan UU RI No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan, alat kesehatan adalah

instrumen, aparatus, meson, impiant yan mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit
serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.

7|Makalah Perundang – Undangan dan Permenkes tentang

Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
 3. Cara pembuatan kosmetika yang baik (CPKB)

Cara pembuatan kosmetika yang baik (CPKB) adalah seluruh aspek kegiatan

pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan

senantiasa memenuhi persayaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan

penggunaannya.

4. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran

bahan untuk memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah

tangga, dan tempat – tempat umum. Contoh: Kapas kecantikan, aniseptik, pembasmi

serangga rumah.

B. Persyaratan Teknis Kosmetika

1. Kosmetika harus memenuhi persyaratan teknis yang meliputi persyaratan keamanan,

kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim.

 Dapat berbentuk tulisan, gambar, warna, atau kombinasi antara atau ketiganya

atau bentuk lainnya yang disertakan pada kosmetika atau dimasukkan dalam

kemasan sekunder atau merupakan bagian dari kemasan primer dan atau

kemasan sekunder.

 Mencamtukan informasi tentang kemanfaatan, hal yang harus diperhatikan

berupa cara peringatan, dan efek yang tidak diinginkan, jika ada.

8|Makalah Perundang – Undangan dan Permenkes tentang

Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
 2. penandaan harus berisi keterangan mengenai kosmetika secara lengkap, objektif, dan

tidak menyesatkan.

~ Tidak boleh berisi informasi seolah – olah sebagai obat

C. Sanksi Administratif

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan tersebut dapat dikenkan sanksi

administratif berupa:

a. peringatan tertulis

b. larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara

c. penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan

mutu, penandaan, dan atau klaim dari peredaran.

d. pemusnahan kosmetika; dan atau

e. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau impor kosmetika; dan/atau

f. pembatalan notifikasi

9|Makalah Perundang – Undangan dan Permenkes tentang

Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
D. Penggolongan Kosmetik

1. Sediaan Bayi

2. Sediaan Kebersihan badan

3. Sediaan Perawatan Kulit

4. Sediaan Perawatan Kulit

5. Sediaan Rias Wajah

6. Sediaan Rias Mata

7. Sediaan Mandi

8. Sediaan Wangi-wangian

9. Sediaan rambut

10. Sediaan Pewarna Rambut

11. Sediaan Cukur

12. Sediaan Hygiene Mulut

13. Sediaan Tabir Surya

14. Sediaan Mandi Surya

15. Sediaan Menggelapkan Kulit

E. Pendaftaran Kosmetik

Tata Cara pengajuan notifikasi :

- Pemohon harus mengajukan permohonan notifikasi dengan mendaftarkan diri kepada kepala

badan. dengan cara mengisi template melalui system elektronik yang disampaikan ke website

badan pengawas obat dan makanan

10 | M a k a l a h P e r u n d a n g – U n d a n g a n d a n P e r m e n k e s t e n t a n g
Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
 - Setelah melakukan verifikasi data pemohon notifikasi akan mendapatkan user id dan password

Catatan !!!

 Dilakukan 1 kali pendaftaran sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon

- Pemohon yang telah berhasil mengirim template notifikasi akan menerima surat perintah bayar

secara elektronik melalui email pemohon

- Pemohon mencetak surat perintah bayar dan melakukan pembayaran melalui bank, paling lama

10 hari setelah tanggal surat perintah bayar, pemohon harus menyerahkan bukti pembayaran

yang asli kepada BPOM

- Bukti pembayaran asli di sampaikan ke loket notifikasi , kemudian pemohon mendapatkan

tanda pengenal produk ( ID produk ) sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi

Catatan !!!

 Jika dalam 10 hari setelah tanggal perinah bayar belum menyerahkan bukti pembayaran

asli maka permohonan notifikasi dianggap ditolak

 Jika dalam jangka waktu 14 hari sejak diperoleh tanda terima pengajuan pemohonan

notifiksi kepada badan tidak mengeluarkan surat penolakan maka notifikasi terhadap

kosmetik dianggap disetujui dapat beredar di wilayah indonesia.

11 | M a k a l a h P e r u n d a n g – U n d a n g a n d a n P e r m e n k e s t e n t a n g
Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
F. Perbedaan Antara 2013 dengan 2010

 Berdasarkan peraturan kepala BPOM Nomor 44 tahun 2013 Tentang Persyaratan

Kosmetika menggantikan KBPOM Tahun 2010

Penandaan adalah keterangan lengkap tentang kosmetika meliputi aspek

keamanan dan manfaat, serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada

etiket, brosur, atau bentuk lain yang disertakan pada kosmetika.

- Penandaan kosmetika

Alasan adanya penambahan poin tersebut karena penandaan kosmetika harus berisi

keterangan mengenai kosmetika secara lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan, berfungsi juga

untuk mengetahui identitas dari industi kosmetika sebagai pemohon notifikasi sehingga konsumen

dapat yakin produk yang beredar telah memiliki izin dan PerKa BPOM 2010 perlu disesuaikan

dengan perkembangan dan kemajuan llmu pengetahuan dan teknologi.

Penandan kosmetika paling sedikit harus mencamtumkan :

a. Nama kosmetika

b. Kegunaan

c. Cara pengunaan

d. Komposisi

e. Nama dan negara produsen

f. Nama dan alamt lengkap pemohon notifikasi

g. Nomor batch hanya ukuran, isi, atau berat bersih

i. Tanggal kadaluwarsa

j. Peringatan atau perhatian dan keterangan lain yang dipersyaratkan

k. Nomor notifikasi
12 | M a k a l a h P e r u n d a n g – U n d a n g a n d a n P e r m e n k e s t e n t a n g
Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
  Berdasarkan peraturan kepala BPOM Nomor 34 tahun 2013 Kriteria dan Tata Cara

Pengajuan Notifikasi Kosmetika

1. Terdapat penambahan BAB tentang Pembatalan Nomor Notifikasi

Alasan Ditambahkan BAB tentang Pembatalan Nomor Notikasi

karena pada PerKBPOM tahun 2010 perlu disesuaikan dengan

perkembangan dan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang

kosmetika, untuk perlindungan konsumen jika kosmetika yang sedang

beredar tidak memenuhi persyaratan teknis.

2. Kriteria notifikasi kosmetika

Keamanan bahan kosmetika yang digunakan, kemanfaatan, mutu

yang dinilai dari persyaratan sesuai CPOB, penandaan kosmetika.

3. Tata cara pengajuan notifikasi

Pendaftaran permohonan notifikasi Permohonan notifikasi

Biaya notifikasi Pembaharuan notifikasi

G. Persyaratan produksi Alat Kesehatan

1. memiliki sertifikat produksi

2. penanggung jawab teknis produksi memiliki pendidikan :

- kelas A : apoteker, sarjana lain yang sesuai atau memiiki sertifikat, serta ATEM

untuk alat kesehatan elektromedik.

- kelas B : bependidikan minimal D3 (Farmasi Kimia, Teknik yang sesuai dengan

bidangnya)

- kelas C : Asisten apoteker, dsb.

13 | M a k a l a h P e r u n d a n g – U n d a n g a n d a n P e r m e n k e s t e n t a n g
Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
 BAB III

SIMPULAN DAN SARAN

A. Simpulan

1. Kaidah hukum diperlukan dalam mengatur hubungan antar manusia, sehingga tidak mengherankan

jika dewasa ini aspek hukum juga terkait dengan bidang kesehatan.

2. Dalam melaksanakan profesi seorang dokter harus mentaati etik kedokteran supaya terhindar dari

jeratan hukum kedokteran yang merupakan bagian dari hukum kesehatan.

3. Dewasa ini malpraktek masih sering terjadi, meskipun peraturan-peraturan yang mengatur tentang

hal tersebut telah ada.

B. Saran

Dalam menghadapi dinamika yang terjadi menyusul diterapkannya Harmonisasi ASEAN di

bidang kosmetika, Indonesia harus mampu merespon masalah yang timbul secara bijaksana. Salah
satunya, dituangkan dalam bentuk regulasi/peraturan sehingga kebijkan tidak hanya mampu
memberikan perlindungan kepada masyarakat eksistensi pelaku usaha dalam persaingan bebas di
wilayah nasional, regional maupun internasional.
Telah dilakukan perubhan terhadap beberapa peraturan yang di terbitkan. Hal ini disebabkan
antara lain karena tuntutan perkembangan situasi dan kondisi terkini serta kebutuhan penjelasan yang
lebih rinci dari keterangan yang ada dalam peraturan.

14 | M a k a l a h P e r u n d a n g – U n d a n g a n d a n P e r m e n k e s t e n t a n g
Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)
 BAB IV

DAFTAR PUSTAKA

(http://sumberpencarianartikel.com/aspek-hukum-dalam-pelayanan-kesehatan/#)

(http://kebijakankesehatanindonesia.net/?q=node/481)

(http://sumberpencarianartikel.com/)

(http://eprints.undip.ac.id/6253/1/Kebijakan_Kesehatan)

Kumpulan Peraturan Perundang – Undangan di Bidang Kosmetika terbitan BPOM 2013

15 | M a k a l a h P e r u n d a n g – U n d a n g a n d a n P e r m e n k e s t e n t a n g
Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)