KOSMETIK

ALAT KESEHATAN
DAN
PKRT
KOSMETIKA

Berdasarkan Permenkes RI No.445/MenKes/Per/V/1998

Sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada

bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ
kelamin luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan,
menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya
tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak
dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu
ALAT KESEHATAN

Berdasarkan UU No.36 tahun 2009

Instrumen, aparatus, mesin,implan yang tidak mengandung obat

yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta
memulihkankesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk
struktur dan memperbaiki fungsi tubuh
PKRT

PKRT(Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) adalah alat,

bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan
perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan
peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum
 KATEGORI PRODUK KOSMETIK
YANG WAJIB DAFTAR
1. SEDIAAN BAYI 7. SEDIAAN PEWARNA RAMBUT

2. SEDIAAN MANDI 8. SEDIAAN RIAS MATA

9. SEDIAAN RIAS WAJAH
3. SEDIAAN KEBERSIHAN
BADAN 10. SEDIAAN PERAWATAN KULIT

4. SEDIAAN CUKUR 11. SEDIAAN MANDI SURYA DAN TABIR SURYA

5. SEDIAAN WANGI- WANGIAN 12. SEDIAAN KUKU

13. HYGIENE MULUT
6. SEDIAAN RAMBUT
 KATEGORI ALAT KESEHATAN
YANG WAJIB DAFTAR
• Peralatan kimia klinik dan • Peralatan gastroenterologi- urologi
toksikologi klinik • Peralatan untuk rsu & perorangan
• Peralatan hematologi dan patologi
• Peralatan neurologi
• Peralatan imunologi dan
• Peralatan mata
mikrobiologi
• Peralatan anestesi • Peralatan ortopedi

• Peralatan kardiologi • Peralatan kesehatan fisik

• Peralatan gigi • Peralatan radiologi

• Peralatan THT
 KATEGORI PRODUK PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
YANG WAJIB DAFTAR
a. Tissue/kapas
b. Sediaan untuk mencuci
c. Pembersih
d. Alat perawatan bayi
e. Anti septik dan desinfektan
f. Pewangi
g. Pestisida rumah tangga
PEMBAGIAN KELAS PKRT
1. Kelas I (Resiko rendah)
tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi,
korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu
mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai
hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas , tissue.
2. Kelas II (Resiko sedang)
PKRT yang pada penggunaannya dapat
menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi tidak
menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik.
PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir
pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai
hasil pengujian laboratorium. Contoh: Deterjen,
Alkohol.
3. Kelas Ill (Resiko Tinggi)
PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada
penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius
seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu
mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi
persyaratan, melakukan pengujian pada
laboratorium yang telah ditentukan serta telah
mendapatkan persetujuan dari KOMISI PESTISIDA
Contoh: Anti nyamuk bakar, repelan.
 KATEGORI DAN SUB
KATEGORI PKRT
1.    TISSUE DAN 2.    SEDIAAN UNTUK
MENCUCI
KAPAS
a. Sabun cuci
a.    Kapas kecantikan
b.  Deterjen
b.    Facial tissue
c. Pelembut cucian
c.    Toilet tissue
d.  Pemutih
d.    Tissue basah e. Pewangi pakaian
e.    Tissue makan f.  Sabun cuci tangan
3.    PEMBERSIH
• a.    Pembersih peralatan
dapur
• b.    Pembersih kaca
• c.    Pembersih lantai
• d.    Pembersih porselen
• e.    Pembersih kloset
4.    ALAT PERAWATAN BAYI
a.    Dot dan sejenisnya
b.    Popok bayi
c.    Botol susu
d.    AIat perawatan bayi lainnya
5.    ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN
a. Antiseptika               
b.  Disinfektan
6.    PEWANGI
a. Pewangi ruangan               
b. Pewangi mobil
c.  Pewangi telepon                  
d. Pewangi kulkas
e. Pewangi lainnya
7. PESTISIDA RUMAH TANGGA
a. Pengendali serangga                     
b. Pengendali tikus rumah
c.  Pencegah serangga                       
d. Pestisida rumah tangga Iainnya
e. Pengendali kutu rambut
KRITERIA DAN PERSYARATAN
1. Pendaftaran alat kesehatan produk dalam negeri
dilakukan oleh produsen yang telah mendapat izin
2. Pendaftaran kosmetik dan PKRT produk dalam
negeri dilakukan oleh :
Produsen kosmetik atau PKRT dalam negeri yang
telah mendapat izin
 perusahaan yang bertanggung jawab atas
pemasaran, dengan menunjuk produsen atau PKRT
3. Pendaftaran alat kesehatan impor dilakukan
oleh penyalur alat kesehatan yang diberi
kuasa oleh produsennya di luar negeri
4. Pendaftaran kosmetik atau PKRT impor
dilakukan oleh penyalur yang ditunjuk atau
diberi kuasa oleh produsen atau perusahaan
di luar negeri
 ALAT KESEHATAN, KOSMETIKA
DAN PKRT YANG TERDAFTAR
HARUS MEMENUHI KRITERIA
A. KHASIAT DAN KEAMANAN

Untuk alat kesehatan:

Khasiat & keamanan yang cukup

dibuktikan dengan melakukan uji klinis
 Untuk kosmetika:

1. Keamanan yg cukup
2. Tidak menggunakan bahan yg dilarang
3. Tidak melebihi kadar yg ditetapkan untuk bahan
4. Zat pengawet dan tabir surya yg diizinkan dgn
pembatasan
5. Menggunakan zat warna yang diizinkan sesuai
dengan daerah penggunaannya
 Untuk PKRT

1. Keamanan yang cukup

2. Tidak menggunakan bahan yang dilarang
3. Tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan
B. MUTU

Mutu dinilai dari cara produksi yang baik

dan hanya menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai untuk masing-
masing produk alkes, kosmetika dan PKRT 
C. PENANDAAN

Untuk alkes dan kosmetika:

1. Berisi informasi yang cukup, dapat
mencegah terjadinya salah pengertian
atau salah penggunaan
2. Khusus kosmetika penandaan tidak
boleh berisi informasi seolah-olah
sebagai obat
 Untuk PKRT

berisi informasi yang cukup, dapat

mencegah terjadinya salah pengertian atau
salah penggunaan, termasuk tanda
peringatan dan cara penanggulangannya
apabila terjadi kecelakaan
1 PET 

Biasanya terdapat pada kemasan makanan atau minuman. Hal inidimaksudkan

untuk aplikasi penggunaan tunggal (sekali pakai)
2. HDPE

Plastik yang paling banyak didaur ulang, dianggap plastik yang paling aman
karena mampu untuk mencegah reaksi kimia antara makanan dan kemasan,
biasanya untuk kemasan botol susu, detergen, minyak botol. Penggunaannya
disarankan hanya untuk sekali
KODE NOMER PENDAFTARA
Kosmetik
C D 0 9 0 5 9 0 0 0 1 2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Digit ke-1 dan 2 : menunjukkan kode kosmetika dalam atau luar negeri
CD : kode kosmetika dalam negeri
CL : kode kosmetika luar negeri
 KODE NOMER PENDAFTARA

Kosmetik
C D 0 9 0 5 9 0 0 0 1 2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Digit ke- 3 dan 4 : menunjukkan jenis

sediaan • 04 = Sediaan cukur
• 05 = Sedian wangi-wangian
01 = Sediaan bayi
• 06 = Sediaan rambut
02 = Sediaan mandi
• 07 = Sediaan pewarna
03 = Sediaan kebersihan badan
rambut
 KODE NOMER PENDAFTARA

C D 0 9 0 5 9 0 0 0 1 2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

11 = Sediaan mandi surya dan tabir

• 08 = Sediaan rias mata surya
• 09 = Sediaan rias wajah 12 = Sediaan kuku
• 10 = Sediaan perawatan kulit 13 = Sediaan higiene mulut
 KODE NOMER PENDAFTARA

C D 0 9 0 5 9 0 0 0 1 2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

• Digit ke- 5 dan 6 : menunjukkan sub bagian dari 2 angka

sebelumnya
• Contoh : 0905 (09 merupakan sediaan rias wajah, dan 05
merupakan lip-gloss).
 KODE NOMER PENDAFTARA

C D 0 9 0 5 9 0 0 0 1 2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

• Digit ke-7 dan 8 : merupakan tahun dibuat namun dengan

terbalik
• Contoh : tahun 2009, menjadi 90
 KODE NOMER PENDAFTARA

C D 0 9 0 5 9 0 0 0 1 2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

• Digit ke-9 sampai 12 : menunjukkan nomor urut

produk yang diproduksi oleh perusahaan.
ALAT KESEHATAN
Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit
pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. Dua digit
pertama  yang berupa huruf mempunyai arti sebagai berikut :
Digit ke–1     menunjukkan alat kesehatan dan dilambangkan dengan
huruf K.
Digit ke-2   menunjukkan lokasi alat kesehatan tersebut   diproduksi.
Contoh kode nomor pendaftaran untuk Alat Kesehatan sebagai berikut :
 KD   Alat Kesehatan produksi dalam negeri
 KL     Alat Kesehatan produksi luar negeri atau impor
K D 0 9 0 5 9 0 0 0 1 2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
PKRT
1.        PD  PKRT produksi dalam negeri atau lisensi
2.        PL  PKRT produksi luar negeri atau impor 
P D 0 9 0 5 9 0 0 0 1 2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Digit 1, 2 : menunjukkan kategori

Digit 3, 4 : menunjukkan sub kategori dari masing-masing
Digit 5, 6 : tahun penerbitan (dibalik)
Digit 7, 8, 9, 10 : nomor urut setiap tahun penerbitan
Kosmetika : 13 kategori
Alkes : 16 kategori
PKRT : 8 kategori
TERIMAKASIH