UNDANG – UNDANG KESEHATAN

Artantya Putra Arifien, S.Farm., Apt.

 Materi Ajar
1. Menjelaskan Kosmetik (1X 2 JP)
2. Menjelaskan Registrasi Sediaan Farmasi (1X 2 JP)
3. Menjelaskan Registrasi Alkes & PKRT (1X 2 JP)
4. Menjelaskan Bahan Berbahaya
5. Menjelaskan Zat warna tertentu sebagai bahan berbahaya
(1X 2 JP)
6. Distribusi Obat (4 x 2 JP)
7. Pengertian Bahan Tambahan Pangan/Makanan (1X 2 JP)
8. Undang-Undang BTP  (1X 2 JP)
9. Penggolongan BTP (1X 2 JP)
10. BTP yang dilarang (1X 2 JP)
11. Pengertian CPOB (5 X 2 JP)
12. Aspek-aspek CPOB
KOSMETIKA, ALAT KESEHATAN
DAN
PERBEKALAN RUMAH TANGGA
KOSMETIKA

• Sediaan yang digunakan

• pada bagian luar badan, gigi, rongga mulut
• untuk membersihkan menambah daya tarik,
• mengubah penampilan
• tetapi tidak untuk mengobati suatu penyakit.
PRODUKSI

Harus memenuhi CPKB

( Cara Produksi Kosmetika Yang Baik ):

• Pengawasan menyeluruh terhadap :

• Aspek produksi
• Pengendalian mutu
 Faktor-faktor dalam CPKB
 Tenaga kerja

 Bangunan

 Peralatan

 Higiene & sanitasi

 Pengolahan & pengemasan

 Pengawasan mutu

 Inspeksi diri

 Dokumentasi

 Penaganan thd hasil produksi di peredaran

 Bahan dalam Kosmetika
 Tenaga kerja

 Bangunan

 Peralatan

 Higiene & sanitasi

 Pengolahan & pengemasan

 Pengawasan mutu

 Inspeksi diri

 Dokumentasi

 Penaganan thd hasil produksi di peredaran

Bahan dalam Kosmetika
 Permenkes RI No. 445/MENKES/Per/V/1998 tentang BAHAN

 Meliputi :
 Bahan
 Zat warna
 Zat warna bacam ( zat warna yg diabsorbsikan/diendapkan
untuk memberikan corak /sintesis warna yg sesuai dg yg di
kehendaki)
 Substratum ( zat pengabsosrpsi )
 Zat pengawet
 Tabir surya(zat yg dpt menyerap sinar matahari )
Bahan yang dilarang digunakan dalam
kosmetika

 Contoh :
 Antimon dan derivatnya
 Benzene
 Fosfor
 Iodium
 Kloroform
 zirkonium
BAHAN YANG DIIZINKAN DIGUNAKAN DALAM
KOSMETIKA

 Contoh zat warna:

 Pigmen green no .8 ( CI no.10008 )
 Curcumin
 Beta Caroten
 Cramel
 Zinc Oxyda
 Contoh substratum :
 Bentonit
 Aluminium Hidroksida
 talk
BAHAN YANG DIIZINKAN DIGUNAKAN DALAM
KOSMETIKA (SYARAT)

 Contoh :
 Asam borat bedak badan max 5 %
 Belerang obat jerawat max 2 – 10 %
 Hidrokinon max 2%
 Formaldehid pengeras kuku max 2 %
 Benzilkonium klorida antieptik max 0,005 %
IKLAN KOSMETIKA

Contoh kosmetika:
• sediaan bayi ~ sabun,sampo bayi
• sediaan mandi
• sediaan kebersihan badan
• sediaan wangi-wangian
• sediaan rambut
• sediaan rias wajah
dll
ALKES

Menurut UU No.23 th 1992

• Alkes : instrumen,aparatus,mesin,implan yg tdk

mengandung obat yg digunakan untuk
mencegah,mendiagnosis,menyembuhkan & meringankan
penyakit,merawat orang sakit& memulihkan kesehatan
untuk membentuk struktur & memperbaiki fungsi tubuh
KOSMETIKA

• Sediaan yang digunakan

• pada bagian luar badan, gigi, rongga mulut
• untuk membersihkan menambah daya tarik,
• mengubah penampilan
• tetapi tidak untuk mengobati suatu penyakit.
PRODUKSI

Harus memenuhi CPKB

( Cara Produksi Kosmetika Yang Baik ):

• Pengawasan menyeluruh terhadap :

• Aspek produksi
• Pengendalian mutu
FAKTOR-FAKTOR DALAM CPKB
 Tenaga kerja

 Bangunan

 Peralatan

 Higiene & sanitasi

 Pengolahan & pengemasan

 Pengawasan mutu

 Inspeksi diri

 Dokumentasi

 Penaganan thd hasil produksi di peredaran

Bahan dalam Kosmetika
 Permenkes RI No. 445/MENKES/Per/V/1998 tentang
BAHAN
 Meliputi :
 Bahan
 Zat warna
 Zat warna bacam ( zat warna yg
diabsorbsikan/diendapkan untuk memberikan corak
/sintesis warna yg sesuai dg yg di kehendaki)
 Substratum ( zat pengabsosrpsi )
 Zat pengawet
 Tabir surya(zat yg dpt menyerap sinar matahari )
Bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetika

 Contoh :
 Antimon dan derivatnya
 Benzene
 Fosfor
 Iodium
 Kloroform
 zirkonium
BAHAN YANG DIIZINKAN DIGUNAKAN DALAM
KOSMETIKA

 Contoh zat warna:

 Pigmen green no .8 ( CI no.10008 )
 Curcumin
 Beta Caroten
 Cramel
 Zinc Oxyda
 Contoh substratum :
 Bentonit
 Aluminium Hidroksida
 Talk
BAHAN YANG DIIZINKAN DIGUNAKAN DALAM
KOSMETIKA (SYARAT)

 Contoh :
 Asam borat bedak badan max 5 %
 Belerang obat jerawat max 2 – 10 %
 Hidrokinon max 2%
 Formaldehid pengeras kuku max 2 %
 Benzilkonium klorida antieptik max 0,005 %
Iklan kosmetika

Contoh kosmetika:
• sediaan bayi ~ sabun,sampo bayi
• sediaan mandi
• sediaan kebersihan badan
• sediaan wangi-wangian
• sediaan rambut
• sediaan rias wajah
dll
 LIK-SBY 05/24/2020
NOMOR REGISTRASI KOSMETIK
yang dikeluarkan s/d Desember 2007
E
CD
POM CL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 L
EL
 CD : kosmetik dalam negeri
 CL : kosmetik luar negeri
E : kosmetik khusus untuk ekspor
L : kosmetik golongan II
 EL : kosmetik golongan II khusus untuk ekspor
 Digit 1,2 : jenis kategori
 Digit 3,4 : jenis sub kategori
 Digit 5,6 : angka terakhir tahun dibalik
 Digit 7,8,9,10 : nomor urut 22
 05/24/2020

NOMOR REGISTRASI KOSMETIK

mulai Januari 2008-Des 2010

POM C X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

kosmetik

Kode Benua
Kategori No. urut
Kode Negara produk

Thn diterbitkan
NIE

23
 NOMOR REGISTRASI KOSMETIK

 NA : Kosmetika produksi Asia

 NB : Kosmetika produksi Australia

 NC : Kosmetika produksi Eropa

 ND : Kosmetika produksi Afrika

 NE : Kosmetika produksi Amerika

ALKES

Menurut UU No.23 th 1992

• Alkes : instrumen, aparatus, mesin, implan yg tdk
mengandung obat yg digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan & meringankan
penyakit, merawat orang sakit& memulihkan
kesehatan untuk membentuk struktur &
memperbaiki fungsi tubuh
 REGISTRASI ALKES

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

 Terdiri 12 digit , 2 digit pertama berupa huruf

 Dan 10 digit berikutnya angka
 KD : alkes produksi Dalam Negeri/lisensi
 KL : alkes produksi luar negeri/ Import
 PENGERTIAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
( PKRT )
Adalah Alat, Bahan atau campuran untuk
perawatan dan pemeliharaan kesehatan
yang digunakan untuk manusia, rumah
tangga, tempat-tempat umum.
 Contoh PKRT
 Tissue & kapas
 Kapas kecantikan,toilet tissue

 Sediaan untuk mencuci

 Sabun cuci,deterjen,pelembut pakaian,pemutih

 Pembersih
 Pembersih kaca,lantai

 Alat perawatan bayi

 Dot,teething ring

 Pewangi
 Pewangi ruangan

 Pestisida rumah tangga

 Pembasmi serangga,kutu,tikus
 REGISTRASI PKRT

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

 Terdiri 12 digit , 2 digit pertama berupa huruf

 Dan 10 digit berikutnya angka
 PD : PKRT produksi Dalam Negeri/lisensi
 PL : PKRT produksi luar negeri/ Import