‐ 1 ‐ 
PENDAHULUAN
PRINSIP-PRINSIP UMUM
1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat
yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek
pengadaan, penyimpanan, penyaluran
termasuk pengembalian obat dan/atau
bahan obat dalam rantai distribusi.
2. Semua pihak yang terlibat dalam
distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab untuk memastikan
mutu obat dan/atau bahan obat dan
mempertahankan integritas rantai
distribusi selama proses distribusi.
3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga
untuk obat donasi, baku pembanding
dan obat uji klinis.
4. Semua pihak yang terlibat dalam
proses distribusi harus menerapkan
prinsip kehati-hatian (due diligence)
dengan mematuhi prinsip CDOB,
misalnya dalam prosedur yang terkait
dengan kemampuan telusur dan
identifikasi risiko.
5. Harus ada kerja sama antara semua
pihak termasuk pemerintah, bea dan
cukai, lembaga penegak hukum, pihak
yang berwenang, industri farmasi,
fasilitas distribusi dan pihak yang
bertanggung jawab untuk penyediaan
obat, memastikan mutu dan keamanan
obat serta mencegah paparan obat
palsu terhadap pasien.
INTRODUCTION
GENERAL PRINCIPLES
1. The principles of Good Distribution
Practices (GDP) are applicable to the
aspects of procurement, storage,
distribution and return of medicinal
products and/or starting materials in
the distribution chain.
2. All parties involved in the distribution
of medicinal products and/or starting
materials responsible to ensure their
quality and to maintain the integrity of
the distribution chain throughout the
distribution processes.
3. The principles of GDP should also be
applied to the donation of medicinal
products, reference standards, and
medicinal products for clinical trial.
4. All parties involved in the distribution
process should apply due diligence with
adherence to the principles of GDP, for
example, procedures relating to
traceability and risk identification.
5. There should be collaboration between
all parties including governments,
customs, law enforcement agencies,
regulatory authorities, manufacturers,
distributors and those responsible to
the supply of medicinal products,
ensuring the quality and safety of
medicinal products and prevent the
exposure of counterfeit medicinal
products to the patients.
 ‐ 2 ‐ 

RUANG LINGKUP SCOPE

Dokumen ini menetapkan pedoman untuk This document lays down guidelines for the
distribusi obat, bahan obat dan produk distribution of medicinal products, starting
biologi termasuk vaksin yang digunakan materials and biological products including
untuk manusia. vaccines intended for human.
 ‐ 3 ‐ 

BAB I CHAPTER 1
MANAJEMEN MUTU QUALITY MANAGEMENT

Fasilitas distribusi harus mempertahankan Distributors must maintain a quality

sistem mutu yang mencakup tanggung system covering responsibilities, processes
jawab, proses dan langkah manajemen and risk management measures relating to
risiko terkait dengan kegiatan yang their activities. They should ensure that
dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus the quality of medicinal products and/or
memastikan bahwa mutu obat dan/atau starting materials and the integrity of the
bahan obat dan integritas rantai distribusi distribution chain are maintained
dipertahankan selama proses distribusi. throughout the distribution process. All
Seluruh kegiatan distribusi harus distribution activities should be clearly
ditetapkan dengan jelas, dikaji secara defined and systematically reviewed and all
sistematis dan semua tahapan kritis critical steps of distribution processes and
proses distribusi dan perubahan yang significant changes should be validated
bermakna harus divalidasi dan and documented. The quality system
didokumentasikan. Sistem mutu harus should incorporate quality risk
mencakup prinsip manajemen risiko mutu. management principles. The attainment of
Pencapaian sasaran mutu merupakan this quality objective is the responsibility of
tanggung jawab dari penanggung jawab the responsible person, and requires
fasilitas distribusi, membutuhkan leadership and participation also supports
kepemimpinan dan partisipasi aktif serta from the top management.
harus didukung oleh komitmen
manajemen puncak.

SISTEM MUTU QUALITY SYSTEM

1.1. Dalam suatu organisasi, pemastian 1.1. Within an organization, quality
mutu berfungsi sebagai alat assurance serves as a management
manajemen. Harus ada kebijakan tool. There should be a documented
mutu terdokumentasi yang quality policy describing the overall
menguraikan maksud keseluruhan intentions and requirements of the
dan persyaratan fasilitas distribusi distributor regarding quality, as
yang berkaitan dengan mutu, formally expressed and authorized by
sebagaimana dinyatakan dan management.
disahkan secara resmi oleh
manajemen.

1.2. Sistem pengelolaan mutu harus 1.2. The system for managing quality
mencakup struktur organisasi, should encompass the organisational
prosedur, proses dan sumber daya, structure, procedures, processes and
 ‐ 4 ‐ 
serta kegiatan yang diperlukan untuk
memastikan bahwa obat dan/atau
bahan obat yang dikirim tidak
tercemar selama penyimpanan
dan/atau transportasi. Totalitas dari
tindakan ini digambarkan sebagai
sistem mutu.
1.3. Sistem mutu harus mencakup
ketentuan untuk memastikan bahwa
pemegang izin edar dan Badan POM
segera diberitahu dalam kasus obat
dan/atau bahan obat palsu atau
dicurigai palsu. Obat dan/atau bahan
obat tersebut harus disimpan di
tempat yang aman/terkunci, terpisah
dengan label yang jelas untuk
mencegah penyaluran lebih lanjut.
1.4. Manajemen puncak harus menunjuk
penanggung jawab untuk tiap fasilitas
distribusi, yang memiliki wewenang
dan tanggung jawab yang telah
ditetapkan untuk memastikan bahwa
sistem mutu disusun, diterapkan dan
dipertahankan.
1.5. Manajemen puncak fasilitas distribusi
harus memastikan semua bagian dari
sistem mutu diperlengkapi dengan
sumber daya yang kompeten dan
memadai, dan bangunan, peralatan
dan fasilitas yang memadai.
1.6. Lingkup dan kompleksitas kegiatan
fasilitas distribusi harus
dipertimbangkan ketika
mengembangkan sistem manajemen
mutu atau memodifikasi sistem
resources, as well as activities
necessary to ensure confidence that
the medicinal product and/or starting
materials delivered is not adulterated
during storage and/or transportation.
The totality of these actions is
described as the quality system.
1.3. The quality system should include
provisions to ensure that the holder of
the marketing authorization and
National Agency of Drug and Food
Control (NADFC), would be informed
immediately in a case of confirmed or
suspected counterfeiting of a
pharmaceutical product. Such
medicinal products and/or starting
materials should be stored in a
secure/locked, segregated area and
clearly identified to prevent further
distribution.
1.4. A responsible person should be
appointed by the top management for
each distributor, who should have
defined authority and responsibility
for ensuring that a quality system is
arranged, implemented and
maintained.
1.5. Top management of the distributor
should ensure that all parts of the
quality system are adequately
resourced with competent personnel,
and suitable and sufficient premises,
equipment and facilities.
1.6. The scope and complexity of
distributor’s activities should be
considered when developing the
quality management system or
modifying an existing one.
 ‐ 5 ‐ 

manajemen mutu yang sudah ada.

1.7. Sistem mutu harus didokumentasikan 1.7. The quality system should be fully
secara lengkap dan dipantau documented and its effectiveness
efektivitasnya. Semua kegiatan yang monitored. All quality related activities
terkait dengan mutu harus should be defined and documented. A
didefinisikan dan didokumentasikan. quality manual or equivalent
Harus ditetapkan adanya sebuah documentation approach should be
panduan mutu tertulis atau dokumen established.
lainnya yang setara.

1.8. Fasilitas distribusi harus menetapkan 1.8. The distributor must establish and
dan mempertahankan prosedur untuk maintain procedures for the
identifikasi, pengumpulan, identification, collection, indexing,
penomoran, pencarian, penyimpanan, retrieval, storage, maintenance,
pemeliharaan, pemusnahan dan akses disposal of and access to all applicable
ke semua dokumen yang berlaku. documentation.

1.9. Sistem mutu harus diterapkan dengan 1.9. The quality system should be
cara yang sesuai dengan ruang organised in a way, that it reflects the
lingkup dan struktur organisasi size and structure of the organisation.
fasilitas distribusi.

1.10. Harus tersedia sistem pengendalian 1.10. A change control system should be in
perubahan yang mengatur place for management of changes to
perubahan proses kritis. Sistem ini critical processes. This system should
harus mencakup prinsip manajemen incorporate quality risk management
risiko mutu. principles.

1.11. Sistem mutu harus memastikan 1.11. The quality system should ensure
bahwa: that:
a) obat dan/atau bahan obat a) medicinal products and/or
diperoleh, disimpan, disediakan, starting materials are procured,
dikirimkan atau diekspor dengan stored, supplied, delivered or
cara yang sesuai dengan exported in accordance with the
persyaratan CDOB; requirements of GDP;
b) tanggung jawab manajemen b) management responsibilities are
ditetapkan secara jelas; clearly specified;
c) obat dan/atau bahan obat c) medicinal products and/or
dikirimkan ke penerima yang starting materials are delivered to
tepat dalam jangka waktu yang the right recipients within a
sesuai; satisfactory time period;
 ‐ 6 ‐ 

d) kegiatan yang terkait dengan mutu d) quality related activities are

dicatat pada saat kegiatan recorded at the time they are
tersebut dilakukan; performed;
e) penyimpangan terhadap prosedur e) deviations from established
yang sudah ditetapkan procedures are documented and
didokumentasikan dan diselidiki; investigated;
f) tindakan perbaikan dan f) appropriate corrective and
pencegahan (CAPA) yang tepat preventive actions (CAPA) are
diambil untuk memperbaiki dan taken to correct deviations and
mencegah terjadinya prevent them in line with the
penyimpangan sesuai dengan principles of quality risk
prinsip manajemen risiko mutu. management.

1.12. Direkomendasikan untuk dilakukan 1.12. Inspection, auditing and certification

inspeksi, audit dan sertifikasi of compliance with a quality system
kepatuhan terhadap sistem mutu (such as the applicable International
(misalnya seri International Standardization Organization (ISO)
Organization for Standardization series, or national or international
(ISO) atau Pedoman Nasional dan guidelines) by external bodies is
Internasional lainnya) oleh Badan recommended. Such certification
eksternal. Meskipun demikian, should not, however, be seen as a
sertifikasi tersebut tidak dianggap substitute for certification of GDP for
sebagai pengganti sertifikasi implementing GDP guidelines and
penerapan pedoman CDOB dan the principles of GMP relating to
prinsip CPOB yang terkait dengan medicinal products and/or starting
obat dan/atau bahan obat. materials.

PENGELOLAAN KEGIATAN MANAGEMENT OF CONTRACT

BERDASARKAN KONTRAK ACTIVITIES
1.13. Sistem manajemen mutu harus 1.13. The quality management system
mencakup pengendalian dan should extend to the control and
pengkajian berbagai kegiatan review of any contract activities.
berdasarkan kontrak. Proses ini harus These processes should incorporate
mencakup manajemen risiko mutu quality risk management and
yang meliputi: include:
a) penilaian terhadap kesesuaian dan a) assessing prior to outsourcing
kompetensi pihak yang ditunjuk operations, the suitability and
untuk melaksanakan kegiatan competence of the other party to
berdasarkan kontrak sebelum carry out the activity and
kegiatan tersebut dijalankan, serta checking authorisation status, if
memeriksa status legalitasnya jika required;
 ‐ 7 ‐ 

diperlukan
b) penetapan tanggung jawab dan b) defining the responsibilities and
proses komunikasi antar pihak communication processes for
yang berkepentingan dengan quality related activities of the
kegiatan yang terkait mutu. Untuk involved parties. For outsourced
kegiatan berdasarkan kontrak activities, this should be
harus dituangkan dalam included in a written agreement
perjanjian tertulis antara pemberi between the contract giver and
dan penerima kontrak contract acceptor;
c) pemantauan dan pengkajian c) monitoring and reviewing of
secara teratur kinerja penerima contract acceptor performance,
kontrak, identifikasi dan the identification and
penerapan setiap perbaikan yang implementation of any needed
diperlukan improvements on a regular basis.

KAJIAN DAN PEMANTAUAN MANAGEMENT REVIEW AND

MANAJEMEN MONITORING
1.14. Manajemen puncak harus memiliki 1.14. Top management should have a
proses formal untuk mengkaji sistem formal process for reviewing the
manajemen mutu secara periodik. quality management system
Kajian tersebut mencakup: periodically. The review should
include:
a) Pengukuran capaian sasaran a) Measurement of achievement of
sistem manajemen mutu; quality management system
objectives;
b) Penilaian indikator kinerja yang b) Assessment of performance
dapat digunakan untuk memantau indicators that can be used to
efektivitas proses dalam sistem monitor the effectiveness of
manajemen mutu, seperti keluhan, processes within the quality
penyimpangan, CAPA, perubahan management system, such as
proses; umpan balik terhadap complaints, deviations, CAPA,
kegiatan berdasarkan kontrak; changes of processes; feedback on
proses inspeksi diri termasuk outsourced activities; self
pengkajian risiko dan audit; inspection including risk
penilaian eksternal seperti temuan assessments and audits; external
inspeksi badan yang berwenang assessments such as regulatory
dan audit pelanggan. inspections and customer audits.
c) Peraturan, pedoman, dan hal baru c) Emerging regulations, guidance
yang terkait dengan mutu yang and quality issues that can
dapat mempengaruhi sistem impact the quality management
manajemen mutu; system;
d) Inovasi yang dapat meningkatkan d) Innovations that could enhance
 ‐ 8 ‐ 

kinerja sistem manajemen mutu the quality management system;

e) Perubahan iklim usaha dan e) Changes in predefined target
sasaran bisnis yang sudah business and business
ditetapkan sebelumnya. environment.

1.15. Kajian manajemen mutu harus 1.15. The review of quality management
dilakukan secara berkala dan hasilnya should be done periodically and
dikomunikasikan secara efektif. effectively communicated.

MANAJEMEN RISIKO MUTU QUALITY RISK MANAGEMENT

1.16. Manajemen risiko mutu adalah 1.16. Quality risk management is a
suatu proses sistematis untuk systematic process for the
menilai, mengendalikan, assessment, control, communication
mengkomunikasikan dan mengkaji and review of risks to the quality of
risiko terhadap mutu obat dan/atau medicinal products and/or starting
bahan obat. Hal ini dapat materials. It can be applied both
dilaksanakan baik secara proaktif proactively and retrospectively.
maupun retrospektif.

1.17. Fasilitas distribusi harus 1.17. Distributors should continuously

melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai
risiko yang mungkin terjadi terhadap
mutu dan integritas obat dan/atau
bahan obat. Sistem mutu harus
disusun dan diterapkan untuk
menangani setiap potensi risiko yang
teridentifikasi. Sistem mutu harus
ditinjau ulang dan direvisi secara
berkala untuk menangani risiko baru
yang teridentifikasi pada saat
pengkajian risiko.
conduct risk assessments to assess
potential risks to the quality and
integrity of medicinal products
and/or starting materials. The
quality system should be developed
and implemented to address any
potential risks identified. The quality
system should be reviewed and
revised periodically to address new
risks identified during a risk
assessment.

1.18. Manajemen risiko mutu harus
memastikan bahwa evaluasi risiko
didasarkan pada pengetahuan ilmiah,
pengalaman terhadap proses yang
dievaluasi dan berkaitan erat dengan
perlindungan pasien. Usaha
perbaikan, formalitas dan
dokumentasi pengkajian risiko mutu
harus setara dengan tingkat risiko
1.18. Quality risk management should
ensure that the evaluation of the risk
to quality is based on scientific
knowledge, experience with the
process and ultimately links to the
protection of the patient. The level of
effort, formality and documentation
of the process should be
commensurate with the level of risk.
 ‐ 9 ‐ 

yang ditimbulkan.

1.19. Harus tersedia prosedur yang 1.19. There should be a procedure to

mengatur tentang pembuatan dan organize the establishment and
pengelolaan dokumentasi yang terkait maintenance of documentation
dengan informasi obat dan/atau related to a pedigree for medicinal
bahan obat. Harus ada ketentuan products and/or starting materials.
mengenai identifikasi visual terhadap Provision should be made for a visual
obat dan/atau bahan obat yang identification of potential
berpotensi dipalsukan. Prosedur counterfeited products. The
tersebut harus mencakup ketentuan procedure should include provisions
untuk melaporkan obat dan/atau for reporting suspected products to
bahan obat diduga palsu ke pemegang the marketing authorization holder
izin edar dan/atau produsen dan and/or manufacturer, and the
badan regulator nasional (misalnya national regulatory (for example
Badan POM RI). NADFC).
 ‐ 10 ‐ 

BAB II CHAPTER II
ORGANISASI, MANAJEMEN DAN ORGANIZATION, MANAGEMENT AND
PERSONALIA PERSONNEL

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem The implementation and maintenance of a

manajemen mutu yang baik serta good quality management system and the
distribusi obat dan/ atau bahan obat yang distribution of medicinal products and/or
benar sangat bergantung pada personil starting materials relies upon designated
yang menjalankannya. Harus ada personil personnel. There must be sufficient and
yang cukup dan kompeten untuk competent personnel to carry out all the
melaksanakan semua tugas yang menjadi tasks, which are the responsibility of
tanggung jawab fasilitas distribusi. distributors. Individual responsibilities
Tanggung jawab masing-masing personil should be clearly understood and recorded.
harus dipahami dengan jelas dan dicatat. All personnel should understand the
Semua personil harus memahami prinsip principles of GDP and receive initial and
CDOB dan harus menerima pelatihan continuing training relevant to their
dasar maupun pelatihan lanjutan yang responsibilities.
sesuai dengan tanggung jawabnya.

ORGANISASI DAN MANAJEMEN ORGANIZATION AND MANAGEMENT

2.1. Harus ada struktur organisasi 2.1. There should be an adequate
untuk tiap bagian yang dilengkapi organizational structure for each
dengan bagan organisasi yang jelas. entity defined with the aid of an
Tanggung jawab, wewenang dan organizational chart. The
hubungan antar semua personil responsibility, authority and
harus ditetapkan dengan jelas. interrelationships of all personnel
should be clearly indicated.

2.2. Tugas dan tanggung jawab harus 2.2. Duties and responsibilities should
didefinisikan secara jelas dan be clearly defined and understood by
dipahami oleh personil yang the individuals concerned and
bersangkutan serta dijabarkan described as written job
dalam uraian tugas. Kegiatan descriptions. Certain activities may
tertentu yang memerlukan require special attention, such as
perhatian khusus, misalnya supervision of performance of
pengawasan kinerja, dilakukan activities, in accordance with current
sesuai dengan ketentuan dan regulations. At every level of the
peraturan. Personil yang terlibat di distribution chain, employees should
rantai distribusi harus diberi be fully informed and trained in their
penjelasan dan pelatihan yang duties and responsibilities.
memadai mengenai tugas dan
tanggung jawabnya.
 ‐ 11 ‐ 

2.3. Personil yang bertanggungjawab 2.3. Personnel who is responsible for

dalam kegiatan manajerial dan
teknis harus memiliki kewenangan
dan sumber daya yang diperlukan
untuk menyusun,
mempertahankan, mengidentifikasi
dan memperbaiki penyimpangan
sistem mutu.
managerial and technical activities
must have the authority and
resources needed to set up and
maintain a quality system, as well as
to identify and correct deviations
from the established quality system.

2.4. Tiap personil tidak dibebani 2.4. The responsibilities placed on any
tanggung jawab yang berlebihan one individual should not be so
untuk menghindari risiko terhadap extensive as to present any risk to
mutu obat dan/atau bahan obat. quality of medicinal products and/or
starting materials.

2.5. Harus tersedia aturan untuk 2.5. There should be arrangements in

memastikan bahwa manajemen dan
personil tidak mempunyai konflik
kepentingan dalam aspek komersial,
politik, keuangan dan tekanan lain
yang dapat berpengaruh terhadap
mutu pelayanan atau integritas obat
dan/atau bahan obat.
place to ensure that management
and personnel are not subject to
commercial, political, financial and
other pressures or conflict of interest
that may have an adverse effect on
the quality of service provided or on
the integrity of medicinal products
and/or starting materials.

2.6. Harus tersedia prosedur 2.6. There should be safety procedures in

keselamatan yang berkaitan dengan place relating to all relevant aspects
semua aspek yang sesuai, misal including the safety of personnel and
keamanan personil dan sarana, facility, environmental protection
perlindungan lingkungan dan and the integrity of medicinal
integritas obat dan/atau bahan products and/or starting materials.
obat.

PENANGGUNG JAWAB RESPONSIBLE PERSON

2.7. Manajemen puncak di fasilitas 2.7. Top management in distributors
distribusi harus menunjuk seorang must designate a person as
penanggung jawab. Penanggung responsible person. The responsible
jawab harus memenuhi tanggung person should fulfil his/her
jawabnya, bertugas purna waktu responsibilities personally,
dan memenuhi persyaratan sesuai permanently available and meet the
dengan peraturan perundang- conditions provided for by the
 ‐ 12 ‐ 

undangan. Jika penanggung jawab legislation. If the responsible person

fasilitas distribusi tidak dapat is not able to perform his/her duties
melaksanakan tugasnya dalam within the specified time, it should
waktu yang ditentukan, maka harus be delegated to substitute
dilakukan pendelegasian tugas pharmacist or relevant pharmacy
kepada tenaga teknis kefarmasian. technical personnel. They should
Tenaga kefarmasian yang mendapat report activities performed to the
pendelegasian wajib melaporkan responsible person.
kegiatan yang dilakukan kepada
penanggung jawab.

2.8. Penanggung jawab mempunyai 2.8. The written job description of the
uraian tugas yang harus memuat responsible person should define
kewenangan dalam hal pengambilan his/her authorisation to take the
keputusan sesuai dengan tanggung decisions with regard to his/her
jawabnya. Manajemen fasilitas responsibilities. Management of
distribusi harus memberikan distributors should give the
kewenangan, sumber daya dan responsible person defined
tanggung jawab yang diperlukan authority, resources and
kepada penanggung jawab untuk responsibility needed to fulfil his/her
menjalankan tugasnya. duties.

2.9. Penanggung jawab harus seorang 2.9. The responsible person must be a
Apoteker yang memenuhi kualifikasi qualified and competent pharmacist
dan kompetensi sesuai peraturan in accordance with the legislation.
perundang-undangan. Di samping The responsible person should have
itu, telah memiliki pengetahuan dan an appropriate knowledge and
mengikuti pelatihan CDOB yang training on GDP include the safety
memuat aspek keamanan, aspect, identification of medicinal
identifikasi obat dan/atau bahan products and/or starting materials,
obat, deteksi dan pencegahan the detection and the avoidance of
masuknya obat dan/atau bahan counterfeit medicinal products
obat palsu ke dalam rantai and/or starting materials entering
distribusi. the distribution chain.

2.10. Penanggung jawab dalam 2.10. The responsible person should carry
pelaksanaan tugasnya harus out his/her activities personally in
memastikan bahwa fasilitas order to ensure GDP implementation
distribusi telah menerapkan CDOB by the distributors and that public
dan memenuhi pelayanan publik. service obligations are met.
 ‐ 13 ‐ 

2.11. Penanggung jawab memiliki 2.11. The responsible person

tanggung jawab antara lain: responsibilities are such as:
a) menyusun, memastikan dan a) developing, ensuring and
mempertahankan penerapan maintaining the implementation
sistem manajemen mutu; of quality management system;
b) fokus pada pengelolaan kegiatan b) focussing on the management of
yang menjadi kewenangannya authorised activities and the
serta menjaga akurasi dan accuracy and quality of records;
mutu dokumentasi;
c) menyusun dan/atau c) developing and/or approving the
menyetujui program pelatihan initial and continuous training
dasar dan pelatihan lanjutan on GDP for all personnel involved
mengenai CDOB untuk semua in distribution activities;
personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi;
d) mengkoordinasikan dan d) coordinating and performing
melakukan dengan segera setiap promptly any recall operations of
kegiatan penarikan obat medicinal products and/or
dan/atau bahan obat; starting materials;
e) memastikan bahwa keluhan e) ensuring that relevant customer
pelanggan ditangani dengan complaints are dealt with
efektif; effectively;
f) melakukan kualifikasi dan f) performing the qualification and
persetujuan terhadap pemasok approval of suppliers and
dan pelanggan; customers;
g) meluluskan obat dan/atau g) authorising the return of any
bahan obat kembalian untuk returned medicinal products
dikembalikan ke dalam stok and/or starting materials that
obat dan/atau bahan obat yang meet the spesification to saleable
memenuhi syarat jual; stock;
h) turut serta dalam pembuatan h) involve in preparation of any
perjanjian antara pemberi contract between the Contract
kontrak dan penerima kontrak Giver and the Contract Acceptor
yang menjelaskan mengenai which specifies their respective
tanggung jawab masing-masing responsibilities relating to
pihak yang berkaitan dengan distribution and/or
distribusi dan/atau transportation of medicinal
transportasi obat dan/atau products and/or starting
bahan obat; materials;
i) memastikan inspeksi diri i) ensuring that self inspections are
dilakukan secara berkala sesuai performed at appropriate regular
 ‐ 14 ‐ 

program dan tersedia tindakan intervals following a prearranged

perbaikan yang diperlukan; programme and necessary
corrective actions are put in
place;
j) mendelegasikan tugasnya j) delegating the duties to
kepada Apoteker / tenaga teknis substitute pharmacist /
kefarmasian yang telah pharmacy technical personnel
mendapatkan persetujuan dari approved by the competent
instansi berwenang ketika authority, when he/she is absent
sedang tidak berada di tempat for a certain period of time, and
dalam jangka waktu tertentu keeping appropriate records
dan menyimpan dokumen yang relating to any delegation;
terkait dengan setiap
pendelegasian yang dilakukan;
k) turut serta dalam setiap k) being involved in any decision to
pengambilan keputusan untuk quarantine or dispose of
mengkarantina atau returned, rejected, recalled or
memusnahkan obat dan/atau counterfeit medicinal products
bahan obat kembalian, rusak, and/or starting materials;
hasil penarikan kembali atau
diduga palsu;
l) memastikan pemenuhan l) ensuring that any additional
persyaratan lain yang requirements imposed on certain
diwajibkan untuk obat medicinal products and/or
dan/atau bahan obat tertentu starting materials by legislation
sesuai peraturan perundang- are adhered to.
undangan.

PERSONIL LAINNYA OTHER PERSONNEL

2.12. Harus dipastikan tersedianya 2.12. There should be an adequate
personil yang kompeten dalam number of competent personnel
jumlah yang memadai di tiap involved in all stages of distribution
kegiatan yang dilakukan di rantai chain activities, in order to ensure
distribusi, untuk memastikan that the quality of the medicinal
bahwa mutu obat dan/atau bahan products and/or starting materials
obat tetap terjaga is maintained.

PELATIHAN TRAINING
2.13. Semua personil harus memenuhi 2.13. All personnel should be qualified in
kualifikasi yang dipersyaratkan GDP requirements by training and
dalam CDOB dengan mengikuti should have the appropriate
pelatihan dan memiliki kompetensi competence prior to commencing
 ‐ 15 ‐ 

sebelum memulai tugas, their tasks, based on written

berdasarkan suatu prosedur tertulis procedures and in accordance with
dan sesuai dengan program training programme include working
pelatihan termasuk keselamatan safety. The responsible person
kerja. Penanggung jawab juga harus should also maintain his/her
menjaga kompetensinya dalam competence in GDP through regular
CDOB melalui pelatihan rutin training.
berkala.

2.14. Di samping itu, pelatihan harus 2.14. In addition, training should include
mencakup aspek identifikasi dan the aspect of product identification
menghindari obat dan/atau bahan and avoidance of counterfeit
obat palsu memasuki rantai medicinal products and/or starting
distribusi. materials entering the distribution
chain.

2.15. Harus diberikan pelatihan khusus 2.15. Personnel dealing with medicinal
kepada personil yang menangani products and/or starting materials
obat dan/atau bahan obat yang requiring more stringent handling
memerlukan persyaratan such as hazardous medicinal
penanganan yang lebih ketat seperti products and/or starting materials,
obat dan/atau bahan obat radioactive materials as well as
berbahaya, bahan radioaktif, products presenting special risks of
narkotika, psikotropika, rentan abuse, narcotics or psychotropic
untuk disalahgunakan, dan sensitif substances, temperature sensitive
terhadap suhu. medicinal products and/or starting
materials, or starting materials
should be given specific training.

2.16. Semua dokumentasi pelatihan 2.16. A record of all training should be

harus disimpan, dan efektivitas kept, and the practical effectiveness
pelatihan harus dievaluasi secara of training should be periodically
berkala dan didokumentasikan. assessed and documented.

HIGIENE HYGIENE
2.17. Harus tersedia prosedur tertulis 2.17. There should be appropriate
berkaitan dengan higiene personil procedures relating to personnel
yang relevan dengan kegiatannya hygiene, relevant to the activities to
mencakup kesehatan, higiene dan be carried out that cover health,
pakaian kerja. hygiene and clothing.
 ‐ 16 ‐ 

2.18. Dilarang menyimpan makanan, 2.18. The storage of food, drink, smoking
minuman, rokok atau obat untuk materials or medication for personal
penggunaan pribadi di area use in the storage areas should be
penyimpanan. prohibited.

2.19. Personil yang terkait dengan 2.19. Personnel involved in the

distribusi obat dan/atau bahan obat distribution of medicinal products
harus memakai pakaian yang sesuai and/or starting materials should
untuk kegiatan yang dilakukan. wear garments suitable for the
Personil yang menangani obat activities that they perform.
dan/atau bahan obat berbahaya, Personnel dealing with hazardous
termasuk yang mengandung bahan medicinal products and/or starting
yang sangat aktif (misalnya korosif, materials, including products
mudah meledak, mudah menyala, containing materials that are highly
mudah terbakar), beracun, dapat active (e.g. corrosive, highly
menginfeksi atau sensitisasi, harus explosive, highly flammable), toxic,
dilengkapi dengan pakaian infectious or sensitizing, should be
pelindung sesuai dengan provided with protective garments as
persyaratan kesehatan dan necessary in accordance with Safety
keselamatan kerja (K3) Health Environment (SHE)
requirements.

2.20. Harus tersedia ketentuan 2.20. Codes of practice and punitive

perusahaan (codes of practice) yang
mengatur hak dan kewajiban
personil termasuk namun tidak
terbatas pada pemberian sanksi
kepada personil yang melakukan
penyimpangan distribusi termasuk
kegiatan terkait obat dan/atau
bahan obat palsu.
procedures should be in place to
prevent and address situations
where persons involved in the
distribution of medicinal products
are suspected of, or found to be
implicated in, any activities relating
to the misappropriation, tampering,
diversion or counterfeiting of any
product.
 ‐ 17 ‐ 

BAB III BAB III

BANGUNAN DAN PERALATAN PREMISES AND EQUIPMENT

Fasilitas distribusi harus memiliki Distributors must have suitable and

bangunan dan peralatan untuk menjamin adequate premises and equipment, so as to
perlindungan dan distribusi obat dan/atau ensure proper conservation and
bahan obat. distribution of the medical products and/or
starting materials.
3.1. Bangunan harus dirancang dan 3.1. The premises should be designed or
disesuaikan untuk memastikan adapted to ensure that good storage
bahwa kondisi penyimpanan yang conditions are maintained. They
baik dapat dipertahankan, should be suitably secure and of
mempunyai keamanan yang sufficient capacity to allow for the
memadai dan kapasitas yang cukup safe storage and handling of the
untuk memungkinkan medicinal products and storage
penyimpanan dan penanganan obat areas should be provided with
yang baik, dan area penyimpanan adequate lighting to enable all
dilengkapi dengan pencahayaan operations to be carried out
yang memadai untuk accurately and safely.
memungkinkan semua kegiatan
dilaksanakan secara akurat dan
aman.

3.2. Jika bangunan (termasuk sarana 3.2. Where premises (including utilities)
penunjang) bukan milik sendiri, are not owned by the distributors, a
maka harus tersedia kontrak contract should be in place and the
tertulis dan pengelolaan bangunan distributors responsible for the
tersebut harus menjadi tanggung premises management.
jawab dari fasilitas distribusi.

3.3. Harus ada area terpisah dan
terkunci antara obat dan/atau
bahan obat yang menunggu
keputusan lebih lanjut mengenai
statusnya, meliputi obat dan/atau
bahan obat yang diduga palsu, yang
dikembalikan, yang ditolak, yang
akan dimusnahkan, yang ditarik,
dan yang kedaluwarsa dari obat
dan/atau bahan obat yang dapat
disalurkan.
3.3. There should be segregated and
locked areas designated between the
storage of medicinal products and/or
starting materials awaiting further
decisions as to their fate, include any
medicinal products and/or starting
materials suspected of falsification,
returned, rejected, awaiting disposal,
recalled, expired from saleable
stocks.
 ‐ 18 ‐ 

3.4. Jika diperlukan area penyimpanan 3.4. Where specific storage conditions are
dengan kondisi khusus, harus required, control should be adequate
dilakukan pengendalian yang to maintain all parts of the relevant
memadai untuk menjaga agar storage area within defined
semua bagian terkait dengan area temperature, humidity or light
penyimpanan berada dalam parameters.
parameter suhu, kelembaban dan
pencahayaan yang dipersyaratkan.

3.5. Harus tersedia kondisi penyimpanan 3.5. There should be special storage
khusus untuk obat dan/atau bahan conditions for medicinal products
obat yang membutuhkan and/or starting materials with
penanganan dan kewenangan specific handling instructions and
khusus sesuai dengan peraturan authorisation in accordance with
perundang-undangan (misalnya legislation (e.g. narcotics).
narkotika).

3.6. Harus tersedia area khusus untuk 3.6. Medicinal products and/or starting
penyimpanan obat dan/atau bahan materials containing radioactive
obat yang mengandung bahan materials and other hazardous
radioaktif dan bahan berbahaya lain products, as well as products
yang dapat menimbulkan risiko presenting special risks of fire or
kebakaran atau ledakan (misalnya explosion (e.g. pressurized gases,
gas bertekanan, mudah terbakar, combustibles, flammable liquids and
cairan dan padatan mudah solids) should be stored in a
menyala) sesuai persyaratan dedicated area(s) subject to
keselamatan dan keamanan. appropriate safety and security
measures.

3.7. Area penerimaan, penyimpanan dan 3.7. There should be adequate separation
pengiriman harus terpisah, between the receiving, storage and
terlindung dari kondisi cuaca, dan dispatch areas, protected from
harus didesain dengan baik serta prevailing weather conditions and
dilengkapi dengan peralatan yang should be well designated and
memadai suitably equipped.

3.8. Akses masuk ke area penerimaan, 3.8. Access into receiving, storage and
penyimpanan dan pengiriman dispatch areas only for authorized
hanya diberikan kepada personil personnel. Prevention measures
yang berwenang. Langkah would usually include, but not be
pencegahan dapat berupa sistem limited to, a monitored intruder
alarm dan kontrol akses yang alarm system and appropriate access
 ‐ 19 ‐ 

memadai. control.

3.9. Harus tersedia prosedur tertulis 3.9. There should be available procedures
yang mengatur personil termasuk of employment for personnel,
personil kontrak yang memiliki including contract personnel having
akses terhadap obat dan/atau access into receiving, storage and
bahan obat di area penerimaan, dispatch areas of medicinal products
penyimpanan dan pengiriman, and/or starting materials, to
untuk meminimalkan kemungkinan minimize the possibility of the
obat dan/atau bahan obat diberikan products coming into the possession
kepada pihak yang tidak berhak. of unauthorized persons or entities.

3.10. Bangunan dan fasilitas 3.10. Premises and storage facilities should
penyimpanan harus bersih dan be clean and free from litter and
bebas dari sampah dan debu. Harus dust. Written instructions, schedules
tersedia prosedur tertulis, program and records for cleaning, should be
pembersihan dan dokumentasi in place. Cleaning equipment should
pelaksanaan pembersihan. be chosen and used in order not to
Peralatan pembersih yang dipakai be a source of contamination.
harus sesuai agar tidak menjadi
sumber kontaminasi terhadap obat
dan/atau bahan obat.

3.11. Bangunan dan fasilitas harus 3.11. Facilities should be designed and
dirancang dan dilengkapi, sehingga equipped so as to afford protection
memberikan perlindungan terhadap against the entry of insects, rodents
masuknya serangga, hewan or other animals. A preventive pest
pengerat atau hewan lain. Program control programme should be in
pencegahan dan pengendalian hama place.
harus tersedia.

3.12. Ruang istirahat, toilet dan kantin 3.12. Rest, wash and refreshment rooms
untuk personil harus terpisah dari for employees should be adequately
area penyimpanan. separated from the storage areas.

SUHU DAN PENGENDALIAN TEMPERATURE AND ENVIRONMENTAL

LINGKUNGAN CONTROL
3.13. Harus tersedia prosedur tertulis dan 3.13. Suitable equipment and procedures
peralatan yang sesuai untuk should be in place to ensure
mengendalikan lingkungan selama adequate control of the environment
penyimpanan obat dan/atau bahan of medicinal products and/or
obat. Faktor lingkungan yang harus starting materials during storage.
 ‐ 20 ‐ 

dipertimbangkan, antara lain suhu, Environmental factors to be

kelembaban, dan kebersihan considered include, but are not
bangunan. limited to, temperature, humidity,
and cleanliness of the premises.

3.14. Area penyimpanan harus dipetakan
pada kondisi suhu yang mewakili.
Sebelum digunakan, harus
dilakukan pemetaan awal sesuai
dengan prosedur tertulis. Pemetaan
harus diulang sesuai dengan hasil
kajian risiko atau jika dilakukan
modifikasi yang signifikan terhadap
fasilitas atau peralatan pengendali
suhu. Peralatan pemantauan suhu
harus ditempatkan sesuai dengan
hasil pemetaan.
3.14. Storage areas should be temperature
mapped under representative
conditions and should take into
account seasonal variations. An
initial mapping should be carried out
in accordance with a written
procedure prior to the
commencement of use. The mapping
exercise should be repeated
according to the results of a risk
assessment exercise or whenever
significant modifications are made to
the facility or the temperature
controlling equipment. Temperature
monitoring equipment should be
located according to the results of the
mapping exercise.

PERALATAN EQUIPMENT
3.15. Semua peralatan untuk 3.15. All equipment used for storage and
penyimpanan dan penyaluran obat distribution of medicinal products
dan/atau bahan obat harus and/or starting materials should be
didesain, diletakkan dan dipelihara designed, located and maintained to
sesuai dengan standar yang a standard which suits its intended
ditetapkan. Harus tersedia program purpose. Planned preventive
perawatan untuk peralatan vital, maintenance should be in place for
seperti termometer, genset, dan key equipment vital to the
chiller. functionality of the operation ranging
from thermometer, generating set,
and chiller.

3.16. Peralatan yang digunakan untuk 3.16. Equipment used to control or to

mengendalikan atau memonitor monitor the environment of the
lingkungan penyimpanan obat medicinal product and/or starting
dan/atau bahan obat harus material, should be calibrated and
dikalibrasi, serta kebenaran dan their correct operation and suitability
kesesuaian tujuan penggunaan for purpose verified at defined
 ‐ 21 ‐ 

diverifikasi secara berkala dengan intervals by the appropriate

metodologi yang tepat. Kalibrasi methodology. Calibration of
peralatan harus mampu tertelusur. equipment should be traceable to a
primary standard.

3.17. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, 3.17. Repair, maintenance, and calibration

dan kalibrasi peralatan harus operations of equipment should be
dilakukan sedemikian rupa carried out in such a way that the
sehingga tidak mempengaruhi mutu integrity of the medicinal products
obat dan/atau bahan obat. and/or starting materials is not
compromised.

3.18. Dokumentasi yang memadai untuk 3.18. Adequate records of repair,

kegiatan perbaikan, pemeliharaan maintenance and calibration
dan kalibrasi peralatan utama activities for key equipment should
harus dibuat dan disimpan. be made and the results should be
Peralatan tersebut misalnya tempat retained. Relevant pieces of
penyimpanan suhu dingin, equipment would include (but not be
termohigrometer, atau alat lain limited to) cold stores,
pencatat suhu dan kelembaban, thermohygrometers, or other
unit pengendali udara dan peralatan temperature and humidity recording
lain yang digunakan pada rantai devices, air handling units and any
distribusi. equipment utilised in conjunction
within the onward distribution chain.

SISTEM KOMPUTER COMPUTERISED SYSTEMS

3.19. Sebelum sistem komputerisasi 3.19. Before a computerised system is
digunakan, harus diuji secara brought into use, it should be
menyeluruh dan dipastikan thoroughly tested and confirmed as
kemampuannya memberikan hasil being capable of achieving the
yang diinginkan. desired results.

3.20. Harus dibuat dan selalu
dimutakhirkan deskripsi tertulis
yang rinci dari sistem (termasuk
diagram jika diperlukan). Deskripsi
tersebut harus menjelaskan prinsip,
tujuan, tindakan pengamanan dan
ruang lingkup sistem, serta “fitur”
utama cara penggunaan komputer
dan interaksinya dengan sistem
lain.
3.20. A written detailed description of the
system should be available (including
diagrams where appropriate) and
should be kept up-to-date. The
document should describe the
principles, objectives, security
measures and scope of the system
and the main features, how the
computerised system is used and the
way it interacts with other systems.
 ‐ 22 ‐ 
3.21. Data hanya boleh dimasukkan atau
diubah ke dalam sistem komputer
oleh personil yang berwenang.
3.22. Data harus diamankan secara
elektronik atau fisik untuk
mengantisipasi kerusakan yang
disengaja atau tidak disengaja.
Kemudahan dalam mengakses
(aksesibilitas), masa simpan dan
ketepatan data tersimpan harus
diperiksa.
3.23. Data harus dilindungi dengan
membuat back up data secara
berkala dan teratur. Back up data
harus disimpan di lokasi terpisah
dan aman selama tidak kurang dari
3 tahun atau sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.
3.24. Harus tersedia prosedur tertulis
untuk penanganan kegagalan atau
kerusakan sistem komputerisasi
termasuk sistem untuk restorasi
data.
3.25. Jika digunakan transaksi elektronik
antara fasilitas distribusi pusat
dengan cabang untuk tahap
pengadaan, harus tersedia prosedur
tertulis dan sistem yang memadai
untuk memastikan kemampuan
telusur dan kepastian mutu obat
dan/atau bahan obat. Tiap
transaksi elektronik tersebut harus
dilakukan berdasarkan persetujuan
penanggung jawab fasilitas
distribusi.
3.21. Data should only be entered into the
computerised system or amended by
persons authorised to do so.
3.22. Data should be secured by physical
or electronic means against wilful or
accidental damage. Stored data
should be checked for accessibility,
durability and accuracy.
3.23. Data should be protected by backing
up at regular intervals. Back up data
should be stored for a period stated
in national legislation but at least 3
years at a separate, secure location.
3.24. Procedures to be followed if the
system fails or breaks down should
be defined. This should include
systems for the restoration of data.
3.25. Where electronic commerce (e-
commerce) is used for procurement
step between head office and branch,
defined procedures and adequate
systems should be in place to ensure
traceability and confidence in the
quality of the medicinal products
and/or starting materials concerned.
Electronic transactions, relating to
the distribution of medicinal
products, should be performed only
by authorized persons or entities.
 ‐ 23 ‐ 

KUALIFIKASI DAN VALIDASI QUALIFICATION AND VALIDATION

3.26. Fasilitas distribusi harus 3.26. Distributors should identify what
menetapkan kualifikasi dan/atau qualification and/or validation work
validasi yang diperlukan untuk is necessary to control their
pengendalian kegiatan distribusi. activities. The scope and extent of
Ruang lingkup dan metode validasi such validations should be
harus ditetapkan berdasarkan determined by a documented risk
pendekatan analisis risiko. Kegiatan assessment approach. Validation
validasi harus direncanakan dan activities should be planned and
didokumentasikan. Perencanaan documented. The plan should specify
harus memuat kriteria yang acceptance criteria.
dipersyaratkan.

3.27. Sebelum pelaksanaan dan jika ada
perubahan yang signifikan atau
upgrade, sistem harus divalidasi,
untuk memastikan kebenaran
instalasi dan operasional.
3.27. Prior to implementation and after any
significant changes or upgrades,
systems should be validated to
ensure correct installation and
operation.

3.28. Laporan validasi harus memuat 3.28. A validation report should be

hasil validasi dan semua prepared summarising the results
penyimpangan yang terjadi serta obtained and commenting on any
tindakan perbaikan dan pencegahan observed deviations. The principles of
(CAPA) yang perlu dilakukan. corrective and preventive actions
Laporan dan bukti pelaksanaan (CAPA) should be applied where
validasi harus dibuat dan disetujui necessary. Report and evidence of
oleh personel yang berwenang. satisfactory validation should be
produced and approved by
appropriate personnel.

3.29. Jika peralatan memerlukan 3.29. Re-qualification of equipment

perbaikan atau perawatan yang following repair or maintenance
mengakibatkan perubahan secara should be conducted. Such decisions
signifikan, harus dilakukan should be justified utilising a risk
kualifikasi ulang dengan based approach.
menggunakan pendekatan analis
risiko.
 ‐ 24 ‐ 

BAB IV BAB IV
OPERASIONAL OPERATIONS

Semua tindakan yang dilakukan oleh
fasilitas distribusi harus dapat memastikan
bahwa identitas obat dan/atau bahan obat
tidak hilang dan distribusinya ditangani
sesuai dengan spesifikasi yang tercantum
pada kemasan. Fasilitas distribusi harus
menggunakan semua perangkat dan cara
yang tersedia untuk memastikan bahwa
sumber obat dan/atau bahan obat yang
diterima berasal dari industri farmasi
dan/atau fasilitas distribusi lain yang
mempunyai izin sesuai peraturan
perundang-undangan untuk
meminimalkan risiko obat dan/atau bahan
obat palsu memasuki rantai distribusi
resmi.
All actions taken by the distributor should
ensure that the identity of the medicinal
product and/or starting material is not lost
and that distribution is handled according
to the specifications given on the packaging
information. The distributor should use all
means available to ensure that the source
of all arriving medicinal products and/or
starting materials is known to minimise the
risk of counterfeit medicinal products
and/or starting materials entering the legal
distribution chain.

KUALIFIKASI PEMASOK QUALIFICATION OF SUPPLIERS

4.1. Fasilitas distribusi harus memperoleh 4.1. Distributors must obtain their
pasokan obat dan/atau bahan obat supplies of medicinal products
dari pemasok yang mempunyai izin and/or starting materials only from
sesuai dengan peraturan perundang- legal supplier.
undangan.

4.2. Jika obat dan/atau bahan obat 4.2. Where the medicinal product and/or
diperoleh dari fasilitas distribusi lain, starting materials are obtained from
maka fasilitas distribusi wajib another distributor, a distributor
memastikan bahwa pemasok tersebut must verify distribution authorization
mempunyai izin serta menerapkan and compliance with the principles
prinsip dan Pedoman CDOB. and guidelines of GDP by the
supplying distributor.

4.3. Jika obat dan/atau bahan obat 4.3. Where the medicinal product and/or
diperoleh dari industri farmasi, maka starting materials are obtained from
fasilitas distribusi wajib memastikan the manufacturer or importer,
bahwa pemasok tersebut mempunyai distributors must verify that the
izin serta menerapkan prinsip dan manufacturer or importer holds a
Pedoman CPOB. manufacturing authorisation and
applied GMP principles and
 ‐ 25 ‐ 
4.4. Jika bahan obat diperoleh dari
industri non-farmasi yang
memproduksi bahan obat dengan
standar mutu farmasi, maka fasilitas
distribusi wajib memastikan bahwa
pemasok tersebut mempunyai izin
serta menerapkan prinsip CPOB.
4.5. Pengadaan obat dan/atau bahan obat
harus dikendalikan dengan prosedur
tertulis dan rantai pasokan harus
diidentifikasi serta didokumentasikan.
4.6. Harus dilakukan kualifikasi yang
tepat sebelum pengadaan
dilaksanakan. Pemilihan pemasok,
termasuk kualifikasi dan persetujuan
penunjukannya, merupakan hal
operasional yang penting. Pemilihan
pemasok harus dikendalikan dengan
prosedur tertulis dan hasilnya
didokumentasikan serta diperiksa
ulang secara berkala.
4.7. Harus tersedia prosedur tertulis yang
mengatur kegiatan administratif dan
teknis terkait wewenang pengadaan
dan pendistribusian, guna
memastikan bahwa obat hanya
diperoleh dari pemasok yang memiliki
izin dan didistribusikan oleh fasilitas
distribusi resmi.
4.8. Sebelum memulai kerjasama dengan
pemasok baru, fasilitas distribusi
harus melakukan pengkajian guna
memastikan calon pemasok tersebut
sesuai, kompeten dan dapat
guidelines.
4.4. If starting materials derived from
non-pharmaceutical industries that
produce starting materials with
pharmaceutical quality standards,
the distributor must ensure that the
supplier has a license and applied the
principles of GMP.
4.5. Procurement of medicinal products
and/or starting materials should be
controlled by written procedures. The
supply chain of medicinal products
and/or starting materials should be
identified and documented.
4.6. Appropriate qualification should be
performed prior to any procurement.
The selection, including qualification
and approval of suppliers is an
important operation. This operation
should be controlled by a standard
operating procedure and the results
documented and periodically
rechecked.
4.7. Authorized procurement and release
procedures for all administrative and
technical operations performed
should be in place, to ensure that
appropriate medicinal products are
sourced only from approved suppliers
and distributed by approved entities.
4.8. Assessment should be carried out by
the distributor when entering a new
contract with new suppliers in order
to assess the suitability, competence
and the reliability of the other party
 ‐ 26 ‐ 

dipercaya untuk memasok obat to supply medicinal products /

dan/atau bahan obat. Dalam hal ini, starting materials. A risk based
pendekatan berbasis risiko harus approach should be used for this
dilakukan dengan purpose considering:
mempertimbangkan:
a) reputasi atau tingkat keandalan a) reputation or reliability and its
serta keabsahan operasionalnya authorised activities;
b) obat dan/atau bahan obat b) certain medicinal products and/or
tertentu yang rawan terhadap starting materials are more likely
pemalsuan to be target of counterfeiting;
c) penawaran obat dan/atau bahan c) large offers of medicinal product /
obat dalam jumlah besar yang starting materials which are
biasanya hanya tersedia dalam generally only available in limited
jumlah terbatas quantities;
d) harga yang tidak wajar d) out of range prices.

KUALIFIKASI PELANGGAN QUALIFICATION OF CUSTOMERS

4.9. Fasilitas distribusi harus memastikan
bahwa obat dan/atau bahan obat
hanya disalurkan kepada pihak yang
berhak atau berwenang untuk
menyerahkan obat ke masyarakat.
Bukti kualifikasi pelanggan harus
didokumentasikan dengan baik.
4.9. Distributors must ensure that supply
medicinal products and/or starting
materials only distributed to
authorized parties for supplying
medicinal products to the public.
Qualification of customers should be
appropriately documented.

4.10. Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang
secara berkala dapat mencakup
tetapi tidak terbatas pada permintaan
salinan surat izin pelanggan.
4.10. Checks and periodic re-checks may
include (but are not limited to)
requesting copies of customer's
authorisations according to national
law.

4.11. Fasilitas distribusi harus memantau 4.11. Distributors should monitor their
tiap transaksi yang dilakukan dan transactions and investigate any
melakukan penyelidikan jika irregularity in sale patterns to avoid
ditemukan penyimpangan pola diversion of medicinal products
transaksi obat dan/atau bahan obat and/or starting materials at risks of
yang berisiko terhadap being misused and to ensure fulfilling
penyalahgunaan, serta untuk any public service obligation imposed
memastikan kewajiban pelayanan upon them.
distribusi obat dan/atau bahan obat
kepada masyarakat terpenuhi.
 ‐ 27 ‐ 

PENERIMAAN RECEIVING
4.12. Proses penerimaan bertujuan untuk 4.12. The purpose of the receiving function
memastikan bahwa kiriman obat is to ensure that the arriving
dan/atau bahan obat yang diterima consignment is correct, the medicinal
benar, berasal dari pemasok yang products and/or starting materials
disetujui, tidak rusak atau tidak originate from approved suppliers and
mengalami perubahan selama that they have not been damaged or
transportasi. altered during transportation.

4.13. Obat dan/atau bahan obat tidak 4.13. Medicinal products and/or starting
boleh diterima jika kedaluwarsa, atau materials should not be received after
mendekati tanggal kedaluwarsa their expiry date, or so close to the
sehingga kemungkinan besar obat expiry date that this date is likely to
dan/atau bahan obat telah be reached before the products are
kedaluwarsa sebelum digunakan oleh used by the consumer.
konsumen.

4.14. Obat dan/atau bahan obat yang 4.14. Where medicinal products and/or
memerlukan penyimpanan atau starting materials require special
tindakan pengamanan khusus, harus storage or security measures, they
segera dipindahkan ke tempat should be transferred to appropriate
penyimpanan yang sesuai setelah storage facilities immediately after
dilakukan pemeriksaan. appropriate checks have been
conducted.

4.15. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa 4.15. The assigned batch number and
obat dan/atau bahan obat harus expiry date of medicinal products
dicatat pada saat penerimaan, untuk should be recorded at the point of
mempermudah penelusuran. receipt to facilitate traceability.

4.16. Jika ditemukan obat dan/atau bahan 4.16. In the event of any suspicion of
obat diduga palsu, bets tersebut counterfeit medicinal product and/or
harus segera dipisahkan dan starting materials, the batch should
dilaporkan ke instansi berwenang, immediately be segregated and
dan ke pemegang izin edar. reported to the national competent
authority and to the marketing
authorisation holder.

4.17. Pengiriman obat dan/atau bahan 4.17. Incoming shipments medicinal

obat yang diterima dari sarana products and/or starting materials
transportasi harus diperiksa sebagai should be examined to verify the
bentuk verifikasi terhadap keutuhan integrity of the container / closure
 ‐ 28 ‐ 

kontainer / sistem penutup, fisik dan system, ensure that tamper-evident

fitur kemasan serta label kemasan. packaging features are intact, and
that labelling appears intact.

PENYIMPANAN STORAGE
4.18. Penyimpanan dan penanganan obat 4.18. Storage and handling conditions of
dan/atau bahan obat harus medicinal products and/or starting
mematuhi peraturan perundang- materials should comply with
undangan. applicable regulations

4.19. Kondisi penyimpanan untuk obat 4.19. Storage conditions for medicinal
dan/atau bahan obat harus sesuai products and/or starting materials
dengan rekomendasi dari industri should be in compliance with the
farmasi atau non-farmasi yang recommendations of the
memproduksi bahan obat standar manufacturer.
mutu farmasi.

4.20. Volume pemesanan obat dan/atau
bahan obat harus memperhitungkan
kapasitas sarana penyimpanan.
4.20. Care should be taken to ensure that
the volume of medicinal products
and/or starting materials ordered
does not exceed the capacity of
storage facilities.

4.21. Obat dan/atau bahan obat harus 4.21. Medicinal products and/or starting
disimpan terpisah dari produk selain materials should be stored separately
obat dan/atau bahan obat dan from other products and protected
terlindung dari dampak yang tidak from harmful effects of light,
diinginkan akibat paparan cahaya temperature, moisture or other
matahari, suhu, kelembaban atau external factors. Particular attention
faktor eksternal lain. Perhatian should be paid to products where
khusus harus diberikan untuk obat specific storage conditions are
dan/atau bahan obat yang required.
membutuhkan kondisi penyimpanan
khusus.

4.22. Kontainer obat dan/atau bahan obat 4.22. Incoming containers of medicinal
yang diterima harus dibersihkan products and/or starting materials
sebelum disimpan. should be cleaned, if necessary,
before storage.

4.23. Kegiatan yang terkait dengan 4.23. Storage related activities should
penyimpanan obat dan/atau bahan ensure appropriate, good storage
 ‐ 29 ‐ 
obat harus memastikan terpenuhinya
kondisi penyimpanan yang
dipersyaratkan dan memungkinkan
penyimpanan secara teratur sesuai
kategorinya; obat dan/atau bahan
obat dalam status karantina,
diluluskan, ditolak, dikembalikan,
ditarik atau diduga palsu.
4.24. Harus diambil langkah-langkah
untuk memastikan rotasi stock
sesuai dengan tanggal kedaluwarsa
obat dan/atau bahan obat mengikuti
kaidah First Expired First Out (FEFO).
4.25. Obat dan/atau bahan obat harus
ditangani dan disimpan sedemikian
rupa untuk mencegah tumpahan,
kerusakan, kontaminasi dan campur-
baur. Obat dan/atau bahan obat
tidak boleh langsung diletakkan di
lantai.
4.26. Obat dan/atau bahan obat yang
kedaluwarsa harus segera ditarik,
dipisahkan secara fisik dan diblokir
secara elektronik. Penarikan secara
fisik untuk obat dan/atau bahan
obat kedaluwarsa harus dilakukan
secara berkala.
4.27. Untuk menjaga akurasi persediaan
stok, harus dilakukan stock opname
secara berkala berdasarkan
pendekatan risiko.
4.28. Perbedaan stok harus diselidiki
sesuai dengan prosedur tertulis yang
ditentukan untuk memeriksa ada
conditions and allow the orderly
storage of the various categories of
medicinal products, products in
quarantine, and released, rejected,
returned or recalled products as well
as those suspected to be counterfeit.
4.24. Steps should be taken to ensure
stock rotation according to the expiry
dates of batches of medicinal product
and/or starting materials by applying
rule of thumb–First Expired First Out
(FEFO)
4.25. Medicinal products and/or starting
materials should be handled and
stored in such a manner as to
prevent spillage, breakage,
contamination and mix-ups.
Medicinal products and/or starting
materials should not be stored
directly on the floor.
4.26. Medicinal products and/or starting
materials beyond their expiry date
should be withdrawn immediately
from saleable stock either physically
or through other equivalent electronic
segregation. Physical removal of
unsuitable stock should be performed
regularly.
4.27. Stock inventories should be
performed regularly. Timings should
be defined using a risk based
approach.
4.28. Stock discrepancies should be
investigated in accordance with a
specified procedure to check that
 ‐ 30 ‐ 

tidaknya campur-baur, kesalahan there have been no inadvertent

keluar-masuk, pencurian, mixups, incorrect issues and receipts,
penyalahgunaan obat dan/atau thefts and/or misappropriations of
bahan obat. Dokumentasi yang medicinal products and/or starting
berkaitan dengan penyelidikan harus materials. Documentation relating to
disimpan untuk jangka waktu yang the investigation should be kept for a
telah ditentukan. predetermined period.

PEMISAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN SEGREGATION OF MEDICINAL

OBAT PRODUCTS AND/OR STARTING
MATERIALS
4.29. Jika diperlukan, obat dan/atau 4.29. If required, medicinal products
bahan obat yang mempunyai and/or starting materials with special
persyaratan khusus harus disimpan requirements should be stored in
di tempat terpisah dengan label yang segregated areas, which are clearly
jelas dan akses masuk dibatasi marked and their access restricted to
hanya untuk personil yang authorised personnel. Computerized
berwenang. Sistem komputerisasi system used for electronic segregation
yang digunakan dalam pemisahan should provide equivalent security
secara elektronik harus dapat and should be validated.
memberikan tingkat keamanan yang
setara dan harus tervalidasi.

4.30. Harus tersedia tempat khusus 4.30. Segregation area should be provided
dengan label yang jelas, aman dan with clear marked, secured and
terkunci untuk penyimpanan obat locked for the storage of rejected,
dan/atau bahan obat yang ditolak, expired, recalled or returned
kedaluwarsa, penarikan kembali, medicinal products and/or starting
produk kembalian dan obat diduga materials and suspected counterfeit
palsu. medicinal products.

4.31. Obat dan/atau bahan obat yang 4.31. Rejected medicinal products and/or
ditolak dan dikembalikan ke fasilitas starting materials and those returned
distribusi harus diberi label yang to a distributor should be
jelas dan ditangani sesuai dengan appropriately identified and handled
prosedur tertulis. in accordance with a written
procedure
 ‐ 31 ‐ 

PEMUSNAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN DESTRUCTION OF MEDICINAL

OBAT PRODUCTS AND/OR STARTING
MATERIALS

4.32. Pemusnahan dilaksanakan terhadap 4.32. Destruction conducted on medicinal

obat dan/atau bahan obat yang tidak products and/or starting materials
memenuhi syarat untuk those are not qualified for
didistribusikan. distribution.

4.33. Obat dan/atau bahan obat yang akan 4.33. Medicinal products and/or starting
dimusnahkan harus diidentifikasi material intended to be destroyed
secara tepat, diberi label yang jelas, should be appropriately identified,
disimpan secara terpisah dan kept separately and locked and also
terkunci serta ditangani sesuai handled in accordance with a written
dengan prosedur tertulis. Prosedur procedure. The written procedure
tertulis tersebut harus should consider to the impact on
memperhatikan dampak terhadap health, prevention vilification of
kesehatan, pencegahan pencemaran environment and diversion of
lingkungan dan kebocoran/ medicinal products and/or starting
penyimpangan obat dan/atau bahan materials to anauthorised party.
obat kepada pihak yang tidak
berwenang.

4.34. Proses pemusnahan obat dan/atau 4.34. Destruction of medicinal products

bahan obat termasuk pelaporannya and/or starting materials including
harus dilaksanakan sesuai dengan the reporting should be in accordance
peraturan perundang-undangan. with regulations.

4.35. Dokumentasi terkait pemusnahan 4.35. Documentation for the destruction of

obat dan/atau bahan obat termasuk medicinal products and/or starting
laporannya harus disimpan sesuai materials including report should be
ketentuan. maintained in accordance with
current provisions.

PENGAMBILAN
4.36. Proses pengambilan obat dan/atau
bahan obat harus dilakukan dengan
tepat sesuai dengan dokumen yang
tersedia untuk memastikan obat
dan/atau bahan obat yang diambil
benar. Obat dan/atau bahan obat
yang diambil harus memiliki masa
PICKING
4.36. Picking of medicinal products and/or
starting materials should be done
correctly based on available
documents to ensure the medicinal
products and/or starting materials
picked are correct. Those should have
an appropriate remaining shelf-life
 ‐ 32 ‐ 

simpan yang cukup sebelum before expired and based on “FEFO”.

kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Batch number of medicinal products
Nomor bets obat dan/atau bahan and/or starting materials should be
obat harus dicatat. Pengecualian recorded. Exception might be
dapat diizinkan jika ada kontrol yang permitted if there is a proper control
memadai untuk mencegah to prevent the distribution of expired
pendistribusian obat dan/atau bahan medicinal product and/or starting
obat kedaluwarsa. materials.

PENGEMASAN PACKING
4.37. Obat dan/atau bahan obat harus 4.37. Medicinal products and/or starting
dikemas sedemikian rupa sehingga materials should be packed in such a
kerusakan, kontaminasi dan way to avoid breakage, contamination
pencurian dapat dihindari. Kemasan and theft. The packing should be
harus memadai untuk adequate to maintain the storage
mempertahankan kondisi conditions of them during transport.
penyimpanan obat dan/atau bahan The containers in which medicinal
obat selama transportasi. Kontainer products and/or starting materials
obat dan/atau bahan obat yang akan are shipped should be sealed.
dikirimkan harus disegel.

PENGIRIMAN DELIVERY
4.38. Pengiriman obat dan/atau bahan 4.38. Delivery of medicinal products and/or
obat harus ditujukan kepada starting materials should be made
pelanggan yang mempunyai izin only to customers appropriately
sesuai dengan peraturan perundang- authorised in accordance with
undangan. regulations.

4.39. Untuk penyaluran obat dan/atau 4.39. For distribution of medicinal products
bahan obat ke orang / pihak yang and/or starting material to the
berwenang atau berhak untuk authorized person / party for special
keperluan khusus, seperti penelitian, purposes, such as research, special
special access dan uji klinik, harus access and clinical trial, should be
dilengkapi dengan dokumen yang completed with documents included
mencakup tanggal, nama obat date, name of medicinal products
dan/atau bahan obat, bentuk and/or starting materials, dosage
sediaan, nomor bets, jumlah, nama form, batch number, amount, name
dan alamat pemasok, nama dan and address of supplier, name and
alamat pemesan / penerima. Proses address of subscriber. Delivery
pengiriman dan kondisi penyimpanan process and storage conditions
harus sesuai dengan persyaratan should be appropriate with the
 ‐ 33 ‐ 

obat dan/atau bahan obat dari requirements from manufacturer.

industri farmasi. Dokumentasi harus Documentation should be kept and
disimpan dan mampu tertelusur. traceable.

4.40. Prosedur tertulis untuk pengiriman 4.40. Written procedures for the delivery of
obat dan/atau bahan obat harus medicinal products and/or starting
tersedia. Prosedur tersebut harus materials should be established.
mempertimbangkan sifat obat Such procedures should take into
dan/atau bahan obat serta tindakan account the nature of them as well as
pencegahan khusus. any precautions to be observed.

4.41. Dokumen untuk pengiriman obat 4.41. Documents for the delivery of
dan/atau bahan obat harus medicinal products and/or starting
disiapkan dan harus mencakup materials should be prepared and
sekurang-kurangnya informasi should include at least the following
berikut: information:
¾ Tanggal pengiriman; ¾ Date of delivery;
¾ Nama lengkap, alamat (tanpa ¾ Complete name, address (no
akronim), nomor telepon dan acronyms), phone number and
status dari penerima (misalnya status of the addressee (e.g. retail
Apotek, rumah sakit atau klinik); pharmacy, hospital or community
clinic);
¾ Deskripsi obat dan/atau bahan ¾ Description of the medicinal
obat, misalnya nama, bentuk products and/or starting
sediaan dan kekuatan (jika perlu); materials, e.g. name, dosage form
and strength (if applicable);
¾ nomor bets dan tanggal ¾ Batch number and expired date;
kedaluwarsa
¾ Kuantitas obat dan/atau bahan ¾ Quantity of medicinal products
obat, yaitu jumlah kontainer dan and/or starting materials,
kuantitas per kontainer (jika specifically amount of container
perlu); and quantity per container (if
applicable);
¾ Nomor dokumen untuk identifikasi ¾ Document’s number to identify
order pengiriman the delivery order; and
¾ Transportasi yang digunakan ¾ Transportation used including
mencakup nama dan alamat name and address of expedition
perusahaan ekspedisi serta tanda company and also signature and
tangan dan nama jelas personil name of expedition personnel (if
ekspedisi yang menerima (jika using expedition) and storage
menggunakan jasa ekspedisi) dan condition.
kondisi penyimpanan;
 ‐ 34 ‐ 

EKSPOR DAN IMPOR EXPORT AND IMPORT

4.42. Ekspor obat dan/atau bahan obat 4.42. The export of medicinal products
dapat dilakukan oleh fasilitas and/or starting materials can be
distribusi yang memiliki izin. conducted by authorized distributors.

4.43. Pengadaan obat dan/atau bahan 4.43. The procurement of medicinal

obat melalui importasi dilaksanakan products and/or starting materials
sesuai peraturan perundang- through importation isconducted in
undangan. accordance with regulations.

4.44. Di pelabuhan masuk, pengiriman 4.44. At the port of entry, delivery of

obat dan/atau bahan obat harus medicinal products and/or starting
disimpan pada kondisi yang sesuai materials should be stored under
dalam waktu sesingkat mungkin. suitable conditions for as short a time
as possible.

4.45. Importir harus memastikan bahwa 4.45. All reasonable steps should be taken
obat dan/atau bahan obat ditangani by importers to ensure that medicinal
sesuai dengan persyaratan products and/or starting materials
penyimpanan pada saat di pelabuhan are handled based on storage
masuk agar terhindar dari requirements while at the ports of
kerusakan. entry to avoid damage.

4.46. Jika diperlukan, personil yang 4.46. If necessary, personnel involved in

terlibat dalam importasi harus the importation should have
mempunyai kemampuan melalui capability through training or specific
pelatihan atau pengetahuan khusus pharmaceutical knowledge and
kefarmasian dan harus dapat should be readily contactable.
dihubungi.
 ‐ 35 ‐ 

BAB V CHAPTER V
INSPEKSI DIRI SELF INSPECTION

Inspeksi diri harus dilakukan dalam Self-inspections should be conducted in

rangka memantau pelaksanaan dan order to monitor the implementation and
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB compliance with GDP principles and to
dan untuk bahan tindak lanjut langkah- propose necessary corrective measures.
langkah perbaikan yang diperlukan.

5.1 Program inspeksi diri harus 5.1 Self-inspection programme should be

dilaksanakan dalam jangka waktu
yang ditetapkan dan mencakup
semua aspek CDOB serta kepatuhan
terhadap peraturan perundang-
undangan, pedoman dan prosedur
tertulis. Inspeksi diri tidak hanya
dilakukan pada bagian tertentu saja.
implemented to all aspects of GDP
and compliance with regulations,
guidelines and written procedures
within a defined time frame. Self-
inspection not only performed to
particular sections.

5.2 Inspeksi diri harus dilakukan dengan
cara yang independen dan rinci oleh
personil yang kompeten dan ditunjuk
oleh perusahaan. Audit eksternal
yang dilakukan oleh ahli independen
dapat membantu, namun tidak bisa
dijadikan sebagai satu-satunya cara
untuk memastikan kepatuhan
terhadap penerapan CDOB.
5.2 Self-inspections should be conducted
in an independent and detailed way
by designated competent person(s)
from the company. Audits by
independent external experts may
also be useful but should not be relied
upon as sole means of self inspection
to confirm compliance with GDP.

5.3 Audit terhadap kegiatan yang 5.3 Audit of subcontracted activities

disubkontrakkan harus menjadi should be a part of the self-inspection
bagian dari program inspeksi-diri. programme.

5.4 Semua pelaksanaan inspeksi diri 5.4 All self-inspections should be

harus dicatat. Laporan harus berisi recorded. Reports should contain all
semua pengamatan yang dilakukan the observations made during
selama inspeksi. Salinan laporan inspections. A copy of the report
tersebut harus disampaikan kepada should be provided to the
manajemen dan pihak terkait management and other relevant
lainnya. Jika dalam pengamatan persons. In the event that
ditemukan adanya penyimpangan irregularities and/or deficiencies are
dan/atau kekurangan, maka observed, their causes should be
penyebabnya harus diidentifikasi dan determined and the CAPA should be
 ‐ 36 ‐ 

dibuat CAPA. CAPA harus made. It should be documented and

didokumentasikan dan followed-up.
ditindaklanjuti.
 ‐ 37 ‐ 
BAB VI
KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN
OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU
DAN PENARIKAN KEMBALI
Semua keluhan dan informasi lain tentang
obat dan/atau bahan obat berpotensi
rusak harus dikumpulkan, dikaji dan
diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis.
Obat dan/atau bahan obat yang akan
dijual kembali harus melalui persetujuan
dari personil yang bertanggung jawab
sesuai dengan kewenangannya.
Diperlukan koordinasi dari setiap instansi,
industri farmasi dan fasilitas distribusi
dalam menangani obat dan/atau bahan
obat yang diduga palsu.
Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem
yang komprehensif untuk menangani
semua kasus, termasuk cara penarikan
kembali.
Harus tersedia dokumentasi untuk setiap
proses penanganan keluhan termasuk
pengembalian dan penarikan kembali serta
dilaporkan kepada pihak yang berwenang.
KELUHAN
6.1. Harus tersedia prosedur tertulis di
tempat untuk penanganan keluhan.
Harus dibedakan antara keluhan
tentang kualitas obat dan/atau
bahan obat dan keluhan yang
berkaitan dengan distribusi. Keluhan
tentang kualitas obat dan/atau
bahan obat harus diberitahukan
sesegera mungkin kepada industri
CHAPTER VI
COMPLAINTS, MEDICINAL
PRODUCTS AND/OR STARTING
MATERIAL RETURN, SUSPECTED
COUNTERFEIT AND RECALL
All complaints and other information about
the potentially defective products should be
collected, reviewed and investigated in
accordance with written procedures.
The medicinal product and/or starting
materials that will be sold back must
through the approval of the responsible
personnel in accordance with their
authority.
Coordination is required from each
authority, manufacturer and distributors
in dealing with suspected counterfeit
products.
If necessary, a comprehensive system is
required to handle all the cases, including
the means of recall.
Documentation should be available for
every handling process of complaint
including the return, recall and also
reported to the authorities.
COMPLAINT
6.1. There should be a written procedure
in place for the handling of
complaints. A distinction should be
made between complaints about the
quality of medicinal products and/or
starting materials and those relating
to distribution. In the case of a
complaint about the quality of a
medicinal product and/or starting
 ‐ 38 ‐ 

farmasi dan/atau pemegang izin materials, the manufacturer and/or

edar. marketing authorization holder
should be informed without delay.

6.2. Harus tersedia catatan terhadap 6.2. Any complaints should be recorded
penanganan keluhan termasuk and equipped with the necessary time
waktu yang diperlukan untuk tindak to follow-up and documented.
lanjutnya dan didokumentasikan.

6.3. Harus ada personil yang ditunjuk 6.3. A person should be appointed for
untuk menangani keluhan. handling complaints.

6.4. Setiap keluhan tentang obat 6.4. Every complaint of unqualified

dan/atau bahan obat yang tidak medicinal products and/or starting
memenuhi syarat harus dicatat dan materials should be recorded and
diselidiki secara menyeluruh untuk investigated comprehensively to
mengidentifikasi asal atau alasan identify the reason of complaints,
keluhan, termasuk penyelidikan including investigation of the
terhadap bets lainnya. products with other batches.

6.5. Semua keluhan dan informasi lain 6.5. Every complaint and other
mengenai produk yang rusak dan information about the product defect
diduga palsu harus diteliti or potential counterfeit product
(diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat should be identified and recorded in
sesuai dengan prosedur yang accordance with the procedures to be
menjelaskan tentang tindakan yang implemented.
harus dilaksanakan.

6.6. Setiap keluhan harus dikelompokkan 6.6. Every complaint should be grouped
sesuai dengan jenis keluhan dan according to type of complaint and the
dilakukan trend analysis terhadap trend analysis of complaints should
keluhan. be performed.

OBAT DAN/ATAU BAHAN MEDICINAL PRODUCT AND/OR

OBATKEMBALIAN
6.7. Harus tersedia prosedur tertulis
untuk penanganan dan penerimaan
obat dan/atau bahan obat kembalian
dengan memperhatikan hal berikut:
a. Penerimaan obat dan/atau bahan
obat kembalian harus
berdasarkan surat pengiriman
STARTING MATERIALS RETURNS
6.7. There should be written procedures
for the handling and receiving of
returned medicinal products and/or
starting materials with consideration
to the following:
a. Receiving of returned medicinal
products and/or starting materials
 ‐ 39 ‐ 

barang dari sarana yang should be based on invoice or

mengembalikan;
b. Jumlah dan identifikasi obat
dan/atau bahan obat kembalian
harus dicatat dalam catatan
penerimaan dan pengembalian
barang.
delivery order from facility that
return the products;
b. Amount and identification of
medicinal products and/or
starting materials should be
recorded in the receiving and
return notes of the products.

6.8. Fasilitas distribusi harus menerima 6.8. Distributors should receive medicinal
obat dan/atau bahan obat kembalian product returns and/or starting
sesuai dengan persyaratan dari materials based on the terms and
industri farmasi/ fasilitas distribusi conditions required by the
lain. Kedua belah pihak harus manufacturer/other distributor. Both
bertanggung jawab untuk distributors and manufacturers
memastikan bahwa proses should be responsible to ensure that
pengembalian obat tidak the return processes are secure and
memungkinkan masuknya obat do not permit the entry of counterfeit
dan/atau bahan obat palsu ke dalam products into the distribution chain.
rantai distribusi.

6.9. Harus dilakukan penilaian risiko 6.9. A risk assessment should be

terhadap obat dan/atau bahan obat
yang bersangkutan, terkait
persyaratan penyimpanan khusus
dan waktu yang diperlukan sejak
pengiriman dari pelanggan sampai
diterima oleh industri farmasi.
performed taking into account the
product concerned, any specific
storage requirements and the time
elapsed since the medicinal product
and/or starting materials delivered
until received by the manufacturer.

6.10. Obat dan/atau bahan obat 6.10. Returned of medicinal products

kembalian harus disimpan terpisah
dari obat dan/atau bahan obat yang
memenuhi syarat jual dan dalam
area terkunci serta diberi label yang
jelas sampai ada keputusan tindak
lanjut.
and/or starting materials should be
kept segregated from saleable product
and placed in locked area, clearly
labeled until a decision is taken
regarding their position.

6.11. Penilaian yang diperlukan dan 6.11. The necessary assessment and
keputusan mengenai status obat decision regarding the status of
dan/atau bahan obat tersebut harus medicinal products and/or starting
dilakukan oleh personil yang materials should be made by an
berwenang. authorized person.
 ‐ 40 ‐ 

6.12. Persyaratan obat dan/atau bahan 6.12. Medicinal products and/or starting
obat yang layak dijual kembali, materials should only be returned to
antara lain jika: saleable stock if:
a) obat dan/atau bahan obat dalam a) medicinal product and/or starting
kemasan asli dan kondisi yang materials are in their original
memenuhi syarat serta memenuhi packaging and in qualified
ketentuan; condition;

b) obat dan/atau bahan obat b) medicinal products and/or

kembalian selama pengiriman starting materials returns have
dan penyimpanan ditangani been handled under proper
sesuai dengan kondisi yang specified conditions during
dipersyaratkan; delivery and storage;
c) obat dan/atau bahan obat c) medicinal product and/or starting
kembalian diperiksa dan dinilai materials return have been
oleh penanggung jawab atau examined and assessed by
personil yang terlatih, kompeten responsible person or a trained,
dan berwenang; competent and authorized
personnel;
d) Fasilitas distribusi mempunyai d) distributors have documented
bukti dokumentasi tentang evidence of the truth of the origin
kebenaran asal-usul obat of medicinal products and/or
dan/atau bahan obat termasuk starting materials including their
identitas obat dan/atau bahan identity to ensure that those are
obat untuk memastikan bahwa not counterfeit.
obat dan/atau bahan obat
kembalian tersebut bukan obat
dan/atau bahan obat palsu.

6.13. Obat dan/atau bahan obat yang 6.13. Medicinal product and/or starting
memerlukan kondisi suhu materials return that require low
penyimpanan yang rendah tidak temperature storage conditions
dapat dikembalikan. cannot be returned.

6.14. Semua penanganan obat dan/atau 6.14. All handling of returned medicinal
bahan obat kembalian termasuk yang products and/or starting materials
layak jual atau yang dapat including their return to saleable
dimusnahkan harus mendapat stock or disposal should be approved
persetujuan penanggung jawab dan by the responsible person and
terdokumentasi. documented.
 ‐ 41 ‐ 
6.15. Transportasi yang digunakan untuk
obat dan/atau bahan obat kembalian
harus dipastikan sesuai dengan
persyaratan penyimpanan dan
persyaratan lainnya yang relevan.
6.16. Obat dan/atau bahan obat
kembalian yang layak jual harus
ditempatkan sedemikian rupa
sehingga sistem pengeluaran barang
dapat dijamin sesuai dengan FEFO.
OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT DIDUGA
PALSU
6.17. Harus tersedia prosedur tertulis
untuk penanganan dan penerimaan
obat dan/atau bahan obat diduga
palsu.
6.18. Fasilitas distribusi harus segera
melaporkan obat dan/atau bahan
obat diduga palsu kepada instansi
yang berwenang, industri farmasi
dan/atau pemegang izin edar.
6.19. Setiap obat dan/atau bahan obat
diduga palsu harus dikarantina
diruang terpisah, terkunci dan diberi
label yang jelas.
6.20. Untuk obat dan/atau bahan obat
diduga palsu, penyalurannya harus
dihentikan, segera dilaporkan ke
instansi terkait dan menunggu tindak
lanjut dari instansi yang berwenang.
6.15. Transportation used to return the
medicinal products and/or starting
materials should be ensured in
accordance with the storage and other
relevant requirements.
6.16. Saleable medicinal products and/or
starting materials which is returned
should be placed as such that FEFO
system operates effectively.
SUSPECTED COUNTERFEIT MEDICINAL
PRODUCTS AND/OR STARTING
MATERIALS
6.17. There should be have written
procedures for handling and receiving
suspected counterfeit medicinal
products and/or starting materials.
6.18. Distributors should immediately
inform suspected counterfeit
medicinal products and/or starting
materials to the regulatory authority,
manufacturers and/or marketing
authorization holder.
6.19. Any suspected counterfeit medicinal
products and/or starting materials
should be quarantined in the
separated room, locked and clearly
labeled.
6.20. Any suspected counterfeit medicinal
products and/or starting materials
must be stopped,immediately reported
to the relevant authorities and
awaiting for follow-up by regulatory
authority.
 ‐ 42 ‐ 
6.21. Setelah ada pemastian bahwa obat
dan/atau bahan obat tersebut palsu,
maka harus segera ditindaklanjuti
sesuai dengan instruksi dari instansi
yang berwenang.
6.22. Semua kegiatan tersebut harus
terdokumentasi.
PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN/ATAU
BAHAN OBAT
6.23. Harus tersedia prosedur tertulis
untuk penanganan obat dan/atau
bahan obat yang ditarik kembali.
6.24. Penanggung jawab harus membentuk
tim khusus yang bertangggung jawab
terhadap penanganan obat dan/atau
bahan obat yang ditarik dari
peredaran.
6.25. Semua obat dan/atau bahan obat
yang ditarik harus ditempatkan
secara terpisah, aman dan terkunci
serta diberi label yang jelas.
6.26. Proses penyimpanan obat dan/atau
bahan obat yang ditarik harus sesuai
dengan persyaratan penyimpanan
sampai ditindak lanjuti.
6.27. Perkembangan proses penarikan obat
dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan dan dilaporkan,
serta dibuat laporan akhir setelah
selesai penarikan, termasuk
rekonsiliasi antara jumlah yang
dikirim dan dikembalikan.
6.21. Upon confirmation of a medicinal
product and/or starting material
being counterfeit, a follow-up
measures should be taken in
accordance with the instruction from
regulatory authority.
6.22. All of that activity must be
documented.
MEDICINAL PRODUCTS AND/OR
STARTING MATERIALS RECALL
6.23. There should be written procedures
for handling the recall of medicinal
products and/or starting materials.
6.24. Responsible person must establish
special team responsible for handling
of the recalled medicinal products
and/or starting materials.
6.25. All recalled medicinal products
and/or starting materials must be
returned separately, securely,
lockedly and clearly labeled.
6.26. Storage procedures for recall
medicinal products and/or starting
materials should be in accordance
with the requirements specified
follow-up storage.
6.27. The development process of recall of
medicinal products and/or starting
materials should be documented and
reported. Final report should be made
after recalling, including reconciliation
between the amounts of products
delivered and returned.
 ‐ 43 ‐ 

6.28. Pelaksanaan proses penarikan 6.28. Implementation of the recall process

kembali harus dilakukan segera should be done immediately after
setelah ada pemberitahuan. notice.

6.29. Fasilitas distribusi harus mengikuti 6.29. Distributors must follow the recall
instruksi penarikan yang diharuskan instruction required by the regulatory
oleh instansi berwenang atau industri authority or the pharmaceutical
farmasi dan/atau pemegang izin industry and/or marketing
edar. authorization holder.

6.30. Fasilitas distribusi harus mempunyai 6.30. Distributor should have a customer
dokumentasi tentang informasi information documentation (e.g.
pelanggan (antara lain alamat, nomor address, telephone number, fax), and
telepon, faks) dan obat dan/atau medicinal products and/or starting
bahan obat (antara lain bets, jumlah materials documentation (e.g. batch,
yang dikirim). the amount delivery).

6.31. Dokumentasi pelaksanaan penarikan 6.31. Documentation of recalled medicinal

obat dan/atau bahan obat harus products and/or starting materials
selalu tersedia pada saat should always be available if there is
pemeriksaan dari instansi an inspection of the regulatory
berwenang. authority.

6.32. Efektivitas pelaksanaan penarikan 6.32. The effectiveness of recall process

obat dan/atau bahan obat harus should be evaluated periodically.
dievaluasi secara berkala.

6.33. Pelaksanaan penarikan obat 6.33. The implementation of recall process

dan/atau bahan obat harus should be informed to the
diinformasikan ke industri farmasi manufacturer and/or marketing
dan/atau pemegang izin edar. authorization holder and to the
Informasi tentang penarikan obat regulatory authority at national and
dan/atau bahan obat harus local levels.
disampaikan ke instansi berwenang
baik di pusat maupun daerah.

6.34. Pada kondisi tertentu, prosedur 6.34. In certain circumstances, an

darurat penarikan obat dan/atau emergency procedure recall of
bahan obat dapat dilaksanakan. medicinal products and/or starting
materials can be implemented.
 ‐ 44 ‐ 

6.35. Semua dokumen penarikan obat 6.35.All documents of recall must be

dan/atau bahan obat harus documented by the responsible
didokumentasikan oleh penanggung person, in accordance with the
jawab sesuai dengan kewenangan authority listed in job descriptions. All
yang tercantum pada uraian tugas. of these activities must be well
Semua proses penanganan ini harus documented.
terdokumentasi dengan baik.
 ‐ 45 ‐ 

BAB VII CHAPTER VII

TRANSPORTASI TRANSPORTATION

Selama proses transportasi, harus Adequate transport methods should be

diterapkan metode transportasi yang implemented during the transportation
memadai. Obat dan/atau bahan obat process. Medicinal products and/or
harus diangkut dengan kondisi starting materials should be transported in
penyimpanan sesuai dengan informasi accordance with the storage conditions
pada kemasan. Metode transportasi yang indicated on the packaging information.
tepat harus digunakan mencakup Appropriate transport methods should be
transportasi melalui darat, laut, udara employed which may include air, road, sea,
atau kombinasi di atas. Apapun moda rail transportation or acombination of the
transportasi yang dipilih, harus dapat above. Regardless of the chosen mode, the
menjamin bahwa obat dan/atau bahan process should be possible to demonstrate
obat tidak mengalami perubahan kondisi that the medicinal products have not been
selama transportasi yang dapat subjected to conditions that may
mengurangi mutu. Pendekatan berbasis compromise their quality during
risiko harus digunakan ketika transportation. A risk based approach
merencanakan rute transportasi. should be utilized when planning the
transportation routes.

TRANSPORTASI DAN PRODUK DALAM TRANSPORTATION AND PRODUCTS IN

TRANSIT TRANSIT
7.1 Obat dan/atau bahan obat dan 7.1 Medicinal products and/or starting
kontainer pengiriman harus aman materials and its shipment
untuk mencegah akses yang tidak containers should be secured to
sah. Kendaraan dan personil yang prevent unauthorized access.
terlibat dalam pengiriman harus Vehicles and personnels should be
dilengkapi dengan peralatan provided with an appropriate
keamanan tambahan yang sesuai additional security to prevent theft
untuk mencegah pencurian obat and other misappropriation during
dan/atau bahan obat dan transportation.
penyelewengan lainnya selama
transportasi.

7.2 Pengiriman obat dan/atau bahan 7.2 Medicinal products and/or starting
obat harus aman dan dilengkapi materials shipments should be
dengan dokumentasi yang sesuai secured and include the appropriate
untuk mempermudah identifikasi dan documentation to facilitate the
verifikasi kepatuhan terhadap identification and verification to
persyaratan yang ditetapkan. comply the regulatory requirements.
Kebijakan dan prosedur tertulis harus All the policies and procedures
 ‐ 46 ‐ 

dilaksanakan oleh semua personil should be followed by all personnels

yang terlibat dalam transportasi. involved in the transportation.

7.3 Kondisi penyimpanan yang 7.3 The required storage conditions for
dipersyaratkan untuk obat dan/atau medicinal products and/or starting
bahan obat harus dipertahankan materials should be maintained
selama transportasi sesuai dengan during transportation within the
yang ditetapkan pada informasi defined limits as described on the
kemasan. packaging information.

7.4 Jadwal pengiriman dan rencana 7.4 Delivery schedules should be

perjalanan harus disiapkan sesuai established and routes planned,
dengan kebutuhan dan kondisi taking local area needs and
setempat. Jadwal dan rencana conditions into consideration. The
tersebut harus realistis dan schedules and plans should be
sistematis serta mempertimbangkan realistic and systematic. Security
risiko keamanan. risks should also be considered
when planning the schedules and
routes of the delivery.

7.5 Jika terjadi kondisi yang tidak 7.5 In cases that a deviation occurs
diharapkan selama transportasi, during transportation, that affected
harus segera dilaporkan kepada medicinal products and/or starting
fasilitas distribusi dan penerima obat materials, should be reported to the
dan/atau bahan obat. distributor and recipient.

7.6 Jika penerima menemukan adanya
kondisi yang tidak diharapkan, maka
hal tersebut harus dilaporkan ke
fasilitas distribusi. Jika perlu,
fasilitas distribusi menghubungi
industri farmasi untuk mendapatkan
informasi mengenai langkah tepat
yang harus diambil.
7.6 In cases where the recipient notices
the deviation in the medicinal
products and/or starting materials,
it should be reported to the
distributor.Where necessary, the
manufacturer of the medicinal
products and/or starting materials
should be contacted for information
about appropriate steps to be taken.

7.7 Harus tersedia prosedur tertulis 7.7 Written procedures should be in

untuk menyelidiki dan menangani place for investigating and dealing
kegagalan pemenuhan persyaratan with any failure to comply with
penyimpanan, misalnya storage requirements, e.g.
penyimpangan suhu. temperature deviations.
 ‐ 47 ‐ 

7.8 Fasilitas distribusi bertanggung jawab 7.8 The distributor should have a
memastikan kendaraan dan peralatan responsibility to ensure that vehicles
yang digunakan untuk and equipment used to distribute
mendistribusikan, menyimpan atau and store or handle the medicinal
menangani obat dan/atau bahan products and/or starting materials
obat, digunakan dengan tepat dan are suitable for their use, and
dilengkapi peralatan yang memadai equipped to prevent exposure of the
untuk mencegah paparan obat products to the conditions that
dan/atau bahan obat dari kondisi could affect their quality and
yang dapat mempengaruhi mutu dan packaging integrity as well as
integritas kemasan, serta mencegah prevent contamination.
kontaminasi.

7.9 Obat dan/atau bahan obat harus 7.9 Medicinal products and/or starting
disimpan dan diangkut sesuai dengan materials should be stored and
prosedur, agar: transported in accordance with the
procedure such that:
¾ Identitas obat dan/atau bahan ¾ the identity of the product is not
obat tidak hilang. lost.
¾ Produk tidak mencemari dan ¾ the product does not
tidak terkontaminasi oleh produk contaminate and is not
lain. contaminated by other products.
¾ Ada tindakan pencegahan yang ¾ adequate precautions are taken
memadai apabila terjadi against spillage,
tumpahan, penyalahgunaan, misappropriation, breakage, and
kerusakan, dan pencurian. theft.
¾ Kondisi lingkungan yang tepat ¾ appropriate environmental
dipertahankan, misalnya conditions are maintained, e.g.
menggunakan rantai dingin (cold using cold chain for
chain) untuk produk termolabil. thermolabile products.

7.10 Pengemudi pengiriman (termasuk 7.10 Delivery drivers (including contract

pengemudi kontrak) harus dilatih drivers) should be trained in the
CDOB dalam bidang yang terkait relevant areas of GDP.
dengan pengiriman.

7.11 Prosedur tertulis harus tersedia 7.11 Written procedures should be in

untuk kegiatan dan pemeliharaan place for the operation and
semua kendaraan dan peralatan yang maintenance of all vehicles and
terlibat dalam proses distribusi, equipment involved in the
termasuk pembersihan dan tindakan distribution process, including
keselamatan. Harus diperhatikan cleaning and safety precautions.
 ‐ 48 ‐ 

bahwa bahan pembersih yang Particular consideration should be

digunakan, tidak boleh menimbulkan taken to the fact that cleaning
efek buruk pada mutu obat dan/atau agents should not have an adverse
bahan obat. effect on product quality.

7.12 Tumpahan harus dibersihkan 7.12 Spillages should be cleaned as soon

sesegera mungkin untuk mencegah as possible to prevent
kemungkinan kontaminasi, contamination, cross-contamination
kontaminasi silang dan bahaya yang and hazards. Written procedures
ditimbulkan. Prosedur tertulis harus should be in place for handling such
tersedia untuk menangani kejadian occurrences.
tersebut.

7.13 Peralatan yang digunakan untuk 7.13 Equipment used for temperature
pemantauan suhu selama monitoring during transportation
transportasi dalam kendaraan within vehicles and/or containers,
dan/atau kontainer, harus dirawat should be maintained and calibrated
dan dikalibrasi secara berkala regularly, at least once a year.
minimal setahun sekali.

7.14 Jika memungkinkan, digunakan 7.14 Dedicated vehicles and equipment

kendaraan dan peralatan tersendiri should be used, where possible,
saat pengiriman obat dan/atau bahan when handling medicinal products
obat. and/or starting materials.

7.15 Jika tidak digunakan kendaraan dan
peralatan tersendiri, harus tersedia
prosedur yang digunakan untuk
menjamin mutu obat dan/atau bahan
obat tidak mengalami perubahan.
7.15 Where non-dedicated vehicles and
equipment are used, procedures
should be in place to ensure that
the quality of the medicinal product
and/or starting materials will not be
compromised.

7.16 Pengiriman harus dilakukan langsung
ke alamat yang tertera pada dokumen
pengiriman dan harus diserahkan
langsung kepada penerima yang
berwenang. Obat dan/atau bahan
obat tidak boleh ditinggalkan di
tempat penyimpanan sementara yang
tidak mempunyai izin PBF.
7.16 Deliveries should be made directly to
the address stated on the delivery
note and must be handed into the
care of the consignee. Medicinal
products and/or starting materials
should not be left on unauthorized
alternative premises.
 ‐ 49 ‐ 
7.17 Dalam hal pengiriman darurat di luar
jam kerja, harus ditunjuk personil
tertentu dan prosedur tertulis harus
tersedia.
7.18 Jika transportasi disub-kontrakkan
kepada pihak ketiga maka kontrak
harus mencakup persyaratan yang
tercantum dalam Bab 8. Di samping
itu, penerima kontrak harus
sepenuhnya memahami semua
kondisi yang relevan berlaku untuk
penyimpanan dan transportasi obat
dan/atau bahan obat.
7.19 Tempat yang digunakan sebagai hub
transportasi dalam rantai pasokan
sebagai sarana penyimpanan obat
dan/atau bahan obat harus
mendapat persetujuan dari Badan
POM. Untuk mempertahankan mutu
obat dan/atau bahan obat perlu
ditetapkan batas waktu maksimum
penyimpanan di hub transportasi ke
tahap transportasi berikutnya.
7.20 Untuk obat dan/atau bahan obat
yang harus disimpan pada suhu
dingin, setiap penyimpanan pada hub
transportasi untuk periode tertentu
harus mempertimbangkan ketahanan
kondisi kontainer pengiriman guna
menjamin kondisi suhu
penyimpanannya.
7.21 Dalam hal pengangkutan obat
dan/atau bahan obat memerlukan
pembongkaran dan pemuatan ulang
misalnya di terminal dan hub, tempat
tersebut harus diaudit dan disetujui
sebelum digunakan. Bila terjadi
7.17 In case of emergency deliveries
outside normal business hours,
there should be designated persons
and written procedures should be
available.
7.18 If transportationis sub-contracted to
a third party then the contract
should encompass the requirements
contained within Chapter 8. In
addition the contractors should be
fully aware of all relevant conditions
applicable to the storage and
transportation of medicinal products
and/or starting materials.
7.19 The place which is used as a
transportation hub in the supply
chain to store the medicinal
products and/or starting materials
should be approved by NADFC. To
maintain the quality of the products,
it is necessary to set the maximum
time limit from the storage
transportation hub to the next
transportation phase.
7.20 For those medicinal products
and/or starting materials that must
be stored at cool temperature, each
storage on hub transportation for
certain period must consider the
resilience of the condition of
shipping containers to ensure the
storage temperature conditions.
7.21 In the event that the transportation
of medicinal products and/or
starting materials requires
unloading and reloading (e.g. at
terminals and hubs), these premises
should be audited and approved
 ‐ 50 ‐ 
perubahan pada tempat atau fungsi
yang disetujui, harus diperhatikan
kesesuaian penggunaan dari
perubahan tempat atau fungsi
tersebut. Perhatian khusus harus
diberikan untuk pemantauan suhu,
kebersihan dan keamanan fasilitas
penyimpanan sementara.
7.22 Harus tersedia prosedur yang dapat
menjamin integritas obat dan/atau
bahan obat di tempat transit. Sebagai
contoh, jika digunakan program
pengendalian segel untuk pengiriman
transit, penomoran harus dibuat
secara berurutan dan mudah
tertelusur. Selama transit dan pada
saat penerimaan, integritas segel
harus dimonitor dan penomoran
harus diverifikasi. Harus tersedia
prosedur tertulis yang dapat
digunakan apabila ditemukan obat
dan/atau bahan obat palsu atau
diduga palsu.
7.23 Selama transportasi / transit untuk
obat dan/atau bahan obat yang
ditolak, kedaluwarsa, obat dan/atau
bahan obat kembalian, diduga palsu,
harus disimpan terpisah, dikemas
dengan aman dan diberi label yang
jelas, serta dilengkapi dokumen atau
dilakukan pemisahan secara sistem
(blokir secara sistem).
7.24 Obat dan/atau bahan obat dalam
transit harus disertai dengan
dokumentasi yang sesuai.
prior to deployment. Whenever any
changes were made, it should be
considered the suitability of the
change with their intended use.
Particular attention should be paid
to monitor the temperature,
cleanliness, and the security of
intermediate storage facilities.
7.22 The procedure should be in place to
ensure the integrity of the medicinal
products and/or starting materials
in transit area. For example, if seal
control programmes for transit
shipment are used, numbering
should be used sequentially to be
traceable. The integrity of seals
should be monitored and the
numbering should be verified during
transit and upon receipt. Written
procedures should be in place for
use in a situation where the
products are suspected of being or
are found to be counterfeit.
7.23 Physical or other equivalent (e.g.
electronic) segregation should be
provided for the storage and
distribution of rejected, expired,
recalled, suspected counterfeits or
returned medicinal products and/or
starting materials. The products
should be appropriately identified,
securely packaged, clearly labelled
and accompanied by appropriate
supporting documentation.
7.24 Medicinal products and/or starting
materials in transit must be
accompanied by the appropriate
documentation.
 ‐ 51 ‐ 

OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT DALAM MEDICINAL PRODUCTS AND/OR

PENGIRIMAN STARTING MATERIALS IN TRANSIT
7.25 Obat dan/atau bahan obat dalam 7.25 Medicinal products and/or starting
pengiriman harus ditangani materials shall be transported and
sedemikian rupa sehingga identitas handled in such a way that the
obat dan/atau bahan obat tidak identity of product is not lost
hilang.

7.26 Obat dan/atau bahan obat tidak 7.26 Medicinal products and/or starting
mencemari dan tidak tercemar oleh materials does not contaminate and
produk lain. is not contaminated by other
products.

7.27 Harus dilakukan tindakan 7.27 Adequate precautions should be

pencegahan yang memadai terhadap taken against theft, spillage or
pencurian, tumpahan atau breakage
kerusakan.

7.28 Obat dan/atau bahan obat harus
aman dan tidak terpengaruh oleh
cahaya, suhu, kelembaban, dan
kondisi buruk lain yang tidak sesuai.
7.28 Medicinal products and/or starting
materials are secure and not subject
to unacceptable conditions e.g. light,
temperature, moisture, or other
inappropriate conditions.

7.29 Transportasi obat dan/atau bahan 7.29 Thermo-sensitive medicinal

obat yang sensitif terhadap suhu products and/or starting materials
harus sedemikian rupa, sehingga should be transported in such a way
rantai dingin tetap terjaga. that the cold chain is maintained.

7.30 Kondisi penyimpanan harus dijaga 7.30 The required storage conditions
sebaik mungkin selama proses shall be maintained within limits
pengiriman sampai dengan tempat during transportation.
tujuan.

7.31 Jika dipersyaratkan ketentuan 7.31 Where special storage conditions are
penyimpanan khusus (misalnya required (e.g. temperature,
suhu, kelembaban), ketentuan humidity) these shall be provided,
tersebut harus dipenuhi, dimonitor monitored and recorded through-out
dan dicatat pada saat keberangkatan, distribution chain.
dalam perjalanan, dan saat diterima.
 ‐ 52 ‐ 

7.32 Harus tersedia prosedur tertulis 7.32 Written procedures shall be in place
untuk menangani penyimpangan atas to deal with violations of specified
ketentuan penyimpanan yang storage conditions, e.g. temperature
spesifik, misalnya penyimpangan violations.
suhu penyimpanan.

7.33 Obat dan/atau bahan obat yang 7.33 Medicinal product and/or starting
mengandung narkotika dan zat yang materials containing narcotics and
dapat menyebabkan ketergantungan other dependence-producing
harus diangkut sesuai dengan substances shall be transported in
peraturan perundang-undangan. safe, dedicated, and secure
containers and vehicles. In addition,
applicable national legislation shall
be applied.

7.34 Pemisahan fisik di kendaraan harus 7.34 Physical segregation shall be

dilakukan ketika mengangkut obat provided for the distribution of
dan/atau bahan obat yang ditolak, rejected, expired, recalled, or
kedaluwarsa, ditarik atau returned medicinal products and/or
dikembalikan. Produk tersebut harus starting materials during transit and
diberi label yang jelas. these products shall be
appropriately identified.

7.35 Harus tersedia prosedur tertulis 7.35 Written procedure should be made
untuk transportasi yang tepat dan for the proper and safe transport of
aman bagi obat dan/atau bahan obat returned medicinal products and/or
yang dikembalikan sesuai dengan starting materials in accordance
ketentuan penyimpanan. with the relevant storage
requirements.

7.36 Kendaraan dan kontainer harus 7.36 Vehicles and containers shall be
dijaga agar bersih dan kering pada kept clean and dry during transport
saat mengangkut obat dan/atau ofmedicinal products and/or
bahan obat. starting materials.

7.37 Kemasan untuk pengangkutan dan 7.37 Transportation packaging and

kontainer harus dalam kondisi baik container materials should be
untuk mencegah kerusakan obat suitable to prevent the damage of
dan/atau bahan obat selama medicinal products and/or starting
transportasi. materials during transport.
 ‐ 53 ‐ 

7.38 Harus tersedia prosedur tertulis 7.38 Written procedures should be in

terkait keamanan untuk mencegah place for sufficient security to
pencurian obat dan/atau bahan obat prevent theft of medicinal products
dan akses orang yang tidak and/or starting materials. Steps
berkepentingan terhadap obat shall be taken to prevent
dan/atau bahan obat selama unauthorized access to the products
transportasi. being transported.

7.39 Harus ada sistem penomoran yang 7.39 There should be specific numbering
spesifik, yang mampu tertelusur system that can be traced during
dalam proses pengiriman (misalnya shipment process (truck number,
nomor kendaraan). etc).

KONTAINER, PENGEMASAN DAN CONTAINERS, PACKAGING AND

PELABELAN LABELLING
7.40 Obat dan/atau bahan obat harus 7.40 Medicinal products and/or starting
disimpan dan diangkut dalam materials should be stored and
kontainer pengiriman yang tidak transported in shipment containers
mempengaruhi mutu, dapat memberi that have no adverse effect on the
perlindungan memadai terhadap quality of the products, and that
pengaruh eksternal, termasuk offer adequate protection from
kontaminasi. external influences, including
contamination.

7.41 Bahan pengemas dan kontainer 7.41 Packaging materials and shipment
pengiriman harus didesain containers should be of suitable
sedemikian rupa untuk mencegah design to prevent damage of
kerusakan obat dan/atau bahan obat medicinal products and/or starting
selama transportasi. materials during transport.

7.42 Pemilihan kontainer dan kemasan 7.42 Selection of a container and

harus didasarkan pada persyaratan
penyimpanan dan transportasi dari
obat dan/atau bahan obat; kapasitas
ruang yang dibutuhkan untuk jumlah
obat dan/atau bahan obat; Antisipasi
terhadap suhu eksternal; perkiraan
waktu yang dibutuhkan untuk
transportasi termasuk penyimpanan
transit di pabean; status validasi
kemasan dan kontainer pengiriman.
packaging should be based on the
storage and transportation
requirements of the medicinal
products and/or starting materials;
the space required for the amount of
products; the anticipated external
temperature extremes; the estimated
maximum time for transportation
including transit storage at customs
and the validation status of the
packaging and shipment containers.
 ‐ 54 ‐ 
7.43 Kontainer harus mempunyai label
yang memberi informasi yang cukup
tentang penanganan, persyaratan
penyimpanan dan tindakan
pencegahan untuk memastikan
bahwa obat dan/atau bahan obat
ditangani dengan benar dan aman.
7.44 Kerusakan kontainer dan masalah
lain yang terjadi selama transportasi
harus didokumentasikan dan
dilaporkan ke fasilitas distribusi dan
instansi terkait serta dilakukan
penyelidikan.
7.45 Persyaratan khusus untuk kondisi
penyimpanan dan transportasi harus
tercantum pada label kontainer
pengiriman.
7.46 Pada pelabelan kontainer pengiriman,
harus digunakan nama, singkatan
atau kode internasional dan/atau
nasional.
7.47 Perhatian khusus harus diberikan
pada saat menggunakan es kering
(dry ice) dalam kontainer pengiriman
agar dapat dipastikan tidak terjadi
kontak antara obat dan/atau bahan
obat dengan es kering, karena dapat
mempengaruhi mutu obat dan/atau
bahan obat.
7.48 Prosedur tertulis harus tersedia
untuk penanganan kontainer
pengiriman yang rusak. Perhatian
khusus harus diberikan pada
kontainer yang berisi obat dan/atau
bahan obat berpotensi beracun dan
berbahaya.
7.43 Containers should bear labels
providing sufficient information on
handling and storage requirements
and precautions to ensure that the
medicinal products and/or starting
materials are properly handled and
secured.
7.44 Containers damage and any other
event or problem which occurs
during transit shall be recorded and
reported to the distributor and
relevant authority and also
investigated.
7.45 The need for any special transport
and storage conditions should be
stated on the shipment container
label.
7.46 Internationally and/or nationally
accepted abbreviations, names or
codes should be used in the
labelling of shipment containers.
7.47 Special care should be taken when
using dry ice in shipment containers
to ensure that the medicinal
products and/or starting materials
does not come into contact with the
dry ice, as it may affect the quality
of the medicinal products and/or
starting materials.
7.48 Written procedures should be
available for the handling of
damaged shipment containers.
Particular attention should be paid
to those containing potentially toxic
and hazardous medicinal products
and/or starting materials.
 ‐ 55 ‐ 

TRANSPORTASI OBAT DAN/ATAU TRANSPORTATION OF PRODUCTS

BAHAN OBAT YANG MEMERLUKAN
KONDISI KHUSUS
7.49 Untuk obat dan/atau bahan obat
yang memerlukan kondisi khusus
selama transportasi (misalnya suhu
dan kelembaban), industri farmasi
harus mencantumkan kondisi
khusus tersebut pada penandaan dan
dimonitor serta dicatat.
REQUIRING SPECIAL CONDITIONS
7.49 For medicinal products and/or
starting materials that requires
special conditions during transport
(e.g. temperature and humidity), the
manufacturer should provide the
special conditions on the labels,
monitored and recorded.

7.50 Transportasi dan penyimpanan obat 7.50 Transportation and storage of

dan/atau bahan obat yang medicinal products and/or starting
mengandung zat berbahaya misalnya materials containing hazardous
beracun, bahan radioaktif, dan bahan substances, such as toxic,
berbahaya lainnya yang dapat radioactive material, and other
menimbulkan risiko khusus dalam dangerous substances presenting
hal penyalahgunaan, kebakaran atau special risks of abuse, fire or
ledakan (misalnya cairan mudah explosion (e.g. combustible or
terbakar / menyala, padatan dan gas flammable liquids, solids and
bertekanan) harus disimpan dalam pressurized gases) should be stored
area terpisah dan aman, dan in safe, dedicated and secure areas,
diangkut dalam kontainer dan and transported in safe, suitably
kendaraan yang aman, dengan desain designed, secured containers and
yang sesuai. Di samping itu, harus vehicles. In addition, the
memenuhi persyaratan sesuai dengan requirements of applicable
peraturan perundang-undangan di international agreements and
tingkat nasional dan kesepakatan national legislation should be met.
internasional.

KENDARAAN DAN PERALATAN VEHICLES AND EQUIPMENT

7.51 Kendaraan dan peralatan yang 7.51 Vehicles and equipment used to
digunakan untuk mengirimkan, distribute, store or handle medicinal
menyimpan dan menangani obat products and/or starting materials
dan/atau bahan obat harus sesuai should be suitable for their purpose
persyaratan dan lengkap untuk and appropriately equipped to
mencegah terjadinya paparan obat prevent exposure of the medicinal
dan/atau bahan obat pada kondisi products and/or starting materials
yang dapat mempengaruhi stabilitas to conditions that could affect their
dan integritas kemasan, serta untuk stability and packaging integrity,
mencegah kontaminasi. and to prevent contamination of any
 ‐ 56 ‐ 

kind.

7.52 Desain dan penggunaan kendaraan 7.52 The design and use of vehicles and
dan peralatan harus bertujuan untuk equipment must aim to minimize
meminimalkan risiko kesalahan, the risk of errors and permit
harus memungkinkan untuk effective cleaning and/or
dilakukan pembersihan yang efektif maintenance to avoid
dan/atau pemeliharaan untuk contamination, build-up of dust or
menghindari kontaminasi, dirt and/or any adverse effect on the
penumpukan debu atau kotoran quality of the medicinal products
dan/atau efek yang dapat and/or starting materials being
mempengaruhi mutu obat dan/atau distributed.
bahan obat.

7.53 Jika memungkinkan, gunakan 7.53 Dedicated vehicles and equipment

kendaraan dan peralatan tersendiri should be used, where possible,
saat menangani obat dan/atau bahan when handling medicinal products
obat. and/or starting materials.

7.54 Jika tidak digunakan kendaraan dan
peralatan tersendiri, harus tersedia
prosedur tertulis untuk menjamin
mutu obat dan/atau bahan obat.
Pembersihan yang sesuai harus
dilakukan, diperiksa dan dicatat.
7.54 Where non-dedicated vehicles and
equipment are used, procedures
should be in place to ensure that
the quality of the medicinal products
and/or starting materials will not be
compromised. Appropriate cleaning
should be performed, checked and
recorded.

7.55 Harus tersedia prosedur tertulis 7.55 Written procedures should be in

untuk menjamin integritas dari obat place to ensure that the integrity of
dan/atau bahan obat selama medicinal products and/or starting
transportasi. materials is not compromised during
transport.

7.56 Jika menggunakan pihak ketiga, 7.56 Where third-party carriers are used,
fasilitas distribusi harus menyiapkan distributors should develop written
kontrak tertulis dengan pihak ketiga agreements with carriers to ensure
untuk menjamin tindakan yang tepat that appropriate measures are taken
untuk melindungi obat dan/atau to safeguard medicinal products
bahan obat, termasuk menjaga and/or starting materials, including
catatan dan dokumentasi yang maintaining appropriate
sesuai. Kontrak tersebut harus documentation and records. Such
 ‐ 57 ‐ 

sejalan dengan peraturan perundang- agreements should be in line with

undangan. legislation.

7.57 Kendaraan dan peralatan yang rusak 7.57 Defective vehicles and equipment
tidak boleh digunakan dan harus should not be used and should be
diberi label yang jelas. clearly labelled.

7.58 Harus ada prosedur tertulis untuk 7.58 There should be written procedures
penggunaan dan pemeliharaan in place for the operation and
termasuk tindakan pembersihan dan maintenance of all vehicles and
keselamatan kendaraan dan equipment involved in the
peralatan yang digunakan dalam distribution process, including
proses distribusi. cleaning and safety precautions.

7.59 Kendaraan, kontainer dan peralatan 7.59 Vehicles, containers and equipment
harus tetap bersih, kering dan bebas should be kept clean, dry and free
dari sampah. Personil yang from accumulated waste. Personnel
bertanggung jawab untuk distribusi in charge of distribution must
harus memastikan bahwa kendaraan ensure that vehicles used are
yang digunakan dibersihkan secara cleaned regularly.
teratur.

7.60 Kendaraan, kontainer dan peralatan
harus dijaga bebas dari tikus, kutu,
burung dan hama lainnya. Harus ada
program tertulis dan dokumentasi
untuk pengendalian hama tersebut.
Bahan pembersihan dan fumigasi
yang digunakan tidak boleh
mempengaruhi mutu obat dan/atau
bahan obat.
7.60 Vehicles, containers and equipment
should be kept free from rodents,
vermin, birds and other pests. There
should be written programmes and
documentation for such pest
control. The cleaning and fumigation
agents used should not affect the
quality of the medicinal products
and/or starting materials.

7.61 Peralatan yang dipilih dan digunakan 7.61 Equipment chosen and used for the
untuk membersihkan kendaraan cleaning of vehicles should not
tidak boleh menjadi sumber constitute a source of
kontaminasi. contamination.

7.62 Perhatian khusus diberikan terhadap
desain, penggunaan, pembersihan
dan pemeliharaan semua peralatan
yang digunakan untuk penanganan
obat dan/atau bahan obat yang tidak
7.62 Special attention should be paid to
the design, use, cleaning and
maintenance of all equipment used
for the handling of medicinal
products and/or starting materials
 ‐ 58 ‐ 
disimpan dalam karton atau wadah
pengiriman.
7.63 Jika kondisi penyimpanan khusus
(misalnya suhu dan/atau
kelembaban) berbeda dari kondisi
lingkungan yang diharapkan, maka
dipersyaratkan selama transportasi
harus dimonitor, dicatat dan
didokumentasikan serta
diinformasikan ke industri farmasi
pemegang izin edar atau pemasok.
Semua dokumentasi monitoring
harus disimpan untuk minimal
selama masa hidup produk yang
didistribusikan ditambah 1 (satu)
tahun. Dokumentasi tersebut harus
tersedia untuk diperiksa oleh instansi
pemerintah yang berwenang.
7.64 Peralatan yang digunakan untuk
pemantauan kondisi (misalnya suhu
dan kelembaban) dalam kendaraan
dan kontainer harus dikalibrasi
secara berkala.
7.65 Kapasitas kendaraan dan kontainer
harus cukup untuk memungkinkan
penyimpanan secara tertib berbagai
kategori obat dan/atau bahan obat
selama transportasi.
7.66 Harus tersedia prosedur tertulis yang
mengatur pemisahan selama
transportasi untuk obat dan/atau
bahan obat yang ditolak, ditarik,
dikembalikan serta diduga palsu.
Obat dan/atau bahan obat tersebut
harus dikemas dengan aman, diberi
label yang jelas, dan disertai dengan
dokumentasi pendukung yang sesuai.
which are not in a protective
shipping carton or case.
7.63 Where special storage conditions
(e.g. temperature and/or relative
humidity), different from the
expected environmental conditions
are required during transportation,
these should be monitored, recorded
and documented and informed to
marketing authorisation holder or
suppliers. All monitoring records
should be kept for a minimum of the
shelf-life of the product distributed
plus one year. Documentation of
monitoring data should be made
available for inspection by the
regulatory authority.
7.64 Equipment used for monitoring
conditions (e.g. temperature and
humidity) within vehicles and
containers should be calibrated at
regular intervals.
7.65 Vehicles and containers should be of
sufficient capacity to allow orderly
storage of the various categories of
medicinal products and/or starting
materials during transportation.
7.66 Written procedures should be
available to allow for the segregation
during transport of rejected, recalled
and returned medicinal products
and/or starting materials as well as
those suspected of being
counterfeits. Such medicinal
products and/or starting materials
should be securely packaged, clearly
labelled, and be accompanied by
 ‐ 59 ‐ 

appropriate supporting
documentation.

7.67 Harus tersedia tindakan untuk 7.67 Measures should be in place to

mencegah orang yang tidak prevent unauthorized personnel
berkepentingan memasuki, merusak from entering and/or tampering
kendaraan dan/atau peralatan, serta with vehicles and/or equipment, as
mencegah pencurian atau well as to prevent the theft or
penyalahgunaan obat dan/atau misappropriation of the medicinal
bahan obat. products and/or starting materials.

KONTROL SUHU SELAMA TEMPERATURE CONTROL DURING

TRANSPORTASI TRANSPORT
7.68 Harus tersedia sistem kontrol suhu 7.68 Validated temperature-control
yang tervalidasi (misalnya kemasan systems (e.g. thermal packaging,
termal, kontainer yang suhunya temperature-controlled containers,
dikontrol, dan kendaraan and refrigerated vehicles) should be
berpendingin) untuk memastikan used to ensure correct transport
kondisi transportasi yang benar conditions are maintained between
dipertahankan antara fasilitas the distributor and customer.
distribusi dan pelanggan. Pelanggan Customers should be provided with
harus mendapatkan data suhu pada a temperature data to demonstrate
saat serah terima obat dan/atau that the medicinal products and/or
bahan obat. Jika diperlukan, starting materials remained within
pelanggan dapat memperoleh the required temperature storage
dokumen data suhu untuk conditions during transport, if
menunjukkan bahwa obat dan/atau requested.
bahan obat tetap dalam kondisi suhu
penyimpanan yang dipersyaratkan
selama transportasi.

7.69 Jika menggunakan kendaraan
berpendingin, alat pemantau suhu
selama transportasi harus dipelihara
dan dikalibrasi secara berkala atau
minimal sekali setahun. Persyaratan
ini meliputi pemetaan suhu pada
kondisi yang representatif dan harus
mempertimbangkan variasi musim.
Jika diperlukan, pelanggan dapat
memperoleh dokumen data suhu
untuk menunjukkan bahwa obat
7.69 If refrigerated vehicles are used, the
temperature monitoring equipment
used during transport should be
maintained and calibrated at regular
intervals or at a minimum of once a
year. This includes temperature
mapping under representative
conditions and should take into
account seasonal variations.
Customers should be provided with
data to demonstrate that medicinal
 ‐ 60 ‐ 
dan/atau bahan obat tetap dalam
kondisi suhu penyimpanan yang
dipersyaratkan selama transportasi.
7.70 Jika menggunakan cool-pack dalam
kotak terlindung (insulated boxes),
cool-pack harus diletakkan
sedemikian rupa sehingga tidak
bersentuhan langsung dengan obat
dan/atau bahan obat. Personil harus
dilatih tentang prosedur pengemasan
dan penggunaan ulang cool-pack.
7.71 Harus tersedia sistem untuk
mengontrol penggunaan ulang cool-
pack untuk memastikan tidak terjadi
kesalahan dalam penggunaan paket
cool-pack. Harus ada pembeda secara
fisik yang memadai antara beku
(frozen) dan ”chilled ice pack“.
7.72 Harus tersedia prosedur tertulis yang
menjelaskan proses pengiriman obat
dan/atau bahan obat yang sensitif
terhadap suhu. Prosedur ini juga
harus mencakup kejadian yang tidak
diharapkan seperti kerusakan
kendaraan atau tidak terkirim. Di
samping itu, harus tersedia prosedur
tertulis untuk menyelidiki dan
menangani penyimpangan suhu.
products and/or starting materials
remained within the required
temperature storage conditions
during transport, if requested.
7.70 If cool-packs are used in insulated
boxes, they need to be located such
that the product does not come in
direct contact with the cool-pack.
Personnel must be trained on the
procedures for assembly of the
insulated boxes (seasonal
configurations) and on the reuse of
cool-packs.
7.71 There should be a system in place to
control the reuse of cool-packs to
ensure that incompletely cooled
packs are not used in error. There
should be adequate physical
distinction between frozen and
chilled ice packs.
7.72 There should be written procedures
to describe the process for delivery
of sensitive products and control of
seasonal temperature variations.
This procedure should also cover
unexpected occurrences such as
vehicle breakdown or non-delivery.
A written procedure should also be
in place for investigating and
handling temperature excursions.
 ‐ 61 ‐ 
BAB VIII
FASILITAS DISTRIBUSI BERDASAR
KONTRAK
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang
terkait dengan keamanan, khasiat dan
mutu obat dan/atau bahan obat:
¾ Kontrak antar fasilitas distribusi
¾ Kontrak antara fasilitas distribusi
dengan pihak penyedia jasa antara lain
transportasi, pengendalian hama,
pergudangan, kebersihan dan
sebagainya
Semua kegiatan kontrak harus tertulis
antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai
dengan persyaratan CDOB.
PEMBERI KONTRAK
8.1. Pemberi kontrak bertanggung jawab
untuk kegiatan yang dikontrakkan.
8.2. Pemberi kontrak bertanggung jawab
untuk menilai kompetensi yang
diperlukan oleh penerima kontrak.
Pemberi kontrak harus melakukan
pengawasan terhadap penerima
kontrak dalam melaksanakan tugas
yang dikontrakkan sesuai dengan
prinsip dan pedoman CDOB.
8.3. Pemberi kontrak harus memberikan
informasi tertulis yang harus
dilaksanakan oleh penerima kontrak.
PENERIMA KONTRAK
8.4. Penerima kontrak harus memiliki
tempat, personil yang kompeten,
peralatan, pengetahuan dan
pengalaman dalam melaksanakan
CHAPTER VIII
DISTRIBUTOR BY CONTRACT
Coverage for contractual activities primarily
related to safety, efficacy and quality of
medicinal products and/or starting
materials :
¾ Contract between the distributor
¾ Contract between the distributor with
service providers such as
transportation, pest control,
warehousing, cleanliness, etc
All activities must be a written contract
between contract giver and contract
acceptor and each activity must be in
accordance with the requirements of GDP.
THE CONTRACT GIVER
8.1. The contract giver is responsible for
activities that are contracted.
8.2. The contract giver is responsible for
assessing the competencies required
by contract acceptor. The contract
giver should carry out supervision of
the contract acceptor in carrying out
the contracted work in accordance
with the principles and guidelines
GDP.
8.3. The contract giver should provide
written information that must be
implemented by contract acceptor.
CONTRACT ACCEPTOR
8.4. The contract acceptor should have
adequate premises and equipment,
knowledge and experience, and
competent personnel to carry out
 ‐ 62 ‐ 

tugas yang dikontrakkan oleh the work ordered by the contract

pemberi kontrak. giver.

8.5. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh 8.5. Distributor appointed by the other
fasilitas distribusi lain untuk distributor to implement distribution
melaksanakan kegiatan distribusi, activities, must meet the
harus memenuhi persyaratan CDOB. requirements of GDP.

8.6. Penerima kontrak tidak 8.6. The contract acceptor should not
diperbolehkan untuk mengalihkan pass any of the work entrusted to
pekerjaan yang dipercayakan oleh him / her under the contract to a
pemberi kontrak kepada pihak ketiga third party without the contract
sebelum dilakukannya evaluasi, dan giver’s prior evaluation and approval
mendapatkan persetujuan dari of the arrangements and an audit of
pemberi kontrak serta dilakukannya the third party.
audit ke pihak ketiga tersebut.

8.7. Penerima kontrak harus menghindari 8.7. The contract acceptor should avoid
aktivitas lain yang dapat other activities that could affect the
mempengaruhi mutu obat dan/atau quality of products.
bahan obat.

8.8. Penerima kontrak harus melaporkan 8.8. The contract acceptor should report
kejadian apapun yang dapat any information that can influence
mempengaruhi mutu obat dan/atau the quality of the products to
bahan obat kepada pemberi kontrak contract giver in accordance with
sesuai dengan persyaratan kontrak. contract requirement.

KONTRAK CONTRACT
8.9. Didalam persyaratan kontrak harus 8.9. A written contract should include:
mencakup, antara lain:
a) Penanganan kehilangan / a) Handling of loss / damage
kerusakan produk obat selama during shipment and products
pengiriman dan dalam kondisi tidak in unpredictable conditions (force
terduga (force major) major)
b) Kewajiban penerima kontrak untuk b) The contract acceptor should give
mengembalikan obat dan/atau the product back to the contract
bahan obat kepada pemberi giver when damaged products
kontrak jika terjadi kerusakan during shipping are found, along
selama pengiriman dengan with a written report.
menyertakan berita acara
kerusakan.
 ‐ 63 ‐ 

c) Kehilangan selama pengiriman oleh c) The contract acceptor should

penerima kontrak, penerima report any product losses during
kontrak wajib melaporkan kepada shipping to the police and the
pihak kepolisian dan pemberi contact giver.
kontrak.
d) Pemberi kontrak berhak melakukan d) The contracts should permit the
audit terhadap penerima kontrak contract giver to audit the
setiap saat. contract acceptor at any time

8.10. Dokumen kontrak harus dapat 8.10. The contract documents must be
ditunjukkan kepada petugas yang shown to the officer in charge at the
berwenang pada saat pemeriksaan. time of inspection.
 ‐ 64 ‐ 

BAB IX CHAPTER IX
DOKUMENTASI DOCUMENTATION

Dokumentasi yang baik merupakan bagian Good documentation is an essential part of

penting dari sistem manajemen mutu. quality management system. Written
Dokumentasi tertulis harus jelas untuk documentation must be clear to prevent
mencegah kesalahan dari komunikasi lisan errors from spoken communication and to
dan untuk memudahkan penelusuran, facilitate the search, among others, the
antara lain sejarah bets, instruksi, history of the batch, instructions
prosedur. Dokumentasi merupakan procedures. Documentation is a written
dokumen tertulis terkait dengan distribusi document related to distribution
(pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan (procurement, storage, distribution and
pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen reports), written procedures and other
lain yang terkait dengan pemastian mutu. documents related to quality assurance.

9.1. Dokumentasi terdiri dari semua 9.1. Documentation consists of all

prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, written procedures, instructions,
catatan dan data, dalam bentuk contracts, records and data, in
kertas maupun elektronik. paper form or in electronic form.

9.2. Dokumentasi yang jelas dan rinci 9.2. Clear and detailed documentation is
merupakan dasar untuk memastikan the basis to ensure that any
bahwa setiap personil melaksanakan personnel do activities under the job
kegiatan, sesuai uraian tugas descriptions to minimize the risk of
sehingga memperkecil risiko error.
kesalahan.

9.3. Dokumentasi harus komprehensif 9.3. Documentation must be

mencakup ruang lingkup kegiatan comprehensive, covering the scope
fasilitas distribusi dan ditulis dalam of distributor’s activity and written
bahasa yang jelas, dimengerti oleh in a clear language, understood by
personil dan tidak berarti ganda. the personnel, without ambiquities.

9.4. Prosedur tertulis harus disetujui, 9.4. Written procedures should be

ditandatangani dan diberi tanggal approved, signed and dated by
oleh personil yang berwenang. authorized personnel. Written
Prosedur tertulis tidak ditulis tangan procedures do not be handwritten
dan harus tercetak. and must be printed.

9.5. Setiap perubahan yang dibuat dalam 9.5. Any changes made in the
dokumentasi harus ditandatangani, documentation should be signed
diberi tanggal dan memungkinkan and dated; changes should allow the
 ‐ 65 ‐ 

pembacaan informasi yang asli. Jika reading of the original information.

diperlukan, alasan perubahan harus Where necessary, the reasons for
dicatat. changes should be recorded.

9.6. Dokumen harus disimpan selama 9.6. Documents should be retained for at
minimal 3 tahun. least 3 years.

9.7. Seluruh dokumentasi harus tersedia 9.7. All documentation should be readily
sebagaimana mestinya. available.

9.8. Semua dokumentasi harus mudah
didapat kembali, disimpan dan
dipelihara pada tempat yang aman
untuk mencegah dari perubahan
yang tidak sah, kerusakan dan/atau
kehilangan dokumen.
9.8. All documentation must be readily
retrievable, stored and retained in
facilities that are safeguarded
against unauthorized modification,
damage and/or loss of documents.

9.9. Dokumen harus dikaji ulang secara
berkala dan dijaga agar selalu up to
date. Jika suatu dokumen direvisi,
harus dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan
dokumen yang sudah tidak berlaku.
9.9. The document should be reviewed
periodically and kept up to date.
When a document is revised, a
system should be applied to avoid
the use of obsolette documents.

9.10. Dokumentasi permanen, tertulis atau 9.10. Permanent records, written or

elektronik, untuk setiap obat electronic, for each stored medicinal
dan/atau bahan obat yang disimpan products and/or starting materials
harus menunjukkan kondisi should indicating recommended
penyimpanan yang storage conditions, any precautions
direkomendasikan, tindakan to be observed and retest dates of
pencegahan dan tanggal uji ulang starting materials (if any).
khusus untuk bahan obat (jika ada) Pharmacope requirements and
harus diperhatikan. Persyaratan current national regulations
farmakope dan peraturan nasional concerning labels and containers
terkini tentang label dan wadah should be respected at all times.
harus dipatuhi.

9.11. Dokumentasi distribusi harus 9.11. Documentation of distribution

mencakup informasi berikut: tanggal, should include: dates, name of
nama obat dan/atau bahan obat; medicinal products and/or starting
nomor bets; tanggal kedaluwarsa; materials, batch number, expired
jumlah yang diterima / disalurkan; date, the amount of given / accepted
 ‐ 66 ‐ 

nama dan alamat pemasok / product, name and adress of the

pelanggan. supplier / customer.

9.12. Dokumentasi harus dibuat pada saat 9.12. Documentation must be made as the
kegiatan berlangsung, sehingga activities take place to make it easy
mudah untuk ditelusuri. to navigate.
 ‐ 67 ‐ 

ANEKS I ANNEX I
BAHAN OBAT STARTING MATERIALS

PENGEMASAN ULANG DAN PELABELAN REPACKAGING AND RELABELLING

ULANG
1. Pelaksanaan penggabungan bahan 1. Operations, such as combining into a
obat dalam bets yang sama, homogeneous batch, repackaging
pengemasan ulang dan/atau and/or relabelling, are manufacturing
pelabelan ulang adalah proses processes and their performance should
pembuatan bahan obat sehingga therefore follow GMP.
pelaksanaannya harus sesuai dengan
CPOB.

2. Perhatian khusus harus diberikan 2. Special attention should be given to

kepada hal-hal sebagai berikut: the following points:
¾ pencegahan terhadap ¾ prevention of contamination,
kontaminasi, kontaminasi silang cross-contamination and mix-ups;
dan campur baur;
¾ pengamanan stok label, ¾ security of stocks of labels, line
pemeriksaan jalur pengemasan, clearance checks, in process
pemeriksaan dalam proses, control, destruction of excess
pemusnahan kelebihan label yang batch-printed labels;
sudah tercetak nomor betsnya;
¾ cara sanitasi dan higiene yang ¾ good sanitation and hygiene
baik; practices;
¾ menjaga integritas bets ¾ maintaining batch integrity
(pencampuran bets yang berbeda (normally mixing of different
dari bahan obat yang sama tidak batches of the same starting
boleh dilakukan); material should not be done);
¾ semua label yang dilepas dari ¾ as part of batch records, all labels
wadah aslinya dan contoh label that were removed from the
baru yang dipasang selama original container during
kegiatan harus disimpan sebagai operations, and a sample of the
bagian catatan pengemasan bets; new label, should be kept;
¾ jika dalam prosesnya digunakan ¾ if more than one batch of labels is
lebih dari satu bets label, maka used in one operation, samples of
contoh masing-masing bets label each batch should be kept as part
harus disimpan sebagai bagian of batch records; and
catatan pengemasan bets;dan
¾ mempertahankan identitas dan ¾ maintaining product identity and
integritas produk. integrity.
 ‐ 68 ‐ 
3. Sertifikat analisis asli dari industri
farmasi asal harus disertakan. Jika
pengujian ulang dilakukan, sertifikat
analisis asli dari industri farmasi asal
dan sertifikat analisis baru harus
disertakan. Bets pada sertifikat
analisis yang baru harus dapat
tertelusur dengan sertifikat analisis
asli.
4. Pengemasan ulang bahan obat harus
dilakukan dengan bahan kemas
primer yang spesifikasinya sama atau
lebih baik dari kemasan aslinya.
5. Tidak diperbolehkan menggunakan
kemasan bekas atau daur ulang
sebagai kemasan primer.
6. Bahan obat boleh dikemas ulang
hanya jika ada sistem pengendalian
lingkungan yang efisien untuk
memastikan tidak ada kemungkinan
kontaminasi, kontaminasi silang,
degradasi, perubahan fisikokimia dan
/ atau campurbaur. Mutu udara yang
dipasok ke area pengemasan ulang
tersebut harus sesuai untuk kegiatan
yang dilakukan, misalnya sistem
filtrasi yang efisien.
7. Prosedur yang sesuai harus diikuti
untuk memastikan pengendalian
label yang benar.
8. Wadah bahan obat yang dikemas
ulang harus mencantumkan nama
dan alamat industri farmasi asal dan
fasilitas distribusi yang melakukan
pengemasan ulang.
3. In all cases the original COA of the
original manufacturer should be
provided. If retesting is done, both
the original and the new COA should
be provided. The batch referred to on
the new COA should be traceable to
the original COA.
4. Repackaging of starting materials
should be carried out with primary
packaging materials for which the
quality and suitability have been
established to be equal to or better
than those of the original containers.
5. The re-use of containers should be
discouraged for primary packages.
6. Starting materials should be
repackaged only if efficient
environmental control exists to
ensure that there is no possibility of
contamination, cross-contamination,
degradation, physicochemical
changes and/or mix-ups. The quality
of air supplied to the area should be
suitable for the activities performed,
e.g. efficient filtration.
7. Suitable procedures should be
followed to ensure proper label
control.
8. Containers of repackaged starting
materials containers should bear
both the name of the original
manufacturing site and the name of
the distributor / repacker.
 ‐ 69 ‐ 

9. Prosedur tertulis harus tersedia 9. Written procedures should be in

untuk memastikan identitas dan place to ensure maintenance of the
mutu bahan obat dengan cara yang identity and quality of the starting
tepat, sebelum dan sesudah material by appropriate means, both
pengemasan ulang. before and after repackaging
operations.

10. Prosedur pelulusan bets harus 10. Batch release procedures should be
tersedia sesuai dengan CPOB. in place in accordance with GMP.

11. Metode analisis yang digunakan 11. Only official pharmacopoeial methods
harus mengacu kepada farmakope or validated analytical test methods
resmi atau metode analisis yang telah should be used for the analysis.
divalidasi.

12. Contoh pertinggal bahan obat harus 12. Samples of starting material of
disimpan dalam jumlah yang appropriate quantities should be kept
memadai sekurang-kurangnya 1 for at least 1 year after the expiry or
(satu) tahun setelah tanggal retest date, or for 1 year after
kedaluwarsa atau tanggal uji ulang, distribution is complete.
atau 1 (satu) tahun setelah habis
didistribusikan.

13. Fasilitas distribusi yang melakukan
pengemasan ulang harus memastikan
bahwa stabilitas bahan obat tidak
terpengaruh oleh pengemasan ulang.
Uji stabilitas untuk menetapkan
tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji
ulang harus dilakukan jika bahan
obat dikemas dalam wadah yang
berbeda dengan yang digunakan oleh
industri farmasi asal.
13. The repacker should ensure that the
stability of the starting material is not
adversely affected by the
repackaging. Stability studies to
justify the expiry or retest dates
assigned should be conducted if the
starting material is repackaged in a
container different from that used by
the original manufacturer.

PENANGANAN BAHAN OBAT YANG HANDLING OF NON-CONFORMING

TIDAK SESUAI STARTING MATERIALS
14. Bahan obat yang tidak sesuai harus 14. Non-conforming starting materials
ditangani sesuai dengan prosedur should be handled in accordance
yang dapat mencegah masuknya with a procedure that will prevent
bahan obat tersebut ke pasar. their introduction or reintroduction
Dokumentasi harus tersedia, into the market. Records covering all
 ‐ 70 ‐ 

mencakup semua kegiatan termasuk activities, including destruction /

pemusnahan dan pengembalian. disposal and return, should be
maintained.

15. Penyelidikan harus dilakukan untuk 15. An investigation should be performed

menentukan ada atau tidaknya to establish whether any other
pengaruh terhadap bets lain. Jika batches are also affected. Corrective
diperlukan, tindakan korektif harus measures should be taken when
dilakukan. necessary.

16. Jika ditetapkan bahwa bahan obat 16. The disposition of the starting
dapat digunakan untuk maksud lain material, including downgrading to
dengan tingkat kualitas yang lebih other suitable purposes should be
rendah, maka harus documented.
didokumentasikan.

17. Bahan obat yang tidak sesuai tidak 17. Non-conforming starting materials
boleh dicampur dengan bahan obat should never be blended with
yang memenuhi spesifikasi. materials that do comply with
specifications.

DOKUMENTASI DOCUMENTATION
18. Bahan obat dari industri farmasi asal 18. Starting materials from original
yang disalurkan kepada fasilitas pharmaceutical industries that
distribusi harus disertai dengan distributed to distributor must be
sertifikat analisis asli. Sertifikat accompanied with original certificate
analisis yang dikeluarkan oleh of analysis. Certificate of analysis
industri farmasi asal harus released by original pharmaceutical
menunjukkan hasil analisis yang industry must be indicate the
diperoleh dari pengujian dan hasil analytical results obtained from
analisis yang diperoleh dari pengujian testing and analytical results
acak. Direkomendasikan untuk obtained from random testing. It is
menggunakan format sertifikat recommended to use the certificate of
analisis seperti yang disarankan oleh analysis format as suggested by the
WHO Expert Committee on WHO Expert Committee on
Specification for Pharmaceutical Specifications for Pharmaceutical
Preparation. Preparation.

19. Sebelum bahan obat dijual atau 19. Before starting materials are sold and
didistribusikan, fasilitas distribusi distributed, distributor must ensure
harus memastikan tersedianya the availability of certificate of
sertifikat analisis dengan hasil uji analysis with analytical results which
 ‐ 71 ‐ 

yang memenuhi spesifikasi yang fulfilled the specification. The original

ditentukan. Sertifikat analisis asli certificate of analysis must be
harus disampaikan ke industri delivered to pharmaceutical
farmasi untuk setiap pengiriman. industries for every shipment.

20. Industri farmasi bahan obat asal dan 20. Original pharmaceutical industries
eksportir bahan obat harus mampu and exporter of starting materials
tertelusur dan informasinya tersedia must be traceable and the
untuk instansi berwenang dan information available for the
industri farmasi pengguna. regulatory authorities and user
(pharmaceutical industries).

21. Mekanisme transfer informasi harus 21. Mechanism of information transfer

tersedia, termasuk informasi mutu must be available, including
atau informasi regulasi, antara information of quality or regulation
industri farmasi bahan obat dengan between pharmaceutical industries of
pelanggan. Informasi tersebut dapat starting materials and customer.
diberikan kepada instansi berwenang That information can be given to the
sesuai dengan permintaan. regulatory authorities in accordance
to the requests.

22. Label yang tercantum pada wadah
harus jelas, tidak memberikan
penafsiran ganda, tertempel dengan
kuat dalam format yang telah
ditetapkan oleh industri farmasi
bahan obat asal. Informasi pada label
harus tidak mudah terhapuskan.
22. Label listed on the container label
must be clear, do not give dual
interpretation, tacked firmly in the
format specified by the original
pharmaceutical industries of starting
materials. Information on the label
must be not easily erased.

23. Label yang tertempel pada setiap 23. Label tacked on each container
wadah harus mencakup informasi should include information at least
sekurang-kurangnya tentang : about:
¾ nama dari bahan obat, termasuk ¾ name of starting materials,
tingkat mutu (grade) dan including grade of quality and
farmakope acuan; referred pharmacopeia;
¾ nama International Non- ¾ International Non-proprietary
proprietary (INN); Name (INN);
¾ jumlah (berat atau volume); ¾ amount (weight or volume);
¾ nomor bets yang diberikan oleh ¾ batch number given by original
industri farmasi bahan obat asal pharmaceutical industries of
atau nomor bets yang diberikan starting materials or batch
oleh fasilitas distribusi yang number given by distributor
 ‐ 72 ‐ 

mengemas ulang; which do the repacking;

¾ tanggal kedaluwarsa dan/atau ¾ expired date and/or re-test date
tanggal tes ulang (jika berlaku); (if applicable);
¾ kondisi penyimpanan khusus; ¾ special storage condition;
¾ penanganan tindakan ¾ handling precautions (if required);
pencegahan (jika diperlukan);
¾ nama dan alamat lengkap ¾ name and address of original
industri farmasi asal; dan pharmaceutical industries; and
¾ nama dan alamat lengkap ¾ name and address of distributor.
fasilitas distribusi.

24. Lembar Data Keamanan (Safety Data 24. Safety Data Sheet (SDS) must be
Sheet, SDS) harus tersedia. available.
 ‐ 73 ‐ 

ANEKS II ANNEX II
PRODUK RANTAI DINGIN (COLD COLD CHAIN PRODUCT (CCP)
CHAIN PRODUCT / CCP)

PENDAHULUAN INTRODUCTION
Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat Especially for Cold Chain Product, there
persyaratan khusus yang harus dipenuhi are some specific requirements that must
sebagai standar selain yang dipersyaratkan be met as a standard beyond what is
dalam CDOB, antara lain meliputi aturan required in GDP, include rules relating to
yang berkaitan dengan masalah suhu pada the temperature at the time of goods
saat penerimaan, penyimpanan dan receiving, storage and delivery.
pengiriman.

PERSONIL DAN PELATIHAN PERSONNEL AND TRAINING

1. Pelatihan dilakukan secara sistematik 1. Provide systematic and regular training
dan berkala bagi seluruh personil yang for all personnel responsible handling
terlibat dalam penanganan produk cold chain product, covering the
rantai dingin, mencakup hal-hal following:
sebagai berikut:
¾ peraturan perundang-undangan ¾ regulations
¾ CDOB ¾ GDP
¾ prosedur tertulis ¾ written procedures
¾ monitoring suhu dan ¾ temperature monitoring and
dokumentasinya documentation
¾ respon terhadap kedaruratan dan ¾ response to emergencies and safety
masalah keselamatan

2. Harus dipastikan bahwa setiap personil
memahami tanggung jawab khususnya.
Pelatihan juga dilakukan terhadap
pengemudi yang bertanggung jawab
dalam transportasi produk rantai
dingin.
2. Ensure that each personnel understand
of specific responsibilities. Training also
required for drivers who are responsible
for transporting cold chain products.

BANGUNAN DAN FASILITAS PREMISES AND FACILITIES

Bangunan Premises
3. Lokasi penyimpanan dipilih dan 3. Storage sites are selected and developed
dibangun untuk meminimalkan risiko to minimize risks assosiated with
yang diakibatkan banjir, dan/atau flooding, and/or other extreme weather
kondisi cuaca ekstrim dan bahaya conditions and other natural hazards.
alamiah lainnya.
 ‐ 74 ‐ 

4. Bangunan tempat penyimpanan 4. Storage buildings are constructed using

dibangun menggunakan bahan yang robust materials and easy to clean.
kuat dan mudah dibersihkan.

5. Akses kendaraan ke gedung 5. Provide vehicles access to storage

penyimpanan harus disediakan untuk buildings to accomodate the largest
mengakomodasi kendaraan besar, vehicles visiting the site, including
termasuk kendaraan untuk keadaan emergency vehicles.
darurat.

6. Lokasi dijaga dari penumpukan debu, 6. Keep the site free from accumulated
sampah dan kotoran serta terhindar dust, dirt, waste and pests are kept
dari serangga. under control within the site area.

7. Kapasitas netto bangunan tempat 7. Ensure that net storage capacity of the
penyimpanan harus cukup memadai storage building is sufficient to
agar dapat menampung tingkat accomodate peak stock levels, storage
persediaan puncak, pada kondisi conditions as required and in a manner
penyimpanan sesuai persyaratan, dan which enables efficient and correct
dengan cara yang memungkinkan stock management operation to take
kegiatan pengelolaan stok dapat place.
dilaksanakan dengan benar dan efisien.

8. Area yang memadai harus disediakan 8. Provide sufficient space to receive, and
untuk menerima dan mengemas pack the cold chain product for
produk rantai dingin yang dispatch under temperature controlled
akandikirimkan pada kondisi suhu conditions. Preferably these area should
yang terjaga. Area ini hendaknya dekat be physically close to the temperature-
dengan area penyimpanan yang controlled storage.
suhunya terjaga.

9. Area karantina harus disediakan untuk 9. Provide quarantine area for the isolation
pemisahan produk kembalian, rusak of returned, defect and recalled product
dan penarikan kembali menunggu waiting for the follow-up.
tindak lanjut.

10. Bangunan yang digunakan untuk 10. Ensure that the building used to store
menyimpan produk rantai dingin harus cold chain product have sufficient
dipastikan memiliki keamanan yang security to prevent unauthorized
memadai untuk mencegah akses pihak access.
yang tidak berwenang.
 ‐ 75 ‐ 

11. Harus tersedia alat pemadam 11. Provide fire-fighting equipment and
kebakaran dan hendaknya dilengkapi should be equipped fire detection in all
dengan alat deteksi kebakaran pada cold chain product storage areas and
seluruh area penyimpanan produk ensure that equipment is maintained
rantai dingin dan alat tersebut periodically in accordance with the
dipelihara secara berkala sesuai equipment manufacturer’s
rekomendasi dari pembuat. recommendations

Fasilitas Facilities
12. Produk rantai dingin harus dipastikan 12. Ensure that cold chain product are
disimpan dalam ruangan dengan suhu stored in temperature-controlled rooms,
terjaga, cold room / chiller (+2 s / d cold rooms / chiller (+2 to +8oC), freezer
+8oC), freezer room / freezer (-25 s / d - rooms / freezer (-25 to -15oC), with the
15oC), dengan persyaratan sebagai following requirements:
berikut:
a) Ruangan dengan suhu terjaga, cold a) Temperature-controlled rooms, cold
room dan freezer room: rooms and freezer rooms
¾ mampu menjaga suhu yang ¾ capable of maintaining the
dipersyaratkan required temperature.
¾ dilengkapi dengan sistem auto- ¾ equipped with an auto-defrost
defrost yang tidak system which does not affect the
mempengaruhi suhu selama temperature within the unit
siklus defrost during defrost cycle
¾ dilengkapi dengan sistem ¾ equipped with continuous
pemantauan suhu secara terus- monitoring system with sensors
menerus dengan menggunakan located at points representing
sensor yang ditempatkan pada deference of extremes
lokasi yang mewakili perbedaan temperature.
suhu ekstrim.
¾ dilengkapi dengan alarm untuk ¾ equipped with alarm to indicate
menunjukkan terjadinya required temperature deviation
penyimpangan suhu.
¾ dilengkapi dengan pintu yang ¾ fitted with lockable doors
dapat dikunci
¾ jika perlu, untuk memasuki area ¾ equipped with access control
tertentu dilengkapi dengan system (if necessary)
sistem kontrol akses
¾ dilengkapi dengan generator ¾ equipped with an automatic
otomatis atau generator manual generator or manual generator
yang dijaga oleh personil khusus with specialized personnel in 24
selama 24 jam hours.
 ‐ 76 ‐ 

¾ dilengkapi dengan indikator ¾ equipped with indicator for

sebagai tanda personil sedang di signing operators are inside cold
dalam cold room / freezer room room / freezer room or other
atau cara lain yang dapat methods to ensure the safety of
menjamin keselamatan personil. personnel

b) Chiller dan Freezer: b) Chiller and Freezer:

¾ dirancang untuk tujuan ¾ purpose-designed for the storage
penyimpanan produk rantai of cold chain product (not
dingin (tidak boleh allowed to use household
menggunakan kulkas/freezer refrigerators/freezers)
rumah tangga)
¾ mampu menjaga suhu yang ¾ capable of maintaining the
dipersyaratkan. required temperature.
¾ Perlu menggunakan termometer ¾ required to use the calibrated
terkalibrasi minimal satu buah thermometer at least one pieces
tiap chiller/freezer (dengan for each chiller/freezer
mempertimbangkan (considering size/numbers of
ukuran/jumlah pintu) dan door) and periodically re-
secara rutin dikalibrasi minimal calibrate at least once a year.
satu kali dalam setahun.
¾ Hendaknya mampu merekam ¾ preferably capable of continuous
secara terus-menerus dan recording and with sensor(s)
dengan sensor yang terletak located at a point or points
pada satu titik atau beberapa within the cabinet wich most
titik yang paling akurat mewakili acuurately represents the
profil suhu selama operasi temperature profile of the
normal equipment during normal
operation
¾ dilengkapi dengan alarm yang ¾ equipped with alarm to indicate
menunjukkan terjadinya required temperature deviation
penyimpangan suhu
¾ dilengkapi pintu / penutup yang ¾ fitted with lockable doors or lids.
dapat dikunci
¾ setiap chiller atau freezer harus ¾ each chiller or freezer must have
mempunyai stop kontak a separate sockets
tersendiri
¾ dilengkapi dengan generator ¾ equipped with an automatic
otomatis atau generator manual generator or manual generator
yang dijaga oleh personil khusus with specialized personnel in 24
selama 24 jam hours.
 ‐ 77 ‐ 

OPERASIONAL OPERATION
Penerimaan Produk Rantai Dingin Receiving of Cold Chain Products
13. Pada saat penerimaan, penerima harus 13. On arrival, the recipient must
melakukan pemeriksaan terhadap: performed checks on some of the
following:
¾ Nama produk rantai dingin yang ¾ Name of cold chain products
diterima received
¾ Jumlah produk rantai dingin yang ¾ Amount of cold chain products
diterima received
¾ Kondisi fisik produk rantai dingin ¾ Physical condition of cold chain
products
¾ Nomor bets ¾ Batch Number
¾ Tanggal kedaluwarsa ¾ Expiry Date
¾ Kondisi alat pemantauan suhu ¾ Monitoring Temperature Devices
conditions
¾ Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) ¾ Vaccine Vial Monitor (VVM)
(khusus untuk vaksin yang telah Conditions (for vaccines with VVM)
dilengkapi VVM)

14. Jika pada saat penerimaan vaksin 14. If upon receipt of the vaccine the
diketahui kondisi alat pemantauan conditions of temperature monitoring
suhu menunjukkan penyimpangan devices has shown deviation in
suhu dan/atau kondisi indikator temperature and/or condition of
mendekati batas layak pakai (misalnya indicator reach the limit of good
VVM pada posisi C atau D), maka condition (i.e VVM at C or D position),
dilakukan tindakan sebagai berikut: do the following:
¾ produk rantai dingin tetap disimpan ¾ kept the cold chain products in
pada tempat yang sesuai dan suhu appropriate place and temperature
yang dipersyaratkan dengan required with a special label.
menggunakan label khusus
¾ segera melaporkan penyimpangan ¾ Immediately report about deviation
tersebut kepada pengirim produk to the shippers of cold chain
rantai dingin untuk dilakukan products in order to investigate by
proses penyelidikan dengan making the written report.
membuat berita acara.

15. Jumlah produk yang diterima harus 15. Quantity of product received should be
sama dengan jumlah yang tertera pada the same as indicated on invoice or
faktur atau surat pengantar barang. delivery note

16. Penerima harus segera memasukkan 16. The recipients are obliged to
produk rantai dingin ke dalam tempat immediately place the cold chain
 ‐ 78 ‐ 
penyimpanan sesuai dengan suhu yang
dipersyaratkan
17. Setelah produk rantai dingin diterima,
penerima harus segera
menandatangani faktur atau surat
pengantar barang atau dokumen lain,
yang menyatakan produk rantai dingin
diterima dalam kondisi baik dan utuh.
18. Penerima harus segera memberikan
kepada pengantar barang bukti
penerimaan barang yang sudah di
tandatangani, diberi identitas penerima
dan distempel.
Penyimpanan
19. Fasilitas penyimpanan harus memiliki :
¾ chiller atau cold room (suhu +2° s / d
+8°C), untuk menyimpan vaksin dan
serum dengan suhu penyimpanan
2° s / d 8°C, biasanya digunakan
untuk penyimpaan vaksin campak,
BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-
HB.
¾ freezer atau freezer room (suhu -15 s
/ d –25°C) untuk menyimpan
vaksin OPV.
20. Penyimpanan vaksin dalam chiller dan
freezer tidak terlalu padat sehingga
sirkulasi udara dapat dijaga, jarak
antara kotak vaksin sekitar 1-2 cm.
21. Harus berjarak minimal 15cm antara
chiller / freezer dengan dinding
bangunan.
22. Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali
sehari setiap pagi, siang dan sore serta
harus didokumentasikan
product to storage facilities with the
required temperature
17. Once the cold chain product is received,
the consignee shall immediately sign
invoice or delivery note or other
documents stating that product receipt
was intact and in good condition.
18. The recipient immediately provides
receipt of goods that have been signed,
given the identity of the recipient and
stamped to delivery person.
Storage
19. Storage facility is set as follows:
¾ chiller or cold room (temperature +2
to +8 degree celcius), used to store
measles, BCG, DPT, TT, DT,
hepatitis B, DPT-HB vaccine and
serum.
¾ freezer or freezer room (temperature
-15 to -20 degree celcius) is used to
store opv vaccine
20. Vaccine storage in the chiller and
freezer compiled not too dense that air
circulation is maintained, the distance
between vaccine boxes is approximately
1-2 cm.
21. There must be a minimum distance of
at least 15 cm between the
chiller/freezer with the walls.
22. Monitor the temperature of at least 3
(three) times a day every morning, noon
and afternoon and all should be
 ‐ 79 ‐ 
23. Pelarut BCG dan pelarut campak serta
penetes polio dapat disimpan pada
suhu kamar dan tidak diperbolehkan
terpapar sinar matahari langsung.
24. Penanganan vaksin jika sumber listrik
padam:
a) hidupkan generator.
b) jika generator tidak berfungsi
dengan baik, maka dilakukan
langkah-langkah sebagai berikut :
¾ jangan membuka pintu chiller /
freezer / cold room / freezer
room.
¾ periksa termometer, pastikan
bahwa suhu masih di antara
+2°C s / d +8°C untuk chiller /
cold room atau ≥ -15°C untuk
freezer / freezer room.
¾ Jika suhu chiller / cold room
mendekati +8°C, masukkan cool
pack (+2°C s/d +8°C)
secukupnya.
¾ Jika suhu freezer / freezer room
mendekati -15°C, masukkan
cold pack (-20°C ) atau dry ice
secukupnya.
c) Jika keadaan ini berlangsung lebih
dari 1 hari, maka vaksin harus
dievakuasi ke tempat penyimpanan
yang sesuai dengan persyaratan.
Pengiriman
25. Tiap pengeluaran produk harus
mematuhi kaidah sebagai berikut :
¾ FEFO (First Expire First Out),
produk yang tanggal
kedaluwarsanya lebih pendek harus
lebih dahulu dikeluarkan
¾ FIFO (First In - First Out), produk
documented.
23. BCG and Measles solvent and also
droppers for polio store at room
temperature and do not exposed to
direct sunlight.
24. Vaccine handling when the power is off:
a) Turn on the generator
b) if the generator does not exist ordid
not work properly then do the steps
as follows:
¾ do not open the door chiller /
freezer / cold room / freezer
room.
¾ check the thermometer; make
sure the temperature is between
+2°C to +8°C for chiller / cold
room or ≥ -15 °C for freezer /
freezer room.
¾ if the chillers / cold room
temperature reach’s +8°C, insert
the cool packs +2°C to +8°C.
¾ if the freezer / freezer room
temperatures reaches -15 °C,
enter the coldpack -20°C or dry
ice.
c) If this occured more than 1 day, so
vaccines must be evacuated to
storage place that suitable with
requirements.
Shipping
25. Each product expenditures must obey
the rules as follows:
¾ FEFO (First Expire First Out),
products with short expiration must
distributed first
¾ FIFO (First In -First Out) products
 ‐ 80 ‐ 

yang lebih dulu diterima agar lebih
dulu didistribusikan
¾ Untuk vaksin yang memiliki
indikator, misalnya vaksin dengan
VVM (Vaksin Vial Monitor) dan
kondisi indicator sudah mengarah
atau mendekati ke batas layak pakai
(atau posisi VVM menunjukkan
warna lebih gelap), maka vaksin
tersebut harus dikeluarkan terlebih
dahulu walaupun tanggal
kedaluwarsanya masih panjang.
are first received, first to distribute
¾ For vaccines with indicator i.e.
vaccines with VVM (Vaccine Vial
Monitor) and the indicator
conditions have reach the limit of
good condition (or VVM led to darker
colors position), the vaccine should
be excluded in advance even if
expiration still long.

26. Setiap pengeluaran produk harus 26. Every expenditures of product should
dicatat pada form catatan bets be recorded on the form: product batch
pengiriman yang isinya meliputi tujuan records containing delivery destination,
pengiriman, jenis barang, jumlah, type of goods, quantity, batch number
nomor bets dan tanggal and the expiration period.
kedaluwarsanya

27. Dalam faktur/surat pengantar barang 27. Invoice/delivery note, should mention
harus mencantumkan tujuan the purpose of sending the goods, type
pengiriman, jenis barang, jumlah, of goods, quantity, batch number and
nomor bets dan tanggal expiration period.
kedaluwarsanya.

28. Untuk pengiriman vaksin harus 28. Delivery of vaccines must use validated
menggunakan kontainer yang sudah container or vaccine carrier that meets
tervalidasi atau vaccine carrier yang the standards shipment for vaccines.
memenuhi standar pengiriman vaksin.

PEMELIHARAAN MAINTENANCE

29. Hindarkan pembekuan vaksin antara 29. Prevent of freezing vaccines include
lain vaksin DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DTP-HB
DTP-HB dan serum dengan cara vaccine and serum by placing the
menempatkan vaksin yang peka freeze-sensitive vaccines away from
terhadap pembekuan jauh dari evaporator based on validation result.
evaporator berdasarkan hasil validasi.
 ‐ 81 ‐ 

Pemeliharaan chiller/cold room/freezer Maintenance of Chiller/Cold

Room/Freezer
30. Pemeliharaan chiller/cold room/freezer 30. Maintenance of chiller/cold
terdiri dari: room/freezer consist of:
a) Pemeliharaan Harian a) Daily Maintenance
¾ Suhu chiller/cold room/freezer ¾ The temperature of chiller/cold
harus dimonitor dan dicatat room/freezer must be
minimal setiap 3 (tiga) kali monitorized 3 (three) times a
sehari, pagi, siang dan sore dan day, in the morning, noon, and
harus dievaluasi serta afternoon and it must be
didokumentasikan. Jika terjadi evaluated and documented. In
penyimpangan maka harus cases deviation occurs, it
ditindaklanjuti dan dicatat; should be followed up and
recorded.
¾ Hindarkan sering membuka dan ¾ Avoid frequent open and close
menutup chiller/cold the chiller/cold room/freezer.
room/freezer; ¾ A the temperature reach stable
¾ Jika suhu sudah stabil antara condition, between+2 to +8°C
+2 s/d +8°C pada chiller/cold in the chiller/cold room or -15
room atau -15 s/d - 25°C pada to -25 °C in a freezer/freezer
freezer, posisi termostat jangan room, the position of
diubah dan jika mungkin thermostat should not be
disegel. altered and sealed if possible.

b) Pemeliharaan Mingguan b) Weekly Maintenance

¾ pastikan tidak ada bunga es ¾ make sure there is nofrostin
pada chiller/cold room/ freezer; thechiller/cold room/freezer.
¾ bersihkan bagian luar ¾ clean the exterior of the
chiller/cold room/freezer untuk refrigerator to avoid rust.
menghindari karat;
¾ periksa sambungan listrik pada ¾ check the electric plug on the
stop kontak, upayakan pastikan outlet, make sure it is not
tidak longgar; slack.
¾ semua kegiatan tersebut di atas ¾ all of the activities above must
harus dicatat dan be recorded and documented.
didokumentasikan.

c) Pemeliharaan Bulanan c) Monthly Maintenance

¾ bersihkan bagian dalam chiller / ¾ clean the interior of the chiller
cold room / freezer. / cold room / freezer.
¾ periksa kerapatan karet pintu. ¾ check the density of the rubber
door.
 ‐ 82 ‐ 
¾ periksa engsel pintu, jika perlu
beri pelumas.
¾ bersihkan karet pintu.
¾ semua kegiatan tersebut harus
dicatat dan didokumentasikan
31. Perlu juga dilakukan pengecekan
secara berkala terhadap chiller/cold
room/freezer oleh teknisi yang
kompeten.
Sistem Defrost untuk Freezer
32. Tahap pelaksanaan pencairan bunga es
(defrost) untuk freezer sebagai berikut:
¾ Dilakukan jika ketebalan bunga es
sudah mencapai 0,5 cm.
¾ Pindahkan vaksin ke dalam cold
box/freezer lain sesuai dengan
peruntukannya.
¾ Cabut stop kontak freezer (jangan
mematikan freezer dengan memutar
termostat).
¾ Selama pencairan bunga es, pintu
freezer harus tetap terbuka.
¾ Biarkan posisi tersebut sampai
bunga es mencair semuanya.
Pencairan dapat dipercepat dengan
menyiramkan air hangat ke dalam
freezer. Jangan menggunakan pisau
atau benda tajam lainnya untuk
mencongkel bunga es.
¾ Setelah cair kemudian bersihkan
embun / air yang menempel pada
dinding bagian dalam freezer.
¾ Jalankan kembali freezer hingga
suhunya kembali stabil sebelum
vaksin dipindahkan.
¾ check the door hinges,
lubricate if necessary.
¾ clean the rubber door.
¾ all of the activities above must
be recorded and documented.
31. It is also necessary to check chiller/cold
room/freezer by a competent technician
regularly.
Defrost System for Freezer
32. Defrost steps for freezer are as follow:
¾ When frost has reached a thickness
of 0.5 cm, then do the de frost
system.
¾ Move the vaccine into the cold
box/chiller/freezerother appropriate
designation.
¾ Unplug the electrical source of the
freezer (do not turn off the
refrigerator/freezer by whirling the
thermostat).
¾ During the defrost process, the
freezer must keep open.
¾ Let the freezer position until all the
frost melts down. Disbursements
can be accelerated by spraying warm
water into the freezer. Do not use
knife or other sharp objects to grub
the frost.
¾ After the ice melted, wipe the
dew/water adhere in the interior
walls of freezer.
¾ Re-run the freezer, wait until the
temperature is stable before
inserting all the vaccine.
 ‐ 83 ‐ 

KUALIFIKASI, KALIBRASI DAN QUALIFICATION, CALIBRATION, AND

VALIDASI VALIDATION
33. Chiller/cold room/freezer dikualifikasi 33. Chiller/Cold Room/Freezer is qualified
pada awal penggunaan atau dalam hal in the beginning of the utilization or in
terjadi perubahan kondisi sesuai circumstance there are changes in
dengan spesifikasinya. conditions in accordance with the
specifications.

34. Termometer dikalibrasi sekurang- 34. Thermometer is calibrated at least once

kurangnya satu kali dalam satu tahun a year toward a certified standard.
terhadap standard yang tersertifikasi.

35. Validasi proses pengiriman perlu 35. Delivery process validation must be
dilakukan untuk memastikan suhu done to ensure the delivery temperature
pengiriman tidak menyimpang dari does not deviate from the requirement.
yang dipersyaratkan.

36. Semua kegiatan tersebut harus 36. All of the activities must be
terdokumentasi. documented.
 ‐ 84 ‐ 

ANEKS III ANNEX III

NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA NARCOTICS AND PSYCHOTROPICS

Prinsip Principles
Cara distribusi narkotika dan psikotropika Distribution Practice of narcotics and
harus dilakukan dalam rangka pemenuhan psychotropics should be done in order to
CDOB termasuk untuk mencegah fulfill GDP included to prevent diversion
terjadinya penyimpangan dan/atau and/or loss of narcotics and psychotropics
kehilangan narkotika dan psikotropika dari from the licit distribution channel.
jalur distribusi resmi

Umum General
Distribusi narkotika dan psikotropika Distribution of narcotics and psychotropics
wajib memenuhi ketentuan peraturan must comply the law regulation and GDP.
perundang-undangan dan CDOB.

PERSONALIA PERSONNEL
Penanggung Jawab Responsible Person
1. Penanggung jawab merupakan seorang 1. Responsible person must be a
apoteker sesuai dengan peraturan pharmacist in accordance to the law
perundang undangan. regulation.

BANGUNAN DAN PERALATAN PREMISES AND EQUIPMENT

2. Persyaratan bangunan dan peralatan 2. Terms of buildings and equipment used
yang digunakan untuk mengelola to manage the narcotics must comply
narkotika wajib memenuhi ketentuan with legislation.
peraturan perundang-undangan.

3. Gudang atau lemari penyimpanan 3. Warehouse or storage cabinets

psikotropika harus aman dan terkunci. psychotropics must secure and locked.

4. Kunci lemari atau gudang 4. Lock cabinets or storage facilities be

penyimpanan psikotropika dikuasai managed by responsible person or other
oleh penanggung jawab fasilitas personnel who are authorized in
distribusi atau personil lain yang accordance with the job description.
dikuasakan sesuai dengan uraian
pekerjaan.

5. Kapasitas lemari atau gudang khusus 5. Capacity of storage cabinets or storage

penyimpanan narkotika atau of narcotics or psychotropics particular
psikotropika harus sesuai dengan yang must comply with the requirements.
 ‐ 85 ‐ 

dipersyaratkan.

6. Gudang khusus penyimpanan 6. Special warehouse for psychotropics

psikotropika tidak boleh dimasuki should not be entered without the
orang lain tanpa izin penanggung jawab permission of responsible person in
fasilitas distribusi distribution facilities.

OPERASIONAL
Kualifikasi Pemasok
7. Pemasok yang menyalurkan narkotika
wajib memiliki ijin khusus sebagai
fasilitas distribusi atau industri farmasi
yang memproduksi narkotika.
OPERATION
Supplier Qualification
7. Suppliers who distribute narcotics must
have special permission as a means of
distribution or the pharmaceutical
industry that produces narcotics.

8. Izin khusus menyalurkan atau 8. Those special permit issued by the

memproduksi narkotika diterbitkan Ministry of Health.
oleh Menteri Kesehatan.

Kualifikasi Pelanggan Customer Qualification

9. Fasilitas distribusi harus memastikan 9. Distributor must ensure the
penyaluran narkotika ke fasilitas distribution of narcotics to other
distribusilain yang memiliki ijin khusus distributors that have a special permit,
penyalur narkotika, instalasi sediaan government pharmaceutical warehouse,
farmasi, apotek dan rumah sakit yang pharmacies and hospitals that have the
memiliki kewenangan menyalurkan authority to distribute or deliver
atau menyerahkan narkotika sesuai narcotics in accordance with legislation.
dengan peraturan perundang-
undangan.

10. Fasilitas distribusi harus memastikan
penyaluran psikotropika ke fasilitas
distribusi lain, instalasi sediaan
farmasi, apotek dan rumah sakit yang
memiliki kewenangan menyerahkan
psikotropika sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
10. Distributor must ensure the
distribution of psychotropics to other
distributor, government pharmaceutical
warehouse, pharmacies and hospitals
that have appropriate authority to
deliver / dispense psychotropics in
accordance with legislation.

Pengadaan Procurement
11. Perencanaan kebutuhan tahunan 11. Procurement of narcotics or
harus dibuat dalam pengadaan psychotropics should make an annual
narkotika atau psikotropika requirement planning narcotics or
psychotropics.
 ‐ 86 ‐ 
12. Pengadaan narkotika atau psikotropika
harus berdasarkan surat pesanan
dengan format khusus sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.
13. Surat Pesanan wajib:
a) asli dan dibuat paling sedikit dalam
rangkap 2 (dua) serta tidak
dibenarkan dalam bentuk faksimili
dan fotokopi;
b) ditandatangani oleh penanggung
jawab fasilitas distribusi dan
dilengkapi dengan nama jelas dan
nomor Surat Izin Kerja (SIK) / Surat
Tanda Registrasi Apoteker (STRA);
c) mencantumkan nama dan alamat
lengkap, nomor telepon / faksimili,
nomor izin dan stempel fasilitas
distribusi;
d) mencantumkan nama industri
farmasi atau fasilitas distribusi
pemasok beserta alamat lengkap;
e) mencantumkan nama narkotika
atau psikotropika, jenis dan
kekuatan sediaan, isi kemasan dan
jumlah dalam bentuk angka dan
huruf;
f) diberi nomor urut dan tanggal
dengan penulisan yang jelas;
g) dibuat terpisah dari surat pesanan
obat lain;
Penerimaan
14. Pada saat penerimaan harus dilakukan
pemeriksaan terhadap:
a) kebenaran nama, jenis, nomor bets,
tanggal kedaluwarsa, jumlah dan
kemasan harus sesuai dengan surat
pengantar / pengiriman barang
dan/atau faktur penjualan;
12. Procurement of narcotics or
psychotropics should be based on the
purchasing order with a specific format
according to the legislation.
13. Purchasing Order must be:
a) the original and the copies made
at least 2 (two) and is not allowed
in the form of fax and photocopy
b) signed by the responsible person
of distributor and comes with a
clear name and working permit
letter / certificate of pharmacist
registration;
c) include the name and complete
address, phone / fax, license
number and seal of distributor;
d) includes the name of the
pharmaceutical industry and its
suppliers with the full address
e) include the name, type and
dosage strength, package contents
and the amount of narcotics and
psychotropics in the form of
numbers and letters;
f) be numbered and dated with a
clearwriting;
g) made separately from other
medicinal products purchasing
order;
Reception
14. At the time of reception should be made
an examination of:
a) validity of the name, type, batch
number, expired date, amount and
packaging in accordance to the
delivery order and/or the invoice;
 ‐ 87 ‐ 

b) kondisi kontainer pengiriman b) condition of delivery container

dan/atau kemasan termasuk segel,
label dan/atau penandaan dalam
kondisi baik;
c) kebenaran nama, jenis, jumlah dan
kemasan dalam surat pengantar /
pengiriman barang dan/atau faktur
penjualan harus sesuai dengan
arsip surat pesanan.
and/or packaging included seal,
label and/or tagging in good
condition;
c) validity of the name, type, amount
and packaging in the delivery order
and/or the invoice in accordance to
the purchasing order record.

15. Setelah dilakukan pemeriksaan pada 15. After the examination on item 14 done
butir 14 dan dinyatakan telah sesuai, and stated comply, responsible person
penanggung jawab fasilitas distribusi must signed delivery order and/or
harus menandatangani surat pengantar invoice appended with stamp.
/ pengiriman barang dan/atau faktur
penjualan dan dibubuhi stempel
fasilitas distribusi.

16. Jika setelah dilakukan pemeriksaan 16. If checking has been conducted for
pada butir 14 terdapat: point 14 mentioned above and
indicates the following:
a) item obat yang tidak sesuai dengan a) narcotics / psychotropics item
surat pesanan atau which is not suitable according to
the purchasing order; or
b) kondisi kemasan tidak baik, b) not in a good packaging condition,
maka obat tersebut harus those must be returned equipped with
dikembalikan dengan disertai bukti the original returns evidence and
retur dan surat pesanan asli, dan purchasing order, and should request
segera meminta bukti terima the return receipt from the supplier.
pengembalian dari pemasok.

17. Jika terdapat ketidaksesuaian nomor
bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah
antara fisik dengan dokumen
pengadaan harus dibuat dokumentasi
untuk mengklarifikasi ketidak sesuaian
dimaksud ke pihak pemasok.
17. If there is a mismatch of the batch
number, expiration date and amount
with the procurement documents,
documentation must be made to
clarify the discrepancy to the
supplier.

Penyimpanan Storage
18. Penyimpanan narkotika wajib 18. Narcotics storage must comply the
memenuhi ketentuan peraturan regulation.
perundang-undangan.
 ‐ 88 ‐ 

19. Psikotropika harus disimpan dalam 19. Psychotropics must be stored in a

lemari atau gudang terkunci serta tidak locked cabinet or warehouse, and do
boleh digunakan menyimpan barang not allow to store other products to
selain psikotropika untuk menjamin ensure the safety.
keamanan.

Pemusnahan Disposal
20. Pemusnahan dilakukan oleh 20. Disposal conducted by the
penanggung jawab fasilitas distribusi responsible person, witnessed by
dan disaksikan oleh petugas Badan NADFC officer and a disposal report
POM, serta dibuat berita acara is made, signed by the responsible
pemusnahan yang ditandatangani oleh person and the witness.
penanggung jawab fasilitas distribusi
dan saksi.

21. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan 21. Disposal process is reported to the

ke Badan POM dengan tembusan
disampaikan ke Balai Besar/Balai POM
dan Dinas Kesehatan Provinsi setempat
dengan melampirkan berita acara
pemusnahan.
NADFC, Provincial Office for Drug
and Food Control and Provincial
Health Authority, equipped with the
disposal report.

22. Laporan pemusnahan sekurang- 22. Disposal report at least includes the
kurangnya memuat: following:
a) nama narkotika atau psikotropika, a) name, type, dosage, content
jenis dan kekuatan sediaan, isi packaging, amount, batch number
kemasan, jumlah, nomor bets dan and expired date of the narcotics or
tanggal kedaluwarsa; psychotropics;
b) tanggal, waktu dan tempat b) time, date and disposal place;
pelaksanaan pemusnahan;
c) cara dan alasan pemusnahan; c) ways and reason for dispose;
d) nama penanggung jawab fasilitas d) name of the responsible person; and
distribusi; dan
e) nama saksi-saksi. e) name of the witness.

Penyaluran Distribution
23. Dalam penyaluran harus 23. The distribution must pay attention to
memperhatikan tahap-tahap the steps of delivery order, packaging
penerimaan pesanan, pengemasan dan and shipping.
pengiriman.
 ‐ 89 ‐ 

24. Penerimaan pesanan 24. Receipt of orders

a. Pada saat penerimaan pesanan, a. at the time of receiving order
penanggung jawab fasilitas responsible person in those
distribusi wajib memeriksa hal-hal distributors must examine:
sebagai berikut:
i) surat pesanan menggunakan i) purchasing order with special
format khusus yang telah format that has been defined
ditentukan dan terpisah dari and separate from other
produk lain medicinal products
ii) keaslian surat pesanan, tidak ii) authenticity of purchasing
dalam bentuk faksimili, order, not in the form
fotokopi maupun email offacsimile, photocopy or email
iii) memeriksa kebenaran surat iii) checking the accuracy of
pesanan, meliputi: delivery order, include:
¾ nama dan alamat ¾ name and address of
penanggung jawab sarana responsible person from
pemesan; customer;
¾ nama narkotika atau ¾ name, type, dosage,
psikotropika, jenis dan packaging content and
kekuatan sediaan, isi amount of narcotics and
kemasan dan jumlah psychotropics in the form of
dalam bentuk angka dan number and letter;
huruf;
¾ nomor surat pesanan; ¾ number of the purchasing
order
¾ nama, alamat dan izin ¾ name, address and license
sarana pemesan of customer.
iv) Keabsahan surat pesanan, iv) The validity of delivery order,
meliputi: include:
¾ tanda tangan dan nama ¾ signature and clear name of
jelas penanggung jawab the responsible person
¾ nomor Surat Izin Kerja ¾ number of Working Permit
(SIK) penanggung jawab Letter of responsible person
¾ stempel fasilitas distribusi ¾ stamp of the distributors or
atau sarana pelayanan health care facilities
kefarmasian

b. Penanggung jawab fasilitas b. Responsible person of the

distribusi harus memperhatikan distributors must pay attention to
kewajaran jumlah dan frekuensi the amount and frequency of order
pesanan. in equity.
 ‐ 90 ‐ 

c. Pesanan yang ditolak atau yang c. Rejected order must be notified to

tidak dapat dilayani harus segera the customer with Rejection Letter
diberitahukan kepada pemesan Orders issued no later than 7 (seven)
dengan menerbitkan Surat working days.
Penolakan Pesanan paling lama 7
(tujuh) hari kerja.
d. Surat pesanan narkotika atau d. Purchasing order that can be served,
psikotropika yang dapat dilayani, certified by the responsible person of
disahkan oleh penanggung jawab distributors with his/her signature
fasilitas distribusi dengan or initials or other system that can
membubuhkan tanda tangan atau be accounted.
paraf atau sistem lain yang dapat
dipertanggungjawabkan.

25. Pengemasan 25. Packaging

a) Pengemasan untuk tujuan a) Packaging for shipment of narcotics
pengiriman narkotika atau or psychotropics purposes should be
psikotropika harus dilaksanakan done after there is Purchasing
setelah menerima surat pesanan Order.
b) Setiap pengeluaran narkotika atau b) Any expenditure of narcotics or
psikotropika untuk dilakukan psychotropics to do the packaging
pengemasan harus dicatat dalam must be recorded in the stock card
kartu stok dan disahkan dengan and endorsed by the initials of the
paraf Kepala Gudang head of warehouse.
c) Sebelum dilakukan pengemasan c) Prior to the packaging of narcotics or
narkotika atau psikotropika yang psychotropics to be sent, should be
akan dikirim harus dilakukan done an examination of:
pemeriksaan terhadap:
i) kebenaran nama narkotika i) name, type and dose,
atau psikotropika, jenis dan packaging content and amount
kekuatan sediaan, isi kemasan of narcotics and psychotropics
dan jumlah
ii) nomor bets, tanggal ii) batch number, expiry date and
kedaluwarsa dan nama the name of the pharmaceutical
industri farmasi industry
iii) kondisi kemasan termasuk iii) Conditions including labeling
penandaan dan segel dari and packaging of narcotics or
narkotika atau psikotropika psychotropics seal
iv) kelengkapan dan keabsahan iv) Completeness and validity of
dokumen serta kebenaran documents and the truth of the
tujuan pengiriman. delivery destination.
 ‐ 91 ‐ 

26. Pengiriman 26. Delivery

a) Setiap pengiriman narkotika atau a) Eachshipment of narcotics or
psikotropika harus disertai dan psychotropics shall be equipped by
dilengkapi dengan dokumen shipping documents and comes with
pengiriman narkotika atau a legitimate narcotics or
psikotropika yang sah, antara lain psychotropics, such as a bill of
surat jalan dan/atau surat lading and/or delivery order and/or
pengantar/pengiriman barang sales invoices issued by the
dan/atau faktur penjualan yang distributors, signed by the head of
dikeluarkan oleh fasilitas distribusi warehouse and responsible person.
yang ditandatangani oleh kepala
gudang dan penanggungjawab
fasilitas distribusi.
b) Dokumen pengiriman harus b) Shipping document must be
terpisah dari dokumen lain. separated from other document.
c) Fasilitas distribusi wajib c) Distributors must be responsible for
bertanggung jawab terhadap shipping narcotics or psychotropics
pengiriman narkotika atau to be accepted in place by those
psikotropika sampai diterima di responsible for ordering or person in
tempat pemesan oleh penanggung charge of production, as evidenced
jawab sarana atau penanggung bythe signing of the letter delivery
jawab produksi, dibuktikan dengan (name, number of working
telah ditandatanganinya surat permit/letter of permit for pharmacy
pengantar/pengiriman barang management, signature of the
(nama, nomor SIK/SIPA, tanda person in charge, the date of receipt,
tangan penanggung jawab, tanggal and stamp).
penerimaan, dan stempel sarana)

d) Pengiriman narkotika atau d) Delivery of narcotics or

psikotropika wajib sesuai dengan
alamat yang tercantum pada surat
pesanan dan faktur penjualan atau
surat pengantar/pengiriman barang
e) Setiap narkotika atau psikotropika e) Any
yang mengalami kerusakan dalam
pengiriman harus dicatat dalam
bentuk berita acara dan dilaporkan
segera kepada penanggung jawab
fasilitas distribusi pengirim.
Selanjutnya hal tersebut dilaporkan
kepada Badan POM RI dengan
tembusan Balai Besar/Balai POM
psychotropics must be in
accordance with the address listed
on its delivery orders and sales
invoices.
damaged narcotics or
psychotropics in shipping must be
recorded in the written report and
reported immediately to responsible
person in the supplying distributors.
It is then reported to the NADFC
with a copy to the local Provincial
Office for Drug and Food Control.
 ‐ 92 ‐ 

setempat.
f) Setiap kehilangan narkotika atau f) Any loss of narcotics or
psikotropika selama pengiriman psychotropics drugs during
wajib dicatat dalam bentuk berita shipment must be recorded in the
acara dan dilaporkan segera kepada written reportand reported
penanggung jawab fasilitas immediately to the responsible
distribusi. Selanjutnya hal tersebut person of distributors. It is then
segera dilaporkan kepada Badan immediately reported to the NADFC
POM RI dengan tembusan Balai with a copy to the local Provincial
Besar / Balai POM setempat Office for Drug and Food Control
dilengkapi dengan bukti lapor equipped with the reporting evidence
kepolisian. of the police.

Ekspor dan Impor Export and Import

27. Setiap pengadaan narkotika atau 27. Any procurement of narcotics or
psikotropika melalui impor harus psychotropics by importation must
memenuhi peraturan perundang- comply with the regulations.
undangan.

28. Setiap pengadaan narkotika dan 28. Any procurement of imported narcotics
psikotropika impor harus dilengkapi and psychotropics must be equipped
dengan surat pesanan dan estimasi with a purchasing order and the
kebutuhan tahunan dari industri estimated annual demand of the
farmasi pengguna. pharmaceutical industry.

29. Setiap kegiatan ekspor narkotika atau 29. Any activities concerning exportation of
psikotropika, harus memenuhi narcotics or psychotropics must comply
peraturan perundang-undangan. with the regulations.

NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA RETURNED NARCOTICS AND

KEMBALIAN
30. Ketentuan tentang narkotika dan
psikotropika kembalian mengacu pada
Bab VI, dengan ketentuan tambahan
sebagai berikut:
a) Narkotika atau psikotropika
kembalian harus disimpan terpisah
dari obat dan/atau bahan obat
kembalian lain, terkunci dan aman
untuk mencegah pendistribusian
kembali.
PSYCHOTROPICS
30. Terms of returned narcotics and
psychotropics refer to Chapter VI, with
additional provisions as follows:
a) Returned narcotics or psychotropics
should be kept separate from other
returned medicinal products and/or
starting materials, secure and
locked to prevent the re-distribution.
 ‐ 93 ‐ 
b) Penanganan produk kembalian dan
tindak lanjutnya harus
didokumentasikan. Untuk produk
kembalian yang akan dimusnahkan
harus dilaporkan ke Badan POM RI.
DOKUMENTASI
31. Pencatatan mutasi narkotika atau
psikotropika wajib dilakukan dengan
tertib dan akurat.
32. Melakukan stock opname secara
berkala sekurang-kurangnya 1 (satu)
bulan sekali.
33. Melakukan investigasi adanya selisih
stok dengan fisik saat stock opname
dan mendokumentasikan hasil
investigasi dalam bentuk berita acara
hasil investigasi selisih stok serta
melaporkan ke Badan POM RI dengan
tembusan Balai Besar/Balai POM
setempat.
34. Dokumen pengadaan meliputi arsip
surat pesanan, faktur penjualan
dan/atau surat pengantar/pengiriman
barang / dari industri farmasi atau
fasilitas distribusi lain, bukti retur
dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan
menjadi satu berdasarkan nomor urut
atau tanggal penerimaan barang dan
terpisah dari dokumen lain.
35. Dokumen penyaluran meliputi surat
pesanan, faktur penjualan dan/atau
surat penyerahan/pengiriman barang,
bukti retur dan/atau nota kredit, wajib
diarsipkan menjadi satu berdasarkan
nomor urut atau tanggal penyaluran
barang dan terpisah dari dokumen
b) Handling of returned narcotics and
psychotropics and its follow-up
should be documented. Returned
narcotics and psychotropics that
subject to be destroyed must be
reported to the NADFC.
DOCUMENTATION
31. Recording of the mutation of narcotics
or psychotropics must be conducted in
an orderly and accurately manner.
32. Conduct periodic inventory taking at
least 1 (one) month.
33. Investigate the physical difference with
current stock inventory taking and
documenting the results of
investigations. This result reported to
NADFC with the copy to the Provincial
Office for Drug and Food Control.
34. Procurement documents include
purchasing order archives, sales
invoices and/or delivery order from a
pharmaceutical industry or other
distributors, evidence of returns and/or
credit memorandum, should be filed in
a single archiving document based on
the serial number or date of receipt and
separated from other documents.
35. Distribution documents include
purchasing order, sales invoices and/or
delivery order, letter of returns and/or
credit notes, should be filed into one
based on the serial number or date of
delivery of goods and separate from
other document.
 ‐ 94 ‐ 

produk lain.

36. Surat pesanan yang tidak dapat 36. Purchasing orders that can not be
dilayani tetap diarsipkan dengan diberi served remain archived by a clear
tanda pembatalan yang jelas cancellation marked.

37. Dokumen berita acara pemusnahan, 37. Disposal report, damage report, report
berita acara kerusakan, berita acara of product loss and investigation report
kehilangan dan berita acara hasil on stock difference must be
investigasi selisih stok, wajib documented, separated from other
didokumentasikan, dipisahkan dari medicinal products and/or starting
dokumen obat dan/atau bahan obat materials document based on the serial
lain dan disusun berdasarkan urutan number or date.
tanggal berita acara.

38. Arsip kartu stok manual wajib 38. Manual stock card records must be
disimpan secara terpisah dari kartu stored separately from stock card of
stok produk lain dan disusun other medicinal products and displayed
berdasarkan tanggal sehingga mudah based on the date so that can be traced
ditampilkan dan dapat ditelusuri pada easily when needed.
saat diperlukan.

39. Fasilitas distribusi wajib 39. Distributors are required to submit

menyampaikan laporan bulanan monthly report of distribution of
penyaluran narkotika dan atau narcotics or psychotropics in
psikotropika sesuai dengan ketentuan accordance with regulations.
peraturan perundang-undangan.

40. Fasilitas distribusi yang melakukan 40. Distributors that conduct the
importasi narkotika dan/atau importation of narcotics and/or
psikotropika wajib menyampaikan psychotropics should submit report of
laporan realisasi impor sesuai dengan import realization in accordance with
peraturan perundang-undangan. regulations.

41. Fasilitas distribusi yang melakukan 41. Distributors that conduct the
eksportasi narkotika dan/atau exportation of narcotics and/or
psikotropika wajib menyampaikan psychotropics should submit report of
laporan realisasi ekspor sesuai dengan export realization in accordance with
peraturan perundang-undangan. regulations.
 ‐ 95 ‐ 

GLOSARIUM GLOSSARY

Dalam pedoman ini digunakan definisi In this guideline, the following definitions
sebagai berikut; dalam konteks lain are used; in other context these terms may
terminologi ini dapat memiliki arti yang have different meanings.
berbeda.

Apotek Pharmacy
Suatu tempat tertentu untuk melakukan A specific place for performing
pekerjaan kefarmasian dan penyerahan pharmaceutical operations, and dispensing
sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan pharmaceutical dosage forms and other
lainnya kepada masyarakat healthcare items to the society.

Audit Auditing
Kegiatan yang objektif dan independen An independent and objective activity
yang dirancang untuk memberi nilai designed to providing added value and
tambah dan meningkatkan kinerja improving the performance of an
organisasi, dengan membantu organisasi organization, by assisting the organization
tersebut untuk mencapai sasarannya to accomplish its objectives using a
menggunakan pendekatan sistematis, systematic approach, to evaluate and
untuk mengevaluasi dan meningkatkan increase the effectiveness of risk
efektivitas manajemen risiko, proses management, control and governance
pengawasan, dan tata kelola. process.

Bets
Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan
mutu yang seragam, yang dihasilkan
dalam satu siklus pembuatan atas suatu
perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu
bets adalah homogenitasnya.
Batch
A defined quantity of medicinal products
which has a similar characteristic and
quality, produced in a single cycle of
production by a specific production order.
The essence of a batch is its homogeneity.

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Good Distribution Practices (GDP)
Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau A practice of distributing medicinal
bahan obat yang bertujuan untuk products and/or starting materials to
memastikan mutu sepanjang jalur ensure that their qualities are maintained
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan along the distribution chain in accordance
dan tujuan penggunaannya. with the requirement and their intended
use.
 ‐ 96 ‐ 

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Good Manufacturing Practices (GMP)
Seluruh aspek dalam praktek yang All aspects inthe determined practices that
ditetapkan yang secara kolektif collectively produce a final product or
menghasilkan produk akhir atau layanan services, which consistently satisfy the
yang secara konsisten memenuhi appropriate specification as well as comply
spesifikasi yang sesuai serta mengikuti with the national and international
peraturan nasional dan internasional. regulations.

Distribusi Distribution
Setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan All activities or series of activities that
meliputi pengadaan, pembelian, encompass the procuring, purchasing,
penyimpanan, penyaluran, importasi, storing, distributing, importing, exporting
eksportasi obat dan/atau bahan obat, of medicinal products and/or starting
tidak termasuk penyerahan obat langsung materials, with the exception of the
kepada pasien. dispensing or providing medicinal products
directly to a patient.

First Expiry / First Out (FEFO)
Prosedur distribusi yang memastikan
bahwa stok obat dan/atau bahan obat
dengan tanggal kedaluwarsa yang lebih
awal didistribusikan lebih dahulu sebelum
stok produk yang sama dengan tanggal
kedaluwarsa yang lebih panjang
First Expiry / First Out (FEFO)
A distribution procedure that ensures that
the stock of medicinal products and/or
starting materials with earlier expiry date is
distributed before an identical stock item
with a later expiry date.

Instalasi Sediaan Farmasi Government Pharmaceutical Warehouse

Sarana yang digunakan untuk Public medicinal product management unit
mendistribusikan atau menyalurkan at the level of District/Provinces. It is
Sediaan Farmasi milik pemerintah, commonly called District/Provinces
pemerintah daerah provinsi,dan Pharmaceutical Warehouse.
pemerintah daerah kabupaten/kota.

Izin Edar Marketing Authorization

Dokumen yang disahkan hukum negara A legal document issued by the competent
yang diterbitkan oleh otorita pengawasan drug regulatory authority containing
obat dan berisikan komposisi dan detailed composition and formulation of a
formulasi rinci dari suatu produk serta medicinal product, as well as
spesifikasi farmakope atau spesifikasi lain pharmacopeial specifications or other
yang dikenal umum dari bahan-bahan known specifications of ingredients of the
yang digunakan dalam produk akhir, final product, including details of
termasuk juga rincian dari bahan packaging materials, labelling, and shelf-
pengemas dan penandaan serta masa edar life.
 ‐ 97 ‐ 

dari produk tersebut.

Jaminan Mutu Quality Assurance

Seluruh kegiatan terencana dan sistematis All planned and systematic activity that are
yang dilakukan dalam sistem mutu dan done in the quality system, undertaken in
dilakukan sesuai kebutuhan untuk accordance with the needs so as to ensure
meyakinkan bahwa suatu barang akan that a product will fulfil the determined
memenuhi persyaratan mutu yang quality requirement.
ditetapkan.

Karantina Quarantine
Status bahan atau produk yang The status of materials or products set
dipisahkan secara fisik atau dengan sistem apart physically or by using a certain
tertentu, sementara menunggu keputusan system, while waiting for a decision
apakah bahan atau produk tersebut whether a product is rejected or release for
ditolak atau disetujui penggunaannya processing, packaging, or distributing.
untuk pengolahan, pengemasan atau
distribusi.

Kemasan Primer / Wadah Primary Packaging

Kemasan yang bersentuhan langsung The packaging that comes in direct contact
dengan obat dan/atau bahan obat. with medicinal products and/or starting
materials.

Kemasan Sekunder Secondary Packaging

Kemasan yang berisi wadah atau kemasan Packaging that contains the primary
primer(WHO) packaging.

Kemasan Tersier / Kontainer Tertiary Packaging / Container

Kemasan luar yang berisi kemasan primer An outside packaging that contains the
dan/atau sekunder, digunakan pada saat primary and/or secondary packaging, used
pengiriman in delivery process or transport shipping.

Kendaraan Vehicles
Truk, bus, minibus, mobil, pesawat, kapal, Trucks, buses, minibuses, cars, aircrafts,
dan alat pengangkutan lain yang ships and other means which are used to
digunakan untuk membawa obat dan/atau convey medicinal products and/or starting
bahan obat. materials.

Kontaminasi Contamination
Pencemaran obat dan/atau bahan obat The undesired introduction of impurities
dengan zat pengotor kimia atau of a chemical or microbiological nature, or
 ‐ 98 ‐ 
mikrobiologi atau benda asing yang tidak
diinginkan, ke dalam atau pada bahan
obat, bahan antara atau obat selama
penanganan, produksi, pengambilan
sampel, pengemasan atau pengemasan
ulang, penyimpanan atau pengiriman
Kontaminasi Silang
Pencemaran obat dan/atau bahan obat
dengan bahan atau produk lain
Kontrak
Perjanjian kerjasama antara dua pihak
atau lebih dalam pelaksanaan kegiatan
distribusi obat dan/atau bahan obat,
berkenaan dengan waktu, harga dan
kondisi tertentu.
Masa Edar
Jangka waktu suatu produk farmasi, jika
disimpan dengan benar, diperkirakan
memenuhi spesifikasi yang ditentukan
berdasarkan studi stabilitas pada sejumlah
batch produk. Masa edar digunakan untuk
menetapkan tanggal kedaluwarsa setiap
batch.
Narkotika
Bahan atau obat yang berasal dari
tanaman atau bukan tanaman, baik
sintetis maupun semi-sintetis, yang dapat
menyebabkan penurunan atau perubahan
kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi
sampai menghilangkan rasa nyeri, dan
dapat menimbulkan ketergantungan, yang
dibedakan ke dalam golongan-golongan
sebagaimana terlampir dalam Undang-
Undang tentang Narkotika
of foreign matter, into or on to a starting
material, intermediate or medicinal product
during handling, production, sampling,
packaging or repackaging, storage or
transportation.
Cross contamination
Contamination of a medicinal product
and/or starting material with another
medicinal product and/or starting
material.
Contract
Business agreement between two or more
parties concerning distribution of medicinal
products and/or starting materials at a
specified price, time and conditions.
Shelf-life
The period of time during which a
medicinal product, if stored correctly, is
expected to comply with the specification
as determined by stability studies on a
number of batches of the product. The
shelf-life is used to establish the expiry
date of each batch.
Narcotics
Material or medicinal product made of
plants or else, either synthetic or semi-
synthetic, that can cause awareness
decrement or transformation, lost of
sensation, decrement or lost the sense of
pain, and have an effect of addiction, which
can be divided into several groups as
attached in the national regulation on
Narcotics.
 ‐ 99 ‐ 

Nomor Bets Batch number

Penandaan yang terdiri dari angka atau
huruf atau gabungan keduanya, yang
merupakan tanda pengenal suatu bets,
yang memungkinkan penelusuran kembali
riwayat lengkap pembuatan bets tersebut,
termasuk seluruh tahap produksi,
pengawasan, dan distribusi.
A distinctive combination of numbers
and/or letters which uniquely identifies a
batch, enabling a re-tracking process
toward its production history, including all
of the production steps, observation, and
distribution process.

Obat Medicinal Product

Bahan atau paduan bahan, termasuk Ingredient or its combination, including
produk biologi yang digunakan untuk biological product used to affect or
mempengaruhi atau menyelidiki sistem investigate the physiological system or
fisiologi atau keadaan patologi dalam pathological conditions, intended to
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, determining diagnosis, prevention,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan recovery, health improvement, and human
kesehatan dan kontrasepsi untuk contraception.
manusia.

Obat Palsu Counterfeit medicinal product

Obat yang diproduksi oleh yang tidak
berhak berdasarkan peraturan perundang-
undangan yang berlaku atau produksi obat
dengan penandaan yang meniru identitas
obat lain yang telah memiliki izin edar.
A medicinal product produced by the
unauthorized party on the basis of the
current regulation or production of a
medicinal product with label imitating the
identity of a registered medicinal product.

Pemasok
Pihak atau badan yang berurusan dalam
penyediaan obat dan/atau bahan obat
Para pemasok mungkin adalah agen,
perantara, fasilitas distribusi, industri atau
pedagang. Apabila memungkinkan, para
pemasok harus mempunyai izin dari
instansi yang berwenang.
Supplier
A party or entity engaged in the activity of
providing medicinal products or starting
materials. A supplier might be an agent,
wholesaler, distributor, industry, or trader.
If possible, a supplier must have
permission from an authorized instantion.

Pembuatan Manufacture
Seluruh kegiatan yang mencakup All operations of purchase of medicinal
pengadaan, produksi, pengemasan, products and/or starting materials,
penandaan, pengawasan mutu, production, packaging, labelling, quality
pengeluaran, penyimpanan, distribusi obat control, release, storage, distribution, and
dan/atau bahan obat dan pengawasan the related controls.
yang berkaitan.
 ‐ 100 ‐ 

Penandaan Labelling
Informasi yang dicantumkan pada label Information that are printed in the
kemasan packaging label.

Penarikan Kembali Product Recall

Proses penarikan obat dari rantai A process of withdrawing or removing a
distribusi karena produk cacat, adanya medicinal product from the distribution
pengaduan terhadap efek samping obat chain because of defects in the product,
yang serius dan/atau berkenaan dengan complaints of serious adverse reactions to
produk palsu atau diduga palsu. Penarikan the product and/or concerns that the
kembali obat dapat diprakarsai oleh product is or may be counterfeit. The recall
industri farmasi, importir, fasilitas might be initiated by the manufacturer,
distribusi/penyalur atau otoritas importer, wholesaler, distributor or a
pengawas. responsible agency.

Penyimpanan Storage
Penyimpanan obat dan/atau bahan obat The storing of medicinal products and/or
sampai pada saat digunakan starting materials up to the point of use.

Prosedur Operasi Standar Standard Operating Procedure (SOP)

Prosedur tertulis yang berisi instruksi A written procedure giving instructions to
untuk melakukan kegiatan, tidak perlu perform operations not necessarily specific
spesifik terhadap produk tertentu tetapi to a given product but of a more general
lebih bersifat umum. nature

Psikotropika
Bahan atau obat, baik alamiah maupun
sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada
susunan saraf pusat yang menyebabkan
perubahan khas pada aktivitas mental dan
perilaku
Psycotropics
Material or medicinal product, either
natural or synthetic, not narcotics,having
psychoactive effect through selective effect
on the central nervous system, which
cause a special transformation on the
mental and behavior activity.

Rumah Sakit Hospital

Institusi pelayanan kesehatan yang Health services institutions which provide
menyelenggarakan pelayanan kesehatan a comprehensive individual health service,
perorangan secara paripurna, yang and provide hospitalization, outpatient,
menyediakan pelayanan rawat inap, rawat and emergency services.
jalan, dan gawat darurat.
 ‐ 101 ‐ 
Sistem Mutu
Suatu infrastruktur yang sesuai, meliputi
struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya, dan tindakan sistematis
yang diperlukan untuk memastikan bahwa
suatu produk memenuhi persyaratan
mutu dengan tingkat kepercayaan yang
memadai.
Tanggal Kedaluwarsa
Batas waktu yang tertera pada tiap wadah
obat dan/atau bahan obat (umumnya pada
penandaan), yang menyatakan bahwa
sampai batas waktu tersebut obat
dan/atau bahan obat diharapkan masih
tetap memenuhi spesifikasinya, bila
disimpan dengan benar. Ditetapkan untuk
tiap bets dengan cara menambahkan masa
simpan pada tanggal pembuatan
Transit
Jangka waktu suatu obat dalam proses
sedang dibawa, disampaikan atau
diangkut melintasi atau melalui suatu
jalan atau rute untuk mencapai tujuan
akhirnya.
Quality System
An appropriate infrastructure,
encompassing the organizational structure,
procedures, processes and resources, and
systematic actions necessary to ensure
adequate confidence that a product will
satisfy the requirements for quality.
Expiry Date
The date printed on the individual
container (usually on the label) of a
medicinal product and/or starting
material, up to which the product is
expected to remain within specifications, if
stored correctly. It is established for each
batch by adding the shelf-life to the
manufacturing date.
Transit
The period during which medicinal
products are in the process of being
carried, conveyed, or transported across
over or through a passage or route to reach
the destination.