Kapsul Fenofibrat

1. Nama Bahan Obat (bahan aktif) : Fenofibrat

2. Nama Produk : Hipolip, Lipanthyl, Evothyl, Hyperchol, Felosma, Fibramed, Hicholfen,

Yosenob, Zumafib, Zumafib micro 160.

3. Bentuk Sediaan, Kekuatan Sediaan, Rute Pemberian Obat :

A. Hipolip
 Bentuk sediaan : kapsul
 Kekuatan sediaan : fenofibrat 100 mg; 300 mg
 Rute pemberian obat : per oral

B. Lipanthyl
 Bentuk sediaan: kapsul
 Kekuatan sediaan: fenofibrat 100 mg; 200 mg; 300 mg
 Rute pemberian obat : per oral

C. Evothyl
 Bentuk sediaan: kapsul
 Kekuatan sediaan: fenofibrat 100 mg;300 mg
 Rute pemberian obat : per oral

D. Hyperchol

 Bentuk sediaan : kapsul

 Kekuatan sediaan : fenofibrat 100 mg; 300 mg
 Rute pemberian obat : per oral

E. Felosma

 Bentuk sediaan : kapsul

 Kekuatan sediaan : fenofibrat 100 mg; 300 mg
 Rute pemberian obat : per oral
 F. Fibramed

 Bentuk sediaan : kapsul

 Kekuatan sediaan : fenofibrat 300 mg
 Rute pemberian obat : per oral

G. Hicholfen

 Bentuk sediaan : kapsul

 Kekuataan sediaan : fenofibrat 100 mg; 300 mg
 Rute pemberian obat : per oral

H. Yosenob

 Bentuk sediaan : kapsul

 Kekuatan sediaan : fenofibrate 300 mg
 Rute pemberian obat : per oral

I. Zumafib

 Bentuk sediaan : kapsul

 Kekuatan sediaan : fenofibrate 100 mg; 300 mg
 Rute pemberian obat : per oral

J. Zumafib micro 160

 Bentuk sediaan : kapsul

 Kekuatan sediaan : fenofibrate 100 mg; 300 mg
 Rute pemberian obat : per oral

4. Karakteristik Fisik Bahan Obat (bentuk, warna, bau dan/atau rasa) :

Fenofibrat berbentuk serbuk hablur atau kristal, berwarna putih hingga praktis putih,
5. Golongan dan Jenis Terapi

 Golongan : obat resep

 Jenis terapi
a. Terapi Farmakologi
- Obat yang direkomendasikan untk fenotip lipoprotein terpilih diberikan
dalam tabel berikut:
Tipe Lipoprotein Pilihan Obat Terapi Kombinasi
I Tidak diindikasikan -
IIa Statin Niacin/BAR
Kolestiramin/Kolestipol Statin/Niacin
Nicain Statin/BAR
Ezetimib
IIb Statin BAR/Fibrat/Niacin
Fibrat Statin/Niacin/BAR
Niacin Statin/fibrat
Ezetimib
III Fibrat Statin/Niacin
Niacin Statin/Fibrat
Ezetimib
IV Fibrat Niacin
Niacin Fibrat
V Fibrat Niacin
Niacin Minyak ikan

b. Terapi Non Farmakologi

- TIC dimulai sejak awal kedatangan dan termasuk terapi diet, pengurangan

berat, dan peningkatan aklivitas fisik. Induksi penurunan bobot badan hingga

10% harus didiskusikan dulu dengan pasien yang kelebihan berat badan. Pada

umumnya, aktivitas fisik teratur dan tidak terlalu berat, yaitu 30 menit tiap

harinya untuk sebagian bessar hari dalam seminggu harus diusahakan. Setiap
pasien harus dianjurkan untuk berhenti merokok can bertemu dengan Seventh

Joint National Committee on the Detection, Evaluution, and Treatment of High

Bood Pressure (JNC 7) guidelines untuk mengontrol hipertensi,

- Terapi diet yang objektif adalah menurunkan langsung konsumsi lemak total,
lemak jenuh, dan kolesterol untuk mendapatkan bobot badan yang sesuai.

- Konsumsi kolesterol dan asam lemak jenuh yang berlebihan akan membawa
ke pengurangan klirens hepatik LDL dan deposisi LDL dan oksidasi LDL dalam
jaringan lemak.

- Peningkatan konsumsi serat larut dalam bentuk oat, pektin, gum, dan
psyillium dapat membantu penurunan kolesterol total dan LDL (5 - 20%), tapi
perubahan makanan atu suplemen seharusnya tidak digantikan untuk pengobatan
dengan sediaan yang lebih aktif. Serat ini hanya memiliki efek yang sedikit atau tidak
sama sekali terhadap konsentrasi kolestero1 HDl atau trigliserid. Serat ini juga boleh
digunakan untuk pengaturan konstipasi yang berhubungan dengan resin asam
empedu.

- Pencernaan 2 - 3 g/hari tanaman sterol dan stanol akan mengurangi LDL 6 -

15%. Zat ini terdapat pada margarin di pasaran.

- zat tambahan dari minyak ikan memiliki efek yang cukup besar dalam
pengurangan trigliserida dan kolesterol VLDL, tapi zat ini tidak memiliki efek untuk
kolesterol total dan LDL atau dapat meningkatkan fraksi ini.

- jika semua perubahan makanan dari NCEP telah ditemukan, perkiraan

reduksi rata-rata LDL sekitar 20 – 30%.
6. Kategori Perundang-undangan

Untuk menjamin keamanan dan ketepatan penggunaannya, penggunaan obat diatur

dalam ketentuan perundang-undangan, salah satunya adalah UU No. 5 Tahun 1997 tentang
Psikotropika.

Undang-undang Obat Keras (St. 1937 No. 641)

Pasal 1

a. “Obat-obat Keras” yaitu obat-obatan yang tidak digunakan untuk keperluan tehnik,
yang mempunyai khasiat mengobati, menguatkan, membaguskan, mendesinfeksikan dan
lain-lain, tubuh manusia, baik dalam, bungkusan maupun tidak, yang ditetapkan oleh
Secretaris Van Staat, Hoofd van het Departement van Gezondheid, menurut ketentuan pada
pasal 2.

b. “Obat-obatan G” : Obat-obat keras yang oleh Sec. V. St. didaftar pada daftar obat-
obatan berbahaya (gevaarlijk; daftar G).

Pasal 3

a. penyerahan obat daftar G yang menyimpang dari resep Dokter, Dokter Gigi dan
Dokter Hewan dilarang. Larangan ini tidak berlaku untuk pedagang besar yang diakui,
Apoteker-apoteker, Dokter-dokter, Dokter Gigi dan Dokter Hewan menurut ketentuan pasal 7
ayat (5).

7. Rekomendasi Cara Penyimpanan :

Cara penyimpanannya yang direkomendasikan yaitu diletakkan dalam wadah yang

tertutup baik dan terlindung dari cahaya pada suhu ruang.

8. Bentuk sediaan dan rute pemberian lain yang mengandung bahan aktif yang sama,
beserta nama produknya:

A. Lipanthyl Supra 160

 Bentuk sediaan : tablet
 Kekuatan sediaan : fenofibrat 160 mg
 Rute pemberian obat : per oral