PANDUAN PENGELOLAAN REAGENSIA

UNIT LABORATORIUM

RSIA CATHERINE BOOTH MAKASSAR

BALA KESELAMATAN

(THE SALVATION ARMY)

RSIA CATHERINE BOOTH MAKASSAR

Jl. Arifrate no.15
Telp. (0411) 873803/ 08119635177/08119635178
MAKASSAR
 DAFTAR ISI :

Daftar Isi .........................................................................................

SK Panduan Pengelolaan Reagensia .....................................................

Kata Pengantar .............................................................................

BAB I Definisi .............................................................................

BAB II Ruang Lingkup .................................................................

BAB III Tata Laksana .................................................................

BAB IV Dokumentasi .................................................................

 Email :rsiacatherinebooth@gmail.com

YAYASAN PELAYANAN KESEHATAN BALA KESELAMATAN

RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK CATHERINE BOOTH

JL. ARIFRATE NO. 15 MAKASSAR – SULAWESI SELATAN
TELP. (0411) 873803 – 852344 FAX (0411) 858607
Email :rsiacatherinebooth@gmail.com

SURAT KEPUTUSAN
DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK CATHERINE BOOTH
MAKASSAR
NOMOR 878/RSIACB/DIR/SK/III/2019
TENTANG
PANDUAN PENGELOLAAN REAGENSIA
DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK CATHERINE BOOTH
MAKASSAR

Menimbang :

a. Bahwa untuk menjamin terpenuhinya kebutuhan reagensia

esensial dan bahan lain laboratorium dan memastikan ketepatan
hasil pemeriksaan serta untuk keselamatan dan keamanan kerja
Laboratorium Klinik, perlu disusun daftar reagensia esensial dan
bahan lain yang diperlukan.
b. Bahwa sehubungan dengan butir a diatas, perlu ditetapkan dalam
suatu Surat Keputusan Direktur

Mengingat :

a. Undang – Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan.

b. Keputusan Menteri Kesehatan RI no 411 tahun 2010 tentang
Laboratorium Klinik
c. Peraturan Menteri Kesehatan RI no 43 tahun 2013 tentang
Cara Penyelenggaraan Laboratorium Klinik yang baik.
d. Pedoman Praktek Laboratorium yang Benat, Depkes 2008
e. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 1197 tahun 2004 tentang
Standar Pelayanan Farmasi Rumah Sakit.
 TELP. (0411) 873803 – 852344 FAX (0411) 858607
Email :rsiacatherinebooth@gmail.com

YAYASAN PELAYANAN KESEHATAN BALA KESELAMATAN

RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK CATHERINE BOOTH

JL. ARIFRATE NO. 15 MAKASSAR – SULAWESI SELATAN
TELP. (0411) 873803 – 852344 FAX (0411) 858607
Email :rsiacatherinebooth@gmail.com
MEMUTUSKAN :

Menetapkan :

Kesatu : Surat Keputusan Direktur RSIA Catherine Booth Tentang

Panduan Pengelolaan Reagensia.

Kedua : Memberlakukan Panduan Pengelolaan Reagensia di Unit

Laboratorium Rumah Sakit Ibu dan Anak Catherine Booth
Makassar.

Ketiga : Semua pihak yang terkait kegiatan tersebut, wajib

melaksanakannya dengan penuh dedikasi dan tanggung jawab

Keempat : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dan apabila

dikemudian hari terdapat kekeliruan dalam penetapan ini, akan
diadakan perbaikan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di : Makassar
Pada Tanggal : 01 Maret 2019
Pjs Direktur RSIA Catherine Booth

dr. William J.K Jasmin

 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa, atas
pertolonganNya sehingga penyusunan Panduan Pengelolaan Reagensia dapat
terselesaikan.

Akhir kata semoga panduan ini dapat bermanfaat bagi seluruh tenaga
medis dalam memberikan pelayanan yang bermutu menuju keselamatan pasien.
Kritik dan saran yang membangun sangat kami harapkan untuk perbaikan
sehingga menambah kesempurnaan penyusunan panduan di masa mendatang.

Makassar Maret 2019

Tim Penyusun
 BAB I
DEFINISI

Pengelolaan reagensia adalah kegiatan yang meliputi perencanaan,

pemesanan, permintaan, penerimaan, penyimpanan, penggunaan ,dan kontrol
kadaluarsa reagen.
Laboratorium adalah unit yang melaksanakan pemeriksaan spesimen
klinik untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama untuk
menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan
kesehatan.
Tujuan Penyusunan Panduan pengelolaan reagensia ini adalah :
1. Sebagai acuan dalam mengelola reagensia di laboratorium, sehingga proses
permintaan, penerimaan, penggunaan dan pencatatan reagensia dapat berjalan
dengan baik, sesuai aturan dan dapat dipertanggungjawabkan.
2. Ketersediaan reagensia di laboratorium dapat terjamin
3. Reagen yang digunakan untuk melakukan pemeriksaan, dipakai sesuai
dengan fungsi nya.
4. Penyimpanan reagensia di laboratorium dilakukan sebagaimana mestinya.
5. Agar pencatatan penerimaan dan penggunaan reagen dilakukan dengan benar.
6. Untuk monitoring penyimpanan reagensia di laboratorium dilakukan
sebagaimana mestinya, termasuk memonitoring kadaluarsa reagensia
Panduan pengelolaan reagensia ini digunakan sebagai acuan dalam
mengevaluasi ketersediaan dan masa kadaluarsa dan jenis-jenis reagensia yang
ada di Unit Laboratorium Rumah Sakit Ibu dan Anak Catherine Booth Makassar.
Penyusunan panduan evaluasi reagensia ini mengikuti Peraturan Menteri
Kesehatan nomor 43 tahun 2013 tentang Penyelenggaraan Laboratorium Klinik
yang Benar pada Bab IV Bahan Laboratorium
 BAB III
RUANG LINGKUP

1. Permintaan Reagensia
2. Penerimaan reagensia
3. Penggunaan reagensia
4. Penyimpanan reagensia
5. Pencatatan penggunaan reagensia
6. Labelisasi reagensia
7. Evaluasi reagensia
8. Audit reagensia
9. Reagensia kosong
 BAB IV
TATA LAKSANA
1. Permintaan reagensia
Reagensia yang stoknya mendekati habis, dimasukkan dalam daftar
perencanaan pembelian setiap hari senin kemudian diajukan ke Dewan
Keuangan untuk disahkan pemesanannya.Pemesanan dan pembelian
dilakukan oleh petugas logistik farmasi berkoordinasi dengan petugas
laboratorium.
2. Penerimaan reagensia
Setiap reagensia yang diterima dari distributor, harus diperiksa apakah
sesuai dengan permintaan yang diajukan dalam rencana pemesanan,
memeriksa kemasan atau pembungkus reagen, harus masih tersegel,
tidak terbuka, tidak rusak maupun robek. Jika reagen yang diterima
tidak sesuai dengan permintaan, baik dari segi jenis dan jumlah,
segera hubungi pihak distributor. Demikian juga bila tanggal
kadaluarsa sudah dekat, segera lakukan pengembalian untuk ditukar
dengan reagensia yang kadaluarsa nya masih lama. Pencatatan dalam
buku catatan reagen dan kartu stok dilakukan saat itu juga. Dalam
buku catatan dituliskan tanggal terima reagensia, sedangkan dalam
kartu stok dituliskan jumlah yang diterima dan jumlah sisa stok
keseluruhan.
3. Pengunaan Reagen
Penggunaan reagen disesuaikan dengan jenis pemeriksaan yang akan
dilakukan. Perbandingan volume yang digunakan harus sesuai dengan
aturan pemakaian reagen yang tertulis dalam kit tes. Reagen yang
digunakan untuk pemeriksaan.
4. Penyimpanan Reagen
 Reagen yang diterima diperiksa tanggal kadaluarsa dan disimpan
sesuai dengan prosedur penyimpanan yang tertera dalm kemasan
reagen.
  Lemari es tempat penyimpanan reagen harus selalu diperiksa
suhunya agar sesuai dengan syarat penyimpanan reagen dengan
cara :
a. Letakkan termometer dalam kulkas
b. Atur suhu kulkas sesuai dengan syarat suhu dalam
penyimpanan reagen
c. Usahakan agar kulkas selalu dalam keadaan hidup
d. Catat suhu setiap hari
e. Pemantauan suhu
f. Bersihkan kulkas secara berkala
 Beberapa reagen yang sudah dibuka biasanya dapat bertahan
sampai masa kadaluarsa habis bila disimpan pada suhu 2-8°C, ada
juga yang dapat disimpan pada suhu ruangan.
 Reagen yang telah diencerkan diberi label tanggal diencerkan.
5. Pencatatan penggunaan reagensia
Dilakukan setiap hari dalam kartu stok, jumlah pemakaian dan sisa
stok. Dalam keadaan stok reagensia kosong, baik dari distributor atau
pabrik, bila kekosongan dalam waktu yang tidak lama, maka
pemeriksaan dikirim/dirujuk ke laboratorium luar yang telah bekerja
sama dengan rumah sakit. Jika kekosongan reagen dalam waktu yang
lama atau tidak lagi diproduksi, maka reagen dapat diganti dengan
reagen lain yang mempunyai sensitifitas dan spesifikasi yang sama,
serta lulus uji internal laboratorium RSIA Catherine Booth Makassar.
Kemasan reagen yang baru juga harus sesuai dengan kebutuhan
laboratorium RSIA Catherin Booth Makassar untuk mengantipasi
kekosongan dan masa kadaluarsa reagen tersebut.
6. Labelisasi reagensia
Dilakukan setiap menerima reagensia dari bagian gudang farmasi,
kemudian setiap bulan dilakukan labelisasi kembali pada saat evaluasi
dan audit reagensia. Kontrol terhadap kadaluarsa reagen :
Reagensia yang kadaluarsa ≤ 3 bulan, diberi label merah
 Reagensia yang kadaluarsa ≥ 4 bulan sampai 1 tahun diberi label
kuning
Reagensia yang kadaluarsa lebih dari 1 tahun, diberi label hijau.
7. Evaluasi reagensia
Dilakukan setiap bulan, bersamaan dengan jadwal stock opname unit
farmasi. Evaluasi reagensia mencakup : penyimpanan reagensia,
pencatatan masa kadaluarsa, dan jumlah yang masih tersedia.
8. Audit reagensia
Adalah proses pemantauan kualitas reagensia dari ketepatan suhu
penyimpanan, pelabelan, dan pemantauan tanggal kadaluarsa.
Dilakukan setiap bulan,bersamaan dengan jadwal stock opname unit
farmasi. Audit reagensia mencakup : penyimpanan sesuai dengan
aturan, pemberian label, masa kadaluarsa, dan keadaan fisik.
9. Kekosongan Reagensia
Bila terjadi kekosongan dari distributor, pemesanan dapat dialihkan ke
distributor lain dengan reagen yang sama. jika reagenyang sama tidak
tersedia di distributor lain, dan ada informasi bahwa kekosongan tidak
dalam waktu yang lama, maka untuk sementara waktu pemeriksaan
dapat dikirim/dirujuk ke laboratorium luar yang telah bekerja sama
dengan RSIA Catherine Booth Makassar. Jika kekosongan terjadi pada
pabrikk dalam waktu yang lama atau reagen tersebut tidak lagi
diproduksi, maka reagen dapat diganti dengan merk yang lain, sesuai
standar yang ada :
 Reagen baru tersebut mempunyai harga,sensitivitas, dan spesifikasi
yang sama
 Metode nya kurang lebih sama dengan reagen yang lama atau yang
direkomendasikan saat itu.
 Kemasan sesuai dengan kebutuhan RSIA Catherine Booth
Makassar.
 Lulus uji internal laboratorium RSIA Catherine Booth Makassar.
 Ketersediaan di distributor dan pabrik terjamin
10. Validasi Metode Tes
Untuk setiap prosedur tes baru harus menggunakan instrumen, dan
reagen/kit peralatan yang sudah terdaftar pada BP POM RI. Unit laboratorium
menetapkan hasil tes metode baru tersebut dengan membandingkan terhadap
nilai yang telah ditetapkan oleh pabrik, dengan Menggunakan :
 Untuk akurasi, menggunakan perhitungan CV%
 Untuk presisi menggunakan perhitungan bias
 Menentukan apakah ada outlier dan nilai yang telah ditentukan oleh
pabrik.

Penentuan dibuat untuk menilai apakah rentang nilai yang ditentukan

pabrik telah sesuai dengan polulasi laboratorium
Metode baru yang dikembangkan, metode yang dimodifikasi atau yang
belum disetutujui BPPOM, verifikasi atau penentuan metode menggunakan
cara berikut :
 Akurasi menggunakan perhitungan CV %
 Presisi menggunakan perhitungan bias
Pelaporan :
Metode validasi yang dilaporkan mencakup :
 Tanggal pelaksanaan validasi
 Metode tes yang digunakan
Identifikasi sampel, Validasi tes yang digunakan, penjelasam metode
validasi, checklist temuan validasi, nama petugas yang mengerjakan,
data tambahan, pengesahan petugas yang berwenang (nama dan tanda
tangan) dan tanggal disetujui.
 BAB V
DOKUMENTASI
Dokumentasi pengelolaan reagensia mencakup :
1. Pencatatan rencana pemesanan reagensia
2. Pencatatan waktu terima reagensia dari gudang logistik farmasi
3. Pencatatan pemakaian reagensia setiap hari pada kartu stok
4. Pencatatan hasil evaluasi reagensia setiap akhir bulan
5. Pencatataan hasil audit reagensia setiap bulan
6. Pencatatan reagensia yang sudah kadaluarsa.