KUK SKK Farmasi Industri

Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi
SKK KHUSUS
BIDANG FARMASI INDUSTRI
NO KODE UNIT JUDUL UNIT
1 FAR.IN01.001.01 Melaksanakan rencana pembelian barang atas permintaan dari PPIC
Melaksanakan kegiatan penerimaan bahan baku, bahan pengemas

2 FAR.IN01.002.01
maupun produk jadi
Menyimpan barang di gudang berdasarkan standar penyimpanan
3 FAR.IN01.003.01
CPOB ( FIFO & FEFO)
Mengeluarkan barang sesuai dengan dokumen permintaan bahan
4 FAR.IN01.004.01
(untuk produksi) atau pesanan produk jadi
5 FAR.IN01.006.01 Menerima dan menangani barang kembalian
6 FAR. IN01.007.01 Menimbang bahan baku yang dibutuhkan untuk proses produksi
Melakukan penyimpanan dan pemindahan bahan baku, bahan

7 FAR.IN01.008.01 pengemas, produk ruahan, produk antara, dan produk jadi selama
produksi.
8 FAR.IN01.013.01 Melaksanakan pemeriksaan peralatan
9 FAR.IN01.022.01 Melaksanakan in process control /IPC
10 FAR.IN02.004.01 Membuat sediaan padat tablet, kapsul, serbuk dengan cara granulasi
11 FAR.IN02.005.01 Membuat sediaan tablet cara cetak langsung
12 FAR.IN02.007.01 Membuat sediaan cair non steril
13 FAR.IN02.008.01 Membuat sediaan setengah padat
Melaksanakan pengemasan untuk sediaan tablet, kapsul, kapsul

14 FAR.IN02.010.01
lunak, cairan/setengah padat non steril, cairan/ setengah padat steril
15 FAR.IN02.012.01 Melakukan kualifikasi dan kalibrasi peralatan di laboratorium
DEPDIKNAS RI 189
Kode Unit : FAR.IN01.001.01

Judul Unit : Melaksanakan rencana pembelian barang atas permintaan dari
PPIC
Deskripsi Unit : Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan pengadaan barang
(Procurement) untuk produksi obat jadi
ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA
1. Memilih bahan sesuai dengan 1.1. Rencana permintaan pembelian barang dari
spesifikasi dan deskripsi yang PPIC diterima
diminta 1.2. Spesifikasi semua bahan yang dibutuhkan
dipelajari , diketahui dan dikuasai
1.3. Bahan yang sudah ditetapkan deskripsi dan
spesifikasinya dicari sumber penjualnya
dengan melakukan vendor audit
2. Melaksanakan proses 2.1. Dilakukan negosiasi harga untuk
pembelian mendapatkan bahan yang ekonomis dengan
kualitas sesuai dengan spesifikasi yang
ditentukan;
2.2. Dilakukan kegiatan ekspor dan impor sesuai
dengan undang-undang dan peraturan
kepabeanan yang berlaku, termasuk
pembelian bahan baku golongan“narkotika”
dan”psikotropika”
2.3. Dibuat purchase contract dan ditetapkan
kondisi pembelian
2.4. Kesepakatan yang ada di dalam kontrak
dimonitor
BATASAN VARIABEL
Unit kompetensi berlaku untuk melakukan pembelian barang berdasarkan permintaan dari
PPIC. Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan pengadaan barang untuk produksi obat
jadi di bagian Procurement yang mencakup kegiatan memilih bahan sesuai dengan
spesifikasi dan deskripsi yang diminta serta melaksanakan proses pembelian. Pekerjaan
dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian
Manajemen Pengadaan. Unit ini meliputi skill berkomunikasi dan bernegosiasi serta
pembukuan dimana pengambilan keputusan dibutuhkan untuk melaksanakan proses
pembelian yang paling tepat spesifikasinya dan harganya sesuai. Pelaksanaanya dapat
meliputi pemilihan bahan berdasarkan spesifikasi yang ditentukan serta pemilihan suplier
berdasarkan vendor audit. Seluruh rincian kegiatan diperoleh dari data teknis spesifikasi
bahan dari PPIC dan daftar vendor yang disepakati. Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai
dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan
praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-
undangan.
DEPDIKNAS RI 190
Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada
1. Standar pelayanan farmasi SK Menkes No. 1027/MENKES/SK/IX/2004,
KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan
Fungsional Apoteker dan Penjelasannya dan SK Menkes
No.1580/Menkes/SK/XI/2003 tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Asisten
Apoteker dan Penjelasannya
2. CPOB/GMP
3. Good Inventory Practice
4. PROTAP dari Perusahaan
5. Standar Kompetensi Farmasis
PANDUAN PENILAIAN
1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya:
1.1. Purchasing Plan FAR.IN02.003.01
1.2. Production Plan FAR.IN02.002.01
1.3. ABC Analysis FAR.IN02.001.01
2. Kondisi Pengujian
2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal
2.2. Pengujian harus sesuai PROTAP
2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Manajemen Persediaan
2.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan
3. Pengetahuan yang diperlukan:

3.1. Pengetahuan tentang Material Handling
3.2. Enterprise Resources Planning
3.3. Pengetahuan dasar tentang perencanaan
3.4. Pengetahuan tentang Export – Import
3.5. Pengetahuan tentang Kepabeanan
4. Keterampilan yang diperlukan:

4.1. Komunikasi efektif dan keterampilan bernegosiasi
4.2. Pengoperasian komputer MS Word dan MS Excell
5. Aspek kritis :
5.1. Kebenaran dan ketepatan menetapkan vendor
5.2. Ketidaktaatan vendor dalam melaksanakan purchasing contract
KOMPETENSI KUNCI
NO KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI TINGKAT

1 Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi 2
2 Mengkomunikasikan ide dan informasi 2
3 Merencanakan dan mengatur kegiatan 2
4 Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok 1
5 Menggunakan konsep dan teknik matematika 2
6 Memecahkan persoalan/masalah 2
7 Menggunakan teknologi 1
DEPDIKNAS RI 191

Judul Unit : Melaksanakan kegiatan penerimaan bahan baku, bahan
pengemas maupun produk jadi
Deskripsi Unit : Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan Tata Laksana
Gudang
1. Tata laksana penerimaan 1.1. Delivery order diterima dan dicocokkan

barang dengan surat pesanan
1.2. Bahan yang datang diperiksa kesesuaian
jenis maupun jumlahnya
1.3. Jika sudah cocok, dokumen pengiriman
barang ditandatangani dan lembar asli
dikembalikan kepada supplier sedang
lembar tindasan disimpan dalam arsip
penerimaan barang
2. Dokumentasi penerimaan 2.1. Penerimaan barang dicatat dalam buku
barang penerimaan barang mencakup tanggal
penerimaan, jenis beserta jumlah barang,
nama supplier, harga satuan, tanggal jatuh
tempo pembayaran , tanggal kadaluarsa
2.2. Penerimaan barang dicatat dalam kartu stock
masing-masing barang mencakup tanggal
penerimaan, jumlah persediaan awal, jumlah
penambahan, jumlah persediaan akhir,
tanggal kada-luarsa
3. Karantina barang 3.1. Karantinan barang dilakukan sebelum
dilakukan pemeriksaan mutu oleh bagian
Pengawasan Mutu
BATASAN VARIABEL
Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Tata Laksana Gudang. Unit
ini berkaitan dengan kegiatan penerimaan bahan baku, bahan pengemas maupun produk
jadi di bagian gudang yang mencakup kegiatan penerimaan barang, dokumentasi barang
dan karantinan barang serta mengidentifikasikan jika ada ketidaksesuaian antara barang
datang dengan yang tertera pada surat pesanan. Pekerjaan dilakukan secara perorangan
atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian gudang. Unit ini meliputi skill teknik
menggunakan peralatan pengangkut barang dan dokumentasi penerimaan barang serta
pengalaman yang dimiliki untuk diimplementasikan dalam unjuk kerja. Pelaksanaanya
dapat meliputi seluruh aspek pekerjaan yang menggunakan peralatan pengangkut di
gudang baik yang konvensional maupun yang canggih. Seluruh spesifikasi alat angkut
diperoleh dari data teknis dari manufaktur. Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai dengan
PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek
pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan.
DEPDIKNAS RI 192
Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada:
1. Standar pelayanan farmasi SK Menkes No. 1027/MENKES/SK/IX/2004, SK Menkes
Apoteker dan Penjelasannya dan KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003
tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Apoteker dan Penjelasannya
2. CPOB/GMP
3. Good Inventory Practices
4. PROTAPdari Perusahaan
PANDUAN PENILAIAN

1.1. Purchasing Plan FAR.IN02.003
1.2. Melaksanakan rencana pembelian barang atas permintaan dari PPIC
FAR.IN01.001.01
3. Pengetahuan yang dibutuhkan:

3.1. Pengetahuan tentang bahan aktif/bahan pembantu/bahan pengemas
3.2. Manajemen gudang
3.4. Pengetahuan tentang Automatic Storage and Retrival System
3.5. Pengetahuan tentang Good Storage Practices
4. Keterampilan yang dibutuhkan:

4.1. Kepemimpinan
4.2. Mengoperasikan alat angkut/troley
5. Aspek kritis :
5.1. Penyimpanan barang di gudang tidak sesuai dengan ketetapan yang berlaku
5.2. Dokumen penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran tidak sesuai dengan barang
5.3. Pengkodean barang datang tidak sesuai dengan Protap
KOMPETENSI KUNCI

DEPDIKNAS RI 193

Judul Unit : Menyimpan barang di gudang berdasarkan standar
penyimpanan CPOB ( FIFO & FEFO)
Gudang
1. Memastikan kondisi gudang 1.1. Suhu, kelembaban, pencahayaan, sirkulasi

sesuai dgn standar udara ruang diatur dan dimonitor
penyimpanan barang yang
berlaku
2. Menyimpan barang sesuai 2.1. Bahan baku disimpan diarea sesuai
klasifikasinya untuk tetap ketentuan
menjaga keamanan dan kualitas 2.2. Bahan pengemas disimpan diarea sesuai
barang ketentuan
2.3. Barang mudah terbakar disimpan pada
’gudang api’
2.4. Psikotropika/narkotika disimpan pada area
tertentu dengan pengawasan khusus
2.5. Barang yang belum diluluskan disimpan
diarea karantina (menurut area/sistem)
2.6. Barang tidak memenuhi syarat disimpan
diarea terpisah
2.7. Barang yg sdh diluluskan disimpan sesuai
tempat penyimpanan
2.8. Gas disimpan ditempat yang aman
3. Menangani barang berdasarkan 3.1. Barang di gudang disusun berdasarkan
sistem FIFO barang yang lebih dahulu masuk harus lebih
dahulu keluar
4. Menangani barang berdasarkan 4.1. Barang di gudang disusun berdasarkan
sistem FEFO barang yang dahulu expired harus lebih
dahulu keluar
5. Melaksanakan Dokumentasi 5.1. Dokumentasi penerimaan, penyimpanan
barang dan pengeluaran barang
5.2. Sistem penandaan barang baik computerized
maupun manual (label kuning untuk barang
baru masuk/ karantina, label hijau untuk
barang diluluskan dan label merah untuk
barang ditolak)
5.3. Inventarisasi barang secara berkala
DEPDIKNAS RI 194
6. Melaksanakan penyimpanan 6.1. Produk jadi disimpan di area yang aman

produk jadi sesuai ketentuan
6.2. Dibuat dokumentasi penerimaan,

penyimpanan dan pengeluaran barang sesuai
dengan purchase order produk jadi
BATASAN VARIABEL
Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Tata Laksana Gudang
Unit ini berkaitan dengan kegiatan penyimpanan barang di gudang berdasarkan standar
penyimpanan CPOB (FIFO & FEFO) di bagian gudang yang mencakup kegiatan
penyiapan gudang, penyimpanan barang sesuai dengan klasifikasinya, menangani barang
berdasarkan system FIFO dan FEFO serta pendokumentasiannya. Pekerjaan dilakukan
secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian gudang. Unit ini
meliputi skill teknik menggunakan peralatan pengangkut barang dan dokumentasi
penyimpanan barang serta pengalaman yang dimiliki untuk diimplementasikan dalam
unjuk kerja. Pelaksanaanya dapat meliputi seluruh aspek pekerjaan yang menggunakan
peralatan pengangkut di gudang baik yang konvensional maupun yang canggih. Seluruh
spesifikasi alat angkut diperoleh dari data teknis dari manufaktur. Seluruh kegiatan
dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur.
Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan
persyaratan perundang-undangan.
2. CPOB/GMP
5. Standar Kompetensi Farmasis ISFI
PANDUAN PENILAIAN

1.1. Melaksanakan kegiatan penerimaan bahan baku, bahan pengemas maupun produk
jadi FAR.IN01.002.01
1.2. Melaksanakan rencana kegiatan pembelian atas permintaan PPIC
FAR.IN01.001.01
DEPDIKNAS RI 195

4. Keterampilan yang diperlukan:

4.1. Kepemimpinan
5. Aspek kritis :
5.3. Barang yang sudah expired tidak termonitor
KOMPETENSI KUNCI

DEPDIKNAS RI 196

Judul Unit : Mengeluarkan barang sesuai dengan dokumen permintaan
bahan (untuk produksi) atau pesanan produk jadi
Gudang
1. Mengeluarkan bahan baku atas 1.1. Validitas dokumen permintaan barang

permintaan untuk produksi diperiksa
1.2. Bahan yang diminta dicek dari persediaan
gudang
1.3. Pengeluaran barang dicatat dalam buku
pengeluaran mencakup tanggal
pengeluaran, jenis beserta jumlah barang,
nama pemesan, tanggal kadaluarsa
1.4. Dibuat dokumen Delivery Order
2. Mengeluarkan produk jadi atas 2.1. Validitas pesanan diperiksa
pesanan 2.2. Bahan yang diminta dicek dari persediaan
gudang
2.3. Pengeluaran barang dicatat dalam buku
pengeluaran mencakup tanggal
pengeluaran, jenis beserta jumlah barang,
nama pemesan, harga satuan, tanggal
kadaluarsa
3. Melakukan penimbangan untuk 3.1. Dokumen permintaan bahan untuk produksi
dispensing bahan baku untuk diperiksa validitasnya
produksi 3.2. Jenis dan berat zat yang tercantum dalam
dokumen permintaan bahan baku diperiksa
dari persediaan
3.3. Penimbangan dilakukan sesuai dengan
keperluan produksi, dan dicatat dalam
dokumen pengeluaran barang
3.4. Dokumen ditandatangani dan dicap
DEPDIKNAS RI 197
BATASAN VARIABEL
Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Tata Laksana Gudang Unit ini
berkaitan dengan kegiatan pengeluaran barang dari gudang berdasarkan standar
penyimpanan CPOB (FIFO & FEFO) di bagian gudang yang mencakup kegiatan
pengeluaran bahan baku untuk produksi, pengeluaran produk jadi atas pesanan dan
menimbang bahan baku untuk keperluan produksi berdasarkan system FIFO dan FEFO
serta pendokumentasiannya. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok.
Pekerjaan dilakukan di bagian gudang. Unit ini meliputi skill teknik menggunakan
peralatan pengangkut barang, menimbang bahan dan dokumentasi pengeluaran barang
serta pengalaman yang dimiliki untuk diimplementasikan dalam unjuk kerja.
Pelaksanaannya dapat meliputi seluruh aspek pekerjaan yang menggunakan peralatan
pengangkut di gudang dan peralatan timbang baik yang konvensional maupun yang
canggih. Seluruh spesifikasi alat angkut dan alat timbang diperoleh dari data teknis dari
manufaktur. Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi
prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai
dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan.
2. CPOB/GMP
PANDUAN PENILAIAN

1.1. Menyimpan barang di gudang berdasarkan standar penyimpanan CPOB ( FIFO &
FEFO) FAR.IN01.003.01
1.3. Melaksanakan rencana kegiatan pembelian atas permintaan PPIC
FAR.IN01.001.01

DEPDIKNAS RI 198
3.7. Pengetahuan tentang Zero Inventory Management

4.1. Kepemimpinan
5. Aspek kritis :
KOMPETENSI KUNCI

DEPDIKNAS RI 199

Judul Unit : Menerima dan menangani barang kembalian
Gudang
1. Menerima barang kembalian 1.1. Data barang kembalian dicatat tanggal

penerimaan, nama dan alamat pengirim,
nama barang – jumlah dan harga satuan,
keluhan dan keadaan barang dalam buku
penerimaan barang
1.2. Dibuat laporan tentang barang kembalian
dan informasi disampaikan ke bagian QC
untuk pemeriksaan
2. Monitoring barang kembalian 2.1. Barang kembalian disimpan di tempat
khusus.
2.2. Setiap periode tertentu disiapkan data rak
tempat penyimpanan barang kembalian
kepada bagian terkait.
3. Melakukan pemusnahan 3.1. Dokumen barang kembalian diperiksa
barang kembalian 3.2. Surat permintaan pemusnahan diperiksa
3.3. Ditetapkan jadual pemusnahan
3.4. Pemusnahan dilaksanakan dengan
disaksikan pejabat terkait
3.5. Dibuat Berita Acara Pemusnahan
BATASAN VARIABEL
berkaitan dengan kegiatan menerima dan menangani barang kembalian, dari market yang
mencakup kegiatan penerimaan, monitoring dan pemusnahan barang kembalian serta
pendokumentasiannya. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok.
Pekerjaan dilakukan di bagian gudang. Unit ini meliputi skill teknik menggunakan
peralatan pengangkut barang dan pemusnah barang. Pelaksanaannya dapat meliputi
seluruh aspek pekerjaan yang menggunakan peralatan pengangkut di gudang baik yang
konvensional maupun yang canggih. Seluruh spesifikasi alat angkut dan alat pemusnah
diperoleh dari data teknis dari manufaktur. Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai dengan
PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek
DEPDIKNAS RI 199

2. CPOB/GMP
5. Standar Kompetensi Farmasis ISFI
PANDUAN PENILAIAN

1.1. Mengeluarkan barang sesuai dengan dokumen permintaan bahan (untuk
produksi) atau pesanan produk jadi FAR.IN01.004.01
1.2. Menyimpan barang di gudang berdasarkan standar penyimpanan CPOB ( FIFO
& FEFO) FAR.IN01.003.01
1.3. Melaksanakan kegiatan penerimaan bahan baku, bahan pengemas maupun
produk jadi FAR.IN01.002.01


4.1. Kepemimpinan
5. Aspek kritis :
5.2. Dokumen penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran tidak sesuai dengan
barang
KOMPETENSI KUNCI

DEPDIKNAS RI 200

Judul Unit : Menimbang bahan baku yang dibutuhkan untuk proses produksi
Deskripsi Unit : Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan Penimbangan
1. Menyiapkan tempat dan 1.1. Alat timbang yang sudah dikalibrasi dan
peralatan untuk penimbangan perlengkapannya dibersihkan
1.2. Kebersihan tempat penimbangan dan tempat
penyerahan dijaga
1.3. Sebelum dilakukan penimbangan dilakukan
pemeriksaan terhadap kebenaran penandaan
bahan baku termasuk label pelulusan dari QC
1.4. Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat
timbang dan alat ukur yang digunakan
disesuaikan dengan jumlah bahan yang
ditimbang/diukur
1.5. Digunakan peralatan yang cocok dan bersih
untuk penimbangan dan penyerahan
2. Melaksanakan penimbangan 2.1. Untuk setiap penimbangan/pengukuran
dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan
identitas dan jumlah bahan yang
ditimbang/diukur oleh dua petugas secara
terpisah
2.2. Bahan baku, produk antara dan produk ruahan
yang diserahkan diperiksa ulang
kebenarannya, ditandatangani supervisor dan
didokumentasikan sebelum diserah-kan ke
bagian produksi
2.3. Bahan baku steril ditimbang dan diserahkan
dalam keadan steril
BATASAN VARIABEL
Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Penimbangan Unit ini berkaitan
dengan kegiatan menimbang bahan baku yang dibutuhkan untuk proses produksi, yang
mencakup kegiatan persiapan, pelaksanaan dan pendokumentasiannya. Pekerjaan dilakukan
secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian gudang. Unit ini
meliputi skill teknik menggunakan peralatan pengangkut barang dan alat timbang.
Pelaksanaannya dapat meliputi seluruh aspek pekerjaan yang menggunakan peralatan
pengangkut dan alat timbang di gudang baik yang konvensional maupun yang canggih.
Seluruh spesifikasi alat angkut dan alat timbang diperoleh dari data teknis dari manufaktur.
Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari
manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan
peraturan dan persyaratan perundang-undangan.
DEPDIKNAS RI 201
Fungsional Apoteker dan Penjelasannya, SK Menkes No.1580/Menkes/SK/XI/2003
tentang Rincian Kegiatan Jabatan Fungsional Asisten Apoteker
2. CPOB/GMP/SFC
3. SOP dari Perusahaan
PANDUAN PENILAIAN

1.1. Pengetahuan tentang cara mengoperasikan alat timbangan
1.2. Pengetahuan tentang cara membersihkan timbangan
2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Pelaksanaan Produksi

3.1. Pengetahuan tentang sifat bahan aktif/bahan pembantu
3.2.Validasi proses
4. Keterampilan yang diperlukan :

5.1. Menyetel dan menyetarakan timbangan
5.2. Membersihkan timbangan dan daerah sekitarnya
5.3. Validasi proses
5. Aspek kritis :
5.1. Penimbangan salah
5.2. Identifikasi/pemastian penandaan
5.3. Proses pemindahan
5.4. Penyetelan alat timbangan tidak tepat
KOMPETENSI KUNCI

DEPDIKNAS RI 202

Judul Unit : Melakukan penyimpanan dan pemindahan bahan baku, bahan
pengemas, produk ruahan, produk antara, dan produk jadi selama
produksi.
Deskripsi Unit : Unit kompetensi ini berkaitan dengan persyaratan penyimpanan
dan pemindahan bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan,
produk antara dan produk jadi selama produksi obat di pabrik
farmasi
1. Mengetahui sifat fisika dan 1.1. Sifat fisika dan sifat kimia bahan baku
sifat kimia bahan baku diidentifikasi.
1.2. Bahan baku dengan sifat kritis terhadap
kelembaban dan temperatur diinventarisir.
2. Melakukan penyimpanan 2.1. Bahan baku, produk antara, produk ruahan,
bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi yang mengandung obat yang
produk antara, produk ruahan, tidak tahan lembab disimpan pada RH 35%.
dan produk jadi 2.2. Bahan baku, produk antara, produk ruahan,
dan produk jadi yang tidak tahan temperatur
tinggi/kamar disimpan sesuai dengan
prosedur produksi.
2.3 Bahan baku, dan produk jadi yang
mempunyai tanggal kadaluarsa disimpan
sesuai FEFO
3. Melakukan pemindahan bahan 3.1. Bahan baku, produk antara , produk ruahan,
baku, produk antara, produk produk jadi dipindahkan dalam wadah yang
ruahan, produk jadi sesuai
3.2. Proses pemindahan dilaksanakan de-ngan
sistem tertentu sesuai dengan Protap
BATASAN VARIABEL
berkaitan dengan kegiatan cara peyimpanan dan pemindahan bahan baku,bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi pada penanganan material pelaksanaan
produksi. berdasarkan standar penyimpanan CPOB (FIFO & FEFO) di bagian gudang yang
mencakup kegiatan identifikasi bahan berdasarkan sifat fisiknya, penyimpanan barang
sesuai dengan klasifikasinya, menangani barang berdasarkan system FIFO dan FEFO,
melakukan pemindahan bahan baku, produk antara,produk ruahan, produk jadi serta
pendokumentasiannya. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok.
Pekerjaan dilakukan di bagian gudang. Unit ini meliputi skill teknik menggunakan peralatan
pengangkut barang dan dokumentasi penyimpanan barang serta pengalaman yang dimiliki
untuk diimplementasikan dalam unjuk kerja. Pelaksanaanya dapat meliputi seluruh aspek
pekerjaan yang menggunakan peralatan pengangkut di gudang baik yang konvensional
DEPDIKNAS RI 203
maupun yang canggih. Seluruh spesifikasi alat angkut diperoleh dari data teknis dari
manufaktur. Seluruh kegiatan dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi
prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai
dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan.
2. CPOB/GMP/SFC
5. SOP untuk masing-masing Master Formula obat jadi
6. Data kualitas dan teknologi (chemical,manufacture, and control/ CMC)
PANDUAN PENILAIAN
1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya

1.1. Menyimpan barang di gudang berdasarkan standar penyimpanan CPOB ( FIFO &
FEFO). FAR.IN01.003.01
1.2. Mengeluarkan barang sesuai dengan dokumen permintaan bahan (untuk produksi)
atau pesanan produk jadi FAR.IN01.004.01
2.2. Pengujian harus sesuai SOP
3. Pengetahuan yang diperlukan :

3.1. Pengetahuan bahan
3.2. Data kualitas dan teknologi(CMC).
4. Keterampilan yang dibutuhkan :

4.1. Menyimpan dan menyusun barang
4.2. Mengidentifikasi penandaan barang/bahan
4.3. Mengoperasikan alat-alat angkut/troley
5. Aspek kritis
5.1. Sifat fisika dan sifat kimia bahan baku, produk ruahan, bahan pengemas
5.2. Ruangan penyimpanan lembab
5.3. Alat angkut tidak berfungsi
DEPDIKNAS RI 204
KOMPETENSI KUNCI

DEPDIKNAS RI 207
Kode Unit : FAR.IN01.013. 01

Judul Unit : Melaksanakan pemeriksaan peralatan
Deskripsi Unit : Unit kompetensi ini berkaitan dengan melaksanakan kegiatan di
laboratorium dengan benar (GLP)
1. Membersihkan peralatan gelas 1.1. Peralatan gelas dibersihkan sesuai prosedur

1.2. Peralatan gelas siap digunakan
2. Merawat neraca dan peralatan 2.1 Neraca dan peralatan dirawat dan dipelihara
sesuai prosedur
2.2. Neraca dan peralatan siap digunakan
3. Merawat peralatan instrumen 3.1. Peralatan instrumen dirawat dan dipelihara
sesuai prosedur
3.2. Peralatan instrumen siap digunakan
4. Melakukan kalibrasi alat ukur 4.1. Peralatan ukur sudah dikalibrasi sesuai
prosedur
4.2. Peralatan ukur siap digunakan
BATASAN VARIABEL
Unit ini berkaitan dengan pemeriksaan peralatan yang dilakukan oleh bagian pengawasan
mutu yang mencakup kegiatan pemeriksaan, menyiapkan, membersihkan, memperbaiki
kerusakan, mengkalibrasi dan merawatnya. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau
berkelompok. Pekerjaan dilakukan di laboratorium. Unit ini meliputi skill teknik pengukuran
kalibrasi peralatan untuk analisis dan teknik memelihara kebersihan keseluruhan.
Pelaksanaanya dapat meliputi penggunaan instrumen pengukuran baik yang konvensional
maupun yang canggih. Seluruh spesifikasi alat diperoleh dari data teknis dari manufaktur.
1. GLP
2. Protap perusahaan
3. Mengacu pada SNI 19-17025
4. CPOB/GMP
PANDUAN PENILAIAN

1.1. FAR.IN01.014.01 Melaksanakan pekerjaan di laboratorium
1.2. FAR.IN01.009.01 Menerapkan konsep CPOB di laboratorium
1.3. FAR.IN01.024.01 Menerapkan konsep UK3/K3
DEPDIKNAS RI 237

2.3. Pengetahuan diuji dilingkungan tempat kerja Pengawasan Mutu
3. Pengetahuan yang diperlukan

3.1. Prosedur penggunaan peralatan
3.2. CPOB/GMP
4. Ketrampilan yang diperlukan

4.1. Mengetahui cara kerja alat yang dikalibrasi
4.2. Mengoperasikan alat untuk kalibrasi
4.3. Bekerja di bawah pengawasan minimum
4.4. Bekerja dengan standar mutu dan waktu yang ditetapkan
4.5. Berkomunikasi dengan tim kerja, pihak majemen dan bagian terkait
4.6. Membuat laporan dan mendokumentasikannya sesuai kebutuhan
5. Aspek kritis:
5.1. Persiapan dan pelaksanaan
5.2. Keamanan kerja
5.3. Dokumentasi laporan
5.4. Performa hasil
KOMPETENSI KUNCI
NO KOMPETENSI KUNCI DALAM UNIT INI TINGKAT

1. Mengumpulkan informasi. 1
2. Mengkomunikasikan ide dan informasi. 1
3. Merencanakan dan mengatur kegiatan. 1
4. Bekerjasama dengan orang lain dan kelompok. 1
5. Menggunakan konsep dan teknik matematika. 1
6. Memecahkan persoalan/masalah. 1
7. Menggunakan teknologi. 1
DEPDIKNAS RI 238
Kode Unit : FAR.IN .01.022.01

Judul Unit. : Melaksanakan in proces control /IPC
Deskripsi Unit : Unit kompetensi ini berkaitan dengan proses produk antara
dibagian Manajemen Mutu
1. Menyiapkan pelaksanakan IPC 1.1. Semua alat, bahan dan ruangan disiapkan.
Setiap alat yang akan digunakan dicek
kebersihannya
1.2. Bahan produk antara disiapkan
dan dicek kebenaran penandaannya
2. Melakukan pengujian produk 2.1. Sifat fisik granul (Tap density, bulk density,
padat water content, flowability, compressibility)
diuji sesuai dengan Protap di laboratorium QC
2.2. Identitas dan kandungan zat berkhasiat produk
setengah jadi ditetapkan
2. Melakukan pengujian produk 3.1. Sifat fisik sediaan cair (organoleptik,
cair viskositas, kejernihan, pH) diuji sesuai dengan
protap di laboratorium QC
3.2. Sifat fisik granul (Tap density, bulk density,
water content, flowability, compressibility)
3. Melakukan pengujian produk 4.1. Sifat fisik dan homogenitas sediaan setengah
setengah padat padat diuji sesuai dengan protap di
laboratorium QC
4. Melakukan pelaporan 5.1. Semua hasil pengujian didokumentasikan
dalam suatu form pelaporan
5.2. Nomor bets, tanggal pelaksanaan, petugas yang
mengerjakan harus dicantumkan dan
ditandatangani
BATASAN VARIABEL
Unit ini berlaku untuk persyaratan melaksakan pengawasan produk antara /IPC dibagian
Manajemen Mutu. Unit ini berkaitan dengan pengujian sample menggunakan metode
pengujian dan analisis sederhana maupun dengan instrumentasi di bagian pengawasan mutu
yang mencakup kegiatan penyiapan, pengujian dan pelaporan yang memadai serta
mengidentifikasikan jika ada ketidaksesuaian sekaligus menyampaikan usulan perbaikan
sesuai dengan kemampuan yang dimilikinya. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau
berkelompok. Pekerjaan dilakukan di laboratorium. Unit ini meliputi skill teknik
DEPDIKNAS RI 239
menggunakan peralatan uji dan analisis yang ada serta pengalaman yang dimiliki dan
mengimplementasikannya dalam unjuk kerja. Pelaksanaanya dapat meliputi seluruh aspek
pekerjaan yang menggunakan peralatan pengujian di laboratorium baik yang konvensional
maupun yang canggih. Seluruh spesifikasi alat uji diperoleh dari data teknis dari manufaktur.
1. Protap pengawasan proses produksi obat oleh Manajemen Mutu
2. CPOB/GMP
PANDUAN PENILAIAN

1.3. FAR.IN01.015.01 Meningkatkan pengetahuan dan keterampilan sesuai dengan
persyaratan kerja
1.4. FAR.IN01.016.01 Melaporkan ketidaksesuaian kepada atasan
1.5. FAR.IN01.020.01 Menerima dan mengelola sample
2.2. Pengujian harus sesuai protap
2.3. Pengetahuan diuji dilingkungan tempat kerja Manajemen Mutu
3. Pengetahuan yang diperlukan

3.1. Mengetahui spesifikasi setiap produk antara
3.2. Mengetahui spesifikasi mesin produksi
3.3. CPOB/GMP
4. Ketrampilan yang diperlukan

4.1. Terampil mengatur interval sampling produk antara
4.2. Terampil melakukan uji IPC
5. Aspek kritis
5.1. Persiapan dan pelaksanaan bekerja
5.2. Keamanan kerja
5.4. Performa hasil
DEPDIKNAS RI 240
KOMPETENSI KUNCI

1. Mengumpulkan informasi. 1
7. Menggunakan teknologi. 1
DEPDIKNAS RI 241

Judul Unit : Membuat sediaan padat tablet, kapsul, serbuk dengan cara
granulasi
Deskripsi Unit : Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan Pembuatan Sediaan
1. Menyiapkan alat, bahan dan 1.1. Semua alat, bahan dan ruangan disiapkan
ruangan
1.2. Setiap alat yang akan digunakan dicek
kebersihannya
1.3. Setiap bahan yang akan digunakan dicek
kebenaran penandaannya
2. Melaksanakan proses pencam- 2.1. Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk
puran dilengkapi dengan sistem pengendali debu
2.2. Bahan dicampur sesuai Protap
2.3. Waktu pencampuran, ketepatan pencampuran
dan suhu pencampuran, pengadukan dan
pengeringan dicantumkan dalam Dokumen
Produksi Induk, dipantau selama proses serta
dicatat dalam catatan batch
2.4. Kantung penyaring yang dipasang pada mesin
pengering pusar beliung tidak boleh dipakai
untuk produk berlainan tanpa dicuci terlebih
dahulu. Untuk produk berisiko tinggi
digunakan kantung penyaring khusus. Udara
yang masuk dalam alat pengering disaring.
Dilakukan tindakan pengamanan untuk
mencegah pencemaran silang
2.5. Granul diayak dengan mesh yang sesuai
ukuran tablet yang dibuat
2.6. Granul yang dibuat dengan cara basah
dikeringkan pada kondisi yang sudah
ditetapkan
3. Mencetak tablet 3.1 Granul dicetak menjadi tablet, mesin tablet
dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu
yang efektif dan tiap mesin ditempatkan
dalam ruang terpisah kecuali untuk membuat
produk yang sama. Mesin dengan sistem
pengendali udara tertutup ditempatkan dalam
ruang tanpa pemisah
DEPDIKNAS RI 252
3.2. Tablet diuji keseragaman bobot dengan alat

timbang yang teliti, kekerasan, waktu hancur,
friability di laboratorium QC. Pengambilan
contoh untuk pengujian tidak boleh
dikembalikan lagi ke dalam batch
3.3. Tablet yang ditolak/disingkirkan ditempatkan
dalam wadah yang ditandai jelas mengenai
statusnya dan jumlahnya dicatat pada catatan
pengolahan batch
3.4. Setiap kali sebelum dipakai semua punch dan
die harus diperiksa terhadap keausan dan
kesuaian terhadap spesifikasi, dan catatan
pemakaian disimpan
3.5. Untuk produk tertentu, dilakukan penyalutan
terhadap tablet yang sudah dicetak sesuai
dengan formula dan SOP yang berlaku
4. Mengisi kapsul 4.1 Granul yang sudah disiapkan dari proses
pencampuran diisikan ke dalam cangkang
kapsul dengan mesin pengisi kapsul
5. Mengisi serbuk ke dalam 5.1 Granul yang sudah disiapkan dari proses
sachet atau botol atau vial pencampuran diisikan ke dalam wadah/
kemasan primer dengan mesin pengisi yang
sesuai
BATASAN VARIABEL
Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Pembuatan sediaan untuk
membuat sediaan padat tablet, kapsul, serbuk dengan cara granulasi.
Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di bagian
Produksi. Unit ini meliputi skill penggunaan mesin proses pencampuran, mencetak tablet,
mengisi kapsul, mengisi serbuk ke dalam kemasan, dimana pengambilan keputusan
dibutuhkan untuk memilih peralatan yang paling tepat untuk melaksanakan proses
dimaksud. Pelaksanaannya dapat meliputi proses pencampuran, mencetak tablet, mengisi
kapsul, mengisi serbuk ke dalam kemasan. Seluruh spesifikasi mesin diperoleh dari manual
penggunaan dari manufaktur. Seluruh kegiatan proses dilaksanakan sesuai dengan PROTAP
atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang
dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-undangan.
2. CPOB/GMP/SFC
DEPDIKNAS RI 253
PANDUAN PENILAIAN

1.1. FAR.IN01.007.01 Menimbang bahan baku yang dibutuhkan untuk proses produksi
1.2. FAR.IN01.008.01 Melakukan penyimpanan dan pemindahan bahan baku, bahan
pengemas, produk ruahan, produk antara, dan produk jadi selama produksi.
1.4. FAR.IN01.022.01 Melaksanakan in proces control /IPC
1.5. FAR.IN01.023.01 Memantau dan melaksanakan pembuangan limbah

3.1. Pengetahuan tentang sifat bahan aktif/bahan pembantu/bahan pengemas
3.2. Teknologi Farmasi

4.1. Menyetel mesin produksi
4.2. Membersihkan alat produksi dan daerah sekitarnya
4.4. Berkomunikasi efektif dengan tim kerja, pihak majemen dan bagian terkait serta
keterampilan bernegosiasi
5. Aspek kritis :
5.2. Penyetelan alat /mesin produksi tidak tepat
5.4. Keamanan kerja
5.6. Performa hasil
DEPDIKNAS RI 254
KOMPETENSI KUNCI

DEPDIKNAS RI 259

Judul Unit : Membuat sediaan tablet cara cetak langsung
ruangan Setiap alat yang akan digunakan dicek
kebersihannya dan disiapkan agar memenuhi
syarat pembuatan tablet cetak langsung
2. Melaksanakan proses pencam- 2.1. Bahan obat dicampurkan dalam mesin
puran pencampur yang dilengkapi dengan sistem
pengendali debu sesuai PROTAP
2.2. Waktu pencampuran, ketepatan pencampuran

dan suhu pencampuran, dicantumkan dalam
Dokumen Produksi Induk, dipantau selama
proses serta dicatat dalam catatan batch
3. Mencetak tablet 3.1 Granul dicetak menjadi tablet, mesin tablet
dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu
yang efektif dan tiap mesin ditempatkan
dalam ruang terpisah kecuali untuk membuat
produk yang sama. Mesin dengan sistem
pengendali udara tertutup ditempatkan dalam
ruang tanpa pemisah
3.2. Tablet diuji keseragaman bobot dengan alat
timbang yang teliti, kekerasan, waktu hancur,
friability di laboratorium QC. Pengambilan
contoh untuk pengujian tidak boleh
dikembalikan lagi ke dalam batch
3.3. Tablet yang ditolak/disingkirkan ditempatkan
dalam wadah yang ditandai jelas mengenai
statusnya dan jumlahnya dicatat pada catatan
pengolahan batch
3.4. Setiap kali sebelum dipakai semua punch dan
die harus diperiksa terhadap keausan dan
kesuaian terhadap spesifikasi, dan catatan
pemakaian disimpan
DEPDIKNAS RI 260
3.5. Untuk produk tertentu, dilakukan penyalutan

terhadap tablet yang sudah dicetak sesuai
dengan formula dan SOP yang berlaku
BATASAN VARIABEL
membuat sediaan padat tablet cara cetak langsung.
Produksi. Unit ini meliputi skill penggunaan mesin proses pencampuran dan mencetak
tablet, dimana pengambilan keputusan dibutuhkan untuk memilih peralatan yang paling
tepat untuk melaksanakan proses dimaksud. Pelaksanaannya dapat meliputi proses
pencampuran, mencetak tablet. Seluruh spesifikasi mesin diperoleh dari manual
penggunaan dari manufaktur. Seluruh kegiatan proses dilaksanakan sesuai dengan PROTAP
atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang
2. CPOB/GMP/SFC
PANDUAN PENILAIAN

1.7. FAR.IN02.004.01 Membuat sediaan padat tablet, kapsul, serbuk dengan cara
granulasi
DEPDIKNAS RI 261

3.1. CPOB/GMP/SFC

5. Aspek kritis :
5.4. Keamanan kerja
5.6. Performa hasil
KOMPETENSI KUNCI

DEPDIKNAS RI 262

Judul Unit : Membuat sediaan cair non steril
kebersihannya dan disiapkan memenuhi
syarat pembuatan sediaan cair non steril
1.2 Setiap bahan yang akan digunakan dicek
1.3. Peralatan tangki, wadah, pipa untuk sistem
pemindahan dan pompa dirancang dan
dipasang agar mudah dibersihkan dan sanitasi.
Dalam merancang alat diperhatikan tidak
boleh ada sambungan mati, lekukan atau
bagian dimana kotoran dapat terkumpul dan
menumbuhkan mikroba
1.4. Peralatan gelas dihindari, digunakan baja
tahan karat
1.5 Kualitas air diperiksa
2. Melaksanakan proses pencam- 2.1. Bahan untuk sediaan larutan/suspensi/emulsi
puran dilarutkan/didispersikan dalam pembawa
yang sesuai dalam alat
homogenizer/mixer/colloid mill dengan
mencegah resiko pencemaran atau
pertumbuhan mikroba
2.2. Sediaan larutan diuji sifat fisik (viskositas),
kimia dan homogenitasnya. Sediaan suspensi
dan emulsi diuji sifat fisik, kimia dan
homogenitasnya. Semua pengujian dilakukan
di laboratorium QC. Pengambilan contoh
untuk uji tidak boleh dikembali kan ke dalam
batch
2.3 Sistem pembuatan dan pemindahan dilakukan
terlindung dari pencemaran mikroba dan
pencemaran lain, dianjurkan digunakan
sistem tertutup dan dipastikan pemindahan ke
tujuan yang tepat
2.4 Produk ruahan disimpan dalam kondisi yang
ditetapkan
DEPDIKNAS RI 263
3. Melaksanakan proses pengisi- 3.1. Ketelitian sistem pengukur diverifikasi

an Produk ruahan diisikan dengan mesin pengisi
ke dalam wadah yang sudah ditentukan
3.2. Keseragaman isi diuji. Pengambilan contoh
untuk uji tidak boleh dikembali kan ke dalam
batch
3.3. Sediaan cair yang tidak lulus uji/ ditolak,
ditempatkan dalam wadah yang ditandai jelas
mengenai statusnya dan jumlahnya dicatat
pada catatan pengolahan batch
BATASAN VARIABEL
membuat sediaan cair non steril. Pekerjaan dilakukan secara perorangan atau berkelompok.
Pekerjaan dilakukan di bagian Produksi. Unit ini meliputi skill penggunaan mesin proses
pencampuran dan pengisian ke dalam wadah, dimana pengambilan keputusan dibutuhkan
untuk memilih peralatan yang paling tepat untuk melaksanakan proses dimaksud.
Pelaksanaannya dapat meliputi proses pencampuran, pengisian. Seluruh spesifikasi mesin
diperoleh dari manual penggunaan dari manufaktur. Seluruh kegiatan proses dilaksanakan
sesuai dengan PROTAP atau rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan
praktek pekerjaan yang dilakukan sesuai dengan peraturan dan persyaratan perundang-
undangan.
2. CPOB/GMP/SFC
PANDUAN PENILAIAN

DEPDIKNAS RI 264

3.1. CPOB/GMP/SFC
4. Keterampilan yang diperlukan

5. Aspek kritis
5.2. Penyetelan alat/mesin produksi tidak tepat
5.4. Keamanan kerja
5.6. Performa hasil
KOMPETENSI KUNCI

DEPDIKNAS RI 265

Judul Unit : Membuat sediaan setengah padat
kebersihannya dan disiapkan memenuhi
syarat pembuatan sediaan setengah padat
1.3 Peralatan tangki, wadah, pipa untuk sistem
pemindahan dan pompa dirancang dan
dipasang agar mudah dibersihkan dan sanitasi.
Dalam merancang alat diperhatikan tidak
boleh ada sambungan mati, lekukan atau
bagian dimana kotoran dapat terkumpul dan
menumbuhkan mikroba
1.4 Peralatan gelas dihindari, digunakan baja
tahan karat
1.5. Ruangan disiapkan sesuai persyaratan
2. Melaksanakan proses pencam- 2.1. Bahan lemak dilelehkan, bahan obat yang
puran larut dalam lemak disatukan dengan lelehan
2.2. Bahan obat yang larut dalam air dilarutkan
dalam air
2.3 Bahan obat yang tidak larut dalam keduanya
dicampurkan dalam basis semi solid dalam
mixer/colloid mill dengan mencegah resiko
pencemaran atau pertumbuhan mikroba
2.4 Sediaan semi solid diuji sifat fisik
(viskositas), kimia dan homogenitasnya. Di
laboratorium QC
2.5. Sistem pembuatan dan pemindahan dilakukan
terlindung dari pencemaran mikroba dan
pencemaran lain, dianjurkan digunakan
sistem tertutup dan dipastikan pemindahan ke
tujuan yang tepat
2.6. Produk ruahan disimpan dalam kondisi yang
ditetapkan
DEPDIKNAS RI 269
3. Melaksanakan proses pengisi- 3.1. Ketelitian sistem pengukur diverifikasi

an
3.2. Produk ruahan diisikan
3.3. Dilakukan uji keseragaman bobot
3.4. Pengambilan contoh untuk pengujian tidak
boleh dikembalikan ke dalam batch
BATASAN VARIABEL
membuat sediaan setengah padat.
Produksi. Unit ini meliputi skill penggunaan mesin proses pencampuran dan pengisian ke
dalam wadah, dimana pengambilan keputusan dibutuhkan untuk memilih peralatan yang
paling tepat untuk melaksanakan proses dimaksud. Pelaksanaannya dapat meliputi proses
pencampuran, pengisian. Seluruh spesifikasi mesin diperoleh dari manual penggunaan dari
manufaktur. Seluruh kegiatan proses dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau
rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang
2. CPOB/GMP/SFC
PANDUAN PENILAIAN

1.1. FAR.IN01.007.01 Menimbang bahan baku yang dibutuhkan untuk proses
produksi
DEPDIKNAS RI 270

3.1. CPOB/GMP/SFC

5. Aspek Kritis
5.4. Keamanan kerja
5.6. Performa hasil
KOMPETENSI KUNCI

DEPDIKNAS RI 271

Judul Unit : Melaksanakan pengemasan untuk sediaan tablet, kapsul, kapsul
lunak, cairan/setengah padat non steril, cairan/ setengah padat
steril
Deskripsi Unit : Unit ini berkaitan dengan fungsi pekerjaan Pengemasan
1. Menyiapkan produk ruahan dan 1.1. Dilakukan pemeriksaan identitas terhadap

bahan pengemas produk ruahan yang akan dikemas dan bahan
pengemas yang akan digunakan
1.2. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan
sesuai instruksi yang diberikan dan
menggunakan bahan pengemas yang
tercantum dalam Prosedur Pengemasan
Induk. Rincian pelaksanaan dicatat dalam
catatan pengemasan batch
1.3. Sebelum pengemasan dimulai, dipastikan
bahwa peralatan dan ruang kerja dalam
keadaan bersih, bebas dari produk dan sisa
produk lain atau dokumen yang tidak
diperlukan
2. Melaksanakan pengemasan 2.1. Tablet/kapsul/kapsul lunak dikemas primer
primer dan sekunder dalam strip/alufoil/botol yang dilengkapi
dengan bahan dessicant
2.2. Tablet/kapsul/kapsul lunak yang sudah berada
dalam kemasan primer dikemas dalam box
(pengemasan sekunder)
2.3. Sediaan cair/setengah padat non setril, sediaan
cair/setengah padat steril yang berada dalam
wadah primernya (dan sudah disterilkan)
dikemas dalam box (pengemasan sekunder)
2.4. Produk kemas akhir diperiksa lagi dengan
teliti dan dipastikan bahwa kemasan obat
sudah sesuai dengan persyaratan Prosedur
Pengemasan Induk
2.5. Obat jadi dari satu batch pengemasan
ditempatkan dalam satu palet
2.6. Dilakukan proses rekonsiliasi pengemasan,
diawasi perhitungan dan pemusnahan bahan
pengemas dan produk ruahan tidak terpakai
dan jumlahnya dicatat pada catatan
pengemasan batch
DEPDIKNAS RI 272
2.7. Dihitung dan dicatat pemakaian bersih bahan

pengemas dan produk ruahan. Penyimpangan
hasil pengemasan yang tidak dapat dijelaskan
atau kegagalan memenuhi spesifikasi
diselidiki dg teliti
2.8. Setelah rekonsiliasi cocok, obat dikarantina
sambil menunggu pelulusan dari bagian QC
BATASAN VARIABEL
Unit kompetensi berlaku dalam pelayanan fungsi pekerjaan Pengemasan untuk mengemas
sediaan tablet, kapsul, kapsul lunak, cairan/setengah padat non steril, cairan/setengah padat
steril.
Pengemasan. Unit ini meliputi skill penggunaan mesin proses pengemasan primer dan
sekunder, dimana pengambilan keputusan dibutuhkan untuk memilih peralatan yang paling
tepat untuk melaksanakan proses dimaksud. Pelaksanaannya dapat meliputi proses
pengisian produk ruahan ke dalam kemasan primer dan dilanjutkan dengan pengemasan
sekunder ke dalam box. Seluruh spesifikasi mesin diperoleh dari manual penggunaan dari
manufaktur. Seluruh kegiatan proses dilaksanakan sesuai dengan PROTAP atau
rekomendasi prosedur dari manufaktur. Seluruh pekerjaan dan praktek pekerjaan yang
2. CPOB/GMP/SFC
PANDUAN PENILAIAN

DEPDIKNAS RI 273

3.1. CPOB/GMP/SFC

4.1. Menyetel mesin pengemas
4.2. Membersihkan alat pengemas dan daerah sekitarnya
5. Aspek kritis :
5.1. Proses penyiapan ruang yang sesuai dengan persyaratan
5.3. Penyetelan alat /mesin pengemas
5.5. Keamanan kerja
5.7. Performa hasil
KOMPETENSI KUNCI

DEPDIKNAS RI 274

Judul Unit : Melakukan kualifikasi dan kalibrasi peralatan di laboratorium.
Deskripsi Unit : Unit kompetensi ini berkaitan dengan persyaratan kualifikasi
dan pengkalibrasian peralatan di laboratorium
1. Melakukan Study Pustaka 1.1. Cara melakukan kualifikasi dan kalibrasi

ditetapkan dari literatur farmakope dan
lainnya.
1.2. Protokol disiapkan dan dibuatkan
spesifikasi.
1.3. Laporan kualifikasi disiapkan dan
dibuatkan.
2. Melakukan kualifikasi 2.1. Dilakukan kualifikasi terhadap peralatan
peralatan sesuai protokol yang disiapkan.
2.2. Dilakukan evaluasi terhadap hasil
kualifikasi.
2.3. Hasil kualifikasi dibuatkan laporannya.
3. Melakukan kalibrasi peralatan 3.1. Dilakukan kalibrasi peralatan laboratorium
mencakup timbangan, alat analisis
fisikokimia, komputer, pH meter.
3.2. Kalibrasi dilakukan.
3.3. Hasil kalibrasi harus dibuat sertifikatnya.
BATASAN VARIABEL
Unit ini berlaku untuk persyaratan kualifikasi dan pengkalibrasian peralatan. Pekerjaan
dilakukan secara perorangan atau berkelompok. Pekerjaan dilakukan di laboratorium atau
dibagian produksi. Unit ini meliputi skill perancangan metode kualifikasi dan kalibrasi
peralatan di laboratorium atau di bagian produksi, dimana keputusan dibutuhkan untuk
membuat rancangan yang paling tepat sesuai dengan permintaan. Pelaksanaannya dapat
meliputi menyiapkan metode kualifikasi dan kalibrasi, pengujian metode dan pelaksanaan
kualifikasi dan kalibrasi peralatan serta pelaporannya.. Seluruh rincian metode kualifikasi
dan kalibrasi didasarkan pada prosedur pelaksanaan dan instruksi dari manufaktur.
Seluruh kegiatan kualifikasi dan kalibrasi yang dilakukan sesuai prosedur operasi standar
atau rekomendasi prosedur dari manufaktur peralatan. Seluruh pekerjaan dan praktek
Kompetensi ini dapat dicapai dengan persyaratan tersedianya atau merujuk pada :
1. Protap cara kalibrasi alat laboratorium
2. Protap Cara Kualifikasi Alat
3. Farmakope (USP)
4. Prosedur kalibrasi dari pemasok alat
5. Prosedur kualifikasi dan Parameter
DEPDIKNAS RI 275
DEPDIKNAS RI 276
PANDUAN PENILAIAN
1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya :

1.3. FAR.IN01.012.01 Melaksanakan pemeriksaan sample uji, alat yang akan
dikalibrasi dan bahan pendukung
1.4. FAR.IN01.013.01 Melaksanakan pemeriksaan peralatan
2.1. Kompetensi ini diuji dalam lingkungan kerja aman dan normal.
2.2. Pengujian harus sesuai SOP.
2.3. Pengetahuan diuji di lingkungan tempat kerja Pelaksanaan Produksi.
2.4. Kompetensi ini diuji secara tugas perorangan.
3. Pengetahuan yang diperlukan :

3.1. Protap Cara Kualifikasi Alat
3.2. Protap cara kalibrasi alat laboratorium
3.3. Analisis fisikokimia
3.4. Cara Kerja Alat
3.5. CPOB (GMP)
4. Keterampilan yang diperlukan

5. Aspek kritis
5.1. Cara penggunaan alat
5.2. Protap cara kalibrasi alat laboratorium
5.3. Protap Cara Kualifikasi Alat
5.5. Keamanan kerja
5.7. Performa hasil
KOMPETENSI KUNCI

1. Mengumpulkan dan mengorganisasikan informasi. 1
DEPDIKNAS RI 277

KUK SKK Farmasi Industri

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

KUK SKK Farmasi Industri

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Standar Kompetensi Nasional Bidang Keahlian Farmasi

NO KODE UNIT JUDUL UNIT

1 FAR.IN01.001.01 Melaksanakan rencana pembelian barang atas permintaan dari PPIC

Melaksanakan kegiatan penerimaan bahan baku, bahan pengemas

5 FAR.IN01.006.01 Menerima dan menangani barang kembalian

Melakukan penyimpanan dan pemindahan bahan baku, bahan

8 FAR.IN01.013.01 Melaksanakan pemeriksaan peralatan

9 FAR.IN01.022.01 Melaksanakan in process control /IPC

11 FAR.IN02.005.01 Membuat sediaan tablet cara cetak langsung

12 FAR.IN02.007.01 Membuat sediaan cair non steril

13 FAR.IN02.008.01 Membuat sediaan setengah padat

Melaksanakan pengemasan untuk sediaan tablet, kapsul, kapsul

15 FAR.IN02.012.01 Melakukan kualifikasi dan kalibrasi peralatan di laboratorium

Kode Unit : FAR.IN01.001.01

ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA

3. Pengetahuan yang diperlukan:

4. Keterampilan yang diperlukan:

NO KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI TINGKAT

Kode Unit : FAR.IN01.002.01

ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA

1. Tata laksana penerimaan 1.1. Delivery order diterima dan dicocokkan

1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya:

3. Pengetahuan yang dibutuhkan:

4. Keterampilan yang dibutuhkan:

NO KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI TINGKAT

Kode Unit : FAR.IN01.003.01

ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA

1. Memastikan kondisi gudang 1.1. Suhu, kelembaban, pencahayaan, sirkulasi

6. Melaksanakan penyimpanan 6.1. Produk jadi disimpan di area yang aman

6.2. Dibuat dokumentasi penerimaan,

1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya:

3. Pengetahuan yang diperlukan:

4. Keterampilan yang diperlukan:

NO KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI TINGKAT

Kode Unit : FAR.IN01.004.01

ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA

1. Mengeluarkan bahan baku atas 1.1. Validitas dokumen permintaan barang

1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya:

3. Pengetahuan yang dibutuhkan:

3.7. Pengetahuan tentang Zero Inventory Management

4. Keterampilan yang dibutuhkan:

NO KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI TINGKAT

Kode Unit : FAR.IN01.006.01

ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA

1. Menerima barang kembalian 1.1. Data barang kembalian dicatat tanggal

Apoteker dan Penjelasannya dan KEPMENKES No. 1581/MENKES/SK/XI/2003

1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya:

3. Pengetahuan yang dibutuhkan:

4. Keterampilan yang dibutuhkan:

NO KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI TINGKAT

Kode Unit : FAR.IN01.007.01

ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA

1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya:

3. Pengetahuan yang diperlukan:

4. Keterampilan yang diperlukan :

NO KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI TINGKAT

Kode Unit : FAR.IN01.008.01

ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA UNJUK KERJA

1. Unit kompetensi yang harus dikuasai sebelumnya

3. Pengetahuan yang diperlukan :

4. Keterampilan yang dibutuhkan :

NO KOMPETENSI KUNCI DALAM INTI TINGKAT

Kode Unit : FAR.IN01.013. 01