KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jalan Veteran Malang – 65145
Telp. (0341) 551611 Pes. 213.214; 569117, 567192 – Fax. (62) (0341) 564755
e-mail : komisi.etikfkub@gmail.com

KETERANGAN KELAIKAN ETIK

(“ETHICAL CLEARANCE”)

No. / EC /KEPK - / / 2016

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS

BRAWIJAYA, SETELAH MEMPELAJARI DENGAN SEKSAMA RANCANGAN PENELITIAN
YANG DIUSULKAN, DENGAN INI MENYATAKAN BAHWA PENELITIAN DENGAN

JUDUL : EFEK PEMBERIAN SUPLEMEN SELEDRI (Apium graveolens) TERHADAP

TEKANAN DARAH DAN PROFIL LIPID PENDERITA MODERATE
HIPERTENSI

PENELITI UTAMA : IKA KURNIAWATI

UNIT / LEMBAGA :

TEMPAT PENELITIAN : LAPAS TK. I LOWOKWARU MALANG

DINYATAKAN LAIK ETIK

Malang,

Ketua,

Prof. Dr. dr. Moch. Istiadjid ES, SpS, SpBS(K), M.Hum

 KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jalan Veteran Malang – 65145
Telp. (0341) 551611 Pes. 213.214; 569117, 567192 – Fax. (62) (0341) 564755
e-mail : komisi.etikfkub@gmail.com

FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATAN

1. Peneliti Utama (Title Unit Pelayanan)

Multisenter Ya ˅ Tidak

2. Judul penelitian : EFEK PEMBERIAN SUPLEMEN SELEDRI (Apium graveolens)

TERHADAP TEKANAN DARAH DAN PROFIL LIPID PENDERITA MODERATE
HIPERTENSI

3. Subjek

Pasien Non Pasien ˅ Hewan

4. Perkiraan waktu Penelitian yang dapat diselesaikan untuk tiap partisipan adalah selama 70
hari

5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup objektif / tujuan penelitian/ manfaat / relevansi
dari hasil penelitian dan alasan / motivasi untuk melakukan penelitian (ditulis dalam bahasa
yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter)

Penelitian tentang kandungan serta efek suplemen seledri terhadap tekanan darah tinggi
banyak dilakukan pada tikus, akan tetapi penelitian tentang efek pemberian suplemen seledri
terhadap manusia dan bagaimana mekanisme penurunan tekanan darah dalam tubuh belum
banyak diketahui. Penelitian ini perlu dilakukan untuk mempelajari pengaruh pemberian
suplemen seledri terhadap penurunan darah tinggi dan profil lipid dalam tubuh. Hasil
penelitian ini diharapkan dapat menjadi bahan pelengkap klarifikasi ilmiah tentang khasiat
tanaman obat alami yang diduga mampu menurunkan tekanan darah.
6. Masalah etik (Nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin dihadapi)
Tidak ada, karena suplemen yang diberikan kepada partisipan berisi serbuk kering daun
seledri yang sudah biasa digunakan sebagai salah satu bahan atau bumbu dalam berbagai
makanan di Asia khususnya di Indonesia sehingga aman untuk dikonsumsi.
Penelitian baik pada hewan coba maupun manusia menunjukkan respon positif dari suplemen
seledri untuk menurunkan tekanan darah tinggi.
Dalam penelitian ini, yang perlu diminta dari partisipan adalah waktu, usaha, dan kepatuhan
untuk mengikuti instruksi yang diberikan oleh peneliti. Misalnya selama berpartisipasi tidak
diperkenankan mengkonsumsi makanan dari luar penjara yang dibawa oleh anggota keluarga,
dan teratur mengkonsumsi suplemen sesuai dengan yang dianjurkan.

7. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah
dilakukan? Bila belum, sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia

Penelitian menggunakan hewan coba telah dilakukan dan sudah pernah dilakukan pada
manusia.

Jurnal yang menggunakan hewan coba antara lain adalah:

1. TSI, D., DAS, N.P. and B.K.H., 1995. Effects of aquous celery (Apium graveolens) extract on Lipid
Parameters of Rats Fed a High Fat Diet. PlantaMedica, 61(01),pp.18-21.
2. TASHAKORI-SABZEVAR, F., RAZAVI, B. M., IMENSHAHIDI, M., DANESHMANDI, M.,
FATEHI, H., SARKARIZI, Y. E. & MOHAJERI, S. A. 2016. Evaluation of mechanism for
antihypertensive and vasorelaxant effects of hexanic and hydroalcoholic extracts of celery seed in
normotensive and hypertensive rats. Revista Brasileira de Farmacognosia.
3. TANG, F.F., GUO, J.X., ZHANG, J., LI, J. and SU, M., 2007. Study on hypotensive and
vasodilatory effects of celery juice. Food Science, 28, pp.322-325.
4. MOGHADAM, M. H., IMENSHAHIDI, M. & MOHAJERI, S. A. 2013. Antihypertensive effect of
celery seed on rat blood pressure in chronic administration. Journal of medicinal food, 16, 558-563.
5. REHMAN, A., ISHAQ, H., FURQON, M., SHEIKH, D., RAZA, M.L. NAQVI, B.S. & MAHMOED, T.,
2016. Comparative Study of Ethanolic and Aqueous extracts of Apium Graveolens L. Root with
furisemide for it's diuretic activity&excretion of urinary metabolites in WinstarRats.

Jurnal yang menggunakan manusia sebagai subyek antara lain adalah:

1. MADHAVI, D., KAGAN, D. & RAO, V. 2013. A Pilot Study to Evaluate the Antihypertensive Eect
of a Celery Extract in Mild to Moderate Hypertensive Patients. Age, 57, 10.3.
2. NURFITRIA, D.L., RIDWAN, A., SAIFUDDIN, S. 2012. Efek Pemberian Bawang Putih dan
Seledri terhadap Tekanan Darah Pasien Hipertensi di Puskesmas Batur Makasar. Universitas
Hasanuddin.
3. ISWARI, A., 2015. Pemberian air rebusan seledri (apium graveolens l.) Terhadap penurunan
tekanan darah lansia dengan hipertensi. COPING NERS (Community of Publishing in
Nursing), 3(1).
4. GHAROUNI, M. & SARKARATI, A. 2000. Application of Apium graveolens in Treatment of
Hypertension
5. DEWI CANDRA. The Effect of Water in Which The Celery has been Boiled on Blood Pressure
of The Patient with Hypertension
8. Prosedur eksperimen (Frekuensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasive yang
akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi dan tindakan lain)
Prosedur Penelitian:
Penelitian ini akan dilaksanakan selama 70 hari dengan skema sebagai berikut:
Persiapan Minggu I Minggu II-VIII Minggu IX-X
Placebo Intervensi Follow-up
(Hari ke 1-7) (Hari ke 8-56) (Hari ke 57-70)

- Pengajuan etik - Pemberian - Pemberian - Pemberian

- Screening data makanan sesuai makanan makanan
base Napi di kebutuhan sesuai sesuai
Lapas energi kebutuhan kebutuhan
- Perekrutan jika - Pada hari ke-8 energy energi
etik sudah pengukuran - Pemberian - Pencatan
disetujui berat suplemen jumlah
- Pengukuran awal badan,tekanan setiap kali konsumsi
subyek terpilih darah, profil lipid sebelum makan makanan
(akhir) dll - Pencatan (energy intake
jumlah – harian)
konsumsi - Setiap minggu
makanan pengukuran
(energyintake – tekanan darah
harian) - Pada hari ke 70
- Setiap minggu pengukuran bb
pengukuran (follow-up),
tekanan darah tekanan darah
- Pada hari ke 57 (follow-up),
pengukuran bb profil lipid
(akhir), tekanan (follow-up) dll
darah (akhir),
profil lipid
(akhir) dll

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung segera atau kemudian dan cara
mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain) :
Penelitian ini memiliki resiko yang kecil. Penelitian ini tidak membahayakan kesehatan
volunteer/subyek. Pengambilan darah akan menyebabkan luka kecil pada lokasi dimana
darah diambil, namun segera sembuh. Pengambilan darah akan dilakukan oleh tim
paramedic.
10 Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain ) dari tindakan yang hendak diterapkan :
Penelitian terdahulu dilakukan dengan memberikan Suplemen Seledri sebanyak 150 mg/hari
selama 6 minggu mampu menurunkan tekanan darah penderita moderate hipertensi
(Madhavi, 2013). Penelitian yang lain menyebutkan bahwa pemberian ekstrak biji Suplemen
Seledri sebanyak 6 gram per hari mampu menurunkan tekanan darah penderita hipertensi
(Manouchehr, 2000).

11 Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk subjek yang
bersangkutan, uraikan manfaat itu :
Penderita moderate hipertensi akan dapat mengetahui kondisi kesehatan mereka. Tekanan
darah penderita juga akan lebih terkontrol dengan memberikan diet yang diatur jumlah
kalorinya sehingga stabil berat badannya. Suplemen seledri dilaporkan memberikan efek
positif pada studi dengan hewan coba dan manusia. Adapun efek positif tersebut antara lain
adalah:
1. Pemberian ekstrak seledri pada hewan coba mampu menurunkan trigliserida, LDL,
Total Cholesterol dan meningkatkan HDL (Tsi, et al., 1995)
2. Pemberian ekstrak biji seledri pada hewan coba mampu menurunkan tekanan darah
(Tashakori, 2016)
3. Pemberian suplemen seledri pada subyek manusia sebanyak 150 mg/hari selama 6
minggu mampu menurunkan tekanan darah penderita hipertensi (Madhavi, 2013)
4. Ada pengaruh signifikan pemberian air rebusan terhadap penurunan tekanan darah
sistole pada penderita hipertensi (Dewi Candra, 2015)

12 Bagaimana cara memilih pasien / sukarelawan sehat ?

Subjek yang dapat mengikuti penelitian ini harus memenuhi beberapa syarat yang ditentukan,
yaitu:
- Usia 40-50 tahun
- Laki-laki
- Tidak memiliki riwayat penyakit jantung, ginjal, dan diabetes
- Tidak mengkonsumsi alcohol selama 3 bulan terakhir
- BMI 24-28 (overweight)
- Tekanan darah 140-159 mmHg (moderate hipertensi)
- Creatinin <0,7- 1,2 mg/dl (fungsi ginjal masih baik)
- Kadar ureum 20-40 mg/dl
13 Bila peneliti ini menggunakan subjek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti utama
dengan subjek yang diteliti :

Dokter - Pasien Guru – Murid Majikan – anak buah Lainnya ˅

Peneliti: Mahasiswa S2 Program Study Ilmu Teknologi Pangan

Peneliti tidak memiliki hubungan khusus dengan subjek yang diteliti

14 Bila peneliti ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang
bertanggungjawab merawatnya. BIla menggunakan orang sehat jelaskan cara pemeriksaan
kesehatannya.
Segala sesuatu yang akan dilakukan dalam penelitian ini akan dipantau oleh dokter dan
perawat. Selama penelitian, penilaian kesehatan akan dilakukan setiap minggu hingga
penelitian berakhir dengan cara pengukuran tekanan darah, pemeriksaan urine, dan
pemeriksaan darah.
Nama dokter yang merawat:
1. dr. Wahyu Purnomo
2. dr. Emmy Wijayanti
3. dr. Dhani
Nama perawat:
1. Heny Trisiwi
15 Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada
Pencatatan akan dilakukan setiap hari oleh peneliti dan subjek yang diteliti sehingga efek
samping dan komplikasi yang terjadi dapat terus terpantau sehingga penanganan medis dapat
segera dilakukan.

16 Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan
mengajak subjek (lampirkan contoh surat persetujuan subjek) bila pemberitahuan dan
kesediaan subjek bersifat lisan, atau bila karena sesuatu hal subjek tidak dapat atau tidak
perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu .
Cara mengajak subjek dilakukan dengan cara memberikan informasi secara lisan dan tertulis
pada calon volunteer tentang penelitian, prosedur, tujuan, manfaat, dan efek samping
penelitian
Volunteer diberikan form kesediaan (volunteer setuju atau tidak setuju untuk berpartisipasi
secara sukarela tanpa paksaan, mereka diberikan waktu untuk mempertimbangkan selama
seminggu)
Calon volunteer dipilih yang dapat berkomunikasi dengan baik dengan peneliti, karena peneliti
memerlukan volunteer yang dapat mengikuti instruksi-instruksi diberikan selama berpartisipasi
dalam penelitian

17 Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia apakah subjek dapat ganti rugi bila ada
gejala efek samping ? berapa banyak?
 Dalam penelitian ini, subjek akan mendapatkan penanganan kesehatan dari dokter yang
disediakan secara gratis apabila terjadi gejala efek samping.
Volunteer diasuransikan selama mengikuti penelitian sesuai dengan tarif BPJS golongan III (3
bulan)
Reward diberikan dalam bentuk voucher belanja karena di LAPAS tidak diijinkan memberikan
uang. Voucher belanja senilai Rp. 200.000,- (Dua Ratus Ribu Rupiah) dengan pertimbangan
alokasi waktu yang digunakan untuk berpartisipasi dan perlakuan invasive berupa
pengambilan sample darah (2 kali sebelum dan sesudah intervensi)

18 Bila penelitian ini menggunkan subjek manusia, apakah subjek diasuransikan

Ya ˅ Tidak

Peneliti

1. Ika Kurniawati, STP.

Pembimbing :

1. Dr. Siti Narsito Wulan, STP. MP

2. Dr. Erryana Martati, STP.MP

Telah diperiksa dan disetujui pada tanggal : ……………………………............................

Ketua,
Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Prof. Dr.dr. Moch. Istiadjid ES, SpS, SpBS (K), M.Hum