CONSORT 2010 daftar informasi untuk dimasukkan saat melaporkan uji coba acak *

Dilaporkan
Item pada
Bagian / Topik no Item daftar periksa halaman No
Judul dan abstrak
1a Identifikasi sebagai uji coba acak dalam judul 139
1b Ringkasan terstruktur dari desain percobaan, metode, hasil, dan kesimpulan (untuk panduan khusus lihat CONSORT untuk 139
abstrak)

pengantar
Latar belakang 2a Latar belakang ilmiah dan penjelasan tentang alasan 140
dan tujuan 2b Tujuan atau hipotesis khusus 140

Metode
Desain percobaan 3a Deskripsi desain percobaan (seperti paralel, faktorial) termasuk rasio alokasi 141
3b Perubahan penting pada metode setelah dimulainya uji coba (seperti kriteria kelayakan), dengan alasan 141
Peserta 4a Kriteria kelayakan untuk peserta 141
4b Pengaturan dan lokasi tempat data dikumpulkan 141
Intervensi 5 Intervensi untuk setiap kelompok dengan perincian yang cukup untuk memungkinkan replikasi, termasuk 141
bagaimana dan kapan mereka benar-benar diberikan
Hasil 6a Langkah-langkah hasil primer dan sekunder yang telah ditentukan sebelumnya, termasuk bagaimana dan 141
kapan mereka dinilai
6b Setiap perubahan pada hasil uji coba setelah uji coba dimulai, dengan alasan 141
Ukuran sampel 7a Bagaimana ukuran sampel ditentukan 141
7b Bila berlaku, penjelasan tentang setiap analisis sementara dan panduan berhenti 141
Pengacakan: 141
 Generasi urutan 8a Metode yang digunakan untuk menghasilkan urutan alokasi acak 141
8b Jenis pengacakan; detail segala batasan (seperti pemblokiran dan ukuran blok) 141
 Mekanisme 9 Mekanisme yang digunakan untuk mengimplementasikan urutan alokasi acak (seperti wadah yang diberi 141
penyembunyi nomor urut), menjelaskan setiap langkah yang diambil untuk menyembunyikan urutan tersebut sampai
an alokasi intervensi diberikan
 Pelaksanaan 10 Siapa yang menghasilkan urutan alokasi acak, siapa yang mendaftarkan peserta, dan siapa yang menugaskan 141

Halaman checklist CONSORT 2010 1

 peserta untuk intervensi
Membutakan 11a Jika dilakukan, siapa yang dibutakan setelah penugasan ke intervensi (misalnya, peserta, penyedia layanan, 141
mereka yang menilai hasil) dan bagaimana
11b Jika relevan, uraikan kesamaan intervensi 141
Metode statistik 12a Metode statistik digunakan untuk membandingkan kelompok untuk hasil primer dan sekunder 141
12b Metode untuk analisis tambahan, seperti analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan 141
Hasil
Aliran peserta 13a Untuk setiap kelompok, jumlah peserta yang ditugaskan secara acak, menerima pengobatan yang 141
(diagram sangat dimaksudkan, dan dianalisis untuk hasil utama
disarankan) 13b Untuk setiap kelompok, kerugian dan pengecualian setelah pengacakan, bersama dengan alasan 141
Pengerahan 14a Tanggal menentukan periode perekrutan dan tindak lanjut
14b Mengapa persidangan berakhir atau dihentikan
Garis dasar data 15 Tabel yang menunjukkan karakteristik demografi dan klinis dasar untuk setiap kelompok 141
Angka dianalisis 16 Untuk setiap kelompok, jumlah peserta (penyebut) termasuk dalam setiap analisis dan apakah analisis 142
dilakukan oleh kelompok yang ditugaskan asli
Hasil dan estimasi 17a Untuk setiap hasil primer dan sekunder, hasil untuk setiap kelompok, dan perkiraan ukuran efek dan
ketepatannya (seperti interval kepercayaan 95%)
17b Untuk hasil biner, presentasi ukuran efek absolut dan relatif direkomendasikan
Analisis tambahan 18 Hasil analisis lain yang dilakukan, termasuk analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan, membedakan
pra-spesifik dari eksplorasi
Membahayakan 19 Semua bahaya penting atau efek yang tidak diinginkan dalam setiap kelompok (Untuk panduan khusus melihat CONSORT
untuk merugikan)

Diskusi
keterbatasan 20 keterbatasan percobaan, sumber pengalamatan bias potensial, ketidaktepatan, dan, jika relevan, banyaknya 142
analisis
generalisability 21 Generalisability (validitas eksternal, penerapan) dari temuan uji coba
Interpretasi 22 Interpretasi konsisten dengan hasil, menyeimbangkan manfaat dan bahaya, dan mempertimbangkan bukti-
bukti lain yang relevan
Informasi lainnya
Pendaftaran 23 nomor pendaftaran dan nama registry percobaan 141
Protokol 24 Dimana protokol sidang lengkap dapat diakses, jika tersedia
pendanaan 25 Sumber pendanaan dan dukungan lainnya (seperti pasokan obat-obatan), peran penyandang dana
Halaman checklist CONSORT 2010 2
* Kami sangat menyarankan membaca pernyataan ini dalam hubungannya dengan CONSORT 2010 Penjelasan dan Elaborasi untuk klarifikasi penting pada semua item. Jika relevan, kami
juga merekomendasikan membaca ekstensi CONSORT untuk percobaan klaster acak, non-inferioritas dan uji kesetaraan, perawatan non-farmakologis, intervensi herbal, dan uji coba
pragmatis. ekstensi tambahan yang akan datang: bagi mereka dan sampai referensi tanggal yang relevan dengan daftar ini, lihatwww.consort-statement.org.

Halaman checklist CONSORT 2010 3