TELAAH JURNAL (RCT Double blind) DENGAN MELAKUKAN CEKLIST YANG MERUJUK CONSORT

Oleh : MEGA PUSPITA

NIM. 0613520022

Disusun Guna Memenuhi Tugas Mata Kuliah Riset dan

Pengembangan Terkini Bidang Kesehatan
Dosen Pengampu : Dr. dr.Mahalul Azam, M. Kes.

PROGRAM STUDI KESEHATAN MASYARAKAT

PASCASARJANA UNIVERSITAS NEGERI SEMARANG
TAHUN 2021
 BAB I
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Sebagaimana diketahui bersama bahwa Randomized Controlled Trials (RCT) adalah golden standard (baku emas) untuk

penelitian eksperimental guna pembuktian kausal (causation). Apabila kita ingin membuktikan apakah suatu “intervensi

tertentu” akan menghasilkan/menyebabkan “outcome tertentu”, maka kita harus menggunakan disain penelitian RCT. Bahkan,

tidak cukup hanya RCT saja, tetapi harus double blind (tersamar ganda). Dengan kata lain, baku emas penelitian eksperimental

secara prinsip adalah RCT double blind.

Kualitas penelitian uji klinik pada prinsipnya menyangkut dua hal, yakni kualitas ilmiah dan kualitas etik. Terkait kualitas

ilmiah, maka terdapat dua hal penting, yakni validitas internal dan validitas eksternal. Dalam penelitian uji klinik, validitas

internal menyangkut dua isu penting. Pertama, isu terkait seberapa jauh instrumen penelitian mengukur apa yang seharusnya

terukur (dalam hal ini identifikasi variabel outcome menjadi sangat penting). Kedua, adalah isu terkait apakah kejadian variabel

outcome (parameter klinik) benarbenar diakibatkan oleh intervensi secara murni (bukan oleh variabel pengganggu, misalnya,

efek placebo, bias perlakuan, tingkat keparahan penyakit, dan sebagainya). Validitas eksternal adalah terkait dengan seberapa
jauh kesimpulan hasil suatu penelitian (termasuk uji klinik) dapat ditarik generalisasi (digeneralisasikan) ke dalam populasi.

(siswanto, 2012)

Metode experimen dianggap bisa menghasilkan penelitian dengan tingkat bias paling rendah sehingga dapat menjadi

bukti yang paling tinggi atas efikasi suatu produk atau intervensi kesehatan. Penelitian dengan desain ini jika dirancang,

dilakukan dan dilaporkan dengan akurat, dapat menjadi ‘gold standard’ dalam menentukan kebijakan. walaupun demikian,

desain intervensi juga bisa menghasilkan bias jika metode penelitian tidak akurat. Oleh karena itu, untuk menilai penelitian

experimen secara akurat, pembaca membutuhkan informasi yang lengkap dan jelas pada metodologi, gambaran dan informasi

penting lainnya pada penelitian yang dilakukan penulis.  Oleh karena itu, dikembangkan standar pelaporan penelitian

experiment yang terkonsolidasi atau dikenal dengan CONSORT  (Consolidated Standards of Reporting Trials) untuk

mempermudah dalam pelaporan setiap hasil penelitian experimen dengan metodologi yang dapat meningkatkan kualitas hasil

penelitian.

Sebuah Penelitian dengan Judul: ‘A Doubled-Blind, Crossover-RCT in T2DM for Evaluating Hypoglycemic effect of P.

indicus, M. charantia, P. vulgaris and A. paniculata in Central Java, (Sebuah Doubled-Blind, Crossover-RCT di DMT2 untuk

Mengevaluasi efek Hipoglikemik dari P. indicus, M.charantia, P. vulgaris dan A. paniculata di Jawa Tengah) apakah penelitan
 eksperimental tersebut sudah akurat sesuai dengan langkah-langkah yang ada pada ceklist CONSORT  (Consolidated

Standards of Reporting Trials)?.

B. TUJUAN
Untuk mengetahui keakuratan sebuah penelitan eksperimen dengan menggunakan langkah - langkah penelitian sesuai

ceklist Consort.pada penelitian Randomizet clinical trial (RCT) double blind.

 BAB II
PEMBAHASAN
Penelitian eksperimental secara prinsip adalah dengan RCT double blind yaitu :

Judul Penelitian ‘A Doubled-Blind, Crossover-RCT in T2DM for Evaluating Hypoglycemic effect of P. indicus, M. charantia, P.
vulgaris and A. paniculata in Central Java
Sebuah Doubled-Blind, Crossover-RCT di DMT2 untuk Mengevaluasi efek Hipoglikemik dari P. indicus,
M.charantia, P. vulgaris dan A. paniculata di Jawa Tengah
Author Mahalul Azam
Charles Saerang
Sri Ratna Rahayu,
Fitri Indrawati,
Irwan Budiono,
Arulita Ika Fibriana,
Muhammad Azinar,
Nur Anna C. Sa'dyah,
Erwin Budi Cahyono
Ronny Lesmana
Jurnal  JOURNAL OF NATURAL REMEDIES
Tahun  2016
Abastrak
Penelitian ini menyelidiki apakah ekstrak campuran Pterocarpus indicus, Momordica charantia, Phaseolus
vulgaris dan Andrographis paniculata dapat menurunkan glukosa plasma pada penderita Diabetes Mellitus
Tipe 2 (DMT2). 43 pasien DMT2, yang terdiri dari 10 laki-laki dan 33 pasien perempuan berpartisipasi dalam
studi klinis terkontrol positif, double-blind, dan crossover ini dengan pemberian ekstrak campuran (22 mg/kg
BB) atau glibenklamid 5 mg setiap hari saat sarapan. Perlakuan ekstrak atau glibenklamid diberikan selama
satu bulan, kemudian obat diganti setelah satu minggu periode washout dan terakhir terapi kombinasi
diberikan juga setelah periode wash out. Kemanjuran ekstrak campuran diukur dengan menggunakan Glukosa
Plasma Puasa (FPG) dan Glukosa Plasma Pascaprandial (PPG) dua jam. Empat puluh satu subjek
menyelesaikan studi. Data dianalisis menggunakan SPSS 19 dengan uji t Student, dan p<0,05 dianggap
signifikan. Kadar FPG menurun secara signifikan 16,07 mg/dl setelah ekstrak, 43,34 mg/dl setelah
glibenklamid dan 50,16 mg/dl setelah perlakuan kombinasi. Kadar PPG dua jam menurun 25,88 mg/dl setelah
ekstrak, 66,61 setelah glibenclamide dan 58,93 setelah pengobatan kombinasi. Kami menyimpulkan bahwa
pemberian ekstrak dapat menurunkan FPG dan PPG meskipun tidak sebaik pengobatan glibenklamid
sedangkan pengobatan kombinasi adalah yang terbaik untuk menurunkan FPG.

Langkah-langkah /poin-poin yang perlu dilaporkan pada penelitian experimen randomisasi CONSORT 2010 pada penelitian tersebut
di atas adalah

Dilaporkan di
Bagian/Topik Kode Daftar periksa item halaman No
Judul dan abstrak
1a Identifikasi sebagai penelitian experimen randomisasi pada judul Ada, Hal 108

1b Ringkasan terstruktur dari desain percobaan, metode, hasil, dan kesimpulan Ada, Hal 108
 (untuk panduan khusus lihat CONSORT untuk abstrak)

pengantar
Latar belakang dan 2a Latar belakang ilmiah dan penjelasan rasional Ada, hal 109
tujuan
2b Tujuan atau hipotesis khusus Ada, hal 109

Metode
Desain percobaan 3a Deskripsi desain percobaan (seperti paralel, faktorial) termasuk rasio alokasi Ada, hal 109

3b Perubahan penting pada metode setelah dimulainya uji coba (seperti kriteria Ada, hal 109
kelayakan), dengan alasan

Peserta 4a Kriteria kelayakan untuk peserta Ada, hal 109-110

4b Pengaturan dan lokasi tempat data dikumpulkan Ada, hal 109

Intervensi 5 Intervensi untuk setiap kelompok dengan rincian yang cukup untuk Ada, hal 110
memungkinkan replikasi, termasuk bagaimana dan kapan mereka benar-benar
diberikan

Hasil 6a Ukuran hasil primer dan sekunder yang telah ditentukan sebelumnya secara Ada, hal 110
lengkap, termasuk bagaimana dan kapan mereka dinilai

6b Setiap perubahan hasil uji coba setelah uji coba dimulai, dengan alasan Ada, hal 110

Ukuran sampel 7a Bagaimana ukuran sampel ditentukan Ada, hal 110

7b Jika berlaku, penjelasan tentang analisis sementara dan pedoman penghentian Ada, hal 110
Pengacakan:
 Randomisasi 8a Metode yang digunakan untuk menghasilkan urutan alokasi acak Ada, hal 110
urutan  sampel
8b Jenis pengacakan; detail batasan apa pun (seperti pemblokiran dan ukuran Ada, hal 111
(sequence generation)
blokir)

 Mekanisme 9 Mekanisme yang digunakan untuk mengimplementasikan urutan alokasi acak Ada, hal 111
penyembunyian (seperti wadah bernomor urut), menjelaskan setiap langkah yang diambil
alokasi untuk menyembunyikan urutan sampai intervensi ditetapkan

 Implementasi 10 Siapa  melakukan  urutan alokasi, yang mendafftar peserta, dan siapa Ada, hal 110

yang mengalokasikan  peserta untuk kelompok penelitian.

Blinding 11a Jika dilakukan, siapa yang dibutakan setelah penugasan intervensi (misalnya, Ada, hal 110-111
peserta, penyedia perawatan, mereka yang menilai hasil) dan bagaimana

11b Jika relevan, deskripsi kesamaan intervensi Ada, hal 110-111

Metode statistik 12a Metode statistik yang digunakan untuk membandingkan kelompok untuk hasil Ada, hal 110
primer dan sekunder

12b Metode untuk analisis tambahan, seperti analisis subkelompok dan analisis Ada, hal 110
yang disesuaikan

Hasil
Alur peserta 13a Untuk setiap kelompok, jumlah peserta yang ditugaskan secara acak, Ada, hal 111
(diagram sangat menerima pengobatan yang dimaksudkan, dan dianalisis untuk hasil utama
disarankan)
13b Untuk setiap kelompok, kerugian dan pengecualian setelah pengacakan, Ada, hal 111
beserta alasannya

Pengerahan 14a Tanggal yang menentukan periode rekrutmen dan tindak lanjut Ada, hal 110- 111

14b Mengapa persidangan berakhir atau dihentikan Ada, hal 111

Garis dasar data 15 Sebuah tabel yang menunjukkan karakteristik demografi dan klinis dasar Ada, hal 111
untuk setiap kelompok

Angka dianalisis 16 Untuk setiap kelompok, jumlah peserta (penyebut) yang disertakan dalam Ada, hal 111
setiap analisis dan apakah analisis tersebut dilakukan oleh kelompok yang
ditugaskan semula

Hasil dan estimasi 17a Untuk setiap hasil primer dan sekunder, hasil untuk setiap kelompok, dan Ada, hal 112
perkiraan ukuran efek dan presisinya (seperti interval kepercayaan 95%)

17b Untuk hasil biner, disarankan untuk menyajikan ukuran efek absolut dan Ada, hal 112
relatif

Analisis tambahan 18 Hasil analisis lain yang dilakukan, termasuk analisis subkelompok dan analisis Ada, hal 112
yang disesuaikan, yang membedakan pra-ditentukan dari eksplorasi

membahayakan 19 Semua bahaya penting atau efek yang tidak diinginkan di setiap kelompok Ada, hal 112-113
(untuk panduan khusus lihat CONSORT untuk bahaya)

Diskusi
Keterbatasan 20 Batasan percobaan, mengatasi sumber bias potensial, ketidaktepatan, dan, jika Ada, hal 113
relevan, multiplisitas analisis

Generalisasi 21 Generalisabilitas (validitas eksternal, penerapan) dari temuan percobaan Ada, hal 113

Penafsiran 22 Interpretasi yang konsisten dengan hasil, menyeimbangkan manfaat dan Ada, hal 113
kerugian, dan mempertimbangkan bukti relevan lainnya

Informasi lainnya
Registrasi 23 Nomor registrasi dan nama registrasi percobaan Ada, hal 108 (hal 1
pada jurnal)

Protokol 24 Di mana protokol uji coba lengkap dapat diakses, jika tersedia Ada, hal 108 (hal
petama pada jurnal)

Pendanaan 25 Sumber pendanaan dan dukungan lain (seperti pasokan obat-obatan), peran Ada, hal 114 (hal
penyandang dana terakhir pada jurnal)

BAB III

PENUTUP

Berdasarkan hasil pengisian checklist CONSORT tersebut, bahwa penelitan RCT Doubel blind untuk penderita DMT2 sesuai dengan

langkah- langkah atau Poin-poin cheklis Consort, jadi Penelitian Ekspetimental RCT Doubel blind ini sangat Akurat.
 REFERENSI

Mahalul Azam. et al. 2016. A Doubled-Blind, Crossover-RCT in T2DM for Evaluating Hypoglycemic effect of P. indicus, M.

charantia, P. vulgaris and A. paniculata in Central Java. Sastroasmoro, Sudigdo. 2011. Dasar-dasar Metodologi Penelitian Klinis.

Jakarta

Newsletter. 2012. Pusat teknologi terapan kesehatan dan epidemioligi klinik. Jakarta