Clinical trial and the scientification of traditional herbal medicine, is it differ?

When visited to the clinic of Sainstifikasi Jamu Hortus Medicus Tawangmangu, Nada observed
and got explanation about scientification of traditional herbal medicine from a doctor at the
clinic. Nada looked at the patient given traditional medicine which was not a phytopharmaca
resulted by various steps of clinical trials.

STEP 1

1. Sainstifikasi: proses pembuktian ilmiah dengan melakukan penelitian

STEP 2

1. Apa yang dimaksud sainstifikasi jamu?

2. Apa saja tujuan dari saintifikasi jamu?

(Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor :

003/Menkes/Per/I/2010 Tentang Saintifikasi Jamu Dalam
Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan)

3. Apa saja ruang lingkup dari saintifikasi jamu?

(Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor :

003/Menkes/Per/I/2010 Tentang Saintifikasi Jamu Dalam
Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan)
4. Bagaimana tahapan saintifikasi jamu?
 Melalui pendekatan kedokteran integratif, variabel luaran klinik yang
diukur tidak hanya mencakup parameter objektif, misalnya hasil
laboratorium dan pengukuran, namun juga memperhatikan
parameter subjektif, yakni skor penyakit sesuai penilaian pasien
(patient’s self-responded outcome), kualitas hidup pasien, dan indeks
kebugaran pasien. Dengan cara pengukuran luaran klinik yang
demikian diharapkan uji klinik jamu menjadi lebih sensitif, meskipun
tetap memperhatikan prinsip-prinsip metodologi penelitian yang
kokoh.
(http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/
2994/2227)

SAINTIFIKASI JAMU SEBAGAI UPAYA TEROBOSAN UNTUK

MENDAPATKAN BUKTI ILMIAH TENTANG
MANFAAT DAN KEAMANAN JAMU Siswanto2012

5. Apa regulasi saintifikasi jamu?

(Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor :
003/Menkes/Per/I/2010 Tentang Saintifikasi Jamu Dalam
Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan)
(Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor :
003/Menkes/Per/I/2010 Tentang Saintifikasi Jamu Dalam
Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan)
 6. Apa pengertian dari clinical trial?
7. Apa saja tahapan dari clinical trial?
8. Apakah terdapat perbedaan dari saintifikasi jamu dengan clinical trial? Jelaskan!

9. Bagaimana syarat dokter agar bisa melakukan pelayanan di klinik saintifikasi jamu?

STEP 3

1. Apa yang dimaksud sainstifikasi jamu?

Pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan.
Agar bisa mendapatkan evidence base.

berbasis pelayanan kesehatan maksudnya?

 -lakukan penelitian di klinik jamu, dokter yang berperan, di fasilitas kesehatan
-studi di subjek manusia, neliti keamanan dan manfaatnya
-pasien datang ke klinik, mendiskusikan obat herbal bisa sembuh atau tidak, terus dilakukan
penelitian
-fasilitas: ada tipe a,b,c
-dokter memberikan sesusai kebutuhan pasien
-pasien datang ke pelayanan kesehatan mencari pengobatan

Perbedaan uji klinik dan saintifikasi jamu?

-uji klinik masuk ke dalam langkah saintifikasi jamu
-uji klinik pasien yang dicari
2. Apa saja tujuan dari saintifikasi jamu?
- Melihat efektifitas dari keamanan jamu
- Mencari evidence base secara empirik, bagaimana maksudnya?
Mencari empirik saja atau harus tetap uji preklinik dan uji lain?
- Karena jamu berdasarkan uji empirik (berdasarkan pengetahuan masyarakat)
- Fitofarmaka melewati uji preklinik, uji klinik dan lain lain
3. Apa saja ruang lingkup dari saintifikasi jamu?
- Preventif: mencegah
- Promotif: meningkatkan kualitas
- Rehabilitative: pengembalian fungsi
- Paliatif: sebagai pengobatan tambahan
- Kuratif: harus ada pernyataan tertulis dari pasiennya
Pernyataan tertulis dari kuratif saja?
-kuratif tertulis
-semua harus informed consent
4. Bagaimana tahapan saintifikasi jamu?
-jamu sudah diketahui empiris: mulai fase ke 2 dan 3
-baru ditemukan jamunya: uji preklinik, uji klinik 1,2, dan 3

 Melewati etnomedicine teliti kembali kandungannya

 Empiris melewati uji klinik
 Obat baru uji preklinik uji klinik

Setelah uji klinik fase ke 3 dokter boleh meresepkan jamu tersebut

Metode uji klinik?
-fase ke 2: prepost tdk ada pembanding
-fase ke 3: RCT tanpa blinding
5. Apa regulasi saintifikasi jamu?
-permenkes 003/menkes/per/1/2010 tentang saintifikasi jamu dalam penelitian berbasis
pelayanan kesehatan
Dijelaskan fasilitas kesehatan yg bagaimana, dan kriteria dokter
Fasilitas kesehata: klinik dan rumah sakit
Di setujui kemenkes, dan harus tipe a.
Tipe a: dokter bertanggung jawab, dan ada asisten apoteker, ada lab
 Tipe b: dokter bertanggung jawab, D3, tenaga administrasi, tenaga kesehatan komplementer
alternative yg dibutuhkan. Ada racikan jamu, rg tunggu, rg pel. Medis.
Diperbarui pemerintah kab/kota dalam rentang 5 tahun
6. Apa pengertian dari clinical trial?
- Suatu penelitian yg dilakukan untuk mengetahui dari efektifitas dan keamanan suatu
obat pada subjek manusia
7. Apa saja tahapan dari clinical trial?
1. Fase 1: diteliti pada orang yang sehat
2. Fase 2: diteliti pada pasien yang sesuai indikasi dari jamu, dalam skala kecil
3. Fase 3: diteliti pada pasien yang sesuai indikasi dari jamu, dalam skala besar
4. Fase 4
Dari fase ke 4  bisa dipasarkan
Sudah dipasarkan, ada efek samping yg tidk diinginkan, ditarik?
-fase 4 (pemasaran) dalam jangka waktu tertentu aka nada evaluasi kembali
8. Apakah terdapat perbedaan dari saintifikasi jamu dengan clinical trial untuk fitofarmaka?
Jelaskan!
Pasien:
-Uji klinik: pasien dicari
-saintifikasi: pasien datang kemu

Saintifikasi jamu Clinical trial u/ fitofarmaka

Berbasis pelayanan murni penelitian
kesehatan
pasien Datang kemudian di teliti Peneliti mencari pasien
metode Tidak ada kontrol Menggunakan control bisa
juga tidak
blinding Tidak blinding Bisa blinding
persetujuan Melibatkan pasien yang Izin dari komisi etik yang
bersangkutan, izin komisi berwenang, melibatkan
etik? persetujuan pasien
Produk Jamu tersainstifikasi Fitofarmaka
Apakah ada hubungan antara saintifikasi jamu dengan clinical trial?
-saintifikasi jamu tidak blinding, dokter bisa saja sudah mencari pembuktiannya dengan
clinical trial
-berhubungan dengan clinical trial tetapi dari tujuannya untuk jamu bukan obat
konvensional
Apakah dari saintifikasi jamu bisa menjadi fitofarmaka?
Apa perbedaan dari jamu tersainstifikas dan fitofarmaka?
Apakah keduanya untuk obat komersial?
9. Bagaimana syarat dokter agar bisa melakukan pelayanan di klinik saintifikasi jamu?
- Memiliki Sbrtpka dan sttpka