Welcome!!

Nama: Elisabeth Y Irapanussa

Nim: 2016 78 004
Tugas: Kimia Industri
POKOK BAHASAN
Tahapan Testing Pada Manusia
01 Gambar Fase I,II,II,dan IV.

Penjelasan masing-masing tahapan

02

03 PT. KALBE FARMA

04 PT. SANBE FARMA

05 PT. PHAROS INDONESIA

 Fase II
Calon obat diuji pada
Pasien tertentu (100-200)
Fase
orang, diamati efikasi
pada penyakit yang
4
Fase I diobati.
Calon obat diuji
pada sukarelawan Fase
sehat (20-25)
orang. 3
Fase IV
Fase “Post marketing
2 drug surveillance”,
Pengamatan
terhadap obat
Fase Fase III yang telah
Melibatkan dipasaarkan.
1 kelompok besar
pasien tertentu
(300-3000) orang.
 FASE HUMAN TRIALS
Fase III
➢ Memastikan bahwa suatu obat-baru benar-benar ber
khasiat (sama dengan penelitian pada akhit fase II)
dan untuk mengetahui kedudukannya dibandingkan
dengan obat standar.
➢ Bila hasil uji klinik fase III menunjukkan bahwa obat
baru ini cukup aman dan efektif, maka obat dapat di-
izinkan untuk dipasarkan dengan nama dagang
tertentu serta dapat diresepkan oleh dokter.
Fase III
Fase IV
.
➢ Diamati pada pasien dengan berbagai kondisi, berbagai usia
dan ras, studi ini dilakukan dalam jangka waktu lama untuk
melihat nilai terapeutik dan pengalaman jangka panjang
dalam menggunakan obat.
➢ Fase ini bertujuan menentukan pola penggunaan obat di
masyarakat serta pola efektifitas dan keamanannya pada
penggunaan yang sebenarnya.
➢ Setelah hasil studi fase IV dievaluasi masih memungkinkan
obat ditarik dari perdagangan jika membahayakan.
Fase II
➢ Tujuan: melihat apakah efek farmakologik yang
tampak pada fase I berguna atau tidak untuk
pengobatan.
➢ Fase II dapat dipisahkan menjadi fase IIA dan
IIB.Fase IIA khusus untuk menentukan dosis
Fase II
dan IIB untuk menentukan efikasi dari obat.
Fase I
. Fase I
Fase IV ➢ Tujuan: Untuk mendapatkan dosis maksimum yang dapat
ditoleransi.
➢ Pada fase ini ditentukan hubungan dosis dengan efek yang
ditimbulkannya dan profil farmakokinetik obat pada manusia
➢ Dosis oral yang dianjurkan adalah 1/50 dosis minimal pada
hewan yang dapat menimbulkan efek. Dosis tersebut dinaikan
2 kali lipat secara pelan-pelan sampai terjadi efek farmakologi
atau terjadi efek yang tidak diinginkan.
 Perusahan Farmasi di Indonesia
PT. KALBE FARMA

Didirikan pada tahun 1966, Kalbe telah berjalan

jauh dari operasi sederhana yang dimulai di garasi
untuk menjadi perusahaan farmasi terkemuka di
Indonesia. Divisi bisnis ini mengelola portofolio yang
luas dari obat-obatan resep dan obat bebas,minuman
energi dan produk nutrisi, serta cabang distribusi
yang kuat yang melayani lebih dari satu juta outlet di
seluruh kepulauan Indonesia yang luas.
Kalbe Farma memiliki motto :Innovation for a Better
Life.
 Perusahan Farmasi di Indonesia
PT. SANBE FARMA
PT Sanbe Farma merupakan group perusahaan farmasi
yang melaksanakan pengembangan formulasi, produksi, dan
penjualan produk obat yang aman dan berkualitas tinggi.
Sanbe Farma didirikan oleh bapak Jahja Santosa Apt pada
tahun 1975.
Unit yang pertama kali berdiri adalah Unit I yang berte
mpat di Leuwigajah. Pada mulanya Unit I ini memproduksi o
bat steril dan obat non steril. Pada tahun 1985 Sanbe mulai
memproduksi obat-obatan β-laktam dan sefalosporin. Prod
uksi antibiotik ini dilakukan di pabrik Unit II yang juga terl
etak di Leuwigajah
Memasuki tahun 1992, Sanbe Farma mulai memproduksi
obat-obatan warung atau obat over the counter (OTC),
salah satunya adalah Sanaflu.
 PT. PHAROS
INDONESIA

PT. Pharos Indonesia didirikan sejak 30 september 1971, dimulai produksi obat-obatan pada september
1974 oleh Ong Joe San (Eddie Lembong) dengan nama Pharos Indonesia Ltd. Perusahaan berstatus PMDN (Pena
naman Modal Dalam Negeri) dan merupakan perusahaan farmasi pertama di Indonesia yang mendapatkan sertifik
at CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) .
Pada 30 juni 1990. Pharos didirikan pada tahun 1971 Perusahaan telah memperluas portofolio bisnisnya,
jadi sekarang ia meliputi: Farmasi, suplemen makanan & produsen kosmetik, Suplemen Makanan & Perusahaan Pem
asaran Nutraceutical, Apotek rantai dan toko kecantikan yang mencakup segmen pasar atas dan bawah.
 DAFTAR PUSTAKA
• Jawi, M I., 2010, Peran Prosedur Uji Praklinik Dan Uji Klinik Dalam Pemanfaatan Obat
Herbal, Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana.
• Rahmatini.2010. Evaluasi Khasiat dan Keamanan Obat (Uji Klinik), Majalah Kedokteran
Andalas No.1. Vol.34 hal 31-38.
• Kalbe Farma., 2014,kalbafarma.co.id.. Disitasi dari https://www.kalbe.co.id pada
Sabtu 06 Junny 2020 Jam 12.40 WIT.
• Sanbe Farma., 2015,sanbefarma.com. Disitasi dari https://www.sanbe-farma.com pada
Sabtu 06 Junny 2020 Jam 01.00 WIT.
• Pharos., 2014,pharos.co.id. Disitasi dari http://www.pharos.co.id pada Sabtu 06
Junny 2020 Jam 01.20 WIT.
Thank you☺