Kebijakan Pelaporan

Kegiatan Distribusi Obat

dan Bahan Obat
Direktur Pengawasan Distribusi dan
Pelayanan ONPP

Jakarta, 08 Desember 2020

Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
 OUTLINE

1 LATAR BELAKANG 2 KEWAJIBAN

PELAPORAN PBF
DAN PBF CABANG

3 INTEGRASI SISTEM 4 KESIMPULAN

PELAPORAN
1 LATAR BELAKANG
Latar Belakang
Dalam Pelaksanaan Tugas Pengawasan
Tugas Badan POM:
diperlukan Data dan/atau Informasi
• Penyusunan dan Penetapan norma, standar,
prosedur, dan kriteria di bidang pengawasan Kegiatan PBF dan PBF Cabang yang
Obat dan Makanan sebelum beredar dan lengkap, berkelanjutan dan
selama beredar (Perpres No 80 Tahun 2017
tentang Badan POM Pasal 3 ayat (1) huruf c)
memadai
• Pengawasan PBF dan PBF Cabang
(Peraturan Menteri Kesehatan No
1148/MENKES/PER/VI 2011 Tahun 2011
Tentang PBF Pasal 32 ayat (1)) Pengembangan Sistem Pelaporan
• Pengawalan mutu dan keamanan produk terintegrasi antara Kegiatan PBF dan PBF
serta integritas sepanjang rantai suplai
Vaksin Covid-19 penggunan di masyarakat Cabang dengan Industri Farmasi serta
(Perpres No 99 Tahun 2020 tentang Sistem Registrasi Obat
Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan
Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan
Pandemi Covid-19 Pasal 21 ayat (7) huruf g)
 KEWAJIBAN PELAPORAN PBF
2 DAN PBF CABANG
 KEWAJIBAN PELAPORAN PBF DAN PBF CABANG

Pelaporan Pemasukan dan

Penyaluran Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi
Permenkes 3 tahun 2015

1
Tentang Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnahan, dan Pelaporan Pelaporan Pemasukan dan
Narkotikam Psikotropika dan Penyaluran Obat dan Bahan
Prekursor Farmasi
Obat
3 PerBPOM 9 Tahun 2019 Tentang
Pedoman Teknis CDOB
Pelaporan Pemasukan dan sebagaimana telah diubah dengan
Penyaluran OOT 2 PerBPOM 6 Tahun 2020
PerBPOM 10 Tahun 2019
tentang Pedoman Pengelolaan
Obat-Obat Tertentu yang Sering
Disalahgunakan
INTEGRASI SISTEM
PELAPORAN 3
 INTEGRASI SISTEM PELAPORAN OBAT DI BADAN POM

E-napza.pom.go.id Pemasukan dan Pemasukan dan

Penyaluran OOT Penyaluran BO dan
(IF dan PBF/PBF Obat (PBF/PBF Email
Cabang) Cabang)

e-was.pom.go.id

Pemasukan dan
Pemasukan dan
Penyaluran NPP e-was.pom.go.id Penyaluran BO dan
(IF dan PBF/PBF Obat (IF)
Cabang)

sertifikasicdob.pom.go.id

Si ODIE - eWas
(Sistem Informasi Obat dengan Izin Edar)
 ROADMAP PENERAPAN PELAPORAN
DI PBF/PBF CABANG

TW 1 2021 TW 2 2021 Akhir 2021

2020 2022
• Komoditi • Obat-obat • Seluruh • Seluruh • Seluruh
NPP dan yang Bahan Obat Obat
OOT serta sering Obat Keras Bebas
• Obat EUA dipalsukan Terbatas
dan/atau dan Obat
disalahgu Bebas
nakan

Implementasi dilakukan secara bertahap sesuai dengan prioritas dan Analisis risiko pelaporan, selain itu
juga untuk menguji kesiapan sistem termasuk server dan jika terdapat kekurangan pada sistem saat
pertengahan penerapan segera dapat diatasi
Overview Aplikasi SiODIE Manfaat Bagi Pelaku Usaha
Jenis Sarana
Mempermudah proses pelaporan
•IF
•PBF/PBF Cabang • 1 Aplikasi untuk semua Jenis produk
Pelaporan
dan Komoditi
•Obat • Disiapkan untuk mengawal Pelaporan
•Bahan Obat produk EUA
Jenis Pelaporan Perbaikan dari e-Napza
•Pemasukan
•Penyaluran
•Realisasi Impor -Ekspor Hemat kertas dan waktu
Jenis Komoditi • Tidak perlu kirim hardcopy
•NPP • Hanya upload 2 dokumen perkomoditi
•OOT
•Obat Keras
(Pemasukan dan penyaluran)
•Obat Bebas Terbatas
•Obat Bebas Meminimalisir gangguan aplikasi
•EUA (persiapan)
4 KESIMPULAN 4
 KESIMPULAN
● Sistem Aplikasi SiOdie – eWas merupakan aplikasi pelaporan
terintegrasi untuk Industri Farmasi dan PBF/PBF Cabang
dan penyempurnaan dari Aplikasi Pelaporan e-Napza
● Badan POM mendukung simplifikasi dan integrasi sistem
untuk mempermudah pelaku usaha. Diharapkan dengan
adanya aplikasi ini dapat membantu PBF/PBF Cabang untuk
terus comply terhadap peraturan khususnya terkait dengan
pelaporan kegiatan distribusi obat dan bahan obat
● Dalam Reformasi Industri 4.0 Badan POM mendukung dan
mendorong stakeholder untuk dapat memanfaatkan
teknologi informasi khususnya tentang integrasi sistem
dengan tetap memperhatikan integritas data dan kaidah
peraturan perundangan yang berlaku.
Terima Kasih