DOKUMEN YANG PERLU DIPERSIAPKAN OLEH PENYALUR ALAT KESEHATAN

(PAK)

1. Foto Copy Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

2. Foto Copy Struktur Organisasi PAK
3. Foto Copy Uraian Tugas Jajaran dan Staf dari Perusahaan
4. Foto Copy Standar Operasional Prosedur (SOP):
- Pengadaan produk
- Penerimaan produk
- Penerimaan dengan sistem rantai dingin untuk alkes diagnostik in vitro yang
membutuhkan suhu refrigerator/cold place/freezer/deep freezer (apabila
menyalurkan alkes diagnostik in vitro dengan suhu refrigerator/cold
place/freezer/deep freezer)
- Penyimpanan produk
- Penyimpanan dengan sistem rantai dingin untuk alkes diagnostik in vitro yang
membutuhkan suhu refrigerator/cold place/freezer/deep freezer
refrigerator/cold place/freezer/deep freezer (apabila menyalurkan alkes
diagnostik in vitro dengan suhu refrigerator/cold place/freezer/deep freezer)
- Pengiriman produk
- Pengiriman dengan system rantai dingin untuk alkes diagnostik in vitro yang
membutuhkan suhu refrigerator/cold place/freezer/deep freezer (apabila
menyalurkan alkes diagnostik in vitro dengan suhu refrigerator/cold
place/freezer/deep freezer)
- Penyerahan dengan rantai dingin untuk alkes diagnostik in vitro dengan suhu
refrigerator/cold place/freezer/deep freezer (apabila menyalurkan alkes
diagnostik in vitro dengan suhu refrigerator/cold place/freezer/deep freezer)
- Penyerahan (termasuk instalasi, commissioning (uji fungsi, uji keselamatan, uji
coba/aplikasi) dan pelatihan) untuk alat kesehatan elektromedik dan/atau
instrument diagnostic in vitro.
- Penanganan produk bila listrik padam untuk alkes diagnostik in vitro dengan
suhu refrigerator/cold place/freezer/deep freezer (apabila menyalurkan alkes
diagnostik in vitro dengan suhu refrigerator/cold place/freezer/deep freezer)
- Prosedur layanan purna jual untuk alkes elektromedik dan/atau instrument
diagnostic invitro (apabila menyalurkan alkes elektromedik dan/atau instrument
diagnostic invitro)
- Penyerahan (termasuk instalasi, commissioning (uji fungsi, uji keselamatan, uji
coba/aplikasi dan pelatihan) untuk alat kesehatan elektromedik dan/atau
instrument diagnostic in vitro)
- Recall
- Penanganan keluhan
- Pengendalian dokumen mutu
- Retur produk
- Field Safety Corrective Action (FSCA)
- Pemusnahan produk
- audit internal
- tinjauan manajemen
- seleksi pihak ketiga
5. Foto Copy Izin Edar yang dimiliki
6. Foto Copy Surat Pesanan
7. Foto Copy Contoh Faktur Pembelian Produk Alat Kesehatan
8. Foto Copy Contoh Faktur Penjualan Produk Alat Kesehatan
9. Foto Copy Ijazah Penanggung Jawab Teknis
10. Foto Copy Kartu Stock Produk Alat Kesehatan
11. Rekapan stock produk Alat Kesehatan yang berada di gudang penyimpanan