1.

Kasus pelanggaran apotek :

Ada salah satu pelanggaran apotek di daerah tegal jawa tengah selama
proses jual beli Salep racikan di apotek tidak mencantumkan informasi dan/atau
petunjuk penggunaan barang, tidak memasang label atau membuat penjelasan
barang yang memuat nama barang, ukuran, berat/isi bersih atau netto, komposisi,
aturan pakai, tanggal pembuatan, efek samping , nama dan alamat pelaku usaha
serta keterangan lain untuk penggunaan yang menurut ketentuan seharusnya
dipasang/dibuat. Permasalahan lainnya yaitu jarang menemukan sosok apoteker
yang secara langsung melayani pasien, menjelaskan tentang aturan pemakaian obat,
cara penyimpanan obat dan segala informasi tentang obat selain itu poteker di
apotek tersebut hanya sebatas mengambilkan obat, kemudian menyerahkannya
kepada pembeli dan menyuruhnya untuk membayarnya.

2. Analisis pasal terkait pelanggaran tersebut

Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1998 Tentang Perlindungan Konsumen

Hak dan Kewajiban Konsumen

Pasal 4

Hak atas kenyamanan, keamanan dan keselamatan dalam mengkonsurnsi barang

dan/atau jasa

Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen

PERBUATAN YANG DILARANG

BAGI PELAKU USAHA
Pasal 8

1. Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/atau memperdagangkan barang dan/atau

jasa yang:

a. tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

b. tidak mencantumkan tanggal kadaluwarsa atau jangka waktu

penggunaan/pemanfaatan yang paling baik atas barang tersebut.
 c. tidak memasang label atau membuat penjelasan barang yang memuat nama barang,
ukuran, berat / isi bersih atau netto, komposisi, aturan pakai, tanggal pembuatan,
akibat sampingan, nama dan alamat pelaku usaha serta keterangan lain untuk
penggunaan yang menurut ketentuan harus di pasang/dibuat.

d. tidak mencantumkan informasi dan/atau petunjuk penggunaan barang dalam bahasa

Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia No. HK.00.05.4.1745 tentang Kosmetik Pasal 23 Pada etiket wadah dan
atau pembungkus harus dicantumkan informasi/ keterangan mengenai :

a. nama produk
b. nama dan alamat produsen atau importir / penyalur
c. ukuran, isi atau berat bersih
d. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan kode kosmetik
e. nomor izin edar
f. nomor batch /kode produksi;
g. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas
penggunaannya
h. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30 bulan
i. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu. Apabila seluruh
informasi tidak memungkinkan untuk dicantumkan pada etiket wadah, maka dapat
menggunakan etiket pada wadah atau brosur.

Peraturan pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian

Pasal 1 “ Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukannya praktek

kefarmasian oleh apoteker “

Keputusan Menteri Kesehatan No. 1027MENKES/SK/IX/2004 Tentang Standar

Pelayanan Di Apotek.

Pasal 3 “ setiap apoteker / farmasi harus senantiasa menjalankan profesinya sesuai

kompetensi apoteker / farmasi di indonesia serta selalu mengutamakan dan
berpegang teguh pada prinsip kemanusian dalam melaksanakan kewajibannya”
3. Penyelesaian

Berdasarkan kasus ini, racikan tersebut tidak sesuai dengan persyaratan -

persyaratan diatas, oleh karena itu produk ini bisa dicurigai sebagai produk ilegal
dan melanggar undang - undang yang berlaku.seharusnya produk – produk racikan
terdapat etiket / label, ukuran, isi atau berat bersih dan nomor izin edar. ebagai
petugas Balai Besar POM (BBPOM) seharusnya menindaklanjuti masalah tersebut
Dinkes Provinsi kota tersebut bekerja sama dengan Balai Besar POM (BBPOM)
untuk melakukan penelusuran terhadap produk - produk yang dijual di apotek
tersebut baik racikan maupun obat – obat lainnya. Bilamana distributor tersebut
tetap tidak memenuhi peraturan yang berlaku maka Dinkes prov dan BBPOM
hendaknya memberikan peringatan tertulis kepada distributor tersebut Bila
peringatan tertulis tidak dihiraukan maka BBPOM dapat melakukan penyegelan
sementara hingga distributor tersebut menyelesaikan administrasi perijinan.dari
kasus diatas pasien atau konsumen ketika membeli obat di apotek hanya dilakukan
oleh asisten apoteker hal ini melanggar pasal – pasal diatas pelayanan farmasi di
apotek harus dilakukan oleh apoteker, jika Apoteker pengelola apotek berhalangan
hadir seharusnya digantikan oleh Apoteker pendamping dan jika Apoteker
pendamping berhalangan hadir seharusnya digantikan oleh Apoteker pengganti
bukan digantikan oleh asisten apoteker ataupun tenaga kefarmasian lainnya.
Tenaga kefarmasian dalam hal ini adalah asisten apoteker yang hanya membantu
pelayanan kefarmasian bukan menggantikan tugas apoteker.