OBAT TRADISIONAL

KRISOGONUS EPHRINO SERAN, M. FARM., APT

Simplisia
Definisi simplisia baru muncul pada tahun 1972,
tercantum dalam Farmakope Indonesia Edisi II
meliputi simplisia nabati
simplisia nabati yaitu : bagian tanaman, seluruh
tanaman atau eksudat tanaman.
Selanjutnya.....

dalam buku “Materia Medika Indonesia”

simplisia adalah bahan alamiah yang
dipergunakan sebagai obat yang belum
mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali
dikatakan lain, berupa bahan yang dikeringkan.
 Simplisia nabati secara umum merupakan
produk hasil pertanian tumbuhan obat
setelah melalui proses pasca panen dan
proses preparasi secara sederhana menjadi
bentuk produk kefarmasian yang siap
dipakai atau siap diproses selanjutnya

Siap dipakai dalam bentuk Diproses selanjutnya untuk

serbuk halus untuk diseduh Siap dipakai untuk dicacah
sebelum diminum (jamu) dan digodok sebagai jamu
godokan
dijadikan produk sediaan
farmasi lain yang umumnya
melalui proses ekstraksi,
separasi dan pemurnian yaitu
menjadi ekstrak, fraksi atau
bahan isolat senyawa murni
SIMPLISIA simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman
atau eksudat tanaman.

SIMPLISIA Eksudat tanaman ialah isi sel yang secara spontan keluar
01 dari tanaman atau isi sel yang dengan cara tertentu
NABATI dikeluarkan dari selnya, atau zat-zat nabati lainnya yang
dengan cara tertentu dipisahkan dari tanamannya dan
belum berupa zat kimia murni

simplisia yang berupa hewan utuh,

02 SIMPLISIA bagian hewan atau zat-zat
HEWANI berguna yang dihasilkan oleh hewan
dan belum berupa zat kimia murni.

SIMPLISIA simplisia yang berupa bahan pelican / mineral yang

03 PELIKAN/MI belum diolah atau telah di olah dengan cara
NERAL sederhana dan belum berupa zat kimia murni.
 Nama Latin dari Bagian Tanaman yang digunakan dalam Tata Nama Simplisia

RIMPANG = Rhizome AKAR = RADIX UMBI = TUBERA BIJI = SEMEN

BUNGA = FLOS BUAH = FRUCTUS KULIT KAYU = CORTEX

KAYU = LIGNUM

BATANG = CAULIS DAUN = FOLIA

SELURUH TANAMAN = HERBA
Simplisia sebagai produk hasil pertanian atau pengumpulan tumbuhan liar (wild crop) tentu saja kandungan
kimianya tidak dapat dijamin selalu konstan
faktor yang mempengaruhi

1. bibit
2. tempat tumbuh
3. iklim
4. kondisi (umur & cara) panen serta proses pasca panen dan preparasi akhir.

Walaupun ada juga pendapat bahwa faktor tersebut tidak besar akibatnya pada mutu
ekstrak nantinya
oleh karena itu diperlukan standarisasi siplisia
Standarisasi simplisia mempunyai pengertian bahwa simplisia yang akan digunakan
untuk obat sebagai bahan baku harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
monografi terbitan resmi Departemen Kesehatan (Materia Medika Indonesia).
Sedangkan sebagai produk yang langsung dikonsumsi (serbuk jamu dll), masih harus
memenuhi persyaratan produk kefarmasian sesuai dengan peraturan yang berlaku.
 Dalam memproduksi simplisia banyak hal – hal yang perlu
diperhatikan untuk menghasilkan simplisia yang sesuai standar antara lain :

Waktu Pengumpulan
Waktu pengumpulan simplisia yang tepat adalah periode dimana kandungan senyawa aktifnya berada dalam
kadar tertinggi.

tanaman Peppermint (Mentha

Piperita) yang mengandung
banyak minyak atsiri dan Salah satu hal yang sulit
menthol di daun, kadar minyak adalah untuk menentukan
atsiri dan menthol di daun waktu pengumpulan
tertingginya adalah pada saat
tanaman sedang berbunga. simplisianya apakah di pagi,
Sedangkan kandungan tertinggi siang atau sore hari. Hal ini
camphor dalam Kayu manis tergantung dari kestabilan
(cinnamommum champora) fisika kimia zat aktif terhadap
terletak pada kayu dari tanaman sinar matahari.
yang sudah tua.
 2. Pemanenan

Metode pemanenan bervariasi tergantung dari masing – masing simplisia.

Pemanenan bisa dilakukan secara manual ataupun menggunakan mesin.

Dalam kasus ini, petugas yang memanen harus terampil dalam mengumpulkan
bahan yang benar dan tidak tercampur dengan bagian tanaman yang tidak
diinginkan, serta tidak merusak tanaman induk.
Hal lain yang perlu diperhatikan adalah ketepatan dalam memilih alat dan mesin
yaitu yang tidak bereaksi dengan zat aktif dalam tanaman seperti fenol, glikosida,
dll.

Contoh : Alat yang terbuat dari logam tidak boleh digunakan untuk memanen simplisia
yang mengandung minyak atsiri atau phenol.
3. pengeringan
Pengeringan bertujuan untuk mengurangi kadar air sehingga dapat dicegah terjadinya reaksi
enzimatik ataupun pertumbuhan bakteri dan cendawan.
Penyusunan bobot karena pengeringan juga mempunyai arti ekonomis karena untuk bobot yang
sama didapat simplisia yang lebih banyak.
Disamping itu simplisia kering juga lebih mudah dihaluskan daripada simplisia segar. Pengeringan
dapat memberikan hasil yang baik jika berpedoman pada dua hal yaitu pengawasan suhu
pengeringan dan pengaturan aliran udara secara baik.

Pada umumnya bahan tanaman setelah dipetik segera dikeringkan, pengeringan

dapat dilakukan langsung dibawah sinar matahari, diangin – anginkan di tempat
teduh atau dipanaskan pada suhu tertentu dalam ruang – ruang pengering.
Tetapi ada pula bahan tanaman yang harus diolah terlebih dahulu sebelum
dikeringkan, misalnya buah vanili.
Sortasi atau pemilihan simplisia dilakukan setelah proses pengeringan selesai agar diperoleh simplisia
dengan mutu sebaik mungkin yaitu simplisia yang tidak tercampur dengan bagian – bagian lain yang tidak
diperlukan.

Pada sortasi dilakukan pemisahan - pemisahan bagian tanaman yang tidak perlu (misalnya kuncup bunga
cengkeh dipisahkan dari tangkainya), disisihkan debu dan pasir serta dipisahkan bahan tanaman lain yang
ikut tercampur. Setelah sortasi selesai, simplisia disimpan dalam wadah yang sesuai.
Penyimpanan dan pengawetan yang tepat adalah sangat penting dalam menjaga kualitas simplisia.
Gudang sebaiknya tahan api, dinding terbuat dari baja atau batu bata, ruangan harus didinginkan dan
aman dari tikus.

Kulit batang dan simplisia yang mengandung resin biasanya menyerap sedikit kelembapan, tetapi
simplisia daun, herba dan akar yang tidak dibungkus dengan baik cenderung mengabsorbsi kelembapan
10% s/d 30% dari berat simplisia. Kelembapan yang berlebihan tidak hanya meningkatkan bobot dari
simplisia, tetapi mengurangi persentase kandungan zat aktif dan juga meningkatkan aktivitas enzimatik
dan memfasilitasi pertumbuhan cendawan.

Oksigen di udara akan meningkatkan oksidasi konstituen dalam simplisia, khususnya dengan adanya
enzim pengoksidasi. Hal ini menuntut gudang dalam kondisi dingin, gelap, dan berventilasi baik (aliran
udara kering).

Pengamanan simplisia dari serangan serangga juga tidak boleh diabaikan.

Untuk menghilangkan serangga – serangga ini, metode yang paling sederhana adalah dengan
exposure ruangan pada suhu 60℃.
Manfaat simplisia
• Antiinflamasi Contoh lidah buaya (Aloe barbadensis Milleer)
• Antivirus contoh umbi Temulawak (Curcuma xanthorriza) dan umbi Kunyit (Curcuma
domestica) yang berkhasiat untuk antihepatitis
• Diuretik contoh daun Tempuyung (Sonchus arvensis), daun Kejibeling (Strobilanthes
crispus), daun Kumis kucing (Orthosiphon stamineus)
• Antineoplastik contoh Batang Benalu teh (Loranthus spec) dan Tapak dara
(Catharanthus roseus)
• Hormon contoh daun Papaya (Carica papaya) bisa untuk kontrasepsi pria
StandariSaSi SimpliSia
Contoh standarisasi simplisia dan ekstrak
tanaman berdasarkan kadar kandungan kimia
• Daun kemuning (Murraya paniculata )
• Kandungan kimia utama kumarin dan flavonoid
• Penetapan kadar dapat dilakukan secara total kandungan flavonoid secara
spektrofotometri UV-Vis
• Atau secara KLT Densitometri dengan pembanding senyawa kumarin
murangatin
• Jika diambil dari 3 tempat tumbuh berbeda dapat diusulkan dalam FHI
• Kebenaran bahan sangat penting untuk standarisasi
 METODOLOGI DAN PARAMETER STANDARISASI SIMPLISIA
• Kualitas sediaan OT ditentukan dari kualitas bahan dan kemurnian bahan baku.
• Diperlukan pemeriksaan kualitas BB.
• BEBERAPA ASPEK MENGONTROL KUALITAS SIMPLISIA:
• Keotentikan (authentication)/ kebenaran dan reprodusibilitas (reprodusibility) kandungan simplisia :
kandungan simplisia (herbal ingrediens) harus diidentifikasi dengan tepat secara makroskopik dan
mikroskopik, kemudian dibandingkan dengan simplisia baku.
• Variasi inter dan intra spesies tumbuhan : perlu diperhatikan adanya variasi dalam/antar spesies yang
memungkinkan adanya variasi metabolit pimer / metabolit sekunder yang dihasilkan tumbuhan tersebut.
Biasanya variasi ini berhubungan dengan daerah asal tumbuhan tersebut.
• Faktor lingkungan : tempat tumbuh, iklim, curah hujan dan kondisi lain yang mempengaruhi pertumbuhan
dan kandungannya.
• Bagian tumbuhan yang diambil : biasanya kandungan zat aktif bervariasi kadarnya pada bagian tumbuhan
yang berbeda. Persolan timbul bila bagian tumbuhan yang tidak dikehendaki tercampur atau sengaja
dicampurkan.
 LANJUTAN
• Waktu panen : metabolit sekunder sebagai zat aktif yang dihasilkan tumbuhan,
konsentrasinya bervariasi selama siklus pertumbuhan sehingga setiap jenis
tanaman mempunyai watu optimum yang spesifik. Untuk mendapatkan hasil
yang maksimum, perlu diketahui waktu panen yang tepat.
• Faktor-faktor pasca panen : penyimpanan, transportasi dll, turut
mempengaruhi kualitas simplisia misalnya penyimpanan yang tidak baik
membuka kemungkinan adanya pertumbuhan mikroba atau proses
pengeringan yang tidak tepat dapat menyebabkan hilangnya zat-zat yang
tidak tahan pemanasan.
• Kontaminan lain misalnya adanya insektisida, sisa-sisa pestisida, logam berat
dll.
• (Quality Control Herbal Drugs, An approach to evaluation of botanicals)
LANJUTAN
• Proses terstandar dapat menjamin produk terstandar.
Dibentuk metodologi dan parameter standarisasi
simplisia:
• Menentukan parameter standarisasi simplisia yaitu
Simplisia yang digunakan sebagai produk jadi obat
tradiosional rajangan dan serbuk, maka parameter
standarisasinya mengikuti parameter standarisasi
Sediaan Obat tradisional. Kemudian Simplisia yang
digunakan sebagai bahan baku. Parameter standarisasi
simplisia.
LANJUTAN
• Ada tiga Parameter standarisasi simplisia sebagai bahan baku yang diperlukan dalam analisa mutu simplisia yaitu :
• Pengujian pendahuluan (kebenaran simplisia) :
• Pengujian organoleptik
• Pengujian makroskopik
• Pengujian mikroskopik
• Parameter non spesifik:
• Penetapan kadar air dengan cara destilasi
• Penetapan susut pengeringan
• Penetapan kadar abu
• Penetapan kadar abu yang tidak larut dalam asam
• Penetapan kadar sari yang larut dalam air
• Penetapan kadar sari yang larut dalam etanol
• Uji cemaran mikroba
• Parameter spesifik (Pengujian Secara Kimia) : Identifikasi kimia terhadap senyawa yang tersari
Lanjutan
• Pengujian Pendahuluan (Kebenaran Simplisia) : Uji Organoleptik, dilakukan
dengan tujuan untuk mengetahui kekhususan bau dan rasa simplisia yang
diuji.
• Uji Makroskopik dilakukan dengan menggunakan kaca pembesar atau tanpa
alat, untuk mencari kekhususan morfologi, ukuran dan warna simplisia yang
diuji.
• Uji Mikroskopik dilakukan dengan menggunakan mikroskop yang derajat
pembesarannya disesuaikan dengan keperluan. simplisia yang diuji dapat
berupa sayatan maupun serbuk. Tujuannya adalah untuk mencari unsur-
unsur anatomi jaringan yang khas. Dari pengujian ini akan diketahui jenis
simplisia berdasarkan fragmen pengenal yang spesifik bagi masing-masing
simplisia.
• Serbuk yang diperiksa adalah serbuk yang homogen dengan derajat halus
tertentu misalkan dengan kehalusan 4/18 yang dipersyaratkan oleh MMI.
Lanjutan
Ada empat cara pengamatan menggunakan mikroskop yaitu :
1. Mikroskopi I : Menggunakan medium air atau gliserin. Digunakan untuk mendeteksi
hablur lepas, butir pati, butir tepung sari, serabut, sel batu, rambut penutup,
rambut kelenjar lepas serta beberapa jenis jaringan khas lainnya. 
2. Mikroskopi II : Serbuk terlebih dahulu dididihkan dalam larutan kloral hidrat. Butir
pati akan larut dan jaringan yang berisi klorofil menjadi jernih sehingga
pengamatan dapat lebih jelas. Akan tampak sel-sel epidermis, mesofil, rongga
minyak, parenkhim, hablur, sistolit dll.
3. Mikroskopi III :
• Dilakukan pewarnaan terhadap serbuk. Sebaiknya dilakukan setelah serbuk dijernihkan dengan kloral hidrat,
namun dalam hal-hal tertentu boleh langsung menambahkan pereaksi tanpa didahului penjernihan jaringan.
• Pereaksi yang biasa dipakai misalnya floroglusin-asam klorida akan menimbulkan warna merah pada sel yang
berisi lignin (sel batu, serabut dan xilem).

4. Mikroskopi IV : Dilakukan terhadap serbuk yang telah diabukan. Uji ini khusus
ditujukan untuk mendeteksi ada tidaknya kerangka silika pada tanaman yang
banyak mengandung silika seperti familia Poaceae / Gramineae dan Equisetaceae.
Parameter Non Spesifik
1. Penetapan kadar air : Kandungan air yang berlebihan pada bahan / sediaan obat tradisional, akan
mempercepat pertumbuhan mikroba dan juga dapat mempermudah terjadinya hidrolisa terhadap
kandungan kimianya sehingga dapat mengakibatkan penurunan mutu dari obat tradisional. Batas
kandungan air penting dicantumkan agar lebih jelas dalam uraian persyaratan simplisia.
Syarat simlplisia dinilai cukup aman jika kadar airnya kurang dari 10%.
vCara penetapan kadar air :
a. metode titimetri : reaksi kuanti air dengan lar.anhidrat dioksida dan iodium dengan dapar bereaksi
dengan ion hidrogen.
Zat yang akan diperiksa dimasukkan ke dalam labu melalui pipa pengalir nitrogen atau melalui pipa
samping yang dapat disumbat. Pengadukan dilakukan dengan mengalirkan gas nitrogen yang telah
dikeringkan atau dengan pengaduk magnit. Penunjuk titik akhir terdiri dari batere kering 1,5 volt atau
2 volt yang dihubungkan dengan tahanan variable lebih kurang 2.000 ohm. Tahanan diatur sedemikian
sehingga arus utama yang cocok yang melalui elektroda platina berhubungan secara seri dengan
mikroammeter. Setiap kali penambahan pereaksi Karl Fischer, penunjuk mikroammeter akan
menyimpang tetapi segera kembali ke kedudukan semula. Pada titik akhir, penyimpangan akan tetap
selama waktu yang lebih lama. Pada zat-zat yang melepaskan air secara perlahan-lahan, umumnya
dilakukan titrasi tidak langsung.
 Lanjutan
b. Metode azeotropi (destilasi toluen) : Metode ini efektif untuk penetapan kadar air karena terjadi penyulingan
berulang kali di dalam labu dan menggunakan pendingin balik untuk mencegah adanya penguapan berlebih.
Sistem yang digunakan tertutup dan tidak dipengaruhi oleh kelembaban (Anonim, 1995). kadar air ( v/b) =
volume air yang terukur / bobot awal simplisia x100%.
c. Metode gravimetri : Dengan menghitung susut pengeringan hingga tercapai bobot tetap (Anonim, 1995).
d. Penetapan susut pengeringan (MMI) : Susut pengeringan adalah kadar bagian yang menguap suatu zat.
Kecuali dinyatakan lain, suhu penetapan adalah 105ºC, keringkan pada suhu penetapan hingga bobot tetap.
Jika suhu lebur zat lebih rendah dari suhu penetapan, pengeringan dilakukan pada suhu antara 5º dan 10º di
bawah suhu leburnya selama 1 jam sampai 2 jam, kemudian pada suhu penetapan selama waktu yang
ditentukan atau hingga bobot tetap.
Susut pengeringan = (bobot awal - bobot akhir)/bobot awal x 100%
Untuk simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri dan sisa pelarut organik menguap, susut pengeringan
diidentikkan dengan kadar air, yaitu kandungan air karena simplisia berada di atmosfer dan lingkungan
terbuka sehingga dipengaruhi oleh kelembaban lingkungan penyimpanan
Lanjutan
2. Penetapan kadar abu (MMI) : Penetapan kadar abu merupakan cara untuk mengetahui sisa yang
tidk menguap dari suatu simplisia pada pembakaran. Pada penetapan kadar abu total, abu dapat
berasal dari bagian jaringan tanaman sendiri atau dari pengotoran lain misalnya pasir atau tanah.
3. Penetapan kadar abu yang tidak larut asam (MMI) : Penetapan kadar abu yang tidak larut dalam
asam ditujukan untuk mengetahui jumlah pengotoran yang berasal dari pasir atau tanah silikat.
4. Penetapan kadar sari larut dalam etanol (MMI) : Pengujian ini dimaksudkan untuk mengetahui
jumlah senyawa yang dapat tersari dengan etanol dari suatu simplisia.
5. Uji cemaran mikroba :
a. uji aflatoksin : cemaran aflatoksin oleh jamur Aspergillus flavus
b. uji angka lempeng total : untuk mengetahui jumlah mikroba/ bakteri dalam sampel. Batasan
angka lempeng total yang ditetapkan oleh Kementerian kesehatan yaitu 106 CFU/ gram
c. uji angka kapang : untuk mengetahui adanya cemaran kapang.Batasan angka lempeng total
yang ditetapkan oleh Kementerian kesehatan yaitu 104 CFU/ gram.
Parameter spesifik
• Disebut juga sebagai uji secara kimia, kegunaanya untuk menetapkan
kandungan kimia simplisia yang dilakukan dengan analisis Kromatografi
Lapis Tipis (KLT).
• Terdapat tahapan yang harus dilakukan sebelum menetapkan
kandungan kimia suatu simplisisa dengan analisis KLT, yaitu harus
melakukan preparasi dengan menyari senyawa kimia aktif suatu
simplisia kasar.

Beberapa kandungan senyawa kimia dalam suatu simplisia nabati :

minyak atsiri, karotenoid, steroid, triterpenoid, alkaloid, asam lemak,
senyawa fenolik (fenol-fenol, asam fenolat, fenil propanoid, flavonoid,
antrakuinon, antosian, xanton), asam organik, glikosida, saponin, tanin,
karbohidrat dll.
Lanjutan
Simplisia rajangan, serbuk, ekstrak disari dengan lar. Penyari sesuai dg
kepolarannya.

Penyarian dilakukan dengan pengocokan

Perendaman cairan penyari dengan simplisianya

Hasil dari pengocokan terakhir diuapkan

Kesimpulan dari materi simplisia dan
standarisasi

• Kualitas sediaan obat tradisional antara lain ditentukan oleh

kualitas dan kemurnian bahan baku simplisianya. Untuk
memastikan bahwa simplisia yang dipergunakan selalu
mempunyai kualitas yang sama, diperlukan pemeriksaan
terhadap kualitas bahan baku simplisia tersebut.
Dalam Permenkes No 246/Menkes/Per/V/1990,
sediaan galenik adalah hasil ekstraksi bahan atau campuran bahan yang berasal dari tumbuh-
tumbuhan atau hewan.

Sediaan galenik adalah sediaan yang diperoleh dengan cara melakukan penyarian zat-zat
yang bermanfaat bagi manusia, dari tumbuhan atau hewan menggunakan cairan penyari
yang sesuai.
 Derajat kehalusan
Derajat kehalusan ini harus di sesuaikan dengan mudah
atau tidaknya obat yang terkandung tersebut untuk
disari.semakin halus simplisianya itu akan Temperatur suhu dan
mempermudah proses penyarian, ataupun sebaliknya lamanya waktu
semakin sukar disari maka simplisia harus di buat Suhu harus di sesuaikan dengan
semakin halus. sifat dari obat, apakah bmudah
menguap atau tidak, mudah
Bahan penyari dan cara penyari tersari atau tidak
Setiap simplisia atau bahan obat mempunyai cara dan
bahan penyari yang berbeda-beda, Oleh karena itu cara Konsentrasi/kepekatan
ini harus di sesuaikan dengan sifat kelarutan obat dan
daya serap bahan penyari ke dalam simplisia.
EKSTRAKSI ekstraksi cara panas dan ekstraksi cara dingin

ekstraksi cara panas entara lain

Ekstraksi cara panas lebih cepat untuk mendapatkan senyawa

01 yang diinginkan karena panasakan memperbesar kelarutan suatu
senyawa

Kelemahan ekstraksi cara panas terkadang akan terbentuk suatu

senyawa baru akibat peningkatan suhu menjadi senyawa yang
berbeda

ekstraksi cara dingin antara lain pengocokan, maserasi,

perkolasi
ekstraksi cara dingin dikhususkan untuk senyawa yang tidak tahan
terhadap pemanasan

Ekstraksi ini didasarkan berdasarkan pada larutan yang bercampur

dan pelarut yang tidak bercampur
02 BERDASARKAN
bentuk fasenya ekstraksi dibagi menjadi beberapa golongan yaitu
BENTUK/FASE
ekstraksi cair-cair dan ekstraksi
cair-padat.
TEKNOLOGI ESTRAKSI

01

02

03

04

05 Placehold
er
Plac
ehol
der
Plac
ehol
der
Plac
ehol
der
Plac
ehol
der
Plac
ehol
der
Perkolasi
Soxhlet
ekstraksi menggunakan pelarut yang selalu baru yang umumnya dilakukan dengan alat
khusus sehingga terjadi ekstraksi kontinu dengan jumlah pelarut relatif konstan
dengan adanya pendingin balik. Alat ekstraksi terdiri dari labu, tabung soxhlet dan
pendingin balik
METODOLOGI DAN PARAMETER
STANDARDISASI EKSTRAK
 PARAMETER NON SPESIFIK
• Parameter Susut Pengeringan : Pengukuran sisa zat setelah pengeringan
pada temperatur 105ºC selama 30 menit atau sampai berat konstan,
yang dinyatakan sebagai nilai prosen. Dalam hal khusus (jika bahan
tidak mengandung minyak menguap/atsiri dan sisa pelarut organik
menguap) identik dengan kadar air, yaitu kandungan air karena
berada di atmosfer/lingkungan udara terbuka.
• Parameter Bobot Jenis : Adalah masa per satuan volume pada suhu
kamar tertentu (25ºC) yang ditentukan dengan alat khusus
piknometer atau alat lainnya.
• Parameter Kadar Air : Pengukuran kandungan air yang berada di dalam
bahan, dilakukan dengan cara yang tepat diantara cara titrasi, destilasi
atau gravimetri.
LANJUTAN
• Parameter Kadar Abu : Bahan dipanaskan pada temperatur dimana senyawa
organik dan turunannya terdestruksi dan menguap sehingga tinggal
unsur mineral dan anorganik.
• Parameter Sisa Pelarut : Menentukan kandungan sisa pelarut tertentu (yang
memang ditambahkan) yang secara umum dengan kromatografi gas.
Untuk ekstrak cair berarti kandungan pelarutnya, misalnya kadar
alkohol.
• Parameter Sisa Pestisida : Menentukan kandungan sisa pestisida yang
mungkin saja pernah ditambahkan atau mengkontaminasi pada
bahan simplisia pembuatan ekstrak.
• Parameter Cemaran Logam Berat : Menentukan kandungan logam berat secara
spektroskopi serapan atom atau lainnya yang lebih valid.
LANJUTAN
• Parameter Cemaran Mikroba : Menentukan (identifikasi) adanya mikroba
yang patogen secara analisis mikrobiologis.
• Parameter Cemaran Kapang, Khamir dan Aflatoksin : Menentukan adanya
jamur secara mikrobiologis dan adanya aflatoksin dengan KLT.
 paramEtEr SpESiFiK
• Penentuan parameter spesifik adalah aspek kandungan kimia
kualitatif dan aspek kuantitatif kadar senyawa kimia yang
bertanggung jawab langsung terhadap aktivitas farmakologis
tertentu. Misalnya untuk menentukan mana lempuyang gajah
( Zingiber zarumbet ), mana lempuyang wangi ( Zingiberis
aromaticum) atau lempuyang pahit (Zingiberis littorale) dilakukan
penentuan profil kimiawi melalui kromatografi lapis tipis.
• Parameter spesifik terdiri dari tiga parameter pengujian yaitu :
• Parameter Identitas Ekstrak
• Parameter Organoleptik Ekstrak
• Parameter Senyawa Terlarut dalam pelarut
PEMERIKSAAN KUALITAS SEDIAAN OBAT
TRADISIONAL
Uji mutu
• Pemeriksaan Keseragaman Bobot :
Bobot dari sediaan obat tradisional dapat menunjukkan banyaknya simplisia penyusunnya
dalam sediaan tersebut. Keseragaman bobot dapat digunakan untuk menilai kandungan simplisia
yang menyusun sediaan obat tradisional. Keseragaman bobot dapat diuji pada obat tradisional
bentuk serbuk, pil, tablet dan kapsul.
• Pemeriksaan kadar air :
Kandungan air yang berlebihan pada sediaan obat tradisional akan mempercepat pertumbuhan
mikroba dan dapat mempermudah terjadinya hidrolisa terhadap kandungan kimianya sehingga
dapat mengakibatkan penurunan mutu dari obat tradisional. Oleh karena itu batas kandungan air
pada suatu sediaan obat tradisional sebaiknya dicantumkan dalam suatu uraian yang menyangkut
persyaratan dari suatu sediaan obat tradisional. Permenkes No
661/Menkes/SK/VII/1994 menyatakan bahwa air tidak boleh lebih dari 10% yang ditetapkan
menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.
lanjutan

• Pemeriksaan waktu hancur :

Senyawa dapat diserap oleh tubuh apabila senyawa tersebut
terdapat dalam bentuk partikel kecil yang larut atau dalam bentuk
suspensi. Pengujian waktu hancur dilakukan terhadap sediaan obat
tradisional bentuk pil, tablet dan kapsul.
 Uji Keamanan
1. Pemeriksaan kadar etanol/metanol :
Obat tradisional tidak boleh mengandung etanol lebih besar dari 1% dan tidak boleh mengandung metanol
lebih besar 0,1% terhadap etanol. Obat tradisionall yang mengandung etanol lebih besar dari 1% dapat
digolongkan sebagai obat atau minuman beralkohol.
2. Pemeriksaan zat tambahan (pewarna, pengawet, pemanis) :
a. Pewarna dapat diuji pada sediaan obat tradisional bentuk pil salut, tablet salut dan cairan.
Persyaratan pewarna yang boleh digunakan menggunakan persyaratan yang sama seperti
diuraikan pada makanan (Permenkes RI No 722/Menkes/Per/IX/88 tentang Bahan Tambahan
Makanan).
b. Bahan pengawet dapat diuji pada sediaan obat tradisional dimana digunakan air sebagai salah
satu bahan penyusunnya seperti cairan / sirup, pil dan lain-lain.
c. Pemanis buatan dapat diuji pada sediaan obat tradisional bentuk serbuk dan cairan yang
digunakan secara oral.
lanjutan

• Pemeriksaan cemaran logam berat

• Pemeriksaan cemaran pestisida
• Pengujian cemaran bakteri dan jamur
• Mikroba patogen
• Pemeriksaan terhadap obat sintetik yang ditambahkan ke dalam
obat tradisional
CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
(CPOTB)
1. PERSONALIA • KESEHATAN PERSONIL
• ALAT PELINDUNG  KES.
2. BANGUNAN KERJA & KONTAMINASI
3. PERALATAN • LAIN-LAIN
4. SANITASI DAN HYGIENE
• BAHAN AWAL / BAHAN BAKU
5. PENYIAPAN BHN BAKU
• AIR  KUALITAS AIR MINUM
6. PENGOLAHAN & • PENGOLAHAN
PENGEMASAN
• PRODUK JADI
7. PENGAWASAN MUTU
8. INSPEKSI DIRI • SEDERHANA  BERTAHAP 
IDEAL
9. DOKUMENTASI
10. PENANGANAN THD HASIL • PENGGANTIAN FORMULA
PENGAMATAN PROD. • PENGGANTIAN PENANDAAN
JADI DI PEREDARAN • INVESTIGASI
• RECALL
 KESIMPULAN
CPOTB
1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis
2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam pelaksanaannya
3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/ didokumentasikan
4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai
5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat
6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada personil
7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga
8. Selalu waspada terhadap mutu
9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan
 PEMBUATAN LAPORAN DAN DOKUMENTASI

• Dokumen spesifikasi
Spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi
• Dokumen produksi induk
Dokumen produksi induk dibuat oleh perusahaan sebagai standar bagi setiap produk yang akan
dibuat
• Catatan pengolahan bets
Catatan pengolahan bets merupakan catatan proses pengolahan produk mulai dari penimbangan
bahan baku sampai dihasilkan produk ruahan untuk tiap bets. Melalui catatan tersebut dapat
ditelusuri riwayat pengolahan bets yang bersangkutan.
• Catatan pengemasan bets
Catatan pengemasan bets menunjukkan setiap langkah pengemasan yang telah diselesaikan
LANJUTAN

• Dokumen pengawasan mutu

• Dokumen penyimpanan dan distribusi
• Dokumen dan catatan pemeliharaan dan pembersihan peralatan
• Prosedur dan catatan tentang inspeksi diri
• Pedoman dan catatan tentang latihan CPOTB bagi personalia
• Penanganan terhadap hasil pengamatan produk jadi di peredaran
• Penarikan kembali produk