PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. Nama Kelompok :
2. Nama Sediaan Jadi :
3. Nama Sediaan Dasar :

A. SYARAT UMUM SEDIAAN DASAR

No Parameter Syarat Buku Referensi

1. Kaolin
2. Berat / Volume per unit
3. Pemerian
- Warna

- Bau
- Rasa
4. Karakteristik Lain
- Kelarutan
- Wadah penyimpanan

B. SPESIFIK SEDIAAN JADI

Bahan aktif:
No
Parameter Spesifikasi Syarat
.
1. Kaolin
2. Berat / Volume per unit
3. Pemerian
- Warna
- Bau
- Rasa
4. Karakteristik Lain
- Homogenitas
- Ukuran Partikel Terdispersi
- Kecepatan Sedimentasi
- Sifat Aliran
- Viskositas
- Tipe Suspensi

C. KELENGKAPAN DATA BAHAN AKTIF DAN BAHAN TAMBAHAN

Bahan aktif

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Pemerian
2. Kelarutan

3. Farmakologi
- Indikasi
- Dosis Lazim dan Dosis Maksimum
- Cara Penggunaan
- Efek Samping
4. Wadah dan Penyimpanan
Bahan pensuspensi:

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna
- Bau
- Rasa
2. Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif
- Kadar Cemaran Tertentu
3. Karakteristik lain
- Kelarutan
4. Wadah dan Penyimpanan

Bahan pengawet : -------------------

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna
- Bau
- Rasa
2. Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif
3. Karakteristik lain
- Kelarutan
4. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

Bahan pendapar pendapar

 No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna
- Bau
- Rasa
2. Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif

3. Karakteristik lain
- Kelarutan
4. Wadah dan Penyimpanan

Bahan pemanis & anti caplocking agent

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna
- Bau
- Rasa
2. Wadah dan Penyimpanan

Bahan pemanis/caplooking
No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1 Organoleptis
- Warna
- Bentuk
- Rasa
 2 Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif
3. Karakteristik lain
- Kelarutan
4. Wadah dan Penyimpanan

D. FORMULIR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

No
Karakter Bahan Pengamatan Yang Diinginkan Rumusan Masalah
.
1. Kaolin Tidak larut air Larut dalam air
Tidak cepat
2. Suspensi kaolin Cepat mengendap
mengendap
3. Suspensi kaolin Viskositas rendah Viskositas tinggi
4. Kaolin Serbuk Kristal Serbuk halus
Tidak mudah
Mudah terkontaminasi
terkontaminasi oleh
5. Suspense kaolin oleh jamur dan
jamur dan mikroba
mikroba.
(awet)

E. FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Alternatif Pemecahan Masalah

No. Rumusan Masalah Keputusan & Alasan
Komponen Process QC
Bagaimana cara membuat kaolin
1.
yang tidak larut air menjadi larut air?
Bagaimana cara membuat suspensi
2. yang mudah mengendap menjadi
tidak cepat mengendap?
3. Bagaimana cara menaikkan
 viskositas suspensi?
Bagaimana cara membuat serbuk
4.
kaolin menjadi halus?

F. RANCANGAN FORMULA DAN PENIMBANGAN

No Pemakaian Bahan Per batch

Nama Bahan Fungsi Bahan
. % Lazim Per unit (gr/ml)
1. Zat aktif
2. Zat aktif
3. Suspending agent
4. Pendapar
5. Pengawet
6. Pemanis
7. Pengaroma & pewarna
8. Pemanis/caplooking
9. Pembawa

G. PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal………….dari hal……..

Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
Penanggung PROSEDUR TETAP
Jawab
I. PERSIAPAN
-
II. KEGIATAN PRODUKSI
 -

H. INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……dari

hal……….
Tgl : Tgl : Tgl : No : /
/
INSTRUKSI KERJA : Penimbangan OPERATOR SPV
Tujuan : Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang sesuai dengan
formula
Bahan :
Alat : Timbangan, spatel
Cara kerja :
1. Persiapan

2. Pelaksanaan
a. Timbang bahan berikut sebanyak :
Nama bahan Fungsi bahan Jml seharusnya Ditimbang Ditimbang
Zat aktif
Zat aktif
Suspending agent
Pendapar
Pengawet
Pemanis
Pengaroma &
pewarna
Pemanis/caplooking
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……dari hal……….
Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
INSTRUKSI KERJA : Pembuatan suspending agent OPERATOR SPV
Tujuan : Mendapatkan larutan suspending agent yang homogen
Bahan :
Alat : Mortir, alu, batang
Pembawapengaduk
Cara kerja :
1. Persiapan

2. Pelaksanaan
a.

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……dari hal……….

Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
INSTRUKSI KERJA : Pencampuran OPERATOR SPV
Tujuan : Mendapat suspensi yang homogeny
Bahan :
Alat : Botol kaca, mortar, alu, batang pengaduk
Cara kerja :
a.

I. CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

1. In Process Control

No. Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

 1. Ukuran partikel
2. pH

2. End Process Control/

A. Evaluasi Mutu Fisik

No Parameter yang diperiksa / Cara Pemeriksaan / Pengujian

Satuan Hasil
. diuji
1. Organoleptik
2. Tidak membentuk caking
3. Viskositas
4. Mudah terdispersi kembali
5. Kecepatan Sedimentasi
6. pH
7. Berat Jenis
8. Volume terpindahkan
9. Sifat Alir
B. Eavluasi Mutu Kimia
C. Evaluasi Mutu Mikrobiologi

SPESIFIKASI PRODUK JADI YANG DIINGINKAN

Nama produk Suspensi Kaopect
Bentuk sediaan Suspensi
Bahan Aktif Kaolin dan Pektin
Kemasan Primer : Botol @ 100ml
Sekunder : Dus
Pemerian kemasan primer Spesifikasi Syarat
1. Warna
2. Bentuk
Tebal Kemasan primer
Diameter wadah
Tinggi kemasan
Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer
Penandaan
Pemerian kemasan sekunder
1. Warna
2. Bentuk
Tebal kemasan sekunder
Diameter kemasan sekunder
Tinggi kemasan sekunder
Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer
Penandaan