50
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Tindakan memanipulasi hasil penelitian, proses analisa data, bahkan menghilangkan/

meniadakan sebagian data sehingga penelitian menjadi tidak akurat dan bias.
Merupakan pengertian dari…

Pilih salah satu:

a. Fabrication
b. Replacement
c. Falsification
d. Plagiarism
e. Accidental plagiarism
49
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Penelitian uji klinik harus dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui
oleh…

Pilih salah satu:

a. Depkes
b. CRO
c. Investigator
d. Komisi etik
e. Relawan
48
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1
 Tandai pertanyaan

Teks soal

Dalam Penelitian yang menggunakan subyek Hewan Coba setidaknya harus mematuhi
prinsip 3R + 1R , Seorang peneliti  memilih untuk mengurangi jumlah subyek jika
memungkinkan, dengan tujuan supaya lebih efektif serta menghemat waktu dan biaya.
Hal tersebut termasuk kedalam Prinsip 3R ….

Pilih salah satu:

a. Refinement
b. Reduce dan Replacement
c. Reduction
d. Responsibility
e. Replacement
 47
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Pengujian secara biologis biasanya menggunakan hewan coba untuk membantu

menjalakan penelitian-penelitian yang tidak bisa secara langsung dilakukan dalam tubuh
manusia. Meminimalisasi, rasa sakit, ketidaknyamanan, dan ketidaksenangan pada
hewan coba merupakan prinsip...

Pilih salah satu:

a. Refinement
b. Beneficence
c. Replacement
d. Reduction
e. Justice
46
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1
 Tandai pertanyaan

Teks soal

17
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Sebuah industri farmasi sedang melakukan uji klinik yang dilakukan pada sukarelawan
sakit dengan jumlah 300-3000 dan memiliki tujuan untuk melihat efektivitas dan
keamanan obat yg dilakukan secara randomized menggunakan metode penelitian
paralel design. Uji klinik fase berapa yg dilakukan?

Pilih salah satu:

a. Fase 0
b. Fase 1
c. fase 3
d. fase 4
e. fase 2
16
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Tim peneliti sedang melakukan suatu uji klinik obat sunitinib yang digunakan pada
pasien kanker tiroid yang diberikan secara oral. Subyek uji klinik yang terlibat sebanyak
23 orang. Metode penelitian yang digunakan tidak acak, terbuka, dilakukan sesuai
dengan protokol tunggal dan di satu lokasi. Apakah metode yang digunakan dalam uji
klinik tersebut?
Pilih salah satu:
a. Single center trial
b. Triple center trial
c. Double center trial
d. Mix center trial
e. Multi center tria
truksi tertulis yang rinci dalam format  tertentu yang menggambarkan aktivitas dan
tindakan yang dilakukan oleh KEPK untuk mencapai keseragaman dalam proses
pengelolaan suatu protokol penelitian merupakan pengertian dari...

Pilih salah satu:

a. SOP KEPK
b. Keanggotaan KEPK
c. Tata kerja KE
d. Pembentukan KEPK
e. Fungsi SOP
45
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Ada beberapa kriteria yang digunakan untuk penilaian etik protokol penelitian, yang
tergantung dari resiko penelitian. Untuk penelitian yang resikonya lebih rendah dari
pemeriksaan kedokteran atau psikologi kategori penilaiannya adalah?

Pilih salah satu:

a. Penilaian dipercepat (EXPEDITED)
b. Protokol tidak perlu dinilai
c. Penilaian biasa yaitu melalui FULL BOARD review
d. Penilaian minta saran ahli diluar anggota KEPK
e. Penilaian kaji etik EXEMPTED
44
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1
 Tandai pertanyaan

Teks soal

Menggantikan hewan coba dengan alternatif lain, misalnya menggunakan dengan model
komputer, in vitro (galur sel atau kultur jaringan). Termasuk kedalam prinsip 3 R, yaitu
…..

Pilih salah satu:

a. Recapitulate
b. Redress
c. Replacement
d. Refinement
e. Reduction
43
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Dalam penelitian menggunakan hewan coba harus memenuhi unsur 3 R, yaitu:….

Pilih salah satu:

a. Replacement, Reduction, Refinement
b. Replacement, Reduction, Recapitulate
c. Replacement, Recapitulate, Reuses
d. Reduction, Redress, Refinement
e. Realocation, Reduction, Refinement
42
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1
 Tandai pertanyaan

Teks soal

Manakah yang termasuk kedalam Fungsi Komisi Etik, yang dapat memberikan saran
perbaikan kepada peneliti sehingga penelitiannya memenuhi kaidah etik dan ilmiah
adalah ….

Pilih salah satu:

a. Conciliation
b. Research Quality
c. Protection
d. Advice
e. Education
41
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Didalam Informed Consent ada beberapa persyaratan dalam Persetujuan Setelah

Penjelasan (PSP). Manakah di bawah ini yang merupakan syarat PSP….

Pilih salah satu:

a. PSP boleh jika disetujui sepihak dan tidak perlu tanda tangan
b. Subyek dipengaruhi, dibujuk dan diintimidasi
c. Saksi idealnya harus menyaksikan setiap proses rekrutmen
40
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan
Teks soal

Persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarga berdasarkan penjelasan

mengenai tindakan medik yang akan dilakukan terhadap pasien itu disebut ……..

Pilih salah satu:

a. Presumed consent
b. Informasi medik
c. Advance statement
d. Advance directivies
e. Informed consent
39
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Yang tidak termasuk dalah 8 unsur pokok PSP menurut WHO adalah ….

Pilih salah satu:

a. Nomor kontak RS
b. Resiko dan ketidaknyamanan
c. Pastisipasi sukarela
d. Deksripsi tentang penelitian
e. Potensial benefit
38
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Terima kasih Bapak/ Ibu telah bersedia ikut dalam penelitian yang bertujuan untuk
membandingkan efektivitas obat kolestin versus plasebo untuk pengobatan penyakit
hiperkolestrol, khususnya dalam perbaikan HDL dan LDL di dalam tubuh. Dalam
penjelasan pada kalimat sebelumnya terdapat kesalahan yaitu…

Pilih salah satu:

a. Menggunakan bahasa daerah
b. Menggunakan kalimat2 yang singkat
c.
Memaksa dan terlalu mengecilkan risiko
d. Membesar-besarkan manfaat
e. Menggunakan ilmiah yang sulit dipahami
37
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Calon subjek harus diberi kesempatan bertanya dan juga waktu yang cukup untuk
mempertimbangkan apakah ia mau ikut atau tidak dalam uji klinik yang ditawarkan.
Kegiatan di atas dilakukan pada saat…..

Pilih salah satu:

a. Meminta Informed Consent
b. Pembuatan protokol uji klinik
c. Pemeriksaan calon subjek
 36
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Berikut ini bukan merupakan inducemen yang wajar adalah….

Pilih salah satu:

a. Makan pagi, siang, malam, snake
b. Memberi uang  nilainya  besar
c. Uang transport/bensin
35
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Manakah yang penelitian/sumber data penelitian yang tidak membutuhkan PSP….

Pilih salah satu:
a. Data rekam medis
b. Uji klinis
c. Kuisioner pada subjek
 33
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Pada suatu uji klinis, seorang calon subjek uji klinis diketahui memiliki penyakit atau
keadaan yang dapat mengganggu pengukuran maupun interpretasi hasil, hal tersebut
merupakan salah satu sebab yang dapat mendiskualifikasi calon subyek untuk
dimasukkan dalam penelitian. Dalam Uji Klinis ciri ini dikenal dengan istilah...

Pilih salah satu:

a. Kriteria Hipotesis
b. Kriteria keuntungan
c. Kriteria Eksklusi
d. Kriteria kerugian
e. Kriteria Inklusi
32
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1
 Tandai pertanyaan

Teks soal

Pada  uji klinik dengan desain cross over suatu obat antiinflamasi, terjadi efek carry
over. Apakah yang dimaksud dengan efek carry over ?

Pilih salah satu:

a. Waktu untuk mrnghilangkan efek obat awal, sebelum pengibatan kedua dimulai
b. Efek obat pertama belum hilang pada saat dimulai pengobatan ke dua
c. Terjadi perubahan derajat berat penyakit, keadaan lingkungan selama penelitian
31
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Pada desain uji klinik menyilang, diperlukan waktu untuk menghilangkan efek obat awal
sebelum pengobatan ke dua dimulai yang dikenal dengan….

Pilih salah satu:

a. Wash Out
b. Carry Over
 30
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal
Pada penetapan subyek penelitian terdapat 2 jenis populasi yaitu populasi target dan
populasi terjangkau. Manakah pernyataan di bawah ini yang tepat mengenai populasi
terjangkau?
Pilih salah satu:
a. Kelompok subyek yang memenuhi kriteria inklusi dan ekslusi
b. Pada penelitian klinis biasanya dibatasi oleh karakteristik demogafis
c. Terdapat keadaan yang mengganggu kemampuan pelaksanaan
d. Pada penelitian perbandingan antibiotik baru pada bayi menderita sepsis
e.
Penelitian di Rumah sakit jantung harapan kita tahun 2019
28
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Tim peneliti sedang melakukan suatu uji klinik fase III, subjek yang terpilih dilakukan
randomisasi. Kelompok A diberikan obat uji dan kelompok B diberikan obat standar,
kemudian efek yang terjadi dibandingkan. Apakah desain penelitian yang digunakan tim
peneliti tersebut?

Pilih salah satu:

a.  Desain faktorial
b.
Desain latin square
ain latin square
c.
 Desain cross over

A.     Desain cross over

n cross over
d. Desain tree way cross over
e. Desain paralel
 26
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan
Teks soal

Dalam uji klinik subjek dan dokter yang menganalisis hasil penelitian tidak mengetahui,
apakah subjek mendapatkan terapi obat uji atau kontrol, desain penelitian disebut

Pilih salah satu:

a. Open trial
b.  Single mask
c. masking efek
d. double mask
25
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Dalam uji klinik subjek atau dokter yang menganalisis hasil penelitian tidak mengetahui,
apakah subjek mendapatkan terapi obat uji atau kontrol, desain penelitian disebut……..

Pilih salah satu:

a. Masking efek
b.
Single mask
c. Open trial
d. Triple mask
e. Double mask
24
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Fase uji klinik yang bertujuan menentukan pola penggunaan obat di masyarakat serta
pola efektifitas dan keamanannya pada penggunaan yang sebenarnya merupakan uji
klinik …
Pilih salah satu:
a. fase 2
b. fase 3
c. Fase 4
d. fase 1
e. uji klinis
23
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Pada uji klinik fase berapakah yang berfungsi untuk menunjukan bahwa obat tersebut
cukup aman dan efektif sehingga obat dapat diizinkan untuk diedarkan untuk
dipasarkan?

Pilih salah satu:

a. uji klinik negatif
b. uji klinik fase I
c. uji klinik fase 3
d. uji klinik fase 4
e. uji klinik fase 2
 21
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Fase ini sering disebut post marketing drug surveillance karena merupakan pengamatan

terhadap obat yang telah dipasarkan. Fase ini bertujuan untuk……
Pilih salah satu:
a. Untuk membuktikan bahwa suatu obat berkhasiat, jika dibandingkan dengan placebo
b. Menilai efektifitas dan keamanannya pada penggunaan yang sebenarnya

27,29,34,20,22

 12
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Suatu industri farmasi mengembangkan obat dengue dimana obat ini lulus uji klinik fase
1 dan dilanjutkan ke uji klinik fase 2, pada uji klinik fase 2 berapakah jumlah subjek yang
dibutuhkan?

Pilih salah satu:

a. 100-200 orang
b. 500-1000
c. 15-80 orang
d. lebih dari 10.000
e. 200-1000

29
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Desain cross over, dapat diterapkan pada uji klinik obat untuk tujuan sebagai …..
Pilih salah satu:
a. Antihipertensi
b. Analgetik

27
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Tim peneliti sedang melakukan suatu uji klinik fase III, subjek yang terpilih dilakukan
randomisasi. Kelompok A diberikan evolocumab yaitu obat yang diteliti dan kelompok B
diberikan ezetimibe sebagai kontrol. Kemudian efek yang terjadi dibandingkan pada
kedua kelompok. Apakah desain yang digunakan dalam penelitian tersebut

Pilih salah satu:

a. Desain cross over
b. Desain latin square
c. Desain faktorial
d. Desain paralel
e. Desain randomisasi grup

20
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Seorang peneliti ingin melakukan penelitian untuk menguji suatu obat baru pengganti
statin pada subjek dengan riwayat intoleran terhadap statin. parameter utama apa yang
digunakan pada uji klinik tersebut?

Pilih salah satu:

a. Kreatin Serum
b. Hematokrit
c. SGOT/SGPT
d. LDL
e.  HbA1c

19
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Seorang peneliti sedang melakukan uji klinik fase IV, manakah pernyataan yang tidak
benar mengenai uji klinik tersebut
Pilih salah satu:
a. mengidetifikasi farmakoepidemiologi
b. merupakan penelitian observasi
c. memonitoring keamanan dalam populasi besar
d. dilakukan randomisasi
18
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Sebuah perusahaan farmasi sedang melakukan uji klinik menggunakan obat

pembanding dengan obat uji, berikut yang bukan merupakan kelompok yang dapat
digunakan sebagai kelompok pembanding adalah?

Pilih salah satu:

a. Obat standar dengan dosis ekuiefektif
b. Obat lain yang indikasinya sama dengan dosis yang ekuiefektif
c.  Plasebo
d. Obat yang sama dengan dosis berbeda
e. Obat lain yang sama-sama baru
15
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Sebuah industri farmasi sedang melakukan uji klinik pada sukarelawan sakit dengan
jumlah terbatas dan memiliki tujuan untuk melihat kemungkinan efek farmakologi,
mengetahui efektivitas zat aktif, efek samping obat jangka pendek yg dilakukan secara
terbuka, single center, non randomized. Uji klinik fase berapakah yg dilakukan?

Pilih salah satu:

a. fase 3
b. fase 0
c. fase 4
d. Fase 1
e. Fae 2
15
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Sebuah industri farmasi sedang melakukan uji klinik pada sukarelawan sakit dengan
jumlah terbatas dan memiliki tujuan untuk melihat kemungkinan efek farmakologi,
mengetahui efektivitas zat aktif, efek samping obat jangka pendek yg dilakukan secara
terbuka, single center, non randomized. Uji klinik fase berapakah yg dilakukan?

Pilih salah satu:

a. fase 3
b. fase 0
c. fase 4
d. Fase 1
e. Fae 2
 14
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Seorang apoteker terlibat dalam uji klinik fase 2 suatu obat. Manakah di bawah ini yang
tidak termasuk faktor yang harus diidentifikasi pada uji klinik fase 2?

Pilih salah satu:

a. Bioekuivalesi
b.  Bioavailabilitas
c. Famakodinamik
d.  Interkasi obat-obat
e. Interaksi obat-penyakit
 13
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Suatu industri farmasi akan melakukan uji klinik terhadap suatu obat dengan
mengunakan subjek 500 -3000 orang yang bertujuan untuk menganalisa efektifitas obat,
monitor efek samping, dan mengevaluasi keamanan obat lebih jauh dengan design uji
paralel. Pengujian tersebut dilakukan selama beberapa bulan sampai 2 tahun. Termasuk
uji klinik fase berpakah yang dilakukan oleh industri tersebut?

Pilih salah satu:

a. Uji klinik fase 4
b. Uji klinik fase 1
c. Uji klinik fase 2
d. Uji pra klinik
e. Uji klinik fase 3
Bersihkan pilihan s
 11
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Suatu kelompok sedang melakukan penelitian tentang West Nile Virus (WNV). Metode

yang digunakan pada penelitian tersebut yaitu Vaksin DNA plasmid tunggal yang
mengkodekan premembran dan amplop glikoprotein NY99 strain WNV yang dievaluasi
dalam studi label terbuka pada 15 orang dewasa yang sehat. Hasil penelitian tersebut
adalah Vaksin tersebut aman dan dapat ditoleransi dengan baik, tanpa efek samping
yang signifikan. Berdasarkan informasi yang diberikan, uji klinik fase berapakah yang
sedang dilakukan?

Pilih salah satu:

a. Uji Klinik fase 4
b. Uji Klinik fase 2
c.  Uji Klinik fase 0
d. Uji Klinik fase 3
e. Uji Klinik fase 1
10
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Seorang peneliti ingin melakukan pengujian terhadap obat baru yang diitemukan,
pengujian ini akan dilakukan peneliti pada pasien dengan penyakit ALI (Acute Long
Injury) dengan subjek berjumlah lebih kurang 16 orang. Penelitian tidak tersamar
dengan dosis tunggal. Termasuk uji klinik fase berapakah penelitian tersebut?

Pilih salah satu:

a. Uji Klinik fase 2
b. Uji Klinik fase 0
c. Uji Klinik fase 4
d. Uji Klinik fase 3
e. Uji Klinik fase 1
8
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Dibawah ini merupakan pernyataan yang benar mengenai CUKB, kecuali ……

Pilih salah satu:

a. Mengatur peranan dan tanggung jawab peneliti, sponsor, dan Tim monitor
b. Standar mengenai desain, pelaksanaan, monitoring, audit, dan pelaporan suatu uji
klinik
c.  Persetujuan setelah penjelasan
d.  Menjamin keamanan, keselamatan, dan kesejahteraan subjek
e. Menjaga Integritas dan keabsahan data
 7
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Pada prinsip GCP ke-9, Bila subjek tidak bisa/tidak kompeten memberikan persetujuan
maka..

Pilih salah satu:

a. Tidak disetujui
b. Disetujui
c. Harus dimintakan izin dari wali yang sah
5
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1
 Tandai pertanyaan

Teks soal

Berikut adalah prinsip - prinsip CUKB, kecuali..

Pilih salah satu:

a. Semua sistem dan prosedur yang menjamin kualitas
b. Protokol harus disetujui oleh komite etik

c. Kerahasiaan data dan privasi subjek harus dijaga

d. Obat diproduksi sesuai CPOB
e. Tidak ada persetujuan sukarela
4
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Dalam melakukan uji klinik harus mengikuti prinsip-prinsip CUKB. Terdiri dari berapakah
prinsip-prinsip tersebut ...

Pilih salah satu:

a. 14 prinsip
b.  13 prinsip
3
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal
Peneliti yang melakukan uji klinik diwajibkan untuk dapat mengimplementasikan 3
prinsip etik yaitu Respect for Persons, Beneficience, justice. Di dokumen manakah
pertama kali prinsip tersebut dijelaskan?

Pilih salah satu:

a.  Belmont report
b. Nuremburg code
c. CUKB
d.  ICH-GCP
1
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Uji yang merupakan prasarat formal keamanan calon obat untuk pemakaian pada
manusia adalah…

Pilih salah satu:

a. Uji toksisitas akut
b. Uji toksisitas sub akut
c. Uji toksisitas kronik
 22
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Untuk mengetahui metabolisme obat, dosis optimum dalam mengatasi penyakit atau
gejala penyakit tertentu dengan menggunakan subjek manusia sakit, termasuk dalam uji
klinik fase….

Pilih salah satu:

a. I
b. Uji pra-Klinik
c. IV
d. II
e. III
37
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Calon subjek harus diberi kesempatan bertanya dan juga waktu yang cukup untuk
mempertimbangkan apakah ia mau ikut atau tidak dalam uji klinik yang ditawarkan.
Kegiatan di atas dilakukan pada saat…..

Pilih salah satu:

a. Meminta Informed Consent
b. Pembuatan protokol uji klinik
5
Jawaban disimpan
Ditandai dari 1

Tandai pertanyaan

Teks soal

Berikut adalah prinsip - prinsip CUKB, kecuali..

Pilih salah satu:

a. Semua sistem dan prosedur yang menjamin kualitas
b. Protokol harus disetujui oleh komite etik

c. Kerahasiaan data dan privasi subjek harus dijaga

d. Obat diproduksi sesuai CPOB
e. Tidak ada persetujuan sukarela
apa