Buku Ukai Formatif 4

MODUL BELAJAR
0 Obatukai.com
P'1o.rMo.ci4, Leo.r'1i.n~ Po.r'U?e.Y'!
MODUL BELAJAR
obatukai.com
Pharmacist Learning Partner!
MODUL
FORMATIF 4
Praktik Profesionalisme Legal & Etis

Komunikasi & Kolaborasi
Upaya Preventif & Promotif Kesehatan Masyarakat
Pengelolaan Sediaan Farmasi & Alkes Peningkatan
Kompetensi Profesi
Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 246 | A P T

MODUL BELAJAR
0 Obatukai.com
KIMIA ANALISIS
Outline :
Analisis Senyawa
Uji Kesesuaian Sistem
Sedian Herbal
ANALISIS SENYAWA
Metode analisis sederhana
Metode Prinsip Keterangan
Perbedaan bobot tetap saat ditimbang Umumnya pada analisis kadar abu
Gravimetri dan susut pengeringan
Reaksi asam basa yang dapat diganggu
Titrasi Bebas Air oleh adanya air basa kuat dg asam Analisis asam dan basa lemah
lemah atau asam kuat(HclO4/asam
perporat dg basa lemah (tiamin
hcl/B1)
Reaksi diazotasi menimbulkan Analisis nitrit dan senyawa turunan
Nitrimetri perubahan warna  baku sekunder sulfanilamid
NaNo2 ( snya amin primer cth
kloramfenicol INH, Sulfa)
Reaksi kompleks antara EDTA sehingga Analisis logam valensi 2 dan 3 CaCl2
Kompleksometri menimbulkan warna Baku dalam Ringer laktat
senkunder Na2 EDTA (snywa : logam
kalisum laktat).
Reaksi redoks dalam larutan Analisis serimetri (Ce),
Titrasi Redoks Iodi: langsung dititrasi I2 permanganometri, iodo-iodimetri
Iodo:tak langsung kelebihan dititrasi
Na2S2O3
Titrasi Kelarutan senyawa hasil reaksi yang Analisis argentometri untuk kadar
Pengendapan mudah mengendap NaCl
Reaksi asam basa yang tidak diganggu Analisis basa dan asam kuat
Asidi-alkalimetri Air penetralan asam basa
Argentomerti Ada 4 metode;
Mort
Volhard
Ag NO3 senywa garam2 yang memliki
Hcl (tamin Hcl)

MODUL BELAJAR
0 Obatukai.com
Metode Analisis Instrumen

Metode Prinsip Keterangan
Penyerapan spektrum gelombang Digunakan untuk analisis senyawa
Spektrofotometri cahaya elektromagnetik oleh senyawa kuantitatif. Panjang gelombang
UV(200-400)/Vis dalam larutan  penetapan kadar UV 190-380 nm, larutan yang
(400-800)(scra bisoprolol fumatarate. dianalisis harus jernih.-->
Kuanti) UV-VIS Senyawa UV: gugus kromofor(ikatan Vis(larutan berwarna cth beda
rangkap terkonjugasi/selang seling), karoten, lht OT(waktu untuk
 Mencari ausokrom (yang menempel pd gugus reaksi stabil)) UV (jernih)
kosentrasi kromofor cth –OH,-NH2,-X/(elekron
nonbonding) yang menempel  Untuk menganalisa
dikromofor)) Flavonoid tersusun atas gugus
benzen (ikatan terkonjugasi)
Pengujian menggunakan VIS: yang bertindak sebagai kromofor
salep gentamisin  Unutk (ikatan rangkap terkonjugasi).
menguji Gugus Amin Primer
sehingga perlu penambhan
Ninhidrin membentuk aldehida
dengan satu atom C lebih rendah
dan melepaskan molekul NH3 dan
C02. Sehingga gugus aldehid ini
akan memperpanjang panjang
gelombang agar bisa diuji di
spektro Vis.
Vibrasi, rotasi, dan translasi. Untuk Digunakan untuk analisis
Spektrofotometri senyawa yang memiliki gugus fungsi kualitatif, identifikasi gugus
IR Untuk (pd bilgan berapa) dan kovalen fungsi, dan kuantitatif pada
Mendeeksi GUGUS tunggal senyawa harus murni Spektro- FTIR
Berdasarkan penguapan larutan Digunakan untuk menganalisis logam
Spektrofotometri sampel, kemudian logam yang berat golongan IA dan II A.
AAS (scra Kuanti) terkandung didalamnya diubah
Mencari kosentrasi menjadi atom bebas. Atom
mengabsorpsi radiasi cahaya
Contoh : Merkuri, Hg
Kromatografi Lapis Pemisahan berdasarkan polaritas Dapat digunakan fase normal (fase
Tipis (KLT)  senyawa dan ikatan pada fase gerak gerak nonpolar dan fase diam polar)
analisa kualitatif Biasanya untuk analisa BKO ada atau fase terbalik (fase gerak polar
tidaknya maka cukup analisis dan fase diam nonpolar)
kualitatif
Kromatografi Gas Pemisahan berdasarkan perbedaan titik Untuk Senyawa yang Mudah
(GC) didih dan volatilitas senyawa. Prinsip Menguap Saat dianalisa.
Pertukaran Ion  untuk senyawa Kromatografi gas digunakan
yang mudah menguap (msl senyawa untuk menetapkan kadar zat
MODUL BELAJAR
0 Obatukai.com
salbutamol dalam sediaan aerosol) aktif yang dapat

diderivatisasi menjadi gas.
Pemisahan berdasarkan polaritas Dapat digunakan fase normal (fase
KCKT (HPLC)  senyawa dan ikatan pada fase gerak gerak nonpolar dan fase diam polar)
Mencari  pemeriksaan residu pada swab atau fase terbalik (fase gerak polar
kosentrasi hasil pembersihan suatu mesin dan fase diam nonpolar)
industri.--> parameter bahan baku :
Waktu Retensi(titik kritis).  Untuk uji campuran sirup /
Sistem elusinya campuran zat aktif akan
Normal: bayangin spt kromatrografi
dilakukan penetapan kadar
kertas polar fase diam lebh polar
dengan KCKT maka Uji
dibandingakan dg fase geraknya msl
senyawa polar maka akan ditahan kesesuaian sistem harus
oleh fase diam/waktu retensi lebh dilakukan adalah
besar/lama parameter resolusi.
Terbalik: fase diam lebh nonpolar dr Resolusi menunjukkan daya
pada fase geraknya msl jika senyawa pisah dari suatu sistem.
polar maka kan dibawa fase geraknya
maka Waktu retensinya lebh cepat.
KCKT baik digunakan untuk
Contoh : Uji sediaan Obat
mengetahui kadar sediaan
Herbal Terstandar(OHT) spt
yang memiliki lebih dari 1 zat
kulit manggis krn mngandung
aktif.
banyak senyawa.
Pemisahan berdasarkan muatan Biasanya digunakan pada analisis
Elektroforesis listrik senyawa dan ukuran asam amino dan protein
molekul
PCR (polymerase Untuk mendeteksi DNA
chain reaction)
Keertas tumerik Untuk mendeteksi Borax
Titrimetri metode penetapan kadar yang
sederhana dimana hanya zat2
tertentu yang bisa seperti asam-
basa, Titrasi kompleksometri, dll
tergantung pada zat aktif
tersebut dapat mengalami reaksi
apa.
Catatan : Kepekaan Minimal Neraca analitik: 0,1 gram
: Batas kepekan neraca analitik sampai 0,001 gram
BOBOT KONSTAN _+ 0,5%

MODUL BELAJAR
0 Obatukai.com
Hukum Lamber bear:

A= a. b. c
A= E1% 1cm . b.c (maka hrs %)
Misal:
0,2= 525.1.c
c = 0,00038% (g/100ml) =3,8 ppm (mg/L)
Pengenceran
C sampel= A sampel/ A baku x C baku
Nilai polar
0-6 : nonpolar
6-7: semipolar
>8 : Polar
Metode Kalibrasi Instrumen

1. Kurva Kalibrasi / Eksternal Standar
Dibuat berbagai macam konsentrasi dari standar. Di buat plot regresi linier. Sampel
dan standar di labu terpisah (sampel dan standar zatnya sama)
luas area
L konsentrasi
Metode ini digunakan ketika standar eksternal yang dapat dipisahkan dari
komponen- komponen dari campuran tidak dapat dipilih.
2. Standar Adisi
I1 10. 104
7. 104
penambahan
Dibuat konsentrasi dari standar, ditambahkan ke dalam sampel yang tidak diketahui
konsentrasinya. Volume sampel sama, volume standar berbeda - beda. Sampel dan standar
(sampel dan standar zatnya sama) dicampurkan ke labu yang sama.

MODUL BELAJAR
0 Obatukai.com
3. Internal Standar
Volume sama dari standar ditambahkan ke dalam sampel. Metode ini biasa digunakan pada
LC atau GC. Sampel dan standard zatnya berbeda. Standard yang digunakan yang memiliki
kemiripan bentuk struktur atau mempunyai sifat fisika kimia yang mirip.
rasio
konsentrasl
Working Standard adalah baku pembanding yang ditetapkan berdasarkan baku
pembanding utama.
Reference Standard adalah baku yang digunakan sebagai
referensi.
Perhitungan dalam Analisis Instrumental

Contoh
1
Lima larutan baku obat X (Mr = 288,4 g/mol) diukur absorbansinya pada spektrofotometer-
UV dengan panjang gelombang maksimum 285 nm terhadap blanko etanol. Hasil
pengujiannya dapat dilihat pada tabel
berikut.
Konsentrasi (ppm) Absorbansi

2,5 0,140
5 0,281
7,5 0,421
10 0,562
12,5 0,697
Tentukan nilai dan absorptivita molar (ɛ) dari obat X pada panjang gelombang 285 nm

MODUL BELAJAR
0 Obatukai.com

MODUL BELAJAR
0 Obatukai.com
Contoh 3
Sebanyak 500 mg sampel yang mengandung vitamin C dilarutkan dalam 250 mL pelarut yang
sesuai sehingga diperoleh larutan stok 2000 ppm. Setelah itu dilakukan pengenceran
bertingkat dengan pengenceran pertama dilakukan dengan mengambil 2 mL dan diencerkan
hingga 100 mL, setelah itu 25 mL dari hasil pengenceran pertama diencerkan kembali hingga
100 mL pada labu takar. Larutan tersebut kemudian diukur serapannya pada
spektrofotometer dan diperoleh A = 0,506. Berapakah kadar vitamin C tersebut jika diketahui
persamaan kurva bakunya adalah y = 0,0379x – 0,0312?

MODUL BELAJAR
0 Obatukai.com
UJI KESESUAIAN SISTEM (UKS)
Untuk menentukan bahwa apakah sistem analisis beroperasi secara benar atau tidak (rutin dilakukan).
parameter-parameter untuk uji kesesuaian sistem terinci sebagai berikut :
UKS Keterangan Syarat

Resolusi Perbedaan antara waktu retensi 2 puncak yang Nilai Rs harus mendekati atau
(daya pisah) saling berdekatan (ΔtR = tR2-tR1) dibagi lebih dari 1,5 karena akan
dengan rata-rata lebar puncak (W1 + W2)/2 memberikan pemisahan puncak
yang baik (base line resolution).
Pada Analisa KCKT maka rumus Resolusi :

2x (Waktu retensi 1 - waktu
retensi 2) /(lebar puncak 1 +lebar
puncak 2).
Penentuan Setelah larutan baku diinjeksikan beberapa kali, • jika dinyatakan nilai RSD yang
Sistem simpangan baku relatif (relative Standard disyaratkan adalah ≤ 2,0 %;
Presisi deviation, RSD) respon puncak dapat diukur, • jika dinyatakan nilai RSD boleh
baik sebagai tinggi puncak atau luas puncak lebih besar dari 2,0 %, maka
(sebanyak 5 kali injeksi) dilakukan 6 kali replikasi injeksi
Faktor untuk mengontrol atau mengkarakteri-sasi Kromatogram yang memberikan
asimetri sistem kromatografi. Peningkatan puncak yang • harga TF =1 (kromatogram
(Faktor asimetri akan menyebabk-an penurunan bersifat setangkup atau
pengekoran resolusi, batas deteksi, dan presisi. simetris.
) • Harga TF > 1 (kromatogram
pengekoran (tailing))
semakin besar harga TF maka
kolom yang dipakai semakin
kurang efisien. harga TF dapat
digunakan untuk melihat
efisiensi kolom kromatografi.
Efisiensi Ukuran efisiensi kolom adalah jumlah lempeng lR '
N • (-)·
Kolom (plate number, N) yang didasarkan pada konsep o,
lempeng teoritis pada distilasi. Jumlah lempeng Nila, N Juga dapat dihitung dengan:
(N) dihitung dengan (Rumus disamping). N 16(1):
w b
Dalam sistem kromatografi, diharapkan untuk N • 5,54(-c_R_)'

mempunyai r bilangan lempeng (N) yang tinggi. wh !
Bilangan lempeng (N) akan meningkat dengan tR = waktu retensi solut

adanya beberapa faktor, yaitu: ot = simpangan baku lebar
• Kolom yang dikemas dengan baik puncak
• Kolom yang lebih panjang Wh/2 = lebar setengah tinggi

MODUL BELAJAR
0 Obatukai.com
• Partikel fase diam yang lebih kecil puncak

• Viskositas fase gerak yang lebih rendah dan Wb = lebar dasar puncak
suhu yang lebih tinggi
• Molekul-molekul sampel yang lebih kecil
• Pengaruh di luar kolom yang minimal
Kapasitas Untuk menentuakan kapasitas kolom
kolom telah diusulkan antara lain untuk KLT:
k’ = (1-Rf)/Rf
Yang mana Rf merupakan jarak yang
ditempuh oleh analit terhadap jarak fase
geraknya atau:
Rf = Jarak tempuh solut/ jarak yang
ditempuh fase gerak

MODUL BELAJAR
0 Obatukai.com
VALIDASI METODE ANALISA (Harmita, 2004)

suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertentu, berdasarkan percobaan
laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter tersebut memenuhi persyaratan untuk
penggunaannya
PARAMETER PENAMPILAN ANALISIS
Parameter Definisi Cara Penentuan

Kecermatan Kecermatan adalah ukuran Kecermatan ditentukan dengan dua cara yaitu
(Akurasi) % yang menunjukkan derajat metode simulasi (spiked-placebo recovery) atau
rekoferi kedekatan hasil analis metode penambahan baku (standard addition
dengan kadar analit yang method). Dalam metode simulasi, sejumlah
sebenarnya. Kecermatan pembanding kimia CRM atau SRM)
dinyatakan sebagai persen ditambahkan ke dalam campuran bahan pembawa
perolehan kembali sediaan farmasi (plasebo) lalu campuran tersebut
(recovery) analit yang dianalisis dan hasilnya dibandingkan dengan kadar
ditambahkan analit yang ditambahkan (kadar yang sebenarnya).
 Jika data yang didapat adalah % recovery

Keseksamaan Keseksamaan adalah ukuran Keseksamaan diukur sebagai simpangan baku atau
(Presisi) yang menunjukkan derajat simpangan baku relatif (koefisien variasi).
Koofisien kesesuaian antara hasil uji Keseksamaan dapat dinyatakan sebagai
variasi individual, diukur melalui keterulangan (repeatability) atau ketertiruan
penyebaran hasil individual (reproducibility). Keterulangan adalah keseksamaan
dari rata-rata jika prosedur metode jika dilakukan berulang kali oleh analis
diterapkan secara berulang yang sama pada kondisi sama dan dalam interval
pada sampel-sampel yang waktu yang pendek.
diambil dari campuran yang Keseksamaan dapat dihitung dengan cara sebagai
homogen berikut:
1. Hasil analisis adalah x1, x2, x3, x4,..........xn
maka simpangan bakunya adalah
( I: (x - x)2)
SD=
n-1
2. Simpangan baku relatif atau koefisien variasi (KV)
adalah :
KV = S/D x 100%
 Jika Koefisien Variasi
Selektivitas Selektivitas atau spesifisitas Selektivitas metode ditentukan

(Spesifitas) suatu metode adalah dengan membandingkan hasil analisis sampel yang
kemampuannya yang hanya mengandung cemaran, hasil urai, senyawa
mengukur zat tertentu saja sejenis, senyawa asing lainnya atau pembawa
secara cermat dan seksama plasebo dengan hasil analisis sampel tanpa
dengan adanya komponen penambahan bahan-

MODUL BELAJAR
0 Obatukai.com
lain yang mungkin ada bahan tadi Penyimpangan hasil jika ada
dalam matriks sampel. merupakan selisih dari hasil uji keduanya
Linieritas Linearitas adalah Linearitas biasanya dinyatakan dalam
(nilai R nya) kemampuan metode istilah variansi sekitar arah garis regresi
dan Rentang analisis yang memberikan yang dihitung berdasarkan persamaan
respon yang secara langsung matematik data yang diperoleh dari hasil uji
atau dengan bantuan analit dalam sampel dengan berbagai
transformasi matematik konsentrasi analit
yang baik, proporsional
terhadap konsentrasi analit  Jika yang dicari adalah nilai
dalam sampel. Rentang koefisien korelasi (misal nilai
metode adalah pernyataan
koefisien korelasinya 0,999).
batas terendah dan tertinggi
analit yang sudah
ditunjukkan dapat
ditetapkan dengan
kecermatan, keseksamaan,
dan linearitas yang dapat
diterima.
Batas Deteksi Batas deteksi adalah jumlah Penentuan batas deteksi suatu metode
dan Batas terkecil analit dalam sampel berbeda-beda tergantung pada metode
Kuantitasi yang dapat dideteksi yang analisis itu menggunakan instrumen atau
masih memberikan respon tidak. Pada analisis yang tidak
signifikan dibandingkan menggunakan
dengan blangko instrumen batas tersebut ditentukan
dengan mendeteksi analit dalam sampel
pada pengenceran bertingkat. Pada analisis
instrumen batas deteksi dapat dihitung
dengan mengukur respon blangko
beberapa kali lalu dihitung simpangan baku
respon blangko dan formula di bawah ini
dapat digunakan untuk perhitungan:
Q = k x Sb / S1
Q = LOD (batas deteksi) atau LOQ (batas
kuantitasi)
k = 3 untuk batas deteksi atau 10 untuk
batas kuantitasi
Sb = simpangan baku respon analitik dari
blangko
Sl = arah garis linear (kepekaan arah) dari
kurva antara respon
terhadap konsentrasi = slope (b pada
persamaan garis y = a+bx)

MODUL BELAJAR
0 Obatukai.com
Ketangguhan Ketangguhan metode Ketangguhan metode ditentukan dengan

metode adalah derajat ketertiruan menganalisis beningan suatu lot sampel
(ruggedness) hasil uji yang diperoleh dari yang homogen dalam lab yang berbeda oleh
analisis sampel yang sama
dalam berbagai kondisi uji analis yang berbeda menggunakan kondisi
normal, seperti operayang berbeda, dan lingkungan yang
laboratorium, analisis, berbeda tetapi menggunakan prosedur dan
instrumen, bahan pereaksi, parameter uji yang sama
suhu, hari yang berbeda, dll.
Kekuatan Untuk memvalidasi Identifikasi sekurang-kurangnya 3 faktor
(Robustness) kekuatan suatu metode analisis yang dapat mempengaruhi hasil bila
perlu dibuat perubahan diganti atau diubah.
metodologi yang kecil dan
terus menerus dan
mengevaluasi respon
analitik dan efek presisi dan
akurasi.
LOD = k x Sb : SI
K= jika LOD 3 tp klau LOQ 10
Sb= Simpangan baku
Si= arah garis linier
LOQ
Macam2 standart:
Standar addisi: karena kadarnya terlalu kecil sehingga perlu penambahan dari luar
Standar Internal: Standarnya dimsukan ke dalam sampelnya: biasanya senyawanya
tidak sama dengan sampelnya tp sifatnya hampir menyerupi.
Standar Eksternal: Sperti membuat kurva baku sampel dibuat tersendiri
PENGUKURAN SENYAWA POLARIMETRY (ROTASI OPTIC)

Persamaan yang digunakan untuk menentukan konsentrasi larutan yang diuji adalah sebagai
berikut :
α= .L.C
Dimana: C = Konsentrasi larutan
L = Panjang kolom larutan
α = Sudut putar jenis larutan optik aktif untuk sinar D natrium pada temperature (t)
Sumber : Poedjiadi, Anna. 1994. dasar-dasar Biokimia. Jakarta: UI-Press

MODUL BELAJAR
0 Obatukai.com
SEDIAAN HERBAL
TENTANG SENYAWA PADA TANAMAN HERBAL Dan KAWan2nya
Tanaman Senyawa Marker Manfaat

Sambiroto Andrografolid Menurunkan kadar gula darah
Manggis Mangostin
Pepaya Papain
Meniran Phylanthi Niruri Phylanty niruri
Seledri Apinum graveolens Apigenin Anti hipertensi
Pasak bumi Eurycoma
Eurycomanone Viagra
longifolia
Ginkgo Ginkgo biloba Total flavonoid
Daun Wungu
Rutin Anti hemoroid
Graptophyllum pictum
Mengkudu morindae
Scopolatine Hepatoprotektif
citrifoliae
Kumis kucing Orthosiphon
Sinensetin Anti hipertensi
Stamineus
Cabe jAwa piper
Piperin Viagra
retrofractum
Cardui mariae herba Cardui mariae Hepatoprotektif
Kunyit Curcuma longa L Curcuminoid Hepatoprotektif
Jeruk citrus sinensis Citrus biflavonoid Anti hemoroid
Jambu biji Psidum guajava Quersetin Penambah trombosit
Lidah Buaya aloe Vera Aloine A Pencahar
Mahkota dewa Phaleriae
Phalerin
macrocarpae
Lada hitam piper nigrum Piperin
Metode Ekstraksi Cara Dingin

Maserasi Cara penyarian yang sederhana yang dilakukan dengan cara
Senyawa yang merendam serbuk simplisia dalam cairan penyari selama beberapa
tidak tahan panas hari pada temperatur kamar dan terlindung dari cahaya. Metode ini
digunakan untuk menyari simplisia yang mengandung komponen kimia
yang mudah larut dalam cairan penyari, tidak mengandung zat yang
mudah mengembang seperti benzoin, stiraks dan lilin. Penggunaan
metode ini misalnya pada sampel yang berupa daun, contohnya pada
penggunaan pelarut eter atau aseton untuk melarutkan lemak/lipid.

0 MODUL BELAJAR
Obatukai.com
Perkolasi Cara penyarian dengan mengalirkan penyari (pelarut) terus menerus

melalui serbuk simplisia yang telah dibasahi. Prinsip ekstraksi dengan
perkolasi adalah serbuk simplisia ditempatkan dalam suatu bejana
silinder, yang bagian bawahnya diberi sekat berpori, cairan penyari
dialirkan dari atas ke bawah melalui serbuk tersebut, cairan penyari
akan melarutkan zat aktif dalam sel-sel simplisia yang dilalui sampel
dalam keadaan jenuh. Gerakan ke bawah disebabkan oleh kekuatan
gaya beratnya sendiri dan tekanan penyari dari cairan di atasnya,
dikurangi dengan daya kapiler yang cenderung untuk menahan
gerakan ke bawah.
Metode Ekstraksi Cara Panas
Refluks Cairan penyari secara kontinyu menyari komponen kimia dalam
simplisia. Cairan penyari dipanaskan sehingga menguap dan uap
tersebut dikondensasikan oleh pendingin balik, sehingga mengalami
kondensasi menjadi molekul-molekul cairan dan jatuh kembali ke labu
alas bulat sambil menyari simplisia. Proses ini berlangsung secara
berkesinambungan dan biasanya dilakukan 3 kali dalam waktu 4 jam.
Simplisia yang biasa diekstraksi adalah simplisia yang mempunyai
komponen kimia yang tahan terhadap pemanasan dan mempunyai
tekstur yang keras seperti akar, batang, buah, biji dan herba.
Sokletasi Proses pemisahan suatu komponen yang terdapat dalam zat padat
dengan cara penyaringan berulang-ulang dengan menggunakan
pelarut tertentu, sehingga semua komponen yang diinginkan akan
terisolasi. Adapun prinsip sokletasi ini adalah penyaringan yang
berulang-ulang sehingga hasil yang didapat sempurna dan pelarut yang
digunakan relatif sedikit. Bila penyaringan ini telah selesai, maka
pelarutnya diuapkan kembali dan sisanya adalah zat yang tersari.
Metode sokletasi menggunakan suatu pelarut yang mudah menguap
dan dapat melarutkan senyawa organik yang terdapat pada bahan.
Destilasi Menyari simplisia yang mengandung minyak menguap atau
mengandung komponen kimia yang mempunyai titik didih tinggi pada
tekanan udara normal, misalnya pada penyarian minyak atsiri yang
terkandung dalam tanaman Sereh (Cymbopogon nardus). Pada metode
ini uap air digunakan untuk menyari simplisia dengan adanya
pemanasan kecil uap air tersebut menguap kembali bersama minyak
menguap dan dikondensasikan oleh kondensor sehingga terbentuk
molekul-molekul air yang menetes ke dalam corong pisah penampung
yang telah diisi air. Penyulingan dilakukan hingga sempurna.

0 MODUL BELAJAR
Obatukai.com
Tambahan:
Syarat Obat herban terstandar adalah Menurut “keputusan Kepala BPOM RI
no. HK.00.05.4.2411:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam
produk
Suhu Pengeringan Oven Untuk Simplisia : pada suhu 30°C sampai 90°C, tetapi
suhu yang terbaik adalah tidak melebihi 60°C. Bahan simplisia yang mengandung
senyawa aktif yang tidak tahan panas atau mudah menguap harus dikeringkan pada suhu
serendah mungkin, misalnya 30°C sampai 45°C atau dengan cara pengeringan vakum
yaitu dengan mengurangi tekanan udara di dalam ruang atau lemari pengeringan, sehingga
tekanan kira-kira 5 mm Hg.
INDIKATOR SENYAWA SECARA KLT (DETEKSI KIMIA HERBAL)
Senyawa Pereaksi yang digunakan

Flavonoid Uap ammoniak kuning kecoklatan
AlCl3  warna merah
Saponin Semprot anisaldehid asam sulfat kemudian dioven dengan
suhu 100oC selama 5-10 menit  hijau atau biru (pd sinar
UV)
Alkaloid Semprot pereaksi Dragendrof  Coklat jingga, endapan
coklat orangge
Pereaksi Mayer  Endapan Putih
Pereaksi Bouchartdat  Endapan Jingga
Wagner Endapan Coklat
Tanin Disemprot vanillin asam sulfat  warna hijau kehitaman
FeCl3  biru tua/ hijau/ violet/ hitam kehijauan.
Kalium ferisianida dan amonia  coklat
Triterpen/steroid Lieberman- buchard hijau biru
Formalin Uji kualitatif formalin :
1. Uji asam kromatropat (reagen : asam kromatropat)
ungu terang/ungu tua
2. Larutan Schiff UNgu
3. Dengan Fenilhidrazina merah terang
4. Pereaksi nash’s
5. Uji hehner-fulton

0 MODUL BELAJAR
Obatukai.com
6. Uji dengan feri klorida

Uji kuantitatif : spektrofotometri dan asidialkalimetri
(Detjen POM)
Uji standarisasi Bahan Baku Herbal
Jenis Pengujian Tujuan

Hasil uji kadar abu total bertujuan untuk memberikan gambaran tingkat
pengotoran oleh kontaminan berupa senyawa anorganik
seperti logam alkali (Na, K, Li), logam alkali tanah (Ca,
Ba) dan logam berat (Fe, Pb, Hg).
Hasil uji kadar air bertujuan untuk memberikan gambaran tingkat
kelembaban ekstrak
Hasil uji kadar abu larut bertujuan untuk menentukan tingkat pengotoran oleh
air silikat.
Hasil uji kadar abu bertujuan untuk menentukan tingkat pengotoran oleh
tidak larut asam pasir dan kotoran lain.
Hasil penentuan susut bertujuan untuk mengetahui kandungan air dan zat lain
pengeringan yang mudah menguap dalam ekstrak.
Sumber: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1995). Materia Medika Indonesia
Jilid VI. Jakarta: Departemen kesehatan Repubik Indonesia.

MODUL BELAJAR
obatukai.com
P~rlYlqc..i.gt Leo.n,Lnfr pqrtner!
Praktik Profesionalisme, Legal dan Etik
(15-20%)
Outline:
 Tugas pokok dan fungsi apoteker

 Regulasi terkait administrasi apoteker
 Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di fasilitas kesehatan
 Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di fasilitas produksi sediaan
farmasi
 Pedoman Praktek Apoteker
Tugas pokok dan fungsi Apoteker
Tupoksi Apoteker tercantum dalam:

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
Apoteker masuk dalam bagian pemberi layanan kesehatan di Republik
Indonesia
Undang-Undang No. 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan
yang baru ditetapkan pada 17 Oktober 2014 lalu mengatur tenaga
kesehatan termasuk dokter, apoteker, psikolog, perawat dan lainnya
bahwa SIP (Surat Izin Praktik) hanya di satu tempat.
2. PP Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian
- Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian
mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan,
dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional
- Mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang sama
komponen
aktifnya atau obat merek dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien
- Industri farmasi harus memiliki 3(tiga) orang Apoteker sebagai
penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu/QC,
produksi/Manager Produksi, dan pengawasan mutu/QA setiap
produksi sediaan farmasi

MODUL BELAJAR
obatukai.com
- Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki
sekurang- kurangnya 1(satu) orang Apoteker sebagai penanggung
jawab.
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014 Tentang Tenaga Kesehatan

4. PP Nomor 20 Tahun 1962 Tentang Lafal Sumpah Janji Apoteker
5. Lafal sumpah apoteker Indonesia
Terdiri dari BAB 1 (kewajiban umum), BAB II (Kewajiban Apoteker terhadap
Pasien), BAB III (Kewajiban Apoteker terhadap teman sejawat), BAB IV
(Kewajiban Apoteker terhadap teman sejawat petugas kesehatan lain), Bab
V (penutup).
PERMENKES No 9 tahun 2014 : setiap penyelenggara klinik wajib

memiliki
izin mendirikan dan izin operasional yang diberikan oleh Dinas Kesehatan
Kota/ Kab
Regulasi terkait administrasi Apoteker
Tercantum dalam:
1. Permenkes RI Nomor 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek dan
Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.
- STRA dikeluarkan oleh Komite Farmasi Nasional (KFN) sedangakan
STRTTK dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
- Pedoman Penyelenggaraan Uji Kompetensi dikeluarkan oleh KFN
- Sertifikat Kompetensi Apoteker dikeluarkan oleh IAI setempat
- SIPA dan SIPTTK dikeluarkan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
syarat pembuatan SIPA adalah melampirkan legalisir STRA dan
rekomendasi IAI setempat.
Ini diluar permenkes: Pengumpulan SKP untuk resertifikasi kompetensi
apoteker harus menggumpulkan dlm 5 tahun adalah 150 SKP.
2. Permenkes RI Nomor 31 Tahun 2016 Tentang Perubahan Atas
Permenkes Nomor 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktik,
dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian

MODUL BELAJAR
obatukai.com
- SIPA adalah Surat Izin Praktek Apoteker yang berlaku untuk
apoteker dipelayanan maupun fasilitas produksi.  Pengajuaan Ke
Dinas Kesahatan Kota/Kab

- SIPA bagi apoteker di fasilitas kefarmasian hanya diberikan untuk 1 tempat
fasilitas kefarmasian.--> Merupakan Izin yang dapat melegalkan seorang
apoteker dapat melakukan pembeliaan Obat2 Narkotik, pSIkotropik dan
prekusor ke PBF jika masa berlakunya Habis maka pihak PBF dapat menolak
pesannannya.
- SIPA bagi apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian dapat diberikan
untuk paling banyak 3 tempat fasilitas pelayanan kefarmasian.
SERKOM Dikeluarkan Oleh IAI (Ikatan Apoteker Indonesia)
3. Peraturan Organisasi PO.006/PP.IAI/1418/V/2015 Tentang Mutasi
Anggota Ikatan
Apoteker Indonesia
A. KETENTUAN UMUM
- Mutasi Anggota adalah perpindahan anggota atau tempat
praktik/kerja ke wilayah lain, baik antar Kabupaten/Kota maupun
antar propinsi.
- Surat Pengantar Mutasi anggota adalah surat yang dikeluarkan oleh
Pengurus Cabang atau Pengurus Daerah asal yang ditujukan kepada
Pengurus Cabang atau Pengurus Daerah tujuan
B. MUTASI ANTAR PROPINSI Jika Seorang apoteker pindah maka mereka
butuh surat lolos Butuh yang diajuukan pada dinas kesehatan provinsi
- Pemohon mengajukan permohonan ke Pengurus Daerah melalui
Pengurus Cabang setempat dengan mengisi Formulir Permohonan
Mutasi dan melampirkan berkas
- Pengurus Cabang memberikan surat pengantar permohonan mutasi yang
ditujukan kepada Pengurus Daerah setempat.
- Pengurus Daerah setempat selanjutnya membuat surat pengantar
mutasi antar propinsi yang ditujukan kepada Pengurus Daerah tujuan dan
ditembuskan kepada Pengurus Pusat sebagai laporan.
- Pengurus Daerah yang dituju membuat surat pengantar mutasi kepada
Pengurus Cabang yang dituju.
C. MUTASI ANTAR KABUPATEN/ KOTA DALAM SATU PROPINSI
- Pemohon mengajukan permohonan ke Pengurus Cabang setempat dengan
mengisi Formulir Permohonan Mutasi dan melampirkan berkas
MODUL BELAJAR
obatukai.com
- Pengurus Cabang memberikan surat pengantar mutasi Antar Kabupaten/
Kota dalam satu Propinsi yang ditujukan kepada Pengurus Cabang yang
dituju dengan tembusan kepada Pengurus Daerah setempat sebagai
Laporan.
Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di Fasilitas Kesehatan
1. Rumah Sakit:
- Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit
Pelayanan sediaan farmasi di Rumah Sakit harus mengikuti standar
pelayanan kefarmasian.--> Upaya meningkatkan mutu pelayanan RS
maka perlu dilakukan minimal Akreditasi 3 tahun sekali.
- Permenkes 56 Tahun 2014 Tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah
Sakit Klasifikasi RS: Jenis Pelayanan Rumah Sakit Umum dan Rumah
Sakit Khusus. Klasifikasi RS Umum kelas A, B (paling sedikit 4 pely
medik spesialis dasar, 4 pely spesialis penunjang, 8 spesialis lainya dan 2
subspesialis dasar), C, D. Klasifikasi RS Khusus kelas A, B, C.

Rumah sakit dapat dibedakan menjadi 4 kelas, dimana masing-masing kelas
memiliki jumlah apoteker minimal. Rumah sakit juga diwajibakan
untuk melakukan akreditasi setiap 3 tahun sekali.
A. Kelas A (>500 bed) = 15 Apoteker
B. Kelas B (200-500 bed) = 13 Apoteker
C. Kelas C (100-200 bed) = 8 Apoteker
D. Kelas D (50-100 bed) = 3 Apoteker
- Permenkes Nomor 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian

Di Rumah Sakit termasuk tntang Pelayanan Klinis :Pengkajian dan pelayanan
resep – penelusuran riwayat obat– rekonsiliasi obat – PIO (faktor pertimbangan pio
ada 4; Obat index terapi sempit, Polifarmasi, Obat Pengunaan khusus, Pasien geriatri
dan pediatri)–konseling – visite–PTO – MESO – EPO (Evaluasi Penggunaan Obat) –
dispensing sediaan steril – PKOD. Pengelolaan saediaan farmasi dr: Pemilihan,
perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, pemusnaan,
pengendalian dan adsministrasi.
Rasio standar apoteker di rawat inap adalah 1 apoteker untuk 30 pasien,

sedangkan di rawat jalan adalah 1 apoteker untuk 50 pasien.

MODUL BELAJAR
obatukai.com
2. Apotek:
- Permenkes No 9 Tahun 2017 tentang Apotek
- Kepmenkes RI Nomor 1332 Tahun 2002 Tentang Perubahan Atas Permenkes
RI Nomor 922 Tahun 1993 Tentang Izin Apotek
Permohonan surat izin apotek (SIA) ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
- Permenkes Nomor 73 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian
Di Apotek pelayanan kefarmasian di apotek diselenggarakan oleh apoteker dan
dibantu oleh apoteker pendamping atau tenaga teknis kefarmasian.
3. Puskesmas:
- Permenkes No 44 Tahun 2016 Tentang Pedoman Manajemen Puskesmas
- Permenkes No 74 Tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di
Puskesmas
- Permenkes No 36 Tahun 2016 tentang Perubahan atas peraturan menteri
kesehatan no 30 tahun 2014 tetang standar pelayanan kefarmasian di
puskesmas.
Puskesmas minimal memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab.
Jumlah kebutuhan apoteker dihitung bedasarkan rasio kunjungan pasien, baik
rawat inap maupun rawat jalan. Rasio untuk menentukan jumlah apoteker adalah
1 apoteker untuk 50 pasien perhari.
PMK no 36 tahun 2014: Fraud dalam JKN.
Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di Fasilitas Sediaan Farmasi
1. Industri Farmasi:
- Permenkes RI Nomor 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi
Izin Industri Farmasi dikeluarkan oleh Dirjen Binfar dengan
PemenuhuanCPOB diajukan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan serta Pemenuhan Administrasi diajukan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi. Industri Farmasi minimal harus memiliki 3 orang
apoteker yang masing- masing menempati posisi sebagai kepala
bagian produksi, manager pengawasan mutu (QC) dan manager pemastian
mutu (QA).
2. Industri Obat Tradisional daftar ke Kemenkes:
- Permenkes RI Nomor 6 Tahun 2012 Tentang Industri Usaha Obat Tradisional
Izin IOT  blh semua sedian dan IEBA (Industri)  ekstrak saja bahan
jdnya dikeluarkan oleh Dirjen Binfar (Kementrian Kesehatan)

MODUL BELAJAR
obatukai.com
Izin UKOT (Usaha) dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi izin
edar di Badan POM jakarta
Izin UMOT (Usaha kecil ada 2 : Hairis (kapsul dan COD), Loris (serbuk pil
penanggung jawab TTK)) dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
IOT (Industri Obat Tradisional) dan IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam) minimal
memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab.
3. Industri Kosmetik:
- Permenkes No. 1175 Tahun 2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika
Tipe industri kosmetika A dan B
- Permenkes No. 1176 Tahun 2010 Tentang Notifikasi Kosmetika
4. Registrasi Obat
- Berdasarkan Permenkes RI Nomor 1010 Tahun 2008 Tentang Registrasi
Obat Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapatkan izin edar. Izin edar diberikan oleh menteri yang dilimpahkan kepada
Kepala Badan POM.
A. Pengajuan registrasi obat dengan paten dapat dilakukan oleh bukan pemegang
hak paten mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten
B. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi ketentuan yang berlaku.
No izin edar : pengakuan
No Bets:
BKO Ujinya:
Rodamin B: dgn KLT spektro Vis selain itu gak bisa kalau hanya penanda dg
kurkumin bisa
Borax: pakai bahan yang mengandung kurkumin.

MODUL BELAJAR
obatukai.com
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

(Buku Coklat)
Pedoman bagi regulator & pendaftar dalam melakukan proses penilaian dan registrasi obat
di Indonesia.
Dasar Hukum dan Referensi :
• UU No. 36 th 2009 tentang Kesehatan

• Permenkes No. 1010 th 2008 tentang Registrasi Obat
• Permenkes No. 1799 th 2010 tentang Industri Farmasi
• Perka Badan No. HK.03.1.23.10.11.08481 th 2011 tentang Kriteria dan tata Laksana
Registrasi Obat (Perka BPOM No. 3/2013)
• Perka Badan No. 03.1.33.12.12.8195 th 2012 tentang Penerapan Pedoman CPOB
• Pedoman ASEAN, Pedoman ICH, Pedoman WHO
• Ketentuan Per-UU dan Pedoman lainnya
Persyaratan Obat yang Dapat Diregistrasikan
Untuk mendapatkan izin edar, obat yang akan di registrasi oleh Industri Farmasi harus
memenuhi beberapa kriteria sebagai berikut:
1. Aman dan berkhasiat, dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik sesuai dengan status
perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.
2. Memenuhi persyaratan mutu yang dinilai dari proses produksi yang sesuai Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian bahan baku dan
produk jadi dengan bukti yang sahih (ada sertifikatnya).
3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan
obat secara tepat, rasional dan aman.
4. Khusus untuk psikotropika baru, kemanfaatan & keamanannya lebih unggul
dibandingkan dengan obat standar dan obat yang beredar di Indonesia untuk indikasi
yang di klim.
5. Khusus untuk kontrasepsi untuk program nasional dan obat untuk program lainnya harus
dilakukan uji klinik di Indonesia.
6. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan oleh Badan
POM).
Prosedur Registrasi Obat
Proses registrasi diawali dengan proses pra-registrasi. Permohonan pra-registrasi dan

registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala BPOM dilampiri dengan
dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi. Dokumen registrasi disusun sesuai dengan
format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD). Selain dilakukan dengan cara manual
MODUL BELAJAR
obatukai.com
(mendatangi kantor BPOM), kini tahapan registrasi dapat dilakukan secara elektronik yaitu
dengan AeRO (Aplikasi e-Registrasi Obat). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat mengatur
semua proses ini.
A. Alur Registrasi Obat
Secara umum, proses registrasi dimulai dari tahap pra-registrasi dan kemudian
dilanjutkan dengan tahap registrasi. Alur registrasi dapat dilihat dalam gambar dibawah ini.
keterangan:
1. Industri Farmasi melakukan pendaftaran kepada Kepala Badan POM, sekaligus tahapan
pra-registrasi yang akan menentukan jalur evaluasi dan kategori registrasi. Pada tahap
ini dilakukan pula penyerahan dokumen pra-registrasi.
2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis dari BPOM
3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir registrasi
dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, serta hasil
pra-registrasi
4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh Komnas Penilai Obat Jadi yang dibentuk oleh Badan
POM
Jalur evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1) terdiri atas:
I. Jalur 40 (empat puluh) hari meliputi:
a. Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan;

MODUL BELAJAR
obatukai.com
b. Registrasi Obat Khusus Ekspor.
II. Jalur 100 (seratus) hari meliputi:
a. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang diindikasikan untuk terapi
penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau
mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya
pilihan terapi lain yang aman dan efektif;
b. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang berdasarkan justifikasi
diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug);
c. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi ditujukan untuk program
kesehatan masyarakat;
d. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah melalui proses obat
pengembangan baru yang dikembangkan oleh Industri Farmasi
III. Jalur 150 (seratus lima puluh) hari meliputi:
a. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major
indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui di negara yang telah
menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan sistem
evaluasi yang telah dikenal baik;
b. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major
indikasi baru/ posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di 3 (tiga)
negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
c. Registrasi Baru Obat Copy tanpa Stinel;
IV. Jalur 300 (tiga ratus) hari meliputi registrasi baru Obat Baru, Produk Biologi
Produk Biologi Sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru
yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada butir 2 dan
3.
5. Komnas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis kepada industri
farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada kepala Badan POM
6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian izin edar atau
penolakan pemberian izin edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis kepada
Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan diberikan selambat-
lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja (tergantung kategori dan jalur evaluasi)
setelah menerima berkas registrasi yang lengkap
7. Setelah mendapatkan izin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh mulai
memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan
8. Badan POM melaporkan pemberian izin edar obat jadi kepada Menteri Kesehatan
setiap satu tahun sekali.

MODUL BELAJAR
obatukai.com
Registrasi obat terdiri atas:
a. registrasi baru;
b. registrasi variasi; dan
c. registrasi ulang.
1) Registrasi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a terdiri atas:
a. Kategori 1 : registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk Biologi
Sejenis (PBS)/Similar Biotherapeutic Product (SBP).
b. Kategori 2 : registrasi Obat Copy.
c. Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat.
2) Registrasi variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri atas:
a. Kategori 4 : registrasi variasi major (VaMa).
b. Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B).
c. Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A).
3) Registrasi ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, yaitu:
Kategori 7 : registrasi ulang
Tipe
Keterangan Kriteria
Registrasi
Baru registrasi obat yang belum
mendapat izin edar di Indonesia.
Ulang registrasi perpanjangan masa Obat yang telah habis masa berlaku izin
berlaku izin edar edarnya dapat diperpanjang selama
memenuhi kriteria yang diatur dalam
peraturan ini melalui mekanisme
Registrasi Ulang
Variasi registrasi perubahan aspek Perubahan terhadap obat yang telah
apapun pada obat yang telah mendapat nomor izin edar
memiliki izin edar di Indonesia,
termasuk tetapi tidak terbatas
pada perubahan formulasi,
metoda, proses pembuatan,
spesifikasi untuk obat dan bahan
baku, wadah, kemasan dan
penandaan.

MODUL BELAJAR
obatukai.com
VaMa registrasi variasi yang • Perubahan informasi produk yang
berpengaruh bermakna mempengaruhi aspek khasiat
terhadap aspek khasiat, keamanan yang
keamanan, dan/atau mutu obat. memerlukan data uji klinik
• Perubahan indikasi dan/atau
posologi; penambahan indikasi
dan/atau posologi baru
• Perubahan informasi produk
Yang mempengaruhi aspek
keamanan
• Perubahan terkait zat aktif dan/atau
formula yang
memerlukan uji klinik
• Perubahan terkait mutu zat aktif
• Perubahan dan/atau penambahan
produsen zat aktif
• Perubahan proses pembuatan zat
aktif atau bahan awal/produk antara
zat aktif
Variasi registrasi variasi yang tidak • Perubahan terkait infomasi produk
Minor yang termasuk kategori registrasi dan/atau penandaan
Memerlukan variasi minor dengan notifikasi • Perubahan informasi Produk
Persetujuan maupun variasi major. • Perubahan nama pendaftar / industri
(VaMi-B) farmasi/ pemberi
lisensi/ industri farmasi sebagai
sumber impor obat
• Perubahan nama dagang obat
• Perubahan informasi produk
dan/atau penandaan berdasarkan
Keputusan pemerintah
• Penambahan besar kemasan

MODUL BELAJAR
obatukai.com
Variasi Registrasi variasi yang • Perubahan atau penambahan logo
Minor berpengaruh minimal atau tidak • (termasuk logo perusahaan)
dengan berpengaruh sama sekali • Penambahan klim efek samping
Notifikasi terhadap aspek khasiat, • dan/atau kontraindikasi pada
(VaMi-A) keamanan, dan/atau mutu obat, • informasi produk
serta tidak merubah informasi • Pengurangan tempat produksi
pada sertifikat izin edar (termasuk zat aktif, produk
• antara atau obat, lokasi
pengemasan, tempat pelulusan bets)
• Perubahan nama zat aktif
Nomor Registrasi Obat Jadi

No registrasi obat jadi yang beredar di Indonesia terdiri atas 15 digit.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Keterangan :
DIGIT 1: Menunjukkan nama obat jadi
D : Nama Dagang
G : Nama Generik
DIGIT 2 : Menunjukkan golongan obat

N : Golongan Obat Narkotik
P : Golongan Obat Psikotropika
K : Golongan Obat Keras
T : Golongan Obat Bebas Terbatas
B : Golongan Obat Bebaas

MODUL BELAJAR
obatukai.com
DIGIT 3: Menunjukkan jenis produksi

I : Obat jadi impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk keperluan donasi bencana tsunami)
J : Obat jadi terjangkau (diproduksi oleh Kimia Farma)
S : Obat jadi siaga (diprosukdi oleh Indo Farma)
DIGIT 4 dan 5: Menunjukkan tahun persetujuan obat jadi

86 : Obat jadi yang telah di setujui pada priode 1986
08 : Obat jadi yang telah di setujui pada priode 2008
KOTAK 6,7 dan 8: Menunjukkan nomor urut pabrik, (jumlah pabrik 100 < X < 1000)
X = nomor urut pabrik
KOTAK 9,10, dan 11: Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-
masing pabrik (jumlah obat jadi untuk tiap pabrik ada yang lebih dari 100 dan diperkirakan
tidak lebih dari 1000)
KOTAK 12 dan 13: Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi.

Macam sediaan yang ada > 26 macam
KOTAK 14: Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui, dst.
KOTAK 15: Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan
obat jadi (untuk satu nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi diperkirakan tidak lebih
dari 10 kemasan)
1 : Menunjukkan kemasan utama
2 : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 : Menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst.

MODUL BELAJAR
obatukai.com
PEDOMAN PRAKTEK APOTEKER
Terkait kebijakan Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Zat Adiktif:

1. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Psikotropika
Terdapat 4 golongan psikotropika, dimana golongan I hanya dapat digunakan
untuk tujuan ilmu pengetahuan
2. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika
Terdapat 3 golongan, dimana golongan I dilarang digunakan untuk kepentingan
pelayanan kesehatan
3. PP Nomor 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor
prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat
digunakan dalam pembuatan Narkotika dan Psikotropika
4. Permenkes RI Nomor 2 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan
Narkotika
5. Permenkes RI Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan
Narkotika
6. Permenkes RI Nomor 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi
PEMesanan : Sp Narkotik Model N 9
Peredaran:
- hanya dapat diedarkan dalam bentuk jadi dan pada tempat yang telah
mendapatkan izin edar.
- Pemesanan dilakukan dengan surat pesanan (SP), atau Laporan Pemakaian
dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO).
- SP Narkotik , psikotropika, dan prekursor terdiri atas 3 rangkap.
- Dalam SP untuk Pemesanan Narkotika dan Psikotropika hanya dapat
mengandung satu jenis Narkotik dan satu jenis Psikotropik
- Dalam SP untuk pemesanan Prekursor, dapat mengandung lebih dari satu
jenis prekursor.
Penyimpanan:
- Ukuran Lemari 40 (samping) x 80 (muka) x 100 (tinggi)
- Berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus
- spesifikasi terlampir dalam undang-undang; terbuat dari bahan yang kuat,
terpisah, double lock, menempel dan tidak dapat dibawa.

MODUL BELAJAR
obatukai.com
Pemusnahan
- yang dimusnahkan: yang rusak, kadaluarsa, dibatalkan izin edarnya,
berhubungan dengan tindak pidana.
- Pemusnahan obat mengandung narkotika dan psikotropika dilakukan oleh
apoteker penanggung jawab dan disaksikan oleh perwakilan dari Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.
Pemusnaan untuk Instalasi Farmasi Pemerintah PusatKementerian
Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Pemusnaan bagi Importir, Industri Farmasi, PBF,Lembaga llmu
Pengetahuan, atau Instalasi Farmasi Pemerintah Provinsi  Oleh Dinas
Kesehatan Provinsi dan/atau Balai Besar/BaIai Pengawas Obat dan Makanan
setempat
Pemusnaan Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi
Klinik, Instalasi Farmasi Pemerintah Kabupaten/Kota (puskesmas),
Dokter, atau Toko Obat  Oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan/atau
Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat.
Pelaporan:
- Minimal tanggal 10 setiap bulannya, pelaporan dilakukan di SIPNAP (1 Bulan)
- Berita Acara Pemusnahan Narkotika dibuat 4 rangkap (Kemenkes – Dirjen
Binfar, Badan POM RI, Dinkes Prov, dan Pertinggal)
Seluruh dokumen pengelolaan obat narkotika dan psikotropika mencakup

dokumen pencatatan, dokumen penerimaan, dokumen penyaluran, dan
surat permintaan disimpan selama minimal 3 tahun
7. Perka BPOM Nomor 7 Tahun 2016 Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat

Tertentu yang Sering Disalahgunakan
OOT terdiri atas Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptilin dan/atau
Haloperidol

MODUL BELAJAR
obatukai.com
KUMPULAN MENKES YANG SERING KELUAR
2406/MENKES/PER/XII/2011: Pedoman Umum Penggunaan Antibiotik
Terkait Kebijakan Golongan Obat :

Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 917/Menkes/Per/X /1993:
Golongan obat Keterangan Peraturan terkait

Bebas OTC (Over The Counter)
- dapat dijual secara
bebas baik di toko-
toko obat atau apotek
- tanpa resep dokter.
- Dosis relatif aman
jika digunakan sesuai
dengan petunjuk
Bebas - termasuk obat keras P1: awas obat keras,
terbatas namun dalam jumlah bacalah aturan memakainya
tertentu masih dapat  CTM, vit E, Antimo,
dijual di apotek Emetinum, santonim, Anti
- tanpa resep dokter Histamin, Anti disentri, Obat
- perlu monitoring Cacing.
 Bila ada Obat prekusor P2: Awas obat keras hanya
tetapi termasuk golongan untuk kumur, jangan ditelan
ini boleh diberikan tanpa P3: Awas obat keras, hanya
harus ada resep dokter. untuk bagian luar badan
 krim clotrimazole (untuk
(hati2 sepertinya tipe soal2 obat2 sedian krim, gel
yang berhubungan dg P1-6 kbnyakn itu sih)
itu tidak disuruh jelasin p1 P4: awas obat keras, hanya
adalah apa bukan tp untuk dibakar
diberikan contoh obat qt P5: awas obat keras, tidak
disuruh nebak itu termasuk boleh ditelan
golongan P berapa jd hafilin P6: awas obat keras, obat
obat2 bebas terbatas yang wasir jangan ditelan
familier di setiap P nya)
Keras Harus dengan resep dokter DOWA 1
Jika tidak dengan resep, harus DOWA 2
tercantum dalam DOWA DOWA 3
Termasuk psikotropika (15_1990_347-Menkes-SK-VII-
1990_ok_obat.pdf)
Daftar G: fradiomisin dan
gramisidin merupakan
antibiotik lokal yang termasuk
golongan Obat keras yang
MODUL BELAJAR
obatukai.com
hanya bisa diberikan dengan
resep dokter
Narkotika Golongan I (hanya unt ilmu Golongan II:
pengetahuaan): MORFIN
HEROIN PETIDIN
KOKAIN
GANJA Golongan III:
KODEIN
Psikotropika Golongan I (untk Ilmu Golongan IV lanjutan:
Penggthuan): FENTERMINA
SABU FLUDIAZEPAM
EKSTASI FLURAZEPAM
HALAZEPAM
LSD
KALOKSAZOLAM
Brolamfetamina
KAMAZEPAM
Mekatinona
KETAZOLAM
Tenamfetamina KLOBAZAM
KLOKSAZOLAM
Golongan II: KLONAZEPAM
AMINEPTINA KLORAZEPAT
METILFENIDAT KLORDIAZEPOKSIDA
RETALIN (Braxidin)
Metamfetamin, KLOTIAZEPAM
Sekobarbital, LEFETAMINA,
LOPRAZOLAM
Levamfetamina,
LORAZEPAM
Deksamfetamina
LORMETAZEPAM
MAZINDOL
Golongan III: MEDAZEPAM
AMOBARBITAL MEFENOREKS
BUPRENOFRINA MEPROBAMAT
BUTALBITAL MESOKARB
FLUNIRAZEPAM METILFENOBARBITAL
GLUTETIMIDA METIPRILON
KATINA MIDAZOLAM
PENTAZOSINA NIMETAZEPAM
NITRAZEPAM
PENTOBARBITAL
NORDAZEPAM
SIKLOBARBITAL
OKSAZEPAM
OKSAZOLAM
Golongan IV: PEMOLINA
ALLOBARBITAL PINAZEPAM
ALPRAZOLAM PIPRADRO
AMFEPRAMONA PIROVALERONA
AMINOREKS PRAZEPAM

MODUL BELAJAR
obatukai.com
BARBITAL SEKBUTABARBITAL
BENZFETAMINA TEMAZEPAM
BROMAZEPAM TETRAZEPAM
BROTIZOLAM TRIAZOLAM
BUTOBARBITAL VINILBITAL
DELORAZEPAM ZOLPIDEM
DIAZEPAM (valisanbe rectal) FENAZEPAM
 OKT atau dikenal dengan (Pil BK, Koplo, Rohipno,
psikotropik merupakan salah Dumolid, Magodon)
satu golongan Obat yang
rentan disalah gunakan
karena efek nya ke psikis
yang dapat menimbulkan
ketenangan bahkan
ketergantungan UU No 5
tahun 1997 tentang
psikotropika
ESTAZOLAM
ETIL AMFETAMINA
ETIL LOFLAZEPAT
ETINAMAT
ETKLORVINOL
FENCAMFAMINA
FENDIMETRAZINA
FENOBARBITAL (Luminal)
FENPROPOREKS
Prekusor Tabel I (14 jenis): Tabel II (9 jenis)
(kebanyakan Anhidrida asetat, Asam N Acetone, Asam antranilat,
golongan Bebas asetil antranilat, Ephedrin, Etil eter, Asam klorida,
terbatas) Ergometrin, Ergotamin, Metil etil keton, Phenylaceti
Isosafrol, Asam Lisergat, Acid, Piperidin, Asam sulfat,
3,4-Metilenedioksi fenil-2 Toluen.
propanon, Norefedrin
(Phenylpropanolamine (PPA)
1-fenil 2-propanon Piperonal,
Kalium Permanganat,
Pseudoefedrin, Safrol.

MODUL BELAJAR
obatukai.com
Daftar obat wajib apotek DOWA :

(menteri kesehatan nomor 347/menkes/SK/VII/1990)
DOWA Contoh Jml maksimal

1 Kontrasepsi 1 siklus
Tunggal : Linestrenol
Kombinasi:
Etinodiol diasetat – mestranol
Norgestrel – etinil estradiol
Linestrenol – etinil estradiol
Levonorgestrel – etinil estradiol
Norethindrone – mestranol
Desogestrel – etinil estradiol
Papaverin/Hiosin butil-bromide /Altropin SO4/ 20 tablet
ekstrak beladon (Kejang saluran pencernaan)
(Kejang saluran cerna +nyeri Hebat) 20 tablet
• Metamizole, Fenpiverinium bromide
• Hyoscine N-butilbromide, dipyrone
•Methampyrone, beladona, papaverin HCl
• Pramiverin, metarnizole
• Tremonium metil sulfat,sodium noramidopyrin
methane sulphonate
Metoklopramid HCl 20 tablet
Bisakodil Supp. 3 supp
Triamcinolone acetonide 1 tube
(Obat Asma)
Ketotifen 10tab/1btol
Terbutalin SO4 20tab/1btl
Sabutamol 20tab/ 1btl/ 1
inheler
(Sekretolitik, Mukolitik)
Karbosistein 20 tab/1tbl
Asetilsistein 20 dus
Oksalamin sitrat 1tbl
(Analgetik, Antipiretik)
1. Metampiron 20 tab/1tbl
2. Asam mefenamat 20 tab/1tbl
(Antihistamin)
1. Dimethinden maleat
2. Astemizol
3. Oxomenazin
4. Dexchlorpheniramine/CTM 20tab
MODUL BELAJAR
obatukai.com
(Antibiotik Topikal)  jika pasien membeli AB
topikal diberi dg jmlah tertentu krn termasuk OWA 1 tube
Tetrasiklin/Oksitetrasiklin 1 tube
Kloramfenikol 2 tube
Framisetina SO4 1 tube
Neomisin SO4-> luka rongga mulut 1 tube
Gentamisin SO4 1 tube
Eritromisin
(Kortikosteroid topikal) 1 tube
Hidrokortison
Flupredniliden
Triamsinolon
Betametason
Fluokortolon/Duflukortolon
Desoksimetason
(Antiseptik lokal)  Heksaklorofene 1 tube
(Anti fungi Topikal) 1 tube
Mikonazol nitrat
Nistatin
Ekonazol
(Anestesi lokal)  Lidokain HCl 1 tube
(Enzim antiradang topikal Kombinasi) 1 tube
Heparinoid/Heparin Na dgn. Hialuronidase ester
Nikotinat
2 Albendazol 200mg/ 6tab
400mg/3tab
Bacitracin 1 tube
Benorilate 10 tablet
Bismuth subcitrate 10 tablet
Carbinoxamin 10 tablet
Clindamicin 1 tube
Dexametason 1 tube
Dexpanthenol 1 tube
Diclofenac 1 tube
Diponium 10 tablet
Fenoterol 1 tabung
Flumetason 1 tube
Hydrocortison butyrat 1 tube
Ibuprofen 400mg/10 tab
600mg/10tab
Isoconazol 1 tube

MODUL BELAJAR
obatukai.com
Ketokonazole <2%, 1 tube
Levamizole 50mg/ 3tab
Methylprednisolon 1 tube
Niclosamide 500mg/ 3tab
Noretisteron 1 siklus
Omeprazole 7 tab
Oxiconazole < 2% 1 tube
Pipazetate 1 botol
Piratiasin kloroteofilin 10 tab
Pirenzepine 20 tab
Piroxicam 1 tube
Polymixin B Sulfate 1 tube
Prednisolon 1 tube
Scopolamine 10 tab
Silver Sulfadiazin 1 tube
Sucralfare 20 tab
Sulfasalazine 20 tab
Tioconazole 1 tube
Urea 1 tube
3 Famotidin 20mg/40mg
10 tab
Ranitidin 150mg/10 tab
Asam Azeleat 1 tube
Asam fusidat 1 tube
Motretinida 1 tube
Tolsiklat 1 tube
Tretinoin 1 tube
(Antiinfeksi Umum) 1 paket
Kategori (2HRZE/4H3R3)
Kombipak II
- Isoniazid 300 mg
- Rifampisin 450 mg
- Pirazinamid 1500 mg
- Etambutol 750 mg
Kombipak III  Fase lanjutan
- Isoniazid 600 mg
- Rifampisin 450 mg
Kategori II (2HRZES/HRZE/5H3R3E3)
Kombipak II  Fase awal
- Isoniazid 300 mg
- Rifampisin 450 mg

MODUL BELAJAR
obatukai.com
- Etambutol 750 mg
- Streptomisin 0,75 mg
Kombiak IV Fase lanjutan
- Isoniazid 600 mg
- Rifampisin 450 mg
- Etambutol 1250 mg
Kategori III (2HRZ/4H3R3)
Kombipak I  Fase awal
- Isoniazid 300 mg
- Rifampisin 450 mg
Kombipak III  Fase lanjutan
- Isoniazid 600 m
- Rifampisin 450 m
Allopurinol 100mg/10 tab
Diklofenak natrium 25 mg/ 10 tab
Piroxicam 10mg/10 tab
Klemastin 10 tab
Mequitazin 10tab/ 1btl
Orsiprenalin 1 inheler
Prometazin teoklaat 10 tab/ 1btl
Setirizin 10 tab
Siproheptadine 10 tab
Getamisin 1tube/1 btl 5ml
Kloramfenikol TM 1tube/ 1btl 5ml
Kloramfenikol TT 1 btl 5ml

MODUL BELAJAR
obatukai.com
Obat yang dikeluarkan dari DOWA
Contoh Obat Jumlah Maksimal

Antasid+ sedativ/ spasmodic 20 tab
•Methampyrone, hyoscine butilbromide, diazepam 20 tab
Hexetidine 1 botol
Aminofilin supp 3 supp
Bromheksin 20 tab/ 1 botol
Glafenin 20 tab
Metampiron + Klordizepoksida/diazepam 20 tab
Mebendazol 6 tablet/1btl
Tolnaftat 1 tube

MODUL BELAJAR
obatukai.com
KOMUNIKASI dan KOLABORASI

(10-15%)
Outline:
Kode Etik dan Aplikasinya
Kode etik Isi
Kewajiban terhadap pasien Mengutamakan kepentingan dan hak asazi
masyarakat (pasien), melindungi pasien
Kewajiban terhadap teman Saling menasihati terkait kepatuhan terhadap
sejawat kode etik, mempergunakan kesempatan
untuk meningkatkan kerjasama antar
apoteker dalam memelihara keluhuran
martabat jabatan kefarmasian
Kewajiban terhadap Meningkatkan hubungan profesi,
sejawat petugas kesehatan saling menghargai tupoksi profesi,
lain menjauhkan dari hilangnya kepercayaan
masyarakat terhadap petugas kesehatan lain
ETIKA
Jenis Etika Pengertian dan Contoh
Veracity Mengatakan atau menyampaikan kebenaran (kejujuran)
(to tell the truth) Contoh: seorang pasien berhak mengetahui diagnosis penyakitnya.
Non-maleficence Prinsip ini menyediakan satu analisis pertanyaan dari berbagai
(to do no harm) keputusan. Pertanyaan itu adalah “apakah tindakan saya akan makin
memperburuk pasien?”
Contoh: seorang pasien yang kesulitan untuk menelan obat maka
sebagai apoteker hendaklah meminimalisir penggunaan oral untuk
pasien tsb.
Beneficence Bentuk lain dari prinsip menghindari menyakiti orang lain namun lebih
(to do good) proaktif.
Contoh: seorang pasien yang sudah mendapatkan pengobatan lalu
diberikan konseling dan juga dilakukan monitoring berkala terhadap
penyakit nya.
Confidentiality Menghormati privasi orang lain dengan tetap menjaga kerahasiaan
(to respect informasi. (Kerahasiaan)
privacy) Contoh: seorang wanita datang ke apotek membeli vaginal douch
dan ingin mendapatkan konseling cara pemakaian. Kemudian di
apotek tersebut ada pria yang sedang menebus resep. Maka apoteker
hendaklah melakukan konseling terhadap wanita tsb di ruang khusus.
Fairness Adil dan bertanggung jawab. Saling menghormati setiap individu dan
(to be fair and masyarakat agar keputusan yang diambil adalah keputusan yang adil

MODUL BELAJAR
obatukai.com
socially bagi semua pihak.
responsible) Contoh: melayani pasien sesuai dengan antrian (jika tidak ada
yang membutuhkan penanganan gawat darurat)
Autonomy Mengahargai hak pasien dalam membuat keputusan mengenai
perawatan dirinya.
Fidelity Loyalitas/ketaatan komitmen menepati janji
Upaya Preventif dan Promotif Kesehatan Masyarakat

(5-10%)
Outline:
Daftar Program Vaksin Pemerintah
Penanganan Resistensi Antibiotik Indonesia
Daftar Program Vaksin Pemerintah
Kategori Jenis vaksin

Vaksin dasar BCG (untuk TBC)
Hepatitis B
Polio
DPT (Difteri, Pertusis, Tetanus)
Campak (Measles)
Vaksin pelengkap MMR (Mumps Measles Rubella)
PVC (HIB dan Pneumokokus)
HPV (Human Papillomavirus)
Penanganan Resistensi Antibiotik Indonesia
1. Rumah Sakit: Permenkes No 8 Tahun 2015 tentang Program Pengendalian

Resistensi Antimikroba di Rumah Sakit
- Penggunaan antibiotik rasional
- Meningkatkan pelayanan farmasi klinik dalam memantau, dan
memilih penggunaan antibiotik;
- Meningkatkan kolaborasi antar profesi

- Melakukan surveilanse rutin pola resistensi
2. Puskesmas
- Program pengendalian resistensi antimikroba, Komite Pengendalian
Resistensi Antimikroba (KPRA)

MODUL BELAJAR
obatukai.com
Pengelolaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

(5-10%)
Outline:
Perencanaan dan Pengadaan, Pendistribusian
Manajerial Farmasi
Perencanaan dan Pengadaan
Metode Analisis Definisi Keterangan

Konsumtif Didasarkan pada data Jumlah kebutuhan obat =
pemakaian obat di masa Konsumsi obat
lampau. Data tersebut sesungguhnya dalam satu
kemudian dipakai untuk tahun + Jumlah
menghitung jumlah kebutuhan obat selama
kebutuhan obat. masa tenggang – Sisa
stok
Epidemiologi didasarkan pada data Jumlah kebutuhan obat =
jumlah kasus penyakit. Jumlah episode penyakit
Data ini digunakan untuk × Standar pengobatan +
menghitung kebutuhan Jumlah kebutuhan obat
jumlah obat. selama masa tenggang –
Sisa stok
Campuran Didasari oleh data
(konsumtif dan epidemiologi dan pola
epidemiologi) konsumsi
Analisa pareto metode pengelompokan data, Kelompok A: 80 % (70%) dari
berdasar peringkat nilai total dana
tertinggi hingga terendah, Kelompok B: 20 % dari total
yang terbagi atas 3 dana
kelompok : A, B dan C. Kelompok C: 10 % dari total
dana
Analisa VEN Vital: Obat yang dibutuhkan Vital: life saving, kesehatan
pada keadaan emergency dan pokok (penyebab kematian
bersifat life saving seperti terbesar) Esensial: bekerja
injeksi epinefrin, warfarin. pada sumber penyakit
Essential digunakan Non esensial: obat penunjang
berdasarkan
farmakoterapinya. Contoh
Ketorolac injeksi
Non essential bersifat

MODUL BELAJAR
obatukai.com
sebagai pendukung atau
suplemen
Just IN Time Dilakukan saat obat
dibutuhkan dan jumlah obat
yng tersedia diapotik
terbatas untk obat2 jrng
dipaki dan harganya mahal,
ED pendek
Cost Minimization menentukan biaya Contoh ; Penggunaan
Analysis program terendah Antibiotikan generik
dengan asumsi manfaat yang dengan paten maka
diperoleh sama. pengunaan biaya
difokuskan pada biaya
yang perharinya lebih
murah.
Cost Benefit mengukur biaya dan Contohnya: Pengadaan vaksin

Analysis manfaat suatu intervensi oleh pemerintah, imuniasi
dan pengaruhnya terhadap influenza
hasil perawatan kesehatan. Program pemerintah bukan
melihat kebermanfaatan produk Obat, misal
membandingkan imunisasi
TBC dengan pengobatan
TBC.
Cost Effective membandingkan biaya Contoh: pengunaan eripotin
Analysis dengan beberapa ukuran non dgn tranfusi darah untuk
moneter tapi dibandingkan menangani anemia. Pengunaan
dengan pengaruhnya resperidon dan klozapin
terhadap hasil perawatan resperidon lbhh terbukti lbh
kesehatan. efektif padahal lebih murah
dr pada klozapin. (intinya dua
obat yang beda dr harga dan
golongan ttp efeknya lbh
bagus yg murah).
Membandingkan Obat yang
berbeda tapi sama tujuan
farmakologi misal kaptopril
dengan valsartan, tujuannya
untuk membandingkan
efektivitas.
Cost Utility mengukur nilai spesifik Contoh: untuk meningkatkan
Analysis kesehatan dalam bentuk kualitas kesehatan suatu

MODUL BELAJAR
obatukai.com
pilihan setiap individual individu berapa cost utility
yang dibutuhkan. Berfungsi
untuk mengambil keputusan
sebelum dilakukan tindakan
penyembuhan.
QALY (Quality MISAL: melihat seberapa
Adjusted Life lama angka/umur pasien
Years) bertambah.
PENGADAAN
Pengadaan Keterangan
E Purchasing Metode/tata cara pembelian obat secara elektronik
berdasarkan e-Catalog. Sistem dilakukan secara online pada e-
Catalogue.
E Catalogue Sistem Informasi elektrik yang memuat daftar, jenis, spesifikasi
teknis, harga obat,
Tender Tertutup Hanya dilakukan untuk rekanan tertentu yang sudah terdaftar dan
punya riwayat yang baik (a.l.: pelayanannya baik, MoU-
nya mudah dan bila ada obat yang kadaluarsa dapatdikembalikan).
Tender Terbuka Berlaku untuk semua rekanan yg terdaftar dan sesuai dengan
kriteria yang telah ditetapkan, dan disetujui oleh RS, biasanya
pengumumannya lewat media cetak maupun elektronik. Biasanya
dilakukan oleh PUSKESMAS
Negosiasi pembeli melakukan pendekatan pada beberapa supplier (biasanya 3
atau lebih) untuk menentukan harga. Pembeli juga dapat melakukan
tawar-menawar dengan para supplier untuk memperoleh harga atau
pelayanan tertentu.
Pendistribusian:
Sentralisasi  penyimpanan dan pendistribusian perbekalan farmasi dipusatkan pada
satu tempat di instalasi farmasi.
Desentralisasi  pelayanan farmasi mempunyai cabang di dekat unit pelayanan/depo
farmasi. Penyimpanan dan pendistribusian perbekalan farmasi tidak langsung
dilayani oleh pelayanan farmasi pusat tetapi disuplai dari depo/satelit tersebut.
Ada 4 macam system distribusi perbekalan farmasi :
1. System persediaan lengkap di ruang rawat (ward floor stock) untuk obat obatan
yang emergency  pada IGD biasanya menggunakan sistem Total Floor Stock
(Sediaan farmasi dan alkes disimpan di ruangan)
2. System peresepan individual (IP) berdasarkan resep dan pemberiannya
langsung seluruhnya biasanya di rawat jalan.
3. Kombinasi peresepan individu dengan ward floor stock

MODUL BELAJAR
obatukai.com
4. System unit dose dispensing (UDD) (satu kemasan untuk satu waktu pemberian
obat biasanya diruang rawat inap)
Permenkes no 72 tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di rumah
sakit
Manajerial Farmasi
A. Penetapan Harga
Penetapan harga merupakan hal yang penting di dalam praktek
keseharian farmasis. Mulai dari pembuatan obat oleh industri farmasi
hingga penjualan obat di apotek ataupun toko obat.
1. Penetapan Harga Jual oleh Industi Farmasi

Industri farmasi Y ingin membuat sirup parasetamol dengan dosis
250 mg/5 mL. Setiap kali produksi membutuhkan biaya total Rp
10.000.000 untuk 2000 botol. Berapakah harga satu botol sirup
parasetamol dosis 250 mg/5 mL?

Jawab:
Pada kasus di atas, dalam menentukan harga per botol dapat ditentukan
sebagai berikut :
2. Penetapan Harga Jual oleh Apotek

Pada penjualan obat di Apotek, umumnya menggunakan HJA
dengan rumus:
HJA = Harga jual + (% kenaikan x Harga jual)

Berapakah harga Allopurinol 100 mg apabila satu tablet berharga
Rp 500 dan persen kenaikan allopurinol 100 mg adalah 25 %?

Jawab:
HJA = Rp 500 + (0,25 x Rp 500) = 1,25 + Rp 500 = Rp 625

MODUL BELAJAR
obatukai.com
B. Perhitungan Harga Pokok Penjualan

Perhitungan nilai Harga Pokok Penjualan (HPP) dapat menggunakan 2 cara, yakni:
Contoh soal
Apoteker penanggung jawab apotek akan membuat surat pesanan beberapa obat :
Penjualan : Rp 1.500.000.000
Pembelian : Rp 700.000.000
Persediaan awal : Rp 90.000.000
Retur pembelian : Rp 10.000.000
Biaya operasional : Rp 300.000.000
Persediaan akhir : Rp 80.000.000
Hitunglah berapa harga pokok penjualan apotek ?
Jawab : c. Rp 700.000.000
Pembahasan :
Hpp = (Persediaan awal + pembelian) - persediaan akhir - retur pembelian
= (Rp 90.000.000 + Rp 700.000.000 ) – Rp 80.000.000 – Rp 10.000.000
= Rp 700.000.000
Contoh: Nilai stok barang suatu apotek pada awal tahun 2016 adalah Rp
153 juta dan nilai pembelian pada selama tahun 2016 tercatat Rp 98,2 juta.
Nilai stok barang pada akhir tahun 2016 setelah dihitung adalah Rp 102 juta
dengan omset rata-rata selama satu tahun mencapai angka Rp 211 juta
(faktor harga jual = 1,25). Berapa HPP apotek tersebut di tahun 2016?

MODUL BELAJAR
obatukai.com
Contoh Soal BEP

Sebuah apotek yang menjual obat, alat kesehatan dan suplemen makanan ingin
menentukan target penjualan agar tidak rugi (BEP). Dimana biaya pengeluaran tetap
tiap bulannya Rp. 5.000.000 dan margin 25% terhadap harga beli. Berapa target
penjualan?
a. 5.000.000
b. 10.000.000
c. 15.000.000
d. 20.000.000
e. 25.000.000
Pembahasan
𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑇𝑒𝑡𝑎𝑝
BEP= 𝑀𝑎𝑟𝑔𝑖𝑛
5.000.000
= 25%
= 20.000.000
Target penjualan = 50% BEP + BEP
= 50% (20.000.000) + 20.000.000
= 30.000.000
Target penjualan = 25% BEP + BEP
= 25% (20.000.000) + 20.000.000
= 25.000.000

MODUL BELAJAR
obatukai.com

MODUL BELAJAR
obatukai.com
Menghitung Pajak Penghasilan:
RUMUS: (rata- rata omset per bulanx 12 bulan) x pph
Contoh Soal: Pemilik apotek harus membayarkan pajak penghasilan sebanyak 1 % dari
omset apotek sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 46 tahun 2013. Pada tahun
2016 rata- rata omset apotek per tahun ialah Rp. 90.000.000 per bulan. Berapakah
pajak penghasilan yang harus dibayar oleh pemilik apotek pada tahun 2016 ?
a. Rp. 900.000
b. Rp. 1.080.000
c. Rp. 9.000.000
d. Rp. 10.800.000
e. Rp. 90.000.000
Pembahasan:
= (rata- rata omset per bulanx 12 bulan) x pph = (90.000.000 x 12 bulan) x 1%
= 10.800.000
Contoh Soal ROI

Perusahaan farmasi membuat sediaan enema. Dalam satu bulan, diperoleh omzet
sebesar Rp 250.000.000 dengan modal awal Rp 50.000.000.diketahui harga obat yaitu
Rp 200.000.000, dan biaya produksi Rp 20.000.000. berapa % ROI?
a. 30% b. 40% c. 50% d. 60%
e. 70%
Pembahasan
Untuk mengetahui harga pokok produksi, total biaya produksi + saldo awal persediaan
barang dalam proses produksi – saldo akhir persedian barang. Namun karena tidak ada
persedian dalam proses produksi di awal dan akhir bulan maka total harga pokok
produksi sebesar 20.000.000. Sehingga kita bisa mendapatkan harga pokok penjualan
sebesar 20.000.000
Laba kotor= penjualan bersih-HPP
= 250.000.000-20.000.000
= 230.000.000
Laba bersih = laba kotor- beban usaha
= 230.000.000-200.000.000
= 30.000.000
ROI = laba bersih/total inves x 100%
= 30 jt/50 jt x 100% = 60%

MODUL BELAJAR
obatukai.com
Peningkatan Kompetensi Profesi
(5-10%)
Outline:
9stars Pharmacist
Poin Pengertian
Care giver Profesional kesehatan yg peduli, dalam wujud nyata
memberi pelayanan kefarmasian kepada pasien dan
masyarakat luas, berinteraksi secara langsung, meliputi
pelayanan klinik, analitik, tekik, sesuai dengan peraturan yang
berlaku (PP No 51 tahun 2009)
Decision maker mampu menetapkan/ menentukan keputusan terkait
pekerjaan kefarmasian
Communicator interaksi kepada pasien, masyarakat, dan tenaga
kesehatan berjalan dengan baik,
Manager Apoteker akan mengepalai sub bagian dalam suatu
struktur organisasi
Leader Memiliki visi dan misi yang jelas, dapat mengambil
kebijakan yang tepat
Long life learner Memiliki waktu belajar tanpa kenal batas waktu, guna
memberikan pelayanan yang maksimal untuk masyarakat
Teacher menjadi pendidik/akademisi/edukator bagi pasien,
masyarakat, maupun tenaga kesehatan lainnya terkait ilmu
farmasi dan kesehatan
Researcher Peneliti utama dalam penemuan dan pengembangan
sediaan farmasi
Enterpreneur Menjadi wirausaha dan mengembangkan kemandirian
ekonomi.

MODUL BELAJAR
obatukai.com
TAMBAHAN
Pengenceran:
V1.N1= V2.N2  Tips baca baik2 apakah yang ditanyakan volume 2 atau air yang
perlu tambahkan krn sering ada soal air yang perlu ditambahkan
BKO dalam jamu yang sering ditemui dan ditarik BPOM adalah Sildenafil sirtrat
LASA : Contoh (cara penulisanya yang hurufnya sama ditulis kecil yang Beda ditulis
Kapital):
CIPRofloksasin 500 mg dengan LEVofloksasin 500 mg
FORtibi dengan SANtibi
DOBUTamine dengan DOPamine
Cara penyusunan: Disusun tidak boleh bersebelahn harus diberi jarak antar LASA dan
Diberi Tanda Stiker (Tulisan Merah Beground Putih) kalau High
Alert (Tulisan Putih Beground Merah).
Contoh Obat2 High Alert
NO GOLONGAN NAMA OBAT
FENTANYL INJEKSI
MORFIN INJEKSI
CODIPRONT SIRUP 60 ML
CODIPRONT CAPSUL
CODIPRONT CUM EXPECT SYR
CODIPRONT CUM EXPECT CAP
1
NARKOTIKA CODEIN 10 MG TABLET
CODEIN 20 MG TABLET
CODEIN 15 MG TABLET
PETHIDIN INJEKSI
CODITAM TABLET
MST CONTINUES TABLET

MODUL BELAJAR
obatukai.com
STESOLID 5 MG SUPP
STESOLID 10 MG SUPP
PHENOBARBITAL INJEKSI
CLOBAZAM TABLET
VALISANBE 5 MG TABLET
VALISANBE 2 MG TABLET
DIAZEPAM 2 MG TABLET
2 PSIKOTROPIKA ALPRAZOLAM 0,5 MG TABLET
ALPRAZOLAM 1 MG TABLET
STESOLID INJEKSI 10 MG/2 ML
STESOLID SIRUP 60 ML
PHENOBARBITAL 30 MG TAB
SIBITAL INJEKSI
SEDACUM O,5 (15 MG/3 ML) INJ
SEDACUM O,1 ( 5 MG/5 ML) INJ
LEVEMIR
NOVOMIX
NOVORAPID
3 ANTIDIABETIKA/INSULIN HUMALOG MIX
HUMALOG
LANTUS
APIDRA
EPINEPRINE INEJEKSI
4 ADRENERGIK AGONIS
NOREPINEPRINE INJEKSI
PROPANOLOL TABLET
5 ADRENERGIK ANTAGONIS
EPHEDRINE HCL INJEKSI
KETAMIN INJEKSI
6 ANASTESI AGENTS PROPOFOL/RECOFOL INJEKSI
BUPIVACAIN INJEKSI
LIDOCAIN INEJKSI
AMIODARONE INJEKSI DAN TABLET
7 ANTI ARITMIA
PEHACAIN INJEKSI
PERDIPINE INJEKSI
8 ANTI THROMBOTIC AGENT HEPARIN/ INVICLOT INEKSI
NEUROMUSKULAR BLOKING ATRAKURIUM INJEKSI
9
AGENT TRAMUS INJEKSI
NACL 3% INFUS
KCL 7,46% (25 ML)
DEXTROSE 40% (25 ML)
MEYLON
10 ELEKTROLIT KONSENTRAT
MGSO4 20% (25 ML)
MGSO4 40% (25 ML)
MANITOL 20% INFUS

MODUL BELAJAR
obatukai.com
CALCII GLUCONAS INJEKSI
11 OXYTOCIN SINTOCINON INJEKSI
CLINIMIX
AMINOFLUID
PARENTERAL NUTRISION FUTROLIT
12
AMINOLEBAN
IVELIP
DIGOXIN INJEKSI DAN TEBLET
DOPAMINE INEJKSI
13 INOTROPIK
DOBUTAMINE INJEKSI
GLIBENKLAMID TABLET
METFORMIN TABLET
GLIMEPIRIDE TABLET
14 HYPOGLICEMICS ORAL
ACARBOSE TABLET
GLIPIZID TABLET
TAMBAHAN LAGI
Permenkes 72 tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di RS:
Pengelolaan
Instalasi Farmasi sistem satu pintu
- Pembuatan formularium
- Pengadaan
- Pendistribusian
- Pelayanan kefarmasian
Kebijakan pengelolaan obat (High alert RS):
- LASA
- Elektrolit konsentrasi tinggi (KCl 2meq, K2PO4 dan NaCl lebih dari 0,9%,
MgSO4 lebih dari 50%
- Obat sitostatika
Pendistribusian
Pelayanan distribusi obat
- Floor stock
- IP
- UDD
- Sistem Kombinasi
Permenkes 56 tahun 2014 tentang klasifikasi dan perizinan RS
RS Kelas A
Tenaga Kefarmasian
- 1 sebagai Kepala IFRS
- Masing-masing 5 di rawat jalan dan rawat inap, dengan 10 TTK yg membantu
- 1 di IGD, 2 TTK
- 1 di ICU, 2 TTK

MODUL BELAJAR
obatukai.com
- 1 kordinator penerimaan dan distribusi
- 1 koordinator produksi
- Untuk teknis koordinator (dapat merangkap klinis)
RS Kelas B
Tenaga Kefarmasian
- Masing-masing 4 di rawat jalan dan rawat inap, dengan 8 TTK yang membantu
- 1 di IGD, 2 TTK
- 1 di ICU, 2 TTK
- 1 kordinator penerimaan dan distribusi
- 1 koordinator produksi
RS Kelas C
Tenaga Kefarmasian
- Masing-masing 2 di rawat jalan dan 4 rawat inap, dengan 4 TTK yang membantu
rawat jalan, dan 8 rawat inap
- 1 kordinator penerimaan, distribusi, produksi
Permenkes No 1148 tahun 2011 tentang PBF dan perubahannya No 34 tahun
2014
Ketentuan umum
- Izin pendirian dari menteri
- PBF dapat memberikan cabang PBF
- Cabang PBF harus memperoleh pengakuan dari Ka Dinkes Prov
- Berlaku 5 tahun
- PBF harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab

MODUL BELAJAR
obatukai.com
Pharmacist Learning Partner!
More Info:
Instagram: obatukai | Line: @obat.id
email: obatukai@gmail.com
obatukai.com

Buku Ukai Formatif 4

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Buku Ukai Formatif 4

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

MODUL BELAJAR

Praktik Profesionalisme Legal & Etis

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 246 | A P T

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 247 | A P T

Metode Analisis Instrumen

salbutamol dalam sediaan aerosol) aktif yang dapat

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 249 | A P T

Hukum Lamber bear:

Metode Kalibrasi Instrumen

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 250 | A P T

Perhitungan dalam Analisis Instrumental

Konsentrasi (ppm) Absorbansi

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 251 | A P T

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 252 | A P T

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 253 | A P T

UJI KESESUAIAN SISTEM (UKS)

UKS Keterangan Syarat

Pada Analisa KCKT maka rumus Resolusi :

Dalam sistem kromatografi, diharapkan untuk N • 5,54(-c_R_)'

Bilangan lempeng (N) akan meningkat dengan tR = waktu retensi solut

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 254 | A P T

• Partikel fase diam yang lebih kecil puncak

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 255 | A P T

VALIDASI METODE ANALISA (Harmita, 2004)

PARAMETER PENAMPILAN ANALISIS

Parameter Definisi Cara Penentuan

 Jika data yang didapat adalah % recovery

Selektivitas Selektivitas atau spesifisitas Selektivitas metode ditentukan

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 256 | A P T

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 257 | A P T

Ketangguhan Ketangguhan metode Ketangguhan metode ditentukan dengan

PENGUKURAN SENYAWA POLARIMETRY (ROTASI OPTIC)

Sumber : Poedjiadi, Anna. 1994. dasar-dasar Biokimia. Jakarta: UI-Press

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 258 | A P T

TENTANG SENYAWA PADA TANAMAN HERBAL Dan KAWan2nya

Tanaman Senyawa Marker Manfaat

Metode Ekstraksi Cara Dingin

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 259 | A P T

Perkolasi Cara penyarian dengan mengalirkan penyari (pelarut) terus menerus

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 260 | A P T

INDIKATOR SENYAWA SECARA KLT (DETEKSI KIMIA HERBAL)

Senyawa Pereaksi yang digunakan

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 261 | A P T

6. Uji dengan feri klorida

Uji standarisasi Bahan Baku Herbal

Jenis Pengujian Tujuan

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 262 | A P T

Praktik Profesionalisme, Legal dan Etik

 Tugas pokok dan fungsi apoteker

Tugas pokok dan fungsi Apoteker

Tupoksi Apoteker tercantum dalam:

Hanya Untuk Kalangan Sendiri Dari Angkatan 27 263 | A P T

3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014 Tentang Tenaga Kesehatan

Pasien), BAB III (Kewajiban Apoteker terhadap teman sejawat), BAB IV

(Kewajiban Apoteker terhadap teman sejawat petugas kesehatan lain), Bab

PERMENKES No 9 tahun 2014 : setiap penyelenggara klinik wajib

Regulasi terkait administrasi Apoteker

Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.

- STRA dikeluarkan oleh Komite Farmasi Nasional (KFN) sedangakan

STRTTK dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

- Pedoman Penyelenggaraan Uji Kompetensi dikeluarkan oleh KFN

- Sertifikat Kompetensi Apoteker dikeluarkan oleh IAI setempat

- SIPA dan SIPTTK dikeluarkan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

syarat pembuatan SIPA adalah melampirkan legalisir STRA dan