Lembar Informasi Peserta dan Formulir Izin

Studi Non-Intervensi - Orang dewasa yang memberikan persetujuan sendiri

St Vincent’s Hospital Sydney – NSW Sexual Health Infolink – Kementerian Kesehatan NSW

Program Percontohan Tes HIV dan Hep C

Judul Dengan Pengambilan Sampel Mandiri Bercak
Darah Kering NSW

Judul Singkat Percontohan Tes DBS

Nomor Protokol 3.2, 30/06/2020
Sponsor Proyek Kementerian Kesehatan NSW

Ms Jo Holden, Dr. Anna McNulty,

Peneliti Koordinator Utama
Mr Philip Cunningham

Dr Christine Selvey, , Ms Vickie Knight, Dr

Mitra Peneliti
Rebecca Guy, Dr Martin Holt, Ms Margaret
Ewing, Ms Annabelle Stevens

Bagian 1 Apa saja yang akan saya lakukan jika berpartisipasi?

1 Pendahuluan

Terima kasih telah mengikuti Program Percontohan Tes HIV dan Hep C dengan
Pengambilan Sampel Mandiri Bercak Darah Kering NSW (DBS). Partisipasi Anda dalam
studi ini membantu kami menilai bagaimana Tes DBS dapat digunakan untuk menjangkau
populasi prioritas yang jarang melakukan tes. Tes DBS saat ini tidak digunakan ataupun
disetujui sebagai tes HIV atau hepatitis C umum di klinik-klinik kesehatan di NSW dan
dilakukan di sini sebagai bagian dari studi penelitian.

Lembar Informasi Peserta dan Formulir Persetujuan ini memberitahu Anda mengenai studi.
Lembar ini menjelaskan mengenai tes dan prosedur yang terkait. Dengan mengetahui apa
yang dilakukan dalam penelitian ini, maka akan dapat membantu Anda untuk memutuskan
apakah Anda ingin ikut serta atau tidak dalam studi tersebut.

Sebelum Anda memutuskan apakah Anda ingin berpartisipasi atau tidak dalam studi ini,
Anda perlu memahami mengapa penelitian ini dilakukan dan apa saja yang akan dilakukan.
Silakan meluangkan waktu untuk membaca informasi berikut dengan teliti dan
mendiskusikannya dengan orang lain jika perlu.

Participant Information Sheet/Consent Form – v3.2, 30 June 2020 Page 1 of 10

2 Apa tujuan penelitian ini?

Saat ini pilihan untuk tes HIV atau hepatitis C kebanyakan mengharuskan pihak yang
bersangkutan untuk mendatangi klinik atau tempat pengujian. Tujuan percontohan tes
Bercak Darah Kering (DBS) adalah untuk meningkatkan akses kepada pengujian dengan
menyediakan berbagai cara agar masyarakat dapat mengambil sampel darah mereka
sendiri secara nyaman di rumah. Tes ini memiliki kelebihan yang signifikan dibandingkan
dengan tes darah konvensional, yaitu kemudahan, privasi dan kerahasiaan yang lebih baik.

Studi ini juga bertujuan untuk menilai apakah DBS merupakan pilihan yang efektif dan dapat
dikendalikan untuk meningkatkan akses terhadap tes HIV dan hepatitis C pada populasi
prioritas di NSW. Studi ini juga menilai siapa yang mungkin akan menggunakan program
dan memastikan perspektif peserta terhadap proses pengujian.

3 Apa saja yang akan dilakukan jika berpartisipasi dalam penelitian ini?

Jika Anda setuju untuk berpartisipasi dalam studi ini, Anda akan diminta untuk
menyelesaikan dan menyerahkan Lembar Informasi Partisipasi dan Formulir persetujuan
secara online sebelum mendaftar untuk mendapatkan peralatan tes.

Jika Anda setuju untuk berpartisipasi, Anda akan diminta untuk melakukan prosedur berikut:
• Mendaftarkan nama dan rincian kontak Anda, menerima kode validasi dan memesan
peralatan tes DBS
• Saat Anda menerima peralatan, periksalah kembali rincian identifikasi dan tuliskan
kode validasi yang diberikan saat pendaftaran pada kartu tes di peralatan tes.
• Jika pekerja kesehatan membantu anda dalam mengambil contoh darah,mereka
akan menuliskan kode peralatan (ada pada kartu tes)
• Ambillah spesimen darah dengan cara menusuk salah satu jari dan teteskan pada
kartu tes yang telah disediakan. Anda harus meneteskan darah Anda pada semua 5
lingkaran dan biarkan darah mengering.
• Kirimkan kartu tes darah kering Anda ke laboratorium menggunakan amplop balasan
dengan perangko yang sudah dibayarkan
• Dapatkan hasil Anda dalam waktu satu minggu setelah kartu tes diterima oleh
laboratorium
• Hubungi perawat di NSW Sexual Health Infolink jika Anda memerlukan informasi
lebih lanjut

Setelah Anda mengirim kartu tes bercak darah kering Anda ke laboratorium, Anda akan
dihubungi dalam waktu 1 bulan untuk menyelesaikan survei online. Survei ini akan
menanyakan apakah tes dapat atau tidak dapat diterima, seberapa mudah atau sulit untuk
melakukan tes tersebut dan apa saja tanggapan Anda setelah melakukan tes DBS.

4 Apakah keikutsertaan dalam studi ini akan dikenai biaya, dan apakah
saya akan dibayar?

Partisipasi dalam studi ini tidak akan dikenakan biaya dan peserta tidak akan dibayar
selama studi ini.

5 Siapa yang dapat mengikuti tes DBS?

Peserta harus berusia 16 tahun atau lebih yang bertempat tinggal di NSW, yang dapat
memberikan persetujuan resmi, dan yang termasuk dalam salah satu kelompok berikut.

Orang di bawah ini akan ditawari tes HIV:

- gay dan pria yang berhubungan seks dengan pria lain,
- seseorang dengan latar belakang Waria

Participant Information Sheet/Consent Form – v3.2, 30 June 2020 Page 2 of 10

 - seseorang yang berasal dari Asia Afrika atau negara dimana banyak orang terjangkit
HIV
- seseorang yang saat ini atau sebelumnya memiliki pasangan seksual dari Asia Afrika
atau negara lain dengan tingkat penularan tinggi

Orang di bawah ini akan ditawari tes HIV dan hep C:

- seseorang yang mengidentifikasi sebagai suku Aborigin atau Torres Strait Islander
- seseorang yang pernah menggunakan obat-obatan suntik,
- seseorang dari negara Afrika, Timur tengah, atau negara dimana Hepatitis C banyak
ditemui
- seseorang yang berada atau pernah menjalani hukuman di penjara

Program akan berlangsung sampai dengan tanggal 31 Desember 2020.

6 Apa itu Hepatitis C?

Hepatitis C merupakan virus yang menginfeksi hati. Di Australia bentuk penyebaran paling
umum melalui suntikan obat. Pada akhir tahun 2015 diperkiraan 227.000 orang mengidap
Hepatitis C di Australia, 36% dari jumlah tersebut tinggal di NSW.

Virus hepatitis merupakan penyebab utama kanker hati. Melakukan tes hepatitis C sangat
penting karena pengobatan hepatitis C terbaru sangat mudah untuk dilakukan, aman, dan
sangat efektif dengan tingkat kesembuhan 95%. Dengan adanya pengobatan baru ini berarti
hepatitis C dapat dihilangkan di Australia.

Hepatitis C RNA menunjukan hepatitis infeksi yang aktip. Orang yang pernah menderita
Hepatitis C di masa lalu, dan telah membersihkan infeksi tersebut, secara alami atau melalui
pengobatan, tidak akan terdeteksi pada tes RNA.

Peserta yang memenuhi syarat untuk melakukan tes hepatitis C DBS, yang memperoleh
hasil positif, harus melakukan pengujian konfirmasi melalui tes darah standar. Salinan hasil
ini diberikan kepada NSW State Reference Laboratory for HIV (St Vincent’s Hospital
Sydney). Peserta juga akan ditawari dukungan konseling.

Peserta yang memenuhi syarat untuk tes hepatitis C juga dapat memilih untuk melakukan
tes HIV DBS.

7 Tata kelola dan aturan

Percontohan ini adalah penelitian kerja sama yang dipimpin oleh Kementerian Kesehatan
NSW, Rumah Sakit St. Vincent Sydney, dan NSW Sexual Health Infolink. Laboratorium
Referensi untuk HIV Negara Bagian NSW (NSW State Reference Laboratory for HIV -
Rumah Sakit St Vincent Sydney) bertanggung jawab untuk menerima dan menguji semua
sampel DBS, serta mengawasi kualitas tes DBS yang dibandingkan dengan metode
pengujian darah standar. Pusat Kesehatan Seksual Sydney menyediakan tata kelola klinis
untuk NSW Sexual Health Infolink, yang bertanggung jawab untuk menyediakan hasil dan
tindak lanjut peserta. Pengawasan dan evaluasi program diawasi oleh Kementerian
Kesehatan NSW dengan masukan dari peneliti studi.

Kelompok kerja telah dibentuk untuk membantu mengarahkan program percontohan, dan
menyertakan wakil dari berbagai pelayanan kesehatan seksual yang didanai oleh Dinas
Kesehatan setempat, perwakilan masyarakat suku Aborigin dari seluruh negara bagian,
Kirby Institute for Infection & Immunity in Society (UNSW Australia), Centre for Social
Research in Health (UNSW Australia), Layanan HIV dan Hepatitis Multikultural (MHAHS),
Masyarakat Australasian untuk HIV, Virus Hepatitis dan Pengobatan Kesehatan Seksual
(ASHM) dan ACON (Dewan AIDS NSW).

Participant Information Sheet/Consent Form – v3.2, 30 June 2020 Page 3 of 10

8 Apakah saya harus berpartisipasi dalam proyek penelitian ini?

Partisipasi dalam proyek penelitian apa pun, termasuk program percontohan ini bersifat
sukarela. Jika Anda tidak ingin mengikutinya, Anda tidak perlu melakukannya. Jika Anda
memutuskan untuk dan kemudian berubah pikiran, Anda dapat secara bebas
mengundurkan diri dari proyek ini sewaktu-waktu.

Keputusan Anda untuk berpartisipasi atau mengundurkan diri tidak akan berdampak
terhadap perawatan atau pelayanan rutin Anda, hubungan Anda terhadap mereka yang
merawat Anda atau hubungan Anda dengan staf lain yang terlibat dalam perawatan atau
pelayanan sehubungan dengan program percontohan ini.

9 Bagaimana jika saya mengundurkan diri dari proyek penelitian ini?

Tidak ada penalti atau dampak yang merugikan jika Anda mengundurkan diri dari studi ini.
Jika Anda ingin mengundurkan diri setelah studi dimulai, Anda dapat melakukannya
sewaktu-waktu tanpa perlu memberikan alasan dan tidak akan ada konsekuensi terhadap
pengunduran diri Anda. Untuk mengundurkan diri, silakan kunjungi situs web DBS dan isilah
formulir online Pengunduran Diri dari Partisipasi atau hubungi langsung Koordinator Proyek
studi (rincian kontak disediakan pada bagian bawah halaman 6).

Informasi baru tentang tes DBS yang sedang diteliti mungkin akan tersedia selama studi
berlangsung. Anda akan terus mendapatkan informasi mengenai temuan baru yang
signifikan yang dapat mempengaruhi kesediaan Anda untuk melanjutkan studi.

Jika Anda membatalkan persetujuan Anda selama studi, maka informasi tambahan Anda
tidak akan diminta, namun informasi yang telah diperoleh akan disimpan untuk memastikan
hasil studi dapat dinilai dengan benar dan sesuai dengan Undang-undang. Anda harus tahu
bahwa data yang diperoleh dari Anda sampai dengan Anda mengundurkan diri akan
menjadi bagian dari hasil studi (data tidak akan mengandung rincian yang dapat
mengidentifikasi Anda).

10 Apa saja alternatif untuk berpartisipasi?

Anda tidak harus berpartisipasi dalam program ini untuk mendapatkan test HIV atau
hepatitis C. Terdapat beberapa pilihan lain; Pilihan tersebut termasuk tes darah
konvensional dan tes HIV cepat yang ditawarkan di klinik dan lokasi laboratorium tes umum
lainnya. Informasi lebih lanjut bisa didapatkan pada situs web DBS
www.DBStest.health.nsw.gov.au untuk membantu Anda memutuskan apakah program ini
sesuai atau tidak untuk Anda. Anda juga dapat mendiskusikan pilihan Anda dengan perawat
terdaftar di NSW Sexual Health Infolink. Hubungi 1800 451 624.

11 Apa manfaat yang mungkin didapatkan jika berpartisipasi?

Meskipun manfaat dari partisipasi dalam program percontohan ini tidak dapat dijamin atau
dijanjikan, namun kemungkinan manfaat yang didapat adalah kenyamanan yang lebih dan
pengurangan tekanan bagi mereka yang menjalani tes HIV. Dengan berpartisipasi dalam
program ini, Anda juga memiliki kesempatan untuk berkontribusi terhadap pengetahuan baru
mengenai test HIV DBS, termasuk bagaimana tes tersebut dapat digunakan di NSW di
masa mendatang.

12 Apa risiko dan kerugian yang mungkin ditimbulkan jika berpartisipasi?

Dalam semua prosedur medis selalu terdapat beberapa risiko cedera. Selain itu, mungkin
terdapat risiko yang berkaitan dengan studi ini yang saat ini belum diketahui atau
diperkirakan. Terlepas dari semua tindakan pencegahan yang dilakukan, Anda mungkin
Participant Information Sheet/Consent Form – v3.2, 30 June 2020 Page 4 of 10
dapat mengalami komplikasi medis terkait partisipasi Anda dalam studi ini. Risiko yang
diketahui dari studi ini adalah:

Rasa sakit ringan akibat tes dengan menusuk jari adalah hal yang wajar, meskipun
pendarahan dan memar jarang terjadi. Anda mungkin akan mengalami stres dan
kecemasan selama menunggu hasil tes DBS dan/atau konfirmasi lanjutan.
Dukungan konseling akan disediakan.

Tes DBS sangat akurat. Pada orang yang terjangkit infeksi HIV, tes DBS menunjukkan hasil
yang tepat lebih dari 99 kali dari setiap 100 tes. Hanya sangat sedikit jumlah tes DBS yang
memberikan hasil “negatif palsu”. Ini berarti bahwa tes DBS mungkin tidak akan mendeteksi
HIV dalam sampel darah seseorang jika orang tersebut baru terjangkit HIV dalam beberapa
minggu terakhir. Jika Anda merasa Anda berada dalam situasi ini, hubungi pihak klinik
(rincian kontak terdapat pada bagian 18 di bawah) untuk berkonsultasi mengenai pilihan tes
Anda atau berkonsultasilah dengan dokter/klinik Anda. Jika hasil tes Anda negatif, namun
Anda baru saja sakit atau berisiko terinfeksi HIV, disarankan untuk melakukan tes ulang.
Sejumlah kecil tes juga bisa memberikan “hasil positif palsu”, yang berarti hasil tes positif,
namun orang tersebut tidak terinfeksi HIV. Hal ini dapat diklarifikasi melalui tes lebih lanjut.

Selama studi, kami akan menilai apakah tes yang sedikit lebih akurat dapat digunakan
dalam DBS di masa mendatang (disebut tes generasi ke 4). Tes ini akan dibandingkan
dengan tes yang digunakan saat ini untuk menguji sampel DBS (disebut tes generasi ke 3).
Perbandingan ini dapat menghasilkan sejumlah perbedaan antara kedua tes tersebut.

Apabila terdapat hasil yang berbeda, maka akan dilakukan tes laboratorium lebih lanjut pada
sampel bercak darah kering untuk menentukan hasil yang sebenarnya. Namun demikian,
terdapat sebuah kemungkinan kecil bahwa hasil yang sebenarnya tidak akan dapat
ditentukan. Jika demikian, Anda akan diberitahu mengenai hasilnya dan dianjurkan untuk
melakukan tes HIV di laboratorium tes umum atau klinik.

Hasil tes DBS yang mendeteksi HIV atau hepatitis C harus dianggap hanya merupakan
dugaan awal dan akan perlu dikonfirmasi lebih lanjut dengan tes darah konvensional di
laboratorium. Oleh karena itu, hasil tes DBS yang menunjukkan HIV atau hepatitis C disebut
sebagai hasil yang "terdeteksi" dan bukan hasil "positif". Semua peserta yang memiliki hasil
tes terdeteksi akan mendapatkan informasi tentang bagaimana melakukan tes darah
konfirmasi sepenuhnya melalui dokter / klinik, dan salinan hasil ini akan dikirim ke NSW State
Reference Laboratory for HIV (St Vincent’s Hospital Sydney), dan juga akan mendapatkan
tawaran dukungan konseling.

13 Apa yang akan terjadi dengan sampel darah saya setelah digunakan?

Sampel bercak darah kering Anda akan diuji di Laboratorium Referensi Negara Bagian
NSW. Pemilihan sampel secara acak juga akan dianalisis menggunakan tes kedua (yang
lebih sensitif) yang disebut sebagai tes generasi ke-4. Analisis ini akan menilai kinerja tes
generasi ke-4 dalam melakukan tes HIV/Hep C DBS.

Sampel akan disimpan di Laboratorium Referensi di Rumah Sakit St. Vincent di Sydney
sampai tes dilakukan, dan akan disimpan selama kurang lebih 12 bulan melebihi
rekomendasi dalam pedoman akreditasi patologi nasional jika diperlukan. Sampel kemudian
akan dimusnahkan setelah selesainya proses pengujian dan pengumpulan data.

14 Bagaimana kerahasiaan saya akan terlindungi?

Informasi yang dapat mengiidentifikasi diri Anda yang diperoleh sehubungan dengan studi
ini akan tetap bersifat rahasia dan hanya akan diungkapkan dengan izin Anda, atau kecuali
sebagaimana diwajibkan oleh hukum. Koordinator Proyek Studi, perawat di NSW Sexual
Health Infolink, laboratorium dan staf klinik yang terlibat dalam tes dan pengobatan DBS,

Participant Information Sheet/Consent Form – v3.2, 30 June 2020 Page 5 of 10

dan pihak-pihak yang mengawasi pelaksanaan studi atas nama Komite Etik Rumah Sakit
Penelitian Manusia St Vincent akan dapat mengakses rincian identifikasi dan hasil tes Anda,
yang akan disimpan dengan aman dalam sistem manajemen pasien yang digunakan oleh
Dinas Kesehatan Daerah Sydney bagian Tenggara. Hanya informasi yang tidak dapat
diidentifikasi yang akan dikirim dan semua informasi akan disimpan dalam format yang
aman dan terenkripsi. Catatan medis pasien akan disimpan selama minimal 7 tahun
sebelum dapat dimusnahkan dengan aman.

Karena program percontohan ini berpotensi untuk memberikan informasi bagi penelitian
lainnya, maka data studi yang tidak dapat diidentifikasi akan disimpan pada basis data pusat
yang aman dan akan tersedia untuk penelitian terkait di masa mendatang jika dipandang
layak. Data studi yang tidak dapat diidentifikasi akan disimpan untuk jangka waktu tidak
lebih dari 15 tahun setelah selesainya program percontohan dan publikasi, dan pada saat itu
data elektronik akan dihapus dan data hardcopy dimusnahkan.

Participant Information Sheet/Consent Form – v3.2, 30 June 2020 Page 6 of 10

Bagian 2 Bagaimana proyek penelitian ini dilakukan?

15 Apa yang terjadi saat proyek penelitian berakhir?

Tidak diketahui apakah atau kapan tes DBS yang digunakan dalam studi ini akan tersedia
saat studi selesai. Selama masa studi dan menjelang penyelesaiannya, Percontohan Tes
DBS akan dievaluasi untuk melihat apakah tes DBS layak dan dapat diterima
penggunaannya di masa yang akan datang di NSW.

16 Apa yang akan terjadi dengan hasil tesnya?

Jika Anda memberikan persetujuan resmi Anda melalui dokumen ini, kami berencana untuk
mendiskusikan hasil yang dikumpulkan (hanya data yang tidak dapat diidentifikasi) pada
pertemuan studi dan melaporkan hasilnya ke HREC Rumah Sakit St. Vincent dan
Kementerian Kesehatan NSW untuk pemantauan. Kami juga berencana untuk
mempublikasikan hasil tes dalam jurnal tinjauan sejawat dan menyajikan hasil tersebut pada
konferensi atau forum profesional lainnya untuk mengembangkan pengetahuan medis
lebih jauh.

Dalam publikasi apa pun, informasi akan disampaikan sedemikian rupa sehingga Anda tidak
teridentifikasi. Hasil studi akan tersedia di situs web DBS dan para peserta akan diberitahu
pada saat akhir studi sehubungan dengan publikasinya di situs web.

17 Keluhan dan kompensasi

Jika Anda mengalami cedera atau komplikasi akibat proyek studi ini, Anda sebaiknya
menghubungi perawat di NSW Sexual Health Infolink NSW (“kontak klinik” – rincian terdapat
pada bagian 20 di bawah) sesegera mungkin, yang akan membantu Anda mendapatkan
perawatan medis yang tepat.

Anda berhak melakukan tindakan hukum untuk mendapatkan kompensasi atas cedera atau
komplikasi akibat partisipasi Anda dalam studi ini. Kompensasi akan diberikan jika cedera
atau komplikasi tersebut disebabkan oleh prosedur studi, atau karena kelalaian salah satu
pihak yang melakukan studi. Jika Anda menerima kompensasi yang mencakup sejumlah
uang untuk biaya medis, Anda akan diwajibkan untuk membayar perawatan medis Anda dari
uang kompensasi tersebut.

Jika Anda tidak memenuhi syarat untuk mendapatkan kompensasi atas cedera atau
komplikasi berdasarkan hukum, tetapi memenuhi syarat untuk perawatan medis, maka Anda
bisa mendapatkan perawatan medis yang diperlukan untuk mengobati cedera atau
komplikasi secara cuma-cuma sebagai pasien umum di setiap rumah sakit umum Australia.

Siapa pun yang memiliki kekhawatiran atau keluhan tentang pelaksanaan studi ini dapat
menghubungi Manajer Kantor Penelitian di SVH HREC (“narahubung keluhan” – rincian
terdapat pada bagian 20 di bawah).

18 Siapa yang menyelenggarakan dan mendanai penelitian?

Studi ini dilaksanakan oleh Peneliti Utama berikut:

• Ms. Jo Holden, Centre for Population Health, Kementerian Kesehatan NSW
• Mr. Philip Cunningham, NSW State Reference Laboratory for HIV/AIDS, Rumah
Sakit St. Vincent Sydney
• Dr. Anna McNulty, Sydney Sexual Health Centre, South Eastern Sydney Local
Health District

Studi ini didanai oleh Kementerian Kesehatan NSW.

Participant Information Sheet/Consent Form – v3.2, 30 June 2020 Page 7 of 10
Tidak ada anggota tim peneliti yang akan menerima keuntungan finansial pribadi dari
keterlibatan Anda dalam proyek penelitian ini (selain gaji yang biasa mereka peroleh).

Tidak ada benturan kepentingan yang dinyatakan antara Peneliti Utama dan Mitra Peneliti
yang berhubungan dengan studi ini.

19 Siapa yang meninjau proyek penelitian?

Semua penelitian di Australia yang melibatkan manusia ditinjau oleh kelompok yang
independen yang disebut Komite Etik Penelitian Manusia (Human Research Ethics
Committee - HREC). Aspek etika dari proyek penelitian ini telah disetujui oleh HREC dari
Rumah Sakit St. Vincent, Darlinghurst NSW (Nomor Referensi HREC: HREC/15/SVH/400).

Proyek ini akan dilakukan menurut Pernyataan Nasional tentang Perilaku Etis dalam
Penelitian Manusia (2007). Pernyataan ini disusun untuk melindungi kepentingan orang-
orang yang setuju untuk berpartisipasi dalam studi penelitian manusia.

20 Informasi lebih lanjut dan pihak yang harus dihubungi

Pihak yang mungkin perlu Anda hubungi tergantung dari jenis pertanyaan Anda. Jika Anda
ingin mendapatkan informasi lebih lanjut mengenai proyek ini atau jika Anda memiliki
masalah medis yang mungkin terkait dengan keterlibatan Anda dalam studi (misalnya, efek
samping) silakan hubungi:

Narahubung Klinik

Nama Dr Anna McNulty

Jabatan Direktur, Sydney Sexual Health Centre
Telepon 0293827476
Email Anna.McNulty@health.nsw.gov.au

Untuk pertanyaan yang berhubungan dengan studi, rincian perwakilan studi adalah:

Narahubung studi

Nama Mr Nigel Carrington

Jabatan Koordinator Study DBS
Telepon 0409 382 966
Email Nigel.Carrington@ health.nsw.gov.au

Jika Anda memiliki keluhan tentang cara pelaksanaan studi atau pertanyaan apa pun
sehubungan dengan keikutsertaan dalam penelitian secara umum, Anda dapat menghubungi:

Narahubung keluhan (AH&MRC HREC peninjau yang menyetujui penelitian ini)

HREC Peninjau Attn: The Chairperson AH&MRC Ethics Comittee
Telepon 02 9212 4777
Email http://www.ahmrc.org.au/contact/view/form.html

Participant Information Sheet/Consent Form – v3.2, 30 June 2020 Page 8 of 10

 Persetujuan Resmi
Saya setuju untuk berpartisipasi dalam studi yang dijelaskan dalam Lembar Informasi
Peserta di atas

Saya telah membaca dan memahami Lembar Informasi dan formulir Persetujuan di
atas, yang menjelaskan tujuan studi, sifat dan risiko penelitian yang mungkin terjadi .

Saya menegaskan bahwa saya memberikan persetujuan tanpa paksaan dan

resmi untuk berpartisipasi dalam studi yang dijelaskan di atas, termasuk persetujuan untuk
melakukan tes HIV DBS dan menerima survei online setelah 1 bulan.

Saya memahami bahwa jika saya memiliki pertanyaan terkait keikutsertaan saya
dalam penelitian ini, saya dapat menghubungi Mr Nigel Carrington di nomor telepon 0409
382 966, yang akan dengan senang hati memberikan jawaban.

Saya memahami bahwa saya dapat mengundurkan diri kapanpun dari penelitianini
tanpa merusak hubungan dengan staf terkait dengan penelitian ini.

Saya setuju untuk memberikan informasi saya untuk tujuan pengumpulan dan
analisis data.

Saya setuju bahwa data penelitian yang telah dikumpulkan dari hasil studi dapat
diterbitkan, dengan ketentuan identitas saya tidak disebutkan.

Saya mengetahui bahwa salinan Formulir Informasi dan Persetujuan ini diperoleh atas
permintaan saya.

Kirim

Participant Information Sheet/Consent Form – v3.2, 30 June 2020 Page 9 of 10

 Pengunduran diri dari Keikutsertaan – Orang dewasa
yang memberikan persetujuan sendiri
Pernyataan oleh Peserta

Saya ingin mengundurkan diri dari Program Tes HIV dan Hepatitis C DBS NSW dan
mengetahui bahwa pengunduran diri saya tersebut tidak akan berdampak terhadap
pengobatan rutin saya, hubungan saya dengan mereka yang merawat saya atau hubungan
saya dengan organisasi yang terlibat dalam program.

Saya memahami implikasi dari pengunduran diri saya dari program, sebagaimana
dinyatakan dalam Formulir Informasi dan Persetujuan. (Apabila terdapat pertanyaan
penting) Setiap pertanyaan yang saya ajukan mengenai pengunduran diri saya telah
dijawab oleh Kontak Studi.

Nama Peserta

Kirim

Apabila keputusan peserta untuk mengundurkan diri disampaikan secara lisan, maka Dokter
Studi/Peneliti Senior harus memberikan penjelasan mengenai pengunduran diri tersebut.

Pernyataan oleh Kontak Studi

Nama Peserta

Peserta telah mengundurkan diri dari studi karena hal-hal berikut:

Saya telah memberikan penjelasan secara lisan mengenai implikasi pengunduran diri
dari proyek penelitian dan saya yakin bahwa peserta telah memahami penjelasan tersebut.

Nama Kontak Studi

Kirim

Participant Information Sheet/Consent Form – v3.2, 30 June 2020 Page 10 of 10