POINTER PERTEMUAN EVALUASI DAN MONITORING MASA BERLAKU IZIN APOTEK DAN TOKO OBAT

ATURAN YANG BERKAITAN DENGAN APOTEK DAN TOKO OBAT

1. SARANA
- Permenkes Nomor 9/2017 tentang apotek
- Kepmenkes No. 1331/Menkes/SK.X/2002 tentang pedagang eceran obat
- Permenkes No. 26/2018 tentang pelayanan perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik sector
kesehatan
- Permenkes Nomor 14/2021 tentang standar kegiatan usaha dan produk jasa pada penyelenggaraan
perizinan berusaha berbasis risiko sektor kesehatan

Permenkes No. 9 Tahun 2017 tentang Apotek

Pasal 12
(1) Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin dari Menteri.
(2) Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
(3) Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa SIA.
(4) SIA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan
Pasal 15
(1) Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi,
perubahan Apoteker pemegang SIA, atau nama Apotek harus dilakukan perubahan izin
Pasal 31
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi administratif.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. peringatan tertulis; b.
penghentian sementara kegiatan; dan c. pencabutan SIA.

Kepmenkes No. 1331/Menkes/SK.X/2002 tentang pedagang eceran obat

Pasal 4
Setiap Pedagang Eceran Obat wajib mempekerjakan seorang Asisten Apoteker sebagai penaggungjawab
teknis farmasi.
Pasal 5
Pemberian ijin Pedagang Eceran Obat dilaksanakan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

2. SDM
- Permenkes Nomor 74/2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
- Permenkes Nomor 31/2016 tentang perubahan terhadap Permenkes Nomor 889/2011 tentang izin
praktik dan izin kerja tenaga kefarmasian

 Kebutuhan hukum dan perkembangan yang ada, khususnya dengan diterbitkannya Undang-Undang
Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan, yang mensyaratkan semua tenaga kesehatan
yang melakukan praktik wajib memiliki surat izin praktik
 Setiap Tenaga Kefarmasian yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat izin
sesuai tempat Tenaga Kefarmasian bekerja.
a. SIPA bagi Apoteker
b. SIPTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian

ATURAN TERKAIT PEREDARAN OBAT

UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009

Pasal 98
(2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan,
mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat

Pasal 108
(1) Praktik kefarmasian yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi,
pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter,
pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan
oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan

Pasal 198
Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 108 dipidana dengan pidana denda paling banyak Rp100.000.000,00
(seratus juta rupiah).