Peraturan Pasal

PMK no 3 tahun 2015 Pasal 3

Peredaran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi terdiri
dari Penyaluran dan Penyerahan.

Pasal 4
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang diedarkan
harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Pasal 5
(1) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk
obat jadi hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar
dari Menteri.

Pasal 6
(1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika dan PBF atau
Instalasi Farmasi Pemerintah yang menyalurkan Narkotika wajib
memiliki izin khusus dari Menteri sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Pasal 9
Ayat (1)
Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
hanya dapat dilakukan berdasarkan: a. surat pesanan; atau b.
Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO) untuk
pesanan dari Puskesmas.
Ayat 5.
Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4)
harus terpisah dari pesanan barang lain.

Pasal 14
(1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan oleh:
a. Industri Farmasi kepada PBF dan Instalasi Farmasi Pemerintah;
b. PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika
kepada Industri Farmasi, untuk penyaluran Narkotika;

Pasal 17
(1) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
yang dilakukan oleh Industri Farmasi, PBF, atau Instalasi Farmasi
Pemerintah harus dilengkapi dengan: a. surat pesanan; b. faktur
dan/atau surat pengantar barang, paling sedikit memuat:
1. nama Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
2. bentuk sediaan;
3. kekuatan;
4. kemasan;
5. jumlah;
6. tanggal kadaluarsa; dan
7. nomor batch

Pasal 19
 Ayat 4.
Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus
berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh
Apoteker penanggung jawab dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir.

PERKA BPOM no 25 tahun Pasal

2017 2 PBF atau PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat wajib
menerapkan Pedoman Teknis CDOB sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan

Permenkes 26 tahun 2018 Pasal 15

(1) Importir Produsen Narkotika merupakan Industri Farmasi
milik negara yang telah memiliki izin khusus sebagai importir
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 17
(1) Persetujuan Impor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi diselenggarakan oleh Industri Farmasi atau PBF.
(2) Persyaratan untuk memperoleh Persetujuan Impor Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 3 ayat (1) huruf l terdiri atas:
a. izin Importir Produsen Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi atau Importir Terdaftar Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi;
b. surat pesanan (purchasing order) kepada eksportir di
negara pengekspor;
c. surat pesanan (purchasing order) dari Industri Farmasi,
jika pemohon adalah IT Psikotropika/IT Prekursor
Farmasi;
d. surat pesanan (purchasing order) dari industri farmasi,
jika pemohon adalah PBF milik negara yang memiliki izin
khusus sebagai importir Narkotika;
e. surat persetujuan izin edar untuk Narkotika,
Psikotropika, atau Prekursor Farmasi yang akan diimpor;
dan
f. Analisa Hasil Pengawasan (AHP) BPOM.

PERATURAN MENTERI Pasal 13

KESEHATAN REPUBLIK Ayat 1
INDONESIA NOMOR 30 PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan
TAHUN 2017 TENTANG menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi
PERUBAHAN KEDUA ATAS persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri
PERATURAN MENTERI Ayat 2.
KESEHATAN PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri
farmasi dan/atau sesama PBF.
Ayat 3
 PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari
industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi.
Ayat 4.
Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangundangan.

UNDANG-UNDANG Pasal 10
REPUBLIK INDONESIA Pelaku usaha dalam menawarkan barang dan/atau jasa yang
NOMOR 8 TAHUN 1999 ditujukan untuk diperdagangkan dilarang menawarkan,
TENTANG PERLINDUNGAN mempromosikan, mengiklankan atau membuat pernyataan yang
KONSUMEN tidak benar atau menyesatkan mengenai :
a. harga atau tarif suatu barang dan/atau jasa;
b. kegunaan suatu barang dan/atau jasa;
c. kondisi, tanggungan, jaminan, hak atau ganti rugi atas suatu
barang dan/atau jasa;
d. tawaran potongan harga atau hadiah menarik yang
ditawarkan; e. bahaya penggunaan barang dan/atau jasa
UNDANG-UNDANG Pasal 10
REPUBLIK INDONESIA Pelaku usaha dalam menawarkan barang dan/atau jasa yang
NOMOR 8 TAHUN 1999 ditujukan untuk diperdagangkan dilarang menawarkan,
TENTANG PERLINDUNGAN mempromosikan, mengiklankan atau membuat pernyataan yang
KONSUMEN tidak benar atau menyesatkan mengenai :
a. harga atau tarif suatu barang dan/atau jasa;
b. kegunaan suatu barang dan/atau jasa;
c. kondisi, tanggungan, jaminan, hak atau ganti rugi atas suatu
barang dan/atau jasa;
d. tawaran potongan harga atau hadiah menarik yang
ditawarkan; e. bahaya penggunaan barang dan/atau jasa.

UNDANG-UNDANG Pasal 4
REPUBLIK INDONESIA Undang-Undang tentang Narkotika bertujuan:
NOMOR 35 TAHUN 2009 a. menjamin ketersediaan Narkotika untuk kepentingan
pelayanan kesehatan dan/atau pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi;
b. mencegah, melindungi, dan menyelamatkan bangsa Indonesia
dari penyalahgunaan Narkotika;
c. memberantas peredaran gelap Narkotika dan Prekursor
Narkotika; dan
d. menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis dan sosial bagi
Penyalah Guna dan pecandu Narkotika.

Pasal 9
(1) Menteri menjamin ketersediaan Narkotika untuk
kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau untuk
pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Pasal 10
(1) Narkotika untuk kebutuhan dalam negeri diperoleh dari
impor, produksi dalam negeri, dan/atau sumber lain dengan
 berpedoman pada rencana kebutuhan tahunan Narkotika
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat3

Pasal 39
(1) Narkotika hanya dapat disalurkan oleh Industri Farmasi,
pedagang besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan
farmasi pemerintah sesuai dengan ketentuan dalam Undang-
Undang ini. (2) Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, dan
sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) wajib memiliki izin khusus penyaluran
Narkotika dari Menteri.

PERATURAN MENTERI Pasal 1

KESEHATAN REPUBLIK Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1.
INDONESIA NOMOR Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah
1148/MENKES/PER/VI/2011 perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
TENTANG PEDAGANG pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan
BESAR FARMASI obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
Pasal 22
Setiap PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran narkotika wajib memiliki izin
khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.