UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

NAMA : RESKA NOVITASARI NABELLA

NPM : 19340173
Kelas A
Program Studi Profesi Apoteker
Institut Sains Dan Teknologi Nasional

A. Contoh Kasus Pelanggaran Peraturan Perundang-undangan di Apotek

Kasus :
Di suatu apotek menjual dengan bebas obat Psikotropika Braxidin. Terdapat
laporani. Kemudian polisi memeriksa nya dan pergi ke apotek untuk mencek
dan di panggilah psa dan apoteker untuk info terkait ini
Pelanggaran
1. apotek menjual obat ilegal yakni obat Braxidin sejenis psikotropika yang
seharusnya menggunakan resep dokter
2. Braxidin merupakan obat yang mengandung chlordiazepoxide dan Clidinium
Br. Braxidin berfungsi sebagai antispasmodik yaitu obat yang bekerja
dengan cara melemaskan otot-otot pada saluran cerna dan saluran kemih.

UNDANG – UNDANG YANG MENGATUR PERATURAN TERSEBUT

1 Undang-undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Bagian Kelima Belas
“Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan”
Pasal 102
 Ayat (1) : Penggunaan sediaan farmasi yang berupa narkotika dan
psikotropika hanya dapat dilakukan berdasarkan resep dokter atau
dokter gigi dan dilarang untuk disalahgunakan.
 Ayat (2) : Ketentuan mengenai narkotika dan psikotropika diatur dengan
undang-undang.

Pasal 103
  Ayat (1) : Setiap orang yang memproduksi, menyimpan, mengedarkan,
dan menggunakan narkotika dan psikotropika wajib memenuhi standart
dan atau persyaratan tertentu.
 Ayat (2) : Ketentuan mengenai produksi,penyimpanan, peredaran, serta
penggunaan narkotika dan psikotropika sebagaimana 55 dimaksud pada
ayat (1) diatur dengan undang-undang
2. Undang-undang No. 5 tahun 1997
 Pasal 9
ayat 1 Psikotropika yang berupa obat hanya dapat diedarkan setelah
terdaftar pada departemen yang bertanggung jawab di bidang kesehatan.
 Pasal 14
ayat 4 Penyerahan psikotropika oleh apotek, rumah sakit, puskesmas dan
balai pengobatan sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dilaksanakan
berdasarkan resep dokter

3. Undang-undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

 Pasal 8
ayat 1c Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/atau memperdagangkan
barang dan/atau jasa yang tidak mencantumkan informasi dan/atau petunjuk
penggunaan barang dalam bahasa Indonesia sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan yang berlaku.
 Pasal 8
ayat 4 Pelaku usaha dilarang memperdagangkan sediaan farmasi dan pangan
yang rusak, cacat atau bekas dan tercemar, dengan atau tanpa memberikan
info secara lengkap dan benar

4. Psikotropika
- UU RI No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
 Pasal 14 ayat 4 “Penyerahan psikotropika oleh apotek, rumah sakit,
puskesmas dan balai pengobatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan berdasarkan resep dokter“ - Peraturan Menteri Kesehatan
No. 688/Menkes/Per/VII/1997
  pasal 10 ayat 7 tentang Peredaran Psikotropika “Penyerahan
psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dari apotek kepada
pasien diberikan berdasarkan resep dokter

5.Narkotika 57
5.Undang-undang Republik Indonesia No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika
 pasal 8 ayat 1 : “Narkotika golongan I dilarang digunakan untuk
kepentingan pelayanan kesehatan“ - Undang-undang Republik
Indonesia No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika
 pasal 39 ayat 1 : “Narkotika hanya dapat disalurkan oleh industri
farmasi, pedagang besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan
farmasi pemerintah sesuai dengan ketentuan dalam undang-undang
ini”

6 Undang-undang Republik Indonesia No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika

 pasal 36 ayat 1 : “Narkotika dalam bentuk obat jadi hanya dapat

diedarkan setelah mendapat izin edar dari menteri

7.Undang-undang Republik Indonesia No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika

 pasal 43 ayat 3 : “Rumah sakit, apotek, puskesmas dan balai

pengobatan hanya dapat menyerahkan narkotika kepada pasien
berdasarkan resep dokter.“
8 Undang-undang Republik Indonesia No. 35 tahun 2009 tentang
Narkotika pasal 45 ayat 1 dan 3 :
 Industri farmasi wajib mencantumkan label pada kemasan narkotika
baik dalam bentuk obat jadi maupun bahan baku narkotika (3) Setiap
keterangan yang dicantumkan dalam label narkotika harus lengkap
dan tidak menyesatkan.

8Pelanggaran terhadap Kode Etik Apoteker Indonesia

1. Pasal 3 : Seorang Apoteker harus senantiasa menjalankan
profesinya sesuai kompetensi Apoteker Indonesia serta selalu
 mengutamakan dan berpegang teguh pada prinsip kemanusiaan
dalam melaksanakan kewajibannya
2. Pasal 9 : Seorang Apoteker dalam melakukan praktik kefarmasian
harus mengutamakan kepentingan masyarakat, menghormati hak
azasi pasien dan melindungi mahluk hidup insani

PENYELESAIAN

 Implementasi Kode Etik Apoteker Indonesia Pasal 9:Setiap tindakan dan

keputusan profesional dari apoteker harus berpihak pada kepentingan
pasien dan masyarakat, seorang apoteker harus mengambil langkah-
langkah untuk menjaga kesehatan pasien khususnya janin, bayi, anak-
anak serta orang dalam kondisi lemah

 Diberikan teguran/peringatan secara lisan.

 Diberikan Surat Peringatan secara tertulis, maksimal 3 kali
 Penutupan apotek sementara.
 Pencabutan ijin apotek.

B. SOAL ESSAY
1. Menurut Permenkes No.73 thn 2016 tata cara untuk Pemusnahan obat
kadaluawarsa itu bagaimana tata laksana nya ?
Jawab :
Pemusnahan dan penarikan
Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan
bentuk sediaan. Pemusnahan Obat kadaluwarsa atau rusak yang mengandung
narkotika atau psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota. Pemusnahan Obat selain narkotika dan psikotropika
dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh tenaga kefarmasian lain yang
memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja. Pemusnahan dibuktikan dengan
berita acara pemusnahan menggunakan Formulir 1 sebagaimana terlampir.
2. Menurut Permenkes NO.3 tahun 2015 tata cara Untuk mendapatkan izin edar
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor bagaimana tatalaksananya?
Pada pasal 5 diatur
Untuk mendapatkan izin edar Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
dalam bentuk obat jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melalui
pendaftaran pada Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Sebut kan sarana dan prasarana dalam pendirian apotek?
o BANGUNAN(TERMASUK KEPEMILIKAN) & KELENGKAPAN
GEDUNG, PAPAN NAMA
o PERLENGKAPAN PELAYANAN, WADAH, ADM APOTEK
o BUKU

C. SOAL MCQ
1. Pada PMK No berapa yang mengatur Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin
edar dari Menteri.
a. PMK No. 3 thn 2015
b. PMK 889 thn 2011
c. PMK No. 73 thn 2016
d. PMK No. 44 thn 2019

2. Upaya pengobatan yang dilakukan sendiri dengan pedoman yang terpadu

agar tidak terjadi kesalahan pengobatan (medication error). Dalam
pedomanpenggunaanobatbebas dan bebasterbatas Kementrian Kesehatan,
pertanyaan tersebut merupakan pengertian dari :
a. Pelayanan obat bebas dan obat bebas terbatas
b. Pelayanan obat tradisional
c. Swamedikasi
d. Pelayanan Farmasi Klinik

3. Regulasi yang mengatur obat wajib apotek adalah :

a. PMK No. 922 Tahun 1993
b. KMK No. 1332 Tahun 2002
 c. KMK No. 347 Tahun 90
d. PMK 889 Tahun 2011

4. Dibawah ini yang benar untuk menetapkan jenis obat yang dibutuhkan saat
swamedikasi, kecuali :
a. Gejalaataukeluhanpenyakit
b. Kondisikhususmisalnyahamil, menyusui, bayi, lanjutusia, diabetes
mellitus dan lain-lain.
c. Pengalamanalergiataureaksi yang tidak diinginkan terhadap obat
tertentu.
d. Identifikasi resep
5. Saat proses perizinan pendirian apotek, hal pertama kali dilakukan yaitu ...
a. Pemeriksaan setempat oleh pejabat yang berwenang
b. Penerbitan Surat Izin Apotek oleh Dinas Kesehatan Kota/
Kabupaten
c. Melakukan Pemesanan Obat kepada PBF
d. Mempersiapkan bangunan, perlengkapan, SDM, dll kecuali obat