PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA PENGUJIAN

DAN/ATAU KALIBRASI ALAT KESEHATAN

PENERBITAN PENYAMPAIAN VERIFIKASI NOTIFIKASI PENERBITAN

NIB PERSYARATAN IZIN IZIN
• Sebelum • Pelaku Usaha wajib • Sistem OSS • KEMENKES 1.Notifikasi
melakukan memenuhi dan meneruskan melakukan “memenuhi
kegiatan menyampaikan kepada Notifikasi hasil persyaratan”,
usaha, Pelaku pemenuhan KEMENKES verifikasi Sistem OSS
Usaha wajib persyaratan izin untuk kepada Sistem menerbitkan izin
memiliki NIB (standar usaha) ke dilakukan OSS berupa
yang 2.Notifikasi “tidak
sistem OSS verifikasi. memenuhi memenuhi
diterbitkan • KEMENKES atau tidak
melalui Sistem persyaratan”,
melakukan memenuhi pelaku usaha
OSS. visitasi persyaratan memenuhi
kelengkapan
persyaratan izin
melalui Sistem
OSS
3.KEMENKES tidak
memberikan
notifikasi hasil
verifikasi, Sistem
OSS menerbitkan
izin.

PEMENUHAN PERSYARATAN PENILAIAN KESESUAIAN PEMENUHAN KEWAJIBAN OLEH

PELAKU USAHA
PENILAIAN
KELENGKAPAN
PERSYARATAN
 M K 5 2015
P N
•AH
U
Setiap Alat Kesehatan yang digunakan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan
4 T lainnya harus dilakukan uji dan/atau kalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas
Kesehatan atau Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan.

• Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan harus memiliki izin
operasional.

IZIN OPERASIONAL PENGUJIAN DAN/ATAU KALIBRASI DIKELUARKAN OLEH

KEMENTERIAN INVESTASI/BKPM YANG DITETAPKAN OLEH MENTERI KESEHATAN
BERSAMA DENGAN MENTERI INVESTASI/ KEPALA BADAN KOORDINASI PENANAMAN
MODAL
021
UN 2 RAAN IS
H
TA GA AS
R 05 ENG BERB
L
MO NYE AHA
NO E S
PP NG P ERU IKO
A B
T AN RES
N
TE IZIN
R
PE