1. Kegiatan Praktikum 1.1, Suspensi x). PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK CATATAN PENGOLAHAN BATCH. 1, Komposisi dan Spesifil si [ Nomer Dokwmen PENGOLAHAN BATCH Tengst . a A” Dibuat Olch Diperiksa ida Disctujui ] No. Batch. ‘Besar Batch Bentuk : cairan_ Tanggal Kemasan : botol Mulai Jam Sclesai jam No] Kode Nama Bahan Fungsi Bahan Janta Dosis Batch’ 1 | STFIBF Thuprofen Zatakit [100 mes mL | 6.0 gram 2 | STF-CMC | CMC-Na __ [Suspending agent 1% 3.0 gram 3_[_STF-PSB Tween-80 Pombasah 01% | O03 gram 4 STF-SS. Sirupus symplex Pemanis 10% 30 mL x STF-SBT Sorbitol /Pemanis dan anti] 15% 435 mL cap-locking © | STFNBZ Natrium benzoat Pengawet 05% TS gram STF-SYF | Sunset Yellow FCF Pewama OH008% [5 tetes 8 [| STFEST Essons Jeruk PorasaToruk | 0,0002% | I tetes 9 | STEAQD Aquadest [Pembawa, pelarul Ad 100% | Ad 300 mL Perhitungan 1), Perhitungan baban Volume sediaan yang dibuat = 80 mL x 2= 160 mL. Volume kelebihan = 2.4 ml. (3%) FIIV hal 1044 Volume pembilasan, penyaringan dan evalnasi = Total volume 300 mL IBF x 300 mL = 60 gram cMc = ~ x 300 mL, = 3.0 gram psp = OL 300 mL = 03 gram Dipindal dengan CamScanner 47ss = 2 ir 300mL = 30gram = is SBT = ww * 300 mL. = 45 gram os NBZ = > X 300mL = 15 gram 2. Penimbangan Bahan No. ‘Nama Bahan Jumiah yang dibutubkan | Jumlah yang ditimbang | Para? 1 6.0 gram 2 3.0 gram — 3 03 gram 4 30m 3 | Sorbitol Tal 6 13 gram 7 Seles Essens Jeruk Tietes 9 | Aquadest ‘Ad 300 mL. 3. Peralatan No Nama alat/bahan Tamla Paral 1 [Batang pengaduk 3 2 | Spatula 4 3_[Pipet 2 4 | Mortar 3 3_| Gelas Ukur 100 mi 2 6 | Gelas Ukur 50 mL I 7_| Gelas kimia 10 mL. 1 8_| Gelas kimia 50 mL. 3 9 | Kaca arlojt z 10_[ Cawan Penguap T T_| Botol kaca coklat 100 mL. 2 4, Pengolahan Prosedur Parat T. Semua wadah dan botol dicuci, dikeringkan, lalu dilakukan Kalibrast botol sebanyak 824 mL, dengan aquadest (dilebibkan 3% untuk Yolume terpindahkan) 2, Matkan dikalibrasi scbanyak 300 mL dengan aquaclest 3. Zat aktif dan cksipien yang digunakan ditimbang sesuai dengan formulasi 4, Siupus simpleks dibwat sesuai ketentuan yang berlaku dalam Farnakope Indonesia II, yaitu scbagai berikut: 48 Dipindal dengan CamScanner5 6 10, ul 12, a. 65 gram sukrosa ditimbang, Talu digerus dengan mortar 15 mL aqua destllata, dan dilakukan pemanasan b, Sukrosa dilarutkan denga ‘untuk mempereepat kelarutan hingga larutan terlihat bening, ©. Sclclah semua sukrosa laut, angkat dari penangas. Tambahkan Aqua destillata hingga massanya 100 gram (65% b/b larutan sukrosa), Kemudian Jaratan didiamkan hingga dingin pada suhu kamar 4. Sirupus simpleks disaring dengan kain batis scbelum ditambahkan ke dalam sediaan Panaskan aquadest yang akan dipakai scbagai fase pendispersi Suspending agent yang akan digunakan dikembangkan dengan cara yang sesua Dibuat dispersi stok hidrokoloid dengan menaburkan 3 gram serbuk CMC-Na lahan dan sedikit-demi sedikit ke dalam mortar A. Lakukan secara perlahan penambalan air panas kembali bila diperlukan, Setelah semua serbuk CMC-Na terbasahi, aduk dengan cepat 0.3 gram Tween 80 diencerkan dengan 30 mL aquadest di gelas kimia, Zat aktif Ibuprofen sebanyak 6 gram digerus halus dengan menggunakan mortar C. Lalu taburkan Ibuprofen sedikit demi sediit ke dalam tween 80 yang sudah, dioncerkan pada mortar B, aduk hingga homogen. Pengadukan tidak bolch terlalu cepat CMC-Na yang telah dikembangkan dimasukkan ke datam mortar berisi zat abtif ‘yang sndah terbasahi (mortar B), lala aduk hinges homogen dan pindahkan ke dalam matkan, Nalrium Benzoat scbanyak 1.5 gram dilarutkan dengan $ mL, aquadest di dalam ¢gclas kimia, lalu dicampurkan ke dalam matkan yang sudah ditara 300 mL. Ke dalam campuran tersebut, ditambahkan sirupus simplcks dan sorbitol dengan perbandingan 30% bly : 10% bly Dilakukan pembuatan larutan stok essens jeruk dan powama kuning jingya Powama kuning jingga dilarutkan dalam ctano! dengan perbandingan 1: 5 Larutan stok essens jeruk dioncerkan dengam air. Keduanya lalu ditambabkan ke dalam sediaan hi ga didapatkan rasa dan wama yang diinginkan, Campuran ditambahkan sampai total volume 80% (240 mL). Campuran diaduk menggunakan stirrer agar homogen. Lakukan In Process Control (IPC) berupa pengecekan pH dan organoleptik. Jika pH dan organoleptik belum seswai dengan yang diinginkan, lakukan pengaturan pH dan organoleptik. Pengaturan pH dapat dilakukan dengan ponambaha HCI 0,3 M atau NaOH 0,5. M. Pengaturan organoleptik dapat dilakukan dengan penambahan pemanis ata essens, Dipindai dengan CamScanner 49T4, Setelah sesuai, campuran ditambahkan hingga 100% (300 mL). Campuran diaduk kembali dengan stirrer 15, Suspensi dimasukkan ke dalam botol yang telah dikalibrasi sebanyak 82,4 mL. 5, Pengisian Ke dalam Kemasan Primer Dimasukkan ke dalam botol 6. Rekonsiliasi Rekonsiliasi Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Hasil teoritis Hasil nyata Deviasi % Pengawas Pengolahan Manajer Produksi Batas hasil Tanggal Tanggel Dipindal dengan CamScanner 50b), PROSEDUR PENGEMASAN INDUK ————— CATATAN PENGEMASAN BATCH _ eae Drain ——— _| PENGOLAHAN BATCH Tanga Fisk eee . . Pr. STFA ‘buat Olch Diporiksa dan Disetujut | No. a FEARMA, Dibuat Otek ‘a, Besar Bateh : | _ _} Bentuk: eairan Tanggal _ Kemasin : botol Molai Jam ‘Selesai jam Pengemasan dan Penandaan 1) Penandaan Pada Kemasan Primer 2. Penandaan Pada Dus 3. Penyiapan Brosur Dipindal dengan CamScanner 51¢). Pemeriksaan Obat Jadi [ Nomor Dokumen PEMERIKSAAN OBAT JADI Tonggal FRA (en ) Dibuat Oleh Diperiksa dan Disetajut Oleh Praktikan “Asisten Nama Tanggal Nomor Batch: 1. Pemeriksaan Fisik a. Pemerian Pemeriksaan pemerian obat jadi dilakukan dengan mengamati bau, rasa, dan wama sediaan apakah sesuai dengan yang diinginkan, Parameter. = Spesifikast 1 Hasil b.pHl Pemerikswan pH obat jadi porasetamol dilakukan dengan metode sebagai berikut i. Ambil I pes produk ndahkan 10 ml isi kedalam vial 15 ml Ukur pH dengan mengaunakan pH meter Lutron sesuai prosedur tetap pengukuran pH meter Parameter Spesifikasi: Hasil pH 5 . Homogenitas Pemerikssan homogenitas dilakukan : Sampel diambil pada bagian atas, tengah, atau bawah setelah suspensi dikocok terlebih dahulu. Sampel diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kacia objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis, Susunan partikel yang terbentukk dan ketidakhomozenan dapat diamati secara visual, simpel harus menunjukkan distibusi parikel yang. relat hammpit sama pada berbagai tempat pengambilan sam pel cs. Parameter Spesifikasi Hasil 1 Homogenitas Homogen | 52 Dipindal dengan CamScannera Viskositas ‘Sedinan suspensi merupakon sistem non-newlonian, jadi viskositasnya divkur dengan menggunakan viskometer Brookfield Holipath stand. Pengukuran Konsistensi suspensi dilakukan pada shui kamar dengan memakai spindel dan pada kecepatan trtentu Parameter Spesifikas Be Viskositas Volume terpindahkan Dilakukan untuk membuktikan bahwa sedan yang dikemas dalam sediaan wadah dosis ganda dengan volume yang tertera pada etiket akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket jika dipindahkn dari wadah asi, Penentuan Volume terpindabkan dilakukan dhegan metode sebagai berikut 1. Tsi dai masing-masing wadah dituang ke dalam gelas ukur ering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 kali volume yang diukur dan telah dikalibras. 2 Dillakukan secara hati-hati agar tidak terbentuk gelembung udara selama proses penuangan, dan didiamkan selama sekitar 30 menit Setelah tidak ada gelembung tdara, volume dari tap eampuran diukur dengan syarat : volume rata-rata Jarutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak Kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang Seurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket ~ Spesifikast | Hasil Jika A adalah volum ratarata Kurang dari 100% dani yang Volume |} fertera pada ctiket tapi tidak ada satu pun wadah volumenya - terpindahkan } Y898 Kurang dari 95% dari volum yang tertera pada ctiket, atau B tidak lebih dari satu wadah volum kurang dari 959%, tetapi tidak Kurang dari 90% dari yang tertera pada etiket, dilakukan pengujian tethadap 20 wadah tambahan, Volume ratavata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak Kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket dan tidak lebih dari situ dari 30 wadah volume yang kurang dari 95%, tapi tidak kurang dari 90% seperti yang tetera pada etiket { Pengamatan sedimentasi Sediaan dimasukkan ke dalam tabung sedimentasi yang berskala, dan dicatatketinggian awalnya (HO), ‘Setelah beberapa waktwhari diamati tinggi sedimentasi pads sedioan (Hs). Kemudian dihiting H/o Endapan pada sediaan diamati pada t= 10°, 20°, 30", 60°, 2 jam, 1 havi dan 3 bari Parameter Spesifikasi asi ‘Volume sedimentasi } Tidak terdapat sedimentasi 53 Dipindal dengan CamScanner